展望和建議

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二、藥品指示瑕疵的判斷

在藥品指示警告瑕疵的判斷上，雖藥品的仿單等資訊皆須經過衛生主管機關 核准方能使用，本文認為企業經營者仍須負起大部分的責任，將最新最完整的資 訊及指示送予衛生主管機關審查通過，讓醫療專業人員能據此告之接受治療的患 者。指示警告的內容應易於理解、公平地表明該藥品所具有之具體危害風險、且 其表達之強烈程度與藥品之危害風險程度成正比。若藥品上市後有新的科學證據 出現，企業經營者也應及時將此資訊送於衛生主管機關審查俟通過後更新仿單資 訊；於龍膽瀉肝湯案中，法院明確地判決藥品製造者需負責將新發現的科學證據 更新至藥品說明或回收藥品。惟亦須考量該新發現危害之可信度及嚴重程度，以 免因為過分而繁雜知指示或警告，反而掩蓋真正重要之訊息；於柔沛一案中，法 院判決認為須將發生率低、且因果關係不明之非嚴重不良反應置於藥品說明中，

本文則認為並非恰當，龐雜的資訊將加深醫師藥師解讀的困難，反有礙使用藥品 患者之健康。

三、如何確立因果關係與分配舉證責任

因果關係如何判斷幾乎是所有相關訴訟的主要爭點；本文認為若使用藥品時 序上與傷害之間有很強之關聯性，即使醫學鑑定機構之見解為無法確定因果關係 不成立，則法院應認定成立，以適度保護不具專業知識之受害者。

四、懲罰性賠償金的適用

本文認為即使上市之藥品有瑕疵，若該藥品上市遵循法規規範與正常流程，

則不應課以藥品製造者懲罰性賠償金；但若製造者有例如隱瞞重要研究結果發表、

或不遵守衛生主管機關公告等故意或重大過失行為，則應適用懲罰性賠償金之相 關規定，龍膽瀉肝湯案即為一例。

第二節 展望和建議

在我國現行消保法規和藥害救濟制度中，有數項困境值得重視:

一、藥害救濟制度之涵蓋範圍與幾付金額仍嫌不足 二、法院對消保法藥品責任未有一致的判斷標準

三、藥品企業經營者與醫藥專業人員藥品安全重視程度尚待加強

統合來說，相關的法律和行政規範目的，在於能最大程度保障民眾病患的健 康和全體公共衛生，而又有足夠的措施補救個別患者所受之傷害。因此，這些制 度理想上應能達成兩項目標: 一、在不損及有益藥品研發的狀況下，能盡量減少 藥品的可能傷害，特別是嚴重事件的發生。二、當患者使用藥品致傷害事件發生 時，有合理且適當的制度能幫助受害患者得到好的醫療照護和補償。

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因此具體而言，本文擬提供建議如下:

一、藥害救濟制度

我國現行的藥害救濟制度執行上仍有改善之空間；其中最大不足為其給付金 額太低，死亡與障礙之藥害救濟給付金額約為80萬元上下，嚴重疾病程度的救濟 給付則僅約在三萬元上下；雖我國全民健康保險制度能大致涵蓋醫療所需的費用，

但對於照顧嚴重患者所需之其他項目，例如看護等費用仍須由患者家庭負擔，更 遑論身心障礙患者之長期安養費用；故本文建議仍應適度向上調整給付金額，方 能達成填補保護之效果。另外中藥及醫療器材仍未被涵蓋於藥害救濟給付中，致 這些患者無法得到足夠的保障，應能盡快納入為宜。

二、消保法之相關規定與判斷

關於消保法藥品責任已於前文討論，本文認為其中有二項原則仍值得關注與 改善。

(一) 在如何判斷藥品是否符合科技水準之安全性部分，特別是藥品設計和指示 警告部分，法院等判決應要藥品治療效益和不良反應作綜合判斷，當遇到判斷上 的難題時委由能代表當時科技水準的專家或機構判斷，以免陷入法院判斷反而偏 離當時科技水準一般認定之情況。

(二) 消保法對藥品企業經營者商品責任的要求並不於藥品上市而中止，在藥品 上市後企業經營者仍應保持其藥品之設計、製造、警告指示、甚至回收等後續措 施符合當時科技水準。本文認為這些要求並不僅消極地限於企業經營者所進行的 臨床試驗等資料，而應包含所有相關且重要的科學進展；亦即若已有科學證據顯 示「科技標準」已經有所改變，而廠商並無採取適當行動，即使廠商並沒有故意 或過失，則該藥品仍不符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性。

企業經營者不能以不知這些新進展作為規避藥品責任的理由，相反地，應積 極建置安全性通報系統及醫學部門收集相關新醫學科技資訊，及時通知衛生主管 機關和醫療人員；此點至為重要，而消保法之規定不僅可保障受害者的權益，更 可提升企業經營者之科技水準與時俱進，裨益患者健康。

三、藥品相關企業經營者

目前我國相關企業者可分為外國藥廠和本國企業，外國企業多半規模較大且 已有相當的制度和組織來負責藥品的研發設計、製造、與衛生主管機關溝通、與 安全通報等部分；而本國藥廠多仍停留於學名藥製造之階段，許多相關組織系統 仍在建構中。但在我國政策鼓勵扶植國資藥廠開發新藥及發展生物科技下，目前 已有數家藥廠有能力研發新藥，並已經藥品推至第二期甚至第三期臨床試驗，雖 目前受限於經濟規模，往往仍以與國外廠商共同合作為主要方式；但若未來能完

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全自行研發生產，並進入國外市場申請專利保護以取得更大利潤，則對於我國產 業必是大大提升。惟若能成功進入此階段，則需考慮下列兩項:

(一) 發生藥害事件時可能賠償金的支付

當發生事件時，受害者可能眾多，企業之營運資金可能無法之支付；因此企 業必須在上市前就已作好規畫，而政府等專責單位在租稅優惠與生技園區規畫外，

也應輔導這些部分。具體的方式如參與責任保險¹²⁹、或是擴充藥害救濟基金會等 功能等。

(二) 內部相關醫學部門的建立

除了適當的方法因應可能事件的賠償外，更重要的是建立好的系統以監測可 能的安全性訊號、與專職組織以及時研究新的醫學資訊和報告、和保持衛生主管 機關的溝通；俟這些系統建立後，才能確保我們能提供符合當時科技水準的藥品 予患者。

四、政府與衛生主管機關

政府衛生主管機關除了依現行藥事法規執行外，本文認為有下列數項措施能 顯著改善藥害事件的發生和受害者的權益。

(一) 提昇醫藥品專業審查的能力；這應該包括新藥品上市審查，還有更重要的 藥品上市後的後續重要醫學變化，包括主動分析本國不良反應通報、對照比較其 他國家不良反應報告、與追蹤相關藥品臨床報告等；而能在藥品企業經營者未能 即時察覺藥品缺陷或可能危害時，作為代表國家專業水準的防線，責成企業經營 者更改藥品仿單、通知醫藥人員、甚至將藥品回收下架等。

(二) 負起教育民眾與醫療人員的責任，特別是正確用藥、如何辨識及處理藥品 副作用、即時通報藥品不良反應、藥害救濟的申請、並使讓用藥患者了解可能副 作用成為臨床醫療的一部分。

五、醫療人員與民眾

同前文所述，藥品惟有在適當之診斷與合適的使用方法下，方對患有疾病之 特殊族群有幫助；而這也是衛生主管機關規範處方藥需經醫師診斷藥師調劑之原 因。在我國由於醫療資源取得容易，且民眾仍能自行購買取得許多藥品，反而造 成不遵醫囑、或是任意服藥、甚至重複過量用藥的狀況出現；這些都有可能造成 藥害事件的發生或是更加嚴重，同時也會混淆醫師的臨床判斷和處置。有鑑於此，

129 責任保險制度自十九世紀建立以來，在英美日等先進國家，已發展成為龐大的企業規模與組 織，對危險之分散，損害之分擔及被害者之保護等方面，提供莫大之貢獻，其中之一的產品即為 產品責任；然而責任保險屬商業行為，若承保風險過高、或風險無法估計、或損害類型難以界定，

則損害填補無法預估，使得保險費無法計算，對於一般保險人而言，其供給意願勢必降低。

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除了前述討論將民法與有過失的精神納入藥品責任的適用外，更重要的仍是民眾 的持續教育和宣導。

而在全民健保的制度實施下，許多醫師動輒有一天診視上百名患者的情況，

使得每位患者分配到的時間極其有限；因此即使醫師們醫術精良、斷病如神，卻 仍然無法好好解釋治療處置可能導致的不適和副作用，更遑論藥品仿單上密密麻 麻長達數頁的安全性資訊；則消保法所規範的指示警告要求，其真正能達到減少 和早期發現藥品副作用的效果就大幅削弱。除了衛生主管機關和健保局應責無旁 貸持續改善健保制度外，本文認為若醫師藥師們能提供更多相關藥品副作用於服 藥民眾，並提醒若有相關不適，須立即返診作劑量和處方之調整，則應能減少許 多嚴重副作用。另一方面，醫療專業人員也負有即時通報不良反應予衛生主管機 關的責任；這些通報能補足上市前臨床資料的不足，更可能幫忙偵測藥品不良反

使得每位患者分配到的時間極其有限；因此即使醫師們醫術精良、斷病如神，卻 仍然無法好好解釋治療處置可能導致的不適和副作用，更遑論藥品仿單上密密麻 麻長達數頁的安全性資訊；則消保法所規範的指示警告要求，其真正能達到減少 和早期發現藥品副作用的效果就大幅削弱。除了衛生主管機關和健保局應責無旁 貸持續改善健保制度外，本文認為若醫師藥師們能提供更多相關藥品副作用於服 藥民眾，並提醒若有相關不適，須立即返診作劑量和處方之調整，則應能減少許 多嚴重副作用。另一方面，醫療專業人員也負有即時通報不良反應予衛生主管機 關的責任；這些通報能補足上市前臨床資料的不足，更可能幫忙偵測藥品不良反