第三章 個案公司與產業
第一節 個案公司所屬產業介紹
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第三章 個案公司與產業
本研究選擇以 2015 年時全球估值最高的新創生技公司－Theranos, Inc.為分 析標的。第一節中將先介紹該公司所處產業的基本定義和範疇、產業鏈、市場概 況與相關規範。於第二節再就該公司的創業歷程、公司目標、財務概況、組成成 員、產品服務與行銷組合和研發成果進行介紹，並就 2015 年 10 月後爆發的危機 事件、公司的因應措施與已知的影響事項做一綜合整理。
第一節 個案公司所屬產業介紹
Theranos 公司以提供血液檢驗服務為其主要業務，為臨床診斷（Clinical Diagnostics）服務之提供者，屬醫療及診斷實驗室產業（Medical and Diagnostic Laboratories, NAICS Code：62151）的一員。醫療及診斷實驗室可提供包括：血 液生化值檢測、癌症篩檢、基因定序、微生物與毒物檢驗...等不同類型的檢驗服 務，以幫助其顧客進行疾病之診斷、治療和早期預防，其產業鏈包含上游的原料 與零組件提供者、相關器材製造商和檢驗服務提供者。Theranos 公司除作為檢驗 服務的提供者外，也同時從事診斷器材與實驗室資訊系統的研發與製造，而兼具 醫療器材製造商之性質（圖 3）。
圖 3. 醫療及診斷服務產業鏈 註：以粗線框起者，為 Theranos 公司之業務所涉及的項目。
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市場之 30%（IBISWorld, 2016），且其市場規模自 2009 年來均保持穩定成長（圖 4），其複合年成長率為 2.8%（Statista GmbH, 2016a）。其市場成長的動力主要來 自於下面三個因素：‧
laboratories (NAICS 62151) in the United States from 2009 to 2014 (in billion U.S. dollars).美國的醫療及診斷服務市場中包含許多不同類型的服務提供者，2016 年時 全美提供相關服務之實驗室數量已達 254,975 間，其中醫院所附設的實驗室共 9,015 間，佔實驗室總數的 3.5%；由執業醫師開設的實驗室（Physician Office Laboratory）則共有 122,617 間，佔總數的 48.1%；獨立實驗室的數量為 6,298 間，
佔總數的 2.5%；其它附設於研究機構、學校健康中心、偏鄉服務站、捐血站...
等不同處所的實驗室合計共 117,045 間，佔總數的 45.9%（Centers for Medicare &
Medicaid Services, 2016）。
醫院是美國的醫療及診斷服務中最重要的一環，其附設實驗室雖然佔總實驗
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大多不高，每年進行的檢驗量僅佔總檢驗量的 5%（AdvaMedDx, 2011）。美國人口普查局的調查報告（United States Census Bureau, 2016）顯示，2013
資料來源：United States Census Bureau. (2016, January 27). 2013 County Business Patterns.
員工人數 廠商數 員工總數 營運據點數 平均據點數
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Quest 公司）與 Laboratory Corporation of America Holdings（簡稱 LabCorp 公司）兩間大型的獨立實驗室。下面將簡單介紹它們的營收、財務資訊、業務範疇和規 特殊檢測（esoteric test）服務均為其業務範圍，其服務對象涵蓋一般民眾或醫院、
診所...等其它機構。目前該公司於美國已開設了約 2,300 間服務中心、29 間大型 的主要實驗室和 100 間以上小型的快應反應實驗室，並擁有由超過 3,500 部車輛 及 25 架飛機所構成的物流系統，目前員工人數（不含合資企業）約為 44,000 人
（Quest Diagnostics Inc., 2016）。
LabCorp 公司則為美國第二大的獨立實驗室業者，2014 年之營收為 60.1 億 美元，佔全美醫療及診斷服務市場的 11.3%。該年度的營業利益為 9.1 億美元，
營業利益率為 15.1%，其稅後淨利則為 5.1 億美元。其提供的檢驗項目類型和服 務對象均與 Quest 公司相似，都向民眾及其它機構提供了多樣的檢驗服務。目前 該公司於美國已開設了約 1,750 間服務中心、39 間大型的主要實驗室及自行架構 的物流系統，全球的員工人數則約為 36,000 人（Laboratory Corporation of America Holdings, 2015）。
貳、其它相關產業概況
Theranos 公司不僅是單純的醫療服務提供者，除了向一般民眾與醫療機構提 供檢驗服務，該公司亦自行設計並製造其所使用之體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Devices）診斷設備，兼具器材製造廠商之性質；此外該公司亦自行發
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（Laboratory Information System）廠商之性質。下面將簡單介紹這兩個相關產業 的市場現況： 了更多的發展機會（Markets and Markets, 2015）。
北美地區是全球體外診斷醫療器材最主要的市場，其規模約佔全球市場之 前 5 大的廠商囊括了約 55%的市場。羅氏醫療診斷設備（Roche Diagnostics）為 市場的龍頭廠商，其全球市占率達 18.3%，且在歐洲、中東與非洲地區（EMEA）
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Healthcare），全球市占率為 10.4%；丹納赫（Danaher），全球市占率為 10.3%；亞培藥廠（Abbott Laboratories），全球市占率為 9.5%；賽默飛世爾科技（Thermo Fisher Scientific），全球市占率為 6.2%（F. Hoffmann-La Roche Ltd, 2014；Statista GmbH, 2016b）。此外，部分大型醫療器材龍頭廠商如壯生（Johnson & Johnson）、
美敦力（Medtronic）或其它僅專精於特定領域的廠商，雖然總體市占率不及上 發展（Markets and Markets, 2014）。北美地區是全球實驗室資訊系統最主要的市 場，2015 年時其規模佔全球市場的 56.5%，估計其市場規模約為 7.3 億美元；第 二大的市場則為西歐地區，其規模約佔全球市場的 17.3%；市場規模第三至第五 的區域則分別為：日本、亞太地區（不含日本）和東歐地區（Future Market Insights, 2016）。
因各醫療保健相關單位的條件與需求之間常有著很大的差異，實驗室資訊系 統目前仍較少標準化的產品，而多會依各單位的差異來進行客製化。目前實驗室
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資訊系統市場中的主要廠商包括：Epic Systems Corporation、McKesson、Cerner Corporation、Medical Information Technology、CompuGroup Medical、SCC Soft Computer...等廠商。
參、相關法律規範
Theranos 公司之業務所涉及的法律規範，包括：管制非研究性質實驗室的臨
床實驗室改善修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）、管 制實驗室研發的檢測（laboratory developed tests, LDTs）的相關規範和 FDA 對於 體外診斷醫療器材製造及販售的相關規範。下面將就這些與 Theranos 公司之業 務相關的法律規範逐一進行說明：
一、CLIA 相關規範
為保障病人的權益，美國於 1988 年時通過 CLIA，建立了一套對負責檢測人 類檢體之實驗室的管理規範，確保作為臨床決策使用之檢測結果的正確性和可靠 性。當中規定除供法醫鑑定和研究用途以外，只有受 CLIA 認證（certified）的 實驗室才可處理人類檢體，以提供可供作為疾病診斷、預防、治療等臨床決策依 據的資訊。受 CLIA 認證的實驗室必須定期接受主管機關的查核，若有執行複雜 度中或高的試驗項目，則必須參加由主管機關核可之單位辦理的能力試驗
（proficiency testing）程序以確保其檢驗結果的效度與信度。
主要負責執行 CLIA 相關作業的單位為美國醫療保險和醫療補助服務中心
（Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS），負責認證核發、定期查核、
核可、監督能力試驗作業、發佈相關法律規範...等事項；食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）負責分類試驗、定義試驗的複雜度和進行 CLIA Waiver 之審核；疾病管制與控制中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）則負責協助如建立技術準則、執行可幫助提升實驗室品質的研究、監控能 力試驗的執行...等業務（The Medicare Learning Network, 2015）。
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效性（clinically validity）的相關證明。二、LDTs 管理規範 年時提出了 LDT 監管框架指南草案（Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests），要求在未來對 LDTs 依其性質與風險進行分級監管
（U.S. Food and Drug Administration, 2015a），並與 CMS 合作共同進行 LDTs 的 監督管理作業：由 FDA 負責 LDTs 上市前的審查，並就其臨床應用之有效性和 分析之有效性（analytically validity）進行評估；CMS 則繼續負責對實驗室的操 作程序及人員能力之控管（Shuren & Conway, 2015）。但目前相關法案仍有諸多 爭議，診斷業者大多反應 FDA 的認證程序對時間與金錢成本的負荷過大，亦有 部份意見質疑過於嚴格的監管規定將不利於科技創新和產業的發展，最終的監管 方案將會如何規定目前仍屬未知。
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Cosmetic Act of 1938, FD&c Act）中禁止販售粗製濫造或標示不實之醫療器材。
並於 1976 年的醫療器材修正案（The Medical Device Amendments of 1976）中授 權 FDA 負責進行相關監管作業，將醫療器材依其風險進行分級管理。據 FDA 官 方網站所提供的資訊（U.S. Food and Drug Administration, 2015b），目前醫療器材 依其風險可分為三個等級： 的特別管制（special controls）項目。
（3）第三等級（Class III）
此類型的醫療器材具高度風險，大多需長期植入體內或與維持生命直接相 關。這些產品除受一般管制外，還須通過上市前許可（Premarket Approval, PMA）之審核程序。
廠商要在美國販售醫療器材前，必須先依該產品所屬風險等級申請不同類型 的上市許可。依據 FDA 官方網站提供的資訊（U.S. Food and Drug Administration, 2015b），目前醫療器材廠商較常利用的上市前申請（Premarket Submission）程序 包括：
（1）510(k)
Class I 與 Class II 醫療 器 材在販 售 前須申請 上市前 通知（ Premarket Notification），申請文件中必須證明該產品與指定比對的產品（Predicate
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Device）具實質相等性（substantially equivalent）。相關規範因來自 FD&c Act 第 510 節第 k 項，而常被簡稱為 510(k)。部分風險較低的醫療器材品項可 由 FDA 公告免除提交 510(k)文件的需求。
（2）PMA
大部分的 Class III 醫療器材在販售前須要通過 PMA 的審核程序。PMA 是 上市前通知申請中最嚴格的類型，廠商必須提供有效的科學證據（valid scientific evidence）來確保其產品的安全性與有效性。
（3）De Novo
此替代程序適用於具低或中風險的新創醫療器材。過去 FDA 在對提出 510(k) 申請的醫療器材做出不具實質相等性（Not Substantially Equivalent, NSE）
之判定後，會自動將該醫療器材歸為 Class III，使該產品未來必須完成較嚴 格的 PMA 審核程序。FDA 近年開始推行對這些新創醫療器材更加友善的 De Novo 程序，廠商可在收到 NSE 的判定通知後或是提出 510(k)申請前進 行 De Novo 申請，就該產品是否可歸屬為 Class I 或 Class II 進行判定。
（4）HDE
用於罕見疾病診斷治療的醫療器材，因其患者人數較低而不易進行臨床試 驗，上市後的獲益空間也相較有限。為鼓勵廠商投入研發用於罕見疾病的 醫療器材，只要能證明該產品的安全性以及能對少數病患（全美患者 4,000 人以下）帶來助益，即可由 FDA 准予上市販售。此針對罕見疾病和症狀的 醫療器材的簡化申請程序，稱作人道醫療器材免除程序（Humanitarian Device Exemption, HDE)。
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