第四章 由藥品瑕疵探討藥品之產品責任
第四節 藥品指示上瑕疵
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而藥品製造瑕疵之判斷也應循此原理: 若該藥品偏離其設計，例如製造過程 中無菌操作不完全而導致藥品汙染，並造成後續使用者受到損害；或是藥品之化 學成分調配經研究已有完整之設計，但在生產或製造過程中，有個別藥品之製成 與原欲設計製造之藥品不同，而有缺陷並造成使用者傷害，則不論藥品製造者是 否有所疏失，均應負擔該產品責任。我國學者與美國之相關學說理論均認為，此 等藥品製造瑕疵不論疏失與否之認定，能賦予製造商生產安全藥品之誘因，進而 提升藥品品質86。
目前台灣和其他先進國家的藥品均須依優良製造規範 (GMP) 製造，關於廠 房、設施及設備之規劃、以及製造程序與方法均已標準化87，因此藥品製造被汙 染而產生個別藥品上有瑕疵，相對而言仍為少數88。而在實務上，一般藥品責任 訴訟中也少見以此類瑕疵作為主訴，因為當藥品不良反應出現時，藥品多數已經 消耗掉了，比較難證明製造缺陷；而由於藥品之特性，並不容易由外觀等判斷是 否製造有缺陷，故若是病患使用藥品後造成損害，多會以藥品設計有瑕疵作主張，
而較少以製造瑕疵所致損害請求賠償。
第四節 藥品指示上瑕疵 第一項 藥品指示瑕疵之原因
產品之企業經營者負有說明義務(或稱告知義務)，應就產品之使用方式、使 用期限、保存方法、可能危險、排除危險的方法、預防之方法等，依不同產品及 產品可能危害的程度，予以說明，以滿足消費者知的權利；而指示的作用，除在 於說明及警示之作用外，尚有提醒合理使用或避免危害之功能。對於即使是設計 適當、製造良好但仍存有一定之危險性的產品，產品製造者或經銷商等若能採取 適當的說明、警示及提醒，將可避免危險發生，使產品更安全。而當產品於市場 流通時，如果這些資訊在說明上欠缺，而導致使用者發生損害，就可能有賠償之 責任。故可將指示警告瑕疵定義為: 產品可預見之危險，若能因企業經營者，提 供合理說明或警示，即可予以減少或避免，且欠缺該等說明或警示，使得該產品
86 請參照，吳淑莉，前揭註 77，頁 13，引述 Victor E. Schwartz & Phil Goldberg, A Prescription for Drug Liability and Regulation, 58 OKLA. L. REV. 135, 152, 2005。
87 藥品之製造上欠缺與品管關係密切，衛生署藥政處訂有「優良藥品製造標準」，對於藥品由原 料、半成品、乃至成品皆須依照嚴格標準從事，若在製造過程上有瑕疵而造成損害，則應予賠償；
請參照前文第 2 章與前揭註 32。
88 即使如此，仍有大藥廠發生製造過程瑕疵或是污染的情形；例如 2010 年 2 月葛蘭素史克 (GSK) 藥廠的輪狀病毒疫苗 Rotarix 被發現於製造過程中混入了感染豬的病毒 porcine circovirus，雖然 並無證據顯示此病毒會對人類造成任何疾病，此疫苗仍然被美國 FDA 建議停止使用達 3 個月之 久，請參照美國 FDA 網站: http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm213978.htm; 最 後瀏覽時間 2014 年 1 月 10 日。
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不具合理之安全性，即屬之89。
藥品製造者之說明義務基本上呈現於藥品之標籤或仿單上，而這些說明全部 都須要主管機關的審核通過後，才准予刊登。一般而言，內容包括了品名、劑型、
有效期間、處方成份、適應症、用法用量等屬於指示說明；禁忌症、副作用、毒 性、最低致死量、中毒處理等則屬警告說明；在副作用部分，內容包括了上市前 臨床試驗所觀察到的不良反應和比例、上市後重要臨床試驗所收集到的不良反應、
以及藥品上市後各國收集到的不良反應報告等；當製造者所觀察到的不良反應報 告沒有在一定時間內呈報至衛生主管機關，作指示或警告上之修改或補充，即可 能有瑕疵之虞。
第二項 藥品指示瑕疵之判斷
產品製造者對於產品之指示，必須具有適當性，使消費者或使用者得在其指 示下，了解產品的使用方法等，並得據以知悉可能之危險及如何避免危險之發生 或減少損害之發生或擴大。產品指示之適當性包括: 一、指示或警告之設計應 (合理地期待)能吸引消費者的注意；二、其內容應易於理解且能公平地表明該產 品所具有之具體危害風險；三、指示警告之內容表達的強烈程度應與產品之危害 風險程度成正比。90
藥品本質上具有相當之風險，可能對某些群體為救命良藥，對少數人反有致 命危險；若謂其化學成分設計有瑕疵，新成分設計亦不一定較安全。所以藥品提 供者應傳達充分資訊之指示或警告，引導正確使用藥品並提高其有效性，避免不 良反應之產生；此指示及警告義務應達何程度，因為藥品之使用特性，殊為重要。
一、學界提出之判斷標準
(一) 明顯危險無指示義務之法則
原則來說，產品製造者僅就不合理的危險負責，對於合理的危險不負責；對 於合理的危險，例如切菜刀子會刺傷人、開車時頭手伸出車窗外等明顯的危險，
為一般大眾所明知，即應由使用者自行排除其危險。故對於通常、可預見、明顯 之危險，產品製造者無警告之義務，故縱使未為警告，也無須負責，此為明顯危 險無警告義務法則。91但對於消費者或使用者容易疏忽之危險，不能解釋為明顯 危險，尤其應考量到使用者的年齡、職業、學識經驗等，如不能加以確認，應將
89 請參照，李鳳翔，前揭註 73，頁 58。
90 請參照，吳淑莉，前揭註 77，頁 18；Pavlides v. Galveston Yacht Basin, Inc., 727 F.2d 330, 338 (5th Cir)，1984。
91 請參照，李鳳翔，前揭註 73，頁 59，引自 Jamieson v. Woodward & Lothrop, 335 U.S. 855；
1957。
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危險認為不明顯而排除在本法則外。例如在美國判例Wyeth v. Levine一案中，惠 氏藥廠的抗嘔吐藥Phenergan應為靜脈注射使用，若注射到動脈則有產生壞疽的 危險；雖然惠氏藥廠已在藥品仿單中敘述本藥品應為靜脈使用等語，法院仍然認 為應有更嚴重的標示或提醒，讓使用病患能得知此風險。92
(二) 不知危險無警告義務
當產品製造者依當時科技或專業之水準，均不可知或所不知之特定危險，則 就該特定之危險，產品製造者無警告之義務。但在產品流通進入市場時，依當時 科技或專業之水準，已知或可得而之特定之危險，若由於產品製造者怠於得知而 陷於不知之狀態，則不得主張不知危險。
以藥品而言，若是經過了上市前的種種動物與人體試驗並未發現該特定危險，
則自然無法為之警告標示；但上市並非藥品製造者責任的終了，隨使用人數增加 與更多臨床數據的發表，藥品製造者的警告義務應隨著延續，此點也會在後文加 以討論。
(三) 指示應具適當性
就藥品而言，適當之指示警告其內容應指示適應症、劑量、用法、用量等，
並為藥品可能之危害風險範圍、以及不當使用之後果等警告標示。而由於藥品對 人體健康之高度影響，各國衛生主管機關均會就藥品相關標示資訊作審查，審查 通過後方能由藥品製造者標示於藥品仿單上予醫師藥師和病人；若藥品製造者於 上市後知悉藥品知新可能危害，自應將此資訊送於衛生主管機關審查，俟通過後 更新仿單資訊等；惟也須考量該新發現危害知可信度及嚴重程度，以免因為過分 而繁雜之指示或警告，反而掩蓋真正重要之訊息。93
二、本文建議之判斷標準
(一) 藥品製造者是否為適當指示或警告標示，應探究藥品流通入市場時，是否 知悉或應知悉該藥品具有危害消費者生命、身體、健康、財產之可能。若於藥品 流通進入市場時，藥品製造者經科學研究或其他管道之資訊，知悉或應知悉該藥 品之可能危害，藥品製造者即有義務應於明顯處為指示、警告標示、及緊急處理 危險之方法，否則即屬不具合理可期待安全性之藥品。
92 本案另一主要爭點為事實上惠氏藥廠曾將增加嚴重警告之仿單送予 FDA 審查，但不知為何未 被 FDA 核准，而 FDA 要求藥品仿單必須與其核准版本完全相符，故惠氏藥廠主張豁免因為該仿 單無法牴觸 FDA 決定，但最後美國最高法院判決惠氏藥廠敗訴。請參照 Wyeth v. Levine, 555 U.S. 555；2009。
93 請參照，吳淑莉，前揭註 77，頁 25；Lars Noah, Law, Medicine, and Medical Technology:
Cases and Materials 588 (2nd ed)；2007。
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(二) 資訊之可信度及可能危害的嚴重程度
當藥品製造者於上市後知悉藥品之新危害，則應考量該新危害實質之可信度 及嚴重程度，就主管機關之相關標準，作適當之標示；蓋若藥品製造者不論其證 據力強弱、發生比率和嚴重性等因素，將所有上市後不良反應刊載於仿單上94， 那其涵蓋之範圍將包括大部分的身體器官與不良反應，反而適得其反，發揮不了 提供資訊的功能。具體而言，當該新安全資訊事關重大，例如孕婦使用後出現胎 兒畸形、或是糖尿病患者服用降血糖藥後反而增加發生心肌梗塞之風險，則即使 該資訊可信度還不夠高，仍應即時告知醫師與使用患者；反之當該安全性資訊並 非十分嚴重，而可信度證據尚不足夠時，則將此安全性資訊更新於標示上反不利 於使用病患之權益，例如某上市後通報資訊顯示，使用某抗癌藥品之患者增加了 百分之五腸胃不適的副作用，則該資訊並不需要立即被刊載於藥品仿單上，而只 要在定期仿單更新上加入即可。
(三) 藥品指示的對象
和其他產品不同，藥品指示上需考慮醫藥人員等專業中間人介入之因素；對 一般商品而言，指示警告應附隨於產品而供使用之消費者閱讀，但在藥品之使用
和其他產品不同，藥品指示上需考慮醫藥人員等專業中間人介入之因素；對 一般商品而言，指示警告應附隨於產品而供使用之消費者閱讀，但在藥品之使用