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衛生福利部 函
地址：11558 台北市南港區忠孝東路六段 488號
聯絡人：高珮芸
聯絡電話：02-2787-7696 傳真：0226532073
電子信箱：peggy801211@fda.gov.tw
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國110年6月7日 發文字號：衛授食字第1101405040號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：有關抗結核藥品ethambutol有導致視力變化之不良反應乙 事，為兼顧公共衛生利益及藥害救濟法之立法精神，前行 政院衛生署97年9月19日衛署藥字第0970323935號函，自 即日起停止適用，請轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、依據前行政院衛生署97年9月19日衛署藥字第0970323935號 函，使用ethambutol產生視力模糊之不良反應，屬於常見 可預期之不良反應，依據藥害救濟法第13條第9款之規定，
不得申請藥害救濟。惟該藥品之治療劑量小於15 mg/kg，
且服藥期間追蹤視力變化，發現視力減弱立即停藥，停藥 後視力缺損未回復，繼續發生視神經萎縮或導致障礙者，
非屬前述之常見可預期之不良反應。
二、經查我國結核病診治指引建議，結核病個案為達治療成 效，一般成人抗結核病藥物ethambutol之治療劑量為15- 20mg/kg/day，兒童建議劑量為15-25 mg/kg/day。考量結 核病病人用藥係基於傳染病防治及公共利益，需配合傳染
檔 號:
保存年限:
2
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病防治法接受完整的藥物治療，以確保無傳播風險，然因 藥物治療時間長，且為達一定藥效以控制疾病，病人常需 承受較多的藥物不良反應，爰自即日起停止適用前行政院 衛生署97年9月19日衛署藥字第0970323935號函，以兼顧公 共衛生利益及藥害救濟法之立法精神。
正本：台灣製藥工業同業公會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、中華民國開發 性製藥研究協會、社團法人中華民國學名藥協會、台灣藥品行銷暨管理協會、中 華民國西藥代理商業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會、中華民國製藥發 展協會、台灣研發性生技新藥發展協會、台灣結核暨肺部疾病醫學會、台灣長期 照顧感染預防暨控制學會、台灣感染症醫學會、台北市西藥商業同業公會、中華 民國醫師公會全國聯合會、中華民國藥師公會全國聯合會、中華民國藥劑生公會 全國聯合會、台灣醫院協會、台灣社區醫院協會、中華民國基層醫療協會、台灣 胸腔暨重症加護醫學會、台灣生物產業發展協會
副本：衛生福利部疾病管制署、財團法人醫藥品查驗中心、財團法人藥害救濟基金會、
全國藥物不良反應通報中心
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