研究背景與動機

第一節 研究背景與動機

自 1999 年美國醫學研究院(Institute of Medicine, IOM)發表的醫療錯誤報 告”To Err is Human”，指出美國一年估計有 44,000 至 98,000 病人死於可避免的醫 療疏失，引起全球醫療照護體系正視病人安全議題(Kohn, 2000)。因此國際間紛 紛成立了許多正式的組織，致力於病人安全的推動，如美國國家病人安全協會 National Patient Safety Foundation(NPSF)、美國醫療照護暨品質研究所 Agency for Healthcare Research and Quality(AHRQ)、英國國家病人安全機構 National Patient Safety Agency(NPSA)、澳大利亞病人安全基金會 Australian Patient Safety

Foundation (APSF)等。

根據美國國家病人安全協會(1999)定義病人安全(Patient Safety)為：「病人安 全是避免、預防及改善健康照護過程中所產生之不良反應與傷害」。世界衛生組 織(World Health Organization, WHO)(2005)年對醫療不良事件(Medical Adverse Events)的定義指的是：「病人遭受到傷害並非因原有的疾病本身所引起，而是由 於醫療行為所造成(如診斷或處置失誤、環境設備失靈等)」。一個不良事件如果 是歸咎於錯誤所導致，則稱為可避免之不良事件(Preventable Adverse Events) (Brennan,1991)。WHO 於 2002 年呼籲世界各國醫療機構共同努力促進病人安全，

指出病人安全的促進包括「醫療不良事件的預防、偵查與降低損害」，並指出「偵 查」是維護病人安全的必要措施之一(WHO, 2007)。

醫療不良事件的偵查方式可仰賴「病歷審查」及「通報」。過去國內外有幾 個利用病歷審查進行大規模的醫療不良事件的流行病學調查研究，結果顯示醫療 不良事件的發生率約在 2.9%至 23%(每百例出院案件)，而藉由病歷審查方式的優 點是審查員主動由病歷記載中做全面檢視，擷取所有可能的錯誤，包括醫療評 估、診斷或處置過程的問題，缺點是非常耗人力成本，僅能依病歷所記載之內容

在通報方面，IOM 於 1999 年呼籲，通報是促進醫療體系安全的第一步，因 此世界各國陸續建立全國性不良事件通報制度及系統，藉由機構內部及外部通報 來收集、發現錯誤，進而改善促進安全。美國最早於 1996 年由醫院評鑑機構(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization, 以下簡稱 JCAHO)設立全 國性自主通報系統，英國衛生部及澳洲國家病人安全基金會於 2001 年設立全國 醫療不良事件通報系統，後續歐洲國家包括斯洛維尼亞共和國、捷克、丹麥、愛 爾蘭及瑞士，亞洲地區日本、韓國等國家也都相繼建立全國性通報系統。國內於 2005 年在衛生福利部(以下簡稱衛福部)及財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會 (以下簡稱醫策會)的推動下，開始鼓勵醫療院所進行通報，將「鼓勵醫療不良事 件通報」列為衛福部醫療品質及病人安全目標中，甚至納入醫院評鑑及醫療安全 衛生督導考核之必要項目。

自全球倡導通報以來，陸續相關通報的研究在探討通報的問題與障礙，進行 醫院員工或通報管理人員的問卷或電訪調查，結果建議應建立便利的通報系統，

改善通報過程、保護通報者、有回饋與檢討機制，且應該不斷的教育員工什麼情 況該通報，建立良好的通報文化(Farley et al., 2008; Hutchinson et al., 2009; James et al., 2009; Kim et al., 2010)。Hutchinson 等人(2009)提出，較高的通報率為正向 病安文化的指標，而非比較不安全。自全國性外部通報推行以來，可見通報件數 逐漸增加趨勢，在台灣更是逐年穩定成長，可見國內通報文化風氣已養成(醫策 會，2017)。

然而第一步除了暢通的通報系統外，更仰賴通報後後端專業的調查分析，由 不良事件通報的原因探討與改善，才是促進病人安全的基石(Hutchinson et al., 2009; Wang et al., 2016)。在政策面上，全球的病人安全目標由 2004 年的「鼓勵 通報」，進一步朝向 2012 年的「醫療不良事件管理」。然而，醫療為高風險的產 業，在「醫療環境-人-硬體-軟體間」的快速互動，形成複雜的系統，錯誤經常是 由一連串的失誤所造成的結果，要能夠找到根本原因(Root Cause)簡稱根因，確 實掌握造成不良事件的相關貢獻因子(Contribution Factors)以杜絕系統問題，需仰 賴一套科學性的方法來進行(Vicent et al., 2000; Vicent et al., 2016)。

在調查及分析不良事件的方法方面，美國醫院評鑑機構從 1996 年開始，依 照美國航太總署(National Aeronautics and Space Administration, NASA)之事故調 查作法，運用標準化之根本原因分析工具(Root Cause Analysis, RCA)進行調查，

此外，更進一步規範醫院若發生嚴重警訊事件(Sentinel Events)，必須強制進行通 報，於 45 天內完成根本原因分析調查報告，JCAHO 會將其分析結果回饋給個人，

且公佈於網站中作經驗交流，從此陸續世界各國也相繼應用根本原因分析方法進 行醫院內部不良事件的調查。

醫療不良事件由過去許多研究調查結果皆顯示，其中可被預防的比例約佔了 50~80%(Vicent et al., 2000; Wang et al., 2016; Taitz et al., 2017; 洪冠宇，2013；醫 策會，2017)，而其中人為因素(Human Factors)簡稱人因，造成的錯誤佔了 70%，

與航空事故的比例相近，因此，人為因素成為醫療院所預防錯誤的重要關鍵，近 年國際間提倡人為因素對病人安全的重要影響，根據英國健康及安全執行委員會 (Health and Safety Executive, HSE)提出的定義，人為因素主要是指與個人特質、

環境、機構及作業系統有關的因素，會影響工作中的行為，進而影響健康及安全。

台灣於 2006 年由衛福部學習國外做法，委託醫策會導入此工具，鼓勵醫療 院所使用根本原因分析進行不良事件調查，因醫療不良事件屬醫院機密性資料，

有涉及醫療糾紛之可能，推行以來皆由醫療院所內部自行調查分析，調查方法及 品質不得而知。在全國性的通報資料回饋方面，目前僅有醫策會年度發行之台灣 病人安全通報年報，只能呈現全國性各類事件百分比趨勢分析及內容描述性統 計，由外部通報的片段資料中整理警示訊息及發展學習案例供醫院學習，無法深 入探究根因為限制。

WHO(2009)也指出人為因素包括：1.機構管理因素(安全的文化、主管的領 導、溝通)、2.單位管理團隊文化(團隊運作、團隊領導監督)、3.個人因素(對情境 的警覺、做決策、壓力、疲累)等，也都深深影響職場與病人安全。醫策會於 2012 年開始提倡人因工程概念(Human Factor Ergonomic)，鼓勵醫界重視人為因素所帶 來的影響，近年來醫療界相繼導入應用人因工程於品質改善活動中以提升病人安 全，可見其重要性。

全球病人安全通報推行十餘年，相同的錯誤問題仍反覆發生，是否在醫院內 部進行不良事件根因調查時未能有效偵測錯誤、全面掌握人為因素所造成？過去 機構普遍仰賴根本原因分析做調查，對於根本原因分析執行的過程及結果較缺乏

入探究”為何 Why”事件會發生，多只侷限於發現顯性的失效(Active Failure)，對 後端潛藏的隱性失效(Latent Failure)缺乏深入了解，對貢獻因子掌握度不足，再 加上根本原因分析常見的事後偏見，以及過早下結論等都對於預防嚴重錯誤再發 生是有限的(Louice et al., 2011; Maziar K. et al., 2012)。傳統的根本原因分析方法 對於人為因素的探討缺乏完整的工具指引，且調查員的訓練依職業背景及訓練不 同，而使調查結果可能品質不一，而有所偏差，陸續有文獻建議需要更有系統性 的架構指引，來幫助做有效的人為因素分析，詳細描述個人、團隊以及組織層面 的問題，以提升根本原因分析的有效度，促進病人安全(Thmos et al., 2014;

Mitchell et al., 2014; Gurses et al., 2012; Maziar K. et al., 2012)。

有鑑於此，Wiegmann 及 Shappell 根據 James Reason 於 1990 年早期提出的 錯誤發生理論四個層次(組織影響、不安全的監督、不安全行為的前置條件、操 作者的不安全的行為)為基礎，於 2003 年發展出人為因素分析及分類架構(Human Factors Analysis and Classification System,以下簡稱 HFACS)，更進一步完整去定 義 Swiss Cheese Model 中的顯性與隱性失效，以及描述四個階層間之因果關係，

經過信效度檢測與驗證，成為美國國防部標準化之調查工具，陸續廣泛應用於高 風險產業，包括航空、海事、核能及鐵路安全事件調查。在醫療界於 2007 年開 始有少數研究應用航空版 HFACS 微分類碼(nanocodes)分析於醫療領域之根本原 因分析調查，ElBrdissi 等人(2007)首度應用於心臟手術團隊人員的訪談，Thomas 等人(2014)應用於過去 73 件 RCA 報告的回溯分析以及 105 件前瞻性調查，此外，

Wiegmann 及 Shappell 更於 2016 年發展出醫療版 HFACS 工具，Bruns 於 2017 年 底首度用於美國 Huston Hospital 四年間 108 件 RCA 報告的回溯分析。以上研究 皆證實 HFACS 於醫療領域之適用性，認為此工具能作為醫院進行不良事件根本 原因分析調查時之輔助工具，建議應推廣使用。然而，HFACS 架構為航空界所 發展，雖已發展醫療版，還需要更多的實證研究來證實，此外，許多研究及 London Protocal 分類架構中均提到在不良事件的分析中，應關注病人因素(patient factors) 為造成不良事件重要的貢獻因子，建議應將病人因素納入分析，如病人年齡、疾 病認知、對醫療遵從度、溝通問題、疾病因素、照顧者因素(caregiver factors)等 都會影響到病人安全，進而影響不良事件的發生可能(Mitchell et al., 2014; Jose J.M. et al., 2017; 林宏榮，2003)，目前醫療版 HFACS 197 項微分類碼中僅一項與 病人因素相關，因此建議可加以補充，以更適用於醫療機構使用。

回顧全球提倡病人安全十餘年，醫院普遍設有管理醫療不良事件通報的單 位，在國內通報風氣亦逐年推廣，雖然過去不斷致力於減少異常事件，然而錯誤 並沒有減少，系統也沒有比較安全(Kaveh et al., 2013; Philip, 2014; Kathryn M.K.

et al., 2017)。根據 Vicent(2016)指出，自 1995 到 2015 年間面臨的病人安全挑戰，

從早期專業的觀點來看不良事件，著重在保險和糾紛賠償，較狹隘的歸因於直接 造成錯誤或傷害的因素，而近年提倡病人安全除了糾紛賠償外，更廣泛的關注人 為因素以及組織層面的影響。隨著科技日新月異，錯誤的型態轉型，人為因素及 人因工程的導入，有效挖掘錯誤背後之人為因素以發展有效之對策變得更重要。

相繼也有學者指出，應使用人因調查的方法，才能了解這些影響因素的角色，為

相繼也有學者指出，應使用人因調查的方法，才能了解這些影響因素的角色，為