第二章 文獻探討
第一節 製藥產業
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第二章 文獻探討
本章分為製藥產業、策略聯盟以及科技管理三小節。將對目前台灣的製藥產 業結構以及策略聯盟與科技管理的定義與理論進行簡單介紹。
第一節 製藥產業 壹、 製藥產業之定義與範圍
製藥產業屬醫療相關產業中的一環，廣義的醫療產業包括醫院診所等醫療機 構、長期照護產業、醫療器材產業、藥品物流產業、生物科技產業、製藥產業等 不一而足，其中又以製藥產業為大宗。
依藥事法對「藥品」的定義，藥品所指的是7：一、載於中華藥典或經中央衛 生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品；
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品；三、其他 足以影響人類身體結構及生理機能之藥品；四、用以配製前三款所列之藥品。
更進一步，在行政院主計處所公布的行業標準分類中，在製造業底下的「藥 品及醫用化學製品製造業」分有原料藥製造業、西藥製造業、生物藥品製造業、
中藥製造業，體外檢驗試劑製造業、其他醫用化學藥品製造業等六項細類8，因此 可以認定製藥產業至少包含上述六項。
然在 2011 年出版的醫藥產業年鑑9中，提到製藥產業市場主要以原料藥、西 藥製劑與中藥三大類為人用藥品製造的主流，而這三大類即已涵括前述主計處公 布的細類，因此本文選擇以醫藥產業年鑑的分類方式作為基礎架構。
一、 原料藥10
廣義的原料藥製造產業範圍包括原料藥、中間體（Intermediates）、賦型劑
（Excipients）等產品的製造。原料藥是指一種經物理、化學處理或生物技術過程 製造所得具藥理作用之活性物或成分（Active Pharmaceutical Ingredients，簡稱
7 藥事法第6條，2011年12月。
8 中華民國行業標準分類，行政院主計處，第9次修訂，2011年3月。
9 醫藥產業年鑑2011，財團法人生物技術開發中心，2011年7月。
10 同上註，頁2。
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API），常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。API 的生產方式可分為化 學合成、醱酵、動物或植物抽取、透過基因工程等生物科技生產蛋白質等數種，
待 API 產出之後再與不具藥效的賦型劑混合成型後即成為一般所用的藥品。而中 間體則是指半成品，是生產某種產品的中間產物。中間體的一個很大的作用是做 為製藥的原料，比起從最初的原料開始生產，使用中間體作為原料將可節省不少 成本，因此目前中間體的製造也成為化工產業的一大部分。
二、 西藥製劑11
西藥的製程是以原料藥經過加工調製，製成一定劑型與劑量之藥品。在西藥 產業領域內的藥品包含了小分子藥品、生物藥品及植物藥新藥。生物藥品隨著生 物技術在醫學治療方面的廣泛應用，已是近代製藥產業的焦點，其定義於「藥品 查驗登記審查準則」明訂為12：依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、
疫苗、類毒素及菌液等，或包括基因工程類藥品（Biopharmaceuticals）、疫苗類藥 品、人用血漿藥品、過敏原藥品或其他類等五大類。至於植物新藥（Botanical drug）
指植物萃取物（混合物，非單一成分），經由科學驗證與審核，在符合植物藥特性 與安全、有效、均一原則下所開發的藥品。
三、 中藥13
我國目前中草藥依照現行法規及對查驗登記之臨床試驗要求之不同，大致可 分為中藥傳統製劑、中藥濃縮製劑、中藥之西藥劑型、中藥新藥等四種。至於中 藥新藥又分為兩大類14，第一類是收載於傳統中醫典籍的藥品；第二類是未收載 於傳統中醫典籍中的藥品，但不包含中藥注射劑型。而在此二大類之下，第一類 包含具有新療效（新適應症）及新使用途徑的新藥；第二類則包括新複方、收載 於其他國家藥典或其他國家衛生主管機關核准上市的中藥藥劑、新的藥用植物或 新的藥用部位等新藥。
11 同註9，頁2。
12 藥品查驗登記審查準則第4條，2000年12月。
13 同註9，頁2。
14 中藥新藥查驗登記須知第2條，1999年10月。
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貳、 製藥產業結構
15製藥產業上、中、下游結構如下圖所示。
圖 2，台灣製藥產業結構 資料來源：整理自 2011 年醫藥產業年鑑。
四、 上游
上游為藥品的研發及製備藥品的原材料，西藥的原材料包括天然物以及一般 化學品，主要由化學法合成，或由半合成法製備，其他尚有由植物、礦物、動物 器官及微生物菌種與相關的組織細胞獲得；中藥的上游主要以植物及少部分動物、
礦物作為原料。近年來由於生物技術的進展，利用基因轉殖方式，以組織培養技 術或直接培養植物或飼養動物來生產藥物，可說是上游藥物生產技術之一大突 破。
五、 中游
15 同註9，頁3。
上游中游下游
藥用動植物 化學品 天然物 微生物 細胞 基因轉殖動植物
中藥材 原料藥
中間體 API
加工輔料賦型 加工濃縮成型
中藥製劑 處方藥 成藥
西藥製劑
處方藥 成藥 指示藥 傳統製劑、濃縮製劑、中藥之西藥
製劑、中藥新藥
專利藥、學名藥、植物新藥、生物 藥品
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中游主要分為原料藥工業與中藥材加工業。原料藥工業大多數為為有機化學 工業，依來源的不同而有不同的大量生產方式，由天然物取得者，除了原料的製 備如培養醱酵外，主要製程技術在萃取、分離及純化。由一般化學品製備者，主 要製程技術為複雜的有機合成及分離純化。由遺傳工程製備者，則有純化與回收 純化工程等。中藥材的加工則以藥用動植物加工、炮製為主。
六、 下游
下游為西藥及中藥的製劑，西藥部分主要是將原料藥加上製劑輔料，如賦型 劑、崩散劑、黏著劑、潤滑劑及乳化劑等，加工成方便使用的劑型。中藥部分除 了以傳統方法將中藥材加工成膏、丸、散、錠、片等外，另可將中藥方提煉濃縮 加工成顆粒劑、散劑或其他西藥劑型，此種非傳統方式的製劑稱為中藥濃縮製劑
（即所謂「科學中藥」）或中藥的西藥劑型。由於過去的中藥製劑相關規範限制了 中藥的創新，衛生署中醫藥委員會陸續於 1998 年公布中藥新藥查驗登記、2008 年公布中藥新藥臨床試驗基準等規定來鼓勵國內產業發展。