遠距醫療與遠距健康照護法律管制之探討 - 政大學術集成

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(1)國立政治大學法學院碩士在職專班碩士論文. 政治大立遠距醫療與遠距健康照護法律管制之探討 ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. 指導教授：江玉林博士研究生：陳恒順撰. 中華民國一○九年七月. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(2) 摘要. 健康是基本人權，人人都應有權享受適合他自己和家屬的健康和福利所需的生活標準，不應受任何因素的影響。二十一世紀資訊網路已成為人們生活上不可或缺的一部份，配合國家健康資訊政策，以電子化個人健康紀錄為基礎，來發展出周全性、可近性的遠距健康照護服務，使我國的醫療體系達到整合性與最佳化，將可提升全民健康照護品質。遠距醫療（Telemedicine）是利用網路在兩地之間傳送醫學資訊來提供醫療. 政治大. 服務。因為包括了診斷、治療等醫療行為，違反了醫師法第 11 條規範醫師親自. 立. 診察義務，只能在山地離島之偏遠地區實施。遠距健康照護（Telehealth）則擴. ‧ 國. 學. 大遠距醫療範圍，泛指一切提供健康資訊與健康照護的服務。涵蓋所有促進病患與大眾健康的行為，除提供醫療外也包括了預防保健、健康促進、自我照護等，. ‧. 而世界醫師會所主張的正是這種廣義的定義。. Nat. sit. y. 遠距健康照護的應用及產業雖然持續蓬勃發展，但現行法律仍有障礙，包括. n. al. er. io. 親自診察是否必須當面接觸？個資授權是否只能採書面同意？資通安全管理法. i Un. v. 是否可以加強資訊設備軟硬體廠商的認證查核，對辛勞且不懂資安技術的醫事人. Ch. engchi. 放鬆管制？以上這些問題都會影響醫事人員與民眾參與遠距醫療與遠距健康照護的意願，也阻礙了相關產業的發展。遠距健康照護的發展需要民眾的積極參與，透過衛教宣導、善用行動 APP 結合穿戴式生理量測裝置，可使民眾更容易上傳自己的健康紀錄，主管機關如能提供有公信力的網路數位身分認證方法，便可證明即使是遠距也是親自診察，書面同意授權也可進化改採遠距身分認證的數位簽章。最後一哩路則是納入保險給付，包括全民健保與私人壽險，遠距醫療與遠距健康照護應用在疾病早期預防與健康諮詢管理，將可有效降低醫療費用支出，達成全民皆健康的理想境界。關鍵字: 遠距醫療、遠距健康照護、醫師法、個人資料保護法、資通安全管理法 i. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(3) Abstract Health is a basic human right for everyone to enjoy a living standard that suits him and his family’s health and welfare without affecting by any factors. In 21st century, Internet has become an indispensable part of life. In line with the national health information policy, based on electronic personal health records, we will develop comprehensive and accessible Tele-healthcare services to achieve integration and optimization to improve the quality of national health care. Telemedicine is the use of medical information exchanged from one site to another via electronic communications to improve a patient’s clinical health status. Because telemedicine includes medical behaviors such as diagnosis and treatment, it violates Article 11 of the Physician Act to regulate physicians’ obligations to practice in person. It can only be implemented in remote areas on mountainous and islands. A broader telehealth definition brings into play the entire range of activities that. 治政大 public in being healthy:. support the patient and the prevention, promotion, diagnostics self-care and treatment are all areas where physicians play an important role. It is this broader definition that the WMA endorses Although telehealth industry continues to develop vigorously, there are still. 立. ‧ 國. 學. ‧. obstacles in the current laws, including whether in-person medical examinations must be done every time? Can only written consent be obtained for personal authorization? Can the Cyber Security Management Act deregulate the hard-working healthcare professionals that do not understand information security technology and strengthen the control and certification of information industry vendors who provide software and hardware to the hospitals and clinics? These problems will affect the willingness of healthcare professionals and the public to participate in telemedicine and telehealth, and hinder the development of related industries.. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. The development of Telehealth requires the active participation of the public. Through health education, promotion of mobile apps and wearable physiological measurement devices, it will be easier for them to upload their health records. If government can provides a credible authentication network, the written consent can also be changed to a digital signature to confirm the doctor and the patient are all in-person. The last mile would be the health insurance payments, including national health insurance and private life insurance. Telemedicine and telehealth are best used in early disease prevention and health consultation management, which will effectively reduce medical expenses and achieve the ideal state of health for all. Keywords: telemedicine, telehealth, physician act, personal data protection act, cyber security management act ii. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(4) 目錄摘要................................................................................................................................. i 第一章緒論.................................................................................................................. 1 第一節問題提出.................................................................................................. 1 壹、健康不平等.......................................................................................... 1 貳、臺灣社會健康醫療問題...................................................................... 2 參、遠距健康科技應用發展與困境.......................................................... 4 第二節研究焦點.................................................................................................. 6 壹、問題意識.............................................................................................. 6 貳、法律爭點.............................................................................................. 6 第三節研究目的與方法...................................................................................... 8. 政治大壹、研究目的.............................................................................................. 8 立貳、研究方法.............................................................................................. 8. ‧ 國. 學. 第二章遠距醫療與遠距健康照護的管制.................................................................. 9. ‧. 第一節遠距醫療與遠距健康照護的定義與範圍.............................................. 9 壹、醫療保健與照顧服務業...................................................................... 9 貳、遠距醫療與遠距健康照護名詞解釋................................................ 10 參、遠距健康照護服務的應用範圍........................................................ 12 第二節醫師的親自診察義務............................................................................ 16 壹、醫師法第 11 條的沿革 ..................................................................... 16 貳、親自診察義務之例外........................................................................ 18 參、學說理論與實務見解的分歧............................................................ 22 第三節健康紀錄的個資保護............................................................................ 24. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. 壹、個人資料保護法................................................................................ 24 貳、醫院個人資料檔案安全維護計畫實施辦法.................................... 26 參、資通安全管理法................................................................................ 26 第四節臺灣與歐美遠距健康照護法規比較.................................................... 28 壹、臺灣與歐美遠距醫療相關法規比較表............................................ 28 貳、遠距醫療診察規範............................................................................ 28 參、個人資料隱私安全保護.................................................................... 29 肆、電子健康紀錄資訊安全.................................................................... 30 第三章遠距醫療與遠距健康照護的發展與現況.................................................... 34 第一節遠距醫療的歷史與發展........................................................................ 34 壹、早期遠距醫療的發展........................................................................ 34 貳、臺灣遠距醫療發展史........................................................................ 35 iii. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(5) 第二節臺灣遠距健康照護的發展.................................................................... 41 壹、衛福部遠距照護計畫........................................................................ 41 貳、臺灣健康雲計畫................................................................................ 41 參、遠距健康照護創新服務模式............................................................ 42 第三節全民健保下的健康醫療........................................................................ 44 壹、醫療體系問題.................................................................................... 44 貳、特殊與弱勢族群健康問題................................................................ 45 參、高齡化社會健康照護問題................................................................ 46 肆、全民健康保險財務問題.................................................................... 47 第四節整合預防保健醫療及長照之遠距健康照護........................................ 49 壹、周全、持續性無縫隙的全人健康照護體系.................................... 49 貳、臺灣衛生醫療資訊系統發展............................................................ 51 參、臺灣個人健康紀錄發展歷程............................................................ 52 第四章結論與建議.................................................................................................. 56. 治政大第一節結論........................................................................................................ 56 立壹、遠距醫療與遠距健康照護仍有法律障礙........................................ 56 ‧ 國. 學. 貳、遠距健康照護個資授權需要民眾積極參與.................................... 57 參、遠距健康照護服務納入全民健保.................................................... 57. ‧. 第二節建議........................................................................................................ 59 壹、修法建議............................................................................................ 59 貳、遠距健康照護服務未來發展策略.................................................... 60 參、結語.................................................................................................... 60 參考文獻...................................................................................................................... 62 一、中文資料 ..................................................................................................... 62 二、英文資料 ..................................................................................................... 66. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. iv. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(6) 第一章緒論. 第一節問題提出. 壹、健康不平等美國人權領袖馬丁路德．金恩博士，在著名的演說「我有一個夢想」中提到，他追求人人生而平等的理想，希望每個人不因種族、膚色而得到不同. 政治大. 的待遇1。聯合國人權宣言中也指出健康乃是基本人權之一，人人都應有權. 立. 享受適合他自己和家屬的健康與福利所需的生活標準與醫療服務2。世界衛. ‧ 國. 學. 生組織在其組織法中定義「健康是一種完全的身體、心理和社會的健康狀態，不僅是沒有疾病或虛弱，任何人的健康醫療照護不應受到種族、信仰、政治. ‧. 信念、經濟或社會狀況差異的影響」3。不僅西方自由民主的思想保障健康. Nat. sit. y. 人權，在中華民族固有文化儒家思想，也具有同樣的思維；孔子禮記禮運大. n. al. er. io. 同篇中，「故人不獨親其親，不獨子其子，使老有所終，壯有所用，幼有所. i Un. v. 長，鰥寡孤獨廢疾者，皆有所養」4，其中所揭櫫的也正是一個人人平等，. Ch. engchi. 包括所有的弱勢族群都可以獲得最好的照顧，最終達到世界大同的境界。基於這種普世價值，聯合國世界衛生組織 WHO 首先在 1977 年世界大會提出公元兩千年全民皆健康（Health for All 2000）的宣言5。隨後於 1978 年基層醫療保健（Primary Health Care）國際會議中，與聯合國兒童基金會 1. 馬丁路德．金恩，我有一個夢想，美國在臺協會網站，1963 年。 https://www.ait.org.tw/zhtw/martin-luther-king-i-have-a-dream-zh/?_ga=2.141699130.926416436.15 41260865-400501764.1541260865 最後瀏覽日:2020 年 7 月 30 日。 2 聯合國，〈世界人權宣言第 25 條〉，1948 年。 https://www.un.org/zh/universal-declaration-human-rights/index.html 最後瀏覽日:2020 年 7 月 30 日。 3 世界衛生組織，〈組織法序言〉，1948 年。 4 孔子，禮記：禮運篇，中國哲學書電子化計劃網站。https://ctext.org/liji/li-yun/zh 最後瀏覽日:2020 年 7 月 30 日。 5 WHO, Health for All By the Year 2000, WHA30.43, 1977. 1. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(7) （The United Nations Children's Fund, UNICEF）共同提出阿瑪阿塔（Alma-Ata）宣言，聲明基層醫療保健是達到全民健康的重要關鍵6。臺灣醫療體系也就是在這個階段，配合區域醫療網與社區醫療體系的發展，從過去無醫鄉無醫村的時代，建立結合於衛生所之群體醫療執業中心，到後來 1999 年 921 地震之後，又建立了社區醫療群與家庭醫師制度，使得基層醫療保健有了長足的進步，但是進入當前科技時代，臺灣社會仍然面對許多健康醫療問題。貳、臺灣社會健康醫療問題. 一、偏鄉醫療資源分配不均. 立. 政治大. 臺灣是一個島國，地狹人稠，人口超過 2300 萬，人口密度於 2012 年達. ‧ 國. 學. 每平方公里 646 人，在千萬人口以上國家當中，僅次於孟加拉高居世界第二 7. ‧. 。在全國 36000 平方公里的面積中有三分之二是高山林地8，加上近 30 個. 離島是屬於地廣人稀與偏遠隔離的地區。2016 年，臺灣 369 個鄉鎮市中，. y. Nat. io. sit. 總計有 48 個偏鄉被衛生福利部劃定為醫療資源缺乏的山地及離島地區，分. n. al. er. 佈在 15 個縣市，人口大約 70 萬人僅佔全國 3%，土地面積卻佔 44%9。偏鄉. Ch. i Un. v. 地區醫療資源普遍缺乏，又因地理環境交通不便，加上特殊的生活形態如飲. engchi. 酒過量、交通事故多、環境衛生較差等，導致居住於這些地區的原住民平均餘命比全國居民少 10 歲10，失能的人口也相對年輕化。原住民老年人的定義一般也下修到 55 歲，又因許多偏鄉青壯年人口外流問題嚴重，也導致人. 6. WHO & UNICEF, Declaration of Alma-Ata. International Conference on Primary Health Care, 1978. 展委員會，〈中華民國人口政策白皮書〉，2013 年，頁 21。 8 交通部觀光局網站，觀光-認識台灣-台灣概況 https://www.taiwan.net.tw/m1.aspx?sNo=0027009 最後瀏覽日:2020 年 7 月 30 日。 9 外交部，偏鄉醫療用大愛做小事，NGO 雙語網。 https://www.taiwanngo.tw/p/405-1000-31127,c105.php?Lang=zh-tw 最後瀏覽日:2020 年 7 月 30 日 10 內政部，107 年原住民簡易生命表提要分析 2018 年，頁 3 。 https://www.moi.gov.tw/files/site_node_file/8703/107 年原住民簡易生命表提要分析.pdf 最後瀏覽日:2020 年 7 月 30 日。 2 7. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(8) 口老化更加速進行，對於老年疾病及長期照護的需求極大11。. 表一、原住民與全體國民平均壽命之比較（資料來源：內政部12）. 政治大. 二、高齡少子化社會健康照護問題. 立. 人口老化是造成健康照護需求增加的最重要原因，而老化速度快慢將影. ‧ 國. 學. 響國家醫療保健服務的因應策略。比較世界各國人口老化速度，亞洲國家人. ‧. 口老化最為嚴重。以臺灣 2005 年老年人口 10%來看，未來倍增到 20%（2025 年）及 30%（2040 年）的速度跟南韓一樣領先全球（圖一）。. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. 圖一、世界各國人口老速度比較13 11. 祝健芳，余依靜，黃千芬，陳緰原，〈住民族地區長期照顧資源配置與展望〉，《社區發展季刊》 169 期，2020 頁，201-208。 12 內政部統計處，中華民國 107 年簡易生命表，2019 年，頁 21。 13 行政院經濟建設委員會，〈中華民國 2012 年至 2060 年人口推計簡報〉，2012 年。 3. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(9) 臺灣人口快速老化的原因不僅是戰後嬰兒潮人口開始進入老年階段，另一個原因是生育率急遽的降低導致少子化，青壯年人口相對越來越減少，更加重了老年人口比率的升高，同時也造成老年人口依賴比的升高。快速高齡化社會，預估未來需要長期照護人口會越來越多14。2016 年衛生福利部提出的長照十年計劃 2.0 中也推估我國長期照顧需要人數將由 2017 年的 55 萬 7 千餘人，至 2026 年增加至 77 萬人以上15。三、特殊與弱勢族群健康問題臺灣在過去 25 年來雖然推動全民健保，醫療資源的可近性與醫療品質. 政治大. 有大幅的提升，然而在社會上仍然存在一些特定相對弱勢的族群，他們在醫. 立. 療資源的獲得方面，有的是因為分配不均缺乏可近性，有的是資源不足醫療. ‧ 國. 學. 品質與平均水準有落差，還有一個共通的因素是自身體質衰弱或工作環境所. ‧. 造成的身體脆弱而容易引起傷病。這是一種健康的平等需要加以關注，這些族群包括以下四類。（一）偏遠地區的自然災害造成傷病及醫療體系崩壞問. y. Nat. er. io. sit. 題。（二）末期病患安寧照護問題。（三）工商社會之白領藍領健康問題。（四）國際移工與旅遊醫療問題。. n. al. Ch. engchi. 參、遠距健康科技應用發展與困境. i Un. v. 綜上所述歸納起來，臺灣當前各種健康醫療問題，均與現行健康醫療體系可近性的不足、資源分配不均、缺乏即時性及整合性的的缺點有關。如能利用資訊與網路科技提供輔助，可有效改善這些問題，遠距醫療與遠距健康照護應運而生。然而受到法規限制，遠距醫療與遠距健康照護的發展受到很大的障礙。遠距醫療多年來受限於醫師法的規定，僅能在山地離島與緊急情況合法執行，法律管制的目的僅要解決偏鄉醫療資源不足問題，未考慮其他 14 15. 行政院，人口政策白皮書─少子女化、高齡化及移民，2013 年，頁 23-33。衛生福利部，長期照顧十年計畫 2.0（106-115 年）合訂本，2016 年，頁 11。 4. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(10) 情況的需求。遠距健康照護受限於個人資料保護法健康敏感性資料當事人授權不易，另外資通安全管理法對於資訊安全要求越趨嚴格，個人健康醫療資訊難以取得來提供遠距健康照護加值應用。. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. 5. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(11) 第二節研究焦點. 壹、問題意識從前述各種問題，本研究論文將探討遠距醫療的法律管制，從醫師法第 11 條親自診察義務到民國 107 年衛福部公布之通訊診察治療辦法，對特殊情形遠距醫療的鬆綁的法規討論研議過程，與遠距醫療開放後的利益衝突、利益衡量與法律管制風險。另外也將對更廣義的遠距健康在個人資料保護法與政府資通安全管理法，對於遠距健康照護產業發展的限制與影響，做進一. 政治大. 步的探討。本論文的主要問題意識有三點：. 立. ‧. ‧ 國. 學. 一、遠距醫療如何不違反親自診察義務。. 二、遠距健康照護如何不侵犯個人隱私。. sit. y. Nat. n. al. er. io. 三、智慧健康資訊系統如何保障資訊安全。. 貳、法律爭點. Ch. engchi. i Un. v. 一、醫師法第 11 條的親自診察義務依醫師法第 11 條的親自診察義務是否必須以當面接觸為之，採數位通訊方式是否可以視同親自診察？二、個資法第 6 條電子健康紀錄個資同意授權依個資法第 6 條電子健康紀錄個資同意授權是否必須書面為之，可否採 6. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(12) 用其他方式認證如網路報稅16、健保快易通 App 下載個人健康存摺17。三、醫事人員的資安管理法規衛生主管機關依據資通安全管理辦法與醫院個人資料檔案安全維護計畫實施辦法對醫事人員資安管理越趨嚴格，是否可以改以資訊設備軟體服務廠商為對象加強資安認證規範。. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. 16. 財政部，電子申報繳稅服務網 https://tax.nat.gov.tw/ 最後瀏覽日:2020 年 7 月 30 日。中央健保署，全民健保行動快易通 APP 操作步驟說明 https://www.nhi.gov.tw/Content_List.aspx?n=98F22C99E092DC9A&topn=5FE8C9FEAE863B46 最後瀏覽日:2020 年 7 月 30 日。 7 17. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(13) 第三節研究目的與方法. 壹、研究目的本研究目的在探討遠距醫療與遠距健康照護的困境與法律管制，提出改善建議與發展策略，以擴大醫師參與，促進相關產業發展，期待未來將提供弱勢族群更可近性、連續性與整合性的全人健康照護，以改善健康的不平等。貳、研究方法. 立. 政治大. 本論文研究方法將採取以下步驟實施：. ‧ 國. 學. 一、回顧臺灣遠距醫療的發展與現況。. ‧. 二、探討臺灣遠距醫療相關法律的沿革與影響。. 三、比較國內外遠距醫療、個資保護與資安管理之法律管制。. y. Nat. n. al. er. io. sit. 四、討論提出相關法律爭點的解決方法與未來產業發展建議。. Ch. engchi. i Un. v. 8. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(14) 第二章遠距醫療與遠距健康照護的管制. 第一節遠距醫療與遠距健康照護的定義與範圍. 壹、醫療保健與照顧服務業依據目前行政院主計處行業標準分類，醫療保健及社會工作服務業18包括醫療保健、居住照顧及其他社會工作服務業，其涵蓋範圍包括醫院、診所、. 政治大括訪視、日間照顧、居家服務、職業重建、資源轉介與諮詢。立. 醫學檢驗服務、護理照顧、居住照顧含老人及身心障礙，與社會服務工作包. 一、醫療保健服務業包括：. Nat. sit. y. ‧. ‧ 國. 務業訂定了發展目標。. 學. 依據 2004 年國發會「服務業發展綱領」19，特別對醫療保健與照顧服. io. al. er. （一）、預防健康服務：成人健診、預防保健服務、健康食品。. iv n C hengchi U （三）、醫療國際行銷：結合外交與媒體共同行銷國內強項及罕見疾病醫療 n. （二）、國際化特色醫療：中醫、中藥及民俗療法行銷國際化。. 技術。（四）、醫療資訊科技：電子化病歷、遠距居家照護服務。二、照顧服務業包括：（一）、醫院病患照顧。 18. 行政院主計總處，行業標準分類第 10 次修訂，2016 年，頁 119。 https://www.dgbas.gov.tw/ct.asp?xItem=38933&ctNode=3111&mp=1 最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。 19 國家發展委員會，醫療保健及照顧服務業發展綱領及行動方案，2004 年，頁 200-204。 https://www.ndc.gov.tw/cp.aspx?n=D98ECF36D3C55266&s=3EA60BA0B2A3AF8B 最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。 9. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(15) （二）、居家照顧。（三）、社區臨托中心。（四）、老人住宅。（五）、臨終醫療服務等。醫療保健與照顧服務主要為促進或維持服務對象的身體、心理、社會功能達到最佳平衡狀態，服務項目包括檢查診斷、治療、復健、預防、支持與照護。利用資訊通信科技提供醫療服務是遠距醫療（Telemedicine）的緣起，隨著各種服務內容的擴展與延伸，遠距醫療的設備與技術也被應用在與生活照顧、社會工作有關的遠距照護服務（Telecare），在公部門這兩者各分屬衛. 政治大. 生醫療體系與社會福利體系。近年由於強調以個案為中心，愈來越需要連結. 立. 兩方的服務，並加強跨專業團隊的合作，以避免疊床架屋多頭馬車的缺點。. ‧ 國. 學. 利用遠距與資訊通信科技，加強互動與資訊交流，由單一窗口提供整合的照. ‧. 護成為新的趨勢。2003 年英國國民健康署（National Health System, NHS）首先提出遠距醫療保健服務（Telehealthcare），2009 年世界醫師會（World. y. Nat. er. io. sit. Medical Association, WMA）也提出遠距健康照護服務（Telehealth）來擴大遠距醫療的服務與涵蓋範圍，以下將對這幾個名詞的源起與定位作一些說明。. n. al. Ch. engchi. 貳、遠距醫療與遠距健康照護名詞解釋. i Un. v. 一、遠距醫療（Telemedicine）遠距醫療是使用電子通訊在兩地傳遞醫學資訊，應用於健康照護或教育以改善病人照護品質，遠距醫療包含照會、診斷與治療等服務20。因為遠距醫療包括了診斷、治療等醫療行為，違反了我國醫療法所規定醫師並須親自診察的相關規定，因此仍然不能合法的應用，唯一例外是在該法條所列但書 20. Telehealth Alliance of Oregon (TAO), Telemedicine or Telehealth - Definitions https://www.ortelehealth.org/content/telemedicine-or-telehealth-definitions 最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。 10. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(16) 狀況，可以在山地離島之偏遠地區實施。二、遠距照護服務（Telecare）遠距照護乃提供連續性、自動化與緊急狀況及生活型態改變時之即時遠端監控，以處理解決因獨居生活衍生的相關危險因素。遠距照護服務原意是指以資訊通信技術 ICT 提供遠端監控、安全、生活輔助等等，針對獨居或失能者的照顧服務系統，是屬於社會福利體系的一部分21。英國的 Telecare 系統發展最好，在 2010 年全英國已有 170 萬人使用此服務22，在 2016 年也預測在 2020 年因高齡化社會的趨勢，其使用者將增加三倍23。. 政治大三、遠距醫療保健服務（Telehealthcare）立. ‧ 國. 學. 近年來遠距照護服務與遠距健康照護的發展，慢慢發現有許多共通與重. ‧. 疊之處，必須互相連結才能有效運用與分享資訊通訊科技（Information and Communication Technology, ICT）系統與其他相關資源。因此國際間近年開始. y. Nat. er. io. sit. 有以 Telehealthcare 這個名詞來整合 Telemedicine 與 Telecare 兩者的趨勢，將兩者合而為一，並運用 ICT 技術來協助提供周全性的醫療保健服務也涵蓋. n. al. Ch. i Un. v. 了生活輔助所需的遠距照顧。此名詞在 2003 年由英國國民健康署（NHS）. e n g c24h i. 給予定義後，也被廣為接受並蓬勃發展。我國衛生署與內政部社會福利業務單位合併為衛生福利部的過程中，持續推動了多年的遠距健康照護計畫，正是符合 Telehealthcae 的概念並與國際的趨勢接軌。. 21. Change Agent Team, Telecare - Getting Started, ICES, Department of Health,UK, June 2004 pp:6 Carers UK, Carers and telecare report, Tunstall Healthcare, 2012 pp:4. https://www.carersuk.org/for-professionals/policy/policy-library/carers-and-telecare-report 最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。 23 Aster Group, Telecare Users Expected to Triple By 2020, 2016 https://www.aster.co.uk/advice-hub/living-independently-in-your-own-home/telecare/telecare-usersexpected-to-triple-by-2020 最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。 24 May C, Finch T, Mair F, Mort M. Towards a wireless patient: chronic illness, scarce care and technological innovation in the United Kingdom. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1485-94. 11 22. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(17) 四、遠距健康照護（Telehealth）世界醫師會在 2009 年提出用遠距健康照護之指導原則聲明，對遠距醫療的範圍做了更明確的定義，並因應科技的進步與發展提出範圍較廣的遠距健康照護（Telehealth）的定義，並提供了更清楚的指引25。遠距健康照護是從狹義的遠距醫療擴展其範圍，泛指一切運用資訊通信技術來提供健康資訊與健康照護服務。其內容涵蓋所有使病患與社會大眾達到健康的行為，包括預防、促進、診斷、自我照護與治療等，皆為專業健康照護者能夠發揮之處。. 政治大. 參、遠距健康照護服務的應用範圍. 立. ‧ 國. 學. 一、醫療保健服務的連續性. ‧. 由於醫療保健服務具有跨領域與連續性，所需提供的是一種整合性的服務，會依據不同的照護場域包含混合醫療照護與生活照顧的兩種內容。兩者. y. Nat. er. io. sit. 必須要同時存在且彼此是不可或缺的，只是隨著場所環境的改變，其分配比重會有所不同。醫療保健服務在實際執行的過程中，即使是最專業的醫療人. n. al. Ch. i Un. v. 員經常也沒有辦法在兩者之間設定一個明確的界線。醫療保健服務必須以團. engchi. 隊方式，結合各個專業之健康照護人員與社會福利人員作有效的分工合作，才能提供最好的健康照護服務。因此醫療保健服務必須強調以個案為中心，根據其個別的需求，提供一個整合性的服務，才能達到最大的效果。尤其是在病人離開醫療院所後，如果立即中斷了專業人員的醫療照護，也無法提供即時的諮詢指導，則經常會因為缺乏照顧者，或照顧者能力不足，導致發生嚴重的併發症，或疾病復發的後果。其中短時間內重覆入院與額外產生的醫療費用，對個人、家庭與社會都會造成很大的負擔。. 25. World Medical Association, WMA Statement on Guiding Principles for the Use of Telehealth for the Provision of Health Care, WMA General Assembly, New Delhi, India, October 2009. 12. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(18) 政治大. 圖二、醫療保健服務的連續性與遠距健康照護系統之應用26. 學. ‧ 國. 立. 二、遠距健康照護系統之應用. ‧. Nat. n. al. er. io. （一）預防性照護. sit. 照護系統，可以應用於醫療保健服務中的各個階段。. y. 由資訊通訊科技結合生醫感測儀器與醫學資訊技術所發展的遠距健康. Ch. i Un. v. 當個案尚未發病僅有危險因子，或在疾病早期沒有明顯症狀，此時仍屬. engchi. 健康或亞健康，應提供預防性照護，在代謝症候群之亞健康個案，可以提供自我主動參與之遠距健康管理系統，強調健康促進活動，可進行體適能、營養衛教與運動的介入。在慢性病患者，則結合社區醫療體系與家庭醫師，配合健康管理師，可連結雲端個人健康記錄，來進行周全性的健康管理。（二）緊急醫療當個案發生緊急病發或意外傷害時，透過 119 勤務指揮中心地理資訊系統結合救護車衛星定位導航系統，可以派遣最近之救護車以最快速度前往急 26. 陳恒順、廖靜珠、侯宏彬、趙文崇，〈醫療保健與長照資訊整合系統〉，《臺灣醫學》，第 22 卷 3 期，2018 年，頁 283-296。 13. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(19) 救27。當救護車到達事故現場，急救員可運用操作遠距診斷工具與無線寬頻通訊系統，及時將病患之醫療資訊以雙向方式傳送至責任醫院急診處。急診處醫師可線上即時指導急救過程，必要時也可進行緊急之專科遠距會診，進行到院前必要之緊急手術準備，或透過勤務指揮中心的決策輔助系統，尋求最佳就醫資源醫院與配合交通路況之最佳送醫路徑。（三）急性醫療當病患在急診經過初步診斷與治療，度過最緊急的階段，生命徵象趨於穩定後，會依據其急病所屬次專科科別轉送至病房繼續接受治療，在疾病急性期住院期間病患接受的是積極的診斷治療，此時大部分的醫療人力設備均. 政治大. 在現場可以直接執行，但在必要仍可啟動遠距會診系統，以同步視訊會議或. 立. 非同步的電子病歷會診方式進行。. ‧ 國. 學. （四）亞急性醫療. ‧. 當病人住院接受急性醫療告一段落，但尚未痊癒時，可轉送至亞急性醫療照護機構，繼續接受必要的醫療，為了使健康照護不因轉送中斷，原有之. y. Nat. n. al. er. io. （五）長期照護. sit. 專業醫療團隊仍能利用遠距視訊系統，進行會診、諮詢與如同臨場之關懷。. Ch. i Un. v. 當病人痊癒出院後，如仍有留下疾病後遺症導致之失能，則需轉介並銜. engchi. 接至社區長期照護機構或居家照護。病人回到社區之後，利用遠距生理監測與電子個人健康紀錄，結合居家照護之個案管理系統，就可以得到連續性與無縫隙的健康照護。（六）末期照護如果病人罹患的是如癌症或某些罕見之嚴重疾病，已經到末期階段，對於各種積極治療，已經無法產生效果，甚至造成嚴重的副作用與痛苦，因而僅能採取緩和醫療而入住安寧病房接受照護。有大約六成病患病情嚴重，會 27. 王嘉偉，〈緊急救護系統導入 Google Map 服務派遣救護車之研究—以新北市消防局 119 系統為例〉，國立臺北教育大學資訊科學系學位論文，2018 年，頁 i。 14. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(20) 繼續進行至死亡28，在這過程中，除了病房的跨領域醫療團隊，會提供身體、心理、社會與靈性之全人安寧照護，病人的親友也可透過遠距視訊系統，如同臨場給予關懷，以紓解不能隨伺在側的遺憾。另外還有四成病人的末期症狀幸運的獲得穩定控制，可以出院回到社區接受機構或居家照護，此時遠距健康照護系統可使原醫療團隊的照護不至於完全中斷，仍然持續提供關懷諮詢，並在必要時對病人身邊的家人或照顧者提供指導與建議。. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. 28. 杜明勳，崇德一年－安寧病房病患基本資料統計，崇德病房週年專刊，高雄榮民總醫院，2000 年。 https://org.vghks.gov.tw/fm/News_Content.aspx?n=3276345C34B37533&sms=4B2EBE47B95E3FCC&s =8AA908E798F83FBA 最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。 15. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(21) 第二節醫師的親自診察義務. 壹、醫師法第 11 條的沿革 1943 年的醫師法第 10 條首度規範了醫師有親自診察的義務，「醫師非親自診察，不得施行治療、開給方劑或交付診斷書，其非親自檢驗屍體者，不得交付死亡證明書及死產證明書」29。而與遠距醫療的相關法律最早開始出現在在 1986 年的修法，條文改為第 11 條並加入了但書，可以在無醫師執業之山地、離島、偏僻地區或有急迫情形，為應醫療需要，得由地方衛生主. 政治大. 管機關指定之醫師，以通訊方式詢問病情，為之診察，開給方劑，並囑由公. 立. 立衛生醫療機構護士、助產士執行治療，但書所定之通訊診察、治療，其醫. ‧ 國. 學. 療項目、醫師之指定及通訊方式等，由中央衛生主管機關定之30。在民國 90. ‧. 年再次修正時又再加入特殊情形31。最早的遠距醫療，一般都採用電話問診及傳真方式開立處方治療醫囑。. y. Nat. er. io. sit. 直到 1995 年國家資訊通信基礎建設（National Information Infrastructure, NII）開始啟用，衛生署開始在幾個偏鄉離島推動遠距會診先導系統計畫，. n. al. Ch. i Un. v. 由醫學中心以視訊會議及電子病歷系統方式，執行遠距會診甚至直接即時診. engchi. 療病人的遠距門診。希望能改善山地離島、偏遠地區之醫療資源不足問題，同年衛生署也正式公告了「山地離島地區通訊醫療之實施地點及實施方式」 32. 。此項函釋規定實施地點限於指定之衛生所、室，主要位於山地鄉。. 29. 國民政府，醫師法，民國 32 年渝文字第 599 號訓令，1943 年。https://zh.m.wikisource.org/wiki/ 醫師法_（民國 32 年）最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。 30 立法院，醫師法，總統（75）華總（一）義字第 6507 號令，1986 年。 https://zh.m.wikisource.org/wiki/醫師法_（民國 75 年）最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。 31 立法院，醫師法，總統（91）華總一義字第 09100007520 號令，2002 年。 https://zh.m.wikisource.org/wiki/醫師法_（民國 90 年立法 91 年公布）最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。 32 行政院衛生署，山地離島地區通訊醫療之實施地點及實施方式，衛署醫字第 84065489 號公告， 1995 年 10 月 2 日。 16. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(22) 一、山地離島地區通訊醫療之實施地點及實施方式（一）由指定之衛生所醫師，以通訊方式詢問患者病情，施行診察及開立處方，並囑由衛生所、室具護理、助產人員資格之工作人員依據處方，治療病患。（二）醫師之指定，以各區衛生所之主任兼醫師及醫師為之，但必要時，得由所在地方衛生主管機關，就具有醫師資格者指定之。（三）醫療項目：緊急救護及基層醫療。（四）使用指定藥品種類。（五）通訊方式：以電話、電話傳真及電腦連線等通訊方式為之。除急診. 政治大後來衛生署在 2006 立年又公告修正為「山地、離島及偏僻地區通訊醫療外，均於上班時間內之固定時段進行作業。. ‧ 國. 學. 規定」33，將實施地點擴大，包括 29 個山地鄉，19 離島鄉及 5 個偏僻地區。. ‧. 二、山地、離島及偏僻地區通訊醫療規定實施方式. sit. y. Nat. （一）醫師指定：衛生所、衛生室、公立醫療機構、參與「全民健康保險. io. er. 山地離島地區醫療給付效益提昇計畫」（簡稱 IDS 計畫）醫療機構之醫師及其他經直轄市、縣（市）衛生局指定之醫師。. n. al. Ch. （二）醫療項目：緊急救護及基層醫療。. engchi. i Un. v. （三）通訊方式：以電話、手機、傳真及網際網路等可溝通之通訊設備為之。（四）作業程序： 1. 護理人員或助產人員先將患者基本資料及主訴症狀記載於病歷表上，並以通訊方式告知指定之醫師。 2. 醫師以通訊方式詢問患者病情，施行診察。 3. 醫師開具之處方及病歷紀錄，應以傳真或電腦連線方式傳送護理人員. 33. 行政院衛生署，〈山地離島及偏僻地區通訊醫療規定〉，衛署醫字第 0950215400 號，2006 年 11 月 15 日。 17. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(23) 或助產人員。 4. 護理人員或助產人員依據處方治療病患，並將處方籤黏貼於病歷表。.. 到了 2001 年，雖然醫師法第 11 條修訂條文在山地、離島、偏僻或急迫情形又增加了特殊情形，但所謂特殊情形，主管機關一直未予以解釋，以至於十幾年來，遠距醫療的適用範圍仍僅在山地離島偏鄉及少數急診情形，適用人數僅約 50 萬人，約占全人口 2%。1999 年震央在臺灣中部山地的 921 大地震，造成山地偏鄉嚴重災害與醫療體系崩壞，災後醫療體系重建配合遠距會診、遠距教學系統的發展積極推動開來。只是幾年後，由於使用率低與成本效益不彰，山地離島的遠距醫療計畫逐步回歸到健保山. 政治大. 地離島醫療支付計畫中小規模執行，後來也就慢慢地停擺了。. 立. 貳、親自診察義務之例外. ‧ 國. 學 ‧. 一、全民健康保險醫療辦法親自診察例外. y. Nat. sit. 全民健保自民國 1995 年實施以來，帶給民眾很多健康醫療的保障與就. n. al. er. io. 醫的方便，但是也慢慢衍生有些病患因為行動不便，或因工作遠渡重洋，無. i Un. v. 法親自就醫又有迫切的醫療需求，在無法親自診察情況下，如何兼顧法理與. Ch. engchi. 人情，常常造成醫師與病患家屬親友之間的衝突與困擾。為此在 2006 年修正的全民健康保險醫療辦法增加第 10 條開始容許長期臥床行動不便，與遠洋漁業工作者得由他人陳述病情代為領取相同藥物。在民國 2008 年的條文修正放寬了行動不便不限定臥床，並加上「醫師依其專業知識之判斷，確信可以掌握病情」之說明，來補充親自診察例外的正當性。在後續 2012 年的修法條文被改為第 7 條，增列了其他經保險人認定之特殊情形，以因應需求可即時擴大解釋範圍，並增加受監護或輔助宣告者、失智症病人之適用。. 18. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(24) 2006 年第 10 條34 保險醫事服務機構接受保險對象就醫時，應查核本人依第 3 條第 1 項應繳驗之文件；如有不符時，應拒絕其以保險對象身分就醫。但須長期服藥之慢性病人，有下列特殊情況之一而無法親自就醫者，以繼續領取相同方劑為限，得委請他人向醫師陳述病情：（一）因長期臥床，行動不便。（二）已出海為遠洋漁業作業，並有相關證明文件。 2008 年第 10 條35. 政治大繳驗之文件；如有不符時，應拒絕其以保險對象身分就醫。但須長期服藥之立. 保險醫事服務機構接受保險對象就醫時，應查核本人依第 3 條第 1 項應. ‧ 國. 學. 慢性病人，有下列特殊情況之一而無法親自就醫者，以繼續領取相同方劑為限，得委請他人向醫師陳述病情，醫師依其專業知識之判斷，確信可以掌握. ‧. 病情，再開給相同方劑：. sit. y. Nat. （一）行動不便。. io. 2012 年第 7 條36. al. n. 證明文件。. er. （二）已出海，為遠洋漁業作業或在國際航線航行之船舶上服務，並有相關. Ch. engchi. i Un. v. 保險醫事服務機構接受保險對象就醫時，應查核其本人依第 3 條第 1 項應繳驗之文件；如有不符時，應拒絕其以保險對象身分就醫。但須長期服藥之慢性病人，有下列特殊情況之一而無法親自就醫者，以繼續領取相同方 34. 行政院衛生署，全民健康保險醫療辦法，2006 年，全國法規資料庫 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawOldVer.aspx?pcode=L0060009&lnndate=20060802&lser=001 最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。 35 行政院衛生署，全民健康保險醫療辦法，2008 年，全國法規資料庫 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawOldVer.aspx?pcode=L0060009&lnndate=20081006&lser=001 最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。 36 衛生福利部，全民健康保險醫療辦法，2012 年，全國法規資料庫 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawOldVer.aspx?pcode=L0060009&lnndate=20121106&lser=001 最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。 19. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(25) 劑為限，得委請他人向醫師陳述病情，醫師依其專業知識之判斷，確信可以掌握病情，再開給相同方劑：（一）行動不便，經醫師認定或經受託人提供切結文件。（二）已出海，為遠洋漁業作業或在國際航線航行之船舶上服務，經受託人提供切結文件。（三）其他經保險人認定之特殊情形。 2018 年第 7 條37 保險醫事服務機構接受保險對象就醫時，應查核其本人依第三條第一項. 政治大長期用藥之慢性病人，有下列特殊情況之一而無法親自就醫者，以繼續領取立. 及第二項應繳驗之文件；其有不符時，應拒絕其以保險對象身分就醫。但須. ‧ 國. 學. 相同方劑為限，得委請他人向醫師陳述病情，醫師依其專業知識之判斷，確信可以掌握病情，始能開給相同方劑：. ‧. （一）、行動不便，經醫師認定或經受託人提供切結文件。. sit. y. Nat. （二）、已出海，為遠洋漁業作業或在國際航線航行之船舶上服務，經受託. io. al. er. 人提供切結文件。. v. n. （三）、受監護或輔助宣告，經受託人提供法院裁定文件影本。. i n C U hengchi （四）、經醫師認定之失智症病人。（五）、其他經保險人認定之特殊情形。二、衛生署歷年函釋親自診察義務原則的例外. 衛生署作為最高醫療衛生主管機關，歷年來多次函釋醫師親自診察義務適用原則及其例外情形如表二，在 2001 年的函示特別再次強調親自診察義務38，其他歷年的函釋則將親自診察義務例外情形限縮在長期服藥慢性病患. 37. 衛生福利部，全民健康保險醫療辦法，2018 年，全國法規資料庫 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0060009 最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日 38 衛生署 90 年衛署醫字第 0890035304 號。 20. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(26) 因行動不便或出國情形39。. 表二、衛生署歷年函釋親自診察義務原則例外40. 學. ‧ 國. 立. 政治大. 三、台北市衛生局親自診察義務例外認定標準. ‧. 臺北市政府衛生局於民國 95 年訂定「處理違反醫師法第 11 條規定認. Nat. sit. y. 定原則」41，內容如下：. n. al. er. io. （一）臺北市政府衛生局為公平、明確處理醫師違反醫師法第 11 條規定事件，統一認定標準，特訂定本原則。. Ch. engchi. i Un. v. （二）醫師對於須長期服藥之慢性病人（原已在該院所就醫，其慢性病症已載明病歷），因行動不便或出國等因素，無法親自到診，委請他人向醫師陳述病情，醫師依其專業知識之判斷，確信可以掌握病情，再開給「相同」方劑，不予處分。（三）醫師對於須長期服藥之慢性病人，無法親自到診，委請他人向醫師陳. 39. 陳勛、劉宏恩，醫師親自診察義務於倫理及法律之適用，國立政治大學法律科技整合研究所碩士論文。2019 年，頁 39-41。 40 資料來源：同註 39，頁 40-41。 41 臺北市政府法務局，臺北市政府衛生局處理違反醫師法第十一條規定認定原則，2006 年。 https://www.laws.taipei.gov.tw/lawsystem/wfLaw_Information.aspx?LawID=P11C2017-20061127&Re alID=11-03-2018 最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。 21. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(27) 述病情，開立「不同」方劑，屬違反醫師法第 11 條規定，應依同法第 29 條之規定處分。（四）醫師對於非慢性病患者或非行動不便之病患，以電話、視訊或其他非親自診察之方式，診斷開立方劑者，屬違反醫師法第 11 條規定，應依同法第 29 條之規定處分。（五）醫師如能證明就診當時非出於故意或過失，致無法辨識病患身分者，因不可歸責於醫師，依行政罰法第 7 條第 1 項規定，不予處分。參、學說理論與實務見解的分歧. 政治大. 從各主管機關多次函釋親自診察義務原則及訂定的例外認定標準，可看. 立. 出相關法規在實務上確實有窒礙難行之處，而在學說理論上也有幾種不同的. ‧ 國. 學. 見解，造成許多分歧。. ‧. 一、形式意義說. y. Nat. er. io. sit. 此說認為「醫師親自診察原則」在傳統醫療行為是以治療、矯正或預防人體疾病、傷害、殘缺為目的，所為之診察、診斷及治療。所以醫療行為之. n. al. Ch. i Un. v. 執行，應以醫師親自診治病人為要件，且病情隨時均可能發生不可預測之變. engchi. 化，因此，醫師對其診治病人，均應再親自診察，始得開給方劑治療。尤其是在醫師執行醫療業務的核心領域，必須保留醫師親自診察之原則42。此說規範明確容易執行，為最高法院所採納之見解43，且對親自診察的認定標準都是以必須當面實際接觸為原則。二、實質意義說此說認為醫師法第 11 條之立法精神在規範醫師對從未診察過的患者， 42 43. 黃清濱，醫師親自診察原則之研究，東海大學法律學研究所博士論文，2014 年，頁 286、305。最高法院刑事判決，九十五年度台上字第三四七六號，2005 年。 22. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(28) 於病情不明情況下而予以診斷治療之行為，若該患者已經詳細檢查，病情明顯，醫師任何處置應該皆為有所本，即應不屬醫師法第 11 條處罰的範疇44。而且，醫院中每位醫師要照顧多位病人，此外有門診、開刀、特殊檢查以及與醫療有關的臨床及學術會議。因此病人的醫療工作乃為團隊工作，可以互相支援，並密切配合，期能在有限之人力及時間內給予每位病人最好的照顧 45. 。此說在實務上以掌握病人狀況為最高原則，親自診察應可採各種方式。. 三、醫療實務與親自診察義務衝突目前司法對與行政機關對「親自」看診之解釋意見也有分歧，行政機關. 政治大. 多以函釋來訂定出例外認定標準，多數法院相對保守堅持形式意義診察，亦. 立. 即必須親自當面接觸病人。然而近年來遠距通訊與醫療科技的進步，許多先. ‧ 國. 學. 進醫療的執行已不受時間與空間限制，如結合人工智慧連續監測醫療儀器、. ‧. 手術機器人、遠距醫療與遠距健康照護系統已成現代健康醫療照護趨勢。新的醫療方式效果更甚傳統，但是卻處處違反親自診察原則，未來對醫師法第. y. Nat. n. er. io. al. 44 45. sit. 11 條應該要再修法，與時俱進以因應時代潮流。. Ch. engchi. i Un. v. 臺灣高等法院臺南分院，九十四年重上更（二）字第二七八號，2005 年。王志嘉，〈論醫師親自診察義務〉，《軍法專刊》，第 56 卷第 1 期，2010 年，頁 196-197。 23. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(29) 第三節健康紀錄的個資保護健康紀錄是屬於敏感性的個人資料，在過去傳統的醫療型態，採用紙本記錄的方式，個資的洩漏或被不當利用的情形較少發生，進入資訊網路時代以後，個人資料很容易藉由資訊技術做蒐集、處理及利用，因此容易發生洩漏、竄改、竊取為不當利用之風險。個人資料的保護不僅個資的各方當事人，也牽涉到醫療器材與資訊設備軟硬體是否有資安保護機制，更重要的是醫療體系中的醫療機構、健康照護流程是否有安全維護管理、緊急應變措施。以下就我國現行相關法規包括個人資料保護法、醫療機構電子病歷製作及管理辦法（母法為醫療法）、醫院個人資料檔案安全維護計畫實施辦法（母法為. 政治大. 個資法）及資通安全管理法。. 立. ‧ 國. 學. 壹、個人資料保護法. 個人資料保護法是修訂 1995 公告施行的電腦處理個人資料保護法46，在. ‧. 2012 年公告施行，其中第 6 條針對有關健康的敏感性個人資料，做了最大保. sit. y. Nat. 護，除了法律規定、執行法定職務義務，合法公開、及基於醫療、衛生、預. io. er. 防犯罪由公務機關或學術機構進行之統計研究，均不得蒐集。因為影響重大窒礙難行，各方仍有疑義而暫緩實施。為此在 2016 年再度修法將第 6 條做. n. al. Ch. 了大幅修正，重新公告施行。. engchi. i Un. v. 第 6 條在修訂前太過嚴格，實務上很難實施，修訂後放寬很多，幾乎與一般個資差異不大，且擴大授權至公務機關的協助執行者，個資法其他相關條文也規範了委託機關的範圍與保密義務。個資法第 6 條修法後對於健康紀錄有關之敏感個資的蒐集、處理與利用大幅的放寬，只要經當事人書面同意，其他有關不得逾越特定目的與告知義務規範與一般個資幾乎相同。. 46. 法務部，電腦處理個人資料保護法，1995 年。 https://www.6laws.net/6law/law/電腦處理個人資料保護法.htm 最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。 24. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(30) 表三、個資法第 6 條 2016 年修正條文差異比較表47 個資法第 6 條修正條文（2016）. 原條文（2012）. 有關病歷、醫療、基因、性生活、第六條有關醫療、基因、性生活、健康檢查及犯罪前科之個人資料，不得健康檢查及犯罪前科之個人資料，不蒐集、處理或利用。但有下列情形之一得蒐集、處理或利用。但有下列情形者，不在此限：之一者，不在此限：一、法律明文規定。一、法律明文規定。二、公務機關執行法定職務或非公務機關履行法定義務必要範圍內，且事前或事後有適當安全維護措施。三、當事人自行公開或其他已合法公開之個人資料。四、公務機關或學術研究機構基於醫療、衛生或犯罪預防之目的，為統計或學術研究而有必要，且資料經過提供者處理後或經蒐集者依其揭露方式無從. 二、公務機關執行法定職務或非公務機關履行法定義務所必要，且有適當安全維護措施。三、當事人自行公開或其他已合法公開之個人資料。四、公務機關或學術研究機構基於醫療、衛生或犯罪預防之目的，為統計或學術研究而有必要，且經一定程序所為蒐集、處理或利用之個人資. 識別特定之當事人。五、為協助公務機關執行法定職務或非公務機關履行法定義務必要範圍內，且事前或事後有適當安全維護措施。六、經當事人書面同意。但逾越特定目的之必要範圍或其他法律另有限制不得僅依當事人書面同意蒐集、處理或利用，或其同意違反其意願者，不在此限。依前項規定蒐集、處理或利用個人資料，準用第八條、第九條規定；其中前項第六款之書面同意，準用第七條第一項、第二項及第四項規定，並以書面為之。. 料。前項第四款個人資料蒐集、處理或利用之範圍、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央目的事業主管機關會同法務部定之。. n. engchi. y. sit. er. io. Ch. ‧. Nat. al. 學. ‧ 國. 立. 政治大. i Un. v. 47. 法務部，法務部對個人資料保護法部分條文修正說明，2015 年。 https://www.moj.gov.tw/dl-19655-1ee7a1f07adf437ca0111373ca0a1402.html 7 月 30 日。 25. 最後瀏覽日: 2020 年. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(31) 貳、醫院個人資料檔案安全維護計畫實施辦法因應醫院資訊系統及電子病歷發展，2005 年衛生署公告施行的醫療機構電子病歷製作及管理辦法，經過 2008、2009 年兩次修法，著重在資訊安全、人員權限與操作紀錄管理、資料完整性與備援查核機制。但是在 2012 年個資法開始施行後，原醫療機構電子病歷製作及管理辦法對於醫院個人資料保護的安全維護規範顯然已有不足。衛福部為加強醫院對於個人資料之保護措施，維護個人資料之安全性與正確性，並建立對個人資料之管理、稽核、保存及改善機制，以個資法第 27 條為法源依據，訂定「醫院個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」48。. 政治大案者，應採行適當之安全措施，防止個人資料被竊取、竄改、毀損、滅失或立. 個人資料保護法第 27 條規定：「（第 1 項）非公務機關保有個人資料檔. ‧ 國. 學. 洩漏。（第 2 項）中央目的事業主管機關得指定非公務機關訂定個人資料檔案安全維護計畫或業務終止後個人資料處理方法。（第 3 項）前項計畫及處. ‧. 理方法之標準等相關事項之辦法，由中央目的事業主管機關定之。」。一、法源依據：個人資料保護法。（第 1 條）. y. Nat. n. al. er. io. 三、主管機關：衛福部及地方政府。（第 3 條）. sit. 二、適用範圍：一百床以上醫院。（第 2、4 條）. i Un. v. 四、安全維護計畫：須包含資訊設備與個資安全保護。（第 5-9、13-16 條）. Ch. engchi. 五、委託之管理：委託他人契約需明訂管理監督內容。（第 10 條）六、人員管理：須管理機制及教育宣導。（第 11、12 條）七、評核機制：須定期評估、資安查核。（第 17、18 條）參、資通安全管理法為了強化我國資通安全防護效能，行政院於 2018 年公告施行「資通安全管理法」49，其規範的對象包括公務機關與特定非公務機關，特定非公務 48. 衛生福利部醫事司，公告訂定「醫院個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」，2020 年。 https://www.mohw.gov.tw/cp-18-54747-1.html 最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。 49 行政院，資通安全管理法，2018 年，全國法規資料庫。 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=A0030297 最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。 26. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(32) 機關中屬於關鍵基礎設施（Critical Infrastructure）涵蓋的 CI 醫院有 64 家。這些醫院依法做到的資安管理包括：一、事前規劃：須有資通安全維護計畫與資通安全事件通報應變機制。二、事中維運：須定期提報資通安全維護計畫之實施情況。三、事後改善：發生資通安全事件或於稽核時發現缺失，各機關應提出改善報告，並針對缺失進行追蹤評估，以確認缺失改善之情形。. 至於另外四百多家非 CI 醫院與兩萬多家診所醫療機構，因為均為接受中央健保署特約委託執行法定職務之公務機關或法定義務之非公務機關，故仍然須接受相關規範。依據資通安全管理法第 10 條與第 13 條規定，中央健保. 政治大療資訊資訊安全，已委託臺灣醫學資訊學會進行查核，建立資訊安全規範與立管理機制。另外依據「資通安全責任等級分級辦法」第 4 條及第 5 條，醫署對其各層級特約醫療機構使用健保雲端醫療資訊查詢系統，批次下載之醫. 50. ‧ 國. 學. 學中心屬 A 級單位，區域醫院或公立地區醫院屬 B 級單位，這兩級單位皆需於核定等級後 2 年內導入 CNS 27001 資訊安全管理系統國家標準或同等，並. ‧. 於 3 年內完成公正第三方驗證。小醫院或診所導入要導入資訊安全管理系統. Nat. sit. y. 時，常面臨預算、人力與能力不足問題，越趨嚴格的資安法對大部分的醫院. n. al. er. io. 診所醫事人員是一個很大的壓力與負擔。. Ch. engchi. i Un. v. 50. 行政院，資通安全責任等級分級辦法，2019，全國法規資料庫 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=A0030304 最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。 27. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(33) 第四節臺灣與歐美遠距健康照護法規比較. 壹、臺灣與歐美遠距醫療相關法規比較表以下將整理臺灣與歐美遠距醫療與遠距健康照護相關的法律並列表，本節後段將分別對遠距醫療診察規範、個人資料隱私安全保護及電子健康紀錄資訊安全相關的法規進一步探討國內外的差異。. 表四、臺灣－歐美遠距健康照護法規比較51 管制類別. 臺灣. 歐美. 遠距醫療診察規範. 衛福部：醫師法第 11 條 1.山地離島地區通訊醫療之實施地點及實施方式（1995） 2.山地離島及偏僻地區通訊醫療規定（2006） 3.通訊診察治療辦法（2018）. 個人隱私安全保護. 國發會：電腦處理個人資料保護法（1995）個人資料保護法（2012、 2016）. 政治大歐盟：. n. 衛福部： 1.醫療機構電子病歷製作及管理辦法（2005） 2.醫院個人資料檔案安全維護計畫實施辦法（2020）行政院：資通安全管理辦法（2018）. sit. y. 歐盟： EU Data Protection Directive, 1995 GDPR （General Data Protection Regulation, 2018）美國加州： CCPA California Consumer Privacy Act, 2020）. er. io. 電子健康紀錄資訊安全. Ch. ‧. Nat. al. MDR（Medical Device Regulation, 2017）醫材法德國： 52 TMG（Telemediengesetz, 2007）電信媒體法 2018 年德國醫學會通過遠距醫療規範放寬遠端治療 Fernbehandlung 美國：各州規定不同，21 USCS § 829（2）（A）有效處方須至少一次當面診察（或有代理醫師）. 學. ‧ 國. 立. iv n U i e美國衛生及公共服務部（HHS）： h n c g HIPPA（Health Insurance Portability and Accountability Act, 1996） HITECH（Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, 2009）. 貳、遠距醫療診察規範歐美有關遠距醫療並沒有如同臺灣有醫師法第 11 條的但書，加上歷年 51. 本文作者自製。 Federal Ministry of Justice and Consumer Protection ,Telemediengesetz Germany, 2007. https://www.gesetze-im-internet.de/tmg/最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。 28 52. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(34) 共有三次公告施行的法規，歐盟各國都沒有遠距醫療的專法，但他們對醫療儀器的認證規範非常嚴謹。各國對於遠距醫療大多保守，發展相緩慢，如德國一直到 2018 年才在原有電信媒體法的基礎上，由德國醫學會通過放寬遠端治療（Fernbehandlung）。在美國因為各州法律不同，主要依健康保險是否可以適用來規範，雖然未有明文規定醫師親自診察義務，但是仍有法律規定有效處方須至少一次當面診察（或有代理醫師）53，代表遠距醫療前須先建立當面接觸的醫病關係是大部分人的共識。. 參、個人資料隱私安全保護歐盟 2018 年開始生效施行的的個人資料保護法 General Data Protection. 政治大於 2016 年通過由新訂定的立 GDPR 取代 DPD，並於 2018 年 5 月 25 日開始施行. Regulation（GPDR），是由 1995 年公告施行的 Data Protection Directive（DPD）. 54. ‧ 國. 學. 。GDPR 被號稱是地表上最強個資法，不僅規範非常嚴謹而且無遠弗屆，只. 要有蒐集、處理或利用歐盟公民的個資，不限營利非營利組織一律適用，而. ‧. 且罰則大幅的加重。GDPR 對於個資隱私保護的程度也特別大，尤其是被遺忘權與資料可攜權，無論是刪除或搬移都必須要能夠徹底清除資料痕跡，在. y. Nat. n. al. er. io. 免動輒觸法。. sit. 實務上對於企業造成很大的困難，導致有些大企業已經關閉歐盟的據點，以. i Un. v. 比較歐盟 GDPR 與美國個資保護法最有代表性的加州加消費者隱私法. Ch. engchi. （CCPA）就可以明顯看出差異很大。CCPA 在每一方便都是較寬鬆的，限制較少而罰則也較輕。GDPR 與我國個資法比較，除了跨國與適用涵蓋範圍大，罰則較重之外，另外對於個資的隱私保護要求要做到匿名化（Anonymization）亦即須去連結達到無從識別，而不僅是假名化（Pseudonymization）亦即雖然當時去識別，但是如果掌握特定資訊，如金鑰則仍可連結。. 53. U.S. DEPARTMENT OF JUSTICE, 21 USCS § 829 (2)(A):The term "valid prescription" means a prescription that is issued for a legitimate medical purpose in the usual course of professional practice by (i) a practitioner who has conducted at least 1 in-person medical evaluation of the patient; or (ii) a covering practitioner. 54 European Commission, General Data Protection Regulation (GDPR), 2016. https://gdpr-info.eu/ 最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。 29. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(35) 表五、表歐盟 GDPR 與美國加州 CCPA 比較55. GDPR. CCPA. 適用對象. 所有蒐集與處理歐盟居民或公民資料企業. 聚焦以營利目的處理個人資料的企業. 限制條件. 營利事業與非營利組織. 年收入超過 2,500 萬、每年 50,000 筆以上、高於 50%的個資營收. 主管機關. 各國資料保護主管機關. 加州總檢察長. 個資定義. 能夠識別（直接或間接）或者足以識別自然人（或資料主體）個人資料的任何相關資訊. 識別、關聯、敘述、能夠合理與特定消費者或家庭直接或間接關聯的資訊. 敏感個資. 種族、政治、宗教、工會基因、生物、健康、性生活或性傾向. 無敏感性個資類別，公開資訊不視為個資. 隱私保護. 被遺忘權、資料可攜權. 事後保護. 授權方式. 當事人同意、例外－合法利益. 學. ‧ 國. 罰則. 政治預設授權，可行使退出權大 1 千－2 千萬歐元或 2%-4%營業額 2500-7,500 美元立我國個資法第 6 條第 1 項第 4 款：「公務機關或學術研究機構基於醫療、. 衛生或犯罪預防之目的，為統計或學術研究而有必要，且資料經過提供者處. ‧. 理後或經蒐集者依其揭露方式無從識別特定之當事人」。這裡的無從識別僅. Nat. er. io. sit. y. 是假名化，沒有規範到去連結的程度，個資還是有可能恢復被揭露的風險。. 肆、電子健康紀錄資訊安全. n. al. Ch. engchi. i Un. v. 1996 美國病歷協會（Medical Records Institute, MRI ）執行長 Peter Waegemann 最早將病歷電腦化的歷程系統性的分為 5 個階段：（1）自動化病歷（automated medical record, AMR）。（2）無紙化電腦病歷（computerized medical record, CMR）。（3）電子病歷（electronic medical record, EMR）。（4）電子病患紀錄（electronic patient record, EPR）。（5）電子健康紀錄（electronic health record, EHR）56。其中 EMR 是醫院內使用的健康紀錄，EHR 則是透過網路彙整個人從出生到死亡終生健康照護之電子紀錄。同年美國衛生及公共服務部也訂定了健康保險可攜性及責任法案 55. 本文作者自製。 Waegemann, C. P. “The Five Levels of Electronic Health Records” M. D. Computing 1996;13(3):199-203. 30 56. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(36) （Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA），HIPPA 是保障病歷的資訊安全與個資隱私的最基本的規範標準，病人的權利包括可查閱、複製、修改病歷，須被告知自己病歷有被分享或使用，可限制其他特殊目的使用，並有申訴管道。HIPPA 施行十年以後，由於電子健康紀錄與網路蓬勃發展，原有資安隱私保護已顯有不足。來在 2008 年美國國家健康資訊科技聯盟（National Alliance for Health Information Technology, NAHIT）向美國國家健康資訊科技協調辦公室（Office of the National Coordinator for Health Information Technology, ONC）提出的報告定義了全國健康資訊網（NHIN）的基礎架構，其中的主要模組包括電子病歷（electronic medical record, EMR）、電子健康紀錄（electronic health records, EHR）與個人健康紀錄（personal. 政治大 information organization, RHIO）。立. health records, PHR），及連結三者之區域健康資訊機構（regional health 57. ‧. ‧ 國. 學. io. sit. y. Nat. n. al. er. 圖三、電子病歷、電子健康紀錄與個人健康紀錄之關係58. Ch. engchi. i Un. v. 根據這個架構，美國於 2009 年通過經濟與臨床健康資訊科技法案（Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH） 59. ，HITECH 法案推動的計畫在後來陸陸續續訂出三階段的 EHR 有意義使用. （meaningful use）規範準則60、健康資訊科技模組認證標準（certified health. 57. The National Alliance for Health Information Technology, Report to the Office of the National Coordinator for Health Information Technology on Defining Key Health Information Technology Terms. April 28, 2008, pp:6. 58 Keith Conover, EMR vs EHR vs PHR, ed-informatics.org website, http://ed-informatics.org/healthcare-it-in-a-nutshell-2/emr-vs-ehr-vs-phr/ 最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。 59 Human and Health Services(HHS), HITECH(Health Information Technology for Economic and Clinical Health) Act of 2009. 60 Payne TH, Corley S, Cullen TA, et al: Report of the AMIA EHR-2020 Task Force on the status and future direction of EHRs. J Am Med Inform Assoc 2015;22:1102-10. 31. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(37) IT）及電子健康紀錄認證標準（certified EHR technology, CEHRT）61。醫院或診所建置 EMR 可以即時查詢病機構內跨部門患病歷資料，針對特定預防保健的檢查或疾病追蹤作提醒，達到提升健康照護品質的目標。EHR 可以連結所有連網醫療院所的臨床病歷資料，在提供特定病人健康照護時，透過健康資訊系統將可擷取該病人的所有健康紀錄。EHR 資料可以跨院、跨區甚至跨國來做查詢。而 PHR 包含可以從 EHR 所匯出之健康紀錄、病人或民眾健康活動自我管理產生的健康紀錄、病人與醫療專業人員互動產生的紀錄，或是病人被收案進行追蹤管理產生的紀錄。這些健康紀錄是病人或民眾可自行更新、查詢及管理者。區域健康資訊機構 RHIO 做為為連結三者之網路平台，是建構國家級健康資訊網之主要組成基本模組。. 政治大形成國家級健康資訊網路平台外，還可連結如健保署、國衛院、縣市衛生局、立. 全國健康資訊網（NHIN）（圖四）除了匯整各個區域健康資訊機構（RHIO）. 特殊照護機構、長期照護機構等，或其他健康產業、保險業、長期照護服務. ‧ 國. 學. 業等第三方機構，提供如雲端醫療資訊查詢、電子病歷影像交換、個人健康. ‧. 存摺、個人健康管理等加值應用。. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. 臨床醫療紀錄個人健康紀錄照護機構紀錄. 圖四、全國健康資訊網平台架構圖62 61. Gold M, McLaughlin C: Assessing HITECH Implementation and Lessons: 5 years later. Milbank Q 2016;94:654-87. 62 The National Alliance for Health Information Technology, Report to the Office of the National Coordinator for Health Information Technology on Defining Key Health Information Technology Terms. April 28, 2008, pp:27 . 32. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(38) 我國的國家級資訊網路平台架構比起美國並不遜色，另外臺灣健康雲計畫的相關加值應用也相當符合 HITECH 的架構與法律規範，我國在從 2005 年就有電子病歷管理辦法，最近也更擴大延伸至醫院個人資料安全維護管理與健保有關的醫療院所均須加強資安訓練及查核，這對於兩萬多家規模較小醫院診所，其實是造成很大的困擾。如果能過在醫療器材與資訊系統軟硬體上加強資安認證查核，應比起去要求沒有資訊專業的醫事人員，要學習相關資安技術訓練及遵守複雜的資訊安全維護規範，應該要容易得多，目前健保虧損擴大點值打折，加上勞基法實施醫院經營困難，實在應該體恤醫界的血汗情況，在法規上對醫事人員給予鬆綁為宜。. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. 33. DOI:10.6814/NCCU202001591.

(39) 第三章. 遠距醫療與遠距健康照護的發展與現況. 第一節遠距醫療的歷史與發展. 壹、早期遠距醫療的發展. 一、遠距醫療的源起雖然使用電話的遠距醫療諮詢開始很早，但是真正的遠距醫療計畫始於. 政治大. 1955 年，美國內布拉斯加州的 Cecil Wittson 利用互動式電視（interactive TV）. 立. 從事遠距精神科的照會63。美國太空總署（NASA）對早期遠距醫療的發展扮. ‧ 國. 學. 演了很重要的角色。在 1960 年代太空進入太空後，生理訊號必須即時自太空人身上傳回地面的指揮中心的醫學專家做評估分析，以維持太空人的身體. ‧. 健康。這些早期經驗成果於 1970 年代初期也被應用在偏遠地區的遠距醫療. sit. y. Nat. 服務計畫（Space Technology Applied to Rural Papago Advanced Health Care,. io. er. STARPAHC） 64 。STARPAHC 以衛星通訊科技將醫療服務傳送到亞利桑那州 Papago 印弟安人保留區。早期的遠距醫療計畫由於採用通訊技術對當時太先. n. al. Ch. i Un. v. 進，費用相對就非常高，而且使用的設備儀器成熟度仍不足，穩定性與成效. engchi. 未如預期，因此大部分的計畫在數年後就陸續結束。初期遠距醫療著重於視訊的傳遞，包括單向視訊傳輸與雙向的視訊會議，以提供即時的遠距診察。後續則發展醫學影像的傳輸系統（Picture Archiving and Communication system, PACS），包括 X 光片、病理切片等，為了縮短大量影像傳輸的時間，許多影像壓縮技術也被應用 PACS。後續的發展則是整合性的工作站，同時提供影像、聲音、及各種生醫訊號以及電子病歷的雙向交換65。 63. John Schleicher, UNMC a pioneer in telemedicine 2015. https://www.unmc.edu/news.cfm?match=16468 最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。 64 Gary Freiburger, Mary Holcomb, Dave Piper, The STARPAHC collection: part of an archive of the history of telemedicine. J Telemed Telecare . 2007;13(5):221-3. 65 MDPortal, History of Telemedicine, http://mdportal.com/education/history-of-telemedicine/ 最後瀏覽日: 2020 年 7 月 30 日。 34. DOI:10.6814/NCCU202001591.