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「藥品查驗登記審查準則」部分條文修正草案建議及本署回應
公會建議條文 意見及建議 本署回應 第七條
本章所稱採用證明，除 本準則另有規定外，應 由十大醫藥先進國家中 之一國最高衛生主管機 關或 EMA 出具，並免經 我 國 駐 外 館 處 文 書 驗 證。
採用證明，得以下 列文件替代之：
二、十大醫藥先進國家 中之一國或 EMA 核准該 藥品之核准函及其最高 衛生主管機關或 EMA 官 方網站核准資訊，免由 該國最高衛生主管機關 出具，並免經我國駐外 館處文書驗證。
原準則中已放寬十大醫藥 先進國免驗證之規定，建 議於修正條文中敘明，以 免產生誤解。
一、 修正條文已刪除需文 書驗證之規定。
二、 核准函為該國最高衛 生主 管機關 或 EMA 出具，官方網站資料 及核准函均未規定需 文書驗證。
三、 維持原條文。
第九條
一、 申請查驗登記藥品 所用之原料，其依 據藥典者，應依序 註明藥典名稱、年 次、版次及頁數。但 依據之藥典，已中 華藥典、十大醫藥 先進國家出版之藥 典、或其他經中央 衛生主管機關採用 之藥典為限；其版 本應為所採用者之 最新版或申請日三 年內出版者；取得 藥品許可證後，除 賦形劑外其所依據 藥典之檢驗項目、
方法或規格有變更 者，亦同。
一、 為避免影 響藥品 許可 證展延，建議修改為依 最新版或 三年內 之藥 典，因多數國家於規格 依藥典變更時，有過渡 期之條款，故建議加三 年內出版 者以保 留 藥 典更新時之彈性。
二、 第十條、第五十七條及 第七十三 條建議 一併 修正，理由同上。
一、 為與國際法規接軌，
原料及成品之檢驗規 格、方法如依據藥典 者，應為所採用者之 最新版。展延時之主 成分及成品亦同。
二、 維持原條文。
第九條
一、 申請查驗登記藥品 所用之原料，其依 據藥典者，應依序
若廠商使用線上藥典查詢 系統，無法得知該藥典頁 數時，故建議僅須註明藥 典名稱、年次、版次即可，
依建議修正條文內容。另，
一併修正第 57 條第二項之 藥典頁數。
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註明藥典名稱、年 次及、版次及頁數。
但依據之藥典，已 中華藥典、十大醫 藥先進國家出版之 藥典、或其他經中 央衛生主管機關採 用之藥典為限；其 版本應為所採用者 之最新版或申請日 三年內出版者；取 得藥品許可證後，
除賦形劑外其所依 據 藥 典 之 檢 驗 項 目、方法或規格有 變更者，亦同。
無須符合本條文中針對頁 數之備註要求。
第十條
一、 申請查驗登記之藥 品 如 屬 藥 典 藥 品 者，應於申請書及 所附檢驗規格中記 明所依據藥典之名 稱、年次及、版次及 頁數；其藥典並以 中華藥典、十大醫 藥先進國家出版之 藥典或其他經中央 衛生主管機關採用 之藥典為限，其版 本應為所採用者之 最新版；取得藥品 許可證後，其所依 據 藥 典 之 檢 驗 項 目、方法或規格有 變更者，亦同。於同 一品名下有二種以 上酯或鹽類、或含 結晶水及無水物之 成分者，均應明確 記載申請案件係採 用何種。熱原試驗 應以非活體動物替 代方式優先。
若廠商使用線上藥典查詢 系統，無法得知該藥典頁 數時，故建議僅須註明藥 典名稱、年次、版次即可，
無須符合本條文中針對頁 數之備註要求。
依建議修正條文內容。另，
一併修正第 57 條第二項之 藥典頁數。
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第十一條
前項所稱之具代表 性，指處方、製程、製程 管制等均與查驗登記或 變更登記申請案相同且 不限於申請日前二年內 生產之批次，或製程、製 程管制之改變，經提出 不影響品質之證明獲中 央衛生主管機關同意。
一、 針對「具代表性」之定 義，詳加說明。
二、 問題：「或製程、製程 管制之改變，經提出 不影響品質之證明獲 中央衛生主管機關同 意者。」若此處即指變 更申請核准函，是否 得以原廠變更說明函 形式敘明製程、製程 管制之改變不影響品 質?
一、此項為具代表性批次 之定義，且未規定批 次之年限。
二、不影響品質之證明應 由製造廠出具。
三、維持原條文。
第十二條
本章所稱已完成變 更之證照，包括工廠登 記證明文件、藥商許可 執照及公司登記或商業 之證明文件。
證照黏貼表應黏貼 下列證照得以之影本或 照片檢送：
一、藥商許可執照。
二、工廠登記證明文件。
但輸入藥品免付。
三、經中公司登記或商 業 登 記 之 證 明 文 件。
前項各款文件得以 電子檔於線上平台提交 者，免附黏貼表。
一、因應各項申請案件皆 以電子化申辦為政策 方向，建議本條所列 文件無須提供於證照 黏貼表，而以影本或 照片檢送或於線上平 台以電子檔提交，以 符合現行實務。
二、第十六條、第二十條、
第二十七條、第五十 四條、第五十五條、第 六十三條及第七十一 條及其他法條與相關 附件之類似敘述，建 請一併修改。
一、為 配 合 線 上 平 台 送 件，修正條文第三項 已加列免附黏貼表。
二、因目前紙本與線上平 台送件併行，準則中 多條條文涉及類似情 形，將於全面施行線 上送件後，全數修正。
三、維持原條文。
第十六條
申請書之申請者商 號、代號、住址、電話、
藥商執照字號，與負責 人及管理或監製藥師之 姓名、住址及證書字號 欄，應詳實填明並加蓋 印章；以線上平台提交 者，免加蓋印章大小章 及藥師章，但須以工商 憑證或輸入管理人之帳 號密碼作為驗證以提交 案件。
電子平台以工商憑證或輸 入管理人之帳號密碼提交 文件時，可免除公文蓋大 小章及藥師章之作業，以 配 合 電 子 化 申 辦 作 業 政 策。
一、修正條文已明訂免加 蓋印章。
二、為 強 化 資 安 防 護 強 度，線上送件應以自 然人憑證登入，不得 以帳號密碼登入。
三、維持原條文。
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第二十條
二十、仿單應分別刊載 主成分及賦形劑得 以成分名或品名標 示。不存在於最終 成品之賦形劑得不 列出。
外盒、仿單標籤黏 貼表，應黏貼或附仿單、
標籤、外盒、鋁箔及其他 標示材料應以之彩色擬 稿檢送；以線上平台提 交者，得以電子檔檢送 免附黏貼表。
查驗登記申請案於 領證時，應檢附藥品外 觀及依中央衛生主管機 關所核定之標籤、仿單、
包裝之電子檔。變更登 記申請案如涉及藥品外 觀、標籤、仿單或包裝之 變更者，應依中央衛生 主 管 機 關 所 核 定 之 事 項，檢附變更後之藥品 外觀、標籤、仿單、包裝 及相關電子檔，以及實 體或彩色擬稿各二份；
以線上平台提交者，僅 需檢附實體或彩色擬稿 各一份。
一、第二十條第一項第二 十款，主成分及賦形 劑刊載於仿單中，建 議可由廠商酌情刊載 方式，不須於準則中 特別說明須「分別」刊 載。
二、第二十條第五項建議 修正理由如第十二條 之修正建議以配合電 子化申辦作業，不再 贅述。
三、第二十條第六項建議 明確說明紙本送件及 線上平台送件所需之 繳 交 文 件 項 目 及 數 量。
一、為避免無法分辨主成 分與賦形劑，仿單應 分別刊載。
二、因目前紙本與線上平 台送件併行，準則中 多條條文涉及類似情 形，將於全面施行線 上送件後，全數修正。
三、各項變更案件所需之 文件，明訂於準則第 49-1 條至第 71 條，將 於全面施行線上送件 後，全數修正。
四、維持原條文。
第二十條附件一之一 8.1 臨床重要副作用/不良
反應註 6
8.1：部分核准仿單未包含 臨床重要副作用/不良反 應欄位，建議加上註解得 填入「目前尚無資訊」。
處方藥仿單格式「8.副作 用/不良反應」僅「8.1 臨 床重要副作用/不良反應」
為必填項目，為使仿單內 容更臻完備，維持原規定。
第二十二條
申請案件檢附之國 外臨床資料，一般案件 應具備對照組比較或雙 盲設計，不得以一般敘 述性資料、摘要性資料 或個案報告替代，對於 特定案件，在中央主管
現今實務已有越來越多的 臨床試驗並不是傳統的對 照組比較或雙盲設計，且 某些特殊案件全球可招募 的人數相當稀少，應可給 予中央主管機關裁量空間 是否得以敘述性資料、摘 要資料或個案報告替代。
所提修正意見非本次準則 修訂範圍，將納入後續準 則修訂討論。維持原條文。
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機關同意下，可依案件 性質調整。如係國內臨 床試驗，應檢附之技術 性資料準用前項規定。
第二十二條之一
下列藥品除已於我 國進行對國人用藥安全 性及有效性具代表性之 臨床試驗，且能提供東 亞亞洲人種的藥物動力 學資料者外，應申請銜 接性試驗評估：
一、 建議說明實際要求之 人種。
二、 問題：對於新成分之 新藥及生物藥品，如 已有在台灣執行臨床 試驗，可在新藥查登 檢附亞洲人種的藥物 動力學資料者，是否 不需另外申請銜接性 試驗評估?
一、 依 建 議 修 正 條 文 內 容。
二、 應依修正條文執行。
第二十四條之一
除放射性藥品、生 物藥品、細胞及基因治 療製劑外，細胞製劑外，
新成分、新複方新藥及 首 家 原 料 藥 之 查 驗 登 記，藥商應於藥品上市 前，提供樣品予中央衛 生主管機關留樣備查。
前項新成分、新複 方新藥，其申請第五十 二條之劑型變更、第五 十三條之處方變更、第 五 十 六 條 之 賦 形 劑 變 更、第五十七條之外觀 變更、第六十二條第一 項第二款之遷廠或產地 變更、第六十四條之委 託製造(含變更)及第六 十五條之收回自製，藥 商 亦 應 依 前 項 規 定 辦 理。
一、 該留樣品之目的為建 立圖譜資料庫，故建 議僅原料藥須提供樣 品予中央衛生主管機 關留樣備查，並建議 刪除本條第二項。
二、 建 議 排 除 放 射 性 藥 品、生物藥品、細胞及 基因治療製劑(包括 細胞治療產品、基因 治療產品及組織工程 產品)，因該等製劑構 造複雜、製程特殊，仿 冒門檻非常高，應無 仿冒品疑慮，且檢驗 常需特殊設備及技術 配合始能完成。
三、 此外，依藥事法第七 十四條需檢驗封緘之 生物藥品，因逐批之 抽樣量已含留樣量，
亦應排除之。
一、本條文新增目的除建立 圖譜資料庫之外，另為 保障民眾用藥安全，依 風險管理機制，預防性 針對新成分及新複方新 藥留樣備查，並考量新 成分及新複方新藥變更 情事，新增同條第二項 亦應依前項規定辦理。
二、國際間一直都有發現仿 冒疫苗、基因工程製劑 及 單 株 抗 體 製 劑 之 案 例，合先敘明。生物藥 品大類中，僅有進行"”
查驗登記檢驗”之疫苗 及血液製劑等類別，得 免送樣品備查。基因工 程製劑等，尚無須依藥 事法第 74 條辦理逐批 檢驗封緘，但如經查驗 登記審查後，需辦理查 驗登記檢驗者，亦得免 送樣品備查。綜上，參 考建議，增列放射性藥 品及需經查驗登記之生 物藥品無須留樣備查。
三、依建議修正條文為：
除放射性藥品、細胞製劑 及需經查驗登記檢驗之
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生物藥品外，新成分、新 複方新藥及首家原料藥 之查驗登記，藥商應於藥 品上市前，提供樣品予中 央衛生主管機關留樣備 查。
前項新成分、新複方新 藥，其申請第五十二條 之劑型變更、第五十三 條之處方變更、第五十 六條之賦形劑變更、第 五十七條之外觀變更、
第六十二條第一項第二 款之遷廠或產地變更、
第六十四條之委託製造 (含變更)及第六十五條 之收回自製，藥商亦應 依前項規定辦理。
第三十九條附件二 第四十條附件四
膠囊製劑藥品許可證查驗 登記，硬空膠囊殼之審查，
須 提 供 下 列 任 一 資 料 供 審：
(1) 提供國產硬空膠囊許 可證字號。
(2) 提供國外產製硬空膠 囊之 CTD 章節 3.2.P.1 製劑組成中包含硬空 膠囊組成說明(名稱及 含量)，及 CTD 章節 3.2.P.4 硬 空 膠 囊 組 成成分/硬空膠囊檢驗 規格、分析方法、分析 方法確效(如為藥典ㄤ 法可減免)、檢驗成績 書 、 動 物 來 源 相 關 BSE/TSE 聲 明 等 所 需 之資料。
目前輸入製劑之空膠囊組 成說明(名稱及含量)、規 格、分析方法等新增之要 求，常屬膠囊供應商之商 業機密且不易取得，難以 通則遵循，故建議維持原 查驗登記準則第六條之規 定，不做修正。
一、 第三十九條附件二中 註 7 及第四十條附件 四中註 5 對於硬空膠 囊殼之規定，係針對 查驗登記案，應依 CTD 格式檢送硬空膠囊殼 之全套資料，查驗登 記申請書依準則第十 七條第七款記載，製 售證明所載之硬空膠 囊，依第六條第一項 第三款規定辦理，以 確保其品質。
二、維持原條文。
第五十七條 (增列第四項)
依新版藥典變更只有版次 更新，其它不變，得留廠
依據民國 110 年 2 月 18 日 FDA 藥字第 1101401261 號 函「藥品查驗登記審查準 則第 9 條及第 10 條相關修
一、 第一項已明定，藥品 之檢驗規格、方法、外 觀須辦理變更登記，
僅藥典版次變更，非
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商備查，無需再申請變更 登記。
訂事宜」會議記錄討論案 由三決議事項：如僅依最 新版藥典版次更新，檢驗 規格、方法、外觀不變者，
得留廠備查，展延時依相 關規定辦理。
屬須變更項目。
二、維持原條文。另，比照 第 9 條及第 10 條一併 修正第二項之藥典頁 數。
第五十七條 (第三項)
前項變更，不涉及 變更檢驗項目及檢驗方法
者，免附第一項第三款資 料。但詳細資料及原始數 據應得留廠商備查。
2021.02.02.「藥品查驗燈 己審查準則第 9 條及第 10 條相關修訂事宜」會議紀 錄之案由三已決議：如僅 依最新版藥典版次更新，
檢驗規格、方法、外觀不變 者，得留廠備查，展延時依 相關規定辦理。
建議準則條文依會議紀錄 修訂，廠商才有法定依據 可遵行。
一、 第一項已明定，藥品 之檢驗規格、方法、外 觀須辦理變更登記，
僅藥典版次變更，非 屬須變更項目。
二、 第三項之規定係為確 保藥品均已依藥典版 次更新，故仍應向本 署提出變更申請，惟 考量國際間多以年報 (annual report)形式報 備，同意技術性資料 (第一項第三款)留廠 商備查。
三、維持原條文。另，比照 第 9 條及第 10 條一併 修正第二項之藥典頁 數。
第五十七條之一附件十二 之二
成品製程、批量變更應檢 附之資料
一、 變更登記申請書，說 明新舊內容之差異。
二、 變更之科學依據、詳 細變更內容、成品及 受影響之製造廠。
生物藥品可登記多個成品 製造廠，建議說明係指受 影響之製造廠。
依建議修正附件內容。
第七十三條
六、最新版藥典或廠規之 藥品檢驗規格、方法變更 備查文件。藥典未變更、為 依據藥典變更或廠規未變 更者，應檢附理由及評估 說明。
有關本條之適用，問題如 下，請惠予釋疑：
一、「最新版藥典或廠規之 藥品檢驗規格、方法變 更備查文件」是否即指 前述變更申請核准函?
二、本條所稱之變更，是從 查驗登記核准後首次展 延期間或兩次展延期間 的變更?
一、變更備查文件係指依 準則第五十七條申請 變更之核准函。
二、檢驗規格方法等是否 變更，係指展延時與 核准在 案( 查驗登 記 資料或曾申請變更之 資料)資料之比對，即 展延時之檢驗規格、
方法、項目等應已完
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三、「藥典未變更、為依據 藥典變更或廠規未變更 者，應檢附理由及評估 說明」建議是否得以原 廠說明函形式敘明?
成變更，為最新版藥 典。
三、應由製造廠評估並說 明無須變更之理由。
四、本建議未涉及條文修 正。
第七十三條 第六款
(公會未提供建議條文)
一、懇請貴署具體說明此 處提及之理由及評估說 明，其接受的說明項目 為何。
二、因部分原料藥為老舊 之品項，沒有安全性的 疑慮，國外製造廠評估 這 些 品 項 其 國 際 市 場 小，沒有更新藥典的必 要性，但因仍有市場需 求，可能無法依據最新 版藥典提供相關變更技 術性文件，懇請貴署針 對老舊品項之許可證可 接 受 此 理 由 並 准 予 展 延。
三 、 由 於 近 期 全 球 受 COVID-19 疫情影響，而 印度為全球第二大原料 藥供應大國，持續面臨 製造廠人力嚴重不足導 致排程延誤、無法及時 補件等情形；針對草案 規定，礙於疫情影響，
國外雖未來可配合依據 最新版藥典辦理更新，
但依目前人力狀況無法 配合，若未予緩衝期，
恐有缺藥之疑慮。懇請 貴署將相關條文規定延 後施行一年或至 111 年 年底。
四、考量疫情影響及缺藥 風險，製劑廠與代理商 有備貨之需求，針對草 案實施後，已進口之舊 規格原料藥，建請貴署
一、藥品上市後之品質及 安全管控與時俱進，
藥品許可證展延，其 檢驗規格及方法應確 認是否能符合最新版 藥典，因產品特性未 採用之藥典檢規者得 提供替代性資料，如 品質安全管控評估結 果及方法確效等。有 關未變更或更新理由 與 評 估 結 果 認 定 方 式，仍應依檢附資料 核定，後續取得較多 審查案例後，本署將 彙整後製作問答集供 廠商參考。
二、因受疫情影響暫無法 辦理變更等，應依個 案狀況提供資料作為 審查之依據。
三、藥典更新後仍有完成 變更登記之緩衝期，
已輸入且完成檢驗入 庫之原料，廠商仍應 自行評估，尤其涉及 不純物等與藥品安全 性相關項目。
四、本項建議未涉及條文 變更。
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同意原料藥經銷商仍可 販售給國內製造廠至原 料藥屆期；製劑廠亦可 於廠內完成規格變更前 使用舊規格原料藥。
第一百十條
本準則中華民國一百零五 年四月六日修正發布之第 五十三條、第三十九條附 件二及第四十條附件四，
自一百零六年七月一日施 行；一百零六年七月三十 一日修正發布之第九十二 條第三項，自一百零八年 一月一日施行；一百十年
○月○日修正發布之第四 十二條附件八外銷專用原 料藥之近二年內查核原料 要符合藥品優良製造規範 之證明影本，自一百十一 年一月一日施行，一百十 年○月○日修正發布之第 二十條第二十一款及第二 十條附件一之處方藥格式 實施時程將另行公告。
處方藥格式實施時程應設 置緩衝期，以利廠商於仿 單變更時能提早做準備，
建議新成分新藥查驗登記 於一百十一年一月一日開 始施行，其他仿單變更登 記於一百十三年一月一日 開始施行。
一、 所建議應為附件一之 一 處 方 藥 仿 單 格 式 表。
二、 為使處方藥仿單能儘 速 改 以 規 定 格 式 刊 載，已將多個項目列 為選填，故應得以目 前核准之仿單內容僅 變更格式，應無緩衝 期之問題。
三、 維持原條文。
