行政院國家科學委員會專題研究計畫 成果報告
從美國史蒂芬生-懷德勒技術創新法案論我國國家實驗室合
作研發制度
研究成果報告(精簡版)
計 畫 類 別 ： 個別型 計 畫 編 號 ： NSC 97-2410-H-004-182- 執 行 期 間 ： 97 年 08 月 01 日至 98 年 07 月 31 日 執 行 單 位 ： 國立政治大學智慧財產研究所 計 畫 主 持 人 ： 王偉霖 計畫參與人員： 碩士班研究生-兼任助理人員：蔡佳臻 碩士班研究生-兼任助理人員：吳偉銘 碩士班研究生-兼任助理人員：譚虹均 處 理 方 式 ： 本計畫可公開查詢中 華 民 國 98 年 10 月 30 日
行政院國家科學委員會補助專題研究計畫
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□成果報告
成果報告
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█期中進度報告
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從美國史蒂芬生-懷德勒技術創新法案
論我國國家實驗室合作研發制度
計畫類別：
█ 個別型計畫 □ 整合型計畫
計畫編號：NSC 97－2410－H－004－182－
執行期間：2008 年 08 月 01 日至 2009 年 07 月 31 日
計畫主持人：王偉霖
計畫參與人員： 兼任助理 吳偉銘
兼任助理 談虹均
兼任助理 蔡佳臻
成果報告類型(依經費核定清單規定繳交)：
█ 精簡報告 □完整報告
執行單位：國立政治大學
中 華 民 國 98 年 10 月 30 日
美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議(CRADA)制度之探討 ∗ --兼論我國科學技術基本法之補充與修訂— (精簡版本) 王偉霖∗∗ 要目 壹、前言 一、政府、學術機構與私人企業合作研究的重要性： 二、美國合作研究的科技立法 三、我國政府實驗室與私人合作研究現況 貳、合作研究暨發展協議(CRADA)之重要內容與實施概況 一、CRADA 制度的重要內容 二、CRADA 制度的實施成效 參、CRADA 制度之利弊得失 一、CRADA 制度之利 二、CRADA 制度對合作締約方之限制 三、對於 CRADA 制度的批評 四、美國政府對於批評 CRADA 制度的回應與反思 五、學者改進 CRADA 制度之建議 六、筆者對於 CRADA 制度的綜合看法與改進建議 肆、我國政府實驗室類似制度之檢討 一、我國法制下的合作研究模式之法源依據及適用對象 二、對各單位所定行政規則內容及其配套措施之改進建議 三、我國國情問題 伍、結論 ∗ 本文受國科會計畫補助，國科會計畫編號：NSC 97-2410-H-004-018，在此併謝。本文已投稿 於政大法學評論。 ∗∗作者係美國華盛頓大學法學博士，現任國立政治大學商學院智慧財產權研究所專任助理教授。
中文摘要
美國於一九八六年聯邦技術移轉法案中(Federal Technology Transfer Act of 1986)，修正「史蒂芬生-懷德勒科技創新法案」(The Stevenson-Wydler Technology Innovation Act of 1980)，增加「合作研究暨發展協議」(Cooperative Research and Development Agreements，以下簡稱 CRADA)的重要制度，建立美國「聯邦實驗 室」與私人企業及學術機構間共同合作研究之法律基礎，並在後續立法中，擴大 CRADA 的適用範圍，使得美國七百多間聯邦實驗室所構成之研究體系得透過本 制度，有效地將技術移轉給民間。該法通過迄今，確實促成不少公私部門合作研 發之案例。 一般而言，政府係以兩種方式來主導國家的創新研究，其一是政府以出資、 補助或委託研究的方式，屬「政府資助」(government funds)模式，以美國拜杜法 案(the Bayh-Dole Act)為代表。其二為「政府與民間合作研究模式」(cooperation between federal government and private sectors)，即美國法上的 CRADA 制度，係 指以聯邦實驗室(federal laboratories)為主體，與民間合作所從事之技術「共同合 作開發」，政府並非以資金贊助研究的方式，而是提供實驗室本身之場所、人員 或設備，合作締約方(contractor)的義務乃是提供資金或其他資源，與聯邦實驗室 共同合作從事研究。兩個法律體系依照不同主體、合作模式與權益歸屬，各自有 不同的設計與規定。 我國於民國八十九年十二月，仿效美國拜杜法案通過科學技術基本法。科學 技術基本法與拜杜法案精神一致，均屬政府資助模式的立法。「政府與民間合作 研究」模式在我國現行制度下僅存於少數政府機關，如中研院等的內部法規（如 中央研究院研究成果發展管理要點第八點)。因此，我國可謂尚未有合作研究模 式的正式法規依據。筆者主張引進美國的合作研究模式，並制訂法源依據及相關 配套措施，一來可解決欠缺法律授權之疑義，二來對我國政府實驗室資源的開放 給民間利用，提供詳盡完善的法律規範。惟同時提醒合作研究制度可能產生的爭 議並提出防免建議，以取其益而去其弊，而提升我國的研究能量並促進研究成果 的商品化。 關鍵詞：CRADA、史蒂芬生-懷德勒科技創新法案、技術移轉、合作研究、拜杜 法案
Abstract
In 1986, the Congress of the United States passed the Federal Technology Transfer Act to amend the original Stevenson-Wydler Technology Innovation Act of 1980, and creates the “Cooperative Research and Development Agreements” (CRADA). Under the CRADA system, the federal laboratories provide equipment and/or personnel, while the cooperating contractors provide fund to jointly develop certain technology. After the adoption of CRADA, the cooperation between federal labs and private industries become more interactive, and many successful inventions have been made.
In contrast to the Bayh-Dole Act model, under which the government provides fund for universities and private industries, under the CRADA model, the government (federal labs) provides equipment, place, and/or personnel, instead of fund, for the contractors. Consequently, the ownership of the intellectual property rights in relation to the research results under the two systems shall be different as well.
Taiwan mimics the system of the United States and passed the Science and Technology Basic Act at the end 1990. Nonetheless, under the Science and Technology Basic Act, there is only the “Bayh-Dole Act system” but no CRADA system. This article introduces the CRADA system, including relevant statistics of CRADA, and pros and cons of the CRADA system as discussed by the U.S. scholars. This article also argues that Taiwan needs to amend the Science and Technology Basic Act to adopt the CRADA system, while also needs to adopt certain precaution measures to prevent conflicts of interest and unfairness to small companies as criticized by U.S. scholars against CRADA.
Key words: CRADA, the Stevenson-Wydler Act, technology transfer, cooperative research, the Bayh-Dole Act
壹、前言 1 一、政府、學術機構與私人企業合作研究的重要性 惟隨著科技的進步，研究的工作(包含後階段的研究成果商品化)，往往需要 越來越多的資本投入，因此，傳統上從事研究的單位：即政府所屬的實驗室、以 大學為主的學術機構，以及私人企業間，必須形成某種程度的合作關係，以分攤 研究經費、降低研究失敗的風險、分享彼此的研究人員、設備、與之前的研究成 果 2。自 70 年代起，歐洲、日本等國家亦積極從事科技研究，美國科技發展之 領先地位即逐漸受到威脅3。美國朝野逐漸注意到此一現象，為使政府、學術機 構以及私人企業間的合作研究順利，應改變研究成果所生的智慧財產權歸屬政 策4。 二、美國合作研究的科技立法
美國國會於 1986 年復通過｢聯邦技術移轉法案｣(Federal Technology Transfer Act of 1986，其後 併 入 史 蒂芬生 -懷 德 勒 科 技創新 法案The Stevenson-Wydler Technology Innovation Act 成 為 其 一 部 份 ) 增 加 了 「 合 作 研 究 暨 發 展 協 議 」 (Cooperative Research and Development Agreements，CRADA)之重要制度，建立了「聯 邦實驗室」與學術機構及私人企業間間合作研究之法律基礎，並在後續之立法中， 擴大CRADA的適用範圍5 。所謂的「合作研究暨發展協議」(CRADA)，係指：「一 個以上政府實驗室與一個以上非聯邦實體間之契約，政府透過其實驗室提供人員、 服務、場所、設備、智慧財產權或是其他資源，以從事與實驗室任務一致之研究 與發展6 。」 三、我國政府實驗室與私人合作研究現況 1 關於 CRADA 制度的基礎概念介紹，可參見：王偉霖、黃玟瑋，美國聯邦實驗室之合作研究暨 發展協議(CRADA)制度之研究，科技法律評析，97 年 6 月，頁 252-296。該文係國科會補助本計 劃之附屬成果，在此一併致謝。
2 See Gina A. Kuhlman, Alliance for the Future: Cultivating A Cooperative Environment for Biotech
Success, 11 Berkeley Tec . L. J. 311, 319 (1996).
3 See RICHARD J. BRODY, DEPARTMENT OF COMMERCE, EFFECTIVE PARTNERING: A
REPORT TO CONGRESS ON FEDERAL TECHNOLOGY PARTNERSHIPS 7-8 (1996).
4 See generally Wei-Lin Wang,. Technology Transfer from Academia to Private Industry—A Critical
Examination to the Bayh-Dole Act 38-44 (J.S.D. dissertation of Washington University in St. Louis, 2004) (on file with the author and the library of Washington University).
5 CRADA 的適用範圍原本僅限於國有國營(Government-owned-Government-operated, GOGO)聯
邦實驗室；後於 1989 年，國家競爭力技術移轉法（National Competitiveness Technology Transfer Act of 1989）擴大其適用範圍至國有民營(Government-owned-Contractor-operated, GOCO)實驗室均有 適用。參見 The National Competitiveness Technology Transfer Act of 1989, Pub. L. No. 101-189 (1989), codified as amended 15 U.S.C. § 3701-3710.
我國於民國 89 年制定「科學技術基本法」，建立我國技術移轉之根本大法， 希冀產生相同成效。依據該法第 6 條之立法授權，行政院與各部會機關之研究單 位得對於研究成果之歸屬與運用，訂立相關辦法以利施行。然我國科學技術基本 法及其子法所規範之｢公部門、私部門合作模式｣主要是以國家補助、出資或委託 研究之形態為主 7，目前在我國現行法下並無類似CRADA之制度，以規範政府 實驗室與私人間之合作研究。惟政府與民間合作模式在實務上實有需要，在行政 機關的內部行政規則中，亦可以發現類似美國CRADA制度的規定。例如， ｢中央 研究院研究成果發展管理要點｣第八點規定。 另一方面，CRADA 制度亦非盡善盡美，美國學者對之亦有批評，並嘗試提 出改進之道。因此，本文以下將以統計數據檢討 CRADA 制度於美國的實施現況， 整理學者對此制度之批評，提出個人見解與回應，最後檢討國內現行方式有無缺 失，以及是否及應如何引進此一制度。 貳、合作研究暨發展協議(CRADA)之重要內容與實施概況 一、CRADA 制度的重要內容 (一)聯邦實驗室的定義；(二)合作雙方共同分擔研究成本；(三)聯邦實驗室得 將研究成果之專利權或其他權利移轉給合作締約方；(四)聯邦實驗室之研究人員 得有條件地從事技術商業化行為；(五)在選擇合作對象時，須遵守特定的原則； (六)加速聯邦機關對於 CRADA 提案的審閱期間；(七)標準 CRADA 契約的擬定； (八)介入權之規定；(九)聯邦實驗室得使用因 CRADA 所生之收益；(十)小企業優 先原則；(十一)規範利益衝突。 二、CRADA 制度的實施成效 於本文中數張圖表與整理中可得知，該法通過後，在專利申請、獲證數量及 授權件數及權利金金額等各方面，CRADA 均已見初步成效。 參、CRADA 制度之利弊得失 一、CRADA 制度之利 一般以為，1986 年所制訂之聯邦技轉法的重要性，在於給予個別實驗室管 理其智慧財產權及運用所生權利金的權利8 7 科學技術基本法第 6 條第 1 項。 。對於廠商而言，與聯邦實驗室共同 研究的目的在於得以接觸到聯邦實驗室最新的技術及第一手的資訊、共同分享風
8 See Robert Kneller, University-Industry Cooperation and Technology Transfer in Japan Compared
with the United States: Another Reason for Japan's Economic Malaise?24 U. Pa. J. Int'l Econ. L. 329, at 353.
險，以及拓展研究項目等9。對於社會大眾的好處而言，應是在於促進聯邦實驗 室的基礎或早期研究的成果，在合作締約方的協助之下，得以縮短產品問世的時 間，使社會大眾均享有以政府預算所支持的聯邦實驗室之研究成果的好處10。 二、CRADA 制度對合作締約方之限制 1. 雖研究成果由合作締約方單獨研究的情形下，得由合作方取得該研究成果之 專利權，但在實務上，合作締約方甚少為如此主張。 2. 給予合作締約方專屬授權或或專利權後，政府依法仍保有無償、非專屬、不 可轉讓之授權11 3. 雖然合作締約方的資格並無限制，但聯邦技術移轉法也規定聯邦實驗室選擇 合作廠商時，需以美國企業以及小企業(人數在 500 人以下的企業)為優先 ，因此合作締約方仍無法享有研究成果百方之百的權益。 12 4. 合作廠商原則需同意將其產品於美國境內實質製造(即主要部分需於美國境 內生產) 。 13。 三、對於 CRADA 制度的批評 (一) 批評 CRADA 制度限制過多，誘因不足： 1. 智慧財產權歸屬：自私人企業的角度言，儘管研究成果大多來自私部門的貢 獻，政府實驗室於大多情形下，仍可保留智慧財產權，這將妨礙合作研究模 式的商業發展。 2. 行政程序冗長：聯邦實驗室欲簽定 CRADA 契約之前，必須將此訊息公布於 聯邦註冊處(the Federal Register)，除非該聯邦實驗室確信僅有一名合作締約 方能完成此合作研究計畫。 3. 無法保護美國研究成果：另有批評者以為，CRADA制度的設計，本係欲增加 美國的競爭力，然實施的結果卻讓其他經濟體的競爭者雨露均霑，使美國喪 失在全球市場中的先行者優勢14 。 (二)批評 CRADA 制度乃錯誤的公共政策，弊大於利而影響美國的公眾利益： 1. 造成政治賄賂與利益衝突 2. 對大企業形同提供二次補助
9 See Clovia Hamilton, University Technology Transfer and Economic Development: Proposed
Cooperative Economic Development Agreements Under the Bayh-Dole Act, 36 J. Marshall L. Rev. 397, 405, n15 (2003).
10 See generally Robert H. Swennes, Commercializing Government Inventions: Utilizing the Federal
Technology Transfer Act of 1986, 20 PUB. CONT. L.J. 365, 371 (1991).
11
37 C.F.R. § 404.7(a)(2)(i), (b) (2).
12
37 C.F.R. § 404.7(a)(1)(iv)：
The Federal agency has given first preference to any small business firms submitting plans that are determined by the agency to be within the capabilities of the firms and as equally likely, if executed, to bring the invention to practical application as any plans submitted by applicants that are not small business firms.
13 15 U.S.C. § 3710a(c)(4)(B) (2000). 14
See Mark R. Wisner, Recent Development: Proposed Changes to the Laws Governing Ownership of Inventions Made with Federal Funding, 2 Tex. Intell. Prop. L.J. 193, 196 (1994).
3. 時空背景錯誤，目前的產業環境不需政府補助商品化的實現
四、美國政府對於批評 CRADA 制度的回應與反思
(一) 曾意圖置入合理價格條款(Reasonable Pricing Clause)
針對上述所謂「政策賄賂」及「賤賣國有研究成果」等問題，NIH於 1989 年後，曾嘗試於與合作締約方所簽訂的CRADA契約中，放入合理價格條款 (Reasonable Pricing Clause)，要求締約方承諾其自NIH獲得授權以生產的產品價 格，需與公眾對於此項商品研究的先前投資，以及國民的安全衛生的需求間，具 有合理的關連15。 (二)利益衝突的防免與控制：針對上述 CRADA 制度易於產生利益衝突的批評， 許多聯邦實驗室及其所屬的行政體系，已著手建立其研究人員的行為準則並要求 避免利益衝突的發生。 (三)合作締約方未盡力實現商品化之防免：另一對於CRADA的批評或擔心係來 自於合作締約方未盡力實現商品化的疑慮16。然合作締約方基於種種原因，如後 來將營運重心移轉至別的產品上、商品化投入的經費較原先預期為高等，可能嗣 後不願盡力投入於研究成果商品化的工作上。 五、學者改進 CRADA 制度之建議 (一)政府應要求民間的研究進度：除前述的介入權及最大合理努力條款外，學者 建議聯邦實驗室於締結 CRADA 契約時，應要求合作締約方就其研究進度及商品 化的進程等，保留完整的紀錄，以使政府能瞭解研究成果商品化的進度，並可作 為將來選擇合作對象參考。 (二)政府技術移轉的所得應使用於指定用途：學者以為：政府與私人企業從事合 作研究，或授權予私人企業之本意是公益而非獲利，故其所得應再投入於相關研 究或促進研究成果商品化之用途，如再投資其他研究計畫、作為臨床實驗經費、 補貼藥價以照顧國民健康等17。
15 原文為：a reasonable relationship between the pricing of a licensed product, the public investment in
that product, and the health and safety needs of the public. See NIH, A Plan to Ensure Taxpayers' Interests are Protected § C-6, http://www.nih.gov/news/070101wyden.htm (last visited October 30, 2009).
16 因明確提出此點意見的批評者較少，多數係在其意見中附帶提及，故筆者未將此點歸納至上
述的 CRADA 制度的批評中。
17
See Malcolm Skolnick et al., The BRCA1 Gene: Commercialization vs. the Public Interest, HEALTH L. NEWS, Mar. 1995, at 2.
六、筆者對於 CRADA 制度的綜合看法與改進建議 (一)NIH 前曾制訂的合理價格條款應續行實施且為其他機關所仿效：CRADA 制 度最為學者批評的地方之一，即為前所述及之政府在合作的過程中，似為收益較 少的一方，而與政府合作的締約者似乎收到較多好處。因此，為解決此一問題， 需確保政府在合作過程中之「收益」。以合作研究的最終目的而言，能實現政府 研究成果的商品化並為民眾享有，方為其中最重要者。因此，確保民眾能以合理 的價格獲得商品化之研究成果，應為政府最關切的事項，亦為政府能自與業者的 合作研究中所得之最大收益。 基此，NIH 於 1989 至 1994 年間，曾施行的合理價格條款制度，應為能達成 此一目的之正確方式，非但不應廢止，且應推而廣之，使不同機關各自的 CRADA 契約範本中，均採用此等條款。台灣在引進 CRADA 制度時，亦應採取此一配套 措施，方能達成合作研究制度的最重要目的。 (二)利益衝突防免之措施應予重視：聯邦實驗室亦應重視利益衝突的控制與防免。 前述NIH要求研究人員財務利益的揭露，以及設置倫理諮詢顧問檢視有無利益衝 突的具體作法，應值得其他各機關仿效。此外，筆者以為對於明顯涉及利益衝突 的個案，其研究人員、技轉人員或其他相關人員等，應給予懲處；同時，此些案 件的合作締約方應限制其繼續參與聯邦實驗室CRADA契約的權利18。 肆、我國政府實驗室類似制度之檢討 一、我國法制下的合作研究模式之法源依據及適用對象 (一)我國法制下的合作研究模式之法源依據：筆者以為，我國現行法制中，尚無 CRADA 制度與其法源依據，為使 CRADA 制度能為國內的政府實驗室所引用， 應正式於科學技術基本法中，增訂相關條文，且需將合作研究制度與政府「補助、 委託、出資」所為之研究，於要件及法律效果上有所區別，方有增訂之實益。 (二)得否不透過立法，而由各機關內部行政規則制訂合作研究制度：然筆者以為， 若不於科學技術基本法中制訂合作研究制度的統一規定，而由各政府實驗室制訂 內規，則恐因各機關規定不同，而使合作研究者需注意各機關之不同內規，付出 較高之交易成本，使廠商因而卻步19 18 類似建議或作法在拜杜法案底下的合作模式曾被學者建議，即若受資助之學術機構發生利益
衝突，則資助機關可以決定是否減少資助金額或取消資助。參見 See generally National Research Council, Bits of Power: Issues in Global Access to Scientific Data, Committee on Issues in the
Transborder Flow of Scientific Data, available at 。
http://www.nap.edu/readingroom/books/BitsOfPower/, last visited October 30, 2009)
19 關於交易成本概念之介紹及法律制度相對應之設計，請參拙著：Technology Transfer from
(三)各單位所定內規歧異：目前我國訂有合作研究制度內規的政府實驗單位，其 規定均不相同。 (四)適用合作研究制度的政府實驗室所指為何？目前我國的政府實驗室，為政府 機關，另筆者主張，若以制訂合作研究制度的法規範時，應將此些政府出資占多 數（逾 50%者）的財團法人組織的實驗單位一併納入適用，以免滋生流弊。 二、對各單位所定行政規則內容及其配套措施之改進建議 (一)農委會部分：1.合作期限限制過短：2.合作研究不應強調業者出資比例； (二)中研院部分：契約文字及相關配套制度應予檢討。 三、我國國情問題： 我國引進 CRADA 制度時，若同時引進小企業優先原則，因我國的小企業規 模通常很小，斷非如美國可達二、三百人以上，是否有能力與政府實驗室合作研 究，並承續後續的商品化工作，實有疑問。 伍、結論 合作研究制度可節省政府實驗室之經費、擴大民間之參與，並得促進研究 成功後對合作締約者的技術移轉及商品化過程，實為一良好之制度而使政府及民 間皆能蒙受其利；惟我國目前合作研究制度並無法律明文，亦無法類推適用科學 技術基本法第六條之規定，因此相關單位應修訂科學技術基本法，使合作研究制 度得有明確之法源依據。另相關之配套措施，如契約範本及作業流程等，亦應有 所配合制訂。而美國的合作研究制度自史蒂芬生-懷德勒科技創新法案施行迄今 已近三十年，其經驗累積足資做為我國參考。建議主管機關於從事上述之修法及 範本制訂作業時，多參考美國之 CRADA 制度及相關配套措施，期能在最短時間 內，建立我國合作研究制度。 惟美國 CRADA 制度本身並非完美，我國於引進該制度時，應注意該制度 受到學者專家批評之處，及早規劃利益衝突的防免措施，並建議於契約範本內訂 定合理價格條款，以免發生圖利廠商、或對大企業提供過高補助的爭議。 相信合作研究制度的建立，將對我國科學技術的發展提升與研究成果商品化 的推動，產生正向的影響，進而促使台灣在知識經濟的時代裡，能真正與技術先 進的國家分庭抗禮。 以下。
美國聯邦實驗室之合作研究暨發展協議(CRADA)制度之探討 ∗ 王偉霖∗ --兼論我國科學技術基本法之補充與修訂-- ∗ 要目 壹、前言 一、政府、學術機構與私人企業合作研究的重要性 二、美國合作研究的科技立法 三、我國政府實驗室與私人合作研究現況 貳、合作研究暨發展協議(CRADA)之重要內容與實施概況 一、CRADA 制度的重 要內容 二、CRADA 制度的實施成效 三、CRADA 實施事例與爭議 參、CRADA 制度之利弊得失 一、CRADA 制度之利 二、CRADA 對合作締約方之限制 三、對於 CRADA 制度的批評 (一) 批評 CRADA 制度限制過多，誘因不足 (二) 批評 CRADA 制度乃錯誤之公共政策，弊大於利而影響美國的公共利益 四、美國政府對於批評 CRADA 制度的回應與反思
(一)曾意圖置入合理價格條款(Reasonable Pricing Clause) (二)利益衝突的防免與控制 (三)合作締約方未盡力實現商品化之防免 五、學者改進 CRADA 制度之建議 (一)政府應要求民間的研究進度 (二)政府技術移轉的所得應使用於指定用途 六、筆者對於 CRADA 制度的綜合看法與改進建議 (一)NIH 前曾制定的合理價格條款應續行實施且為其他機關所仿效 (二)利益衝突防免之措施應予重視. 肆、我國政府實驗室類似制度之檢討 一、我國法制下的合作研究模式之法源依據及適用對象 二、對各單位所定行政規則內容及其配套措施之改進與建議 三、我國國情問題 伍、結論 ∗ 本文受國科會計畫補助，國科會計畫編號：NSC 97-2410-H-004-018，在此併謝。 ∗∗作者係美國華盛頓大學法學博士，曾任我國暨美國紐約州律師，現任國立政治大學商學院智慧 財產權研究所專任助理教授。
中文摘要
美國於一九八六年聯邦技術移轉法案中(Federal Technology Transfer Act of 1986)，修正「史蒂芬生-懷德勒科技創新法案」(The Stevenson-Wydler Technology Innovation Act of 1980)，增加「合作研究暨發展協議」(Cooperative Research and Development Agreements，以下簡稱 CRADA)的重要制度，建立美國「聯邦實驗 室」與私人企業及學術機構間共同合作研究之法律基礎，並在後續立法中，擴大 CRADA 的適用範圍，使得美國七百多間聯邦實驗室所構成之研究體系得透過本 制度，有效地將技術移轉給民間。該法通過迄今，確實促成不少公私部門合作研 發之案例。 一般而言，政府係以兩種方式來主導國家的創新研究，其一是政府以出資、 補助或委託研究的方式，屬「政府資助」(government funds)模式，以美國拜杜法 案(the Bayh-Dole Act)為代表。其二為「政府與民間合作研究模式」(cooperation between federal government and private sectors)，即美國法上的 CRADA 制度，係 指以聯邦實驗室(federal laboratories)為主體，與民間合作所從事之技術「共同合 作開發」，政府並非以資金贊助研究的方式，而是提供實驗室本身之場所、人員 或設備，合作締約方(contractor)的義務乃是提供資金或其他資源，與聯邦實驗室 共同合作從事研究。兩個法律體系依照不同主體、合作模式與權益歸屬，各自有 不同的設計與規定。 我國於民國八十九年十二月，仿效美國拜杜法案通過科學技術基本法。科學 技術基本法與拜杜法案精神一致，均屬政府資助模式的立法。「政府與民間合作 研究」模式在我國現行制度下僅存於少數政府機關，如中研院等的內部法規（如 中央研究院研究成果發展管理要點第八點)。因此，我國可謂尚未有合作研究模 式的正式法規依據。筆者主張引進美國的合作研究模式，並制訂法源依據及相關 配套措施，一來可解決欠缺法律授權之疑義，二來對我國政府實驗室資源的開放 給民間利用，提供詳盡完善的法律規範。惟同時提醒合作研究制度可能產生的爭 議並提出防免建議，以取其益而去其弊，而提升我國的研究能量並促進研究成果 的商品化。 關鍵詞：CRADA、史蒂芬生-懷德勒科技創新法案、技術移轉、合作研究、拜杜 法案
Abstract
In 1986, the Congress of the United States passed the Federal Technology Transfer Act to amend the original Stevenson-Wydler Technology Innovation Act of 1980, and creates the “Cooperative Research and Development Agreements” (CRADA). Under the CRADA system, the federal laboratories provide equipment and/or personnel, while the cooperating contractors provide fund to jointly develop certain technology. After the adoption of CRADA, the cooperation between federal labs and private industries become more interactive, and many successful inventions have been made.
In contrast to the Bayh-Dole Act model, under which the government provides fund for universities and private industries, under the CRADA model, the government (federal labs) provides equipment, place, and/or personnel, instead of fund, for the contractors. Consequently, the ownership of the intellectual property rights in relation to the research results under the two systems shall be different as well.
Taiwan mimics the system of the United States and passed the Science and Technology Basic Act at the end 1990. Nonetheless, under the Science and Technology Basic Act, there is only the “Bayh-Dole Act system” but no CRADA system. This article introduces the CRADA system, including relevant statistics of CRADA, and pros and cons of the CRADA system as discussed by the U.S. scholars. This article also argues that Taiwan needs to amend the Science and Technology Basic Act to adopt the CRADA system, while also needs to adopt certain precaution measures to prevent conflicts of interest and unfairness to small companies as criticized by U.S. scholars against CRADA.
Key words: CRADA, the Stevenson-Wydler Act, technology transfer, cooperative research, the Bayh-Dole Act
壹、前言 一、政府、學術機構與私人企業合作研究的重要性： 在今日知識經濟的時代，一國的研究實力與成果往往決定該國國力的強弱與 經濟的發展。惟隨著科技的進步，研究的工作(包含後階段的研究成果商品化)， 往往需要越來越多的資本投入，據統計，研究一種新藥所投入的研究經費約需美 金 8 億元以上1，因此，傳統上從事研究的單位：即政府所屬的實驗室、以大學 為主的學術機構，以及私人企業間，必須形成某種程度的合作關係，以分攤研究 經費、降低研究失敗的風險、分享彼此的研究人員、設備、與之前的研究成果2。 此種研究單位間的合作形式，並非使自於今日，事實上早於二次大戰前，私人企 業即贊助學術機構相當程度的研究經費，並開始從事合作研究3，而美國國防部 長期以來，也一直以發展軍民兩用的科技為研究目的，並於二次大戰期間大量借 用學術機構的研究人員以協助其戰爭所需的研究工作4。據學者研究，此種政府、 學術機構與私人企業間的研究合作模式，其架構形成於 1941 年羅斯福總統所建 立的國防研究委員會(National Defense Research Committee)，並於 1942 年，隨著 科技研究發展辦公室(Office of Scientific Research and Development, OSRD)的創
建而進一步確立5
惟在當時，與政府合作從事研究的私人企業並不強調研究成果所生智慧財 產權的歸屬，因此在當時普遍的作法是政府授予與其合作研究的對象一無償非專 屬之授權(royalty-free, non-exclusive license)已足，因為當時政府合作研究的對象 均為AT&T與貝爾實驗室(Bell Lab)等近乎獨占的大企業，縱然沒有智慧財產權之 所有權或專屬授權，一般的小公司亦無法與之競爭 。 6 惟自 70 年代起，歐洲、日本等國家亦積極從事科技研究，美國科技發展之 領先地位即逐漸受到威脅 。 7
1 See Joseph A. DiMasi et. al., The Price of Innovation: New Estimates of Drug Development Costs, 22
J. Health Econ. 151 (2003). 需說明者，本文所述之研究工作或研究成果，非僅限於實驗室之試驗 與論文發表，尚包括專利申請及研究成果商品化之後階段行為。
2 See Gina A. Kuhlman, Alliance for the Future: Cultivating A Cooperative Environment for Biotech
Success, 11 Berkeley Tec . L. J. 311, 319 (1996).
3
See David E. Korn, Patent and Trade Secret Protection in University-Industry Relationships in biotechnology, 24 Harv. J. Legis. 191, 195 (1987).
4 Bernard D. Reams, Jr., UNIVERSITY-INDUSTRY RESEARCH PARTNERSHIPS: THE MAJOR
LEGAL ISSUES IN RESEARCH AND DEVELOPMENT AGREEMENTS 25 (1986)
5
Kuhlman, supra note 2, at 321.
6 See Danielle Conway-Jones, Research and Development Deliverables under Government Contracts,
Grants, Cooperative Agreements and CRADAs: University Roles, Government Responsibilities and Contractor Rights, 9 Comp. L. Rev. & Tech. J. 181,182-183 (2004).
7
See RICHARD J. BRODY, DEPARTMENT OF COMMERCE, EFFECTIVE PARTNERING: A REPORT TO CONGRESS ON FEDERAL TECHNOLOGY PARTNERSHIPS 7-8 (1996).
。由於法令上之限制，聯邦實驗室或接受聯邦經費補 助所生之研究成果係歸屬聯邦政府所有，非經繁複程序第三人無法利用，所取得
者亦僅為非專屬授權，因而降低私人企業運用此等成果之意願8。美國朝野逐漸 注意到此一現象，為使政府、學術機構以及私人企業間的合作研究順利，應改變 研究成果所生的智慧財產權歸屬政策9 二、美國合作研究的科技立法 。 基於上述理念，美國於 1980 年代開始，陸續通過許多科技立法 10，惟以政 府部門作為主導國家創新研究的角度而言，此些科技立法一般可以分成兩種類 型，分別是：政府資助模式(government funds)及政府與民間合作模式(cooperation between federal government and private sectors)，前者指政府提供資金補助學術機 構或私人企業從事研究；後者則特指美國法上的CRADA制度之合作模式而言， 即以聯邦實驗室為主體與合作締約人(contractors)11
政府資助模式下所通過的科技立法為拜杜法案(the Bayh-Dole Act)
所共同從事之研究（詳下述）。 12。該法案 通過之前，美國政府以聯邦政府預算補助學術機構的研究發展成果原則上應歸屬 國有，且原則上不准對私人企業專屬授權，由政府各部門設專人負責對研究成果 申請專利及授權（非專屬授權）予私人企業的事宜。因為不能獲得專利權或專利 權的專屬授權，無法保障其投入商品化的資金時間等能獲得回收，美國私人企業 對學術機構的研究成果一直興趣缺缺。據統計，在 1978 年當年，美國政府補助 學術界超過 300 億美金，產生 28,000 件專利，但其中只有約莫 4%的專利覓得有 興趣的私人企業成功辦理授權13 上述情況在拜杜法案通過後獲得改善。拜杜法案一改過去聯邦政府將政府補 助的研究成果歸屬國有的政策，除例外的情況外，允許學術機構擁有研究成果的 專利權 。 14 8
See James V. Lacy et al., Technology Transfer Laws Governing Federally Funded Research and Development, 19 PEPP. L. REV. 1, 9-10 (1991).
9
See generally Wei-Lin Wang,. Technology Transfer from Academia to Private Industry—A Critical Examination to the Bayh-Dole Act 38-44 (J.S.D. dissertation of Washington University in St. Louis, 2004) (on file with the author and the library of Washington University).
10關 於 美 國 近 代 科 技 立 法 史 可 參 見 FEDERAL LABORATORY CONSORTIUM, FLC
TECHNOLOGY TRANSFER DESK REFERENCE-A COMPREHENSIVE INTRODUCTION TO
TECHNOLOGYTRANSFER, Appendix (2006)；中文部分可參見李素華，由美國科技立法研析科
學技術基本法第六條及其子法之技術移轉法制，科技法律透析，90 年 5 月，頁 2-4。
11
美國法上一般將與國家合作之他方稱為”contractor”，蓋技術移轉制度重點在於規範成果歸屬 與運用，實際從事技術合作之雙方當事人法律關係仍以「契約」為主。而本文以下在描述「國家」 與「私人」或其他組織具有合作關係時，均稱”contractor”為「合作締約人」、「合作締約方」。
12 拜杜法案正式名稱為：The University and Small Business Patent Procedures Act of 1980(P.L.
96-517, 35 U.S.C. Sec. 200-211)
13 參見 Holly Emrick Svetz, The Government’s Patent Policy: The Bayh-Dole Act & “Authorization &
Consent”, 02-08 BRIEFING PAPERS 1 (2002).
，因此，學術機構得以專屬授權的方式將其專利權授予民間企業。此外，
14 35 U.S.C. § 202.拜杜法案的適用範圍並不限於學術機構，私人企業若受政府補助、委託從事研
對於少數由政府擁有的專利權，拜杜法案也許可以專屬授權的方式，授予私人企 業專利的實施權15。該法施行以來，一般認為於下列各方面獲得良好的成效：1. 有效促進私人企業與學術界的合作與交流；2.提供誘因使學術界的研究人員亦能 關心產業界的實際需求，從而協助解決產業界的問題；3.統一聯邦政府各機關間 原本分歧的專利政策，減少政府機關申請及管理專利的支出；以及 4.間接促進經 濟發展1617 第二種政府與民間合作模式的立法，為同於 1980 年通過的史蒂芬生-懷德勒 科技創新法案(The Stevenson-Wydler Technology Innovation Act of 1980)，該法的 立法目的，即是將美國的聯邦實驗室與產業界連結起來，以便迅速的將聯邦實驗 室之研究成果移轉予民間進行商業化的研究與運用。因此該法規定聯邦政府有責 任確保政府投資的研究發展之成果，得以充分的利用。為達此目的聯邦政府應盡 力使其成果移轉予各州、地方政府或私人企業 。 18 此外，該法要求各聯邦實驗室均需成立研究與技術應用辦公室(Office of Research and Technology Applications，以下簡稱技術應用辦公室)
。
19，負責將聯邦
所有、並有潛在商業化利用可能的研究成果，傳達予需用該技術的廠商；其次需
與其他單位或機構合作，對有興趣的廠商提供技術支援的服務與管道20
該法並授權商務部(Department of Commerce)設立「聯邦技術利用中心」 (Center for the Utilization of Federal Technology, CUFT)
。
21，後改為「國家技術資訊
服務中心」(National Technical Information Service in the Department of Commerce, NTIS)，作為聯邦所有之專利與技術的交換中心。該中心之責任即在於收集聯邦 所有的各種技術與專利資料，並將該等資料傳達予需用的廠商與其他單位22 行文方便，本文均以學術機構代表。 15 35 U.S.C. § 209. 。該
16 See GENERAL ACCOUNTING OFFICE, RCED-86-93, PATENT POLICY: UNIVERSITY’S
RESEARCH EFFORTS UNDER PUBLIC LAW 96-517, at 1-2 (1986).
17 有關拜杜法案的詳細介紹及理論依據，請參見 Rebecca S. Eisenberg, Public Research and Private
Development: Patents and Technology Transfer in Government-Sponsored Research, 82 Va. L. Rev. 1663, 1671-95(1996).
18 15 U.S.C. § 3710(a)(1):
It is the continuing responsibility of the Federal Government to ensure the full use of the results of the Nation’s Federal investment in research and development. To this end the Federal Government shall strive where appropriate to transfer federally owned or originated technology to State and local governments and to the private sector.
19
15 U.S.C. § 3710(b):
Each Federal laboratory shall establish an Office of Research and technology Applications. Laboratories having existing organizational structures which perform the functions of this section may elect to combine the Office of Research and Technology Applications within the existing organization. The staffing and funding levels for these offices shall be determined between each Federal laboratory and the Federal agency operating or directing the laboratory, except that……
20 15 U.S.C. § 3710 (b). 21 15 U.S.C. § 3710 (a).
法並新增總統得頒佈「國家科學獎章」(National Technology Medal)，表揚促進研
究成果商品化，而將科技帶入生活的研究者的傑出貢獻23
美國國會基於同一理念，於 1986 年復通過｢聯邦技術移轉法案｣ (Federal Technology Transfer Act of 1986，其後併入史蒂芬生-懷德勒科技創新法案The Stevenson-Wydler Technology Innovation Act成為其一部份)增加了「合作研究暨發 展協議」(Cooperative Research and Development Agreements，CRADA)之重要制 度，建立了「聯邦實驗室」與學術機構及私人企業間間合作研究之法律基礎，並 在後續之立法中，擴大CRADA的適用範圍 。 24 所謂的「合作研究暨發展協議」(CRADA)，依照美國史蒂芬生-懷德勒科技 創新法案的定義係指：「一個以上政府實驗室與一個以上非聯邦實體間之契約， 政府透過其實驗室提供人員、服務、場所、設備、智慧財產權或是其他資源，以 從事與實驗室任務一致之研究與發展 。 25。」簡言之，CRADA的制度核心即是透 過「公私部門」的合作，將「聯邦實驗室」的研究資源與私人之研究資源相結合， 並讓民間有與聯邦實驗室合作之機會，搭起聯邦實驗室與私人間合作關係之橋 樑。此外，1986 年聯邦技術移轉法案中還規定，聯邦實驗室每年均需自其所獲 得的權利金或其他收益中，支付至少 15％予任職於該機構之發明人 26，以鼓勵 任職於聯邦實驗室的科學家，注意與民生經濟有關的發明，及從事技術移轉工作。 如上所述，美國法上可區分兩種合作研究模式：其一是政府資助(government funds)模式，以拜杜法案為代表；其二是政府與民間合作(cooperation between federal government and private sectors)模式，以史蒂芬生-懷德勒法案為代表，且
就目前美國法制而言，「拜杜法案」與「史蒂芬生-懷德勒法案」依照不同適用對
象、要件並行適用，對政府、學術機構與私人企業的合作模式建構一套完整之體 系架構。
OFFICE, FEDERAL AGENCY EFFORTS IN TRANSFERRING AND REPORTING NEW TECHNNOLOGY (GAO-03-47, 2002).及 Linda A. Mabry, Multinational Corporations and U.S. Technology Policy: Rethinking the Concept of Corporate Nationality, 87 Geo. L.J. 563, 637-39 (1999).
23 15 U.S.C. § 3711(b).
24 CRADA 的適用範圍原本僅限於國有國營(Government-owned-Government-operated, GOGO)聯
邦實驗室；後於 1989 年，國家競爭力技術移轉法（National Competitiveness Technology Transfer Act of 1989）擴大其適用範圍至國有民營(Government-owned-Contractor-operated, GOCO)實驗室均有 適用。參見 The National Competitiveness Technology Transfer Act of 1989, Pub. L. No. 101-189 (1989), codified as amended 15 U.S.C. § 3701-3710.
25
15 U.S.C. § 3710(d)(1).
26 15 U.S.C. § 3710c(a)(1)(A)(i):
The head of the agency or laboratory, or such individual’s designee, shall pay each year the first $2,000, and thereafter at least 15 percent, of the royalties or other payments, other than payments of patent costs as delineated by a license or assignment agreement, to the inventor or coinventors, if the inventor’s or coinventor’s rights are assigned to the United States.
表一、拜杜法案與史蒂芬生-懷德勒法案之比較 (本研究自繪)
拜杜法案 史蒂芬生-懷德勒法案
型態 政府資助(government funds) 政 府 與 民 間 合 作 (cooperation between federal government and private sectors) 主體 政府機關 聯邦實驗室 對象 大學、研究機構、私人企業 其 他 聯 邦 局 處 (other Federal agencies)、州單位(units of State)或 地 方 政 府 (units of local government) 、 產 業 組 織 (industrial organizations，包括：公司、合夥、 有限合夥與產業發展組織等..)公有 與私人之基金會(public and private foundations)、非營利組織(nonprofit organizations，包括大學)或其他第 三人(包括：聯邦所有發明之被授權 人) 研 究 成 果 歸屬 (1)受資助之學術機構或私人企 業得選擇保留研究成果之所有 權27 (1)原則上，由國家保有研究成果的 所有權，合作締約方(contractors) 則擁有專屬授權 (2) 若 該 研 究 成 果 由 合 作 方 單 獨 (solely)研究，則由合作方取得該研 究成果 (2) 政 府 機 關 取 得 「 非 專 屬 」 (non-exclusive)、「不可撤回的」 (irrevocable) 、「 免 權 利 金 」 (royalty-free)的授權。 (3)前述情況，政府機關取得「非專 屬」(non-exclusive)、「不可撤回的」 (irrevocable) 、「 免 權 利 金 」 (royalty-free)的授權28 三、我國政府實驗室與私人合作研究現況 。 鑒於美國技術移轉法制對於國家與學術機構、私人企業間之合作成果所產生 的成功典範，我國於民國 89 年制定「科學技術基本法」，建立我國技術移轉之根
27 35 U.S.C.§202(c)(1)、35 U.S.C.§ 202(c)(2)、35 U.S.C.§ 202(c)(3)、35 U.S.C.§202(c)(6).此處的研
究成果所有權限於專利權。
28 See Robert Kneller, University-Industry Cooperation and Technology Transfer in Japan Compared
with the United States: Another Reason for Japan's Economic Malaise?24 U. Pa. J. Int'l Econ. L. 329, 340-341 (2003).
本大法，希冀產生相同成效。依據該法第 6 條之立法授權29，行政院與各部會機 關之研究單位得對於研究成果之歸屬與運用，訂立相關辦法以利施行30。然我國 科學技術基本法及其子法所規範之｢公部門、私部門合作模式｣主要是 以國家補 助、出資或委託研究之形態為主 31 惟政府與民間合作模式在實務上實有需要，因此，在行政機關的內部行政規 則中，可以發現類似美國CRADA制度的規定。例如， ｢中央研究院研究成果發展 管理要點｣第八點規定：｢本院所屬單位及其人員，得接受其他自然人、法人、團 體或政府機關（構）之委託進行研究，或共同進行合作研究 ，此從科學技術基本法第 6 條第 1 項：「政府 補助、委託或出資之科學技術研究發展，……。其所獲得之智慧財產權及成果， 得將全部或一部歸屬於執行研究發展之單位所有或授權使用，不受國有財產法之 限制。」可知，其規定係仿照拜杜法案而以「政府資助模式」為規範基礎，然對 於「政府與民間合作模式」可謂隻字未提。可說目前在我國現行法下並無類似 CRADA之制度，以規範政府實驗室與私人間之合作研究。 32。｣中研院復依據 該要點，定有制式之｢合作研究開發契約｣33 惟如前所述，｢科學技術基本法｣所規範者為｢政府資助模式｣而非｢合作模式 ｣，中研院如何依｢科學技術基本法｣的授權制定該要點中之｢共同合作｣，實有疑 ，其中規定：中研院得提供場地與設 備，合作方提供必要之資金、設備，且最終研究成果基本上歸屬於中央研究院。 顯見其合作研究開發契約內容與美國CRADA制度頗為相似，亦冀望雙方基於契 約關係所具有之彈性空間，達成公、私技術交流與合作研究之目的。然依照中央 研究院研究成果發展管理要點第一點：｢中央研究院為有效管理與運用所屬單位 及人員之研究發展成果，以促進研究發展，增益社會福祉，特依科學技術基本法、 政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法及著作權法，訂定本要點。｣由此推 知，｢合作研究｣的法源依據來自於｢科學技術基本法｣及其子法。 29 科學技術基本法第 6 條第 2 項規定：｢前項智慧財產權及成果之歸屬及運用，應依公平及效益 原則，參酌資本與勞務之比例及貢獻，科學技術研究發展成果之性質、運用潛力、社會公益、國 家安全及對市場之影響，就其要件、期限、範圍、比例、登記、管理、收益分配、資助機關介入 授權第三人實施或收歸國有及相關程序等事項之辦法，由行政院統籌規劃訂定；各主管機關並得 訂定相關法規命令施行之。｣ 30 目前各主管機關據此所定之行政命令計有：行政院所制定的「政府科學技術研究發展成果歸 屬及運用辦法」、經濟部制定的「經濟部及所屬各機關科學技術委託或補助研究發展計畫研究成 果歸屬及運用辦法」、原子能委員會制定的「行政院原子能委員會科學技術研究發展成果歸屬及 運用辦法」，以及農業委員會制定的「行政院農業委員會科學技術研究發展成果歸屬及運用辦 法」。另國防部於民國 96 年 04 月 19 日發布「國防部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」， 惟其將研究成果分為國防研究成果及一般研究成果而異其智慧財產權歸屬，與其他行政機關之行 政命令有間。 31 科學技術基本法第 6 條第 1 項。 32 農委會亦訂有類似辦法，參見「行政院農業委員會農業科技計畫產學合作實施要點」三「或 本會所屬試驗研究機關與產業界共同出資，並由本會所屬試驗研究機關辦理之計畫」之規定。 33 參：中央研究院公共事務組所頒布之 ｢合作研究開發契約｣，依中研院公共事務組 166th 組務會 議修訂。取得位置：http://otl.sinica.edu.tw/index.php?v=6，最後瀏覽日 2009 年 10 月 30 日。
問。若依照美國法的立法邏輯， ｢政府資助模式｣與｢合作模式｣乃是兩套體系，研 究成果歸屬亦有不同之規定，而我國則以單一法律規範所有政府與私人的技術移 轉與合作關係，是否妥當，值得思考。 另一方面，CRADA 制度亦非盡善盡美，美國學者對之亦有批評，並嘗試提 出改進之道。在主張引進該制度之前，必須對該制度的實施成效、可能產生的問 題，以及改進之法詳加研究，並配合我國政府實驗室的實際情形，方能收其功效 而防止其流弊。因此，本文以下將以統計數據檢討 CRADA 制度於美國的實施現 況，整理學者對此制度之批評，提出個人見解與回應，最後檢討國內現行方式有 無缺失，以及是否及應如何引進此一制度。 貳、合作研究暨發展協議(CRADA)之重要內容與實施概況 一、CRADA 制度的重要內容 (一)聯邦實驗室的定義： 依據史蒂芬生-懷德勒法案的定義，所謂的「聯邦實驗室」係指：「聯邦政府 所有或聯邦政府對外租賃，配給人員設備以從事與各該機關任務有關之研究、發 展 、 工 程 (engineering) 之 活 動 34 」。 如 前 所 述 ， 國 有 民 營 實 驗 室 (Government-Owned，Contractors-Operator, GOCO)，亦包含在廣泛之「聯邦實驗 室」概念下。目前美國大約有超過七百個聯邦實驗室以及研究中心35 有趣的是，因為聯邦實驗室的概念甚廣，在美國法上曾經發生過黃石公園是 否可以被解釋為聯邦實驗室，而可以與私人企業簽訂CRADA協議的爭議 。 36 CRADA的本質即係共同分擔研究成本，政府得提供人力、服務、設施、設備 與其他政府所有的智慧財產權等實驗室資源，同樣地，合作締約方亦得提供上述 資源，與聯邦實驗室不同之處在於，私人可以提供資金(funds)，而聯邦政府則無 。由 此可知，CRADA的適用範圍可能較一般人的認知為廣，並不限於純粹從事科學 技術研究的聯邦實驗室。 (二)合作雙方共同分擔研究成本
34 15 U.S.C. 3710a(d)(2)(A). 原文為："a facility or group of facilities owned, leased, or otherwise
used by a Federal agency, a substantial purpose of which is the performance of research, development, or engineering by employees of the Federal Government."
35 See U.S DEPARTMENT OF COMMERCE (OFFICE OF THE SECRETARY), SUMMARY
REPORT ON FEDERAL LABORATORY TECHNOLOGY TRANSFER, n1 (2004).
36
See generally Holly Doremus, Nature, Knowledge and Profit: The Yellowstone Bioprospecting Controversy and the Core Purposes of America's National Parks, 26 Ecology L.Q. 401 (1999).
法提供資金，最主要理由在於避免涉及聯邦採購法之相關規定(亦即聯邦實驗室 若提供資金與合作締約方，則可能被認定為向合作締約方採購其勞務，而需適用 聯邦採購法(The Federal Acquisition Regulation，FAR)等相關規定 37
聯邦實驗室對於其研究人員之研究成果，得將其專利授權(專屬或非專屬)給 合作締約方，或是移轉其他的技術研究成果，甚至得事先放棄(waive)因CRADA 合作而生之任何技術性質之研究成果 。 (三)聯邦實驗室得將研究成果之專利權或其他權利移轉給合作締約方 38。惟實務上，聯邦實驗室甚少事先放棄研 究成果所有權，如前所述，僅於研究成果完全係由締約方獨力研究完成者，方有 放棄所有權之例39 聯邦實驗室得允許其研究人員在一定條件下，針對CRADA契約下所生之研究 成果從事進一步商業化之活動。在此情形下，聯邦實驗室應設法解決在商業化活 動過程中所產生的潛在利益衝突 。 (四)聯邦實驗室之研究人員得有條件地從事技術商業化行為 40 遴選CRADA合作夥伴時，聯邦實驗室主持人必須對以下合作相對人予以優先 之考量：(1)小型企業；(2)有小型企業參與之團體(consortia)；(3)實際在美國生產 之企業。合作對象為外國企業時，聯邦實驗室主持人則必須考慮外國籍合作人所 屬政府是否允許美國企業簽訂類似之合作契約 。 (五)在選擇合作對象時，須遵守特定的原則 41 聯邦實驗室的主管機關應在 30 天(GOGO)或 90 天(GOCO)之期限內考慮所屬 聯邦實驗室主持人所提出之CRADA提案，比早期CRADA的規定(90 年代)為六至 九個月的期間縮短許多 。 (六)加速聯邦機關對於 CRADA 提案的審閱期間 42
37 See Everett M Rogers, et al, Cooperative Research and Development Agreement (CRADA) as
Technology Transfer Mechanisms, R&D Management 28(2) .79, at 80 (1998).
38 15 U.S.C. §3710a (b)(3)(D). 39
See Kneller, supra note 28, at 352.
40
關於美國拜杜法案所生之利益衝突，可參拙著：美國產學合作制度利弊之檢討-台灣科學技術 基本法之借鏡，世新法學第三期，2006 年 7 月，頁 14 以下。
41 15 U.S.C. §3710a (c)(4)(B).
。
42 15 U.S.C § 3710a (c)(5) (C)(i). 加速核准時程最主要目的，在避免過度冗長之行政程序阻礙了
合作締約人之合作意願。有趣的是，有學者以為對於 GOGO 與 GOCO 分別設定二種不同的審核
時間（GOCO 明顯較長），係表示 GOCO 因為民間經營的關係，較不關心公益，因此對於其所簽
(七)標準 CRADA 契約的擬定 各聯邦機關必須擬定標準CRADA範本，以便於後續CRADA之訂立 43。因各 機關分別制訂適合自己實驗室的CRADA契約條文，因此沒有全國一致的CRADA 契約範本44 (八)介入權之規定 。 1.介入權概念之沿革 拜杜法案於 1979 年在美國國會審議時，部分人士即提出質疑，認為第三人 可能利用低廉代價自學術機構獲得授權之後，即將研究成果束之高閣而不進行商 品化，其目的不在開發商品以促進經濟民生，而係在阻止其競爭對手獲得此一技 術而確保其市場地位，此種作法將導致與立法目的完全相反的結果。國會為反應 此一質疑，將介入權條款納入拜杜法案中，以確保資助機關對其資助研究成果的 運用有足夠的權力，以防止研究成果的未利用或不當使用 45。史蒂芬生-懷德勒 法案亦有政府介入權之規定，立法精神和規定均與拜杜法案相似。 2.政府介入的時機 如果實驗室讓與發明所有權或賦予專屬授權時，政府應保留下列權利： (1)得視不同情形，要求合作締約方，對符合資格的申請人(responsible applicant) 施以｢非專屬｣、｢部分專屬｣或是｢專屬｣授權，並限定特定領域使用，以避免合作 締約方自己不從事商品化，又對想要獲得授權以進行商品化的第三人拒絕授權； (2)若合作締約方不同意前項授權，則由政府介入強制授權予該第三人46。 3.介入權的行使 政府實行介入權，應該是一種例外狀況，需符合下列情況47 (3)合作締約方未能滿足本法明定之｢美國小企業優先原則｣時 ： (1)為公眾健康及公共安全所需。 (2)為符合聯邦法規所要求的公共使用。 48 (九)聯邦實驗室得使用因 CRADA 所生之收益 。 Reinvestment--A Comparison of Two Statutory Frameworks, 41 Fed. B. News & J. 64, at n 19 (1994).
43 15 U.S.C. §3710a(c)(5)(C)(iv).
44 See Conway-Jones, supra note 6, at 200.
45 參拙著：美國產學合作制度利弊之檢討-台灣科學技術基本法之借鏡，世新法學第三期，第 26 頁以下，2006 年 7 月，頁 26。 46 15 U.S.C. §3710a(b)(1)(B). 47 Id. 48 15 U.S.C. §3710a (c)(4)(B).
聯邦實驗室得在下列情形下，運用(use)或是收取(obligate)源於CRADA契約 之研究成果衍生之權利金或其他收益49 2.用於鼓勵實驗室研究人員，包含敏感與機密技術的研究者(此部分不論其是否有 從事商業化之行為) ： 1.支付發明人之酬勞。 50 3.促進各聯邦機關所屬實驗室間之科學技術交流 。 51 4.基於促進聯邦機關與實驗室研究發展之任務、目的所從事研究人員之教育以及 訓練，或是其他促進聯邦機構與實驗室技術移轉的活動 。 52 5.支出實驗室所研究之智慧財產權管理上或授權上支出之相關費用 。 53。 (十)小企業優先原則
實 驗 室 主 持 人 應 給 予 小 企 業 (small business firms) 特 別 之 考 慮 (special consideration)。此即一般所稱之「小企業優先原則」，與拜杜法案中的精神一致， 均是以扶植小企業共同從事技術合作與技術移轉為優先考量54 。 (十一)規範利益衝突 任何機關運用本法所賦予簽訂CRADA的權力時，應該檢視其人員之行為準 則，以解決在使用該等授權時，所生之潛在利益衝突，以確保各機關人員均遵守 合適的行為標準。如果，各機關在目前成文法架構上，無法解決潛在之利益衝突 時，各機關應該提出適當的修法建議55 二、CRADA制度的實施成效 CRADA制度實施以來，其成效可謂良好。因相關政府部門，如聯邦技術利 用中心、國家技術資訊服務中心等均有統計CRADA實施成效的具體數據，因此 得以長期追蹤該制度的實施成效。以簽訂的件數而言，從 1988 年的 98 份，增加 到 1992 年的 1300 份 。 56 49 15 U.S.C. §3710a(b)(5). 50 15 U.S.C §3710c(a)(1)(B)(i). 51 15 U.S.C. §3710c(a)(1)(B) (ii). 52
15 U.S.C. § 3710c(a)(1)(B) (iii).
53 15 U.S.C. §3710c(a)(1)(B) (iv). 54 15 U.S.C. §3710a(b)(4)(A). 55 15 U.S.C.§ 3710a (c)(3)(A)(B). 56
See Mark R. Wisner, Recent Development: Proposed Changes to the Laws Governing Ownership of Inventions Made with Federal Funding, 2 Tex. Intell. Prop. L.J. 193, 196 (1994).
。就下表中的其他指標亦可看出，從最早實施CRADA制 度後的短短幾年間，在專利申請、獲證數量及授權件數及權利金金額等各方面，
CRADA均已見初步成效： 表二：CRADA施行初期及施行後約十年間之實施績效統計57 施行初期（1987） 施行後（1991） 聯邦專利申請數 848 1936 發明揭露數 2662 4200 聯邦專利授權數 128 261 授權權利金(USD) 4.9m 18m 以下諸表顯示自會計年度 1999 年 2007 年間，CRADA 制度在專利申請、獲 證數量及授權件數及權利金金額等方面的具體統計數據。 表三：會計年度 1999 至 2007 年CRADA件數統計58 由表三可知，自 1999 至 2007 年，除少數年度外，CRADA件數可謂年年均 有穩定成長，自 3227 件成長至 7327 件，10 餘年間成長 227%。若與前述 1988 及 1992 年之件數相比，成長更是顯著。連帶也帶動聯邦實驗室與學術機構或企 業的其他類型的成長59。 57 資料來源：作者整理自 Wisner 上註文。
58 資料來源：作者整理自 NATIONAL INSTITUTE OF STANDARDS AND TECHNOLOGY U.S.
DEPARTMENT OF COMMERENCE (NIST), FEDERAL LABORATORY TECHNOLOGY TRANSFER FISCAL YEAR 2007 (SUMMARY REPORT TO THE PRESIDENT AND THE CONGRESS,JANUARY 2009) at 6-7.；OFFICE OF THE SECRETARY U. S. DEPARTMENT OF COMMERCE (DOC), SUMMARY REPORT ON FEDERAL LABORATORY TECHNOLOGY TRANSFER, REPORT TO THE PRESIDENT AND THE CONGRESS UNDER THE TECHNOLOGY TRANSFER AND COMMERCIALIZATION ACT (DECEMBER 2004),. at 16-17.
59 Id. FY 件數 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 CRADA 總數 3227 3133 3760 5325 5603 6016 5949 7271 7327 其他類型的合 作關係 -- -- 6307 6009 8162 7454 11767 9738 9445
表四、會計年度 1999 至 2007 美國聯邦實驗室發明揭露、申請專利與核准數量統 計60 由表四可看出，在新發明揭露、專利申請及獲證數上，除新發明揭露可看出 有所成長外，其餘方面的成長並不明顯。此或許係因為專利申請所費不貲，在施 行十年而專利件數等均累積至一定數量後，技術應用辦公室在衡量申請、維護成 本與專利實際效益後，決定不申請無益專利，以致專利申請及核准件數並未顯著 成長，甚至有所減少61 表五、會計年度 1999 至 2007 美國聯邦實驗室研究成果授權情形 。 62 由表五可知，實施 CRADA 之後，美國聯邦實驗室的授權件數獲得大幅的成 長，自 1999 年的 3864 件，成長至 2007 年超過 10,000 件，成長約 268%。權利 60
See NIST supra note 58,at 8-9；DOC, at 23.
61 申請專利過程中所須支出的成本高低，影響因素很多，包括：技術的本質、提供給專利代理
人的參考資訊多寡、發明揭露的詳細程度等等。而實際進入專利申請流程後，便會開始產生許多 資料如撰寫稿件、來往文件、正式公文、發票與請款單據等，因此需要建立一套專利申請管理系 統，將這些文件資料作有效分類管理及一套會計系統來追蹤專利申請過程中所產生的各項花費。 在專利獲證後，抑或在了許多國家獲准專利，維護費及年費的追蹤便成了很重要的問題。請參考： Stephen P. Auvil & Wendy C. Martin, Working with Patent Counsel and Managing the Patenting Process, AUTM Technology Transfer Practice Manual 3rd Edition, VOLUME TWO PART 1 CHAPTER 8.5,193, at 199-200, 209-210 (2006).
62 See NIST supra note 58,at 10-12；DOC, at 29-30.
FY 件數 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 新 發 明 之 揭露 3649 3566 3962 4135 5106 5454 4771 5193 4486 申 請 中 專 利 2092 2132 2180 2118 2318 1768 1745 1912 1824 核准專利 1450 1444 1605 1498 1631 1391 1012 1284 1406 FY 件數 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 總 授 權數 3864 4275 4394 6065 6497 7567 9577 10186 10347 總 收 入 USD 64.37m 75.94m 80.27m 88.72m 97.29m 99.21m 144.64m 138.24m 149.89m
金的收益亦甚為可觀，至 2007 年，美國聯邦實驗室的權利金總收入已達美金 1 億 4 千 9 百餘萬，可說為聯邦實驗室帶來可觀的收益。
三、CRADA實施事例與爭議
CRADA實施的事例甚多，前述之NIST Report中，均有多件各機關應用 CRADA以促成新商品問世之案例。然學者討論最多的案例，為美國國家癌症中 心(The U.S. National Cancer Institute, NCI)與必治妥施貴寶藥廠(Bristol-Myers Squibb)(以下簡稱必治妥)就抗癌用藥泰克索(Taxol)所簽署的CRADA63，因本案雖 然成功地開發重要的抗癌藥物，但也引起較多的爭議，因此經常成為學者討論的 案例。筆者選擇此一案例作為CRADA實施的事例，因其除可用以說明CRADA 實施的過程之外，與後述的利益衝突問題亦有關連。 NCI就抗癌用藥泰克索，在花費了 30 年的時間研究後，終於取得初步成果， 確定其具有療效，惟若要將泰克索做成藥品上市，依美國聯邦食品、藥物與化妝 品法(Food, Drug, and Cosmetic Act)之規定，凡向食品藥物檢驗局(Food and Drug Administration, FDA)申請新藥核准者(new drug application, NDA)，必須向FDA遞 交書面聲明，詳細陳述該藥品製造生產與包裝之方法，與所使用的儀器設備 等64。然NCI作為一研究單位，根本不具備量產之能力，遑論遞交該書面聲明。 為使泰克索能順利上市，NCI遂於 1989 年，透過招標程序從四家投標廠商 中，選擇規模最大且與NCI關係最好的必治妥藥廠(該藥廠部分人員之前曾服務於 NCI)，為其CRADA的合作締約人 65，雙方於 1991 年正式簽訂CRADA契約。雙 方所簽訂的CRADA契約，有相當多的保護必治妥藥廠專屬地位的條文設計： (1)NCI僅能向必治妥藥廠獨家提供其臨床實驗數據資料；(2)NCI將「促使」其所 資助的大學及教學醫院的研究人員與必治妥藥廠配合；以及(3)NCI僅能與必治妥 藥廠共同開發及行銷泰克索。作為上述保障專屬地位的對價，必治妥藥廠將提供 NCI足夠的泰克索份量以利其進行臨床實驗及其他研究，並資助某些研究項目66。 此外，值得一提的是，原本NCI準備與必治妥藥廠簽署的合約草本中，本來 訂有「合理價格」條款(reasonable price clause)，亦即要求合作締約方的「產品價
63
See George Frisvold & Kelly Day-Rubenstein, SYMPOSIUM PROPERTY RIGHTS IN ENVIRONMENTAL ASSETS: ECONOMIC AND LEGAL PERSPECTIVES: Bioprospecting and Biodiversity Conservation: What Happens When Discoveries are Made? 50 Ariz. L. Rev. 545, 560-64 (2008). See also Eileen M. Kane, THE THIRD ANNUAL IP/GENDER: THE UNMAPPED CONNECTIONS SYMPOSIUM: Molecules and Conflict: Cancer, Patents, and Women’s Health, 15 Am. U. J. Gender Soc. Pol’y & L. 305, 310-15 (2007).
64 21 U.S.C. § 3555 (b) (1) (D).
65 Frisvold & Day-Rubenstein, supra note 63, at 562. 66
See Kelly A. Day & George B. Frisvold, Medical Research and Genetics Resources Management: the Case of Taxol, Contemp. Pol'y Issues, at 1, 1-11 (1993).
格需與公眾對該產品的投資，及與民眾健康安全的需求間，具有合理的關連。67」
然最後簽約的版本中卻無此一條文68。
此些保障專屬地位的條文引起社會大眾相當多的爭議，然有些學者認為因當 時泰克索等藥物無法獲得專利保護，上述保障必治妥藥廠專屬地位的契約條文乃
保障其投資所必須的保護69。事實上，除前述契約條文外，NCI其後並與土地管
理局(Bureau of Land Management, BLM)協議，在其管理的國有土地上，僅准許必
治妥藥廠得進入以蒐集泰克索藥品的原料---紫衫醇70。因此雖然沒有專利保護， 但必治妥藥廠可以說獨家控制了泰克索的原料及臨床實驗數據。 一般認為NCI與BLM並沒有向必治妥藥廠針對此項獨家原料蒐集之權利，收 取合理之對價，必治妥藥廠自 1993 至 2002 年這十年間，於全球銷售泰克索總計 獲利 90 億美金；然美國政府僅向必治妥藥廠收取 3500 萬美金的收益 71，因此， 政府機關的作為，特別是當初未堅持放入「合理價格」條款的行為，自然受到相 當的批評72。惟亦有學者認為若向必治妥藥廠收取高額之對價，則其必然反應在 藥價上，對國民健康影響重大，對整個社會而言可能更為不利73。 參、CRADA 制度之利弊得失 從以上統計圖表可看出，CRADA 制度自 1981 年開始實施迄今，可謂具有 一定之實施成效，無論係 CRADA 件數、授權件數或權利金收益，幾乎每年均有 穩定的成長。惟對於 CRADA 制度的利弊得失，美國學者或政府機構的看法並不 一致，茲就不同人士的看法，整理其制度的利與弊，並綜整對於該制度批評的意 見如後： 一、CRADA 制度之利 一般以為，1986 年所制訂之聯邦技轉法的重要性，在於給予個別實驗室管 理其智慧財產權及運用所生權利金的權利74
67 原文為"a reasonable relationship between the pricing of a licensed product, the public investment in
that product, and the health and safety needs of the public." See Frisvold & Day-Rubenstein, supra note 63, at 563. Kane, supra note 63, at 317.
68
See US GENERAL ACCOUNTING OFFICE, TECHNOLOGY TRANSFER: NIH-PRIVATE SECTOR PARTNERSHIP IN THE DEVELOPMENT OF TAXOL, GAO-03-829, at 8 (2003).
69 Frisvold & Day-Rubenstein, supra note 63, at 563. 70 Id. at 563.
71
See US GENERAL ACCOUNTING OFFICE, supra note 68, at 3 (2003).
72 See, e.g., Daniel Newman, The Great Taxol Giveaway, Multinational Monitor, May 1992, at 17;
Ralph Nader & James Love, Looting the Medicine Chest: How Bristol-Myers Squibb Made Off With the Public's Cancer Research, Progressive, at 26 (1993).
73
Frisvold & Day-Rubenstein, supra note 63, at 564-5.
74 See Kneller, supra note 28, at 353.
