第四章 由藥品瑕疵探討藥品之產品責任
第五節 藥品後續觀察瑕疵
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品製造者更直接；故處方藥藥品製造者實施適當指示警告的對象應以醫師藥師為 宜，再課以醫師藥師對患者履行適當指示警告的義務；此亦符合目前藥品仿單等 資訊的現況，藥品仿單經衛生主管機關審查核准後隨藥品上市，其內容主以中文 醫學語言書寫，含許多之專業用語和統計名詞，適合醫藥專業人員閱讀，而一般 消費者在沒有專業人員幫助下直接閱讀，容易有誤解或是無法理解的狀況出現。
因此本文認為仿單等相關內容，應以將資訊精確地傳送予醫師藥師了解為 其首要目的，而再由醫師藥師將重要資訊，例如安全提醒等告知使用該藥品之患 者，如果該重要資訊在仿單中有所遺漏或缺失，使專業中間人因而沒有警告消費 者，則藥品製造或輸入業者自應負責。
(四) 新科學資訊的出現
值得注意的是，在美國近期的案例95中對於藥品企業經營者提供更新知識的 標示要求更積極的責任，亦即企業經營者必須主動而且積極地與衛生主管機關溝 通新的安全性資訊，以期盡速更新於藥品說明書上；而不能將資訊送至衛生主管 機關後即免除相關責任，這判例當然一方面招來法院的力量凌駕衛生主管機關專 業判斷的部分，但一方面符合大多數民眾的期待並保護病患之權益，應為可取。
本文亦認為當有任何新發現之科學資訊與原有文獻記載不同，而該資訊有重 大意義時，則不論此研究是否為藥品企業經營者所進行，企業經營者均必須即時 通知醫師藥師關於這些新變更的資訊，並同步將相關資訊送往衛生主管機關作警 告指示內容的修改，不能因不知悉該新資訊即不負責警告之義務；這也是藥品指 示警告義務適用消保法規定「符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性」之 原則，蓋於現醫藥專業群體中，新科學資訊的傳遞可說毫無時差，因此「當時」
科技或專業水準之定義，就專業者而言，當以經驗證過的期刊文獻或發表為準，
而非等待衛生主管機關之行動。
第五節 藥品後續觀察瑕疵 第一項 藥品後續觀察瑕疵之原因
企業經營者自產品獲得利益，也有能力控制產品的危險；同時產品製造者具 有專業之知識與能力，來改善或修正產品、並發現其產品潛在的危險。所以當產 品上市後，產品製造者仍應依其專業繼續對其產品加以關注，如果發現其售出的 產品具有原先未發現的危險，會導致使用者之危險或危害時，即有適時提出警告 指示的義務，且必要時應採取召回或回收之必要處理。
關於產品之後續觀察義務，我國消保法第 10 條規定：「企業經營者於有事實
95 請參照美國判例 Wyeth v. Levine，前揭註 92。
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足認其提供之產品或服務有危害消費者安全與健康之虞者，應即回收該批產品或 停止其服務。但企業經營者所為之必要處理，足以除去其危害者，不在此限。產 品或服務有害消費者生命、身體、健康或財產之虞，而未於明顯處為警告標示，
並附載危險之緊急處理方法者，準用前項規定。」明示企業經營者有回收產品或 為足以除去其危害之必要處理義務，要件為有客觀之事實足認其提供之產品或服 務有危害消費者安全與健康之虞，或是未為必要之警告指示者，所謂「有事實足 認」，並不以損害事件之發生為必要，而應是以任何科學的新證據或是其他相關 連的資料出現即算；這些新證據在藥品部分包括了藥品流通上市後所作的安全監 視、其他國家的安全監視報告、臨床試驗的結果、和相關學理的發現等等。
第二項 藥品後續觀察瑕疵之判斷
藥品流通後之後續安全監視於藥品上市後特別重要，我國訂有「嚴重藥物不 良反應通報辦法」、「藥物安全監視管理辦法」，均係要求企業經營者必須實施後 續觀察，對所發現危險、應為報告、說明警告或回收，尤其藥品不良反應若屬潛 伏性或蓄積性而發作者，或屬現有科技無法發現者，此後續觀察行為就是重要關 鍵行為，得以及早發現而避免損害擴大。
而藥品企業經營者需要在得知這些新資料後，於一定的時間內通知衛生主管 機關並作後續處理；當新的科學證據出現，企業經營者基於前述以當時最高科學 水準的原則，都要假設為已知，並通知衛生主管機關作後續之行動，否則當屬瑕 疵；而若企業經營者執行藥品安全監視不符合法令規範或科技水準、甚至隱匿資 料，則亦應屬瑕疵，若造成使用者損害，自應負賠償責任。
第六節 小結
依我國消保法第 7 條規定，企業經營者於提供產品流通進入市場，不符合當 時科技或專業水準可合理期待之安全性，致生損害於消費者或第三人時，應負連 帶賠償責任；但藥品由於其獨特的性質，要判斷藥品是否符合可合理期待之安全 性並不容易。本文認為在藥品瑕疵的判斷上，仍可依傳統設計、製造、指示警告、
與後續觀察之分類作探討:
一、藥品設計瑕疵
藥品設計缺陷之部分，本文建議在判斷上可概分為兩類:
(一) 在容器劑型配方設計等部分，若當時科技已有較佳之替代方案，則不論製 造者是否有過失，均應負責；
(二) 在藥品本身成分部分，宜以個別藥品之風險與效益分析作判斷，並將代表 當時科技水準之衛生主管機關審查結果作為判斷之重要依據；若藥品製造廠商所 送資料不實或隱瞞某些重要資料、因法令或其他因素使相關審查結果無法提供足
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夠證據提供目前科技水準之支持、或新的醫學證據顯示已有較佳之合理替代設計，
則仍應認為有藥品設計缺陷存在。
二、藥品製造瑕疵
藥品製造上瑕疵的認定與判斷與其他產品並無太大差別；若該藥品偏離其設 計，例如製造過程中無菌操作不完全而導致藥品汙染，並造成後續使用者受到損 害等，則不論藥品製造者是否有所疏失，均應負擔該產品責任，而現行台灣藥品 製造過程均有嚴格規範，因此藥品企業經營者自應提升製造品質，以確保不致出 現製造瑕疵。
三、藥品指示瑕疵
在藥品指示警告瑕疵的判斷上，雖然藥品的仿單等資訊皆須經過衛生主管機 關核准方能使用；本文認為企業經營者仍須負起大部分的責任，將最新最完整的 資訊及指示送予衛生主管機關審查通過，讓醫療專業人員能據此告之接受治療的 患者。指示警告的內容應易於理解、公平地表明該產品所具有之具體危害風險、
而且其表達之強烈程度與產品之危害風險程度成正比。若藥品上市後有新的科學 證據出現，則企業經營者也應及時將此資訊送於衛生主管機關審查俟通過後更新 仿單資訊；惟亦須考量該新發現危害之可信度及嚴重程度，以免因為過分而繁雜 知指示或警告，反而掩蓋真正重要之訊息。
四、藥品後續觀察瑕疵:
我國消保法第 10 條明文規定企業經營者有回收產品、或為足以除去其危害 (包含警告指示) 之必要處理義務，要件為有客觀之事實足認其提供之產品或服 務有危害消費者安全與健康之虞，或是未為必要之警告指示者，而範圍為以任何 科學的新證據或是其他相關連的資料出現即算；包括了藥品流通上市後所作的安 全監視、其他國家的安全監視報告、臨床試驗的結果、和相關學理的發現等等；
當新的科學證據出現，藥品企業經營者基於前述以當時最高科學水準的原則，都 要假設為已知，並通知衛生主管機關作後續之行動，否則當屬瑕疵；而若企業經 營者執行藥品安全監視不符合法令規範或科技水準、甚至隱匿資料，則亦應屬瑕 疵。
綜合言之，在藥品瑕疵的判斷上，仍須考慮藥品事實上都會造成一定比率的 副作用，而具有某些副作用的藥品可能對多數罹病患者有好的治療效果，因此綜 合風險利益的衡量就顯得格外重要，否則若是將無過失責任任意放大，則不僅阻 礙製藥業者研究開發之意願，影響技術水準之提升，對等待新藥品治療疾病的患 者而言，反而造成更大的損失。另一方面，藥品上市並非企業經營者責任的終了，
隨使用人數增加與更多臨床數據的發表，企業經營者之責任應隨著延續，作相關
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藥品指示警告的變更或是回收等必要行動。
除了藥品符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性的判斷外，由於藥品 本質上的特殊性，其在消保法之各項要件認定上，與其他產品或有不同之考慮，
將於後章討論之。
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