ISO 9001 關於設計作業之相關規定與管理

ISO 為現時最為風行，且為全世界公認之品質管理標準程序，除適用於製造安裝業 外，尚可應用於營建業。其中ISO 9000 系列針對設計方面之管制更有詳細之說明。因 此，本節以ISO 9001 為例說明其中對於設計方面之管制條例與涵義。

國際標準ISO 9001 中所規範之品質系統內所規範之品質系統，含闊設計、開發、

生產、安裝及服務之工作性質。其中對於設計管制及文件、資料管制皆有詳細之規定，

其目的在於確保【陳振川，1999 年】：

z 發行正確之文件。

z 過時及失效之文件必須被移除，不得再使用。

z 設計變更之最新文件經合法授權者核准，才能使用。

一、ISO 9001 第 4.4 節設計管制規定如下【陳振川，1999 年】：

4.4.1 概述

為確保符合規定要求，供應商應制訂及維持各項書面 程序，以管制及驗證產品之設計。

為確保設計品質可符合安全性（Safety）、可靠度（Reliability）、可用度

（Availability）、維護度（Maintainability）及人因工程（Human-Factor）方面之需求。

因此，需進行設計管制，而設計管制工作不僅侷限於設計書圖、設施與施工規範及 設計報告之製作。設計管制之過程概略可區分為三階段：設計發展、設計驗證與維 護服務，其作業內容概述如下：

z 設計發展-產品規劃、設計輸入與輸出管制、設計校對與審查、設計變更。

z 設計驗證-建設過程監督、設計查證與確認（原型件與成品）、設計變更。

z 維護服務-竣工資訊之傳遞與售後服務之提供。

4.4.2 設計與開發規劃

供應商應針對每一設計及開發業務，擬定各項計畫。

這些計畫應能說明或連結至此等業務，以及界定執行 之權責。設計及開發業務應指派合格人員，並賦予適 當資源。各項計畫應隨著設計進展而於以更新。

4.4.3 組織與技術

投入設計過程之不同編組，其組織與技術之聯繫界面 需加以界定，必要之資訊應予以明文規定、傳遞及定 期檢討。

就上述工作內容可之，設計管制工作不僅僅止於一般之圖說文件，亦包含在未來之 施工與售後服務，以確保設計功能對於未來之採購作業、工作執行、產品與製程符合規 格要求之驗證等等，均能提供明確之技術資料。而其作業程序書之發展，亦應有系統之 詳盡規劃，對於組織內外之各種業務之「設計管制」職責，應特別加以確定，並使所有 負責設計管制之工作者，熟知其達成品質之責任。

4.4.4 設計輸入

與產品相關之設計輸入要求，包括適用之法令規章，

供應商應加以鑑別及記錄，所做之選擇亦應檢討其適

切性。凡有不完備、混淆不清的或相互衝突之要求事 項，應予負責提出此等要求者共同加以解決。

設計輸入應將任何合約審查作業結果納入考慮。

設計所需輸入之資訊因設計標的物之不同而有差異，大致可區分為：

z 明示性-使用者需求（設計品質）與相關指定事項。

z 暗示性-應用法規與設計規範、市場水準。

明示性之需求來自於業主之提供，而暗示性之資訊則仰賴設計者本身之專業素養。

4.4.5 設計輸出

設計輸出應該用書面方式，並以可被驗證及可被驗收 其符合設計輸入要求之方式予以表達。

設計輸出應：

（a） 符合設計輸入之各項要求。

（b） 包含或述及允收標準。

（c） 鑑別與產品安全極其特有功能有重大關連之設 計特性，（例如操作、儲存、運搬、維護及處理 之要求）。

設計輸出文件公布前，應加以審查。

設計輸出非設計工作之完成，而是提供後續作業之技術文件，其中包含圖說、標準 規範、工法等設計輸出必須能滿足設計輸入之需求，在完成設計輸出時，設計者除應保 證設計過程依據各項管制程序執行外，更應提出設計報告，說明達成設計輸入之方法與 成果。

4.4.6 設計審查

在設計之各適當階段，設計結果之正式書面審查，應 加以規劃並付諸實施。每次設計審查之參與者，應包 括與該設計階段有關各項功能之代表，若有需要時，

尚包括其他專業人員。各項之審查記錄應予以保存。

（參閱4.16 品質紀錄之管制）

設計開發每一階段結束之際，均需進行設計結果審查，以確保設計品質。

4.4.7 設計驗證

在設計之各適當階段，應實施設計驗證，以確保該設計階 段之設計輸出能符合設計輸入之要求。設計驗證措施應予 以記錄。（參閱4.16 品質紀錄之管制）

備註：除實施設計審查（參閱4.4.6）外，設計查證亦可包 括之作業諸如：

－實施不同之計算

－如可能時，將新設計與業經證實之類似設計互相比較。

－進行測試與示範展示，及設計階段之各項文件。

－實施不同之計算

設計驗證為一種重複確認原設計符合期望需求之工作，此項工作之執行可參考設計 審查，重點是其執行方式應有別於原設計者之審查工作，並確認可獲得與原設計相同之 成果，以證實設計成果之正確性。

4.4.8 設計確認

為確保產品符合既定之使用者需求/或要求項目，應實 施設計確認。

備註：

11：設計驗收在成功之設計查證（參閱 4.4.7 設計驗證 後實施）。

12：通常在既定之操作條件下，執行確認。

13：通常係對最終產品執行確認，但亦有可能在產品 完成前之較早階段執行。

14：若有不同之預設用途時，亦可執行多次確認。

設計確認之目的雖是確認產品之成果，由於施工或製造流程等之因素，設計確認工 作可能會於施工製造階段既以展開，並留存記錄作為最終驗收之佐證。完成設計確認 後，設計者應對整個設計過程提出報告，顯示設計品質之達成。

4.4.9 設計變更

所有之設計變更及修改，在實施前，應加以識別、記 載、審查並經權責人員核准。

設計變更發生之因素為：

1. 業主於設計階段之需求改變。

2. 設計過程中有遺漏或錯誤產生。

3. 新材料或產品推出。

4. 國家法令變更，如：消防法規等。

5. 設計驗證時發現需要實施變更〈技術問題〉。

6. 品質稽核時發現需要實施變更〈管理問題〉。

因此，為避免任意之修改，導致其他機能之喪失而不自知，設計變更管制即成為不 可避免之管理工作。

二、ISO 9001 第 4.5 節文件及資料管制規定如下【高旭，1998 年】：

4.5 文件及資料管制

4.5.1 概述-供應商應制訂與維持各項書面程序，以管制與本國際標準要求有關 之所有文件及資料，其適用之範圍，尚包括外來之文件，如標準及客戶圖面。

4.5.2 文件及資料核發-文件及資料在發行前，應由權責人員審核其適切性。

為防止使用無效及/或過期之文件，用以鑑別文件最新版次狀況之總覽 表，或相當之文件管制，應予以建立且易於使用。

各項管制亦應確保：

（a） 所有對品質制度有效運作極為重要之作業場所，均應持有適當之文件。

（b） 無效及/或過時之文件，應即刻自所有發行或使用之地點移走，否則保 證不致因無意而被誤用。

（c） 依法及/或為知識保留目的，而保存之任何過期文件，均應予以適切之 識別。

4.5.3 文件及資料變更 -除非另有特別指定，文件及資料之變更應由原審核之 同一功能單位/組織部門執行審核；該受指定之功能單位/組織部門應有權調閱有關 之背景資料，據以作其審核。

三、ISO 9001 第 4.16 節品質記錄管制規定如下【高旭，1998 年】：

z 供應商應制訂及維持品質記錄鑑定、蒐集、索引、取閱、建檔、儲存、

維護與處理之各項書面程序。

z 品質記錄應予以保持，用以證明規定之要求已符合，及品質制度有效之 運作。有關分包商之品質紀錄亦應包括在內。

所有品質紀錄應易於閱讀，且應儲存與保持便於調閱之場所，並有適切之環境，以 防止損壞、變質及遺失。品質記錄保存期限，應予以規定，並記錄之。合約中有約定時，

在雙方同意之期間內，品質記錄應隨時提供客戶或其代表評估使用。