第三章 研究方法
第二節 研究目的二 中文化 HFACS 工具與補充微分類碼
一、中文化 HFACS 工具與補充微分類碼
由某醫學中心五位資深風險分析專家(醫療、護理、病安)，依據 Scott Shappell 及 Doug Wiegmann(2016)發展之醫療版人為因素分析及分類工具(HFACS)為基 礎，共包括四部分，「HFACS 架構」、「根本原因分析快速參考指引」、「訪談指引」
以及「微分類碼」。架構共四層、26 項因果類別，並參考 Burns(2017)應用 HFACS 於醫療不良事件根本原因分析事件回溯分類之微分類碼(Nono codes)，共 197 項。
在取得原作者授權同意後(見附錄七)，進行工具中譯。
首先，由進行「HFACS 架構」、「根本原因分析快速參考指引」、「訪談指引」
以及「微分類碼」內容逐一中文翻譯後再進行英文回覆翻譯，確定與原意相符。
再者，進行中譯後之微分類碼題項補充(於 HFACS 第二層次不安全行為的前置條 件下之團隊因素-溝通的子層次中之微分類碼加入「病人因素」及「照顧者因素」)，
並註解說明，補充二項之微分類題項及說明如下。
1. 病人因素：包括特殊年齡族群(指高齡或嬰幼兒、兒童)、意識不清、受疾病之 共病症或病況突然惡化之影響、對疾病的認知程度、溝通有障礙、對醫囑或配 合醫療處置之遵從度差等。
2. 照顧者因素：指家屬、照護服務員或外籍照護者等之溝通不良、對疾病認知不 足或配合醫療處置執行之遵從度差等。
二、工具信效度檢測 (一)效度檢測
效度檢測方面，因本研究僅補充微分類題項，非發展或大幅修改架構，故不 採用德菲法。預計採用專家內容效度檢測，邀請國內病人安全及人因專家 5 名，
郵寄中譯補充後之 HFACS 工具初稿，請專家就內容題項文字清晰度、重要性及適 切性進行評分及建議，並計算內容效度指標值(Content Validity Index, CVI)(Polit et
al., 2007)。
(二)信度檢測
參考文獻作法執行分析員(rater)訓練與信度檢測(Madigan et al., 2016; Mitchell et al., 2014; Thomas et al., 2014; Shapell et al., 2007; Li et al., 2008)，如下述。
1. 分析員一致性訓練
分析員依不良事件類別不同，由某醫學中心醫療、護理、管理領域資深專 家組成，共 5 名，同時具有醫療不良事件根本原因事件調查豐富經驗，皆 參與過去個案醫院的案件調查。舉行分析共識會議，進行人為因素及分類 架構之每個因果類別及微分類碼討論，共 12 小時。
2. 檢測分析員與工具信度檢測
(1) 進行分析員一致性檢測，依案件性質及分析員專業領域分派，案件來 源由某醫學中心 2006 年 12 件根本原因分析案件進行試評(pilot
analysis)。每件案件由 2 名分析員個別進行分析，針對每一案件依各層 次的微分類碼逐一依序做檢視，評估該案件相關之個人及情境中是否 存在該項人為因素，完成(是/否)coding 後分別計算一致性回答百分比 (inter-rater reliability)以 Cohen’s Kappa 統計，並取得共識後之結果。
(2) 由 12 件試評案件的結果進行 Cronbach’s α 檢測，逐一檢測四個層次、
26 個子項目編碼分析之 Cronbach’s α 結果(Brennan et al., 2015)，以確保 該層次的內部一致性。
第三節 研究目的三 應用 HFACS 工具於 RCA 回溯分析
使用專家確認後之醫療版之 HFACS 微分類碼，進行 RCA 報告回溯性分析編 碼。採回溯法用來挖掘過去進行根因調查時對人為因素面向考量不足之處，根據 分析結果了解個案醫院過去十二年間之人為因素錯誤分佈型態，評估病人安全風 險，以提供實務參考。
一、研究資料來源
以某一家醫學中心為研究對象，取大型醫院之組織龐大、作業複雜織特性，
回溯近 12 年間(2006~2017 年)醫院內部重大醫療不良事件根本原因分析調查報告 (指嚴重度高、發生頻率高、經異常事件風險矩陣(Servirity Assessment Code, SAC) 判定嚴重度等級屬 1、2 級或高頻事件)，經過去辨識化，進行案件前、後編碼分析，
共計 123 件。前編碼指的是：本研究的分析員，根據之前的調查員調查的結論，
直接以 HFACS 微分類碼做 coding。後編碼指的是：本研究的分析員，以 HFACS 架構重新檢視分析 RCA 案件後，再以 HFACS 微分類碼做 coding。事件類別依醫 策會台灣病人安全通報系統不良事件類別分類，包括：醫療照護事件、藥物事件、
檢驗檢查事件、手術事件、麻醉事件、輸血事件、管路事件、病人自傷、治安事 件、跌倒事件、公共意外、院內心跳停止事件、其他事件等。
二、資料整理與統計分析
製作譯碼簿將調查的案件回溯分析結果，依編碼逐一登錄建檔，以 SPSS20.0 進行統計分析。
(一) 描述性統計：以個數及百分比呈現變項分佈情形，包括事件類型、事件發生 後之傷害程度、事件發生單位、SAC 分佈、警訊事件分佈、HFACS 四個層 次 26 個子層次及 199 項微分類碼之件數與百分比分佈。
(二) 雙變量分析：以 Wilcoxon sign rank 檢定案件編碼前、後之分佈次數比較。
第四章 研究結果
本研究結果分為七個部份：第一節為醫院進行不良事件根因調查分析現況問 卷信效度檢測結果，第二節為研究對象基本特性，第三節為醫院進行內部不良事 件根因調查分析之現況，第四節為個人經驗與醫院病安通報與調查分析制度對調 查員進行內部不良事件根因調查之人為因素考量程度之影響，第五節為中文化醫 療版 HFACS 工具，第六節為中文化醫療版 HFACS 工具信效度檢測結果，第七節 為應用中文化醫療版 HFACS 工具於 RCA 回溯分析結果。
第一節 醫院進行不良事件根因調查分析現況問卷信效度檢測結果
一、研究工具效度檢測
邀請國內不同層級之醫學中心、區域醫院、地區醫院，醫療、護理、醫管之 病人安全專家為代表，共五位專家參與專家效度審查(見附錄六)。就問卷題項之「內 容合適性」與「文字清晰度」以 5 分法進行評分，1 分代表極不適當，表示該內容 無意義，不需列入，2 分代表不適當，表示該內容需做大幅修改，3 分表示尚可，
表示該內容需做部份修改，4 分表示適當，表示該內容是重要且適用，5 分表示極 適當，表示該內容非常重要，必須列入；≦3 分者也請專家提供修改意見，CVI 值
≧0.8 者予以保留。
效度審查結果所有題目分數均在 4 分以上，「負責單位版」的問卷內容合適性 CVI 為 1.0，內容清晰度 CVI 為 0.99，整體 CVI 為 1.0，「調查員版」的問卷內容合
二、 研究工具信度檢測
以三家不同層級醫院進行前測，計算負責單位版(N=3)之Conbach’s α 為 0.85，
調查員版(N=16)之Conbach’s α 為 0.90，顯示有良好之內部信度。
第二節 研究對象基本特性
第一部份 負責單位之基本資料
原預計調查全國 131 家地區教學級以上之醫院，實際完成 122 家醫院調查(醫 院名單見附錄四)，負責單位版問卷回收率 93.1%。參與調查的醫院中，(準)醫學中 心 21 家(17.2%)、區域醫院 74 家(60.7%)、地區醫院 27 家(22.1%)。填答者以女性 居多佔 81.1%，年齡分佈多在 31 至 40 歲，佔 60.7%，教育程度以碩士最多，佔 59%，
大學其次佔 36.1%；專業背景方面，以醫管公衛最多佔 49.2%，其次為護理佔 38.5%。填答者的單位以品管專責單位佔最多 88.5%，其中主管職佔 39.3%、非主 管 60.7%；工作年資 10 年以上最多佔 58.2%，其次為 5 至 10 年佔 18%。基本資料 (見表 4-2-1)。
第二部份 調查員之基本資料
共 590 名調查員接受調查，調查員版問卷回收率 90.1%，其中(準)醫學中心佔 28%、區域醫院佔 58%、地區醫院佔 14%。男性佔 13.1%、女性 86.9%。年齡以 41~50 歲居多佔 46.4%。教育程度以碩士居多 51.9%、大學其次 42%，專業背景以護理居 多佔 63.9%、醫管公衛其次 17.8%、醫技第三 8.8%(n=50)。所屬的單位以護理單位 最多佔 43.6%、品管專責單位其次佔 39.3%，其中主管居多佔 60.8%、非主管 39.2%。
工作年資 10 年以上最多佔 69.3%、其次 5~10 年佔 13.4%(見表 4-2-2)。
表 4-2-1. 研究對象(負責單位填答者)基本資料 (N=122)
表 4-2-2. 調查員基本資料 (N=590)
表 4-3-1. 醫院內部通報及根本原因分析調查制度 (N=122)
表 4-3-2. 院內通報制度與每月通報件數卡方檢定結果
有 75%的信心能掌握者佔 49.5%、有 50%的信心能掌握佔 41.9%。86.8%於完成調
表 4-3-3. 調查員之經驗與根本原因分析調查機制 (N=590) (續)
第三部分 調查員進行事件調查時的人為因素考量
在顯性因素方面，第一層次考量是否有不安全的行為，頻率為總是者最多 51.7%、經常 39.7%、偶爾 7.8%。調查員有一半總是會考慮到不安全的行為，其中 以技能性的錯誤總是考量的頻率最多，佔 51.9%、其次為決策錯誤，佔 39.2%、感 知錯誤最少，佔 35.6%，違規方面總是考量的頻率，以常態性違規 46.8%最多、其 次脫序違規 35.6%。第二層次考量導致不安全行為的前置條件，頻率為總是者 38.1%、經常 41.9%、偶爾 16.8%。在總是會考量的項目中，以考量團隊溝通問題 頻率佔最高，佔 40.3%，其次為任務本身的問題佔 38%、工具或技術問題 37.6%以 及團隊溝通協調問題 35.6%，在人員生理狀態及領導力方面則較少考量，分別佔 24.1%及 21.4%(見表 4-3-4)。
隱性因素方面，第三層次監督因素，考量頻率為總是者 25.8%、經常 43.2%、
偶爾 21.7%。其中以監督不當的因素考量佔最多 32.4%，其次分別為計畫進行不當 的問題佔 29.7%、未能糾正已存在的問題佔 26.1%、監督違規(主管無視規則)方面 佔最少 20%。第四層次考量該事件存在組織影響，頻率為總是者 21.9%、經常 40.3%、偶爾 25.8%。其中以考量作業流程問題佔最多 33.4%、其次為組織文化問 題佔 21.4%，資源管理問題佔最少 19.8%。考量病人因素對該事件影響方面，頻率 為總是者最多 40%、經常 40.8%、偶爾 13.2%。考量照顧者因素對該事件影響方面，
頻率為總是者最多 34.4%、經常 42.5%、偶爾 16.3%(見表 4-3-4)。
表 4-3-4. 不良事件根因調查之人為因素考量程度分佈情形 (N=590)
305(51.7) 306(51.9) 231(39.2) 210(35.6) 276(46.8) 210(35.6)
234(39.7) 226(38.3) 270(45.8) 271(45.9) 237(40.2) 206(34.9)
46(7.8)
225(38.1) 190(32.2) 222(37.6) 224(38.0) 187(31.7) 142(24.1) 112(19.0) 238(40.3) 210(35.6) 126(21.4)
247(41.9) 239(40.5) 245(41.5) 266(45.1) 257(43.6) 225(38.1) 234(39.7) 281(47.6) 270(45.8) 229(38.8)
99(16.8) 114(19.3) 91(15.4) 84(14.2) 117(19.8) 141(23.9) 162(27.5) 55(9.3) 83(14.1) 170(28.8)
18(3.1)
152(25.8) 191(32.4) 175(29.7) 154(26.1) 118(20.0)
255(43.2) 254(43.1) 231(39.2) 252(42.7) 191(32.4)
128(21.7) 99(16.8) 135(22.9) 128(21.7) 134(22.7)
46(7.8)
129(21.9) 126(21.4) 197(33.4) 117(19.8)
238(40.3) 235(39.8) 245(41.5) 232(39.3)
152(25.8) 138(23.4) 94(15.9) 164(27.8)
55(9.3)
236(40.0) 203(34.4)
241(40.8) 251(42.5)
78(13.2)
在平均分數分佈分面，整體人為因素考量程度分數 74.28(16.95)分，平均 2.97(0.68)分，其中顯性失效考量程度分數 49.39(10.36)分，平均 3.09(0.65)分，
隱性失效考量程度分數 24.88(7.49)分，平均 2.77(0.83)分(見表 4-3-5)。以顯性 與隱性失效分數區分高低組別結果，以高高組最多 251 位，佔 42.5%，低高組 最少 33 位，佔 5.6%(見表 4-3-6)。
表 4-3-5. 人為因素考量程度分數描述性統計
最小值 最大值 Mean+SD 整體考量分數
顯性失效分數 隱性失效分數 整體考量分數平均 顯性失效分數平均 隱性失效分數平均
11 11 0 0.44 0.69 0.00
100 64 36 4.00 4.00 4.00
74.28+16.95 49.39+10.36 24.88+7.49 2.97+0.68 3.09+0.65 2.77+0.83 表4-3-6.人為因素考量程度組別分佈 (N=590)
組別 次數 百分比
高高組 高低組 低高組 低低組
251 94 33 212
42.5 15.9 5.6 35.9
註.高高組指顯性與隱性失效考量之平均分數均≧3 分，反之低低組則≦3 分。高低組即顯性失效考
量平均分數≧3 分、隱性失效失效考量平均分數≦3 分，低高組則相反。
第四節 調查員個人經驗與醫院病安通報與調查分析制度對調查員進 行內部不良事件根因調查之人為因素考量程度之影響
一、調查員個人經驗對人為因素考量程度之影響雙變量分析
調查員之「個人經驗」，在「參與調查年資」、「參與根因調查件數」、「是否接 受過根因調查訓練」、「參與根因調查訓練總時數」、「自覺訓練是否足夠」、「現行 調查方式對人因掌握之信心程度」等六項之檢定結果，顯示對人為因素整體考量
調查員之「個人經驗」，在「參與調查年資」、「參與根因調查件數」、「是否接 受過根因調查訓練」、「參與根因調查訓練總時數」、「自覺訓練是否足夠」、「現行 調查方式對人因掌握之信心程度」等六項之檢定結果，顯示對人為因素整體考量