高風險醫療器材上市後監管之研究 - 以歐盟PIP矽膠乳房植體案為例 - 政大學術集成
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(3) Abstract Distinct from the rest of the world, medical device regulation in the European Union was first developed to resolve the market entrance barrier among members. Under the New Legislative Framework, medical device that associates with higher potential risk must be subject to an independent third-party organization called “Notice Body” to implement the EU conformity assessment and grant CE certification before entering the EU market. After the product is listed, the manufacturer must accept periodical audits conducted by notified body. As it is, notified body plays a decisive role in EU medical device control. However, because most of the notified bodies are mostly private enterprises, the quasi-authority power they hold in medical device regulation had aroused numerous controversies regarding the scope of their responsibility. For high-risk medical devices, surveillance and management in postmarket stage are crucial, because the characteristics of this category as most of the high-risk medical devices are implanted in human bodies. Compared to device at lower-risk, for implantable medical device, it is fundamentally difficult to achieve clinical trials that can anticipate effects of the device after it has been placed in human body for decades. As a result, it’s rather important to monitor and track adverse reactions after class III products launched.. 立. 政 治 大. ‧. ‧ 國. 學. In 2010, Poly Implant Prothèse, a French medical device manufacturer, was revealed by French authority that PIP had been replacing medical grade silicone filled in breast implants with a cheap industrial material used for manufacturing mattresses. Breast implants are classified as class III medical device in European Union, which means there must be involvement of the Notified Body to perform conformity assessment procedure.. y. Nat. sit. n. al. er. io. Shockingly, for almost a decade, by fake data and counterfeit documents, PIP successfully deceived French authority also the notified body in charge, causing numerous patients in over 65 countries to suffer. This incident cruelly demonstrated that there were a number of loopholes and ambiguities in the management of medical device in the European Union, in particular, Medical Device Directive 93/42/EEC. The ambiguous description in the Directive regarding duties and responsibility of notified body not only had led to the occurrence of PIP incident but also set various obstacles for victims to seek compensation. This was the background of the CJEU case Schmitt v TÜV Rheinland. The expose of PIP fraud led to an overhaul of EU medical device control. In 2017, Medical Device regulation 2017/745 was published.. Ch. e n gc h i. i n U. v. This thesis will introduce detailed background and the evolution of EU medical device regulations which in line with the development of the single internal market, and give in-depth research in PIP scandal, also compare the differences of high-risk medical device post-market surveillance between MDD and MDR, and then list that of American FDA system as reference. Finally, this thesis ends with giving a general introduction of the medical device management system in Taiwan and providing humble recommendations to it.. Key words: PIP silicon breast implant, Notified Body, medical device regulation, MDR, MDD, Schmitt v TÜV Rheinland, Post-market surveillance. DOI:10.6814/THE.NCCU.LAWID.001.2019.F10.
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(18) …本 + q’市收 o 怕 y=_ gZec UZRX_ deZTo=J8dz 中 付 o o 刀 … +~弘 刀 外 0/&.0 q 入 o 止 o 止 方 y9fc aVR_ 9T _ ZT 5cVRo995z止 p 刃p 仰份吊o 止 … y9fc aVR_ :cVV HcRUV 5dd TZReZ _o9:H5z止至 o 79 下 止 方 未 ,q. 止 o 收央《 弘 o 「’q o 永 o 止 官 必 yARc VeZ_X 5feY cZdReZ _ 5aa]ZTReZ _oAA5zo … 下 yAfefR] FVT X_ZeZ _ Dc TVUfcVz - 止 s 各 o…. y9fc aVR_ AVUZTZ_V 5XV_Tjo9A5z 必 q 一o 低 o 吳 低 o 官 必 yacV Rc Ve RfeY cZdReZ _zo 央《 怪各 yT _W c Zej RddVdd V_e ac TVUfcVzo七 事 低 民 央《 官 弘 79 o乏七事 低 o 收… yB eZWZVU 6 Ujz 怪o未 … 79 q. 政 治 大. 妊. 石yZ_eVc_R] Rc Vez y9fc aVR_ I_Z _z y9fc aVR_ 7 f_Zejz o 》例 p q… 巴 yHcVRej W F Vz o 《 刀 止 石年 石o o p p 支p但，切水 .q 止 … 石吳 o 和 各q nn(0.' ‘ o o 止 刀 往 o (0/' 光 止 忌 o 手. n. al. er. io. sit. y. Nat. nn. 石. ‧. n. 學. 外. ‧ 國. 立. Ch. e n gc h i. i n U. v. GRSZ_R Zde cj W 9I FVXf]ReZ _ :f_UR V_eR]d W 9I FVXf]Re cj 5WWRZcd /eY 9UZeZ _ FVXf]Re cj 5WWRZcd Dc WVddZ _R]d G TZVej ) )'(. % + 8ZcVTeZgV 0/&.0&97. W eYV 9fc aVR_ DRc]ZR V_e R_U W eYV 7 f_TZ] W ). CTe SVc (00/ _ Z_ gZec UZRX_ deZT VUZTR] UVgZTVd C (00/ (&(w .%. , 9fc aVR_ 7 ZddZ _ Dc a dR] W c R F9;I 5H=CB C: H 9 9IFCD95B D5F =5A9BH 5B8 C: H 9 7CIB7= _ VUZTR] UVgZTVd R_U R V_UZ_X 8ZcVTeZgV )''(&/ &97 FVXf]ReZ _ 97 B (./&)'') R_U FVXf]ReZ _ 97 B ()) &)''0 ) )'() %. -. 尤 o. 言 . 早也考o. 7RddZd UV 8Z[ _ 己 下 年 … 未~q 日 必 o 妊 止序 日妊 o 及p. 妊. 幸o’下 止例 止序 妊 吳止序 技 t o外 ++ 外 全o -)o)'(+ 0 q. 光o. o外 . 全o. !14. ( o)'',. .. 止. q. DOI:10.6814/THE.NCCU.LAWID.001.2019.F10.
(19) 石 (0/,. o. o 《 石 正 o 石~y7 a]VeZ_X eYV =_eVc_R] ARc Vez /o (00) 及 石 0q nn(00) yHcVRej _ 9fc aVR_ I_Z _o命 o 巴份 zo弘 y9fc aVR_ I_Z _o9Izo 片 y9fc aVR_ 7 f_Zejo97z+'o 「 介 o q例 o巴份 受 o ’ 刀 y未 zo p 下 切 y9fc aVR_ 5e ZT 9_VcXj 7 f_Zejzp 並 y9fc aVR_ 7 R] R_U GeVV] 7 f_Zejzo 、 o § )''0 份， yHcVRej W ZdS _z o q 扮 o o 止 止 忌 q nn(00) 石 o p 支p 呈p … o 「 止 q 止 止 o 收妊 里 抑 各 q本刀 年 o申民 o ’到 支 弘y 「 (00 外 0 &+) ~ zo 杜 平 o 弘 杜 q. 政 治 大. 立. ‧ 國. 學. 冰n. yBVh 5aac RTYz+(. 肌. io. p 分回. 吳 平妊 GeR_URcUdz + yUZcVTeZgVdz. 年 o o弘. al. y. 官向劣房o o「 yYRc _ZdVUz 弘 o妊 石 里交 (0/, 司 石 未 ~yBVh 5aac RTY e HVTY_ZTR] Rc _ZkReZ _ R_U 平弘 妊 o固… 石 未 支收 妊. n. q. o. sit. 官. ‧. 石 刀 一 官向希 o 支合+)q. Nat. nn. er. 外. Ch. e n gc h i. i n U. / 9fc. aVR_ 7 ZddZ _ 7 a]VeZ_X eYV =_eVc_R] ARc Ve% KYZeV DRaVc Wc 7 f_TZ] AZ]R_ )/ )0 f_V (0/, 7CA /, (' WZ_R] (+ f_V (0/, % 0 必. o. 吸 +'. 石. …. 未. 弘. 妊. 比. 下. eYV 7. o. ZddZ _ e eYV 9fc aVR_. 均. o)''+. q. q 刑o. 考o. +( 必. 片 BVh 5aac RTY 何 下 妊 決o也 民 ~y8ZcVTeZgVzqBVh 5aac RTY 往o 扮 矛呢. +) 日. v. 尤 KHC ]Rde gZdZeVU f_V )- )'(/ %. FH5. 妊. 支. y. z. ~o， 片 BVh 5aac RTY 石 … 未 o年 吳. o. -o)'(, o. 切 止年. 本抑 弘. ,. q. 佔幸片. 平希 ~ q. 杜. 王. tYeea1&&hVS%he TV_eVc% cX%eh&DRXV%Rdai4_ZU3()- aZU3)0(+ -. 7 f_TZ] FVd ]feZ _ W . ARj (0/, _ R _Vh Raac RTY e eVTY_ZTR] YRc ( -&'''( '''0% +. !15. _ZkReZ _ R_U deR_URcUd C (0/, 7. DOI:10.6814/THE.NCCU.LAWID.001.2019.F10.
(20) p. 王p. 往合. 五 官 弘 比， ~yVddV_eZR] cVbfZcV V_edzq y79B ++p79B9 97+,p9HG= +-z 平 妊弘 o ~ 支 官 比， q 肌本 平 支o例 代 央《 官 弘 比， o下 石 q 世 o o 民 防 肌 年 o 收 各 官 弘 比， s 止 官例 或 央《比， o 年 或o 央《 官 +.q 弘 比， o 止 因 止 nn o 「 p利功p 未升 合q 司 … 未下 p 和 止 o o 必 y Rc VeZ_X RfeY cZdReZ _zo 收 79 o 估 央《 吳估 官弘 比， ~o … 未 —+/q …扮刀 o本 吳 心 弘 o房 刻 各 o 西支s件 o本 平弘 民 由 ~q 止 收我 也 止 o 必 +0q o. 政 治 大. 立. ‧ 國. yBVh VXZd]ReZgV :cR Vh c oB :z. 石. er. 官. a各l. 改. Ch. 市q》’. ++. y7. +,. 利. +-. 利. 世 年 石 各o 止吳 力 世不 妊 斥 p未 各 p p央 Uf]Vdzp79 妊 石 合,'o本 比 o)''/ ~. sit. o. n. 石年 月 o )'') 杜 q 由 怪各 y. io. 何 弘. y. Nat. 《. ‧. 冰n. nn. 學. 外. engchi. i n U. ZeV 9fc aVR_ UV B c R]ZdReZ & 9fc aVR_ 7 y9fc aVR_ 7. y9fc aVR_ HV]VT. v. ZeeVV W c B c R]ZdReZ _o79Bzq. ZeeVV W c 9]VTec eVTY_ZTR] GeR_URcUZkReZ _zq f_ZTReZ _d GeR_URcUd =_deZefeVo9HG=zq. +. 9fc. aVR_ 7 ZddZ _ HYV 6]fV ;fZUV _ eYV Z a]V V_eReZ _ W 9I ac UfTed cf]Vd D% 0 (' )'(- % 坦 p 地合o & 官 弘o 尤 KHC FH5 o o)'(- q. +/ 犯. o. 以. 司. 妊技. o. o. ,o)'( . (). q. +0 AZTY. c G% 9I FVXf]Re cj 5WWRZcd 5_ Zde cZT DVcdaVTeZgV :f_UR V_eR]d W 9I FVXf]Re cj 5WWRZcd GZieY 9UZeZ _ FVXf]Re cj 5WWRZcd Dc WVddZ _R]d G TZVej .w(' )'() % ,' Ibid. a% (( ()%. !16. DOI:10.6814/THE.NCCU.LAWID.001.2019.F10.
(21) yBVh VXZd]ReZgV :cR Vh c oB :zo …外 .-,&)''/ 弘 ,(p外 .-+&)''/ 弘 ,)p外 .-/&)''/ , ,+t o 世 石 例 妊 o 石 y Rc Ve dfcgVZ]]R_TVz弘 o 杜弘 例定 yVT _ ZT aVcRe cdz,, o 往弓守 q 官 o 「 官p未 官p 官p 石 官p乎 外 止 官合o 官 支 也,-q 「少吳 止 ~yRTTcVUZeReZ _z央《 怪 y z 卡 弘 s吳 止 年 止 未 世 p 杜 弘 合o 央《 怪 p房 句吳央《 怪 q 79 西o q 先 已 o 牙 平完 西p供 、 切 p 各 合o 、 切 q件 o、 ,.q 力 弘 o 收 肌 》 石 o》’ 片 血 年 石~o ~ o 九‘ 月 q本 央《 石 下 邦o 民 ,/q. 立. ‧ 國. yB eZWZVU 6 Ujz. y. 弘. 收央《 央《 怪各. 各. sit. io. n. al. 民. ,( FVXf]ReZ. &弘 ~yT _W c Zej. er. o或. o 央《本. Nat. nn. ‧. n. 比，. 學. 外. 政 治 大. Ch. engchi. i n U. v. _ 97 B .-,&)''/ W eYV 9fc aVR_ DRc]ZR V_e R_U W eYV 7 f_TZ] W 0 f]j )''/ dVeeZ_X fe eYV cVbfZcV V_ed W c RTTcVUZeReZ _ R_U Rc Ve dfcgVZ]]R_TV cV]ReZ_X e eYV Rc VeZ_X W ac UfTed R_U cVaVR]Z_X FVXf]ReZ _ 997 B 0&0 C )''/ )(/ a% 'w+. % ,) FVXf]ReZ. _ 97 B .-+&)''/ W eYV 9fc aVR_ DRc]ZR V_e R_U W eYV 7 f_TZ] W 0 f]j )''/ ]RjZ_X U h_ ac TVUfcVd cV]ReZ_X e eYV Raa]ZTReZ _ W TVceRZ_ _ReZ _R] eVTY_ZTR] cf]Vd e ac UfTed ]RhWf]]j Rc VeVU Z_ R_ eYVc AV SVc GeReV R_U cVaVR]Z_X 8VTZdZ _ B ',)&0,&97 C )''/ )(/ a% )(w)0 % 8VTZdZ _ B .-/&)''/&97 W eYV 9fc aVR_ DRc]ZR V_e R_U W eYV 7 f_TZ] W 0 f]j )''/ _ R T _ WcR Vh c W c eYV Rc VeZ_X W ac UfTed R_U cVaVR]Z_X 7 f_TZ] 8VTZdZ _ 0 &+-,&997 C )''/ )(/ a% /)w ()/ %. ,. ,+ 日. 吳 WcR Vh c QZe ]Rde gZdZeVU f_V ), )'(/ %. ,, Supra _. eV (/%. ,- Supra _. eV ,'%. ,.. )o)'(-. p q. ,/ Supra _. 地合o. tYeead1&&VT%Vfc aR%Vf&Xc heY&dZ_X]V. &. 官. 弘o. Rc Ve&X Ud&_Vh ]VXZd]ReZgV. 尤 KHC. FH5. o. eV ,'%. !17. DOI:10.6814/THE.NCCU.LAWID.001.2019.F10.
(22) RddVdd V_e ac TVUfcVz,0o 七事 只q外 = 》 吳 -'o 切 久 o下 … 民 y8VT]RcReZ _ W 7 _W c Zejo8C7zo 央《弘 -(q 79 低 七事 外 ==R p外 ==S p外 === o 央《 怪 各 七事各 收 y_ eZWZVU S Ujz 各 日妊-)o 民 平 — 央《估 官 弘 o 切 79 o 未 合 方 石q nn ， 一 或 o · o q例 o 或 切 o收…或 - ~ 汰 o 止 官 外 .-/&)''/ 央《 怪但 o … 止收 y_ eZWjz o p 太求 yZUV_eZWZTReZ _ _f SVcdz 本 或 o本 o’ B eZWZVU 6 Uj~ … -+q nn 支 矛 方 o 止 民 止 央《 怪o 方 民 止 q 止 官 中 ~央《 怪 但 o 付 方 官 中 79 央《 怪 支-,q nn 弘 o 止 官 日妊 工各 o --q 吳 民 妊 西支o 民 收少吳 年 央《 怪 七事 o少吳七事 低 o 民 …· 民 p —合-.o未 或令妊估 79 o 年 石o》’o yVi R_eV cVXf]ReZ _z 切q. 政 治 大. 立. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. ,0. (00' 未 8VTZdZ _ 0 &+-,&997zo估 -'. 氏. p來. p早 念p o p p 示o外 (. 全o /o(000 q. -( …. 《. 弘o 也. -) FVTZeR] -'. Ch 平 e怪 n g c企 h i. 外 0'&-/ 央《. 止. iv n U 央《 妊. 各. 或. (0/, 外 /,& .+ 官 付 q. 怪改 q. ~y. 低. 自. ~. o o》’. 拉. 乃. 或. 民. 央. W AVUZTR] 8VgZTV FVXf]ReZ _ )'(.&.+, C )'(. ((.&/%. 8VTZdZ _ B .-/&)''/&97 W eYV 9fc aVR_ DRc]ZR V_e R_U W eYV 7 f_TZ] W 0 f]j )''/ _ R T WcR Vh c W c eYV Rc VeZ_X W ac UfTed R_U cVaVR]Z_X 7 f_TZ] 8VTZdZ _ 0 &+-,&997m%. _. -. -+ 5ceZT]V (-%(. W AVUZTR] 8VgZTVd 8ZcVTeZgV 0 &+)&997 C (00 (-0&('%. -,. VVfhV_ D=D 6cVRde = a]R_ed eYV 9I d BVh 5aac RTY W c ; Ud R_U ARc Ve GfcgVZ]]R_TV Sj B eZWZVU 6 UZVd%m9fc aVR_ fc_R] W FZd FVXf]ReZ _ m, +' )'(+ % U Z1('%('(.&G(/-.)00L'''' /-L. --. p 亡 合o - o)'(- () q. 止. 石. o. 或. 拉. 尤. o. -. 5ceZT]V ((. W AVUZTR] 8VgZTVd 8ZcVTeZgV 0 &+)&997 C (00 (-0&.% 5__Vi L= W AVUZTR] 8VgZTVd 8ZcVTeZgV 0 &+)&997 C (00 (-0&+)%. !18. DOI:10.6814/THE.NCCU.LAWID.001.2019.F10.
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(24) 止 角. 妊 妊. S Ujz . 「 官 切心 「 …. 外. 官.)s 中 但. p 中. 年. 吳 o. 弘. 石. 希. ~. p o. yAVUZTR] 8VgZTVd 8ZcVTeZgVoA88z y5TeZgV = a]R_eRS]V AVUZTR] 8VgZTVd. 政 治 大. 立. o本. y=_ JZec 8ZRX_ deZT 8VgZTVdo=J88z )''.. 外 )''.&+. ~力 .+s 本 y;fZUV]Z_Vd _ R AVUZTR] 8VgZTVd 必 也 外 )'(.&.+, q. ‧. y. sit. yA9889J )%() ( cVg%/z . n. al. er. io. n. 0. o’. Nat. JZXZ]R_TV GjdeV oA9889Jz 弘 ~o 吳. 學. nn例. nn. 住. 切供 扮刀官. .) 5ceZT]V ))% .. 官. 官 p 民. p杜 外 )'(.&.+, t. q 刀. …. ‧ 國. r外 0 &+) 再 r外 0'& /, 8ZcVTeZgVo5=A88z r外 0/&.0. 外. 外 .-/&)''/ ~ o 官妊 yRTTcVUZeReZ _ 杜 央《 怪 u u’月 o 片 o大 宜 何 q. 弘 o. 未 弘. 切 o. n. nn …. o「 o. i n U. Coh. v. 妊 p 止 官p i e h n gc y9fc aVR_ GeR_URcUZdReZ _ CcXR_ZdReZ _dz合. 妊. 弘 民 妊. yXfZUR_TVzo. 永. o q本. p o —. W AVUZTR] 8VgZTVd 8ZcVTeZgV 0 &+)&997 C (00 (-0&()% yRTTcVUZeReZ _ S Ujz. o汰. ，. 外. 外. 艾外. q. .+ 8ZcVTeZgV )''.&+.&97. W eYV 9fc aVR_ DRc]ZR V_e R_U W eYV 7 f_TZ] W , GVaeV SVc )''. R V_UZ_X 7 f_TZ] 8ZcVTeZgV 0'& /,&997 _ eYV Raac iZ ReZ _ W eYV ]Rhd W eYV AV SVc GeReVd cV]ReZ_X e RTeZgV Z a]R_eRS]V VUZTR] UVgZTVd 7 f_TZ] 8ZcVTeZgV 0 &+)&997 T _TVc_Z_X VUZTR] UVgZTVd R_U 8ZcVTeZgV 0/&/&97 T _TVc_Z_X eYV a]RTZ_X W SZ TZUR] ac UfTed _ eYV Rc Ve C )''. )+.&)(w,, %. !20. DOI:10.6814/THE.NCCU.LAWID.001.2019.F10.
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(34) 立. 政 治 大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. !30. i n U. v. DOI:10.6814/THE.NCCU.LAWID.001.2019.F10.
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(42) 弘 弘. 外. 即 D=D 本抑 q. n. nnD=D 》 D=D 止 久. 止. —. o 止. 止. 往. 官 官妊· 如 如打 久. 句. 王. o. 合. 司. 西支… 上佛p吳沒 久 D=D 己. 久. 如打. 再. 切. 列 (-+o司. 久 止. 止 及· 如打o o ，己 依o 依 q yBVh 5aac RTYz片 (-,o》’ 民 久 o q’且 D=D — · 如打 p 止《 卡 q 依 吳字 如打 t . 政 治 大. (% D=D. 妊 t (--~ 外 /,& .+ 自 D=D VR_ 7]RfUV ARdp 合 依 如q乏 D=D )'(( o 左 q 》 土 列(-.o 止 如打 · 如打 yaRceZVd TZgZ]Vdz日 如打o汰 依yT aV_dReZ _zq (-/q本抑 交’永 o 依 久 ''' o 切 世 四 再 平守 o尾尾 房予 先件 再 q . 立. ‧. ‧ 國. 學. n. al. Ch. y5]]ZR_k :cR_TVzt 止 止 如q吳. er. io. 止 止 (-0. sit. y. Nat. )% D=D 事 nn且 )'', 及oD=D 妊 久 刀 如打 刀 t. engchi U. v ni. 止. 事o必 如打. (-+ 9fc. aVR_ DRc]ZR V_e DcVdd FV]VRdV1 D=D 6cVRde = a]R_ed1 ]VRc_ eYV ]Vdd _d W eYZd WcRfU )- 5ac )'() % Yeea1&&hhh%Vfc aRc]%Vfc aR%Vf&_Vhd&V_&acVddc &T _eV_e&)'()'+) =DF+ . )& ]Rde gZdZeVU f_V ), )'(/ % (-, Supra _. eV -- Re +(%. (-- 7. f_TZ] 8ZcVTeZgV /,& .+&997 W ), f]j (0/, _ eYV Raac iZ ReZ _ W eYV ]Rhd cVXf]ReZ _d R_U RU Z_ZdecReZgV ac gZdZ _d W eYV AV SVc GeReVd T _TVc_Z_X ]ZRSZ]Zej W c UVWVTeZgV ac UfTed C (0/, )('&)0w % (-.. B. fUX V_e W eYV HcZSf_R] T ccVTeZ _V] Z_ ARcdVZ]]V W (+eY B gV SVc )'( B aRcbfVe1 ()'+/'''(+/ % 坦 (-+q. Z_feV1 .)'-&( . (-/ D% F. ee R_U 7% ;]Z_d Z FR dTY 6cfdeZ a]R_eReV1 9Z_ VYcdeüT Vfc aäZdTYVc Dc Uf edZTYVcYVZe W ceYT Z_ JVc ScRfTYVc f_U FVTYe% 坦 (-+q. Z_X. (-0 「此. 弓守 J?= -0 此 久 q日 VVfhV_ 9fc aVR_ GeR_URcUZdReZ _ W GVcgZTVd R_U Zed = aRTe _ DcZgReV Rh1 DRcRU iVd W 7 _gVcXV_TV (' )'(. %. !38. DOI:10.6814/THE.NCCU.LAWID.001.2019.F10.
(43) 事《 妊 D=D q 事《. t 事. D=D 列尚o o. D=D 克 》 D=D. 再 列 民. o. 矛t 止 妊 D=D 止 久 冰o’ 冰 … 止 官 守 y6fcVRf 7V_ecR] UV (.'q官 HRcZWZTReZ _z弘 事 《 ’ 冰o 刀 t ( 止 妊 D=D 民《 o 》本抑 冰 切克 …四 弘 o》’下 民 官 o片估 冰 § 止 官 q ) 尤 RfX 5UcZ _ 己(.( o 事《 …四 弘 矛 o 冰吳 …四 念 民 合技 例估 q》 ’o函 官 o 本抑 冰》 止 付 D=D 再 平 予 久 依o o 本抑 (.)q 冰 技 外 念五o 尤 切 (. )'() - 止 尤yHcZSf_R] UV 7 VcTV Z_ H f] _z 止 妊 D=D 事 妊 冰 o 止 止 久q. 立. 政 治 大. ‧. ‧ 國. 學. %. sit. n. al. er. io. (.' Supra _ (.( 7RdV 7. o. y. Nat. 平 尤 妊 平 t nn’如打 止 o 止 D=D 再 如打 止 (0/) 支 例 ~yGfaa]j W ; Ud R_U GVcgZTVd 5Te (0/)z(.+ o 再 D=D 再 央《予 妊 尤 (., 房予 支 取 冰yZ a]ZVU eVc dzq nn本 如打 月 D=D 再 例 七事~ ~(.-u ， 艾外 o D=D 再 次 o 乳 o》’ 七事 下小. Ch. engchi. i n U. v. 只o. eV -- Re +)%. ),(&/) 9SVcYRcU RfX 5UcZ _ g :cR_ WfceVc JVc dZTYVcf_Xd 5; 97F +).. (0/+ %. (.) 8RgZVd. ;% :cVVU W 7 _ecRTe R_U eYV cZk _eR] 9WWVTe W :cVV A gV V_e Rh HYV =_g ]gV V_e W 9I Rh Z_ DcZgReV Rh FV]ReZ _dYZad CiW cU Rce DfS]ZdYZ_X , .( )'( % 坦 (.'q. (.. fUX V_e W HcZSf_R] UV 7. (.+. 外 00&++. 弓守. 安. VcTV Z_ H f] _ W (+eY f_V )'() B ~坦. 止. (0/). UV cô]V1 )'(':''+.0 % 坦 支. 例. (-0q. ~q. (., GVTeZ. _ + ) W eYV Gfaa]j W ; Ud R_U GVcgZTVd 5Te (0/)1 KYVcV f_UVc dfTY R T _ecRTe eYV ecR_dWVc c ecR_dWVcd eYV ac aVcej Z_ X Ud Z_ eYV T fcdV W R SfdZ_Vdd eYVcV Zd R_ Z a]ZVU T _UZeZ _ eYRe eYV X Ud dfaa]ZVU f_UVc eYV T _ecRTe RcV W dReZdWRTe cj bfR]Zej% (.- ;% 6cüXXV. VZVc = a]R_eReZ _ VZ_Vd WVY]VcYRWeV_ Dc Uf ed Z_ UV_ V_dTY]ZTYV_ ?öcaVc1 NhVZ J c]RXVSVdTY]üddV UVd 6f_UVd XVcZTYedY Wd R_ UV_ 9fc aäZdTYV_ ;VcZTYedY W ) AVUZkZ_cVTYe ,+' )'(+ % 坦 --o + q. !39. DOI:10.6814/THE.NCCU.LAWID.001.2019.F10.
(44) 、 o 平 或 o 切代 估再 切 ~q ’ 切 o 片 D=D 再 u o (..~ 住 外 00&++ 弓守 安 矛o 止 久 汰 念 比 s杜 (0/) 支 例 ~ o 刀月 弓守 y予 z ’ o 念 尤 先件 再 q nn官 D=D 再 七事~ 「 o 技 久 汰 念 月 q 「 自 ~p ~ o片技 切 自 合弓守 往 s切 久~ 念 —s》’本刀月 止 止 (./q入 一p 一 o 尤 乃. 6VcXVc 己(.0 片 妊 七事 合 (/'q 止. t . 立 再 及o. D=D. p先 D=D 承. D=Do o 少吳. 扮‘. 念如打o. 由 止. o卡. 久. o. 本. p. Ch. ， ·. D=D. HÜJ 、里. al. 79. 79. 久. 必. 弘. n. 西支q nn. D=D 列尚. 如打(/(o. io. 及. 扮. 外. o. 工. ‧. 止巴. q . Nat. HÜJ. HÜJ. 弘. 付 HÜJ. oHÜJ 工. 工. 或. 工q》 工 ）吳 民 央《 怪各 o 外 ‘ o ~心 一 — o D=D ‘. p 抗. ~. )''+. 但. 學. ‧ 國. D=D. nn. 政 治弘改p大 央《 怪 q且 (00.. yHÜJ FYVZ_]R_Uz. i n U. engchi o. 依. 日. y. nn 止. sit. +%. 再. 再. D=D. 如打q. 吳. 例估. v. p、址. 再. 往. 吳 D=D. 止 HÜJ. 、. D=D. 再. er. 》’. 如打民. t. (.. 8ZcVTeZgV 00&++&97m. W eYV 9fc aVR_ DRc]ZR V_e R_U W eYV 7 f_TZ] _ TVceRZ_ RdaVTed W eYV dR]V W T _df Vc X Ud R_U Rdd TZReVU XfRcR_eVVd C (000 (.(&()w(-% (./ ，. o q (.0. o 官. 久. 充. 加切 艾o. 久 p. 切址 ，. 久 o. ’. fUX V_e W 7RdV 7 - -&(( ?Rc] 6VcXVc g :cVZdeRRe 6RjVc_ (( 5acZ] )'( %. (/' Dfc_YRXV_. ?% 6Vj _U HYcVRed e VR]eY1 ARj 7 _df Vcd =_eVcVded Z_ GRWVej Hcf a :f_UR V_eR] :cVVU d Z_ =_W c ReZ _ _ : UdefWWd4 FVW]VTeZ _d _ 6VcXVc g :cVZdeRRe 6RjVc_ / 9 F .(( .(0 )'( % 坦 --o + q (/(. fUX V_e W eYV HcZSf_R] T ccVTeZ _V] Z_ ARcdVZ]]V W (+eY B gV SVc )'( B --o +(q. !40. aRcbfVe1 ()'+/'''(+/ % 坦. DOI:10.6814/THE.NCCU.LAWID.001.2019.F10.
(45) 外 0 &+) q》 本抑. ~ 吳. o. 例 西支p妊 矛o ， 西支弘 杜o 房 官妊 o且 止 D=D — 永 如打 宜 o ／ p o ／ ~九‘ 尤 t p 抑 西支妊 u 矛 u 本抑 · u》 D=D 再 久 吳. ·. 久 宜. 如打 o 《 依o…’ 西支 矛 月 q本 妄o 由官 月 o吳 七事 石 西支 止. 依如打 何o. n. 吳. 艾以. 止. 幸 o. 吳 止. 止. 尤. 止. io. 往西支o件 (/. t. (%. — 西支杜 o. )%. 、. 尤. a HÜJ l C h. 外 . engchi. oHÜJ. 或 D=D. 外 === —o. 吳. 或 —. 妊 西支. 也o. i n U. 心. 官 p. 再. 往. v. 央《 一. 怪. —. o. 吳. 西支. 合但升. 西支q HÜJ 例. 西支o 怪p 官. 往. o. 官 央《. D=D. q oHÜJ. % 尤卡. ) 依. oHÜJ. 序 序. — o 尤 只 q. 月. HÜJ 例吳再. D=D. 再. )'(. 例 o. n. 西支q 西支o. ~. 何. 尤y R_UXVcZTYe z. 久. 止. 尤吳 止 尤 何. Nat. nn. 止. 尤. q. 何幸o. 止. 冰n. 止. ‧. 外. 外. 學. 月 o (/)o. ，. 如打 治 政 大 弘 外 0 &+). 立. ‧ 國. 本. 尤. 止妊. nn. 止o. y. 外. 尤. 止妊. sit. 妊. ·. er. 止 HÜJ. — 石. s. 石. 卡. 止 弘. 官. o. (/) 7. 9I fUX V_e W 9]ZdRSVeY GTY Zee g HÜJ FYVZ_]R_U ;5 Dc UfTed ; S 7RdV 7 )(0&(, (- :VScfRcj )'(. % ; :cR_ V_eYR]1 =_UfdecZVdZ]Z _ Z_ 6cfdeZ a]R_eReV_ w ? _ ec ]]aW]ZTYegVc]Vekf_X UfcTY UZV SV_R__eV GeV]]V ADF )'( ( + (+' ( - ( /% 坦 --o ++q (/. !41. DOI:10.6814/THE.NCCU.LAWID.001.2019.F10.
(46) 止 官 5:GG5DG ~y6VX]VZeVcz官 q — 外 ,%+ 弘 (/+o. +%. 只牙 怪. 支. o 全. q. 妊 民. o. ~y Rjz吳 西支o 中. 西支q oD=D. 官. 再. HÜJ 中. 民. 年 「. 再. 年. D=D. 只牙. 但升oHÜJ. 央《. 西支心. q 止. 如. 怪各. 尤yCSVc]R_UVdXVcZTYez(/, 吳 也. 往西支o. 如. D=D (% 如. 予 尤. 何. 尤. 杜. 王. HÜJ q o函. 外. q o 往. 西支o本抑 o吳再. 冰n. 止. nn妊 止 o 止. 尤 尤片. 往 央《. 西支. D=D. 中 再. D=D. 弘. 予. 往. 列. y. oHÜJ. 官. o估. 往西支(/.q 妊 石. al. Ch. 申民吳 D=D. 往. sit. 支. n. +%. 央《. 吳再. 合. engchi. q . er. io. o 吳本 如 尤 切片. HÜJ. 何「 t … 吳予. 西支q. % HÜJ 妊 D=D. HÜJ 吳予. 念o. 政 治住 大民. 念. 尤. ·. 央《. ‧. 如. Nat. 例址各. ·. 尤. 西支. 例. HÜJ. 西支o. 立. HÜJ. 學. o. 央《 估. —. q. 西支u. o. 怪各. 抑. o 往. (/-o. )%. 矛. ‧ 國. nn. i n U. v. 何 杜 尤yHcZSf_R] UV 7. 央《 怪各 VcTV Z_ H f] _z. 妊 石 )'( ((. 官 (+. 何. (/+. — 外 ,%+ t =_ RUUZeZ _ eYV _ eZWZVU S Uj Rj aRj f_R__ f_TVU gZdZed e eYV R_fWRTefcVc% 5e eYV eZ V W dfTY gZdZed eYV _ eZWZVU S Uj Rj hYVcV _VTVddRcj TRccj fe c Rd W c eVded Z_ cUVc e TYVT eYRe eYV bfR]Zej djdeV Zd h c Z_X ac aVc]j% =e fde ac gZUV eYV R_fWRTefcVc hZeY R_ Z_daVTeZ _ cVa ce R_U ZW R eVde YRd SVV_ TRccZVU fe hZeY R eVde cVa ce% C (00 (-0&)( % (/,. fUX V_e W C ; NhVZScüT V_ W 'eY R_fRcj )'(+ w + I --&( % 坦. (/- FVTZeR] (/.. --o. + q. W AVUZTR] 8VgZTV 8ZcVTeZgV 0 &+)&997 C (00 (-0&(%. fUX V_e W C ; NhVZScüT V_ W 'eY R_fRcj )'(+ == )%) S RR R_U SS % 坦. !42. --o. +,q. DOI:10.6814/THE.NCCU.LAWID.001.2019.F10.
(47) (//. o. HÜJ. 央《. 怪. 弘 久 (%. 依o. 支. 央《. t 央《 yafS]ZT a hVcz 止 尤. )% 受. 支 怪. 西支o. o. HÜJ 例. HÜJ. 、. 久. 念. 何「. D=D. 怪各. 吳字. 技 o 石. 止 HÜJo. 民. 切年 央《 怪 西支q 序. …. 止 HÜJ 《. 怪各. 但 q. 石妊 支. o合 片 念 五 q ’. 止 HÜJ 吳 D=D 年. 工o. o例. 止 HÜJ 克. 央 弘. o. 收. 克. q 必. HÜJ 例估 各. 央弘. 少吳. 例. 止 :85 o 承. 立. 之告. 例估. 下小. 扮. 司本. q. 由. io. 切房 HÜJ. 只牙. 扮及. 例. q. 止 :85. oHÜJ 例估. 吳 D=D. 七事q . 切水. ，妊. 司 D=D 再. HÜJ. ，. 央《. 怪(/0q. )'(, 尤. . ) 外 0 &+) 收. C h 或o D=D e n gc h i. 也o》’ HÜJ. 久 念 q 入 y5:GG5DGz 及 依如打o 往 止·句 王 q. (// Decision. 再. 列. s. oD=D oHÜJ. o. 里. y. al. n. 、. o. ~. Nat. —. o 尤. nn o 尤 7 fce W 5aaVR]z代周(0'o 如 、 只牙 平. 切. s. ‧. 工. 年. ‧ 國. 安. HÜJ. 》 D=D. 七事. 學. 尤. 再. D=D 片 政 治 再 o 本大. 快. 月. +%. )'''. o. 址. 份. sit. 全. 如. er. % 且 (00'. iov n U HÜJ. 尤y5Zi V_ Dc gV_TV ~ 年. 民引 弘. 平. —. 西支o. 收吳. o 止 久 止 官 5:GG5DG 、切 念 D=D 己 尤ym5U Z_ZdecReZgV 7 fce W H f] _z )'(, ('. of Tribunal de Commerce in Toulon of 14th November 2013 (N° de rôle:2011F00517).. of Tribunal de Commerce in Toulon of 14th November 2013, 141 (N° de rôle:2011F00517). 坦 +-q. (/0 Decision. --o. of Appeal Aix-en-Provence, July 2, 2015, no. 13/22482, 109, 113 & 119 (“Contrairement à ce que prétendent les appelantes personnes physiques, les intimés et intervenantes, il résulte de la directive que lors de l’examen de la demande, l’organisme notifié n’avait pour obligation que d’examiner le dossier technique qui lui était soumis. Aucun élément ne pouvait laisser suspecter que le gel Nusil avait été remplacé par un gel non approuvé [. . .] La société AM a donc respecté les dispositions de la directive dans le cadre de la certification”). 坦 De Bruyne, Jan. A Conceptual and Comparative Analysis of the Obligations of Third-party Certifiers, OHIO NORTHERN UNIVERSITY LAW REVIEW, vol.44.2, p.228 (2018). (0' Court. !43. DOI:10.6814/THE.NCCU.LAWID.001.2019.F10.
(48) )) 切 nn且. 》 D=D 5:GG5DG 但升 民引 o5:GG5DG D=D 民引 升女o》’ 5:GG5DG 、 o 吳 久 止妊 止 止 尤 也 o 止 尤且. 協. HÜJ. 牙. o. 址例址. 片. p 何幸. 且. 止. 抑且. 尤片 「 西何幸／ 往 矛. ／. 久. 江. 何幸. 外 0 &+). 往弓守. o汰. 尤 Schmitt v TÜV Rheinland 己 . 艾n. nnD=D — o 由 七事合 久 扮 扮 色 s 江本抑 吳. 止 HÜJ. D=D. —片. 取. 危o o. 念如打o卡. 由. 尤片. q Schmitt v TÜV Rheinland. 片. 官 外. Nat. 止 尤吳 》’ 年 己— 何q. o）. io 尤）. al. n. n. o. o 止 民 江. 弘 尤. 吳. 己o 西o 切妊）. 止. 尤. ） o. q 供. sit. 艾外. 月. 石. ‧. nn，. 全 q 治 政 估 大函良 o妊 《. y. 份. p. 立. ‧ 國. q. 江 o 全. 學. 姓. 外. 尤o 尤o. 房. q. 尤 Schmitt v TÜV Rheinland 己q. 艾. 外. 怪西支o本抑. 加. ~o 何p. 央《. 付. er. 正. (0( . 如(0). Ch. e n ggc h i. i n U. v. administratif de Toulon, 22 octobre 2015, n° 1302231: ‘…conclut au demeurant à une « amorce » de tendance haussière à partir de 2006, les articles de presse dont la requérante se prévaut en tirant la conséquence que l’Agence aurait pu agir « en 2007 ou 2008 » ; qu’ainsi, en l’état de l’instruction et à défaut d’argumentation plus solidement circonstanciée, il n’est pas établi que l’AFSSAPS, disposant d’informations évoquant une utilisation ou un risque d’utilisation d’un composant non conforme, aurait dû agir autrement qu’elle ne l’a fait avant 2006 en mettant notamment en œuvre des contrôles renforcés et inopinés propres à révéler plus précocement la fraude, étant observé au demeurant que la date à laquelle cette dernière a été initiée par l’entreprise n’est pas établie au dossier ; qu’ainsi, à supposer même que l’Agence ait été informée d’une action judiciaire menée en Grande-Bretagne en 2007, ce qui n’est pas démontré, ou que, compte tenu notamment de l’accroissement net et soudain du nombre de ruptures signalées et des alertes et dénonciations de chirurgiens de plus en plus nombreuses et précises, elle se serait fautivement abstenue d’agir dès 2008, une telle carence ne pourrait être regardée comme étant directement à l’origine de ce que Mme Y n’a pas été empêchée de se voir implanter les prothèses litigieuses en 2006 et donc, par voie de conséquence, des préjudices découlant de cette implantation ;' (0( Tribunal. ， 也 必 o， 吳 汰日 q (0). 尤. 弘 尤. （ ／. 尤. 如打 何幸. 妊 妊. 切. 和. ~ ~ o. !44. 比 下 妊 pKHC 妊 尤 何幸. 支. y o. z o q 育何. DOI:10.6814/THE.NCCU.LAWID.001.2019.F10.
(49) nn. 尤y7 fce W fdeZTVz (0,) 並 言共 o 尤~s 企未 尤y;V_VcR] 7 fcez (0 尤 yGaVTZR]ZkVU 7 fcedz、 血 o 尤 尤 y7 fce W fdeZTV W eYV 9fc aVR_ I_Z _z 尤(0+q nn 尤 念(0, ） 如yDcV]Z Z_Rcj Ff]Z_Xdz (0-p克 如 (0.p … 止 官 及 如(0/ 如(00p妊 友 念 弘 官 打)''p妊 但 官 打)'( 合q 如打 o 尤十 尤 切o》 尤 何幸 念 官o ’ 「 究 o 尤 究 尤 切s 刀 汰 充 矛 尤 切s ） o 切 》’ · p白 p 尤 切)')q》’ 尤 止序 尤)' p究 尤p 尤)'+ 妊 · 尤)',o 《 矛 尤 切)'-q nn 如打 o） 如 尤己考由 o)'(. . 0 —己 § 尤o ） 己考 , —)'.o 切 始. 立. 政 治 大. ‧ 國. 學. (,0q. y. o. 血 s)''0 外 比. sit. (0,. o 角 如打. er. (,,q. io. o. Nat. (0+. ‧. 劣 尤y 司 尤z己— o (0/0 ( ( 尤 o下 外 尤~y7 fce W :Zcde =_deR_TVzs § 份 () ( 份， o 企未 尤~y;V_VcR] 7 fcezq 切 尤o 尤 如 尤q日 （o 尤 如打 o 下 妊 支 y z o (,.o)'(, , q (0. al. v i n 5ceZT]V ),/ ),0 W HcVRej _ eYV :f_TeZC _Z_X aVR_ I_ZU_ C 7 )- )-&('&)'() % h eW eYV 9fc n gchi 5ceZT]V )- %( )- % W HcVRej _ eYV :f_TeZ _Z_X W eYV 9fc aVR_ I_Z _ C 7 )- )-&('&)'() % W HcVRej _ eYV :f_TeZ _Z_X W eYV 9fc aVR_ I_Z _ C 7 )- )-&('&)'() %. n. (0- 5ceZT]V )-. (0. (0/. (00 5ceZT]V )-,. W HcVRej _ eYV :f_TeZ _Z_X W eYV 9fc aVR_ I_Z _ C 7 )- )-&('&)'() %. )'' 5ceZT]V )-). W HcVRej _ eYV :f_TeZ _Z_X W eYV 9fc aVR_ I_Z _ C 7 )- )-&('&)'() %. )'( Supra _ )') )'. eV )''%. (0+o. (-'q. Supra _ eV (0/%. )'+ 5ceZT]V (0%( )', 必. +. o. W HcVRej _ 9fc aVR_ I_Z _ C 7 )- )-%('%)'() % 尤. 弘. ／. 妊. 何幸. o. pKHC. 妊. o. ,o)''0. q. )'- 6VcYRcU KVXV_Vc. Z_17R]]ZVdd&FfWWVce cdX% % 9IJ&59IJ )'(( +% 5fW]% 5ce% (0 9IJ F_% % 坦. (0+o. (-' (-(q )'.. fUZTZR] RTeZgZej )'(. 5__fR] FVa ce W eYV 7 fce W fdeZTV () )'(/ % 8 h_] RU dZeV1 Yeead1&&TfcZR%Vfc aR%Vf& [T d&[T d& )Q.'''&V_& ]Rde gZdZeVU f_V )- )'(/ %. !45. DOI:10.6814/THE.NCCU.LAWID.001.2019.F10.
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