第五章 藥品責任於消保法的適用
第四節 藥品責任之懲罰性賠償金
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當消費者未依藥品製造之目的或預設用途時，應可成為抗辯事由之一；產品 不當使用應作為產品無過失責任之違法阻卻事由、或是納入與有過失之範圍而適 用民法第 217 條第 1 項，則應依照該不當使用係屬可預見或不可預見而定；不可 預見之不當使用應得完全抗辯產品無過失責任，而可預見之不當使用則僅能作為 衡量酌減其損害賠償金額之依據。
在藥品責任上，若使用者未依醫師藥師之指示，過量使用藥品、使用時間過 長或間隔太短、或是此藥品並非治療患者疾病卻仍使用等，可依該不當使用係屬 可預見或不可預見來判斷是否能完全抗辯產品無過失責任，並由藥品製造者舉證 其指示警告是否恰當足夠；如果該不當使用方式並不能預見，例如將口服藥品注 射入靜脈內，則應能完全抗辯藥品責任；若是使用藥品劑量不合理地過高，則屬 可預見，應審酌與有過失之程度。
另以處方藥品而言，若是患者使用醫師開立之處方藥後，發現有身體不適等 副作用，卻未徵詢醫師藥師專業意見，仍持續服用，則應判斷程度上是否已達屬 於自甘冒險行為之程度，納入與有過失之範疇，適用民法第 217 條第 1 項之規定；
109 由法院衡量此行為對藥品所致損害或擴大程度之影響，合理分配其責任。
第四節 藥品責任之懲罰性賠償金
我國消保法第 51 條規定: 「依本法所提之訴訟，因企業經營者之故意所致 之損害，消費者得請求損害額三倍以下之懲罰性賠償金；但因過失所致之損害，
得請求損害額一倍以下之懲罰性賠償金。」除了消費者實際上所受到的損害賠償 外，尚引進了英美法中懲罰性賠償金制度，課予企業經營者懲罰性賠償金制度，
懲罰及嚇阻企業經營者提供瑕疵產品之侵權行為。110
依學者見解111，請求懲罰性賠償金之構成要件為: 一、須依消保法所提之消 費訴訟；二、企業經營者主觀上須具有故意或過失；三、原告須證明受有損害；
四、須有課處懲罰性賠償金之必要。在四、學者多認為懲罰性賠償金於性質上具 準刑事罰之性質，因此應限於故意或惡性重大等行為；而單純過失行為，尤其輕 過失而無惡意之侵權行為，無須負擔懲罰性賠償金。112台灣高等法院見解亦認為 我國消保法第 51 條所謂過失，應為目的性限縮解釋而限於重大過失，亦即當行
109 請參照，王澤鑑，侵權行為法，王慕華， 2010 年，頁 291。
110 請參照，吳淑莉，前揭註 77，頁 35。
111 請參照，林德瑞，懲罰性賠償金適用之法律爭議問題，月旦法學雜誌，第 110 期， 2004 年 7 月，頁 43 以下；戴志傑，兩岸消保法懲罰性賠償金制度之比較研究，台北大學法學論叢，第 53 期，2003 年 12 月，頁 115。
112 請參照，陳聰富，美國法上之懲罰性賠償金制度，國立台灣大學法學論叢，第 31 卷第 5 期，
2002 年 9 月，頁 212。戴志傑，同前註，頁 118。
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為人顯然欠缺注意，如稍加注意，即得避免損害時，法院始應課以懲罰性賠償金。
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在藥品責任適用消保法部分，由於藥品之製造與輸入須經由衛生主管機關之 審查，並須提供臨床試驗等相關報告數據，經核准後方發給藥品許可證始得製造 或輸入；新藥上市後仍應依據新藥安全監視制度之規定，向衛生主管機關提供國 內外不良反應之資訊。因此倘已依正常程序申請核准上市之藥品，而通過藥品上 市許可之行政管制措施，若無詐欺不實或違反法規之情形，則應不具有課予藥品 製造者懲罰性賠償金之正當理由；故若上市之藥品有瑕疵，且藥品製造者有違背 法令，例如未依規定回收藥品或更新仿單等行為，則可課予懲罰性賠償金；但若 該藥品上市遵循法規規範與正常流程，且製造者並無故意或重大過失，例如隱瞞 重要研究結果發表等行為，則不應課以藥品製造者懲罰性賠償金，以免既無法達 到懲罰性賠償金懲罰及阻嚇之目的，反而阻礙了藥品製造者或輸入者研發或引進 新藥之意願。114
第五節 小結
在我國，隨著消保法的施行，提供了消費者更多的保障；藥品為產品之一，
而藥品企業經營者包括了藥品製造者、經銷業者、與輸入業者等均在消保法的涵 蓋範圍內；當病患使用藥品發生不良反應受到損害，自得依消保法之相關規定向 相關企業經營者請求損害賠償。在消保法的適用上，藥品由於其性質的特殊，雖 然在法理原則上應循產品責任一致的標準，但是在許多要件判斷上，仍需更仔細 的推敲和考慮，才能兼顧保障消費者的權利和促進整體公共利益，同時又不違消 保法的基本原則。
在藥品責任適用消保法的部分，有幾個重要的議題容易引起爭論而值得深入 的討論，包括了:
一、如何確立因果關係與分配舉證責任: 由於藥品的高度專業性且藥品所致傷害 常常是多種複雜因素的結果，故因果關係之舉證通常不夠完整；但若是以使用藥 品與發生不良反應時間、症狀相關性等資料原則判斷因果關係成立，再由藥品製 造者或委請醫學權威機構提供反論或鑑定，應可解決大部份之問題。
二、藥品製造者無過失產品責任之抗辯事由: 由於藥品的療效與安全性跟使用方 式和劑量息息相關，因此若使用藥品之病患沒有遵照適當之使用方法，則造成危
113 台灣高等法院 98 消上更(一)字第 1 號判決。
114 此論點亦可見於歐美學者，例如 Joan E. Shreffler, Bad Med icine: Good- Faith FDA Approval As A Recommended Bar to Punitive Damages in Pharmaceutical Products Liability Cases, 84 N.C.L. REV.
769-776, 2006。
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險的機率大增；故在消保法的適用上，若使用藥品患者過失程度高時，仍可考慮 適用民法第 271 條之相關規定，依據其不當使用是否為可預見或不可預見的分類 做個案的判斷。
三、在懲罰性賠償金的適用部分，即使上市之藥品有瑕疵，若該藥品上市遵循法 規規範與正常流程，則不應課以藥品製造者懲罰性賠償金；但若製造者有故意或 重大過失，例如隱瞞重要研究結果發表等行為，則應適用懲罰性賠償金之相關規 定。
除了在學理的討論外，我國在實務上亦已有數件關於藥品責任的案件，因此 後文將針對我國相關的案例作討論和評析，以比較法院的見解是否符合消保法的 法理並能保障使用藥品病患之權益。
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