國際間醫療不良事件調查分析情形

一、RCA 應用

RCA 目前已普遍被醫療機構用來作為不良事件調查以及幫助機構從病安不 良事件中學習(Bowie P. et. al., 2013; Mohammad F.P. et al., 2017)。過去國際間普遍 運用根本原因分析進行單一不良事件調查，較多外科手術方面相關的研究或回溯 RCA 的研究(Louise et al., 2012；Maziar K. et al., 2012)，國內普遍較多應用在重 大警訊事件運用 RCA 進行事件調查及改善，回顧 2005 年至 2020 年間共 26 篇使 用根本原因進行調查改善之文獻，以化療、輸液、高警訊用藥相關事件最多(8 篇)、其次跌倒事件(6 篇)、手術相關事件(手術部位錯誤、器械遺失、檢體轉送問 題、手術壓傷、轉位問題等 6 篇)，以及其他(自傷、廚房火災、團膳異物、病人 燙傷、胃鏡感染、內視鏡消毒等 6 篇)，缺乏根因調查管理政策面或執行過程相 關之文章。

(一)RCA 調查分析研究

郭萃華(2005)對國內 13 家地區教學以上醫院外科醫師調查 331 份問卷，並 進行十位醫師的質性訪談，發現外科醫師認為醫療錯誤發生原因中，在人的因素 方面最可能是經驗不足、疲倦、工作壓力大，其中學歷為碩博士者，錯誤情況顯 著降低。在工作與流程因素中，與病家溝通不良、訓練不足、缺乏資深醫師指導 有關，在組織因素中，與人力配置不足、缺乏標準作業流程、行政管理疏失最有 關；建議應防止手術中被干擾，工時應合理。

Louise 等人(2012)針對丹麥 6 家醫院 2004~2006 年間，由二位分析員獨立回 溯 84 件根本原因分析報告，探討醫療人員間語言溝通造成的錯誤，分析員間一 致性以 Kappa 檢測，結果為 0.44~0.78。分析結果有一半以上(52%)案件屬語言溝 通造成的錯誤，因此認為溝通是造成不良事件重要的貢獻因子，建議應以人因的 觀點，建立標準化的工具或查核表來避免溝通問題。此外，也建議在進行單一事 件調查時，應全面思考組織層級的因素對事件造成的影響。

Maziar 等人(2012)回溯英國 Ninewells 醫院手術部門嚴重的警訊事件根本原 因分析報告，5 年半間共有 3142 件手術不良事件，81(2.58%)為重大警訊事件、

其中 47(58%)件進行根本原因分析。研究結果顯示，事件通報的品質必須改善，

花費時間及資源進行根本原因分析調查會帶來莫大的好處，醫院管理者應扮演更

積極主動的角色，先決條件須適當的訓練人員，再者需給予足夠的資源與支持來 執行分析結果所提出的改善建議。

蘇欣瑩(2013)針對國內 16 家不同層級的醫院麻醉護理師發放 434 份問卷，

調查麻醉護理師認為最有可能發生醫療錯誤之原因為何，結果在病人方面最可能 的因素為病人提供不完整或錯誤資訊、個人因素最可能因疲倦(每週無加班者只 佔 9.8%)及工作壓力大造成、組織因素最可能因為人力不足；調查對象認為經驗 值對醫療錯誤行為類型可有效幫助，但溝通問題並無法隨年資增加而明顯減少。

此外研究亦發現，被電話干擾而中斷與醫療錯誤有顯著影響。

Kathryn 等人(2017)檢視美國一家醫學中心八年間進行 302 件根本原因分 析，結果歸類不良事件最常見的導因為醫療操作程序的合併症(包含心跳停止、

神經缺陷及異物滯留體內)，38.7%的病人死亡，其中 106 件共提出 731 項改善方 案，最多的是教育訓練(20%)其次改變流程(19.6%)和政策強化(15.2%)。而教育訓 練是效果最弱的改善方案，許多類似的事件不斷重複的發生，也重覆進行根本原 因分析。作者研究結果支持應該嘗試改善進行根本原因分析過程及方法，發展指 引，以使 RCA 小組能創造更有效且能維持長久的建議改善方案。

近年甚至有學者提出在資訊化導入後對病人安全的影響，如：Farah 等人 (2016)針對澳洲 87 位家庭醫師通報的不良事件作分析，歸納出過去因為紙本記 錄而產生的人為因素錯誤，現在資訊化一樣發生，這與錯誤與注意力不集中、同 時處理多項工作、分心以及中斷有關，因此應持續監控這些造成作業流程中人為 因素所造成的危害，才能有效杜絕問題發生。

(二)RCA 回饋機制

Benn 等人(2009)指出，安全的回饋機制必須確保通報、分析和調查的結果，

採取有效解決現有工作系統漏洞的補強措施。由通報的事件中分析根本原因，有 助於挖掘潛在有用的資訊，反應系統的問題並增加一線人員對安全議題的警覺 性。而分析必須建立在人為因素為基礎的考量之下，目的在發掘潛在影響系統失 效的因素。可利用各種管道作即時的回饋，如每月報告、學習案例、電子報或各

蘇格蘭的醫療機構也和國際作法一樣投入許多資源作人員調查事件的訓 練，然而，尚未有一套系統性的追蹤及評值機制來追蹤完訓人員的經驗與成效，

以及追蹤對系統及安全帶來的影響(Bowie P. et. al., 2013)。於是 Bowie 等人(2013) 進行橫斷性研究，使用一份澳洲研究發展的線上問卷調查國內 469 名 RCA 完訓 人員，包括護理人員、醫師及藥師等，參與調查 228 名(48%)，大部分的受訪者 (55.7%)在培訓後未有進行 RCA 的經驗，71 位已有擔任一件或一件以上 RCA 調 查員的經驗，改善建議有被實際執行的佔 82%。受訪者反應導致 RCA 執行最障 礙前三項分別是：缺乏時間(54.6%)、人員抗拒(34%)及不同專業間的差異(31%)。

此研究建議除了提供人員有效的訓練外，應實際操作並追蹤如何被使用，對其調 查成效回饋，且持續不斷的教育，調查結果回饋讓組織學習。Juho 等人(2018) 調查芬蘭二家大型醫院 2015 年間共通報 15,863 件不良事件，其中僅 1%造成嚴 重傷害，建議應特別關注嚴重傷害的事件，並指出 RCA 為預防嚴重事件再發的 工具，應發展系統性追蹤 RCA 成效的方法。

台灣在資料分析回饋方面，由醫策會年度發行之台灣病人安全通報年報中可 見，全國外部通報資料庫僅能作趨勢及通報內容描述性統計，如：在事件發生可 能原因分析結果方面，以「與人員個人因素有關(人為因素)」最多、其次為「病 人生理及行為因素(病人因素)」，在其次為「與工作狀態/流程設計因素(系統因 素)」、「溝通因素」有關，原因分類較粗略，未再深入探討各項貢獻因子。而在 預防措施方面，統計預防措施最高之三位分別為「加強教育訓練」、「加強溝通方 式」、「改變醫療照護方式」，此分析事件之分類方式未能具體指出問題，機構內 部通報是否能因此診斷出系統或完整、全面性之導因，以及是否能有效杜絕錯誤 再發生，則無法探究。後續由通報資料中整理警示訊息及發展學習案例，無法深 入探究分析為限制(醫策會，2017)。

二、HFACS 應用

(一) HFACS 相關研究

HFACS 由航空界發展並廣為應用，早在 2007 年 Scott 等人分析美國國際民 航組織 1990 至 2002 年間 1020 件航空事故，由 6 名資深分析指導員，由敘事 (narrative and tubular data)的資料中分析發現最主要的人為因素是”機組員”和”環 境”，其中 63%為物理環境、37%是技術環境，每五件事故中有一件是團隊合作

失效，包括溝通、協調、監測和事前準備，僅 7%是飛行員身心精神狀態有問題。

2001 年 Wiegmann 及 Shappell 使用 HFACS 調查了 119 件航空意外，驗證了 HFACS 的信效度，能識別出飛航事故中系統潛藏的人為因素。HFACS 同時是其 他高風險、高複雜性的產業用來作為事故調查的有效指引工具，像是醫療業 (Burns, 2017)。雖然 HFACS 頻繁且成功的應用在航空業，醫療較慢導入，可能 因為其複雜性以及缺乏無時無刻對安全議題的警覺性(NPSF, 2015)。然而，健康 產業已開始在找尋使用 HFACS 來分析錯誤的價值，例如，Thomas 等人(2014) 使用 HFACS 來做 105 件 RCA 的分析歸因。他們發現最主要的三項人為因素是 無效的溝通、決策/技能為主的錯誤(skill based error)和常態性違規。同樣的一項 研究，使用 HFACS 的因果分類設計結構式的問題訪談，發現不適當的溝通、缺 乏團隊合作以及不當的計畫監督是主要導致手術錯誤的原因(ElBardissi et al., 2007)；這項研究建議導入團隊資源管理(Team Resource Management, TRM)能有 效改善由 HFACS 各層中發現的人為因素問題。

Young 等(2017)將 HFACS 用於韓國核電廠事故分析，指出 HFACS 是一個不 錯的選擇，因它是目前分析人為錯誤及掌握所有背景因素最完整的工具。它是以 系統為基礎的意外事故分析工具，涵蓋面廣，包括組織層面的因素，透過分析從 各個角度來看異常事件，使分析能夠確定一組合理的因果因素(causal factors)，

因為簡單容易使用，未來將被廣為應用。

HFACS 描述了人錯誤的動作及四個層級相關的因素，架構的假說是一層影 響著一層，如第一層不安全的行為，受第二層不安全行為的前置條件所影響，不 安全行為的前置條件的背後，又可能受不安全的監督(第三層)所影響，而不安全 的監督，可能被組織所影響(第四層)。已被導入應用在航空、鐵路、海事、與醫 療，並且經過證實有良好的內在一致性及效度(Young et al., 2017)。

HFACS 的限制在分析受限於分類方式，建議未來可補強的方式，有些學者 嘗試著修改增加項目以符合需求，如 Reinach 及 Viale(2006)發展 HFACS-RR，增 加了第五層”outside factors”，以符合在鐵路產業中，外部的監控環境是重要的 導因。Harries 及 Li(2011)也提出 HFACS-STAMP 來呼應開放性的系統特性，應

的警訊事件內容為依據，以修改後的訪談指引來訪談 Mayo Clinic 68 位心臟手術 團隊成員，四個層次共 46 項問題。研究結果確定了 26 個統計顯著相關性，59%

的受訪者指出外科醫師的負向情緒會影響手術團隊的績效，建議外科醫師應接受 領導風格的訓練，建議仰賴未來更多的研究證實於其他手術或醫療領域的使用性 及普及性。

Thomas 等人(2014)應用來分析美國南部 5 家體系醫院嚴重警訊事件，回溯 2005~2009 年 73 件 RCA，使用 HFACS 分析編碼，之後又前瞻的以 HFACS 分析 2010~2012 年 105 件新發生之不良事件。此研究發現不能有效溝通的原因來自於

Thomas 等人(2014)應用來分析美國南部 5 家體系醫院嚴重警訊事件，回溯 2005~2009 年 73 件 RCA，使用 HFACS 分析編碼，之後又前瞻的以 HFACS 分析 2010~2012 年 105 件新發生之不良事件。此研究發現不能有效溝通的原因來自於