第六章 我國消保法藥品責任在實務上之發展
第三節 柔沛案
國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
60
本案之因果關係之判斷，先由原告就藥品之使用與時間性提出說明與證據，
併提出使用藥品後發生多種副作用之狀況，而認為有因果關係存在；法院則爰請 三軍總醫院為之鑑定，並依下列推論認定因果關係不存在:
(一) 依鑑定認為時間持續過久不合醫學常態；
(二) 依鑑定認為原告所述戒斷成癮症狀等與已知科學知識不符；
(三) 原告舉證不足
仔細來看，本案之因果關係判斷雖主要基於鑑定報告，然原告自述副作用之 症狀確與系爭克憂果仿單上所列舉部分相同，而也有明確的使用藥品時序上相關，
於論述上法院似可認定其因果關係存在；然而在學理上這些副作用並不會在停藥 後仍持續這麼長的時間，是因果關係判斷上較難說明之部分。故本文認為應可將 使用藥品時產生之副作用認為因果關係成立，而停藥後之部分(戒斷成癮症狀) 認為不成立。而原告限於醫學專業知識不足，要強求其詳細說明全盤之因果關係 等，實屬不易，仍應以時間序及鑑定報告作判斷為宜。
第三節 柔沛案118 第一項 案例事實
一、原告訴因禿頭症狀至皮膚科診所就診，經醫師診斷結果，認為原告係「雄性 禿」，建議使用「柔沛」藥品 (finasteride)。原告自民國 94 年 11 月起自行於 藥房購買被告默沙東藥廠製造之柔沛藥品 (該藥品為處方藥品，原需經醫師處方 取得)，每日口服一顆以治療雄性禿；至 95 年 4 月間開始出現毛髮顏色變白及透 明等變化，至 95 年 7 月間，原告頭髮、眉毛顏色全數變白及透明化。原告訴該 髮色變化對其身體及生活造成重大損害，不僅無法再從事原來之服務業，且導致 不宜養兒育女，損害其他身體器官之功能並造成後遺症；同時認其變化乃因服用 柔沛藥品所引起，因此向法院提出損害賠償告訴。
原告因此主張柔沛藥品流通進入市場時，不符合當時科技或專業水準可合理 期待之安全性，應依消保法負損害賠償責任；原告復主張默沙東藥廠明知根據不 良反應案例通報，柔沛藥品導致頭髮顏色改變之機率為 10 萬分之 1.8，具有危 害消費者身體、健康之可能，但未對此副作用於藥品包裝或仿單上之明顯處為指 示或警告標示，顯有違消保法規定，對於消費者因此所受之損害，自應負損害賠 償責任。原告並主張默沙東藥廠明知柔沛藥品具危害消費者身體、健康之可能，
卻未依消保法第 10 條規定採取回收或其他足以除去危害之必要處理，致生損害 於被告，屬因企業經營者之過失所致之損害，請求損害額 1 倍之懲罰性賠償金。
118 台灣台北地方法院 96 年度消字第 9 號判決。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
61
於是原告依民法第 193 條、第 195 條及消保法第 51 條規定，請求法院判決被告 賠償原告財產上損害、非財產上損害與 1 倍之懲罰性賠償金，共計新台幣 1,000 萬元。
二、被告默沙東藥廠則抗辯柔沛藥品為處方藥；原告未經任何醫師處方，即擅自 服用藥品，如因而造成身體或健康上損害，自無法歸責於被告。而原告自 93 年 7 月於皮膚科診所進行診療，其病歷上均診斷為「簇狀禿髮」，並非雄性禿，並 非柔沛藥品之適應症；且就診記錄，完全無使用柔沛藥品之處方或建議。
被告默沙東藥廠復主張柔沛藥品之藥理機轉，係以抑制雄激素的轉化酵素，
用以阻斷雄性激素造成禿頭的關鍵因子，與影響髮色的黑色素無關，其相關副作 用多為與雄性激素有關的性功能問題；因此，從藥理學上分析，柔沛造成原告髮 色轉變的可能性相當低；而世界性醫藥資料庫並未發現任何科學性研究或文獻資 料，記載柔沛藥品導致毛髮顏色異常之報告。而柔沛自 86 年上市 10 餘年來，全 球約有 71 個有關髮色轉變之通報案例，但柔沛每年預估使用量約為 390 萬人，
且有關之通報症狀亦相當多元，有髮色變深或變淺，甚至變成黑色的案例，故該 71 個案例並不能表示係柔沛所致的可能副作用。
被告默沙東藥廠亦陳述已將經科學試驗所知悉之藥品副作用，詳載於藥品仿 單中，為適當警告及危險處理方法之標示。而在銷售系爭藥品的 63 個國家中，
髮色轉變於任一個國家中，都不是經科學試驗所知的藥品副作用。
第二項 判決理由
一、第一審法院判決119:認定系爭柔沛藥品具合理可期待之安全性
(一) 地方法院認為原告主張髮色變白情形，並非經科學試驗顯示之系爭藥品副 作用之一；而法院囑託醫院鑑定原告毛髮變白是否因為使用系爭藥品，亦無法證 明原告毛髮變白、透明化與使用系爭藥品有相當因果關係。
(二) 台北地院認為系爭柔沛藥品經過多年研發、實驗及人體試驗後，依照法令 規定，提供試驗資料，經主管機關核准後始得開始銷售。系爭藥品上市後，被告 仍持續進行藥品觀察追蹤及檢視，故應認為符合當時科技或專業水準可合理期待 之安全性。
(三) 台北地院認為針對毛髮變白及透明化，因其並非科學試驗顯示之副作用之 一，自難謂被告默沙東藥廠未依消保法第 7 條第 2 項為指示或警告標示。且藥品 之包裝、標籤、仿單應刊載內容如需變更，需經主管機關核准變更登記始得為之。
被告已將經科學試驗所知悉之藥品副作用，詳載於藥品仿單中，而於產品上為適
119 請參照前揭註 118。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
62
當警告及危險處理方法之標示；原告未經醫師處方任意自行服用不當藥品，自不 得因此歸責被告。從而原告依消保法規定之請求，應予駁回。
二、第二、三審級判決120:否定系爭藥品具合理可期待之安全性
原告於一審敗訴後不服，提起上訴。台灣高等法院因下述理由認為默沙東藥 廠應對上訴人負損害賠償責任:
(一) 本案中，雖然各醫院無法就原告之基因與其頭髮髮色轉變一節為科學之鑑 定，然原告僅係一般消費者，其因使用系爭藥品之不良反應而導致其頭髮髮色之 改變，已據證人證述在卷，如再強令消費者須就自身之基因是否因服用藥品改變，
及與頭髮髮色轉變一節負鑑定責任，對消費者而言，實屬過苛且顯失公平，並不 符合民事訴訟法第 277 條規定之意旨。
(二) 默沙東藥廠從內部通報系統，知悉使用過系爭藥品之消費者有 71 個人體髮 色轉變之案例，即已有合理懷疑該藥品會對消費者之身體健康造成損害，則依消 保法第 7 條之規定，應由企業經營者舉證證明，系爭藥品於流通進入市場時，符 合當時科技或專業之水準，並不會對消費者人體髮色造成改變，然默沙東藥廠並 未能舉證該藥品具有可合理期待之安全性；且於已知悉有上述安全性之合理懷疑，
卻未於藥品外包裝或仿單上為適當之指示或警告，其對系爭藥品具有指示瑕疵。
有關損害賠償之範圍，高等法院認定上訴人服用系爭藥品後，其頭髮髮色呈 白色、透明化之現象，僅頭髮之外觀有所改變，對身體四肢之勞動能力並無影響，
故上訴人得請求之撫慰金以 50 萬元為適當。惟上訴人未經醫師處方指示，即擅 自購買系爭藥品服用，服用後見髮色變化現象，未求助專業仍繼續服用，其本身 對髮色轉變之損害發生及擴大，即與有過失。認企業經營者應酌減 70%為適當；
而關於懲罰性賠償金之請求則予以駁回。高院判決獲得最高法院的支持。
第三項 判決評析
一、藥品是否符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性?
關於系爭藥品流通進入市場時，是否符合當時科技或專業水準可合理期待之 安全性，地方法院與高等法院及最高法院之見解有所分歧。台北地方法院認為系 爭藥品既經衛生主管機關核准上市，並於上市後，仍持續進行藥品觀察追蹤及檢 視，應認為該藥品符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性。另一方面，高 等法院及最高法院認為默沙東藥廠從內部通報系統，知悉全球已有 71 個使用柔 沛藥品案例致髮色轉變之案例；又無法證明系爭藥品於流通進入市場時，並不會
120 台灣高等法院 97 消上字第 5 號判決; 最高法院 98 台上字第 2352 號判決。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
63
對消費者人體髮色造成改變，應認為不符合當時科技或專業水準可合理期待之安 全性。
如本文第二章所述，藥品與一般產品不同，其製造與輸入，須經衛生主管機 關審查核准後，使得製造或輸入，而衛生主管機關內負責審查之專業人員，相當 程度代表了當時的專業與科技水準；故如藥品已經衛生主管機關之專業審查核准 上市，表示衛生主管機關已根據其專業判斷，確認該藥品之安全性及有效性，而 得於市場上流通，其認定對於消保法所定藥品責任亦應具相當意義。以本案來看，
地方法院之判決較為符合前述之理論看法，即針對藥品的設計部份，衛生主管機 關核准上市應是認定該藥品有一定之安全性與有效性，故於藥品製造商依消保法 所應負產品責任之認定，賦予「符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性」
之法律效果，應具合理性。
至於高等法院及最高法院之見解則似乎有待商榷。以藥品的性質觀之，其化 學成份之設計不可能不產生副作用；而所謂「符合當時科技或專業水準可合理期 待之安全性」乃指一般消費者所期待之安全性，而非指特定消費者所期待之安全
至於高等法院及最高法院之見解則似乎有待商榷。以藥品的性質觀之，其化 學成份之設計不可能不產生副作用；而所謂「符合當時科技或專業水準可合理期 待之安全性」乃指一般消費者所期待之安全性，而非指特定消費者所期待之安全