第四章 由藥品瑕疵探討藥品之產品責任
第二節 藥品設計瑕疵
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法第 7 條規定，當從事設計、生產、製造產品之企業經營者，於提供產品流通進 入市場，不符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性，致生損害於消費者或 第三人時，應負連帶賠償責任；但要判斷藥品是否符合可合理期待之安全性或是 具有瑕疵則並不容易。
傳統上常將產品瑕疵歸納為設計上、製造上、指示警告、產品後續觀察上與 發展上之範疇68，這樣的分類方式對於藥品瑕疵之判斷仍極具價值；依我國消保 法第 7 條、第 8 條、第 10 條之規定，企業經營者具有對於產品之標示義務（或 說明義務）、危險產品之後續觀察義務及回收之義務。雖有學者69認為依近期歐 盟產品責任準則之影響，原先類型化之產品瑕疵概念已逐漸轉換至客觀典型之產 品安全概念 (產品瑕疵統一定義: 欠缺可合理期待之安全性)，但是在藥品責任的 探討上，以類型化的方式分析較易將爭點呈現出來，同時由於藥品的特性和研發 上市的限制，上市之後的安全性監視與後續的回收等行動等更顯重要。故後文將 分別由設計、製造、指示警告、與後續觀察等四項瑕疵來探討藥品於消保法上的 適用。
第二節 藥品設計瑕疵 第一項 藥品設計瑕疵之原因
所謂設計，包含產品據以裝配、生產或製造之計畫、安排、配方或內容；
如果產品之製造生產完全符合其原始之設計，但仍然因其設計而造成消費者或使 用者的損害，即屬設計瑕疵之情形。70產品之設計瑕疵通常係指製造者於設計製 造物時，未充分考慮製造物通常應具有之安全性，而造成生產出的整批產品，有 安全性之瑕疵。
以藥品來說，常見的設計瑕疵可區分為下:
一、容器設計: 包括如應使用阻光瓶、容器應設計為防幼兒開啟、或防異物滲入 而並未如此設計等。
二、劑型設計: 例如單一劑量變更為長效型、溶劑使用有瑕疵、口服或注射或外 用等設計欠缺考量等。
68 德國學說則將缺陷分為設計、製造、說明、與發展四類，將產品缺陷於製造、銷售時所不可 預見的類型歸類為發展缺陷；而美國學說則是將科技現況的探討併入前述三項缺陷之中作為責任 的抗辯，將缺陷分成設計、製造、與說明三類。另 1985 年歐洲共同體商品責任指令第七條(e) 亦大致上循美國之發展。
69 請參照，郭麗珍，前揭註 64，頁 30 以下。
70 請參照，企業經營者對消費者侵權賠償責任制度之比較研究，行政院消費者保護委員會編印，
1995 年，頁 21。
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三、配方設計: 包括賦形劑或矯味劑之添加使用了會危害安全性的成分、多重藥 品混合而致增加副作用發生等。
四、關於藥品成分（化學物質）本身的設計瑕疵。
第二項 藥品設計瑕疵之判斷 一、學界提出的判斷標準
一般而言，產品的設計應符合消費者通常合理期待之安全性；而瑕疵則指產 品未符合消費者可合理期待之安全，值得注意的是消費者合理期待不依個別消費 者之主觀來認定，而係依客觀說來架構「假設合理消費者之期待」。71藥品設計 瑕疵的判斷牽涉到了前文藥品無法絕對安全的本質、藥品上市前已經過嚴格而有 詳細規範的臨床試驗、以及藥品上市須通過專業衛生主管機關審核等諸多因素;
因此藥品設計瑕疵是否適用一般產品的判斷仍有許多爭論72。但學界仍提出幾項 判斷規則:
(一) 是否有合理替代能減少風險
有學者73參考美國之理論指出若產品其可預見的瑕疵，能因製造者採用另一 合理替代設計即可予以減少或避免，則未使用該合理替代將使該產品具不合理的 風險；此欠缺合理之安全性之產品即屬設計瑕疵。因此，理論上若藥品中某項成 分已知有效果相當但副作用較少之替代品，則沿用原成分即可能造成設計瑕疵。
(二) 危險效益分析法則74
所謂危險效益分析法則，係指將產品存在之危險性與產品具有之效益性兩相 衡量，當效益性遠高於危險性時，則即使該產品具有某程度之危險，仍不被認為
71 請參照，林世宗，消費者保護法之商品責任論，師大書苑，1996 年，頁 124；Dominick Vetri, Order Out of Chaos: Products Liability Design-Defect Law, 43 U. RICH. L. REV. 1373.
1406-1408，2009。
72 以美國為例，雖然美國藥品製造上有瑕疵是用嚴格責任，但對設計上有瑕疵是否課以嚴格責 任，則仍有相當爭議。侵權行為整編第二版第 402A 條之補充說明 “論 k” 指出不可避免危險的 商品（unavoidably unsafe products）若有設計上瑕疵，應屬嚴格責任之例外。該評論認為有些 產品之設計無法達到完全的安全性，乃因產品本身之性質使然。因此若特定產品屬不可避免危險 的產品，即不應當課以嚴格責任。美國法院原則上同意藥品屬不可避免危險之產品，而屬 “評論 k” 所稱設計上瑕疵產品應排除於嚴格責任適用之外。而美國法律學會於侵權行為整編第 3 版: 產 品責任(6)(c)另規定 “若藥品所具有可預見的危害風險顯然地大過於其治療效益，以致於有理性 的醫療照護提供者，在知悉該藥品之可預見風險與治療效益時，即不願開立此藥品給任何病患，
該藥品始屬設計上有瑕疵，而不具合理之安全性”。
73 請參照李鳳翔，美國嚴格商品責任兼論我國消保法商品責任之若干問題，律師雜誌 (293)，
2004 年 2 月，頁 54，引自美國侵權行為法會編第三版對設計瑕疵定義。
74 請參照，潘維大，英美侵權行為法案例解析(下)，瑞興圖書，2001 年，頁 108 以下。
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有設計瑕疵。在使用危險分析法則時，應考量幾項因素75: 產品之實用性與期望 性-產品對使用者與公眾之效益、產品之安全性-產品可能造成損害與損害嚴重性 之可能、能符合相同需要而無不安全替代產品之可行性、使用者之預期知悉產品 存在之危險與其可避免性、和製造者分配損失於產品之價格或投保責任保險之可 行性。而作具體個案衡量時，應考慮標的產品產生危害之可能性及若危害發生時 之嚴重程度；當產品可能產生之危害為重大身體傷害甚至威脅生命時，則衡量上 應賦予較重之比例；而若某治療急性心肌梗塞的急救藥物有一定比例發生下肢水 腫的副作用，則應不認為有設計瑕疵。
(三) 以當時既存科學技術水準作認定標準
消保法所謂「符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性」，即指當產品 依生產時既存之科學及技術之知識，瑕疵無從被合理發現時，則難謂其不具合理 之安全性。在藥品的設計上，若依生產時既存之科學及技術之知識，欲完全避免 產品之安全性欠缺為人力所不及 (任何人縱加以最嚴密之注意，亦無法避免損害 的發生)，則應認為已具合理期待之安全性。因此有學者認為可將消保法上「符 合當時科技或專業水準可合理期待之安全性」解釋為以「專業者判斷標準」於不 可抗力之情形方則可免責。76
(四) 以衛生主管機關核准上市作瑕疵認定標準
在實務上常常採用以衛生主管機關之認定作為標準。如前文第二章討論，藥 品的設計發展中須經過數個階段的臨床前和臨床試驗，以提供足夠的證據來證明 該藥品之臨床效益與安全性；而這些試驗由設計開始直到結果資料的解讀，也都 需要衛生主管機關的參與和核准。因此有學者77認為雖然藥品製造者符合行政規 範並不當然免除其民事侵權責任，然衛生主管機關依其專業審查藥品製造商所提 供之資料；既然准其上市，應是認定該藥品具相當之安全性與有效性，故賦予符 合當時科技或專業水準可合理期待安全性之法律效果，應具合理性；而要在訴訟 時由法官再質疑衛生主管機關當時之專業並不容易。故亦有學者認為據此設計瑕 疵應僅限於容器劑型配方設計等部分。78
上述這幾項判斷準則各有其理論根據，但是亦具有適用上的侷限性。其中 (一) 是否有合理替代能減少風險之原則常常無法用來判斷藥品成分之設計瑕疵；
75 請參照，潘維大，前揭註 74，頁 126。
76 請參照，謝旻光，藥害救濟之研究，碩士論文，2004 年，頁 48 以下。
77 請參照，吳淑莉，從柔沛案論處方藥之消保法商品製造人責任，國立中正大學法學期刊(32)，
2011 年 1 月，頁 21 以下。
78 請參照，林玉玲，藥物產品責任與藥害救濟之探討，碩士論文，2006 年，頁 49。
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而 (三) 以當時既存科學技術水準作認定標準則往往流於主觀；(四) 以衛生主管 機關核准上市作瑕疵認定標準可能過於疏略，而輕易削弱消保法的美意。因此本 文建議以 (二) 危險效益分析法則做為基礎，綜合其他各原則作適用的修改以作 判斷標準。
二、本文建議之判斷標準
本文認為於藥品設計缺陷之判斷部分，仍可以前述 「危險效益分析法則」 作 為基礎，這其中亦包含了前文所述「產品的效用」和「危害發生之機率（或稱蓋 然性）及其程度當受害者所受之損害」的考慮；且若產品運用另一合理的替代設 計即可避免時，該標的產品即有設計上瑕疵。在藥品的評估上可分為下列兩部分:
(一) 容器、劑型、與配方設計等部分，若當時科技已有較佳之替代方案，例如 科技上已知配方之添加物有較安全或毒性較小之選擇，則使用毒性較大添加物之 藥品應視為設計缺陷；又如某種藥品成分具腸胃道腐蝕性，如果科技上已經有膠 囊可以不會溶解於腸胃道以保護藥品，則未使用該膠囊應被視為設計缺陷，若造 成傷害則藥品製造者應負責；又例如藥品製造者用具毒性的塑化劑作為配方使用，
(一) 容器、劑型、與配方設計等部分，若當時科技已有較佳之替代方案，例如 科技上已知配方之添加物有較安全或毒性較小之選擇，則使用毒性較大添加物之 藥品應視為設計缺陷；又如某種藥品成分具腸胃道腐蝕性，如果科技上已經有膠 囊可以不會溶解於腸胃道以保護藥品，則未使用該膠囊應被視為設計缺陷，若造 成傷害則藥品製造者應負責；又例如藥品製造者用具毒性的塑化劑作為配方使用，