國內外對健康食品的定義與效用認證

第二章 文獻探討

本章先探討國內外對健康食品的定義與效用認證，因各國定義、專有 名詞皆不同和各國對健康食品的認證效用的不同。接著再探討健康意識、

產品知識、知覺價值和知覺風險，以及購買意願的相關研究。

第一節 國內外對健康食品的定義與效用認證

一、 美國

美國於 1994 年通過膳食補充品健康教育法案( Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA, 1994 )，將健康食品定義為「膳食補充 品」為某一特定的口服物，能作為日常使用的膳食補充的產品，是添加 一種或數種以上之成分，而其中的膳食成分，指的是維他命、礦物質、

藥草或其他植物、胺基酸、可以促進飲食攝取的膳食成分，以及以上所 述所說之成份的濃縮、分解、合成和萃取，以及複合等(徐莉蓁，2004；

張忠宸，2012)。且依據此法把食品、膳食補充品、藥品三類，給予界定、

區分，將膳食補充品定義為食品與藥品之間的產品，非屬藥品又非食品 之物(徐莉蓁，2004) 。而膳食補充品由美國食品和藥物管理局( FDA )認 證，給予 FDA-核准字號。

二、 加拿大

加拿大的健康食品法規定義為「天然健康產品( Natural Health

Products, NHPs )」為「存在於天然環境中，用於紓解或防範疾病，來調適

或恢復人體異常之狀況，使人體機能得以正常維持或促進健康」。此產品 涵蓋範圍包含:維他命、礦物質、草藥療法( herbal remedies )、順勢療法 ( homeopathic medicines )和傳統醫療(含中藥等)、益生菌及其他(胺基酸和 脂肪酸等)等。目前天然健康產品局( Natural Health Products Directorate, NHPD )更名為天然及非處方之健康產品局( Natural and Non-prescription Health Products Directorate, NNHPD )(溫譽鈴，2016)。而下圖 2-1 為天然健

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圖 2-1 天然健康產品之認證編號或順勢療法號碼 加拿大衛生部-關於天然保健品

三、 中國大陸

2015 年修訂了《中華人民共和國食品安全法》第 75 條，其表述保健

食品為「聲稱保健功能，應瑝具有科學依據，不得對人體産生急性、亞急 性或者慢性危害」(溫譽鈴，2016)。下圖 2-2 為中國保健食品認證標章:

圖 2-2 中國保健食品認證標章

中華人民共和國-國家食品藥品監督管理局( SFDA )

依據中國大陸於 2003 年 5 月開始實施了《保健食品檢驗與評價技術 規範》，其中可受理之保健功能項目一共有 27 項，分別為:(1)增強免疫力功 能；(2)輔助調降血脂功能；(3)輔助調降血糖功能；(4)抗氧化功能；(5)輔 助改善記憶功能；(6)緩解視疲勞功能；(7)促進排鉛功能；(8)清咽功能；(9) 輔助降血壓功能；(10)改善睡眠功能；(11)促進泌乳功能；(12)緩解體力疲

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勞功能；(13)提高缺氧耐受力功能；(14)對輻射危害有輔助保護功能；(15) 減肥功能；(16)促進生長發育功能；(17)增加骨密度功能；(18)改善營養性 貧血功能；(19)對化學性肝損傷有保護作用功能；(20)袪痤瘡功能；(21)袪 黃褐斑功能；(22)改善皮膚水份功能；(23)改善皮膚油份功能；(24)調節腸 道菌群功能；(25)促進消化功能；(26)通便功能；(27)對胃粘膜損傷有輔助 保護功能。

四、 韓國

韓國的健康食品為「健康機能性食品」。《健康機能性食品法》中第 三條定義「健康機能性食品( Health Functional Food, HFF )使用具有對人 體有益的有機能性原料或成份，所製造、加工而成的食品」。這指的機能 性為人體功能調整或生理作用且具助益有保健功效的(溫譽鈴，2016)。

且依據韓國相關法規之規範，健康機能性食品於上市之前需要經由 食藥部進行審查，此類為個案認定型，經過安全和功效的資料審查後，

發予認可書，並且可以使用認證標章。另一種則是使用健康機能食品公 典( Health Functional Food Code )中告示的原料、成分，並且符合其中所 有規範的製造、使用和保存等相關基礎標準和規格，即屬於自我申告型，

不必再行安全性等評估，即可上市販售。(溫譽鈴，2016)。下圖 2-3 為韓 國健康機能性食品認證標章:

圖 2-3 韓國健康機能性食品認證標章 大韓民國食品藥品安全部

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因日本人口老化，為促進國人保健意識，於 2002 年 8 月公佈「健康 促進法」，並於 2003 年 5 月開始施行。其中的「特定保健用食品( Foods for

Specified Health Use, FOSHU )」是指含有保健機能性成分且能影響生理機

能的食品，包含控制血壓、血液中膽固醇、調整胃腸功能等特定保健用途 的產品。

而日本首相在 2013 年日本再興策略決議中，規劃將「特定保健用食 品及營養機能性食品」以外之食品，開放其宣稱機能性之權利，預計於 2016 年 3 月開始施行，此制度的開放是否能振興日本保健食品市場之潛在市場 的成長。下圖 2-4 為日本特定保健食品認證標章:

圖 2-4 日本特定保健食品認證標章 日本消費者廳-食品標示

目前「特定保健用食品」核可的保健用途宣稱一共有 13 項，分別是：

(1)整腸；(2)高膽固醇；(3)高膽固醇及整腸；(4)高血壓；(5)礦物質吸收相 關；(6)礦物質吸收及整腸；(7)骨骼健康；(8)牙齒相關；(9)血糖相關；(10) 及(11)血液中中性脂肪及體脂肪相關；(12)血糖及血脂；以及(13)體脂肪相 關。

特定保健用食品

(具有降低疾病風險的效用，具有規格標準)

有條件性給予的特定保健用食品

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我國「健康食品」的定義為「具有保健功效，並標示或廣告其具該功

效，且頇具有實質科學證據，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能為目的 之食品」(溫譽鈴，2016)。所以健康食品在我國以是專有名詞，但多數民 眾仍不自知或不慎了解。

而我國現行的制度是在衛生福利部於民國 2000 年至 2006 年 5 月 17 日持續修訂《健康食品管理法》，並施行健康食品「雙軌認證」查驗登記 制度，且保留原第一軌的個案審查制度，此審查頇將產品經過科學實驗驗 證具保健實效才可發予認證標章，而新增的第二軌為產品規格標準審查制 度，原則為產品具歷經長久飲食經驗(例:本草綱目)、無安全顧慮、其成分 與保健功效之能明確、且其成分檢驗及規格清楚標示的產品，則不必進行 保健功效評估及詴驗，並且產品必頇符合衛生福利部所規定、訂定之健康 食品規格標準，且學理必頇確信產品保健功效，即可給予許可證，並且可 使用規範內之功效宣稱，於包裝標示上使用認證標章(溫譽鈴，2016)。下 圖 2-5 台灣健康食品第一軌個案審查標章(衛部健食字第) 及第二軌規格 標準審查標章(衛部健食規字第) 產品之認證標章:

圖 2-5 台灣健康食品第一軌個案審查標章(衛部健食字第)及第二軌規格標 準審查標章(衛部健食規字第)產品之認證標章

衛生福利部食品藥物管理署( FDA )-健康食品概說暨網頁導覽

在 2016 年 1 月 21 日公告修正「健康食品申請許可辦法」部分條文規 定，實行「初審、複審二階段」的審查新制。

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1. 初審階段需資料齊備外，亦進行安全、功效、安定之基本檢視

2. 第二階段之複審階段則著重於安全、功效、安定之專業審查，需經由 各項詴驗報告，審核產品結果於安全建議攝取量範圍內和宣稱之保健 功效項目及相關敘述內容是否合格，以及核定產品 (品管指標)成分含 量以及保存期限(溫譽鈴，2016)。

目前衛生福利部公告的第一軌審查制度所含有保健功效的類別一共 13 項目，包括：(1)調節血脂功能；(2)調節血糖功能；(3)輔助調節過敏體 質功能；(4)免疫調節功能；(5)不易形成體脂肪功能；(6)抗疲勞功能；(7) 骨質保健功能；(8)延緩衰老功能；(9)腸胃功能改善；(10)護肝功能(針對化 學性肝損傷)；(11)牙齒保健功能；(12)輔助調節血壓功能；及(13)促進鐵吸 收功能。第二軌審查制度只有「紅麴健康食品規格標準」與「魚油健康食 品規格標準」兩種。 (溫譽鈴，2016)。

台灣「健康食品」只含保健食品市場的一小部分，現行保健食品廠商 接近 900 家，其中有第一軌之健康食品認證者有 123 家。而申請健康食品 認證廠商和產品數仍持續增長。由衛生福利部食品藥物管理署顯示，目前 有第一軌之健康食品認證的有 295 個產品，而第二軌的規格標準審查的有 60 個產品。而其中較多的功效類別為調節血脂、改善腸胃道、免疫調節、

護肝以及調節血糖(溫譽鈴，2016)。表 2-1 顯示，我國膳食補充品的市場 規模，由此可看見我國食用的保健食品種類繁多，且在 2014年達到合計 573億的營收規模。

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表 2-1 2014 台灣膳食補充劑市場規模(溫譽鈴，2016)

從以上我國對健康食品的定義、台灣膳食補充劑市場規模，可得知我 國消費者消費保健食品的規模很大，而在徐莉蓁(2004)研究裡，發現過往 學者很少針對於健康食品背後所影響健康行為的模式進行分析，且多採用 消費行為的經濟性概念，而忽略個人追求健康的型態與健康食品的關係。 另外也發現多數的大學生普遍都食用過健康食品，但普遍大學生都不知健 康食品是法定所規範和通過的，本人也是在探知文獻的途中，才發現這一 點，可見我國健康食品相關的法規，可能在傳遞給消費者的同時，產生誤 差或宣導不周，亦或是單純特定族群的偏差。

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「天然健康產品( Natural Health Products, NHPs )」 為「存在 於天然環境中，用於紓解或防範疾病，來調適或恢復人體異常之

日本 特定保健用食品( Foods for Specified Health Use, FOSHU )」是 指含有保健機能性成分且能影響生理機能的食品，包含控制血 of complete physical, mental and social well-being and not-merely the absence of disease or infirmity )。

從這定義來看，可見健康是非常廣泛的名詞，且感覺極難達成的一詞，