結案申請流程與 PTMS 操作

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結案申請流程與 PTMS 操作

奇美醫療財團法人奇美醫院人體試驗委員會 內容若有問題，請聯絡 IRB 辦公室

IRB 總幹事 : 邱碧宇專員分機 :53720 臨床試驗案承辦人員 : 謝宜靜分機 :53721 學術研究案承辦人員 : 許景筠分機 :53722

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大綱

• 1. 結案報告之繳交時間

• 2. 收到 E-MAIL 通知繳交結案報告該如何處理

• 3. 結案報告送審及準備流程

–Step1. 確認結案報告須送審之文件

–Step2. 依「送審文件清單」標示，下載及準備相關文件 –Step3. 填寫 PTMS 結案申請書 & 上傳文件

–Step4. 檢送紙本至 IRB

• 4. 接獲 e-mail 委員審查意見，如何回覆 ?

• 5. 結案報告 - 審核結果通知

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1) 繳交結案報告之期限 -

1

(1) 計畫於核准函核准期間已完成研究，可直接繳交結案報告。

(2) 若於屆滿核准函效期前已繳交期中報告，計畫主持人應於核准效期後 3 個月內，完成繳交結案報告。

(3) 秘書處於核准期限前二個月，

以書面通知計畫主持人繳交結

案報告，如右圖。

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所有計畫案明細，可進入【所有申請案】頁面上會顯示下次追蹤審查日期，若已完成計畫，可提早繳交結案報告，進入 PTMS 系統提交

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• 收到 E-MAIL 通知繳交結案報告該如何處理 ? 繳交結案報告之通知

繳交結案報告之通知

主旨 : [ 第 1 次提醒 ] 結案報告繳交通知 信敬請於核准效期到期日前 6 週至 PTMS 線上系統請提出「結案審查」申請辦理「結案 / 終止 / 撤案」。如未依規定如期繳交結案報告，本會將於 1 年內暫停受理主持人申請新案審查，包括擔任研究計畫之協同主持人及研究人員，並將列入實地訪察稽核之對象

，直至主持人完成補繳程序。

PTMS 自動 E-mail 通知：

【第 1 次提醒】可開始準備，但還不用急 著交，第二次提醒時，就可繳交

PTMS 自動 E-mail 通知：

【第 1 次提醒】可開始準備，但還不用急 著交，第二次提醒時，就可繳交

IRB 書面 &E-mail 通知：

請在此截止日期前 1 週繳交比較適當 IRB 書面 &E-mail 通知：

請在此截止日期前 1 週繳交比較適當

※ 若有未收到 PTMS 通知

，請通知承辦人

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Step1. 確認結案報告需送審之文件

Step2. 依「送審文件清單」標示，下載及準備相關文件

※ 請注意，即便期中報告已審查完同意書，仍須檢附 Excel 明細

※ 結案切結書、成果報告 ( 未限制格式 ) 首頁，主持人需簽名 Step3. 填寫 PTMS 結案審查申請書 & 上傳文件

Step4. 檢送紙本至 IRB

※ 提醒

• 如收件証明者，請備一份送審文件清單，以供 IRB 簽收回聯。

# 持續審查 - 學術研究（送 IRB 書面資料：簽名正本一份）

# 臨床試驗計畫（送 IRB 書面資料：簽名正本及一副本）

• 送件人須於送審文件清單簽名及註記日期。

※ 送件人不一定為主持人，可以是研究護理師、助理，以可連繫詢問送審問題者為佳。

• 依行政審查意見完整修正後，建議核對、確認文件備齊後送審，

以避免延誤送審時程。

繳交結案報告之文件準備流程

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注意事項

• 結案報告 ( 成果摘要 ) 勿逕送發表之文章

• 請以中文簡述研究成果摘要，內容需含 :

研究目的、方法、結果及結論。

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Step1. 確認須送審之相關文件 Step1. 確認須送審之相關文件

1. 下載送審文件清單，準備相關文件。

2. 若受試者有簽署同意書，則需檢附此持續審查期間之已簽署之同意書，並照冊簽署清單【受試者同意書簽署明細】，若無同意書則不需檢附。

3. 將需送審查之受試者同意書或問卷同意書，掃描成 PDF 檔。

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Step2. 依「送審文件清單」標示，準備相關文件 -1 Step2. 依「送審文件清單」標示，準備相關文件 -1

★ 依學術研究案，每年繳交一次持續審查為例說明

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受試者同意書簽名頁影本（第一位新簽署的個案須檢附完整版）

受試者同意書簽署明細

※ 收案、完成、退出人數等要跟後續要填的「結案申請書」中人數一致

※ 請務必記得將 EXCEL 之範例資料刪除，填入正確資料

※ 可以視情況增加自己需要的欄位 ( 如 : 篩選日期…等 )

第一位個案完整版受試者同意書

本次報告期間新簽署之受試者同意書（首頁、勾選項目頁、簽名頁）

※ 問卷案僅抽審 30 份，並請在受試者簽署明細中標示抽審者

Step2. 依「送審文件清單」標示，準備相關文件 -2

Step2. 依「送審文件清單」標示，準備相關文

件 -2

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PTMS 操作步驟

PTMS 操作步

驟

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Step3. 填寫 PTMS 結案申請書 & 上傳文件 _1 Step3. 填寫 PTMS 結案申請書 & 上傳文件 _1

•院內網站或院外網站皆可進入 PTMS 系統填寫或查閱

•進入奇美 IRB 的網頁如下 ( 圖 1) ，登入 PTMS( 圖 2) ，進入案件 ( 圖 3)

圖1

圖 2

1.登入系統後點選計畫主持人的角色

2. 點選所有申請案 2. 點選所有申請案

3.點選案號進入申請案

圖3

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Step3. 填寫 PTMS 結案申請書 & 上傳文件 _2 Step3. 填寫 PTMS 結案申請書 & 上傳文件 _2

5. 請點新增結案審 5. 請點新增結案審

4. 第一次繳交持續審查請記得先點入填寫

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Step3. 填寫 PTMS 結案申請書 & 上傳文件 _3

點【 6. 結案】

 本院執行狀況則一選擇

 本院收案期間，最近一位個案收案時間為需填寫最後一位收案進來的個案。

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Step3. 填寫 PTMS 填寫結案申請書 & 上傳文件 _4

7. 填寫相關資訊 7. 填寫相關資訊

7-1. 滑鼠游標移到文字旁停放，會有針對收案數之定義 7-1. 滑鼠游標移到文字旁停放，會有針對收案數之定義

7-2.退出人數代號填寫請與同意書明細對應相同 7-2.退出人數代號填寫請與同意書明細對應相同

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Step3. 填寫 PTMS 填寫結案申請書 & 上傳文件 _5

填寫完畢後儲存，進入上傳送審文件

7-3.若有嚴重不良事件及非預期問題件數，請檢送 SAE 摘要報告清單 7-3.若有嚴重不良事件及非預期問題件數，請檢送 SAE 摘要報告清單

若無有倫理問題，請填寫

【無】

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Step3. 填寫 PTMS 填寫結案申請書 & 上傳文件 ^_6

1. 由【結案送審文件】進入上傳相關文件

2. 按【 @ 迴紋針】上傳文件 3. 若有不清楚之處，請看【備

註】說明，特別是受試者同意書的簽名影本（第一位新簽署的個案須檢附完整版）請檢附本次報告期間新簽署之 ICF

（首頁、勾選項目頁、簽名頁）

4. 文件上傳完畢後，請按【送出申請】， PTMS 會自動發信通知 IRB 。

5. 受試者同意書簽署明細，請務必仔細核對再送審。

4

3 2

1

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• 紙本文件於 PTMS 按送出後 2 天內送至 IRB

• PTMS 按『送出』、 IRB 接獲紙本文件，行政審查確認無誤，將 e-mail 通知申請人； IRB 開始進行委員審查作業

。

結案報告審查流程

Step4. 檢送紙本至 IRB Step4. 檢送紙本至 IRB

PTMS 申請 結案 &

送出紙本行政審查

(7委員審查天審查時 間 )

PI 修正或補件

排入會期

PI 回覆審查意見

( 複審案申請 )

OK

NO

OK

NO

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Q1. 接獲 e-mail 通知委員審查意見，如何回覆？

1. 進入委員審查流程，如有審查意見，於 7 天內以 E-mail 通知您回覆審查意見

2. 如無審查意見，則直接排入會期

 接獲 E-MAIL 通知 PTMS 發出審查意見，請先下載複審相關文件進行回覆

。

 依據複審送審文件清單準備紙本回覆文件，上傳至 PTMS

 將紙本文件送至 IRB

 接獲 E-MAIL 通知 PTMS 發出審查意見，請先下載複審相關文件進行回覆

。

 依據複審送審文件清單準備紙本回覆文件，上傳至 PTMS

 將紙本文件送至 IRB

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Q2. 如何操作 PTMS ：結案審查的複審？

• 1. 登入 PTMS 後點選【計畫主持人】身分

• 2. 於【待辦案件】點入

【 IRB 編號】

• 3. 【 IRB/REC 審查】部分顯示「計畫主持人待辦」

，則點入「簡易結案報告」

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上傳回覆文件，按送出申請，繳交紙本至 IRB

上傳下載

若有審查意見請上傳此欄位

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結案報告 - 通過通知

•結案報告審查通過後，於 PTMS 狀態頁面可見通過日期 (

圖一

) ，相關人員會收到 e-MAIL 通知 (

圖二

)

圖一

圖二

結案申請流程與 PTMS 操作