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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2 號
聯絡人：柯宏翰
聯絡電話：02-27878243 傳真：02-26532073
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國110年10月14日 發文字號：FDA藥字第1101410539號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：有關貴公司回收藥品「漢生萃暢胃顆粒(衛署藥輸字第 025180號)」(批號AIZA、AIZB、LMZA、LMZB)一案，請依 說明段辦理，請查照。
說明：
一、依據貴公司110年10月14日藥物回收作業計畫書辦理。
二、貴公司表示旨揭批號藥品之賦形劑於製造時添加量不足，
故進行自主性回收。經核，本案係屬第二級回收，基於民 眾用藥安全，請貴公司辦理下列事項：
(一)依據「藥物回收處理辦法」之第二級回收相關規定辦理 下列事宜：
１、請儘速於文到3日內交付藥品運銷紀錄之EXCEL檔(運銷 紀錄中有經銷商，則下游藥商或是最終端藥局、醫療 機構資料需一併列出)至本署。
２、依所擬定之回收計畫書及回收通知函，自接獲通知之 日起24小時內通知相關醫療機構、經銷藥商及藥局配 合下架回收，並告知相關經銷藥商協助轉知其下游醫
檔 號:
保存年限:
1
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療機構及藥局。
３、於110年11月15日前檢送回收成果報告書(其回收紀錄 應追溯至最下游醫療機構及藥局)至本署及臺北市政府 衛生局，倘無法於期限內完成，請檢附已完成回收通 知之相關證明，申請延長回收期限，惟不得超過110年 12月15日。
(二)全面調查該不良品情形是否涉及其他批次或屬全面性問 題，評估是否主動執行其他批號藥品回收相關事宜，並 於110年11月15日前檢送不良品發生原因之調查報告、預 防矯正措施、預計改善時程等相關資料至本署。
(三)旨揭回收批號藥品進行後續處置(包括銷燬)，應經臺北 市政府衛生局同意後始得為之。
三、請貴公司確實依「藥物回收處理辦法」第8條規定，製作銷 售藥物之完整運銷紀錄（應追溯至醫療院所、藥局及藥 商），並督促其各級銷售之藥商保存相關運銷紀錄。
四、副本抄送地方政府衛生局：
(一)請立即轉知轄內相關醫療機構、藥局及藥商配合下架回 收，相關經銷藥商應協助轉知其下游醫療機構及藥局，
並督導轄內相關機構回收作業之執行，惟相關轉知公文 毋須再副知本署。
(二)俟旨揭批號藥品回收作業完成，將另檢附藥物回收成果 報告書之回收紀錄供參。
(三)請臺北市政府衛生局遵循藥事法第80條及藥物回收處理 辦法規定，責請藥商應詳實建立完整與正確之藥品運銷 紀錄，落實回收作業，以確保市售品之品質與安全無 95
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虞。
五、副本抄送相關公協會，請轉知所屬會員，配合下架回收相 關事宜。
正本：大法貿易股份有限公司
副本：地方政府衛生局、中華民國藥劑生公會全國聯合會、中華民國基層醫療協會、中 華民國西藥商業同業公會全國聯合會、社團法人中華民國學名藥協會、中華民國 區域醫院協會、台灣醫學中心協會、中華民國藥師公會全國聯合會、中華民國醫 師公會全國聯合會、社團法人臺灣臨床藥學會、台灣醫院協會、中華民國西藥代 理商業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會、中華民國製藥發展協會、台灣 私立醫療院所協會、台灣社區醫院協會、衛生福利部中央健康保險署
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