克憂果案

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加註警語「長期服用後易致腎衰竭等副作用」，則顯有違反藥事法規及隱瞞重要 訊息之虞，故法院依此課以懲罰性賠償金應屬適當，以嚇阻藥品製造者重大過失 而造成使用藥品患者之大規模傷害。

第二節 克憂果案¹¹⁷ 第一項 案例事實

原告於民國 88 年至台北市立仁愛醫院精神科求診，由精神科醫師診斷患有 精神官能症，並開立克憂果（Seroxat，學名：Paroxetine HCL）藥品予原告服 用。原告稱服用後陸續發生異常盜汗、痤瘡、萌生自殺意念等現象，停藥後並產 生戒斷症候，包括精神恍惚、注意力不集中、睡眠不好及自殺念頭，造成對該藥 產生依賴性，甚至有成癮現象；而造成原告就業及生活上之嚴重困境（如遭解雇、

資遣等）。

原告認為克憂果為被告荷商葛蘭素史克藥廠製造之抗憂鬱劑，屬於選擇性血 清再吸收抑制劑之一種，自 2000 年以來，世界各地已有消費者因為停止服用克 憂果產生藥物戒斷症狀，對製造藥廠提起訴訟，且有許多相關學者研究報導出現；

然葛蘭素史克藥廠台灣分公司在台銷售時之書面廣告宣稱該藥「1、強效、選擇 性之抗鬱劑，2、消除抑鬱、療效明確，3、更能舒解焦慮，4、改善睡眠、無日 間鎮靜作用，5、耐受性良好，享受正常生活，6、每日一粒，效果優異」等，但 對於該藥所可能導致副作用或戒斷症狀之不良反應卻隻字未提。原告認為葛蘭素 史克藥廠台灣分公司身為企業經營者，本應確保其販售給消費者之克憂果為安全 無害之藥品，如有不良副作用或藥品戒斷症狀，應揭露予消費大眾知悉，詎其未 盡此告知義務，且克憂果不具安全性，不符當時科技或專業水準；而原告服用此 藥達半年以上，陸續出現上開副作用，致精神痛苦、健康損害及無法順利工作之 財產損害。故爰依民法第 184 條第 1 項、消費保護法第 7 條、民法第 191 條之 1 規定，請求葛蘭素史克藥廠臺灣分公司負損害賠償責任。

第二項 判決理由

台北地方法院於民國 92 年判決原告敗訴，原告不服提起上訴；台灣高等法 院於民國 95 年判決上訴者(原告)敗訴；地方法院之結論與主要判決理由和高等 法院相似，茲舉高院之相關判決理由如下:

一、據三軍總醫院之鑑定報告：「1.藥物戒斷症候群與停藥症候群係不同的臨床 狀況。藥物戒斷症候群乃發生於成癮藥物諸如酒精、安非他命、海洛英等，當患 者停止服用時發生。這些成癮物質如長期使用，會造成心理或生理的依賴，當停

117 台灣台北地方法院 92 年度醫字第 2 號判決；台灣高等法院 95 年度醫上字第 5 號判決。

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服時會產生戒斷症狀包括嚴重失眠、顫抖、姿勢性低血壓、譫妄、痙攣等。2.

克憂果藥品為選擇性血清素再回收抑制劑，具療效且安全性高，此類藥品之副作 用比起傳統抗憂鬱藥品少，為治療憂鬱症及焦慮症之首選藥物；此類抗憂鬱藥品 並不同前述成癮性質藥物，不會造成心裡或生理之依賴，亦不會導致藥物戒斷症 候群。3.此類藥品之停藥症候群乃出現於患者驟然停服此類抗憂鬱藥品時，主要 症狀為頭暈、頭痛、煩躁、噁心、動作協調不佳等，在停藥後 24 小時出現，第 5 天時為症狀高峰，一般於 2 週內自行緩解。」

而上訴人就其主張服用該藥品後有如上副作用，甚至於停藥後，仍不時出現 該等副作用，該藥品使人產生依賴性之成癮性質，停藥後會出現令人極度不適之 藥品戒斷症候群及受有損害部分，並未舉證證明，即難認其所述之損害與服用克 憂果間有因果關係。

二、衛生署於 82 年 5 月 8 日核准克憂果藥品上市，至民國 89 年 5 月 8 日通過安 全監視。國內藥物不良反應通報中心於 87 年成立，經查至今並無該藥品之不良 反應通報，足認克憂果藥物已具備消保法第 7 條「符合當時科技或專業水準可合 理期待之安全」。

三、系爭克憂果藥品於輸入國內時，已依藥事法規定檢具資料，並於仿單上記載

「不良反應」、「禁忌症」、「警語及注意事項」等，經行政院衛生署審閱後核 准輸入。觀之該仿單上記載之「不良反應」，已將克憂果之副作用陳列於上；至 於上訴人指稱克憂果會產生自殺企圖及使憂鬱症惡化之副作用，亦有於「警語及 注意事項」處為警告記載，而驟然停用克憂果會產生之停藥症候群，則記載於於 仿單之「不良反應」末段，自難謂被告葛蘭素藥廠未依消保法第 7 條第 2 項為警 告標示。

第三項 判決評析

一、藥品是否符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性?

原告主張服用系爭藥品後所產生失眠自殺意念甚至上癮等現象，未達其所期 待之安全性，應屬設計上有瑕疵藥品部分。依消保法第 7 條之 1 的規定，應由葛 蘭素藥廠舉證證明，系爭藥品於流通進入市場時，符合當時科技或專業水準可合 理期待之安全性；而葛蘭素藥廠則以「克憂果於 82 年 5 月 8 日核准上市，至 89 年 5 月 8 日通過安全監視之期間，迄無不良反應通報，符合消保法第 7 條規定 之產品無安全或衛生上之危險」為之抗辯。

依前文所述，藥品與一般產品不同，其製造與輸入，須經衛生主管機關審查 核准，而衛生主管機關內負責審查之專業人員，相當程度代表了當時的專業與科 技水準；故如藥品已經衛生主管機關之專業審查核准上市，表示衛生主管機關已

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根據其專業判斷，確認該藥品之安全性及有效性，而得於市場上流通，其認定對 於消保法所定產品製造者責任亦應具相當意義。以本案來看，地方法院及高等法 院之判決於上市時的判斷符合前述之理論看法，即針對藥品的設計部份，衛生主 管機關核准上市應是認定該藥品有一定之安全性與有效性，而「符合當時科技或 專業水準可合理期待之安全性」。

另一方面，據前文第四章之討論，當藥品上市後出現新的科學證據時，藥品 製造者負有義務將這些新資訊通知衛生主管機關，並作必要藥品資訊變更甚至藥 品下架。於本案中，法院以「安全監視期間，並無不良藥品通報紀錄」之理由判 斷符合安全性，則顯過於疏略；以系爭自殺意念或其他副作用而言，國外文獻已 有報導，原告於訴狀中亦有提及，而被告葛蘭素藥廠亦早將相關資訊刊載於全球 及台灣克憂果藥品之仿單上；足見藥品製造者及衛生主管機關均已發現此可能風 險，惟評估其發生率甚低、且克憂果藥品臨床效益甚高、又無更佳之替代選擇，

故只於藥品仿單上記載此資訊，供臨床醫藥人員參照，依患者可能之效益風險評 估開立本藥；法院單以安全監視期間無不良藥品通報紀錄，作為安全性判斷標準 而無完整論述，誠屬不妥；仍應以衛生主管機關的判斷佐以新科學證據，以第四 章所述風險與效益評估之原則加以論述判決。

二、系爭藥品是否有「適當之指示警告」？

藥品製造者應提供能傳達充分資訊之指示警告，以引導正確使用藥品並提高 其有效性，減少不良反應之發生。消保法第 7 條第 2 項規定，依產品具有危害消 費者生命、身體、健康、財產之可能者，藥品製造者應於明顯處為指示或警告標 示及緊急處理危險之方法；違反者，致生損害於消費者或第三人時，應負連帶配 償責任。

於此案，法院認為葛蘭素藥廠已依藥事法規定檢具資料，並於仿單上記載

「不良反應」、「禁忌症」、「警語及注意事項」等資訊，而其仿單上記載之「不 良反應」，已將克憂果之副作用陳列於上，因此認定被告葛蘭素藥廠已為消保法 第 7 條第 2 項之適當警告標示。依前文第四章之討論，若有新的科學證據出現於 藥品上市後，藥品製造者即時將相關資訊送至相關衛生主管機關，同時就資訊之 嚴重度、發生率、與證據力強弱作後續適當之行動，則應認定於適當指示或警告 的部分，已經符合消保法規範的程度；所以既然已經在仿單等相關資訊上皆已被 載明，則除非該等資訊有避重就輕或隱瞞等狀況，否則仍應以衛生主關機關核准 之仿單為準，而法院之見解應屬恰當。

三、原告所受損害與服用藥品有無因果關係?

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本案之因果關係之判斷，先由原告就藥品之使用與時間性提出說明與證據，

併提出使用藥品後發生多種副作用之狀況，而認為有因果關係存在；法院則爰請 三軍總醫院為之鑑定，並依下列推論認定因果關係不存在:

(一) 依鑑定認為時間持續過久不合醫學常態；

(二) 依鑑定認為原告所述戒斷成癮症狀等與已知科學知識不符；

(三) 原告舉證不足

仔細來看，本案之因果關係判斷雖主要基於鑑定報告，然原告自述副作用之 症狀確與系爭克憂果仿單上所列舉部分相同，而也有明確的使用藥品時序上相關，

於論述上法院似可認定其因果關係存在；然而在學理上這些副作用並不會在停藥 後仍持續這麼長的時間，是因果關係判斷上較難說明之部分。故本文認為應可將 使用藥品時產生之副作用認為因果關係成立，而停藥後之部分(戒斷成癮症狀) 認為不成立。而原告限於醫學專業知識不足，要強求其詳細說明全盤之因果關係 等，實屬不易，仍應以時間序及鑑定報告作判斷為宜。

第三節 柔沛案¹¹⁸