製藥產業的創新研發擴散 製藥產業的創新研發擴散 製藥產業的創新研發擴散 製藥產業的創新研發擴散

3.4.1 創新的定義 創新的定義 創新的定義 創新的定義

依據美國技術評估局(US office of technology assessment；OTA) 在 1995 年曾對創新一詞的定義，創新包含對一個新產品、新製程或者甚至新 型服務的開發或者應用，亦即包含了科學、技術、及市場各方面的研究，

由這個定義可知創新涵蓋範圍廣，包括了對原既有類型產品的新用途、舊 用途的新儀器開發等。

在 1995 年 OTA 對各產業之新興技術商業化的詳細報告中指出，對大 部份的產業而言，創新可隨著時間而進行階段式演化，在每一階段裡，漸 進性創新(Incremental innovation)經過日積月累長期的不斷累積後，而有重 大創新(Radical innovation)的產生，重大創新的產生之後又進入下一階段 的漸進性創新的不斷累積，重大創新的產生時刻分隔了兩個演化階段。重 大創新是指世界上前所未有的技術或方法，在不同的研究中(例如技術開 發、產品開發、業界經營模式、組織改造等)，而使用不同的同義詞術語，

又可稱為「突破性創新」（Breakthrough innovation）、「不連續創新」

（Discontinuous innovation）、開創性創新(Pioneering innovation)、顛覆性 創新（Disruptive innovation）。

3.4.2 創新的擴散 創新的擴散 創新的擴散 創新的擴散

創新擴散研究中有一個重要概念「再發明」（reinvention），強調的是 採用者接受一項創新後常會根據個人需求對創新進行修改。這些再發明常 常成為原始創新中很重要的一部分，甚至成為後續擴散的重要動力。

在製藥產業裡針對產品的開發，創新可分成兩個層次—開創性創新以 及漸進性創新。所謂開創性創新指產品完全不同於現有市場上之產品，在 藥品中這一類的產品稱為完全新類型藥品(First-in class drug)。

而所謂的製藥產品創新的擴散，係指對既有之創新加以改良，可分為 連 續 性 創 新 (Sequential innovation) 以 及 次 世 代 創 新 (Follow-on innovation) 。 將 既 有 上 市 藥 品 做 修 飾 而 不 改 變 其 活 性 主 成 份 (Active ingredient)者屬於連續性創新的產品，包括劑型改良、新的藥物組合、新 的藥物傳輸方式等等。而將既有上市藥品的活性主成份之化學結構加以改 變者屬於次世代創新的產品，即漸進性創新，這些新產品通常稱為第二 代、第三代藥品。茲將新藥類型與創新的種類，如圖 3-26 所示：

次世代創新 連續性創新 (Follow-on innovation) (Sequential

innovation) 圖3-26、新藥的類型與創新的種類

資料來源：生技中心ITIS計畫(2005) 新型新分子實體 ( first-in-class NCE)

類新分子實體 (ME-too NCE)

類新藥類新藥類新藥

類新藥 ((((Me-too drug)))) 新藥 (new drug)

配方改良 新組合

另一波 創新 新適應症

開創性創新 (pioneering innovation)

漸進性創新

(Incremental innovation) 新類型新藥

學名藥廠

3.4.3 創 創 創 創新研發擴散 新研發擴散 新研發擴散 新研發擴散的重要性 的重要性 的重要性 的重要性

“Me-too”這些所謂的仿效藥在疾病的治療預防以及市場的成長上貢獻 良多。

截至目前，很少上市的新藥品是屬於開創性創新，大部份的新藥品是 Me-too 的界限內。這些產品大部份是政府資助研發包括來自各大學、研究 機構的研究成果。

製藥產業對開創性創新的新藥品開發相當重視，但亦非常倚賴漸進性 創新的產品所產生的利潤。製藥產業除了需要仿效藥所創造的營收，以供 做研發經費的來源之外，一方面也是因為漸進性創新在產品研發上所承擔 的風險較低、所需的成本較少。

類新藥(Knowledge-based drug design)開發誘因及優點，如下所示：

1、 藥物的作用機制、藥效/藥理評估較易；

2、 具市場需求及競爭利基，宜提早佈局；

3、 經濟效益易於評估，開發風險低。

3.4.4 創新研發 創新研發 創新研發 創新研發擴散之 擴散之 擴散之價值創造 擴散之 價值創造 價值創造 價值創造

藥品創新加值的機會，如圖 3-27 所示，可採延長暢銷產品之生命週 期：如：新組合藥物 (Combination drugs)、新劑型藥物 (Once-a-day version / reformulations)、新適應症 (New indications)、改良分子結構 (Single isomer / active metabolite versions)

國內製藥產業上、中、下游的研發能量；由學名藥走向類新藥（redesign

drug）的擴散策略，進而全新藥物開發（NCE）；政府的輔導及鼓勵措施；

國內製藥社群的合作整合；如何藉由亞太區域市場崛起及全球藥業生態變 遷的趨勢中掌握利基、開拓國際市場，是未來產業價值提升的關鍵因素。

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