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第四節 品質風險管理衡量指標介紹－ISO 9001
一、簡介國際標準組織(International Organization for Standardization, ISO)
所謂『標準』，為經過一致同意後，列入正式紀錄之文件化協定(documented agreement)，範圍相當廣，涵蓋技術規格、規範特性之規則、指引或定義之準據 等。設立標準的目的是確保物質、產品、製程以及服務等均能符合使用目的。如 果不同國家或不同區域技術相似，但卻缺乏調和標準，勢必對貿易造成障礙。因 此依賴出口之產業，為促使國際貿易程序合理化，希望能建立全球性之標準，國 際標準便應運而生。
國際標準起始於 1906 年之國際電子科技委員會(International Electrotechnical Commission, IEC)，專責電子技術標準之研定。至於其他領域之標準，則由 1926 年設立之國際國家標準化協會聯盟(International Federation of the National
Standardizing Associations, ISA)負責。ISA 初始之工作重點在於機械工程，至 1942 年因第二次世界大戰而停止活動。1946 年共 25 國之代表在倫敦開會，決議設立 新國際組織，以加速工業標準之國際調和與單一化，並促進貨品與服務之國際交 換，及發展智財權、科學、技術以及經濟活動之合作。隨後於 1947 年 2 月 23 日建立非政府組織之國際標準組織(International Organization for Standardization, ISO)，透過 ISO 運作達成之國際協定即公布為國際標準。ISO 的技術性工作具高 度分散特性，目前計有約 2,850 個各級技術委員會、次級委員會以及工作小組。
在該等委員會中，來自工業、研究機構、政府主管機關、消費者團體以及國際組 織等的代表，平等地參與全球性標準問題之討論，估計每年約有 30,000 專家參 與標準之制定工作。
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ISO 標準的形成乃根據三項主要原則：(一)共識性－採納所有利害團體之意 見；(二)全球工業性－尋求適合全球工業及消費者之解決方案；(三)自願性－基 於市場導向之特性，國際標準之推行建立在市場內所有關係人自願實行之基礎上。
截至目前為止，ISO 已完成 11,000 項國際標準。而為符合科技發展、新方法與新 物質以及新品質與安全等之需求，ISO 要求國際標準應至少每五年定期檢討。
最重要的是 ISO 並不負責監督標準之執行，標準之實行完全是由供應商與 顧客，或是將 ISO 標準納為國家標準之主管機關來決定。ISO 標準執行之監督評 估，完全由公正獨立之第三者的實驗機構或審核單位負責稽核。目前從事 ISO 驗證的機構甚多，鑒於驗證公司之驗證品質良莠不齊，各國或各地域均成立國家 級之認證機構加以管理，以齊一驗證公司品質。各認證機構可透過國際合作簽署 多邊相互承認協議，以減少重複之認證程序。
二、ISO 9000 系列標準
ISO 9000 是 ISO 9000 系列品質管理與品質保證國際標準之簡稱。ISO 9000 是一種品保認證標準，由 ISO/TC 176 品質管理與品質保證技術委員會下所屬 SC2 品質系統分科委員會所編訂，並於 1987 年 3 月公佈。ISO 9000 系列認證 包括 ISO 9000、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004 等四類，是一項公 平、公正且客觀的認定標準。藉由第三者的認定，提供買方對產品或服務品質的 信心，減少買賣雙方在品質上的糾紛及重覆的評估成本，提升賣方產品的品質形 象。
實施 ISO 9000 之目標包括提供品質管理系統、定義客戶滿意的關鍵要素、
定義品質責任、建立事前品質的觀念，以確保品質系統合宜性與有效性，並確保 每一合約均滿足客戶要求。ISO 9000 的精神為制度書面化，藉此將品質訊息傳
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遞過程文字或圖說化，並且以證據證明確實按制度實施，使品質稽核過程可以明 確紀錄。這種質量管理模式使企業管理注入新的活力，並且給世界貿易帶來質量 可信度。
圖 2-1 ISO 9000 系列標準架構
資料來源：Amstead et al. (1987)
ISO 9000 系列包含六大部分(圖 2-1)，其中 ISO 8402 定義 ISO 9000 系列所 用之名詞，ISO 9000 與 ISO 9004 為指導綱要，而 ISO 9001、9002、9003 為認證 依據之標準。ISO 9000 各項內容概述如表 2-1 所示：
ISO 9004
品質管理與品質系統要項
ISO 9001/9002/9003 三種品保模式 ISO 8402
名詞定義
ISO 9000 選用指導綱要
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9001~9003 合併為 ISO 9001 統一標資料來源：Amstead et al. (1987)
廠商可依其設計之複雜性、設計之成熟度、生產製成與產品服務等特性，
來選擇申請 ISO 9001、9002、9003 之驗證。且由表 2-1 可看出，在 ISO 9001～
ISO 9003 認證標準中，以 ISO 9001 涵蓋範圍最廣，ISO 9003 涵蓋範圍最少，故 當企業通過 ISO 9001 標準時即代表亦通過了 ISO 9002 和 ISO 9003 之標準。2000 版的 ISO 9000 系列(稱作 ISO 9001:2000)更是將 ISO 9001~ISO 9003 合併為 ISO 9001 單一標準。ISO 9000:1994 版之 ISO 9001~ISO 9003 要素如表 2-2。5
5雖然目前 ISO 9000 系列已修訂至 2008 版本，但 2000 版和 2008 版均以 1994 版本為基礎來加以 改善，因此先介紹 ISO 9000:1994 版之內容，後面在依序介紹修改後之版本
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表 2-2 ISO 9000:1994 系列認證要素
品質系統要項
ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003
管理責任 ● ■ ○
品質系統 ● ● ■
合約檢討 ● ●
設計管制 ●
文件管制 ● ● ■
採購 ● ●
客戶供應品之管制 ● ●
產品之識別與可追溯性 ● ● ■
製程管制 ● ●
檢驗與測試 ● ● ■
檢驗量測與試驗設備之管制 ● ● ■
檢驗與測試狀況 ● ● ■
不合格之管制 ● ● ■
矯正與預防措施 ● ●
搬運儲存包裝防護與交貨 ● ● ■
品質記錄 ● ● ■
內部品質稽核 ● ■
訓練 ● ○
服務 ●
統計技術 ● ●
註：■較 ISO 9001 規定寬鬆；○較 ISO 9002 規定寬鬆 資料來源：Amstead et al. (1987)
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三、ISO 9000 系列標準的修訂與發展
國際標準化組織(ISO)的專家和該組織的成員國於 1987 年產生了首版 ISO 9000 系列標準，即 ISO 9000:1987 系列標準，使之成為衡量企業質量管理活動狀 況的一項基礎性的國際標準。自此，ISO 9000 系列標準便逐步在歐洲、美洲、
亞洲以及全球逐步推廣開來。
隨著全球經濟一體化、客觀認知的提高和標準自身的需要，使 ISO 9000 系 列標準不斷的演變與發展。隨著 ISO 9000 系列標準應用的普及，ISO 9000 系列 標準在不同經濟技術領域中應用的難易程度、質量管理體系的有效性已成為普遍 關注的焦點。ISO 9000 系列認證從 1987 版本發佈之後，到目前為止進行了三次 修訂。
(一)1994 年的修改－有限修改
1987 版 ISO 9001 標準從自我保證的角度出發，主要關注企業內部的質量管 理和質量保證。1994 版 ISO 9001 標準保持了 1987 版標準的基本結構與總體思 路，只對標準的內容進行局部性的修改。此外 1994 版通過 20 個質量管理體系要 素，把用戶要求、法規要求及質量保證的要求納入標準的範圍中。
(二)2000 年的修改－徹底修改
第二次修改是在充分總結了前兩個版本標準的長處和不足的基礎上，對標準 總體結構和技術內容兩個方面進行徹底修改。2000 年 12 月 15 日，ISO/TC 176 正式發佈了 2000 版的 ISO 9001 系列標準。
2000 版 ISO 9001 系列標準(ISO 9001:2000)結構上除了將 ISO 9000:1994 中的 ISO 9001、ISO 9002 和 ISO 9003 三種品保模式合併為 ISO 9001 外，思路上亦改
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為「以過程為基礎」的品質管理體系結構模式，與 1994 版 ISO9001 系列標準「以 20 個要素為基礎」的機構模式完全不同。以過程為基礎的結構模式，比以要素 為基礎的結構模式更切合實際，並被更多地運用在當今的管理活動中。
ISO 9001:2000 標準的主要變化如下：
1. 把過去三個外部保證模式 ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003 合併為 ISO 9001 標準，允許通過裁剪適用不同類型的企業，同時對裁剪也提出了明確嚴格的 要求。
2. 把過去按 20 個要素排列，改為按過程模式重新組建結構，其標準分為管理 職責；資源管理；產品實現；測量、分析和改進四大部分。
3. 引入 PDCA(Plan-Do-Check-Act)戴明環閉環管理模式，使持續改進的思想貫 穿整個標準，要求質量管理體系及各個部分都按 PDCA 迴圈，建立實施持 續改進結構。
4. 適應組織管理一體化的需要。
綜合而言，2000 版 ISO 9001 標準在結構、內容、構思等方面，與 1994 版 標準相比，發生了明顯的變化。ISO 9001:2000 更加強調顧客滿意及監視和測量 的重要性，增強了標準的通用性和廣泛的適用性，促進品質管制原則在各類組織 中的應用，滿足了使用者對標準應更通俗易懂的要求，強調了品質管制體系要求 標準和指導綱要的一致性。2000 版 ISO 9001 標準對提高組織的運作能力、增強 國際貿易、保護顧客利益、提高品質認證的有效性等方面產生積極而深遠的影 響。
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2004 年，IS0 9001:2000 在各成員國中進行了系統評審，以確定是否撤銷、
保持原狀、修正或修訂。評審結果表明，需要修正 IS0 9001:2000。所謂「修正」
是指「對規範性內容的特定部分的修改、增加或刪除」。因此國際標準化組織(ISO) 於 2008 年 11 月 15 號頒佈 ISO 9001:2008，並於 2008 版發佈滿期三年後廢止 2000 版。
根據 ISO/TC 176/SC 2/N836(國際標準組織/品質管制和品質保證技術委員會 /品質體系分委員會/836 號文件)的 ISO 9001:2008 實施指南，IS0 9001:2008 的目
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的是更加明確地表述 2000 版 IS0 9001 標準的內容，並增加與 ISO 14001:2004(環 境管理系統標準)之相容性。ISO 9001:2008 主要目的詳述如下：
1. 明確地表述 IS0 9001:2000 標準的內容
ISO 9001:2008 的主要目的為修正 ISO 9001:2000 標準中具爭議性之條款內 容，於思路上和結構上與 ISO 9001:2000 無大幅差異。思路上仍使用「以過程為 基礎」的品質管理體系結構模式；修正的標準仍然適用於各行業不同規模和類型 的組織；條款標題與範圍皆與 2000 版相同，僅將 ISO 9001:2000 較具爭議性之 條款重新定義或澄清說明。
2. 加強與 ISO 14001:2004 之相容性
在管理體系標準中，「相容性」意味著標準的共同要素能夠以共用的方式實 施，而不會在整體或部分上形成重複或衝突的要求。「相容性」並不要求標準的 共同要素具有相同的文本。
與 IS0 14001：1996 相比，IS0 14001：2004 已經提高了與 IS09001：2000 的 相容性，修正版 IS09001 應保持應提高與 IS0 14001：2004 的相容性。
3. 增加 ISO 9001 品質制度與 ISO 9004 實施要項指導綱要的協調一致性
即降低 ISO 9001 與 IS0 9004 兩個標準之間的衝突，使兩個標準除了可以單 獨使用外，亦可相互補充。並使兩個標準內的概念與術語，易於從一個標準轉換 為另一個標準，使兩個標準便於應用於相同的品質管制體系。
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四、ISO 9001 在台灣發展狀況
根據 ISO 官方網站(http://www.iso.org/iso/home.htm)公布之資訊－ISO survey of certification 2011，2010 年時全球共有 178 個國家的標準組織，已經換文接受 世界貿易組織技術壁壘的優良施行條碼(code of good practice)，以作為準備接受 及施行 ISO 國際標準規範之行動。其中包括台灣以中華台北的名稱加入，並由
根據 ISO 官方網站(http://www.iso.org/iso/home.htm)公布之資訊－ISO survey of certification 2011，2010 年時全球共有 178 個國家的標準組織，已經換文接受 世界貿易組織技術壁壘的優良施行條碼(code of good practice)，以作為準備接受 及施行 ISO 國際標準規範之行動。其中包括台灣以中華台北的名稱加入，並由