第二章 文獻探討
第一節 病人安全與醫療不良事件通報
自 1999 年美國國家科學院的附屬醫學研究機構(Institute of Medicine,簡稱 IOM)發表了針對醫療錯誤的調查報告-“To Err is Human”(Kohn, 2000)。該報告指 出美國每年因可避免的醫療錯誤估計至少造成每年四萬四千人死亡，最多造成九 萬八千人死亡，IOM 的報告經時代雜誌披露後，引起美國民眾廣泛的討論，民 眾開始意識到醫療並非絕對安全的，希望減少醫療疏失發生。
當時美國總統柯林頓在國會的督促下，也簽署了法案支持醫療錯誤的研究，
各醫學會也舉辦了許多研討會，以醫療專業人員的角度，探討如何減少醫療錯 誤、提升病人安全。美國醫療機構聯合評鑑會(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization；簡稱 JCAHO)也提出修正的評鑑標準，並自 2003 年開始 設定國家病人安全目標，作為醫療院所努力的方向，如何減少醫療錯誤、提升病 人安全已是美國各階層參與的社會運動。
在國內方面，於 2003 年相繼發生北城事件嬰兒打錯疫苗及崇愛診所給錯口 服降血糖藥等重大醫療疏失，新聞事件報導引起醫界震驚。同年行政院衛生署(現 衛生福利部)成立國家病人安全委員會，制定病人安全目標及相關執行政策，並 委由醫策會進行全國性的政策推行。
美國國家病人安全協會(1999)定義病人安全(Patient Safety)為：「病人安全是 避免、預防及改善健康照護過程中所產生之不良反應與傷害」。WHO(2005)年對 醫療不良事件(Medical Adverse Events)的定義指的是：「病人遭受到傷害並非因原
病人死亡或永久性的功能喪失(如盜拐嬰兒、輸錯血型、手術部位錯誤、病人自 殺等)，很多國家的法律針對這些嚴重的不良事件規定要強制通報，並且需進行 根本原因調查(Brennan, 1991)。
通報是促進醫療安全體系的第一步，許多國家根據 WHO 的通報宗旨(非懲 罰、保密、獨立、專業分析、系統導向及回饋改善)，陸續建立了全國性的通報 系統(Farley et al., 2008)。美國是全世界最早建立較完整病人安全文化與體系的國 家，早在 1975 年，美國航太總署(National Aeronautics and Space Administration, NASA)發展出「美國飛航安全通報系統」，這是一種主動性通報系統，目的在提 升飛航安全，該系統倡導飛行員、空服員、地勤及維修人員等，應該注意各自所 負責的業務範圍內，各種可能的跡近錯誤(Near Miss)、錯誤事件，主動於 72 小 時內通報至專責單位。單位收到通報之後，要用密件的方式，立即評估及適當調 查。如果屬於高度風險，得立即提出警告及啟動因應行動(Farley et al., 2008)。
美國醫院評鑑機構從 1996 年開始，依照上述飛航安全通報系統，建立全國 性的通報平台，收集各醫療機構針對 JCAHO 所定義的各種醫療不良事件，鼓勵 做主動性的通報。JCAHO 會統整及分析這些通報的資料，歸納出事件的根本原 因及常見風險因素，其分析結果會回饋給個人，且公佈於網站中作經驗交流 (Farley et al., 2008)。
英國國家病人安全機構(National Patient Safety Agency，簡稱 NPSA)為英國衛 生部(National Health Service，簡稱 NHS)附設的病人安全專責機構，於 2001 年 9 月開始設置主動通報的全國異常事件通報及學習系統(National Reporting and Learning System，簡稱 NRLS)(Farley et al., 2008; Hutchinson et al., 2009)。NPSA 經由這些事件的分析發現，醫療不良事件中，50%被認為是可以預防的(Vincent, 2001)。
澳洲設有全國性的通報制度(Australia Incident Monitoring System，簡稱 AIMS)，是隸屬於澳洲的國家病人安全基金會(Australia Patient Safety
Foundation，簡稱 APSF)。所設立的平台包括：任何在醫療過程中所發生的不良 事件通報，也是採匿名方式進行書面通報，再以督促醫院改善機制的運作，為了 達到從錯誤中學習的目的，根據 APSF 的資料分析，發現在急性住院病人醫療不 良事件中只有 10%有被通報，其中 50~80%是可預防避免的(Taitz et al., 2017)。
此外，位於中歐的斯洛維尼亞共和國也設有自主通報系統，而捷克、丹麥、
愛爾蘭及瑞士等國家，則是採強制性通報系統(Farley et al., 2008)。在國內方面，
為提升病人安全、營造安全的就醫文化，並促進醫療機構間經驗分享與共同學 習，衛生福利部於 2004 年委託財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會進行「台灣 病人安全通報系統(Taiwan Patient safety Reporting system, TPR)」之建置，共 13 類事件，包括藥物事件、跌倒事件、手術事件、輸血事件、醫療照護事件、公共 意外事件、治安事件、傷害行為事件、管路事件、院內不預期心跳停止事件、麻 醉事件、檢查/檢驗/病理切片事件以及其他事件，通報系統以匿名、自願、保密、
不究責、共同學習五大宗旨為出發點，供全國醫療機構做自主通報(醫策會，
2017)。
根據 2004~2008 年間通報相關的文獻發現，Farley 等人(2008)針對 2050 家美 國非聯邦醫院的風險管理人員做電訪或問卷調查，發現僅有 13%的醫院讓員工參 與通報，認為通報的過程需要改善。Hutchinson 等人(2009)研究英國 148 家參與 自主通報的急性醫院，發現通報率在 18 個月間穩定成長，病人的基本資料和醫 院規模大小等皆與通報率無顯著相關，較高的通報率為正向病安文化的指標，而 非較不安全。在韓國方面，Kim 等人於 2008 年利用問卷調查 72 家醫院、265 位 風險管理者(risk manager)，發現 75%不允許匿名通報，85%會從不良事件中產生 報告，結論認為缺乏通報後可用的資訊以及保護通報者的方法，員工對於重大問 題的識別及認知有差異。
蘇欣瑩(2013)的研究調查國內 16 家醫院的結果顯示，醫院無不良事件通報 小組只佔 5.1%，相較薛亞聖(2004)的調查，有 70%醫院未建置通報系統，至今已 大幅增加，歷年來通報家數與案件數皆穩定成長，至 2018 年已有 491 家機構提 報，案件數達 73,287 件(見圖 2-1-1)。可見國內醫療院所對病人安全通報之重視。
綜合文獻結果，各國陸續設置有全國性不良事件通報系統，採自主性或強制性通 報因國情不同，做法不一，相同之處可見通報率有逐年成長趨勢，而發生不良事 件其中 50%以上的原因是可以預防的，仰賴通報後進一步有效的分析調查與改 善，以杜絕再發生。
圖 2-1-1. 台灣病人安全通報系統歷年通報家數及件數 (資料範圍