第六章 我國消保法藥品責任在實務上之發展
第四節 其他案例
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若依據前文第五章關於懲罰性賠償金之討論，藥品通過上市許可之行政管制 措施，若無詐欺不實或違反法規之情形，則應不具有課予藥品製造者懲罰性賠償 金之正當理由；故在本案中，既無證據顯示藥品製造人者故意或重大過失，因此 不應課以藥品製造者懲罰性賠償金。
第四節 其他案例
另有其他兩件案例雖非屬我國法規所定之藥品範圍內，但消費者使用之原因 亦為治療疾病，且使用後消費者產生身體惡化之狀況，茲概述如下:
第一項 康乃力液態食品案127 一、案例事實
原告於民國 88 年 10 月 8 日購入被告一生秀麗公司進口之康乃力
（CALORAD）液態減肥食品，被告聲稱此食品對減肥具有神奇功效，並隨產品 附多張有關該產品介紹之文宣廣告及說明，以證實該產品之功效。當日晚間原告 曾電詢被告詢問產品相關訊息，被告員工稱文宣上所謂「骨膠蛋白質」係從牛肉 中提煉出之最新生化科技蛋白質，至於其他成分如防腐劑等，亦均在人體所需範 圍內，請原告安心使用。原告於翌日晚上依說明書上之指示方式，飲用康乃力液 態食品，飲後隨即產生噁心不適之症狀。其後四日亦皆循指示方式服用康乃力液 態食品，至該月 13 日起，發覺全身自脖子以下均逐漸產生一粒粒紅疹，且奇癢 無比；至當日下午不但紅疹已呈塊狀突起，遍及全身及腳底，並有雙眼紅腫、頭 皮發麻及手腳腫脹等現象，遂於夜間急赴新店耕莘醫院急診；復於 10 月 15 日因 身體高燒達 39 度以上、及血壓過低赴新店耕莘醫院就診，後轉送台大醫院急診 室，經多日治療病情始獲控制。而原告述此嚴重過敏性蕁麻疹於停用康乃力液態 食品後仍反覆發作，身上不時出現過敏性紅疹，影響身體功能甚鉅。
原告認為此嚴重過敏性蕁麻疹乃因使用系爭康乃力液態食品引起；並提出榮 民總醫院函記載：「水解蛋白是「較」可能引起過敏的物質」，及台大醫院之相 關急診及住院診斷記錄「減肥藥 Allergy」等。原告認為系爭康乃力液態食品危 害消費者之生命、身體、健康，被告一生秀麗公司並未於明顯處為警告標示及緊 急處理危險之方法，且製作之廣告文宣未標示有危害消費者生命、健康之危險，
致原告於不知可能引發過敏之情形下而飲用康乃力，至引發嚴重過敏性蕁麻疹，
受有損害，因此依民法第 184 條及消保法第 7 條提起訴訟。
二、法院判決理由
財產上與非財產上之損害。請參照林德瑞，前揭注 111，頁 44。
127 臺灣臺北地方法院民事判決 92 年度訴字第 2814 號。
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法院認為本件之爭點，為原告食用康乃力食品，與其嗣後產生過敏性休克併 蕁麻疹間，有無因果關係，茲摘錄如下:
（一）本案據衛生署之函覆，對康乃力所作之檢驗報告，並未驗出可能引發案內 過敏性休克、蕁麻疹、噁心、昏睡或血便等症狀之相關西藥成分及防腐劑，至於 唯一驗出之防腐劑己二烯酸，依衛生署網路上之公告，亦為合法添加之防腐劑等 情，足見康乃力之成分並不會引發原告過敏性休克、蕁麻疹之症狀。
（二）台大醫院及耕莘醫院於原告住院期間，並無化驗康乃力之成份，在不知食 品的成份之前提下，無法確定康乃力即為過敏原。
（三）原告不服食康乃力後，卻仍持續過敏達一年半以上；依台大醫院及耕莘醫 院函覆，原告過敏症狀久未改善，恐因其體質或另有過敏原所致。
故法院認為難以據台大醫院診斷證明書及病歷之記載，即認原告過敏症狀之 產生，係因其食用康乃力食品所造成。法院認為依我國一般侵權行為法、民事訴 訟法第 277 條、我國消保法之解釋適用、以及當事人間對於事實掌握之分配正義 上，關於因果關係之舉證應由被害人負擔；而綜上所述，原告既無法舉證證明其 食用康乃力食品，與其嗣後產生過敏性休克併蕁麻疹間，有因果關係存在，故原 告之訴駁回。
三、判決評析
本案之主要爭點在於因果關係是否存在。依前文之討論，藥品責任因果關係 之舉證應先由被害人舉證時間序等相關性；而系爭產品雖為食品，其使用目的和 造成身體的可能傷害卻和藥品接近；以事實呈現和科學證據觀之，該過敏性休克 併蕁麻疹之疑似不良反應確發生在使用系爭食品後不久，而事實上許多不同的食 品和添加物都可能會造成某些特定體質的人過敏，並不僅有法院所稱西藥或防腐 劑等成分，另認為醫院並無檢測食品成分故無法確定因果關係之詞，亦顯武斷，
在醫學實務上並不可行。
法院復鑑請耕莘醫院和台大醫院判斷，再由症狀即使停藥後仍持續一年半，
顯與醫學常規不合等而認定因果關係不存在，則相當清楚排除了由系爭產品造成 相關不良反應之可能性。學理來說，食品並不具有藥品療效，正常情況下影響人 體功能之機率低，因此法院判決將因果關係成立之門檻提高，並要求受害人之舉 證能更詳細具體，則屬持平之舉。
第二項 長壽源案128
128 臺灣高等法院臺南分院民事判決 97 年度消上字第 1 號。本案第一審判決為臺南地方法院 95 年度消字 1 號，判決原告敗訴，原告上訴至高等法院；高院敗訴後至最高法院 98 年台上字 2491 號民事裁定確定。
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一、案例事實
上訴人(原告)於 93 年 10 月 5 日，因車禍致腦部受創出血於成大醫院急診就 醫，於翌日接受第一次頭顱開刀清除血塊手術，術後在加護病房觀察期間，意識 逐漸恢復，昏迷指數回復為 9 至 10 分，可點頭或搖頭，手腳亦可自由移動。而 上訴人之妻為藥劑師，於上訴人施作第一次頭顱開刀手術後，於 93 年 10 月 17 日向柏喬公司購買其經銷之系爭「長壽源 (raffinee)」產品，並餵食上訴人；然 上訴人於隔日下午 4 時許病情惡化，顱內其他部分再度出血，經該院醫師緊急施 以第二次開顱清除血塊手術後，上訴人之昏迷指數下降至四分，眼睛對疼痛、光 線無反應，手腳亦無法屈張。其後於同月 30 日轉至一般病房照護。上訴人之妻 以上訴人因車禍致外傷性顱內出血併兩側肢體癱瘓、失憶徵候群經評定為重度失 智為由，聲請法院宣告上訴人為禁治產人，經衛生署台南醫院醫師鑑定上訴人係 因腦病變，認知功能退化，言語表達能力不全，達精神耗弱無法處理自我事務程 度，而由台南地院於 95 年 12 月 28 日裁定宣告為禁治產人，其配偶依法為其監 護人。
上訴人之妻主張系爭長壽源產品內含納豆激 (Nattokinase) 及植酸成份，造 成上訴人二度腦出血，致兩側肢體癱瘓、失憶徵候群而受有損害。系爭產品係日 本國東洋發酵株事會社製造，經柏誌公司代理進口至台灣地區，並由柏喬公司經 銷。產品包裝標示主要成份為大豆、生豆、糠類發酵抽出物、綠茶抽出物、巴西 菇抽出物、紫蘇抽出物、寡胜太、Oligo 寡糖、類黃酮素、植酸、16 種氨基酸、5 種礦物質；及標示：「本產品經行政院衛生署食字第八二四五五一五號函查驗登 記認定為食品」。上訴人主張系爭產品並不符合當時科技或專業水準可合理期待 之安全性，且具有危害消費者生命、身體、健康、財產可能，惟未於產品明顯處 為警告標示及緊急處理危險之方法，違反消保法第 7 條規定；復製發不實廣告，
宣稱產品具有預防醫療效果，而違反食品衛生管理法第 19 條規定之保護他人法 律。而二次顱內出血併兩側肢體癱瘓、失憶徵候群之重度失智之損害，應由被上 訴人負共同侵權行為損害賠償責任及消保法第 7 條無過失責任。
二、法院判決理由
本案地院判決認為系爭食品符合當時科技水準之安全性，且因果關係不成立；
高院認為該系爭長壽源產品與上訴人第二次顱內出血現象並無相當因果關係，因 此即使被上訴人確實違反保護他人法律，仍不應負侵權行為損害賠償責任及企業 經營者無過失責任，其判決理由如下：
(一) 被上訴人就系爭產品，廣告宣稱「能有效清除體內過氧化自由基及過氧化
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脂質等」等字句，確涉嫌廣告不實，而違反食品衛生管理法第 19 條第 1 項規定，
並已經高雄縣政府衛生局於處罰鍰三萬元；上訴人據此主張被上訴人就輸入、經 銷之系爭產品，有違反保護他人法律之行為者，即堪肯認。
(二) 納豆激並非藥品，文獻記載此酵素具降低高血壓之效果、及類似抗凝血的 功用以避免血管阻塞，因此不建議使用於手術前後或急性出血性中風之患者。依 醫學文獻報告，合用納豆激一天 400mg 與阿斯匹靈連續 7 天會增加腦出血中風機 會；若病人為預防腦梗塞中風時，長期使用可抗血小板凝集的阿斯匹靈合併使用 納豆激，此時具有血栓分解功能的納豆激，可能會增加腦出血的可能性。惟上訴 人並未使用任何抗凝血藥物，即使系爭產品含有高單位的納豆激，只有灌食一次 而非連續使用數日多次的狀況下，把腦膜外出血歸因於系爭產品，實屬牽強；故 病患因使用含有納豆激成分的產品而發生腦出血的機會，依目前醫學證據推斷，
其可能性相當薄弱；而發生連續性腦膜上出血的原因，仍以其原來頭部外傷腦出 血之併發症可能性最高，此有成大醫院函檢送病患診療資料摘錄表在卷。
其可能性相當薄弱；而發生連續性腦膜上出血的原因，仍以其原來頭部外傷腦出 血之併發症可能性最高，此有成大醫院函檢送病患診療資料摘錄表在卷。