廖志恆 周念陵* 財團法人全國認證基金會
摘 要
生物技術在農業應用扮演的角色日益重要，生物技術基因工程更對於人 類對於挑戰自然界生態定律的願景提供一支鎖匙。藉由基因轉殖技術利用於植 物體上將可以協助於增加農業產量、協助進行病蟲害防治、協助於農產品的運 輸與保存、協助利用植物生產有醫療效果之蛋白質等，然而確也可能有潛在的 影響自然生態的危機。基因轉殖作物的潛在自然競爭力有可能會威脅其他生作 種的生長，基因轉殖作物所使用之新基因體也可能傳給地方種或野生種，造成 新物種演化發生。這些現象都有可能影響到生物資源的多樣性進而造成自然生 態系的影響。國際上許多重要國際組織，為對基因轉移植物使用/食用與種植 安全能進行相關管理已著手規劃相關管理制度。如「生物安全議定書」
(Biosafety Protocol)即討論到規範基因改性活生物體(living modified organisms, LMOs) 的國際間運輸安全問題。而國內從民國八十七年行政院農業委員會為 加強基因轉移植物安全管理，以維護生態環境，特公告基因轉移植物田間試驗 管理規範。著眼未來，我們應參考國外現有制度與國內現有管理方式，採用「認 證管理」的思維模式，來架構管理制度。經由結合國內相關團體專家的技術協 助與標準方法之建立與使用，以協助法規權責機構，建構更適當之基因轉殖植 物田間隔離設施及檢測單位(實驗室)認證制度管理辦法。
關鍵字：實驗室認證、ISO 17025、基因轉移植物田間試驗管理規範
前 言
隨著醫療產業的發達，人類壽命與世界人口也不斷地增加，首先人類將 面臨到的問題，即為如何解決日益增加人口數的溫飽問題。因此，對於如何增 加糧食的供應，以期讓人類免於飢荒，已成為全球亟思解決的重大挑戰。對於 解決糧食供，除應思考由擴大耕種的面積來增加糧食供應面外，可以利用更技 術性的思維方式來解決如依賴適當育種、檢測、養殖、防疫、營養等生產技術
* 通訊作者（電子信箱: [email protected]; 聯絡電話: 886-3-5723316）
的提昇來提昇產植產量。近年來，生物技術在農業應用所扮演的角色日益重 議(APEC)、聯合國環境規畫總署(UNEP)、國際經濟合作暨發展組織(OECD) 及 生物多樣性公約(CBD)等重要國際組織，為對基因轉移植物使用/食用與種植安 全能進行相關管理，即著手規劃相關管理制度。聯合國並於蒙特婁召開的生物 多樣性公約第一次臨時締約國會議(Conference of the Parties to the Convention on Biological Diversity)中，通過「生物安全議定書」(Biosafety Protocol)。該議 定書全文計四十條，並包含三個附錄。其目的係希望規範基因改性活生物體 (living modified organisms, LMOs) 的國際間運輸安全問題，以期確保生物技術 發展，不至於對生物多樣性保育與永續利用造成不利影響。雖然該議定書並未 觸及是否針對GMO產品銷售進行標示，但一般認為國際間對於GMO產品實施 銷售標示將是預料中之事。所以可見GMO產品的定義化與標準化的規定與管 理是相當重要。該議定書於2000年5月於肯亞奈諾比公開簽署，並將於五十個 會員國國會批准的三個月後生效。
卡塔赫納生物安全議定書(Cartagena Protocol on Biosafety) 的規範概念如 規劃。以源料、製程來說，即所謂的Genetically Modified Organism (GMO)基因 工程技術。其利用改變基因組成將甲生物基因轉殖入乙生物基因體內，產生有 新基因組成的生物。而衍生出的產品即為Genetically Modified Food (GMF)，也 就是以基因改造生物體為食品，或以之為原料或原料含有其成分，而加工調製
於相關審議基因轉移植物田間試驗及推廣栽培事宜由農委所設置之基因轉移
(實驗室)來執行，將成為未來落實管理上的問題。 之以中華民國實驗室認證體系(Chinese National Laboratory Accreditation；
CNLA)為前身之財團法人全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation；
TAF)。中華民國實驗室認證體系(Chinese National Laboratory Accreditation；
CNLA)是為標準檢驗局於民國 79 年委託工業技術研究院量測技術發展中心 辦理推動之實驗室認證計畫，執行自願性實驗室認證業務。經政府多年支持 下與符合 WTO 符合性評鑑基礎架構要求與世界各國認證體系多朝整合認證 資源發展趨勢下，CNLA 的實驗室認證業務已於 92 年底移轉至財團法人全國 認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation；TAF)處理。
該基金會下設有實驗室認證處來推動國內實驗室各領域之國際認證，採 用ISO 17025/ISO 15189 來建立國內實驗室品質與技術能力之評鑑標準，並結 合專業人力評鑑認證各實驗室，進而提昇實驗室品質與技術能力，強化公信 力。目前已執行業務包括實驗室認證與檢驗機構認證評鑑認證業務、統籌實驗 室認證之教育訓練業務、維持APLAC 與 ILAC 國際相互承認協議以及規劃與 管理能力試驗業務等。
同時 TAF 更是是亞太實驗室認證聯盟(APLAC；Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) 與 國 際 實 驗 室 認 證 聯 盟 (ILAC ； International
Laboratory Accreditation Cooperation)會員國並代表國家與其它國之認證組織 簽署相互承認協議(Mutual Recognition Arrangement；MRA)，目前於國際實驗 室認證聯盟相互承認協議下已有38 國 47 認證組織簽署相互承認協議。因此未 來藉由 TAF 認證後的認可實驗室，於其認可範圍所出具之報告，已無需再經 由國外實驗室之重複測試，就可達到 Tested once, Accepted everywhere 的境 界，認證後效益將可涵蓋歐、亞、美、非及澳等五大洲。
此外，TAF 為能更緊密結合政府權責機構於法規執行或管理上的需求與 合作，利用特定服務計畫的方式，將認證的專業、實驗室技術與政府法規結合 在一起，進而協助與規劃有意執行政府法規進行檢測實驗室，經本會評鑑滿足 法規情況後，參與政府的特定委外服務項目，並協助管理特定服務項目之實驗 室，減少政府行政上支出，達成相互成長之效果。例如，本會與衛生署疾病管 制局合作，採用ISO 15189 醫學實驗室認證規範結合 CDC 公告之受聘雇外國 人入國健康檢查管理辦法與作業規範，評鑑國內的外勞健診醫院，讓有意執行 外勞體檢業務醫院於符合國際標準與國內法規的情況下，執行其業務。
放眼國際，已與本基金會簽署相互認可協議如澳洲NATA、紐西蘭 INAZ 之各國認證組織，都已將基因轉殖產品的測試或檢驗技術項目列入認證服務範 疇。而 TAF 經過收集相關國際認證組織的管理資料與配合國內環境需求，目 前所構想與規劃的管理方式為如圖一：基因轉殖植物安全性評估管理架構，採 用國科會所訂定之基因重組實驗守則、疾病管制局所研定之生物安全第三等級 實驗室品質管制規範以及 ISO 15190 醫學實驗室安全等先規範與架構之實驗 室生物安全管理，以防基因轉移植物/動物之研究造成人或生物種於研究階段 之危害。另對於研究題材中之生物安全性評估，則採用經濟貿易合作組織 OECD 所訂之 GLP(Good laboratory practice)良好實驗室操作規範，來對前端進 行轉殖基因研究與生物安全分析，架構實驗室管理平台，以期對於研究機構之 實驗室的轉殖基因研究提供第一層的管理機制。另外對於轉殖基因植物之產品 與其食品分析包括所謂基改食品的標示管理，則利用ISO 17025 的國際標準架 構實驗室認證平台，並配合國內或是國際公認標準，進行實驗室能力之認證管 理，目前TAF 已開放的實驗室認證項目包括如核酸鑑定(即時 PCR 分析、轉殖 基因整合 PCR 分析、南方墨點法、轉殖基因 RT-PCR、西方轉漬分析)基因 mapping(組織免疫染色分析、螢光原位雜交)與蛋白質分析與鑑定(雙向電泳分 析、蛋白質身份之鑑定)等，這些的項目也與國際其他認證組織所開放的項目 一樣，而TAF 於 94 年初已有申請相關項目認證的實驗室提出申請。
結 論
隨著 TAF 於 93 年引進檢驗機構(Inspection body)的認證管理後，期待未 來對於基改食品的標示管理，能利用ISO 17020 的檢驗機構認證平台，對有興 建協助政府執行對轉殖基因植物產品或基改食品的標示的機構，執行檢驗機構 認證，讓這些機構對於產品上市前/上市後，在符合 ISO 17020 國際標準下，
搭配ISO 17025 實驗室檢驗技術平台，加上後端法規一致性的判讀能力，共同 進行基因改造食品的標示的協助管理。
此外，國內衛生署藥物食品檢驗局，其它政府權責單位於農委會農試所 等對於基因轉殖產品的測試或檢驗技術更是積極與主動投入不少心力，進行相 關技術研擬與開發的動作。這些標準方法的建立與技術的研新，對於認證組織 而言，都是應主動積極參與並尋求合作的對象。因為惟有藉由認證組織的國際 化與認證專業，結合國內相關專業團體之專家的技術協助與標準規範或方法之 建立以及使用，才能對於未來法規權責機構於建構基因轉殖植物田間隔離設施 及檢測單位(實驗室)認證制度之管理辦法下，提供更適切與有力的支援與協 助。