製藥產業發展數十年來(圖 3-1、圖 3-2 )，它曾經能無視於經濟環境的 起伏與變動，持續受到大眾與投資者的重視，但 2005 年對製藥產業而言，
顯然是較為艱困的一年。相較於以往製藥公司常因亮麗的營收成長與高獲 利而成為關注的焦點，回顧 2005 年的製藥產業，尤其是大型製藥公司面 臨相當多的課題，包括：藥品營收遞減、年銷售額達 10 億美元以上的暢 銷藥物（blockbuster）專利到期(表 3-3、表 3-4)、學名藥競爭、研發發產 品線（pipelines）薄弱、日益高漲的研發與行銷成本、藥價壓力、藥物相 關法規的變動性、藥物安全性的爭議，以及因藥物安全與臨床試驗資料等 爭議而引發大眾對藥廠的負面印象等。
圖 3-1 藥品的組成
資料來源：IT IS
圖 3-2 藥品市場分佈
資料來源：IMS MIDAS, MAT Dec. 2004、BCC；生技中心 ITIS 計畫整理 北美
47.9%
歐盟 27.8%
其他歐洲 地區
1.7%
拉丁美洲 3.7%
日本 11.2%
亞洲(日本 除外)、非 洲、澳大
利亞 7.7%
表 3-3 全球十大明星藥品
Advair/Seretide 氣喘
63.45 Bristol-Myers
動脈硬化症 Plavix/Iscover
129.86 Diovan group
9
許多藥廠因暢銷藥物的專利到期而精簡人力以降低成本(表 3-5)。IMS Health 估計 2006 年專利到期的暢銷藥物市場約 230 億美元(圖 3-3)，為近 五年來最高的金額，更是 2002 年 90 億美元專利到期藥物市場的 2.5 倍。
而預計在 2010 年前將有 39 個藥物的專利保護期滿。
表 3-5 明星藥品支撐藥廠營收
資料來源：Contract Pharma；生技中心 ITIS 計畫整理
24 / 346.89
Novo Nordisk
7 / 122.97
Astellas Pharma 4/ 135.35
Johnson &
Johnson 5
4 / 63.49
$90.19 Takeda Pharmaceutical
10 / 175.25
Abbott Laboratories 10 / 125.22
圖 3-3 2005~2009 年專利過期藥品市場統計
資料來源：Contract Pharma；生技中心 ITIS 計畫整理
在學名藥市場方面，2004 年全球學名藥市場為 396 億美元，IMS 預
資料來源：IMS MIDAS, MAT Dec. 2004、BCC；生技中心 ITIS 計畫整理
1 0 9
圖 3-5 藥品種類及其百分比
資料來源：IMS MIDAS, MAT Dec. 2004、BCC；生技中心 ITIS 計畫整理
對製藥產業而言，2006 年是一個提升產業獲利與大眾信賴的轉捩點。
製藥公司應更加致力於藥物安全的監督機制，投注更多心力於提升用藥的 安全性與藥物經濟學（pharmacoeconomic）的研究，以證明藥物治療的價 值。為因應市場情勢的變遷與產品組合的調整，IMS 認為製藥業者必須重 新評估銷售與行銷的支出標準與運作方式，且認為製藥公司的成長應著眼 於新興市場如中國大陸、拉丁美洲與東歐。產業分析師預言，部分傳統的 製藥公司將會發展成為純粹的行銷集團，而將製造、臨床試驗與藥物研發 等活動委外進行，尤其是委託給中國大陸與印度的合作伙伴。(圖 3-6)
專利處方 藥 73.8%
學名處方 藥 6.2%
非處方藥 13.8%
生技藥品 6.2%
圖 3-6 藥品市場成長率
資料來源：IMS MIDAS, MAT Dec. 2004、BCC；生技中心 ITIS 計畫整理
1980 年代時，我國製藥產業之發展是以原料藥之生產為主，政府除將 原料藥產業列為十大新興工業外，並積極投資原料藥的研發。近年來由於 大陸及印度原料藥工業的崛起，對國內原料藥產業構成威脅，故原料藥廠
轉向高附加價值、高毛利的產品上，製劑生產遂成為國內製藥產業的主流。
早期國內製藥產業的水準是因國外著名廠商來台投資設廠而得以帶 動，其後政府實施 GMP 政策，亦提昇了產業的品質管理系統。國內西藥 製劑廠商多數以製造學名藥為主，為了提昇國內製藥工業的技術水準，經 濟部科技專案計畫於 1990 年至 2000 年間，投入學名藥的製程改良及開 發，為產業界建立了學名藥的研發及產製能量。
經過政府及業界的共同努力，我國生技製藥產業的資本額及專業化程 度均逐步提升，又由於全球生物技術的興起，國內近十年來，有近 20 家 的生技藥品公司加入製藥產業的行列，增加了產業的廣度及深度。茲將製 藥產業結構，如下圖 3-7、所示：
7.8
5.7
12.4
1.5
13.0 13.4
7.7
0 2 4 6 8 10 12 14
北美 歐盟 其他歐洲地區 日本 亞洲（日本除外）、非洲、澳大利亞 拉丁美洲 全球
成 長 率
：
%
資料來源：IT IS 圖 3-7 製藥產業結購
另一方面，隨著製藥環境的變遷，新藥（NCE）開發平均需時 12-15 年，研發經費高而成功率低（成功率 2﹪）。 大藥廠應儘量延長藥品的壽 命，而學名藥廠、特色藥廠投入之方向，則宜由學名藥製程開發調整為風 險性較低（成功率 20﹪~30﹪），開發時程則較短（5-10 年）的類新藥，藉 以提昇藥品價值。茲將藥品研發、製藥產業業結構的質變如圖 3-8 所示：
資料來源：IT IS 圖 3-8 藥品研發及製藥產業結購的質變