溫度與農地的環境不同而有改變。不同國家可設定不同的指標微生物來進行環 境生態的影響調查，這不能僅依基改植物生產國的條件來進行。如期望產品外 銷，則要依產品輸入國家的標準來執行，美國雖很反對這項建議，並在 WTO 中指出是一種貿易障礙，但最後也必需配合尊重各國的主權與自主性。
基改植物對台灣農地微生物相影響之調查
種植抗輪點病毒(PRSV)之基改木瓜及同源性非基改木瓜之農試所土壤，
分析溶磷細菌、蛋白分解菌、總細菌與真菌族群數目之結果顯示，隨種植時間 (10-38 星期)而互有消長（林俊義等人，2004）。在北溝試驗土壤之進行纖維分 解細菌之影響，初步分析在種植同源性非基改木瓜之土壤中可多得到兩種細 菌。
在種植轉乳鐵蛋白基改水稻之農試所試驗田土壤上亦出現相同的微生物 消長現象(6-18 星期)。在種植轉殖植酸酵素基改馬鈴薯之農試所試驗田土壤中 發現溶磷細菌、固氮細菌、總細菌與真菌族群數皆比種植非轉基改馬鈴薯者少 (20 星期)。而基改青花椰菜不同品種之土壤中族群數目和種植非基改青花菜的 土壤也有差異(16 星期)，但經統計後差異均為不顯著。
基改玉米由於進口時為具有生命力之完整顆粒，因此有可能因非故意性散 佈或農友特意栽種而發育成株，經以選擇性培養基比較種植基改玉米及非基改
玉米三星期後對土壤中之氨化菌、硝化菌、及硫化菌菌落之影響，顯示在氨化 菌、硝化菌，及硫化菌菌落外觀上無差異（表三）。
基改植物毒性釋出之分析
生物技術是一個新興的科技，且研發成果多樣化，使得政府管理的措施不 易配合。美國環保署初期比照農藥管理的方式進行，但隨即面臨到一個問題，
就是不易得到足量的有效成份進行各項安全測試。例如農藥是一個簡單明確的 分子，可大量取得。而基改植物的有效成份則是一種蛋白質，以微量方式存在 植物體內，例如 B.t.k.HD-1 蛋白在每克基改作物上的含量約為 11.4 µg（11.4 ppm, w/w），Bt Cry1F 約在 22.4 µg 以下。因此不易得到足量純化的蛋白質進行 與農藥般相同規格的毒性安全與環境安全測試（表四）。
一般基改蛋白在 1 克植株之含量約為 20µg，約佔所有蛋白的 0.01%。以 農桿菌
Agrobacterium sp. Strain CP4 產生的 EPSPS 蛋白之胺基酸序列與其他生
物產生的 EPSPSs 蛋白胺基酸序列與枯草桿菌最接近（100%，一般性＋相似 性），其次為酵母菌（84%），大腸桿菌（78%），大豆（77%），玉米（73%）。因此實質等同應用在基改蛋白質及其胺基酸也會引起一些爭議。有人認為平常 就吃大豆，玉米，因此對人沒有傷害性（Hazard），如無傷害性風險也就不存 在了。對老鼠進行口服急毒性測試，以最高劑量進行時（572mg/kg，自微生物 純化之CP4 EPSPS 蛋白），也不見效果，因此無效劑量NOEL（No effect level）
定為572mg/kg（Harrison 等人，1996）。
基改植物之毒性風險評估較農藥之毒性風險評估困難，因基改植物之蛋白 以微量存在植物體，純化不易，而農藥則結構簡單，且主要為外來之化學合成 物。對於農藥毒性風險評估一般是以下列方式估算
風險 ＝ 毒性 × 曝露劑量 或 ＝ 傷害 × 可能性 × 結果
其中毒性數值可由動物實驗中得到無效劑量 NOEL 或 NOAEL（No observed adverse effect level），再由此得到 RfD 值（Reference dose），與 PAD 值（Population adjusted dose）。曝露劑量則可藉由在食物中的農藥殘留來計算 消耗量（Residue consumption）。但是由於目前的毒性測試方法得不到基改植 物最低的有害劑量（LOAEL，Lowest observed advese effect level），及無效或 無害劑量（NOEL 或 NOAEL），以致經常以動物試驗之最大劑量作為無效或無 害劑量（NOEL 或 NOAEL）之估算值。例如對 Btk HD-1 最大口服急毒急性測 試劑量為 4000mg/kg，測試結果與對照組無差異，因此無效劑量（NOEL 或 NOAEL）定為 4000mg/kg。由此可知生物技術的食物安全性風險評估不易執 行。再加上有時標準的測試動物也會在個體上出現差異，造成結果的不同，此 種偽真的現象（False positive）造成在毒性（Toxicity）或傷害性（Hazard）上
判斷的困難，也常造成政府管理單位、學者專家與生技公司間的爭議。
如以微生物方法產製以得到大量的表現蛋白，又不一定為各方面接受。兩 者蛋白是相同（Identical），相近（實質等同，Substantially equivalent），或不 同？例如某公司生產的基改作物在進行昆蟲毒性測試時發現，以兩種不同來源 之毒蛋白進行對昆蟲的急毒性測試時，出現二組結果。對昆蟲A，B，C 而言，
兩種來源之蛋白毒性相同，但對昆蟲D，E 而言卻有相差近 3 倍的急毒性值（表 五）。這結果顯示，對A，B，C 三種昆蟲而言，來自微生物增量的毒蛋白與來 自基改植物的毒蛋白是相同的，但對DE 兩種昆蟲而言是不同的，為何昆蟲對 這些毒蛋白的反應有不同？但如把急毒性由相對毒性來看，則昆蟲對兩種不同 來源之急毒性反應比較又是相同的，致死性強度均為 A>B C>D>E≒ 。因此以 毒性反應比較來看是等同的，但是以毒性劑量來看，對DE 而言就不等同了。
因此引申了問題，即不同來源的毒蛋白對人類或其他哺乳類的毒性測試要如何 知道結果之正確性？以免這些差異造成基改植物管理上的不確定性。
因此在基改植物管理上的有效成份（基改蛋白）的確認在國際上形成了很 多的討論，也同時由於有不同的意見，導致對隨後的食用安全，環境安全的評 估也有了不同的結論。有人接受，有人存疑。以對管理制度上有多年經驗的農 藥為例，有些農藥也是有相同的爭議。例如 DDT，有人認為對人類的貢獻很 大，但有更多的人認為DDT 對為環境生態的污染性要更注意（表六），由此可 知安全性評估不是件容易的事，角度不同看法就不同。有些農藥的禁用也是在 使用了51 年後才找到適當的指標項目（Indicator）予以禁用（表六）。
結 語
基改植物的管理自第一個基改蕃茄在1991 年 8 月 12 日向美國藥物食品檢 驗所（USFDA）申請許可使用於食品後，迄今美國的基改作物的管理經驗進 入第 14 年，與農藥登記審查的近 60 年經驗相比（1947－2005，59 年）仍有 許多需改善的。因此藉由一件一件的個案（Case by case）累積經驗，及邊作 邊修改是必然的。
例如對食用安全性之評估項目中過敏原的鑑定，早期是以在人工消化液中 穩定的時間長短作為過敏原的依據。但此原則對某些生技公司的產品不利，經 再討論後，則改以更多的測試項目來評估過敏性。早期環境安全的評估著重在 基改蛋白在環境中之宿命，現在則增加基改基因在環境的宿命調查。早期的食 用安全，有些僅對成熟的果肉進行分析，現在則因一些國家會作為生食沙拉的 材料，因此在這些國家就又增加了對於青果中一些毒性物質的分析，如此使得 特定成份分析項目往往超過86 個以上。
對環境安全性之評估項目，在評估環境風險與生態毒性時就又複雜一些，
因不容易有廣為接受的指標生物。在美國選定的指標生物，往往到了第二個國 家就會被要求增減或替換指標生物，而且會被要求需在當地重作環境安全評 估，導致申請的時間延長，經費大幅增加（表七）。
台灣對於基改植物的管理才剛起步，在可預見的將來仍需投入更多人力，
更高的經費（表七），及工作項目。但只要持續去做，終將會整理出比現在更 好的指標項目群（Indicators），及更適當的評估技術與更為國內外接受的結論。
如此台灣所生產的基改產品才有機會外銷出去，否則以台灣有限的農地與市 場，要完全承接自身快速發展的基因改造植物與產品會有實際上的困難。
基改生物的安全管理本身是一個技術應用，工作量大，學術價值不易突出 的服務工作。國際上對基改作物進行的各種測試也會因時、因地、因植物、因 基因而調整。指標項目調查的結論也經常是基改與非基改間無顯著差異；有改 變，但為暫時性；或此改變無顯著差異。參與執行這項工作的人員要先有這種 認知。但隨著指標項目群的增加，累積的經驗愈多，基改植物的安全性試驗與 評估結論也就會愈完整。
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