研究假說驗證

由推論統計驗證各項假說結果有支持、部分支持及不支持(見表 5-2-1)。醫院進 行不良事件調查人員之「個人經驗」，不論是否接受過根因調查訓練、自覺訓練是否 足夠、以及參與調查件數、參與調查年資、參與根因調查訓練總時數等因素，皆與 調查不良事件時之「人為因素整體考量程度」、「顯性失效考量程度」呈現顯著影響。

而在「隱性失效考量程度」方面，有顯著相關的因素為參與調查件數、參與調查年 資、參與根因調查訓練總時數，在是否接受過根因調查訓練與自覺訓練是否足夠，

則無顯著相關。

由此可見，調查員的個人經驗很重要，由研究結果可見，有接受根因訓練及自 覺訓練非常足夠的調查員，人因整體、顯性及隱性失效考量程度皆顯著優於無接受 訓練者，接受訓練時數 16 小時以上的調查員對人因整體、顯性及隱性失效考量成績 皆顯著高於接受 1~3 小時或 4~8 小時的調查員，接受調查訓練的時數越多，整體考 量、顯性失效考量、隱性失效考量成績皆越高。可見接受訓練以及足夠時數的必要 性，此與過去文獻有一致看法(Mazairk et al., 2012; Mohammand, 2017)。

在調查件數方面，統計結果呈現調查件數達 30 件以上的調查員，人因整體、顯 性及隱性考量程度皆顯著高於調查件數小於 5 件及 5~10 件者，調查年資 1~3 年者 之整體、顯性考量成績顯著低於年資 5~10 年及 10 年以上者，可見調查員的年資累 積與參與調查件數的經驗有助於調查事件時對人為因素的整體掌握度更佳。

表 5-2-1. 研究假說驗證結果

表 5-2-1. 研究假說驗證結果(續)

假說 驗證結果

假說四.醫院進行不良事件調查人員之醫院通報與調查分析制度對調查不 良事件時之人為因素整體考量程度有影響

1.是否有通報專責單位 不支持

2.通報者是否具名 不支持

3.是否為強制通報 不支持

4.平均通報件數

5.是否設有根本原因分析小組 6.是否有追蹤事件再發生機制 7.調查結果能否落實改善 8.能否有效杜絕事件再發生

不支持 不支持 支持 支持 支持 假說五.醫院進行不良事件調查人員之醫院通報與調查分析制度對調查不

良事件時之人為因素顯性失效考量程度有影響

1.是否有通報專責單位 不支持

2.通報者是否具名 不支持

3.是否為強制通報 不支持

4.平均通報件數

5.是否設有根本原因分析小組 6.是否有追蹤事件再發生機制 7.調查結果能否落實改善 8.能否有效杜絕事件再發生

不支持 不支持 支持 支持 支持 假說六.醫院進行不良事件調查人員之醫院通報與調查分析制度對調查不

良事件時之人為因素隱性失效考量程度有影響

1.是否有通報專責單位 不支持

2.通報者是否具名 不支持

3.是否為強制通報 不支持

4.平均通報件數 不支持

第三節 應用中文化醫療版 HFACS 工具於 RCA 回溯分析結果

第一部分 根本原因分析案件基本資料

過去國際間較少針對所有事件類型進行 RCA 調查分析的研究，少數手術事件 方面 RCA 回溯性研究(Louies et al., 2012; Maziar K. et al., 2012)，本研究回溯分析個 案醫院自 2006 年至 2017 年間共 123 件重大異常事件根本原因分析報告，事件類別 方面，以檢驗檢查類事件最多 30 件(24.4%)、其次分別為藥物事件 24 件(19.5%)、醫 療照護事件 22 件(17.9%)，本研究之個案醫院較多為輸血採檢事件，早期以人工謄 寫檢驗標籤造成人為因素錯誤的問題居多，與 Burns(2017)進行根本原因分析調查的 案件類別 41%為跌倒(其中 86.6%暫時傷害、9.1%死亡)、14.3%為侵入性處置事件(如 不正確器械數量、異物滯留)，以及 Kathryn 等人(2017)檢視美國一家醫學中心八年 間 302 件 RCA 案件中以心跳停止及手術異物滯留的分佈很不同，可能與台灣長年 持續努力提倡手術安全與預防跌倒之成效有關。

第二部份 HFACS 回溯分析結果

分析員信度分析的 Cronbach’s α 介於 0.78~0.99，HFACS 架構各層次一致性 Choen’s Kappa 介於 0.8~1.0，顯示具良好信度與一致性，結果與文獻相同(Ruth et al., 2016; Cohen et al., 2015; Scott et al., 2007; Li 等人，2008)。分析員將重大事件根本原 因分析案件結果做前編碼，再以 HFACS 架構重新分析做後編碼，比較兩者之不同，

根據回溯調查分析的結果，案件中人為因素佔了 100%，而可被預防的比例 97.6%，

與 Burns(2017)的研究，99%的案件有人為因素，而其中 89%是可被預防的結果相近。

每件案件都有人為因素，只是程度不同，在於是否有人為錯誤(error)的發生，在所 有案件中僅三件不易事先預防，包括：手術微小醫材於術中斷裂、精神病人團體治 療中途發自殘行為、門診病人跌倒等，此與過去的文獻調查結果顯示，醫療不良事 件人為因素約佔 70%，其中可被預防的比例 50~80%之結果相同(Vicent et al., 2000;

Wang et al., 2016; Taitz et al., 2017; 洪冠宇，2013；醫策會，2017)。

人為因素編碼的結果，12 年 123 件案件有 2081 個微分類貢獻因子，HFACS 四 個層面人為因素比例分佈，第一層「不安全的行為」98.4%，第二層「不安全的前 置條件」91.9%，第三層「監督」75.6%，第四層「組織影響」40.7%，與本研究問 卷調查之結果，調查員對於進行 RCA 時人因總是及經常的考量程度，四層次分別 為 91.4%、80%、69%、62.2%的分佈趨勢一致，亦與 Li 等人(2008)以 HFACS 分析 8 年 41 件民航事故有 330 個微分類因素，四層次依序的佔比分佈為 32.4%、25.4%、

24.8%、17.3%；以及 Burns(2017)以 HFACS 分析 4 年 108 件 RCA 有 2013 個微分類 貢獻因子，四層次依序的佔比分佈為 31%、32%、16%、21%，皆為顯性失效大於 隱性失效相同趨勢，而佔比可能與計算方式不同而有不同結果(Mitchell et al., 2014)。

HFACS 編碼在第一層「不安全的行為」佔 98.4%，以「錯誤」最多 90.2%，其 中又以技能性的錯誤最多(70.7%)，此與本研究問卷調查及 Thomas(2014)、Burns(2017) 的研究結果一致。其中 39.8%發生在程序中缺少某些步驟來確保任務安全的執行，

如：放置完鼻胃管未確認位置、未確認對象即進行處置等，其次，安全查檢錯誤有 35.8%，此為查檢表的使用不正確/不適當，病人安全推行十多年來，鼓勵臨床單位 發展各式的查檢表(check list)，如大家熟知的手術安全查檢表(Pascale et al., 2014)，

能有效的輔助臨床作業人員進行安全檢核與完整交接，避免遺漏，也能導引新進人 員或少見情況時的輔助工具。然而，為何錯誤會發生，一方面可能是工具設計不良，

不易查核，一方面是人員便宜行事，未落實逐一項檢核，而有所遺漏，此部分值得 醫療機構加強檢視。

除此之外，覆核(double ckeck)也是臨床上常見的安全機制，由第二位同仁進行 覆核動作(如：輸血、化療、交接班後的確認醫囑、病人管路等)，甚或藥師發藥是 進行三道覆核(triple check)，由調劑藥師、審核藥師到發藥藥師，每個關卡需經過三 讀六對，為何如此層層把關仍發生錯誤(最後的不安全行為)，前置不安全的條件因 素，可能的影響絕非人員疏忽而已，可能存在物理環境問題、工具和技術面、任務

人(2014)的研究佔 80%，有不同的分佈表現。本研究中常態性違規原因常見「走捷 徑」17.9%和「違反政策/程序/照護標準」，佔 23.6%。「走捷徑」常發生在時間的 壓迫下的結果，在個人因素的「感到壓力下快速完成工作」佔了 15.4%，常發生在 交接班前趕時間，發生錯誤的風險也更高(Adams & Vincent, 2000)。

而「違反標準」方面，管理者應進一步了解，為何一線工作人員無法遵守，是 否政策程序標準已不合時宜或內容使人員不易遵循，此與「不足或不合時宜的文件」

(佔 10 件)、在「情境因素」中，「不一致/沒有標準化的任務」(佔 10 件)等因素有 關，需要再進一步證實其相關性(Thomas, 2014)。進一步向上追溯，在第三層次的

「監督因素」中，「未能提供足夠明確的程序」佔了 30.9%、「未能審查和修訂政策 程序」佔了 6 件，「未能規範不安全的傾向」佔了 8 件等，皆可能與監督管理方面 造成的違反標準的結果息息相關。

在第二層「不安全的前置條件」有 91.9%，以「團隊因素」最多 65.9%，其中 以溝通因素最多 63.4%，而溝通因素中又以醫療人員間溝通不足最多 31.7%，此與 全國異常事件通報系統(TPR)中分析造成異常事件因素的第一位為「溝通因素」(醫 策會，2018)相呼應，亦與 Louise 等人(2012)分析 84 件 RCA 發現有 52%屬醫療人 員間溝通造成的錯誤、ElBardissi 等人(2007)以 HFACS 進行分析訪談，發現不當的 溝通是主要導致手術錯誤的原因，Cohen 等人以ㄧ家創傷中心為例，運用 HFACS 前瞻性分別觀察 65 位創傷護理案例，結果發現以不安全行為前置條件最多 (91.5%)，主要包括與溝通，協調和計劃有關的失敗等，有一致的發現，皆突顯出

「溝通」是造成不良事件重要的貢獻因子。

美國國家評鑑機構(JACHO)自 2005 年病人安全策略中提出促進醫療團隊間有 效溝通的機制、醫策會自 2008 年導入團隊資源管理，都強調醫療團隊合作中溝通 的重要性，也鼓勵應用各種溝通技巧如：Brief, Huddle, Debrief,運用 ISBAR 於交接 班以及有效的溝通(Norries et al., 2012)，強調覆誦(Read Back)及確認(Check Back) 的重要性，此外，自 2018 年起，衛福部病人安全暨醫療品質目標更將「醫療人員 間有效溝通」列為首項安全目標，可見其重要性，醫療院所應持續的積極落實有效 的溝通技巧。

在與病家相關方面，「醫護人員與病家溝通不良」佔 20 件、「病人本身情況導致

問題」18 件、「照顧者情況導致問題」因素佔了 2 件。本研究補充此二項微分類碼，

可見其必要性，實際案例回溯分析中，病人因素如病況急轉直下、病人本身的問題 (如疾病認知不足、意識不清、精神疾病、皮膚炎導致脆弱易破損、遵從度差等)，

以及照顧者因素如：外籍照顧者溝通不良、疾病認知不足等問題，與許多研究及 London Protocol (2000)分類架構中提到在不良事件分析中，應關注病人因素及照顧 者因素為造成不良事件的重要貢獻因子間相互呼應(Mitchell et al., 2014; Jose J.M.

et al., 2017; 林宏榮，2003；郭萃華，2005；董醒任，2012)。

不安全的前置條件第二多的因素為「情境因素」，有 60.2%，其中以工具/技術 因素最多 46.3%，而當中前三位為設計不良或設計不足 18 件、缺乏自動化 17 件以 及標籤不清晰或混淆 10 件。硬體醫療儀器或醫材設備為重要的工具，回溯案件中，

發現有無該設備(如無不斷電設備、無照明設備等)、故障、數量不足、設備本身問 題等，造成不良事件發生的風險，早期許多人工作業、重複謄寫等步驟、系統間資 料無串接、仰賴人工判讀等情形，缺乏自動化的結果，導致錯誤發生(Norrie et al.,

發現有無該設備(如無不斷電設備、無照明設備等)、故障、數量不足、設備本身問 題等，造成不良事件發生的風險，早期許多人工作業、重複謄寫等步驟、系統間資 料無串接、仰賴人工判讀等情形，缺乏自動化的結果，導致錯誤發生(Norrie et al.,