第二章 遠距醫療與遠距健康照護的管制
第四節 臺灣與歐美遠距健康照護法規比較
MDR（Medical Device Regulation, 2017）醫材法 德國：
TMG（Telemediengesetz, 2007）電信媒體法52 2018 年德國醫學會通過遠距醫療規範放寬遠端治療 Fernbehandlung
美國：各州規定不同，21 USCS § 829（2）（A）
EU Data Protection Directive, 1995
GDPR （General Data Protection Regulation, 2018）
美國加州：
CCPA California Consumer Privacy Act, 2020）
電子健康
HIPPA（Health Insurance Portability and Accountability Act, 1996）
HITECH（Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, 2009）
貳、遠距醫療診察規範
歐美有關遠距醫療並沒有如同臺灣有醫師法第 11 條的但書，加上歷年
51 本文作者自製。
52 Federal Ministry of Justice and Consumer Protection ,Telemediengesetz Germany, 2007.
https://www.gesetze-im-internet.de/tmg/最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。
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Regulation（GPDR），是由 1995 年公告施行的 Data Protection Directive（DPD）於 2016 年通過由新訂定的 GDPR 取代 DPD，並於 2018 年 5 月 25 日開始施行
53 U.S. DEPARTMENT OF JUSTICE, 21 USCS § 829 (2)(A):The term "valid prescription" means a
prescription that is issued for a legitimate medical purpose in the usual course of professional practice by (i) a practitioner who has conducted at least 1 in-person medical evaluation of the patient; or (ii) a covering practitioner.
54 European Commission, General Data Protection Regulation (GDPR), 2016. https://gdpr-info.eu/
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1996 美國病歷協會（Medical Records Institute, MRI ）執行長 Peter Waegemann 最早將病歷電腦化的歷程系統性的分為 5 個階段：（1）自動化 病歷（automated medical record, AMR）。（2）無紙化電腦病歷（computerized medical record, CMR）。（3）電子病歷（electronic medical record, EMR）。
（4）電子病患紀錄（electronic patient record, EPR）。（5）電子健康紀錄
（electronic health record, EHR）56。其中 EMR 是醫院內使用的健康紀錄，EHR 則是透過網路彙整個人從出生到死亡終生健康照護之電子紀錄。同年美國衛 生 及 公 共 服 務 部 也 訂 定 了 健 康 保 險 可 攜 性 及 責 任 法 案
55 本文作者自製。
56 Waegemann, C. P. “The Five Levels of Electronic Health Records” M. D. Computing 1996;13(3):199-203.
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（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA），HIPPA 是保 障病歷的資訊安全與個資隱私的最基本的規範標準，病人的權利包括可查閱、
複製、修改病歷，須被告知自己病歷有被分享或使用，可限制其他特殊目的 使用，並有申訴管道。HIPPA 施行十年以後，由於電子健康紀錄與網路蓬勃 發展，原有資安隱私保護已顯有不足。來在 2008 年美國國家健康資訊科技 聯盟（National Alliance for Health Information Technology, NAHIT）向美國國家 健康資訊科技協調辦公室（Office of the National Coordinator for Health Information Technology, ONC）提出的報告定義了全國健康資訊網（NHIN）的 基礎架構，其中的主要模組包括電子病歷（electronic medical record, EMR）、
電子健康紀錄（electronic health records, EHR）與個人健康紀錄（personal health records, PHR），及連結三者之區域健康資訊機構（regional health information organization, RHIO）57。
圖三、電子病歷、電子健康紀錄與個人健康紀錄之關係58
根據這個架構，美國於 2009 年通過經濟與臨床健康資訊科技法案
（Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH）
59，HITECH 法案推動的計畫在後來陸陸續續訂出三階段的 EHR 有意義使用
（meaningful use）規範準則60、健康資訊科技模組認證標準（certified health
57 The National Alliance for Health Information Technology, Report to the Office of the National Coordinator for Health Information Technology on Defining Key Health Information Technology Terms.
April 28, 2008, pp:6.
58 Keith Conover, EMR vs EHR vs PHR, ed-informatics.org website,
http://ed-informatics.org/healthcare-it-in-a-nutshell-2/emr-vs-ehr-vs-phr/ 最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。
59 Human and Health Services(HHS), HITECH(Health Information Technology for Economic and Clinical Health) Act of 2009.
60 Payne TH, Corley S, Cullen TA, et al: Report of the AMIA EHR-2020 Task Force on the status and future direction of EHRs. J Am Med Inform Assoc 2015;22:1102-10.
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IT）及電子健康紀錄認證標準（certified EHR technology, CEHRT）61。
醫院或診所建置 EMR 可以即時查詢病機構內跨部門患病歷資料，針對特 定預防保健的檢查或疾病追蹤作提醒，達到提升健康照護品質的目標。EHR 可以連結所有連網醫療院所的臨床病歷資料，在提供特定病人健康照護時，
透過健康資訊系統將可擷取該病人的所有健康紀錄。EHR 資料可以跨院、跨 區甚至跨國來做查詢。而 PHR 包含可以從 EHR 所匯出之健康紀錄、病人或民 眾健康活動自我管理產生的健康紀錄、病人與醫療專業人員互動產生的紀錄，
或是病人被收案進行追蹤管理產生的紀錄。這些健康紀錄是病人或民眾可自 行更新、查詢及管理者。區域健康資訊機構 RHIO 做為為連結三者之網路平 台，是建構國家級健康資訊網之主要組成基本模組。
全國健康資訊網（NHIN）（圖四）除了匯整各個區域健康資訊機構（RHIO）
形成國家級健康資訊網路平台外，還可連結如健保署、國衛院、縣市衛生局、
特殊照護機構、長期照護機構等，或其他健康產業、保險業、長期照護服務 業等第三方機構，提供如雲端醫療資訊查詢、電子病歷影像交換、個人健康 存摺、個人健康管理等加值應用。
圖四、全國健康資訊網平台架構圖62
61 Gold M, McLaughlin C: Assessing HITECH Implementation and Lessons: 5 years later. Milbank Q 2016;94:654-87.
62 The National Alliance for Health Information Technology, Report to the Office of the National Coordinator for Health Information Technology on Defining Key Health Information Technology Terms.
April 28, 2008, pp:27 .
臨床醫療紀錄 個人健康紀錄 照護機構紀錄
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我國的國家級資訊網路平台架構比起美國並不遜色，另外臺灣健康雲計 畫的相關加值應用也相當符合 HITECH 的架構與法律規範，我國在從 2005 年 就有電子病歷管理辦法，最近也更擴大延伸至醫院個人資料安全維護管理與 健保有關的醫療院所均須加強資安訓練及查核，這對於兩萬多家規模較小醫 院診所，其實是造成很大的困擾。如果能過在醫療器材與資訊系統軟硬體上 加強資安認證查核，應比起去要求沒有資訊專業的醫事人員，要學習相關資 安技術訓練及遵守複雜的資訊安全維護規範，應該要容易得多，目前健保虧 損擴大點值打折，加上勞基法實施醫院經營困難，實在應該體恤醫界的血汗 情況，在法規上對醫事人員給予鬆綁為宜。
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