第三章 藥害的救濟
第三節 藥害救濟制度
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於這一事件，Chemie Grünenthal 支付了1.1億德國馬克的賠償；日本政府及製藥 公司除支付每位受害嬰兒2800至4000萬日幣不等之賠償金外，並以五億日圓作為 支付被害人之長期年金。沙利多邁事件可以說是人類藥品史上最大的悲劇，畸形 兒雖有各種機械的、電動的義肢來協助，其生活仍是極度受到限制；這悲劇也因 此催生了現行藥品審查和藥害救濟制度的建立。44
於我國近年則有因注射未加熱血液製劑感染愛滋病毒的藥品傷害事件，依據 衛生署的資料顯示，國內共有53名血友病患，因注射未加熱的血液製劑而感染愛 滋病毒；衛生署在民國86年12月12日與拜耳藥廠達成共識，比照國內輸血感染愛 滋病毒救濟條例，給予患者每人兩百萬元的「人道給付」救濟金，共計一億零六 佰萬元。另於民國86至87年間，我國發生了使用抗黴菌藥品療黴舒 (Lamisil) 和 適撲諾 (Sporonox) 住院甚至死亡的藥害事件45，但受害者均無法經由訴訟獲得賠 償。在當時，台灣對於這些因藥品所造成之傷害並無適當的解決方式，而致受害 者、廠商、與政府同受其害；也促使了我國後續藥害救濟的立法。
第三節 藥害救濟制度
藥害救濟制度被視為除訴訟外，對於使用藥品受害患者的另一種保障(或是 補償)制度。當國家的衛生主管機關為了治療某一族群的病人，而核可某藥品上 市時，也同時增加了該族群中某些病人的風險；則該風險應由藥品製造者、醫療 人員、衛生主管機關、或是病患自己承擔呢 ?
一般來說，藥品使用者所受到損害 (藥害) 的賠償責任，可以向提供藥品之 藥品製造者/銷售人或是專業之中間者 (開立處方與調劑的醫師或藥師) 求償；但 當用藥受害民眾循訴訟途徑求償時，往往因事故責任認定複雜致曠日費時，不僅 對受害者之救助緩不濟急，對廠商及醫療機構聲譽之損失亦難以估計。故先進國 家們除訴訟外，另創設了藥害救濟給付之途徑；讓受害患者在合理用藥之情況下，
能透過救濟給付的申請來保障權益；其中最具代表性的則屬德國和日本的藥害救 濟制度。
44 美國 FDA 曾因沒有核准沙利多邁上市，而避免掉這場災難。但值得注意的是 FDA 在 1998 年 核准沙利多邁用於痲瘋病人的痲瘋結節性紅斑(Erythema Nodosum Leprosum)後，全球衛生主管機 關陸續核準沙利多邁於許多不同適應症，包括許多癌症如神經膠瘤、轉移性黑色素瘤、腎臟癌、
卵巢癌、前列腺癌、乳癌、卡波西式肉瘤及多發性骨髓瘤等。對於癌症患者，造成畸胎副作用之 疑慮較小，故對於不同族群，同一藥品之風險效益之衡量可能截然不同。
45 這兩藥品係使用於治療黴菌感染、甲癬和髮癬之患者；其原有資訊警示該藥品可能會造成患 肝臟疾病患者藥物性肝毒之不良反應；但之後 FDA 根據新證據公告該藥物性肝毒亦可能發生在 普通健康人身上發生；我國衛生署亦於民國 89 年 5 月公告藥廠加刊肝臟不良反應等警語。但這 些被害人並沒有受到適當的賠償。
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第一項 德國藥害救濟制度46
德國因為沙利多邁事件的發生，在1973年由聯邦衛生部提出藥害救濟相關立 法草案，並於1976年定案為藥事法；其藥事法第84條至第94條47之規定係以不納 入撫慰金的無過失賠償責任度為原則。依德國藥事法第84條規定，使用該法適用 範圍內交付消費者而供人類使用之藥品，其具許可義務或經法規免除許可義務者，
若致人死亡或身體、健康非輕微程度侵害時，將該藥品推出於市場流通之製造者，
應對被害人負損害賠償義務；其賠償義務限於:
一、依指示使用該藥品所生之有害作用，已經超過醫藥科學所容許的程度，且其 原因係發生於藥品研發或製造之範圍內者；
二、因藥品之使用指示或表示不符醫藥科學知識所生之損害。
給付所規定賠償的範圍限於死亡給付或身體健康受損的給付，並不包含撫慰 金，且死亡給付中規定對於死亡受害者應負擔扶養義務之第三者的扶養費用亦應 為賠償；而身體健康受損之賠償包括了醫療費用、受害人因損害所致喪失或減少 之勞動能力、或因此所增加之必要費用。給付方式可以一次給付或是逐年為之，
這兩項給付均訂有上限，目前對單一受害人之一次給付上限為60萬歐元，年金給 付每年不超過3萬6千歐元；而當同一藥品致多數人受害時，一次給付之上限不超 過1億2千萬歐元，年金給付則不超過每年720萬歐元。如此規定不僅對製藥業者 的發展和參與的保險業者有相對保護，對受害人求償之範圍也具參考價值。
給付的財務來源是以藥品製造者為主要的基金提供者，並且強制業者投保；
其方式包括二種，一為製造者向各保險公司投保責任險，二為由製造者與金融機 構約定，由金融機構承擔或是提供保證；國家並不負起提供賠償基金義務的責 任。
綜觀德國的藥害制度，係由政府立法開放民間保險業者執行，保險業者依藥 物產品風險等級每年向藥業廠商徵收保險費，以2008年為例，藥業廠商繳交之保 險費總額達約新台幣21億5千萬。德國在過去30年中，只有一次嚴重藥害集體賠 償事件，而個人求償的審議結果由保險公司評判，如果雙方無法達成和解協議則 循司法程序解決爭議。
第二項 日本藥害救濟制度48
日本於1977年公布實施「醫藥品副作用損害救濟基金法」，於1979年設立醫
46 請參照，朱懷祖，藥物責任與消費者保護，五南圖書出版公司，1997 年 11 月，頁 355 以下。
47 請參照，朱懷祖，前揭註 46，頁 498 以下。
48 請參照，朱懷祖，前揭註 46，頁 359 以下。
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藥品副作用受害救濟基金，自1980年開辦對醫藥品受害人救濟業務；1988年該法 更名為「醫藥品副作用被害救濟‧研究振興基金法」；1996年又改為「醫藥品副 作用被害救濟‧研究振興調查機構法」，適用對象為1970年5月1日以後，因正當 使用藥品所產生副作用而導致疾病（須住院程度）、殘障（日常生活）及死亡者；
藥品來源是經由主管機關許可，並藉由醫院、診所或藥局取得的使用者。2005 年再修訂為「獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構法」。
日本的救濟給付業務由「醫藥品機構」辦理，而由獨立行政法人醫藥品醫療 機器總合機構執行醫療費、醫療津貼、障害年金、障害兒養育年金，遺族年金、
遺族一時金、葬祭費用等七項救濟之給付，其中撫慰金並未列入給付範圍；下列 情形則不予救濟：一、因法律規定必須接受預防接種者；二、醫藥品製造業者與 販賣業者等須負賠償義務者；三、因救命目的超過通常使用量致健康受害，且其 發生可得預先認識者；四、由厚生大臣指定特殊疾病使用醫藥品者；五、副作用 程度輕微，或有不正當使用者。
救濟給付資金來源為由藥品製造者分兩項給付，分別為一、一般捐款：依製 藥業者前年度藥品銷售數量計算；二、附加捐款：依「醫藥品機構」前年度已決 定支付之救濟金計算；業者每年除了繳交徵收金外，引起藥害的廠商另需負擔 25%各案給付的救濟金額。
被害人向「醫藥品機構」提出給付請求，經該機構向「厚生勞動大臣」申請 判定，厚生勞動大臣在作出決定以前必須要向「中央藥事．食品衛生審議委員會」
徵詢意見，「中央藥事．食品衛生審議委員會」則負責回答厚生勞動大臣有關諮 詢。也就是說請求人提出救濟申請時，先由中央藥事食品衛生委員會審議後作出 判斷，再交由主管機關厚生勞動省作出行政處分（通知醫藥品機構給付請求人）。
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第三項 我國藥害救濟制度
我國在接連的藥害事件發生後，政府決議參照先進國家的經驗訂定藥害救濟 制度，除了保護藥品消費者的權益，也有助於製藥產業的發展。50 行政院衛生署 於民國87年10月13日公告「藥害救濟要點」，並於隔年1月12日實施；復於民國 88年12月4日函請立法院審議「藥害救濟法」草案，於民國89年5月19日立法院正 式三讀通過「藥害救濟法」，並於該月31日公告施行；於民國100年5月4日修正 公布，全文共6章28條。
49 独立行政法人医薬品医療機器総合機構網頁，http://www.pmda.go.jp ; 最後瀏覽時間 2014 年 1 月 10 日。
50 參照財團法人藥害救濟基金會介紹 http://www.tdrf.org.tw/ch/01_about/abo_01_list.asp; 最 後瀏覽時間 2014 年 1 月 10 日。
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一、適用範圍與請求的要件
在實體上，申請藥害救濟的積極要件為因「正當使用合法藥物」所生藥害；
且藥害程度達到「死亡、障礙、或嚴重疾病」。
除了實體要件外，藥害救濟法第13條亦規定了10項消極要件：「有下列各款 情事之一者，不得申請藥害救濟：一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害 人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。二、本法施行前已發 見之藥害。三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。四、同一原 因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。五、藥物不良反應未達死亡、
障礙或嚴重疾病之程度。六、因急救使用超量藥物致生損害。七、因使用試驗用 藥物而受害。八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合 當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。九、常見且可預期之藥物不良反應。
十、其他經主管機關公告之情形」。而中藥及醫療器材目前也是排除於適用範圍。
依藥害救濟法第 12 條第 1 項之規定，於被害人死亡時，藥害救濟之請求權
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