新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 修正總說明

新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 修正總說明

新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法自一百零三年十二月十 一日施行，係為健全國內各機關管理化學物質所需之資料所訂定。本次 修正經實務運作及持續蒐集利害關係人意見，鑑於國際化學物質登錄制 度趨勢變動及我國各機關跨部會合作管理化學物質需求，並參採勞動部 新化學物質登記管理辦法相關規定，避免重複登錄與收集資料；指定一 百零六種化學物質應完成既有化學物質標準登錄，以掌握國內流通較 廣、潛在危害較高與資訊較缺乏之物質資料；增訂申報規定，以掌握我 國化學物質之數量級距資訊，做為後續分級管理評估依據，爰修正新化 學物質及既有化學物質資料登錄辦法，其修正要點如下：

一、 不適用本辦法之物質或物品，依其性質分項規定。（修正條文第四 條）

二、 將登錄級距應申請登錄類別之文字，改以附表方式呈現；製造或輸 入之數量級距，自年數量一千公噸以上調整至十公噸以上，即應提 出登錄資料中之危害評估報告及暴露評估報告。（修正條文第五條 至第八條）

三、 為合理減省行政成本及降低登錄人之負擔，改以公文書核准登錄並 發給登錄碼或完成碼。（修正條文第十一條及第十八條）

四、 因化學物質審定納入清冊、新化學物質登錄銜接與調適執行及既有 化學物質第一階段之前期登錄之期間已屆期，爰刪除現行條文第十 六條、第十七條及第十八條。

五、 首次製造或輸入既有化學物質年數量達一百公斤以上者，應於六個 月內提出既有化學物質第一階段申請登錄，屆期未取得核准登錄，

不得製造或輸入；而製造或輸入既有化學物質年數量未達一百公斤 者，得自主提出申請登錄。 （修正條文第十五條）

六、 經篩選既有化學物質第一階段登錄資料中，在國內流通較廣泛、潛

在危害性較高與資訊掌握較缺乏等化學物質，優先指定一百零六種

化學物質應於規定期限內完成既有化學物質標準登錄。（修正條文

第十六條）

七、 納入既有化學物質得申請資訊保護，並調整低關注聚合物少量登錄 申請資訊保護之年限。（修正條文第二十一條）

八、 新增登錄人應於核准登錄後每年四月一日起至九月三十日，申報前 一年製造或輸入新化學物質或既有化學物質之數量資訊。（修正條 文第二十四條）

九、 中央主管機關受理登錄人申請相關登錄類別之審查期間。（修正條 文第二十五條）

十、 登錄人就審查結果有疑義者，得書面敘明理由提出申覆。（修正條

文第三十條）

新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 修正條文對照表

修正條文 現行條文 說明

第一章 總則 第一章 總則 章名未修正。

第一條 本辦法依毒性化 學物質管理法（以下簡 稱本法）第七條之一第 六項規定訂定之。

第一條 本辦法依毒性化 學物質管理法（以下簡 稱本法）第七條之一第 六項規定訂定之。

本條未修正。

第二條 本辦法所稱登錄 人，指依本法第七條之 一規定應向中央主管機 關申請登錄化學物質資 料之自然人、法人、設 有代表人或管理人之非 法人團體、行政機關或 其他依法律規定得為權 利義務之主體者。

登錄人得委任代理 人辦理本辦法相關申請 或申報事項；代理人應 為具有中華民國國籍之 自然人或依法設立或登 記之法人、機構或團體。

登錄人依本辦法申 請登錄化學物質資料，

應檢具身分證明文件、

公司登記、商業登記、

工廠登記或其他設立相 關證明文件，代理人並 應檢具經公證或認證之 委任書。

第二條 本辦法所稱登錄 人，指依本法第七條之 一規定應向中央主管機 關申請登錄化學物質資 料之自然人、法人、設 有代表人或管理人之非 法人團體、行政機關或 其他依法律規定得為權 利義務之主體者。

登錄人得委任代理 人申請登錄化學物質資 料；代理人應為具有中 華民國國籍之自然人或 依 法 設 立 或 登 記 之 法 人、機構或團體。

登錄人依本辦法申 請登錄化學物質資料，

應檢具身分證明文件、

公司登記、商業登記、

工廠登記或其他設立相 關證明文件，代理人並 應 檢 具 經 公 證 之 委 任 書。

一、明確登錄人得委任代 理人辦理本辦法相關 申請或申報事項。

二、登錄人委任代理人之 委任書，應檢具依公證 法 公 證 或 認 證 之 文 件，以符實務。惟代理 人係受化學物質製造 或 輸 入 之 登 錄 人 委 任，代為辦理本辦法相 關申請或申報事項。代 理 人 所 為 之 代 理 行 為，其法律效果仍歸屬 於登錄人。

第三條 本辦法用詞，定 義如下：

一、化學物質(Chemical Substance)：指自然 狀態或經過製造過 程得到之化學元素

第三條 本辦法專用名詞 定義如下：

一、化學物質(Chemical Substance)：指自然 狀態或經過製造過 程得到之化學元素

一、考量百分之二規則之 聚合物定義並非僅適 用於以單體基礎式命 名，爰酌予修正第六款 文字，以符實務。

二、國際間並未特別將廠

或化合物。包括維 持產品穩定所需之 任何添加劑或製程 衍生而非預期存在 於化學物質中之成 分，但不包括可以 分離而不影響物質 穩定性，或改變其 組成結構之任何溶 劑。

二、天然物質(Substances which Occurred in Nature)：指未經加 工或只經人力、重 力、機械等作用，

溶解於水、以水萃 取、蒸氣蒸餾、浮 力、加熱移除水 分，或用任何方法 從空氣中分離出且 未產生任何化學變 化的物質，或來自 於生物體的大分 子，或未經化學加 工的天然聚合物。

三、混合物(Mixture)：

指含兩種以上不會 互相反應之物質、

溶液或配方。

四、成品(Article)：指製 造過程中，已形成 特定形狀之物品或 依特定設計之物 品。

五、聚合物(Polymer)：

指符合下列條件之 化學物質：

（一）由一種或多種

或化合物。包括維 持產品穩定所需之 任何添加劑或製程 衍生而非預期存在 於化學物質中之成 分，但不包括可以 分離而不影響物質 穩定性，或改變其 組成結構之任何溶 劑。

二、天然物質(Substances which Occurred in Nature)：指未經加 工或只經人力、重 力、機械等作用，

溶解於水、以水萃 取、蒸氣蒸餾、浮 力、加熱移除水 分，或用任何方法 從空氣中分離出且 未產生任何化學變 化的物質，或來自 於生物體的大分 子，或未經化學加 工的天然聚合物。

三、混合物(Mixture)：

指含兩種以上不會 互相反應之物質、

溶液或配方。

四、成品(Article)：指製 造過程中，已形成 特定形狀之物品或 依特定設計之物 品。

五、聚合物(Polymer)：

指符合下列條件之 化學物質：

（一）由一種或多種

場用於研發（包括研 究、分析、試樣或檢測 等）用途之化學物質排 除在科學研發用途認 定之外，我國化學物質 科學研發用途的認定 符合國際認定方式，且 鼓勵科學發展為延續 我國工業產品的領先 地位及危害化學物質 之安全替代等，故製造 或輸入化學物質於科 學環境與控制條件下 執行，包含學術機構、

事 業 廠 場 中 做 為 研

究、分析、試樣或檢測

等用途，均屬科學研發

用途。爰此，酌予修正

第十二款文字。

類型之單體單 元(Monomers) 按序列聚合成 大分子之化學 物質。

（二）由三個以上的 單體單元以共 價鍵形式相連 而成的分子，其 在化學物質中 之總重量百分 比須大於百分 之五十，而且分 子量相同者之 重量百分比須 小於百分之五 十。

（三）分子量分布差 異是由於其單 體單元數目之 差異而造成。

六、百分之二規則之聚 合物(Polymers that the 2% Rule is Applicable)：指聚合 物之單體或反應體 的重量百分比未滿 百分之二，則該單 體或反應體可不視 為該聚合物之化學 本體。若聚合物名 稱以單體基礎式命 名時可選擇包括或 不包括未滿重量百 分之二的單體及反 應體。單體基礎式 命名指聚合物名稱 以其組成單體為基

類型之單體單 元(Monomers) 按序列聚合成 大分子之化學 物質。

（二）由三個以上的 單體單元以共 價鍵形式相連 而成的分子，其 在化學物質中 之總重量百分 比須大於百分 之五十，而且分 子量相同者之 重量百分比須 小於百分之五 十。

（三）分子量分布差 異是由於其單 體單元數目之 差異而造成。

六、百分之二規則之聚 合物(Polymers that the 2% Rule is Applicable):指聚合 物名稱以單體基礎 式命名時可選擇包 括或不包括未滿重 量百分之二的單體 及反應體。單體基 礎式命名指聚合物 名稱以其組成單體 為基礎來加以命名 者。

七、低關注聚合物

(Polymer of Low

Concern)：指經中央

主管機關審核並符

礎來加以命名者。

七、低關注聚合物 (Polymer of Low Concern)：指經中央 主管機關審核並符 合下列條件之一 者：

（一）聚合物的數目 平均分子量介 於一千至一萬 道爾頓(Dalton) 之間者，其分子 量小於五百道 爾頓的寡聚合 物含量少於百 分之十，分子量 小於一千道爾 頓的寡聚合物 含量少於百分 之二十五。

（二）聚合物的數目 平均分子量大 於一萬道爾頓 者，其分子量小 於五百道爾頓 的寡聚合物含 量少於百分之 二，且分子量小 於一千道爾頓 的寡聚合物含 量少於百分之 五。

（三）聚酯聚合物。

（四）不可溶性聚合 物(Insoluble Polymers)。

八、中間產物

(Intermediate)：指在

合下列條件之一 者：

（一）聚合物的數目 平均分子量介 於一千至一萬 道爾頓(Dalton) 之間者，其分子 量小於五百道 爾頓的寡聚合 物含量少於百 分之十，分子量 小於一千道爾 頓的寡聚合物 含量少於百分 之二十五。

（二）聚合物的數目 平均分子量大 於一萬道爾頓 者，其分子量小 於五百道爾頓 的寡聚合物含 量少於百分之 二，且分子量小 於一千道爾頓 的寡聚合物含 量少於百分之 五。

（三）聚酯聚合物。

（四）不可溶性聚合 物(Insoluble Polymers)。

八、中間產物

(Intermediate)：指在

一連串化學反應程

序中，部分化學反

應程序的產物做為

後續反應原料之化

學物質。

一連串化學反應程 序中，部分化學反 應程序的產物做為 後續反應原料之化 學物質。

九、限定場址中間產物 (On-site Isolated Intermediates)：指在 單一場所製造並消 耗的中間產物。

十、副產物(Incidental Reaction

Products)：指在使用 或儲存過程中，因 環境變化發生化學 反應而生成之化學 物質。

十一、雜質(Impurity)：

指非預期而存在於 化學物質中之成 分，源自化學物質 原料、反應過程中 次要反應或不完全 反應；化學物質中 之不純物亦屬雜 質。在最終化學物 質中出現之雜質，

其為非刻意加入，

亦不會增加該化學 物質之商業價值。

單一雜質成分含量 不得超過該化學物 質之重量百分之 十；多重雜質成分 總量不得超過該化 學物質之重量百分 之二十。

十二、科學研發用途

九、限定場址中間產物 (On-site Isolated Intermediates)：指在 單一場所製造並消 耗的中間產物。

十、副產物(Incidental Reaction

Products)：指在使用 或儲存過程中，因 環境變化發生化學 反應而生成之化學 物質。

十一、雜質(Impurity)：

指非預期而存在於 化學物質中之成 分，源自化學物質 原料、反應過程中 次要反應或不完全 反應；化學物質中 之不純物亦屬雜 質。在最終化學物 質中出現之雜質，

其為非刻意加入，

亦不會增加該化學 物質之商業價值。

單一雜質成分含量 不得超過該化學物 質之重量百分之 十；多重雜質成分 總量不得超過該化 學物質之重量百分 之二十。

十二、科學研發用途 (Scientific Research and

Development)：指在

科學學術環境與控

制條件下執行之科

(Scientific Research and

Development)：指在 科學或學術環境與 控制條件下執行之 科學性實驗、教 育、分析或研究等 用途。

十三、產品與製程研發 用途(Product and Process Orientated Research and Development, PPORD)：指在試驗 工廠產製試驗用於 發展生產程序或測 試物質應用領域的 過程，與產品開發 或製程物質發展直 接相關的研發過 程。

十四、致癌、生殖細胞 致突變性或生殖毒 性物質(Substance of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, CMR)：指物質危害 分類符合中華民國 國家標準(CNS)一 五○三○系列之致 癌物質第一級；生 殖細胞致突變性物 質第一級；生殖毒 性物質第一級之危 害分類者。

十五、海關監管化學物 質(Substances under

學性實驗、教育、

分析或研究等用 途。

十三、產品與製程研發 用途(Product and Process Orientated Research and Development, PPORD)：指在試驗 工廠產製試驗用於 發展生產程序或測 試物質應用領域的 過程，與產品開發 或製程物質發展直 接相關的研發過 程。

十四、致癌、生殖細胞 致突變性或生殖毒 性物質(Substance of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, CMR)：指物質危害 分類符合中華民國 國家標準(CNS)一 五○三○系列之致 癌物質第一級；生 殖細胞致突變性物 質第一級；生殖毒 性物質第一級之危 害分類者。

十五、海關監管化學物 質(Substances under Customs

Supervision)：指儲

存於海關監管之碼

頭專區、貨棧、貨

櫃集散站、保稅倉

Customs

Supervision)：指儲 存於海關監管之碼 頭專區、貨棧、貨 櫃集散站、保稅倉 庫、物流中心或自 由貿易港區等，待 出口之化學物質。

庫、物流中心或自 由貿易港區等，待 出口之化學物質。

第四條 下列物質或物品 不適用本辦法：

一、 天然物質。

二、 伴隨試車用機械或 設備之化學物質。

三、 在反應槽或製程中 正進行化學反應 不可分離之中間 產物。

四、 涉及國家安全或國 防需求之化學物 質。

五、 海關監管化學物 質。

六、 在製程中排放或產 生之廢棄化學物 質。

七、 無商業用途之副產 物或雜質。

八、 混合物。但不包含 混合物中組成之 個別化學物質成 分。

九、 成品。

十、 已列於既有化學物 質清冊適用百分 之二規則之聚合 物。

下列物質或物品，

依各該法律規定，不適

第四條 下列不適用本辦 法：

一、 天然物質。

二、 伴隨試車用機械或 設備之化學物質。

三、 在反應槽或製程中 正進行化學反應 不可分離之中間 產物。

四、 涉及國防需求之化 學物質。

五、 海關監管化學物 質。

六、 廢棄物。

七、 無商業用途之副產 物或雜質。

八、 混合物。但混合物 中組成之個別化 學物質成分仍應 依本辦法登錄。

九、 成品。

十、 已列於既有化學物 質清冊之適用百 分之二規則或新 化學物質符合百 分之二規則之聚 合物。

十一、依下列法律管制 者：

（一）農藥管理法所稱

一、第一項第一款至第十 款不適用本辦法，係綜 合國際上如歐盟、韓國 等化學物質登錄制度 之排除規定與國內實 務情形，故無須登錄。

第四款涉及國家安全

或國防需求之化學物

質，攸關國家戰略或國

防安全之必要性，及第

六款在製程中排放或

產 生 之 廢 棄 化 學 物

質，無回收或再利用用

途 作 為 原 料 或 產 品

者，酌作文字修正，以

明確規範；第十款已列

於既有化學物質清冊

適用百分之二規則之

聚合物，因改變性質額

外加入小於百分之二

的化學物質單體，國際

間均認定其相關物化

與毒理性質無大幅度

改變，仍以原聚合物之

特性呈現，並配合勞動

部新化學物質登記管

理辦法第三條第八款

規定酌作文字修正，以

符實務，而新化學物質

符合百分之二規則之

用本辦法：

一、農藥管理法所稱農 藥。

二、飼料管理法所稱飼 料及飼料添加物。

三、肥料管理法所稱肥 料。

四、動物用藥品管理法 所稱動物用藥品。

五、藥事法所稱藥物。

六、管制藥品管理條例 所稱管制藥品。

七、化粧品衛生安全管 理法所稱化粧品。

八、食品安全衛生管理 法所稱食品、食品 添加物、食品器 具、食品容器或包 裝及食品用洗潔 劑。

九、菸害防制法所稱菸 品。

十、菸酒管理法所稱菸 及酒。

十一、原子能法及游離 輻射防護法所稱 放射性物質。

十二、事業用爆炸物管 理條例所稱事業 用爆炸物。

十三、空氣污染防制法 所稱蒙特婁議定 書列管化學物質。

十四、環境用藥管理法 所稱環境用藥。

十五、本法所稱毒性化 學物質。

製造或輸入之化學

農藥。

（二）飼料管理法所稱 飼料及飼料添 加物。

（三）肥料管理法所稱 肥料。

（四）動物用藥品管理 法所稱動物用 藥品。

（五）藥事法所稱藥 物。

（六）管制藥品管理條 例所稱管制藥 品。

（七）化粧品衛生管理 條例所稱化粧 品。

（八）食品安全衛生管 理法所稱食品 及食品添加物。

（九）菸害防制法所稱 菸品。

（十）菸酒管理法所稱 菸及酒。

（十一）原子能法及游 離輻射防護 法所稱放射 性物質。

（十二）空氣污染防制 法所稱蒙特 婁議定書列 管化學物質。

（十三）環境用藥管理 法所稱環境 用藥。

聚合物仍得按第三條 第六款之定義，選擇包 括或不包括未滿重量 百分之二的單體及反 應體，進行個別登錄，

或計算原聚合物與其 符合百分之二規則之 聚合物之製造與輸入 總數量，以原聚合物登 錄；本辦法修正施行 前，新化學物質符合百 分之二規則之聚合物 已個別完成登錄，或與 原聚合物合併計算製 造與輸入總數量完成 登錄者，無須重新再申 請登錄。

二、為避免登錄制度與各 部會間重複管制及收 集資料，目的事業主管 機關業已依各該法律 評 估 管 理 之 化 學 物 質，並對製造及輸入行 為有所限制、許可、核 准、審定、查驗或登記 等，或其已屬成品者。

其 原 因 與 第 一 項 不

同，爰將現行條文第十

一款移列為第二項，款

次配合修正。配合化粧

品衛生安全管理法修

正公布，調修第七款法

律名稱；另事業用爆炸

物管理條例所稱事業

用爆炸物及本法所稱

之毒性化學物質業依

法律管制並對製造及

輸 入 行 為 有 前 述 規

物質為前項之原（物）

料者，該化學物質適用 本辦法之規定。

範，故不適用本辦法之 規定，爰增訂第十二款 及第十五款，明文排 除。

三、若屬製造或輸入第二 項之原（物）料於國內 從事製造，且亦無主管 機關對其進行前述管 理者，該原（物）料化 學物質或物品仍須登 錄，爰增列第三項，以 杜爭議。

第二章 新化學物質登錄 第二章 新化學物質登錄 章名未修正。

第五條 登錄類別依預估 每年製造或輸入新化學 物質數量，區分如下：

一、標準登錄：達一公 噸以上。

二、簡易登錄：達一百 公 斤 以 上 未 滿 一 公 噸。

三、少量登錄：未滿一 百公斤。

有 下 列 情 形 之 一 者，預估每年製造或輸 入新化學物質數量，依 附表一登錄類別申請登 錄：

一、科學研發用途。

二、產品與製程研發用 途。

三、限定場址中間產物。

四、聚合物。

五、低關注聚合物。

登錄人申請登錄前 項 第 五 款 低 關 注 聚 合 物，應先向中央主管機 關提出低關注聚合物事

第五條 製造或輸入新化 學物質預估每年達一公 噸以上，或做為科學研 發、產品與製程研發用 途所製造或輸入新化學 物質預估每年達十公噸 以上者，應依附表一標 準登錄所定項目登錄新 化學物質資料。

製造或輸入新化學 物質預估每年達一百公 斤以上未滿一公噸，或 做為科學研發、產品與 製程研發用途所製造或 輸入新化學物質預估每 年達一公噸以上未滿十 公噸者，應依附表二簡 易登錄所定項目登錄新 化學物質資料。

製造或輸入新化學 物質預估每年未滿一百 公斤，或做為產品與製 程研發用途所製造或輸 入新化學物質預估每年 未滿一公噸者，應依附

一 、 整 併 現 行 條 文 第 五 條、第六條及第七條條 文。

二、參採勞動部新化學物 質登記管理辦法第六 條及第七條，調修製造 或輸入新化學物質申 請之登錄類別。

三、增列第一項文字，以 明確製造或輸入新化 學物質預估數量級距 對照應選擇之登錄類 別。

四、現行條文第七條第二

項移列修正條文第三

項，並酌調文字。關於

製造或輸入新化學物

質欲選擇以低關注聚

合物之登錄類別申請

登錄時，應先向中央主

管機關申請取得事前

審定確認，始得依低關

注聚合物對應之登錄

類別申請登錄。

前審定申請，經審查通 過後，據以申請登錄。

表三少量登錄所定項目 登錄新化學物質資料。

第六條 新化學物質屬限 定場址中間產物或聚合 物，製造或輸入預估每 年達十公噸以上者，應 依附表一標準登錄所定 項目登錄新化學物質資 料。

新化學物質屬限定 場 址 中 間 產 物 或 聚 合 物，製造或輸入預估每 年達一公噸以上未滿十 公噸者，應依附表二簡 易登錄所定項目登錄新 化學物質資料。

新化學物質屬限定 場 址 中 間 產 物 或 聚 合 物，製造或輸入預估每 年未滿一公噸者，應依 附表三少量登錄所定項 目 登 錄 新 化 學 物 質 資 料。

第七條 新化學物質屬低 關注聚合物，製造或輸 入預估每年未滿一公噸 者，免進行登錄；製造 或輸入預估每年達一公 噸以上者，應依附表三 少量登錄所定項目登錄 新化學物質資料。

製造或輸入之新化

學物質，經中央主管機

關事前審定為低關注聚

合物，始得適用前項規

定。

第六條 登錄類別對應之 登錄資料項目內容，規 定如下：

一、標準登錄，如附表 二。

二、簡易登錄，如附表 三。

三、少量登錄，如附表 四。

第五條 製造或輸入新化 學物質預估每年達一公 噸以上，或做為科學研 發、產品與製程研發用 途所製造或輸入新化學 物質預估每年達十公噸 以上者，應依附表一標 準登錄所定項目登錄新 化學物質資料。

製造或輸入新化學 物質預估每年達一百公 斤以上未滿一公噸，或 做為科學研發、產品與 製程研發用途所製造或 輸入新化學物質預估每 年達一公噸以上未滿十 公噸者，應依附表二簡 易登錄所定項目登錄新 化學物質資料。

製造或輸入新化學 物質預估每年未滿一百 公斤，或做為產品與製 程研發用途所製造或輸 入新化學物質預估每年 未滿一公噸者，應依附 表三少量登錄所定項目 登錄新化學物質資料。

第六條 新化學物質屬限 定場址中間產物或聚合 物，製造或輸入預估每 年達十公噸以上者，應 依附表一標準登錄所定 項目登錄新化學物質資 料。

新化學物質屬限定 場 址 中 間 產 物 或 聚 合 物，製造或輸入預估每

一、整併現行條文第五條 及第六條。

二、參採勞動部新化學物

質登記管理辦法第六

條及第七條，調修登錄

類別對應之登錄項目。

年達一公噸以上未滿十 公噸者，應依附表二簡 易登錄所定項目登錄新 化學物質資料。

新化學物質屬限定 場 址 中 間 產 物 或 聚 合 物，製造或輸入預估每 年未滿一公噸者，應依 附表三少量登錄所定項 目 登 錄 新 化 學 物 質 資 料。

第七條 製造或輸入之新 化學物質依前二條規定 申請簡易登錄及少量登 錄，其屬致癌、生殖細 胞致突變性或生殖毒性 物質者，中央主管機關 得要求登錄人依標準登 錄所定項目登錄資料。

第八條 新化學物質屬致 癌、生殖細胞致突變性 或生殖毒性物質，登錄 人如依本辦法規定僅須 依附表二簡易登錄或附 表三少量登錄所定項目 登錄新化學物質資料，

中央主管機關得要求登 錄人依附表一標準登錄 所定項目登錄新化學物 質資料。

一、條次變更。

二、配合勞動部新化學物 質登記管理辦法第八 條規定酌作修正。

第八條 新化學物質屬科 學研發、產品與製程研 發用途或屬其他特殊形 式者，登錄人除應依本 辦法所定之資料項目登 錄新化學物質資料外，

另應向中央主管機關提 交下列文件：

一、科學研發、產品與 製程研發登錄表單。

二、奈米化學物質登錄 表單。

第九條 新化學物質做為 科學研發、產品與製程 研發用途或屬其他特殊 形式者，登錄人除應依 本辦法所定之資料項目 登錄新化學物質資料，

另應提交中央主管機關 指定之資料及表單。

一、條次變更。

二、配合勞動部新化學物 質登記管理辦法第九 條規定酌作文字修正。

第九條 中央主管機關審 查登錄人提交之新化學 物質資料，判斷新化學 物質之毒性有符合本法

第十條 中央主管機關審 查登錄人提交之新化學 物質資料，判斷新化學 物質之毒性有符合本法

條次變更，內容未修正。

第三條所定第一類、第 二類或第三類毒性化學 物 質 之 分 類 定 義 之 虞 者，應於核准登錄時附 以附款，禁止或限制其 運作並要求定期申報運 作情形、更新登錄相關 報告資料或傳遞化學物 質危害資訊。

中央主管機關審查 登錄人提交之新化學物 質資料，判斷新化學物 質有污染環境或危害人 體健康之虞者，應於核 准登錄時附以附款，限 制其運作並要求提報暴 露及風險評估資料、更 新登錄相關報告資料或 傳 遞 化 學 物 質 危 害 資 訊。

第三條所定第一類、第 二類或第三類毒性化學 物 質 之 分 類 定 義 之 虞 者，應於核准登錄時附 以附款，禁止或限制其 運作並要求定期申報運 作情形、更新登錄相關 報告資料或傳遞化學物 質危害資訊。

中央主管機關審查 登錄人提交之新化學物 質資料，判斷新化學物 質有污染環境或危害人 體健康之虞者，應於核 准登錄時附以附款，限 制其運作並要求提報暴 露及風險評估資料、更 新登錄相關報告資料或 傳 遞 化 學 物 質 危 害 資 訊。

第十條 共同或先後申請 登 錄 同 一 新 化 學 物 質 者，各登錄人得協議申 請共同使用登錄所需之 資料。

前項申請共同登錄 之新化學物質，應合計 共 同 登 錄 人 之 申 請 總 量，並依本辦法規定登 錄化學物質資料。

中央主管機關得視 核准登錄之新化學物質 製造或輸入總量，命登 錄人依指定登錄類別重 新申請登錄或採行共同 登錄。

各登錄人協議共同 登錄，若無法經協議決

第十一條 同時或先後申 請登錄同一新化學物質 者，各登錄人得協議申 請共同登錄及使用登錄 所需之資料。

前項申請共同登錄 之新化學物質，應合計 共 同 登 錄 人 之 申 請 總 量，並依本辦法規定登 錄化學物質資料。

中央主管機關得視 核准登錄之新化學物質 製造或輸入總量，命登 錄人依指定登錄類別重 新申請登錄或採行共同 登錄。

各登錄人協議共同 登錄，若無法經協議決

一、條次變更。

二、配合本法第七條之一

第四項規定，並明確得

經協議，申請共同使用

登錄所需之資料，酌作

文字修正。

定登錄資料之費用分攤 方式，得向中央主管機 關申請酌定平均分攤費 用，並於依中央主管機 關決定內容支付應分攤 之費用後，使用化學物 質登錄資料。

定登錄資料之費用分攤 方式，得向中央主管機 關申請酌定平均分攤費 用，並於依中央主管機 關決定內容支付應分攤 之費用後，使用化學物 質登錄資料。

第十一條 核准登錄之新 化學物質，由中央主管 機關發給登錄碼。

第十二條 經核准登錄之 新化學物質，由中央主 管機關發給登錄文件，

登錄文件應記載事項如 附表四。

經核准登錄之新化 學物質資料，中央主管 機關得提供各目的事業 主管機關作為管理其目 的事業使用化學物質之 用。

製造或輸入者出售 或轉讓新化學物質，應 主動出示登錄文件或其 他足資識別經核准登錄 之標誌，並提供安全使 用資訊。

一、條次變更。

二、為減省行政成本及降 低登錄人之負擔，核准 登錄之新化學物質資 料，中央主管機關發給 登錄碼，不再另發給登 錄文件，爰刪除第一項 發給登錄文件及附表 四。

三、現行條文第二項及第 三項移列至修正條文 第二十三條第一項及 第二項，爰予刪除。

第十二條 新化學物質核 准登錄有效期間如下：

一、依標準登錄所定項 目完成登錄：五年。

二、依簡易登錄或少量 登 錄 所 定 項 目 完 成 登錄：二年。

三、低關注聚合物依第 五 條 第 二 項 規 定 完 成登錄：五年。

依第十條申請新化 學物質共同登錄，其核 准登錄之有效期間，同 前項規定。但各登錄人

第十三條 新化學物質登 錄文件有效期間如下：

一、依附表一標準登錄 所 定 項 目 完 成 登 錄：五年。

二、依附表二簡易登錄 或 附 表 三 少 量 登 錄 所 定 項 目 完 成 登 錄：二年。

三、低關注聚合物依第 七 條 第 一 項 規 定 及 附 表 三 少 量 登 錄 所 定項目完成登錄：五 年。

一、條次變更。

二、第一項酌調文字，並 刪除發給登錄文件之 規定。

三、第二項增列共同登錄

先後取得核准登錄之

有效期間。

經協議先後申請共同登 錄，後申請者之核准登 錄有效期間與先申請並 取得核准登錄者之有效 期間一致。

第十三條 登錄人申請核 准登錄之展延，應自有 效期間屆滿六個月前起 算三個月之期間內，向 中央主管機關申請，並 提交預估次年製造或輸 入之新化學物質數量資 料；經中央主管機關同 意後，依前條有效期間 核予展延。

依前項規定期間申 請展延者，核准登錄有 效期間屆滿前中央主管 機關尚未作成准駁時，

登錄人得依原核准登錄 內容製造或輸入至完成 審查。

未依第一項規定期 間申請展延者，中央主 管 機 關 尚 未 作 成 准 駁 時，於有效期間屆滿翌 日 起 ， 暫 停 製 造 或 輸 入；未於核准登錄有效 期 間 屆 滿 前 申 請 展 延 者，於核准登錄之有效 期間屆滿翌日起，其核 准登錄失其效力。如需 繼續製造或輸入者，應 重新申請登錄。

登錄人申請展延之 登錄類別與原核准登錄 不符時，應重新申請登 錄。

第十四條 登錄人申請前 條第二款登錄文件之展 延，應於有效期間屆滿 前三個月提出申請，並 向中央主管機關提交製 造或輸入之新化學物質 數量資料。

前項展延申請經中 央主管機關同意後發給 新登錄文件。

登錄人申請展延之 登錄類別與原登錄文件 不符時，應依本辦法規 定重新申請登錄。

一、條次變更。

二、第一項明文申請展延 之時間區間及展延後 之有效期限。

三、增訂第二項，登錄人 依規定期間內提出核 准登錄之展延申請，且 提交預估次年製造或 輸入年數量資料，中央 主管機關應於核准登 錄有效期間屆滿前完 成 展 延 之 核 准 或 駁 回，若因中央主管機關 未於核准登錄有效期 間屆滿前完成展延之 核准或駁回，登錄人製 造或輸入該新化學物 質自核准登錄有效前 間屆滿至中央主管機 關完成審查核予處分 之期間，得製造或輸入 該新化學物質。

四、增訂第三項，登錄人

未依規定期間內提出

核准登錄之展延申請

者，原已核准登錄之有

效期間屆滿日起，不得

再製造或輸入該新化

學物質，而登錄人確有

需要再繼續製造或輸

入該新化學物質，則須

重新提出登錄申請，並

經中央主管機關核准

登錄後，始得再繼續製 造或輸入該新化學物 質。

五、配合第十一條核發登 錄碼之規定，刪除第二 項規定。

第十四條 核准登錄之新 化學物質有下列情形之 一者，中央主管機關得 納 入 既 有 化 學 物 質 清 冊：

一、標準登錄完成登錄 滿五年。

二、低關注聚合物少量 登 錄 完 成 登 錄 滿 五 年。

三、由中央主管機關公 告為毒性化學物質。

核准登錄之新化學 物質，有下列情形之一 者，登錄人得申請納入 既有化學物質清冊：

一、完成標準登錄且提 交 危 害 評 估 資 訊 及 暴露評估資訊。

二、完成低關注聚合物 少量登錄。

核准登錄之新化學 物質，依前二項規定納 入 既 有 化 學 物 質 清 冊 者，適用核准登錄之既 有化學物質相關規定。

第十五條 經核准登錄之 新化學物質有下列情形 之一者，中央主管機關 應納入既有化學物質清 冊：

一、依附表一標準登錄 所 定 項 目 完 成 登 錄 滿五年。

二、低關注聚合物依附 表 三 少 量 登 錄 所 定 項 目 完 成 登 錄 滿 五 年。

三、由中央主管機關公 告為毒性化學物質。

經核准登錄之新化 學物質，有下列情形之 一，登錄人得申請納入 既有化學物質清冊：

一、依附表一標準登錄 所 定 項 目 提 交 危 害 評 估 資 訊 及 暴 露 評 估 資 訊 ， 並 完 成 登 錄。

二、低關注聚合物依附 表 三 少 量 登 錄 所 定 項目完成登錄。

一、條次變更。

二、參考勞動部新化學物 質登記管理辦法第二 十八條，中央主管機關 納入既有化學物質清 冊之作業，同步採得以 納入之方式辦理，並酌 予文字修正。

三、第一項第二款及第二 項第二款配合修正條 文第五條之內容調整 對應之附表。

四、登錄人依規定完成之 新 化 學 物 質 核 准 登 錄，該新化學物質經中 央主管機關納入或申 請納入既有化學物質 清冊，因該項新化學物 質資料中央主管機關 已 可 進 一 步 評 估 管 理，爰此，已取得該新 化 學 物 質 核 准 登 錄 者，製造或輸入該項化 學物質，適用核准登錄 之既有化學物質相關 規定，爰增訂第三項規 定。

第十六條 本辦法施行前 曾製造或輸入之化學物 質，未納入既有化學物 質清冊者，登錄人得於 中華民國一百零四年三

一、本條刪除。

二、現行規定之緩衝期限

已過，核無規範之必

要，爰予刪除。

月三十一日前檢具曾製 造或輸入該化學物質之 證明文件，經中央主管 機關審定後，依本辦法 第三章規定登錄化學物 質資料。

登錄人未於前項所 定期限申請審定者，中 央主管機關不予受理。

第十七條 本辦法施行日 起至中華民國一百零四 年十二月三十一日前製 造 或 輸 入 之 新 化 學 物 質，得依附表三少量登 錄所定項目登錄新化學 物質資料，經中央主管 機關核准登錄並發給登 錄文件，不受第五條或 第六條規定之限制。

前項登錄文件有效 期間為一年，期滿不得 展延。

一、本條刪除。

二、現行規定之緩衝期限 已過，核無規範之必 要，爰予刪除。

第三章 既有化學物質登 錄

第三章 既有化學物質登 錄

章名未修正。

第十八條 製造或輸入既 有化學物質於申請登錄 前連續三年之年平均數 量達一百公斤以上，或 於申請登錄前連續三年 內任一年之最高數量達 一百公斤以上者，應於 中華民國一百零四年九 月一日起至一百零五年 三月三十一日止，依附 表五第一階段登錄所定 項目申請登錄化學物質 資料。

前項申請經核准登

一、本條刪除。

二、現行規定所定期限已

過 ， 核 無 規 範 之 必

要，爰予刪除。

錄者，由中央主管機關 發給第一階段登錄碼。

製造或輸入者出售 或轉讓既有化學物質，

應主動出示第一階段登 錄碼或其他足資識別經 核准登錄之標誌。

第十五條 登錄人製造或 輸入既有化學物質年數 量達一百公斤以上者，

應於事實發生之日起六 個月內，依附表五第一 階段登錄所定項目申請 登錄化學物質資料，屆 期未取得核准登錄，不 得製造或輸入。

前項申請經核准登 錄者，由中央主管機關 發給第一階段登錄碼。

製造或輸入既有化 學物質年數量未達一百 公斤者，得依第一項規 定申請登錄化學物質資 料；經核准登錄後，適 用本辦法相關規定。

第十九條 中華民國一百 零五年四月一日起，登 錄人首次製造或輸入既 有化學物質年數量達一 百公斤以上者，應依中 央主管機關指定期限，

並依附表五第一階段登 錄所定項目申請登錄化 學物質資料。

前項申請經核准登 錄者，由中央主管機關 發給第一階段登錄碼。

製造或輸入者出售 或轉讓既有化學物質，

應主動出示第一階段登 錄碼或其他足資識別經 核准登錄之標誌。

一、條次變更。

二、配合現行條文第十八 條刪除，現行規定所定 期 限 核 無 規 範 之 必 要，爰予酌調文字。

三、第一項為明確指定期 限令業者有所依循，並 考量實務可行，規範首 次製造或輸入既有化 學物質年數量達一百 公斤以上者，應於事實 發生之日起六個月提 出既有化學物質第一 階段申請登錄，屆期未 取得核准登錄，不得製 造或輸入，由主管機關 採後市場查核機制進 行管理。

四、登錄人製造或輸入既 有化學物質年數量未 達一百公斤者，得自主 提出申請登錄，中央主 管機關基於掌握化學 物質資訊之目的，據以 受理並審查；經中央主 管機關審查核准登錄 後，登錄人應遵守本辦 法之相關管制規定，爰 增訂第三項規定。

五、現行條文第三項移列

修正條文第二十三條

第二項，爰予刪除。

第十六條 中央主管機關 得依既有化學物質資料 第一階段登錄情形，分 期指定應完成既有化學 物質標準登錄之名單、

數 量 級 距 及 登 錄 之 期 限。

前項分期指定應完 成既有化學物質標準登 錄之名單、數量級距及 登錄之期限如附表六。

登錄人製造或輸入 附表六所列既有化學物 質者，應於中華民國一 百零九年一月一日起，

依附表七標準登錄所定 項目申請登錄化學物質 資料。

製造或輸入非屬附 表六所列之既有化學物 質或數量級距者，登錄 人得依前項規定申請登 錄化學物質資料。

第二十條 中央主管機關 得依既有化學物質資料 第一階段登錄情形，分 期公告應完成附表六既 有化學物質標準登錄之 既有化學物質名單、數 量級距及完成登錄之期 限。

前項經公告之既有 化學物質，登錄人應於 公告指定期限內依附表 六既有化學物質標準登 錄所定項目登錄化學物 質資料。

一、條次變更。

二、附表次序配合修正。

三、中央主管機關依據既 有化學物質第一階段 登錄物質約有二萬七 千種，以國內流通較廣 泛、潛在危害性較高與 資訊掌握較缺乏等因 素進行篩選，爰增訂第 二項，明文應完成既有 化學物質標準登錄之 名單、數量級距及登錄 之期限。

四、考量化學物質資料標 準登錄之效益與對國 內產業衝擊，增訂第三 項，優先針對第一期規 劃一百零六種化學物 質應完成既有化學物 質標準登錄名單、數量 級距及應完成登錄之 期限，並規定自一百零 九年一月一日起開始 登錄。

五、登錄人製造或輸入非 屬附表六所列之既有 化學物質或數量級距 者，得依附表七標準登 錄所定項目自主提出 申請登錄化學物質資 料，中央主管機關基於 掌握化學物質資訊之 目的，據以受理。

第十七條 不同登錄人依 前條第二項或第四項共 同或先後申請登錄同一 既有化學物質者，各登

第二十一條 不同登錄人 依前條第一項申請登錄 同一既有化學物質者，

各登錄人得協議申請共

一、條次變更。

二、配合本法第七條之一

第四項規定，及前條修

正，並明確得經協議，

錄人得協議申請共同使 用登錄所需之資料。

前項申請共同登錄 者，應依前條第三項所 定內容登錄化學物質資 料。

各登錄人協議共同 登錄，若無法經協議決 定登錄資料之費用分攤 方式，得向中央主管機 關申請酌定平均分攤費 用，並於支付應分攤之 費用後，使用化學物質 登錄資料。

同登錄。

前項申請共同登錄 者，應依前條第二項所 定內容登錄化學物質資 料。

各登錄人協議共同 登錄，若無法經協議決 定登錄資料之費用分攤 方式，得向中央主管機 關申請酌定平均分攤費 用，並於支付應分攤之 費用後，使用化學物質 登錄資料。

申請共同使用登錄所 需之資料，酌作文字修 正。

第十八條 依前二條規定 完成登錄化學物質資料 者，由中央主管機關發 給既有化學物質標準登 錄完成碼。

第二十二條 依前二條規 定完成登錄化學物質資 料者，由中央主管機關 發給登錄文件。登錄文 件 應 記 載 事 項 如 附 表 七。

經核准登錄之既有 化學物質資料，中央主 管機關得提供各目的事 業主管機關作為管理其 目的事業使用化學物質 之用。

製造或輸入者出售 或轉讓既有化學物質，

應主動出示登錄碼、登 錄文件或其他足資識別 經核准登錄之標誌，並 提供安全使用資訊。

一、條次變更。

二、為取得既有化學物質 第一階段登錄已屬核 准登錄，並合理減省行 政成本及降低登錄人 之負擔，登錄既有化學 物質標準登錄資料，中 央主管機關以公文書 核准並發給既有化學 物 質 標 準 登 錄 完 成 碼，不再另發給登錄文 件，爰刪除現行條文第 一項發給登錄文件之 規定。

三、現行條文第二項及第 三項移列至修正條文 第二十三條第一項及 第二項，爰予刪除。

第四章 資訊公開與工商 機密保護

第四章 資訊公開與工商 機密保護

章名未修正。

第十九條 經中央主管機 關核准登錄之化學物質 資料，其應予公開之內 容如下：

第二十三條 經中央主管 機關核准登錄之化學物 質資料，其應予公開之 內容如下：

條次變更，文字略作調整。

一、登錄人資訊。

二、化學物質名稱。

三、化學物質製造或輸 入情形。

四、化學物質危害分類 及標示資訊。

五、化學物質安全使用 資訊。

六、化學物質物理與化 學特性資訊。

七、化學物質毒理與生 態毒理資訊。

八、化學物質危害評估 資訊。

九、化學物質暴露評估 資訊。

中央主管機關應以 網際網路方式公開前項 內容。

一、登錄人資訊。

二、化學物質名稱。

三、化學物質製造或輸 入情形。

四、化學物質危害分類 及標示資訊。

五、化學物質安全使用 資訊。

六、化學物質物理與化 學特性資訊。

七、化學物質毒理與生 態毒理資訊。

八、化學物質危害評估 資訊。

九、化學物質暴露評估 資訊。

前項應予公開之內 容，中央主管機關以網 際網路方式公開之。

第二十條 前條化學物質 登錄資料應予公開之內 容，涉及國防或工商機 密者，應予保密。

前 項 所 稱 工 商 機 密，應符合下列要件：

一、非一般涉及該類資 訊之人所知者。

二、因其秘密性而具有 實 際 或 潛 在 之 經 濟 價值者。

三、所有人已採取合理 之保密措施者。

第一項化學物質登 錄資料經認定涉及工商 機密者，應予保密之範 圍如下：

一、登錄人資訊。

二、化學物質辨識資訊。

第二十四條 前條化學物 質登錄資料應予公開之 內容，涉及國防或工商 機密者，應予保密。

前 項 所 稱 工 商 機 密，應符合下列要件：

一、非一般涉及該類資 訊之人所知者。

二、因其秘密性而具有 實 際 或 潛 在 之 經 濟 價值者。

三、所有人已採取合理 之保密措施者。

第一項化學物質登 錄資料經認定涉及工商 機密者，應予保密之範 圍如下：

一、登錄人資訊。

二、化學物質辨識資訊。

一、條次變更。

二、將第四項規定以列示 方式呈現，以利閱讀，

並增列第二款既有化 學物質第一階段登錄 亦得向中央主管機關 申請保密之規定，以符 實務。

三、考量登錄人於核准登 錄後，始認知須提出登 錄資料保密申請之必 要，給予適當之補申請 期間，爰增列第五項，

明文新化學物質之登

錄人得於申請核准登

錄之展延時；既有化學

物質之登錄人得於核

准登錄取得後，敘明理

由並提出符合工商機

三、化學物質製造或輸 入資訊。

四、化學物質用途資訊。

登錄人有下列情形 之一者，得檢具第二項 之證明文件，向中央主 管機關申請保密：

一、新化學物質申請登 錄。

二、既有化學物質申請 第一階段登錄。

三、既有化學物質申請 標準登錄。

四、依第十四條規定納 入 既 有 化 學 物 質 清 冊 六 個 月 前 起 算 三 個月。

核准登錄之化學物 質未依前項規定申請保 密者，登錄人得於新化 學物質申請核准登錄展 延時，或既有化學物質 核准登錄取得後，敘明 理由並檢具第二項之證 明文件，向中央主管機 關申請保密。

三、化學物質製造或輸 入資訊。

四、化學物質用途資訊。

登錄人得於新化學 物質申請登錄、既有化 學物質申請登錄或依第 十五條規定納入既有化 學物質清冊三個月至六 個月前，向中央主管機 關申請保密，並提出符 合第二項要件之證明文 件。

前項申請保密經核 准，其保密期間如下：

一、標準登錄：自核准 日起保密五年。

二、簡易登錄或少量登 錄：自核准日起保密 二年。

登錄人得於保密期 間屆滿前三個月申請延 長保密期間，經核准之 延長保密期間如下：

一、標準登錄：五年。

二、簡易登錄或少量登 錄：二年。

化學物質登錄資訊 保 密 期 間 最 長 為 十 五 年。

密要件之證明文件，中 央主管機關將受理審 查登錄資料之保密申 請。

四、現行條文第五項至第 七項移列至修正條文 第二十一條。

五、第一項至第三項未修 正。

第二十一條 中央主管機 關核准保密化學物質資 料之期間如下：

一、新化學物質標準登 錄及低關注聚合物 少量登錄：五年 二、新化學物質簡易登

錄及少量登錄：二 年。

第二十四條第五項

前項申請保密經核 准，其保密期間如下：

一、標準登錄：自核准 日起保密五年。

二、簡易登錄或少量登 錄：自核准日起保密 二年。

第二十四條第六項

一、現行條文第二十四條 第五項至第七項移列 至本條，酌予調修文 字。

二、參考國際及國內現行

之工商機密資料保密

期間，爰增列第一項第

三款，明文既有化學物

質保密期間。

三、既有化學物質：五 年。

除前項第三款既有 化學物質外，依前條第 五項於登錄後始申請保 密者，保密期間同核准 登錄有效期間。

登錄人得於保密期 間屆滿六個月前起算三 個月之期間內申請延長 保密，經核准延長第一 項保密期間。

累計保密期間新化 學物質最長為十五年；

既有化學物質最長為十 年。

登錄人得於保密期 間屆滿前三個月申請延 長保密期間，經核准之 延長保密期間如下：

一、標準登錄：五年。

二、簡易登錄或少量登 錄：二年。

第二十四條第七項

化學物質登錄資訊 保 密 期 間 最 長 為 十 五 年。

三、為保密期間與核准登 錄期間一致，以符實 務，爰增列第三項，若 登 錄 後 始 申 請 保 密 者，保密期間與登錄有 效期間相同。

四、第三項明文申請保密 期間延長之時間區間。

五、考量既有化學物質於 國內流通普及性，並配 合勞動部新化學物質 登記管理辦法第二十 九條，規範既有化學物 質一致的保密期間，最 長為十年，爰增列第四 項規定。

第二十二條 依本法第四 十一條第二項予以公開 之資料，中央主管機關 應通知登錄人。

第二十五條 前條經核准 保密之化學物質登錄資 料，中央主管機關依本 法第四十一條第二項予 以公開者，應通知登錄 人。

一、條次變更。

二、文字略作調整。

第五章 附則 第五章 附則 章名未修正。

第二十三條 核准登錄之 新化學物質及既有化學 物質資料，中央主管機 關得提供各目的事業主 管機關作為管理其目的 事 業 使 用 化 學 物 質 之 用。

登錄人出售、轉讓 新化學物質或既有化學 物質時，應提供安全使 用資訊及其他足資識別 經核准登錄之標誌。

第十二條第二項

經核准登錄之新化 學物質資料，中央主管 機關得提供各目的事業 主管機關作為管理其目 的事業使用化學物質之 用。

第十二條第三項

製造或輸入者出售 或轉讓新化學物質，應 主動出示登錄文件或其 他足資識別經核准登錄 之標誌，並提供安全使 用資訊。

第十八條第三項

一、現行條文第十二條第 二項及第二十二條第 二項，移列至修正條文 第一項。

二、現行條文第十二條第 第三項、第十八條第三 項、第十九條第三項及 第二十二條第三項，移 列至修正條文第二項。

三、核准登錄新化學物質

及既有化學物質相同

規範內容，整合於本

條，並酌作文字修正。

製造或輸入者出售 或轉讓既有化學物質，

應主動出示第一階段登 錄碼或其他足資識別經 核准登錄之標誌。

第十九條第三項

製造或輸入者出售 或轉讓既有化學物質，

應主動出示第一階段登 錄碼或其他足資識別經 核准登錄之標誌。

第二十二條第二項

經核准登錄之既有 化學物質資料，中央主 管機關得提供各目的事 業主管機關作為管理其 目的事業使用化學物質 之用。

第二十二條第三項

製造或輸入者出售 或轉讓既有化學物質，

應主動出示登錄碼、登 錄文件或其他足資識別 經核准登錄之標誌，並 提供安全使用資訊。

第二十四條 經核准登錄 之新化學物質及既有化 學物質，自中華民國一 百零九年四月一日起，

登錄人應於核准登錄後 每年四月一日起至九月 三十日，依附表八申報 前一年製造及輸入新化 學物質或既有化學物質 之數量資訊。

前項申報應以中央 主管機關所定網路傳輸 系統辦理。但經中央主

一、本條新增。

二、中央主管機關為掌握 我國新化學物質及既 有化學物質之數量級 距資訊，做為後續分級 管理之評估參據。

三、考量化學物質核准登

錄後新增之申報規定

造成業者衝擊，另面對

國際貿易運作模式需

要緩衝與配套時間，增

訂第一項，修正條文自

一百零九年四月一日

管機關同意以書面申報 者，不在此限。

起適用，並與勞動部優 先管理化學品報請備 查整合在相同期間辦 理申報作業。

四、明確規範申報方式令 業者有所依循，爰增訂 第二項。

第二十五條 中央主管機 關受理本辦法之各項申 請，其審查期間如下：

一、新化學物質少量登 錄、低關注聚合物事 前審定、低關注聚合 物少量登錄、既有化 學 物 質 第 一 階 段 登 錄、化學物質登錄資 料保密或展延：自收 件日起七個工作日。

二、新化學物質簡易登 錄 或 納 入 既 有 化 學 物質清冊：自收件日 起十四個工作日。

三、新化學物質標準登 錄：自收件日起四十 五個工作日。

四、既有化學物質標準 登錄：自收件日起九 十個工作日。

中央主管機關審查 新化學物質少量登錄及 簡易登錄，有第九條應 附以附款之情事者，其 審查期間得延長為四十 五個工作日。

中央主管機關延長 前二項審查期間者，應 通知登錄人。延長次數 以一次為限。

第二十六條 中央主管機 關受理本辦法之各項申 請，其審查期間如下：

一、低關注聚合物事前 審定、新化學物質少 量 登 錄 及 既 有 化 學 物 質 第 一 階 段 登 錄：自收件日起七個 工作日。

二、新化學物質簡易登 錄：自收件日起十四 個工作日。

三、新化學物質標準登 錄 及 工 商 機 密 保 密：自收件日起四十 五個工作日。

前項審查期間必要 時得予延長，並應通知 登錄人。延長次數以一 次為限。

一、條次變更。

二、為與勞動部配合共同 推動之化學物質登錄

（記）統一窗口相關審 查業務，第一項第一款 及第二款受理申請案 件之審查期間酌予新 增及調整。

三、考量既有化學物質指 定應標準登錄之名單 經公告後，於公告指定 期限內業者必須申請 登錄，中央主管機關可 能會於同一時間區間 受理大量之案件，爰 此，既有化學物質標準 登錄案件審查時間較 新化學物質標準登錄 所需審查時間長，爰增 訂 第 一 項 第 四 款 規 定，以符實務運作。

四、為維護人民健康安全

及登錄人權益，中央主

管機關在審查登錄人

提交之新化學物質資

料，判斷有第九條應附

以附款之虞時，應更審

慎評估及與登錄人妥

善溝通，審查作業需

時，爰增訂第二項，以

符實務；現行條文第二

項移列修正條文第三 項，並酌作文字修正。

第二十六條 中央主管機 關受理本辦法之各項申 請，經審查申請文件認 有欠缺、錯誤或內容不 明確者，應命登錄人於 通知送達之日起三十個 工作日內提出補正或更 正資料；通知補正或更 正資料之次數，以兩次 為限。但因科學上或技 術上因素致不能依限期 補正或更正資料，報經 中央主管機關同意者，

不在此限。

中央主管機關受理 登錄人依前項提出補正 或更正資料，依前條各 款重新起算審查期間，

補 正 或 更 正 期 間 不 計 入。

登錄人屆期未提出 補正或更正資料，或經 二次提出補正或更正資 料仍未完成補正或更正 者，駁回其申請。

第二十七條 中央主管機 關受理本辦法之各項申 請，經審查申請文件認 有欠缺、錯誤或內容不 明確者，應命登錄人於 接獲通知之翌日起三十 個工作日內提出補正或 更正資料；通知補正或 更正資料之次數，以兩 次為限。

登錄人屆期未提出 補正或更正資料，或經 二次提出補正或更正資 料仍未完成補正或更正 者，駁回其申請。

補正或更正期間不 計 入 前 條 各 款 審 查 期 間。

一、條次變更。

二、考量登錄人補正或更 正資料之內容，在科學 上或技術上於限期內 無法完成者，得敘明理 由報請中央主管機關 同意後，於中央主管機 關指定之期限內，完成 補正或更正資料，並參 採勞動部認定通知起 算日，爰酌調第一項文 字。

三、增訂第二項，登錄人 依前項提出補正或更 正資料，中央主管機關 重新依第二十五條起 算審查期間。

第二十七條 化學物質登 錄資料有變更時應主動 申請變更，或經中央主 管機關通知送達之日起 三十個工作日內為之。

前項變更涉及登錄 人基本資料者，應於目 的事業主管機關核發公 司登記變更證明文件、

商 業 登 記 變 更 證 明 文 件、工廠登記變更證明

第二十八條 化學物質登 錄文件有下列情形之一 者，登錄人應檢具相關 證明文件辦理變更：

一、登錄人基本資料變 更。

二、化學物質用途資訊 變更。

依前項第一款規定 辦理變更，應自取得目 的事業主管機關核發公

一、條次變更。

二、配合取消核准登錄由

中央主管機關發給登

錄文件，且明確登錄人

於登錄資料有變更時

應申請變更，並參考歐

盟作法，要求登錄人主

動維護資料正確性，必

要時由中央主管機關

通知辦理，爰酌調文

字，並將現行條文第二

文 件 或 其 他 證 明 文 件 後，三十個工作日內申 請變更；負責人變更應 於 六 十 個 工 作 日 內 為 之。

登錄人申請變更之 登錄類別與原核准登錄 不符時，應重新申請登 錄。

登錄人有下列情形 之一者，得向中央主管 機關申請廢止原已取得 之核准登錄，並註銷其 登錄碼：

一、依前項規定重新申 請並經核准登錄。

二、核准登錄之化學物 質不再製造或輸入。

司登記證明文件、商業 登記證明文件、工廠登 記證明文件或其他證明 文件之日起三十個工作 日內提出申請；依前項 第二款規定辦理變更，

應自事實發生之日起三 十 個 工 作 日 內 提 出 申 請。

登錄人申請變更登 錄類別與原登錄文件不 符時，應依本辦法規定 重新申請登錄。

項內容整併於修正條 文第一項。

三、負責人變更應申請之 期限，放寬延長為六十 個工作日，俾利遵循。

四、第三項文字酌修。

五、考量實務運作上，登 錄人因預估製造或輸 入化學物質年數量級 距增加，已與原核准登 錄之類別不符時，經重 新申請並取得核准登 錄者，得向中央主管機 關申請廢止原已取得 之核准登錄；另加強說 明有關原經核准登錄 之化學物質不再製造 或輸入者，得主動廢止 原已取得之核准登錄 及註銷其登錄碼，爰增 訂第四項規定。

第二十八條 登錄人取得 化 學 物 質 資 料 登 錄 核 准 ， 有 下 列 情 形 之 一 者，中央主管機關得撤 銷或廢止該登錄核准，

並註銷登錄碼：

一、提供不正確之化學 物質登錄資料。

二、以詐欺、脅迫或其 他 不 正 當 之 方 法 取 得 化 學 物 質 資 料 登 錄核准。

三、冒用或偽造登錄碼 而 製 造 或 輸 入 化 學 物質。

四、經目的事業主管機 關 舉 發 不 當 使 用 化

第二十九條 登錄人取得 化 學 物 質 資 料 登 錄 核 准 ， 有 下 列 情 形 之 一 者，中央主管機關得撤 銷或廢止該登錄核准，

並註銷登錄文件或登錄 碼：

一、提供不正確之化學 物質登錄資料。

二、以詐欺、脅迫或其 他 不 正 當 之 方 法 取 得 化 學 物 質 資 料 登 錄核准。

三、冒用或偽造登錄文 件 或 登 錄 碼 而 製 造 或輸入化學物質。

四、經目的事業主管機

一、條次變更。

二、配合取消核准登錄由 中央主管機關發給登 錄文件，爰酌調文字。

三、第七款未依規定辦理 化學物質登錄文件變 更，其違規行為內涵較 第一款至第六款之違 規情事，其非難可責程 度較輕，而遭中央主管 機 關 廢 止 該 登 錄 核 准，顯不符比例原則，

爰予刪除。

學物質。

五、公司登記、商業登 記、工廠登記或其他 相當之設立許可、登 記 經 該 管 主 管 機 關 撤銷或廢止。

六、解散或歇業。

關 舉 發 不 當 使 用 化 學物質。

五、公司登記、商業登 記、工廠登記或其他 相當之設立許可、登 記 經 該 管 主 管 機 關 撤銷或廢止。

六、解散或歇業。

七、未依前條規定辦理 化 學 物 質 登 錄 文 件 變更。

第二十九條 經核准登錄 之化學物質，有下列情 形之一者，登錄人應主 動或依中央主管機關之 要求及指定期限提出補 充資料：

一、化學物質有新科學 證據。

二、化學物質有新用途 資訊。

三、化學物質有新毒理 或生態毒理資訊。

四、化學物質有新危害 評 估 或 暴 露 評 估 資 訊。

五、其他經中央主管機 關 指 定 應 補 充 之 資 料。

第三十條 經核准登錄之 化學物質，有下列情形 之一者，登錄人應主動 或依中央主管機關之要 求提出補充資料：

一、化學物質有新科學 證據。

二、化學物質有新毒理 或生態毒理資訊。

三、化學物質有新危害 評估資訊。

四、其他經中央主管機 關 指 定 應 補 充 之 資 料。

一、條次變更。

二、因應科技發展日新月 異，化學物質用途面 向多元化，登錄人原 申請經核准登錄之化 學物質用途資訊有新 增時，應主動向中央 主管機關提出補充資 料，爰增列第二款，

其後之款次遞移；另 一併考量暴露評估資 訊 亦 有 新 增 補 充 可 能，爰酌予修正第四 款文字，以符實務。

第三十條 登錄人於登錄 審查結果有疑義者，得 於審查結果通知送達之 日起三十個工作日內，

以書面敘明理由提出申 覆。

前項申覆次數，以 一次為限。

一、本條新增。

二、參考勞動部之新化學 物質登記管理辦法第 十六條，增訂第一項得 提出申覆之規定，及一 致以通知送達日為起 算日。

三、第二項規定申覆次數

以一次為限。