遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例 - 政大學術集成

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(1)-. 學. ECG Monitoring as an Example. ‧. ‧ 國. 政治大 A Study on Telemedicine Industry Business Model – Taking 立. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i n U. v.

(2) DD. 立. ‧. ‧ 國. 學. io. sit. y. Nat. n. al. er. 10. 政治大. Ch. engchi. I. i n U. v.

(3) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 摘要. 中文摘要隨著少子化、老年化的時代來臨，以「銀髮族」為目標客戶的產業前景看好。全世界已開發國家人口老化日趨嚴重，社會醫療成為各國財政越來越沈重的包袱，於是以提升高齡者自立能力、降低醫療負擔，提高生活品質為目的的「遠距照護產業」備受重視。相較於其它先進國家，我國遠距照護產業發展較晚。衛生署主導的「遠距照護試辦計畫」第一階試辦已完成，目前進入第二階段擴大推廣。因而，本論文探討的核心問題，在於如何建立成功的遠距照護產業營運模式。本論文選擇遠距照護應用中的「遠距心電圖監測」作為研究標的，乃因心電圖監測技術已有成熟發展，且全世界心臟病人口日益增加，值得投資。本論文修改技術與市場二分法的研究模式，除了「產業環境」與「營運模式分析」，更將「專. 政治大. 利」與「查驗登記制度」納入研究環節。技術、專利與查驗登記制度雖非傳統營. 立. 運模式分析的重要核心，但對於發展此產品、服務，有一定的影響。由於美國遠. ‧ 國. 學. 距心電圖產監測業發展較我國成熟，本論文比較美國與台灣發展現況，並選擇兩家於美國提供遠距心電圖監測服務的 LifeWatch AG 與 CardioNet, Inc.作為個案研. ‧. 究的對象。. 研究結果發現，遠距心電圖監測服務在美國主要用於輔助醫師診斷心臟疾病。. y. Nat. sit. 不受限於環境，長期連續不間斷監測心電圖的特性，使其市場表現快速成長。美. er. io. 國成功建構產業的關鍵在於完善的商業機制。此外，亦發現美國針對六十五歲以. al. n. v i n Ch 得我國政府借鏡。建議台灣應該在保護民眾生命財產安全，以及發展產業之間取 engchi U. 上高齡人口的政府保險 Medicare，其給付金額對市場發產有舉足輕重的影響，值. 得平衡，建構一個適合發展創新技術、創新服務的產業環境。. 此外，研究結果發現，台灣尚未能成功發展遠距心電圖監測服務的關鍵，並非技術，而是商業模式。台灣以保守的醫院為服務窗口的營運策略，是衛生署比擬全民健保機制，推動年長者長期健康照護制度的產物，屬於社會福利的性質，與發展產業的概念背道而馳，而且成本過高。另一方面，民眾沒有長期測量生理參數的習慣，拓展市場不易，此二者為台灣長期推動服務失敗的主要原因。因此，本研究最後建議，應捨棄以醫院為中心的服務模式，設計一套能夠被民眾廣為接受的營運模式，提供彈性的價格與服務，搭配適當的宣傳，方能突破現狀。. 關鍵字：遠距照護、心電圖監測、營運模式 II.

(4) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 摘要. Abstract Population aging is getting more and more serious among developed countries, as well as the extremely heavy medical treatment budgets. Consequently, governments start to think about how to make medical service more efficient by means of information technology; businessmen start to provide telemedicine service, in order to let the elder live more independently and healthier. A pilot remote health care project, held by the Department of Health, is moving to the second stage this year. Many telemedicine service centers had been built in the hospitals at the first stage, and now government is seeking for more hospitals and. 政治大. companies setting up more service centers in Taiwan. This is time to check whether it. 立. is a good business model worthy of working on, or there is a better way to develop. ‧ 國. 學. telemedicine business. Remote ECG monitoring is one of the typical telemedicine services. Many people are suffering from cardiac disease in developed countries, and. ‧. there are already some successful business models in the U.S. This is the reason why this study focuses on remote ECG monitoring.. sit. y. Nat. io. er. This study takes into account technology, patent, FDA regulations, markets, and industrial environment aspects. Usually, only markets and industrial environment. n. al. Ch. i n U. v. would be taken into account in this kinds of theses. Technology, patents, and FDA. engchi. regulations, however, may have significant impact on business. The purpose of this essay, therefore, is to provide suggestions to Taiwan, by comparing the difference between the U.S. model and Taiwan model, and analyzing two cases, LifeWatch AG and CardioNet, Inc. According to the above surveys, remote ECG monitoring is mostly used for diagnosis. The key factor is the well-built U.S. medical system. The U.S. governmental health insurance, the Medicare, has huge influence on remote the ECG monitoring industry. The medical treatment system is open and well-governed, and suits for incubating new products. Although the medical system is relatively conservative in Taiwan, it is recommended that the Taiwan government should create some mechanisms that will III.

(5) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 摘要. encourage innovative telemedicine services. There are two reasons that make remote ECG monitoring services in Taiwan not as successful as those in the U.S. Firstly, the services are provided by hospitals. Hospitals are conservative, and services doctors are expensive. So, there are less innovative business models, and the costs rocket high. Monitoring centers should be set outside the hospitals. Secondly, patients don’t “feel” the benefit from monitoring ECG constantly, so usually they quit the services in the second month. Therefore, marketing and promotion should be taking place. Services and prices should be more flexible and cost-effective as well. At this moment, the biggest challenge of remote ECG. 政治大. monitoring is business model, not technology, FDA regulations, or even patents.. 立. Keywords: Telemedicine, ECG Monitoring, Business Model. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. IV. i n U. v.

(6) -. ....................................................................................................... 1 ............................................................................................... 1 ............................................................................................... 2 ............................................................................................... 2 ................................................................................... 3 ............................................................................................... 5 ....................................................................................... 5 ....................................................... 5 ........................................................................... 7. ................................................. 13 ..................................................................... 14. 學. ................................................................................................. 15 ......................................................................................... 15. ‧. ‧ 國. 立. ....................................................................... 9 治政 ............................................................................. 12 大. ..................................................................... 16. Nat. ............................................................................. 17 ............................................................................. 18. n. al. er. io. sit. y. ......................................................................... 17. Ch. i n U. v. ......................................................................................... 19. engchi. ..................................................................................... 19. ................................................................................................. 20 ............................................................................................. 20 ................................................. 21 ......................................................................... 24 ..................................................................................... 27 ............................................................................................. 27 ..................................................................... 27 PMN, 510(k) PMA. ............................................................ 31 ................................................................ 33. IDE. .............................................................. 35. ............................................................................................. 37 V.

(7) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 陸、. 目錄. 品質系統規範（QSR）與優良製造規範（CGMP） ...................... 40. 第二節台灣法規 ............................................................................................. 41 壹、. 台灣醫療器材管理制度 ..................................................................... 41. 貳、. 優良製造規範 ..................................................................................... 43. 參、. 醫療器材查驗登記制度 ..................................................................... 45. 第三節遠距照護心電圖監測系統之法規適用 ............................................. 49 壹、. 我國與美國分類分級 ......................................................................... 49. 貳、. 我國與美國上市許可之規定 ............................................................. 53. 參、. 法規適用之商業決策 ......................................................................... 54. 第五章. 專利分析 ............................................................................................. 57. 第一節遠距心電圖監測系統之核心技術與核心專利 ................................. 57. 政治大專利現況 ............................................................................................. 58 立營收貢獻 ............................................................................................. 59. 第二節遠距心電圖監測系統之專利現況與專利應用 ................................. 58 貳、. 學. 參、. ‧ 國. 壹、. 專利訴訟 ............................................................................................. 60. 第三節分析與討論 ......................................................................................... 62 產業環境與營運模式 ......................................................................... 64. ‧. 第六章. 第一節產品分析 ............................................................................................. 64. y. Nat. 貳、. 遠距心電圖監測系統的產品定位 ..................................................... 66. er. sit. 心電圖計種類 ..................................................................................... 64. io. 壹、. al. 第二節市場分析 ............................................................................................. 67. 參、. 市場規模 ............................................................................................. 70. n. 貳、. v i n 遠距心電圖監測服務應用範圍 ......................................................... 67 Ch U i e h n c g 市場區隔 ............................................................................................. 67. 壹、. 第三節產業鏈 ................................................................................................. 73 壹、. 遠距照護產業之產業鏈 ..................................................................... 73. 貳、. 遠距心電圖監測產業之產業鏈 ......................................................... 74. 第四節營運廠商 ............................................................................................. 75 壹、. 美國遠距心電圖監測營運廠商 ......................................................... 75. 貳、. 台灣遠距心電圖監測營運廠商 ......................................................... 76. 第五節營運模式 ............................................................................................. 76 壹、. 美國遠距心電圖監測產業營運模式 ................................................. 76. 貳、. 台灣遠距心電圖監測產業營運模式 ................................................. 78. VI.

(8) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 目錄. 第六節結論 ..................................................................................................... 80 第七章. 個案研究 ............................................................................................. 81. 第一節. LifeWatch AG ..................................................................................... 81. 壹、. 公司簡介 ............................................................................................. 81. 貳、. 經營策略 ............................................................................................. 84. 參、. 遠距心電圖監測服務運作模式 ......................................................... 86. 肆、. 心電圖監測產品與技術沿革 ............................................................. 87. 伍、. 專利策略 ............................................................................................. 95. 陸、. 結論 ................................................................................................... 101. 第二節. CardionNet, Inc. ................................................................................ 102. 壹、. 公司簡介 ........................................................................................... 102. 貳、. 經營策略 ........................................................................................... 104. 肆、陸、. 專利策略 ........................................................................................... 107. 結論 ................................................................................................... 112. 結論與建議 ....................................................................................... 114. ‧. 第八章. 學. 伍、. ‧ 國. 參、. 政治大遠距心電圖監測服務運作模式 ....................................................... 106 立產品與技術沿革 ............................................................................... 106. 第一節結論 ................................................................................................... 114. y. Nat. sit. 第二節建議 ................................................................................................... 116. n. al. er. io. 參考文獻............................................................................................................ 122. Ch. engchi. VII. i n U. v.

(9) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 目錄. 圖目錄圖 1 遠距照護之主要元素示意圖 ................................................................................. 7 圖 2 中興保全 Minibond 產品圖示 ............................................................................... 8 圖 3 心臟構造剖面圖 ................................................................................................... 15 圖 4 標準心電圖 ........................................................................................................... 15 圖 5 遠距照護系統架構圖 ........................................................................................... 17 圖 6 遠距心電圖監測系統架構示意圖 ....................................................................... 21 圖 7 美國醫療器材管理架構 ....................................................................................... 29 圖 8 美國申請臨床試驗許可流程 ............................................................................... 36 圖 9 軟體器材影響等級判斷流程 ............................................................................... 39 圖 10 我國醫療器材管理架構 ..................................................................................... 42 圖 11 台灣醫療器材查驗登記流程 ............................................................................. 46 圖 12 訴訟專利權利範圍示意圖 ................................................................................. 62 圖 13 靜態心電圖示意圖 ............................................................................................. 64 圖 14 運動心電圖示意圖 ............................................................................................. 65 圖 15 動態心電圖示意圖 ............................................................................................. 65 圖 16 遠距照護產業產業鏈 ......................................................................................... 73 圖 17 遠距心電圖監測產業產業鏈 ............................................................................. 75 圖 18 美國遠距心電圖監測產業營運模式 ................................................................. 76 圖 19 美國遠距心電圖監測產業營運模式 ................................................................. 78 圖 20 LifeWatch 公司架構圖 ....................................................................................... 82 圖 21 LifeWatch 監測服務營收比例與美國市場營收比例折線圖 ........................... 83 圖 22 LifeWatch 歷年營收、淨利長條圖 ................................................................... 83 圖 23 LifeWatch 市場定位與市場佔有率圓餅圖 ....................................................... 85 圖 24 LifeWatch 2009 年收入來源圓餅圖 ................................................................... 86 圖 25 LifeWatch LifeStar ACT 產品示意圖 ................................................................ 87 圖 26 LifeWatch 第一階段服務系統架構圖 ................................................................ 88 圖 27 LifeWatch AG 第二階段服務系統架構圖 ......................................................... 91 圖 28 LifeWatch AG 第三階段服務系統架構圖 ......................................................... 93 圖 29 CardioNet 歷年營收、淨利、研發費用長條圖 ............................................. 103 圖 30 MCOT™ 產品示意圖....................................................................................... 104 圖 31 CardioNet 心臟事件記錄器與動態心電圖計產品示意圖 .............................. 105. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. VIII. i n U. v.

(10) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 目錄. 表目錄表 1 遠距照護心電圖監測系統之產品架構 ............................................................... 23 表 2 美國醫療器材管理法規 ....................................................................................... 28 表 3 2011 年 FDA 510(k)審查費用 ............................................................................... 33 表 4 2011 年 FDA PMA 申請費用 ................................................................................ 35 表 5 軟體各風險等級審查文件 ................................................................................... 40 表 6 醫療器材於台灣上市之必要認證 ....................................................................... 43 表 7 申請醫療器材優良製造規範認證所需檢附文件 ............................................... 44 表 8 台灣申請醫療器材查驗登記所需檢附資料 ....................................................... 48 表 9 我國臨床前安全性試驗參考項目 ....................................................................... 49 表 10 美國及台灣醫療器材法規關於心電圖計之產品分類 ..................................... 51 表 11 遠距照護心電圖監測系統之產品架構與查驗登記之判斷 ............................. 55 表 12 遠距居家照護技術競爭公司相對研發能力值比較表 ..................................... 58 表 13 美國遠距照護廠商間之訴訟案件 ..................................................................... 61 表 14 遠距心電圖監測系統與其他種類心電圖計之優缺點比較表 ......................... 66 表 15 遠距照護試辦計畫比較表-居家式、機構式、社區式 .................................... 68 表 16 遠距心電圖監測服務之市場區隔 ..................................................................... 69 表 17 全球診斷用心電圖市場產值預估 ..................................................................... 71 表 18 我國 2008 年循環系統疾病給付百分比 ........................................................... 72 表 19 LifeWatch 醫療器材檢索結果 ............................................................................ 88 表 20 LifeWatch AG 第一階段心電圖計及軟體系統 ................................................. 90 表 21 LifeWatch AG 早期心電圖計（1998 年以前） ................................................ 91 表 22 LifeWatch AG 第二階段心電圖計及軟體系統 ................................................. 93 表 23 LifeWatch 第三階段心電圖計及軟體系統 ....................................................... 94 表 24 LifeWatch AG 專利檢索方法與結果 ................................................................. 95 表 25 LifeWatch AG 專利資訊 – 申請取得 ............................................................... 96 表 26 LifeWatch AG 專利資訊 – 併購 Instromedix Inc.取得 ................................... 98 表 27 LifeWatch 專利分類表-依技術內涵分類 ........................................................ 100 表 28 CardioNet 專利檢索方法與結果 ..................................................................... 108 表 29 CardioNet 專利資訊 .......................................................................................... 109. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. IX. i n U. v.

(11) -. Google Inc.. Google Health. Microsoft Corporation 1 2. My Heart. 98b. IBM3. 2009. 12. IBM Research Collaboratory IBM 2009. 政治 99大. 立. ‧ 國. 學. 98. 65.1. 4. n. al. Ch. 36.93. er. io. sit. 65. 29.63. 142.86. 176.92. 7%. y. 14. Nat. 53.85. 10.6. ‧. 98. 98. 94.44. i n U. v. 88.89. engchi. 94.12 65.00%. Organisation for Economic Co-operation and Development. OECD. OECD OECD 2006. 2005. 30.7%. 1996 138%. 97. 1. Koninklijke Philips Electronics N.V. Philips. 2. 33. 6th Framework Program. 3. International Business Machines Corporation (dependency ratio) (14. 4. ). 15. 64 1. IBM.

(12) -. U-Care. ‧. 2004. al. n. 7. sit. io 182. y. Nat. 98. 1995. Ch. i n U 42. engchi. 2. er. 2006. 學. ‧ 國. 立. 政治大. v. 2007.

(13) -. 5. 學. 2009. ‧. ‧ 國. 立. 政治大. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. 5. 3. i n U. v.

(14) -. WTO. Agreement on Trade-Related. Aspects of Intellectual Property Rights 6. 治 Inc. 政 Cardionet 大. LifeWatch AG. 立 23. 2010. 5. 5. ‧. ‧ 國. 4. 學. 2010. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. 6. 4. i n U. v.

(15) -. telemedicine telehealth telemetry e-Care. telemonitoring telenursing. e-Health telecare Home telecare. Borgmeye, K., 2006; Braunstein, M. L., 2007; Conneen, S., 2008; Sood, S., 2007;. 政治大. 立. Telemedicine. ‧ 國. 學 ‧. Home Telemonitoring. n. al. er. io. sit. y. Nat. Home Telecare. Telehealth. Ch. Telenurisng. engchi. i n U. v. Health Information Technology (HIT) Electronic Health Record E-HR HIE. Health Information Exchange,. Personal Health Record, PHR 91. 96. 17 5. 4. 18.

(16) -. 96. 96. 15. 98 7. /. 立. 政治大. ‧ 國. ‧. n. al. er. io. sit. y. Nat. •. …. 學. •. /. •. Ch. engchi. •. •. •. 6. i n U. v. 1.

(17) -. 1. 立. 政治大. ‧ 國. 學 ‧. 97. Personal Emergency Response System PERS. Nat. Long Term Wellness Monitoring. n. al. er. io. sit. y. of Daily Living ADL. Activity. Ch. engchi. i n U. v. Lifelife 1,500 Minibond. 7.

(18) -. 6,999. 18,000. 699. 3,000. 1,000. 2. 立. Minibond Minibond. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. io. sit. y. Nat. Tunstall. n. al. er. Tunstall Taiwan. 400. Ch. engchi. Cardiocom 8. i n U. v. ROM. 2007 Tunstall.

(19) -. Health Hero Network, Inc.. Honeywell. Hommed Cardiocom Medicompass Philips $4999. 2003 2007 LifeWatch AG. 2002 97. n. al. er. io. sit. Nat. ‧. ‧ 國. 學. 1996. y. 立. 政治大. Ch. engchi. i n U. v. 1995 1998. 2002 2008. 2003. 2008 2005. (M-Care). 2000 9.

(20) -. 2000. 2003. —. 2001 2001 2002. 2001 2004 2003. 2002. 2004. 2002. 2008. 2002 –. 2006. 2002. 2005. 政 2治大. 1. 2006. 2007 U-Care. sit 97. n. al. er. io. 2005. Ch. engchi. (M-Care) (2002. 2007. y. Nat 2015. 2006. ‧. 2006. 3. 學. 2009. ‧ 國. 立 2006. 2008. 2007. 91. i n U. 2007. v. 1. ). 96. 2007. 10.

(21) -. 2009. 98. 4. 30. 立. 政2004 治大 TIAT. 學. 1 3. 95. Nat. n. al. er. io. sit. y. ‧. /. ‧ 國. Telecare Industry Alliance, Taiwan. Ch. engchi. 11. i n U. v. 2.

(22) -. 98. 1950 30. 1996. The Federation of State Medical Boards FSMB A Model Act to Regulate the Practice of Medicine Across. State Lines. 2002. FSMB. Model Guideline for the Appropriate Use of the Internet in Medical Practice FSMB 1996. 政治大. California Telemedicine Development Act (1996), SB 1665.. 立. ‧. ‧ 國. 學 (Federal Food, Drug, and Cosmetic. y. Nat. io. n. al. sit. CFR Title 21). er. ACT FD&C Act. 2003. Ch. engchi. i n U. v. ( ). 13. 15. …. … 97 99 12.

(23) -. 2010. 96. 立. GMP. 政治大 ISO 134851. ‧ 國. Harmonization Working Party. ‧. 167. ISO 13485:2003. n. al. 1. Technical. er. io. sit. y. Nat. Cooperation Program. Asian. 學. Global Harmonization Task Force. Ch. engchi. i n U. v. Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory. purposes 13.

(24) -. 2006. U-care 3.4. 1.2. 2007. 2008. 98. 1999. 立. ‧. ‧ 國. 學. io. sit. y. Nat. n. al. er. 2009. 政治大. Ch. engchi. 14. i n U. v.

(25) -. 3. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學 52. n. al. er. io. sit. y. 94. Nat. Electrocardiogram, ECG. Ch. engchi. 4. 15. i n U. v.

(26) -. 96. 43-44. 94. 54-55. P P-R QRS 0.05~1 S-T T. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. 16. i n U. v.

(27) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例 . 第三章產品定義與技術簡介. 第三章產品定義與技術簡介本章旨在勾勒出遠距心電圖監測系統的產品定義，了解其所涉及之技術領域，以作為後續分析的基礎。第一節與第二節為遠距照護技術一般性之說明，在此基礎之上，第三節針對本研究所稱「遠距心電圖監測系統」另作更精確的分析與定義。關於醫療、醫療器材技術在資訊科技領域之標準化與互通性議題，則是敘述於第四節。. 第一節遠距照護系統架構儘管遠距照護應用服務種類多變，基本系統架構不外乎如下圖所示。. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i n U. 圖 5 遠距照護系統架構圖資料來源：本研究整理。. . 17. v.

(28) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 第三章產品定義與技術簡介. 上圖 5 中，使用者透過放置在家中或服務機構（如照護中心）的感測設備、或量測設備，取得各種資料後，透過區域網路傳送至一個中介裝置。區域網路可能為人體區域網路（Body Area Network，BAN）、個人區域網路（Personal Area Network，PAN）、無線區域網路（Wireless Local Area Network，WLAN）、無線感測網路（Wireless Sensor Network）、電源線網路（PowerLine Control Network），抑或數種網路之集合。中介裝置匯集資料後，作為對外的傳輸窗口，將資料傳送至醫院或照護服務提供者之伺服器。中界裝置可以為廠商特製之設備，或使用者個人一般電腦、手機，連接網際網路（Internet）或蜂巢式網路（Cellular Network，例如手機 GSM、3G 系統）。在使用者端（用戶端），目前全球通用的通訊標準主要有兩個，其一為 IEEE. 政治大. 14511，又稱為「智慧感測網路」，同時也作為智慧家電的通訊標準；另一者為由. 立. Motorola 主導的 IEEE 11073，係專為電子醫療設備使用之廣泛無線射頻通訊標. ‧ 國. 學. 準。. 在醫院端，目前國際最為廣泛使用之電子病歷（Electronic Health Record，. ‧. EHR）格式與通訊標準為 HL72，因此資料在轉入院內網路前或許需要經過 HL7/. sit. Nat. 檢閱使用者的健康狀況。. y. IEEE 11073 Gateway 轉換，院方醫護人員再透過院內內部網路存取伺服器中資料，. al. er. io. 在照護提供端，如同醫院端有自己的伺服器，其內部從業人員依據照護服務. n. v i n Ch 員會馬上嘗試與該老人連絡，或請求救護車協助，並與其家人連絡等。 engchi U. 內容提供不同的照護服務。例如當系統收到訊號，判斷可能有老人跌倒，服務人. 除此之外，由於數據存放在伺服器中，照護服務提供者通常可提供使用者家. 屬，在第三地透過各種網路，上網查看受照護者的健康狀況。. 第二節遠距照護技術類型建置一遠距照護系統需要整合多種技術，第一節介紹的系統架構，可以再拆解成器材與設備、網路通訊、伺服器與應用軟體四種技術。前三項技術包含相對應之軟硬體，然不在此細分。                                                         1. 電機電子工程師協會（Institute of Electrical and Electronics Engineers，簡稱 IEEE），業務內容包括出版學術期刊、訂定通訊標準等。IEEE 制訂的標準皆以數字命名，例如 IEEE 1451。 2 詳細說明見本章第四節。 18 .

(29) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 第三章產品定義與技術簡介. 壹、器材與設備因應遠距照護應用模式之差異，器材與設備涵蓋範圍相當廣泛，主要包含個人輔具、生理量測裝置、日常生活監測裝置、中介裝置、定位系統、視訊裝置等。個人輔具包括安全易使用的餐具、協助行動遲緩者執行精細動作之輔具等；生理量測裝置包含血壓計、血糖計，以及本研究所探討的心電圖計等；日常生活監測裝置包括跌倒感測、水溫感測；中介裝置作則是作為生理量測裝置與日常生活監測裝置的匯集匝道，集結數據，或作為區域網路中心將數據統一對外傳送至遠端伺服器；定位系統有利於在追蹤使用者位置，可以在失智者迷路時將其尋回；視訊裝置是遠距照護服務重要的一環，讓外出工作的子女了解父母在家的狀況，也可以讓受照護者直接與服務提供者或醫護人員直接面對面溝通。. 政治大. 器材與設備的種類繁多，但不外乎是既有技術、器材，將其微小化、整合，. 立. 並加入創意巧思。. ‧ 國. 學. 貳、網路通訊技術. ‧. 遠距照護所使用之網路通訊技術原則上與一般資訊產品無異，包括有線網路與無線網路。若為監測老人居家安全之定點感測器，可使用與智慧家電相通的. y. Nat. sit. IEEE 1451，或兼具低功率、節點3數多的 Zigbee；若注重移動性、節點數少，或. al. er. io. 注重與使用者既有設備結合，如手機，則使用 BAN、PAN、WLAN 作為短程傳. n. v i n Ch 802.11）技術也很普遍與成熟，在台灣許多家庭裝設有 e n g c h i U Wi-Fi，且價格平易近人，輸或許較為妥當，今日大部分的電子裝置都配有籃牙（Blue tooth），Wi-Fi（IEEE. 亦是不錯的選擇。. 藍牙和 Zigbee 就傳輸範圍劃分屬於 PAN，Wi-Fi 屬於 WLAN，皆是短程傳輸，目前發展較為成熟，BAN 與電源線網路則是較新的概念。BAN 與 PAN 皆是極短程之傳輸，最大差別在於 BAN 將無線網路的觸角延伸至人體內，使裝載在人體內的心律調節器、膠囊內視鏡等植入裝置，可以與體外穿戴式的裝置通訊，例如手錶、手機，相互連結。目前 IEEE 802.15（WPAN，Wireless Personal Area Network）委員會於 2007 年 1 月，針對醫療、數位健康領域，啟動 Medical BAN 計畫。（陳乃塘，民 96）                                                         3. 在通訊網路內一個通訊裝置為一個節點，不同的通訊協定能夠支援的節點數不同，受到演算法、頻寬等諸多原因影響。 19 .

(30) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 第三章產品定義與技術簡介. 而電源線網路的優點在於電線已普遍存在於現代社會，且為老人家所熟悉。遠距照護產品必須設計為便於老人學習使用，對於不常使用電子設備的老人家而言，電源線網路必然較容易使用。除了上述藍牙、Zigbee 等標準外，目前正在發展或使用的通訊標準非常多，例如 Wibree、超寬頻（Ultra Wide Band，UWB）、WiMax 等。因應醫療設備特殊的資料格式以及安全需求而生的 IEEE 11073、EN 13606、XDS 等通訊標準，將在下節中做更進一部說明。. 參、伺服器遠距照護之伺服器技術與一般資訊產業無重要差異，主要包含資料庫伺服器. 政治大. （Database Server）、網頁伺服器（Web Server）、應用程式伺服器（Application. 立. Server）與資料擷取交換裝置。. ‧ 國. 學. 肆、應用軟體. ‧. 關於遠距照護之應用軟體，有兩個較為重要的議題：資料格式與數據分析。目前各家醫院的病歷系統、醫療器材、遠距照護系統的資料格式不盡相同，然而. y. Nat. sit. 遠距照護勢必整合照護行為與醫療行為，因此資料格式、通訊界面如何整合，影. er. io. 響遠距照護之發展。. al. n. v i n Ch 簡單者，如判斷血壓是否過高，僅涉及簡單數學運算；較困難者，如判斷心電圖， engchi U. 而關於數據分析，重點在如何藉由電腦判斷來輔助醫療診斷，提升照護品質。. 牽涉複雜的圖形運算以及臨床經驗，準確性需求又必須更高。. 20 .

(31) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 第三章產品定義與技術簡介. 第三節遠距照護心電圖監測系統產品定義本研究所稱「遠距心電圖監測系統」，係指利用可攜式心電圖測量設備，結合網路傳輸與資訊科技，使得使用者可突破傳統的地域、時間限制，達到全天候測量心電圖，作為遠端的醫護人員進一步分析、診斷或提供服務的參考依據。本研究所稱「遠距心電圖監測系統」包含四個主要設備，如下圖 6 與表 1 所示。在用戶端為一個用來測量心電訊號的心電圖計，與一個主要用來暫存資料與連結遠端伺服器傳輸的中介裝置；服務端則是一個用來接收、儲存、傳輸資料的伺服器，與一個作為人機界面的終端機。. 立. 政治大. n. al. er. io. sit. y. ‧. ‧ 國. 學. Nat. 圖 6 遠距心電圖監測系統架構示意圖資料來源：本研究整理。. i n U. v. 心電圖計以電極片接觸使用者體表以測量心電訊號，醫院中相當普遍的應用。. Ch. engchi. 經過簡化、縮小後可隨身攜帶者，近年也逐漸普遍，開發商可能自行開發或向其他醫療器材廠商購買。為了將資料傳送至中介裝置，傳統心電圖計必須再加上特定的傳輸界面，例如用於短程傳輸的藍牙晶片。有些傳輸技術已經相當成熟，例如藍牙，因此在表 1 定義為醫療器材廠商直接向專門廠商購買後再整合至產品中。中介裝置主要作為傳輸之用，包含一個與心電圖計對應的傳輸界面、一個對伺服器傳輸資料的傳輸界面，以及在資料傳入且尚未傳出之際，得以暫存的記憶體。此外，中介裝置可能也含有與使用者互動的界面，因此含有顯示器得顯示心電圖及其他必要資訊，以及其他對應的硬體操作界面，與軟體界面。中介裝置為廠商自行開發之特殊裝置，或為使用者之手機、個人電腦，再安裝特製軟體。 21 .

(32) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 第三章產品定義與技術簡介. 伺服器與中介裝置配合，接收由中介裝置傳出之數據。除此之外，此伺服器與一般資訊服務無二致，除了一用於接收中介裝置的傳輸界面外，主要部件為一資料庫伺服器用以存取、備份資料，以及網頁伺服器。用網頁取代套裝軟體作為使用者介面已是當今主流，優點在於用戶端不必另外安裝軟體，因此不受特定系統、特定裝置的限制；且因其免除不同系統間相容性問題，便於開發商開發、管理。若此伺服器設置在醫院，傳入之數據或許還能進一步整合至醫院內部資訊系統。終端機為醫師或專業人員的人機界面，主要功能為顯示心電圖。硬體設備可為一般電腦或其他資訊設備，軟體界面則是由系統開發商自行開發或購買現成、客製軟體。. 政治大. 綜合上述，整套遠距照護心電圖監測系統又可分為自製（Custom）軟硬體，. 立. 與現成（Off-the-Shelf）軟硬體兩部份。例如中介裝置若為使用者之個人手機，. ‧ 國. 學. 手機的硬體屬於現成，而安裝在手機中用以與心電圖計傳輸數據之軟體為自製，則此軟體為自製。因此，雖然整套系統看似設備很多，技術相當複雜，然對開發. ‧. 商而言，只有自製的部份可以稱為開發商實際掌握的技術，才有後續申請查驗登記、專利的議題。. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. 22 . i n U. v.

(33) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例 . 第三章產品定義與技術簡介. 表 1 遠距照護心電圖監測系統之產品架構子設備. 主要部件. 功能. 軟硬體技術來源. 硬體/軟體. 用戶端使用者-病人、遠距照護服務接受者傳統可攜式心電圖計. 傳統可攜式心電圖測量裝置，通常包含數片電極片、一硬體裝置，及連結電擊片與硬體裝置的傳輸線視傳輸方法而定，如實體線路或無線傳輸的藍牙晶片等。. 測量心臟電位訊號. 心電圖計. 與使用者互動的軟體界面. 搭配心電圖計、伺服器的特定軟體. ‧. 軟體界面. 2. 手機、PDA 等行動裝置；或 3. 特製設備. 顯示心電圖、操作選項等與使用者互動的硬體界面提供設備運作所需的電力. 服務端人員-醫師、專業人員、遠距照護服務提供者對中介裝置的傳輸界面資料庫伺服器. 接收來自中介裝置的存取、備份資料. 網頁伺服器. 伺服器硬體及軟體，與一般網路應用無異. 應用軟體(optional). 提供系統使用者方便的遠端存取界面，用戶端不必另外安專軟體，僅須使用瀏覽器上網連結到網頁伺服器即可操作多種功能幫助後端人員監控、分析心電圖. 終端機設備. 作為後端服務人員與伺服器、應用軟. 個人電腦等. n. 終端機. Ch. sit. er. io. al. i n U. v. e n g c搭配特定資料格式之軟體 hi. 體間的人機界面. 資料來源：本研究整理。. . 廠商自行開發. 軟硬體：外購或整合設計. 硬體. 向第三方廠商購買廠商自行開發特製設備. 軟體. 向第三方廠商購買廠商自行開發. y. Nat. 伺服器. 向第三方廠商購買. 使用者個人電子設備. 學. 中介裝置. 對心電圖計的傳輸界面對伺服器的傳輸界面記憶體顯示器操作界面電源供應系統. 治政接收來自 ECG 監測器的資料大將資料傳送至伺服器立 1. 個人電腦；或在接收與再傳送之間暫存資料將資料傳送至中介設備. ‧ 國. 傳輸界面. 硬體. 23. 硬體：向第三方廠商購買軟體：向第三方廠商購買網頁程式：廠商自行開發. 硬體：向第三方廠商購買應用軟體：廠商自行開發/外購.

(34) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例 . 第三章產品定義與技術簡介. 第四節互通性與標準之發展所謂互通性（interoperability）係指異質產品間與不同廠商間產品的相容性。遠距照護產品多以整套系統販售給醫院、照護單位，以及個人使用，產品間的互通性極低，同一個病人在診所與診所間的就診記錄無法互通。遠距照護服務提供廠商使用的心電圖計，產生的心電圖往往無法匯入醫院的資訊系統，只能在特定系統上顯示，廠商間各自為營。因此，為了加速產業發展等因素，歐美以及全球大廠積極投入制定標準的工作。目前國際上制定相關標準的國際組織主要有三個，分別為國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）、國際電工協會（International Electrotechnical Commission，IEC）4，與國際電信聯盟（International. 政治大. Telecommunication Union，ITU）5。目前國際上已經形成的遠距照護標準則主要. 立. 由 ISO、IEEE、HL7 與歐洲標準委員會（European Committee for Standardization，. ‧ 國. 學. 後稱 CEN）推動而成。. HL7 全名為 Health Level Seven，成立於 1987 年，總部設於美國密西根州，. ‧. 主要功能為建構一個符合 ISO OSI 通訊協定（Seven-layer Model for Open System Interconnection）的醫療系統標準。1994 年 HL7 獲得美國國家標準協會（American. y. Nat. sit. National Standards Institute，ANSI）承認，1996 年美國通過 Health Insurance. al. er. io. Portability and Accountability Act，HIPAA），將醫療資料電子化、標準化，HL7. n. v i n Ch HL7 Version 3 兩種版本，在全世界被廣泛採用 i U年我國衛生署代表加入 HL7 e n g c h。2000. 被指定為建立標準的機構之一。目前 HL7 制定的標準主要有 HL7 Version 2.x 與. 組織，籌組 HL7 Taiwan，正式將 HL7 標準引入台灣。（參考 HL7 與 HL7 Taiwan 官方網站） CEN 成立於 1961 年，是歐盟正式認可的歐洲標準化組織。歐盟相當重視遠距照護產品間的互通性，積極制定歐洲標準，為此 CEN 會於 2003 年設立 eHealth Standardization Focus Group，該工作小組 2005 年發表一份報告，對於 2005 至 2010 年推動標準提出建議。2008 年 CEN 會與歐洲電子標準化委員會（European Committee for Electrotechnical Standardization，CENELEC）、歐洲電信標準協會                                                         4. IEC 成立於 1906 年，由英國的電力工程師協會（Institution of Electrical Engineers， IEE）、IEEE 及其他相關組織組成。 5 ITU 為隸屬於聯合國的國際組織。 24 .

(35) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 第三章產品定義與技術簡介. （European Telecommunications Standards Institute，ETSI）共同在歐盟委員會6之下合作執行專案計畫，預計 2010 與 2011 年間制定出一套完整標準。（參考 CEN 官方網站） IEEE 11073 Health Informatics 繼承 IEEE 1073，為電子醫療設備專用之廣泛無線射頻通訊標準，為 IEEE、ISO、CEN 共同採認（Joint Standard）。（CEN，2005）由 Motorola 主導，涵蓋層面相當廣，包括在 USB 或藍牙、Zigbee 網路下的通訊標準，以及各種不同醫療器材的特殊規格。IEEE 11073 目前仍在制定中，但已公佈諸多草稿及部份完成文件。除了 Motorola 外，Intel 是另外一個積極介入制定國際標準的電子大廠。Intel 2006 年集結醫療器材廠商與資訊科技廠商組成 The Continua Health Alliance，目. 政治大. 的亦在與制定共同標準，提升家庭內相關設備的互通性，使多項器材的數據可以. 立. 匯集於家庭資訊交換中心，如手機、個人電腦。該組織 2008 年公佈 Continua Vision. ‧ 國. 學. One Guideline，除了遵守 IEEE 11073，並在安全性方面採用 IHE7的 XDS （Cross-Enterprise Document Sharing）。除此之外，Intel 也積極推動與參與歐洲相. ‧. 關制定標準之計畫，並在 2008 年 7 月推出 Intel® Health Guide PH6000，Intel® Health Guide 已在美國獲得 FDA 許可，正式進軍遠距照護市場。. y. Nat. sit. 不只歐美以及國際大廠積極參與建構國際標準，國際間也有許多相關研討會，. al. er. io. 如 World of Health IT Conference。除了上述標準外，另外也有一些標準為國際採. v i n Ch 系統設立的 EN 13606 、藍牙近年為醫療照護制定的特殊規格 Bluetooth Medical engchi U n. 用，或正在積極建構中，諸如用於醫療電子影像格式的 DICOM8、CEN 為 HER 9. Device Profile（簡稱 Bluetooth MDP），與 IEEE 11073 工作小組合作制定而成，在既有的藍牙增加加密（encryption）與認證（authentication）的安全機制。這些如雨後春筍般的國際標準並非彼此獨立，而是朝向整合發展，例如 Continua Vision One Guideline 與 Bluetooth MDP 遵循 IEEE 11073，EN 13606 可與 HL7 Version 2.x 相容，IEEE 11073 可與 HL7 Version 3 相容等。. 目前採用國際標準的廠商仍是少數。以產業之生命週期觀之，各國遠距照護                                                         6. European Commission，為歐盟之行政機構 Integrating the Health Enterprise，整合產學專家，成立目的也是建立標準，提升不同醫療器材與醫院資訊系統的互通性。 8 全名為 Digital Image and Communications in Medicine 9 Health Informatics – Electronic Health Record Communication 25 7.

(36) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 第三章產品定義與技術簡介. 產業仍在導入期，或從導入期過渡至成長期10，產業尚未有整合的需要。由於醫療器材、醫療服務的買賣特性通常為買整套產品、整套服務，例如醫院的心電圖機整套從電極片、至螢幕顯示、列印輸出為一整套產品，不同品牌的心電圖機，或不同種類產品間未必需要互通，且提升互通性後消費者轉換成本降低，廠商提升互通性的誘因低。在我國，衛生署推動醫療電子化、國際標準化行之有年，十幾年已逐步提升醫療院所建置資訊系統的比例，推行 HL7 與 DICOM 標準，使用 IC 健保卡等。然診所間缺乏共享資訊的誘因，遠距照護產業比起歐美更晚起步，我國在建立標準、採用標準方面，比起歐美，步調似乎顯得更為緩慢。. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i n U. v.                                                         10. 產業之生命週期可分為導入期（Development Stage）、成長期（Growth Stage）、成熟期（Maturity Stage）、衰退期（Decline Stage）。導入期係指產品剛進入市場，銷售成長緩慢，廠商以發展技術創新為重；成長期係指產品正逐漸被市場接受，銷售成長迅速，廠商以發展品牌、提高客戶忠誠度為重。 26 .

(37) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 第四章查驗登記制度. 第四章查驗登記制度本章主要探討美國與我國醫療器材之查驗登記制度，以了解廠商在設計遠距照護系統時應注意哪些相關規定。由於我國制度多有參照美國之處，我國及美國之主管機關並未對遠距照護另設查驗制度。遠距照護系統（或稱產品）中屬於醫療器材範疇者，仍需符合該國醫療器材法律規範申請查驗登記始准上市。因此第一節與第二節分述美國與我國之醫療器材查驗登記制度；第三節承接前二節，探討遠距心電圖監測系統於查驗登記制度之適用情況，以及對營運模式的影響。. 第一節美國法規在美國，藥物與醫療器材的主要管理機關為食品藥物管理局（Food and Drug. 政治大 Devices and Radiological Health，CDRH）部門負責，宣稱含有醫療行為的藥品與立 Administration，後稱 FDA），醫療器材由其中的醫療器材管理中心（Center for. ‧ 國. 學. 醫療器材在美國上市前必須通過醫療器材管理中心審查始可販售。主要的法律規範為「聯邦藥物食品化妝品管理法（Federal Food, Drug, and Cosmetic ACT；FD&C. ‧. Act；CFR Title 21）」，包含醫療器材的分級、查驗登記、以及品質管理等。. Nat. sit er. io. 一、重要規定. y. 壹、美國醫療器材管理制度. al. 關於生產、銷售醫療器材的法規，主要為下表 2 所列示的七項，若將時間以. n. v i n Ch 醫療器材的產品生命週期劃分為「產品開發」、「臨床前試驗」、「臨場試驗」、「上 engchi U. 市前準備」與「上市販售」五個階段，則這七項規範與產品生命週期各階段的關係如下圖表示。原則上，須向 FDA 提出審查申請的時間點只有兩個，其一為臨床試驗前應向 FDA 申請醫療器材臨床試驗（Investigational Device Eemption，IDE）；其二為產品上市前申請上市許可，分為上市前通知（Premarket Notification，PMN 或 510(k)），與上市前許可（Premarket Approval，PMA）兩種。產品上市後醫療器材若有修改所，有時也須申請審查。而取得上市許可後，在產品上市前，廠商應於 FDA 註冊與列式所有相關廠商，並繳交規費。除此之外，FDA 訂有許多品質控管（Quality Control）的相關規範指導手冊（Guidance），廠商應該自發性地遵守這些原則或細部規定，且以文件形式記錄。 . 27.

(38) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 第四章查驗登記制度. 在某些情況下申請查驗登記時，必須一併提交記錄文件。此外，作為品質系統（Quality System）的一部份，對於醫療器材中的軟體，或搭配使用的軟體，另有軟體確效的規定。表 2 美國醫療器材管理法規法規名稱. 內容. Quality System Regulation (QSR). 確保醫療器材的產品品質，從產品的設計、試驗、製造、配送等過程應遵守之規範. Investigational Device Exemption (IDE). 若須進行臨床試驗，應先經過審查取得許可. Premarket Notification 510(k)/ Premarket Approval (PMA). 產品上市前，原則上應通過 510(k)或 PMA 審查. 政治大. 立原則上美國境內、境外的製造業者應在 FDA 註. Establishment Registration. ‧ 國. 學. 冊，且每年 10 月至 12 月間進行年度註冊程序，以繳交規費製造業者應列示生產過程中的相關廠商，例如包裝業者. Labeling Requirements. 標籤與說明文字應符合 FDA 規範。. Medical Device Reporting (MDR). 廠商若收到醫療器材品質不良，或造成嚴重傷亡時應向 FDA 出具報告. ‧. Medical Device Listing. er. io. sit. y. Nat. al. n. 資料來源：FDA，本研究整理。. Ch. engchi. 28 . i n U. v.

(39) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 第四章查驗登記制度. 政治大. 立圖 7 美國醫療器材管理架構. ‧ 國. 學. 資料來源：本研究整理。註：GLP = Good Laboratory Practice; CGMP = Current Good Manufacturing Practice;. ‧. IDE = Investigational Device Exemptions; V&V = (Software) Verification and Validation; QSR = Quality System Regulation.. y. Nat. io. sit. 二、醫療器材查驗登記制度簡介. n. al. er. 參考 FDA（2010a）《How to Market Your Device》一文的說明，準備申請上市許可的三個步驟為：. Ch. engchi. i n U. v. 1. 確認醫療器材符合美國藥物食品化妝品管理法第 321(h)節，關於醫療器材（Medical Device）定義1。若符合此描述則由 CDRH 管理，若同時符合多種規定，例如同時為醫療器材與具放射性電子產品，除了一般 CDRH                                                        . 1. 2010 年 2 月 1 日修法後，第 321(h)節關於醫療器材的定義如下： (h) The term “device” (except when used in paragraph (n) of this section and in sections 331 (i), 343 (f), 352 (c), and 362 (c) of this title) means an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including any component, part, or accessory, which is— (1) recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopeia, or any supplement to them, (2) intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or (3) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of its primary intended purposes. 29 .

(40) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 第四章查驗登記制度. 規定外，還需要額外注意放射性電子產品相關規定。 2. 確認醫療器材級別依據美國藥物食品化妝品管理法第 513 節分級原則，醫療器材之申請依據「風險等級」區別為三個等級，第一級風險最低，第三級風險最高。為了確保醫療器材的安全性（safety）及有效性（effectiveness），隨著風險等級越高，申請難度及成本也越高。醫療器材的產品分級可以在 FDA 網站中的 Product Classification Database （http://www.accessdata.fda.gov/scri pts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm）中確認。三種風險等級簡介如下：. 政治大. (1) Class I 一般管制（General Control）：只要經過一般管制就可以確. 立. 保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約佔全部醫療器. ‧ 國. 學. 材的 27%。. (2) Class II 特別管制（Special Control）：除了符合 Class I 一般管制的. ‧. 要求外，還符合 FDA 所訂定的特別要求，或其他工業界公認的標準。此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療. y. Nat. sit. 導管等，約佔所有器材的 60%。少數例外無須審查即可上市。. er. io. (3) Class III 上市前許可（Premarket Application，PMA）：一般來說，. al. v i n Ch 具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者。如心律調節器，約佔所 engchi U n. Class III 的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患. 有器材的 8%。這些器材必須取得 FDA 的 PMA 之後方能銷售。 3. 釐清申請途徑. 在步驟二做完級別分類以後，必須個案判定應使用下列三種申請途徑的哪一種。 (1) 上市前通知（Premarket Notification，PMN），又常稱為 510(k)，大部分 Class II 屬於此類，審查通過後製造商須依循優良製造規範（GMP）生產。 (2) 上市前許可（Premarket Approval，PMA），大部分 Class III 屬此類，或 Class II 無實質等同可比較的醫療器材，無法透過 510(k) 申請者，申請最為困難。 30 .

(41) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 第四章查驗登記制度. (3) 無須審查。生產者僅需遵守一般管制的要求，就可以將產品銷入美國市場。必須是 1997 年藥物食品化妝品管理法修法後列舉的 Class I、Class II 產品才可免除審查。大部分 Class I 產品無須審查。除了上述審查，在產品上市前應注意符合產品標示（Labeling）、註冊（Registration）、列表（Listing）的規定。產品上市後，生產廠商也必須持續符合 FDA 品質系統（Quality System，QS），包括優良製造規範（Good Manufacturing Practice，GMP）和不良反應通報（Medical Device Reporting，MDR）。管理範圍涵蓋產品包裝的設計與標示等。. 貳、上市前通知（PMN, 510(k)）一、510(k)簡介. 立. 政治大. 由於上市前通知乃根據 FD&C Act 第 510 節的規定，又常被簡稱為 510(k)。. ‧ 國. 學. 根據 FDA（2009f），大部分 Class II 醫療器材，只要有類似的醫療器材通過審查，申請者原則上只要能夠證明欲申請的醫療器材，與已經通過審查的醫療器材「實. ‧. 質等同（Substantial Equivalence）」，就可以免除昂貴的臨床試驗。再加上 510(k) 只需在上市前 90 天提出，審查會在 90 天內完成，有利於產品快速上市。. y. Nat. sit. 510(k)審查重點在於，判斷該器材是否與已經上市的相同醫療器材「實質等. er. io. 同」，而符合法定銷售醫材之規定(21 CFR Part 807.92(a)(3))，而不必申請 PMA。. al. n. v i n C h 。選作比較基準的比對器材備安全性與功效性，且實質效果相等（predicate device）， engchi U 申請者須證明欲申請的醫療器材，無論修正或製造原理、材料，都使醫療器材具. 可為 1976 年 5 月 28 日前已經合法銷售的醫材（稱為 preamendments device）或 1976 年 5 月 28 日之後，經過 PMA 或 510(k)取得銷售許可的醫療器材。審查時，FDA 不檢驗相關製造設備，只要一取得上市許可，申請者馬上就可以銷售該器材。但製造廠應隨時準備 FDA 會在任何時間依(21 CFR Part 820) 進行抽查，檢驗製造廠商是否符合 QS 規定。. 除了產品第一次上市外，當任何規格變動或生產流程改變時，有時也需要申請新的 510(k)。是否需要重新申請 510(k)的規定整理於附錄一，原則上除非影響醫療器材的安全性、有效性，否則不須重新申請。. 31 .

(42) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 第四章查驗登記制度. 二、實質等同判定標準根據 FDA（2009f）的說明，「實質等同」為新的醫療器材，至少要與比對器材具有同樣的安全性及有效性，判斷標準為與比對器材具備以下特徵： . 相同用途、相同技術特徵；. . 相同用途、不同技術特徵，但交給 FDA 的資料沒有引起新的安全性或有效性議題，並且說明該器材之安全性及有效性至少與法定銷售器材是相等的。. 宣稱具有實質等效並不代表即與比對產品完全相同。實質等同的判定乃建立於用途、設計、使用方式或材質、化學成分組成、製造方法、使用成果、安全性、有效性、仿單、生物相等性、標準，以及其他特徵之上。. 政治大. 由此可見，實質等同的法定判斷標準相當寬鬆，有利於開發商、進口商持續. 立. 學. ‧ 國. 改良醫療器材，引入市場。. 三、510(k)審查申請規範. ‧. 根據 FDA（2009f），510(k)之審查是由 CDRH 之下的器材管制室（The Office of Device Evaluation，簡稱 ODE）與體外診斷醫療器材評估與安全室（The Office. y. Nat. sit. of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety，簡稱 OIVD）負責。ODE and. er. io. OIVD 的人員包括生技醫藥工程師、物理學家、微生物學、化學等背景，負責 510(k). al. n. v i n Ch 在 510(k)申請前或是審查中，申請者都需要特別注意 Quality Systems (QS) engchi U. 之技術審查。. regulation。第二、三級醫材以及部分的第一級器材，在產品發展中的設計階段就要要符合 QS 設計控制的要求。當收到 CDRH 信件中心收件通知後，申請程序就開始啟動。 510(k)申請途徑又分為三種，依據古曉倩（民 98）的說明，整理如下： 1. 傳統申請路徑（Traditional 510(k)）由 21 CFR Part 807 規範之申請方式，可適用於所有 510(k)情況。 2. 特別申請路徑（Special 510(k)）當已取得 510(k)之產品經設計改變，但不影響適應症及設計科學理論基礎時，可提交設計管制程序（design control process）總結摘要結果作為上市申請之文件，審查期間只有 30 天。 32 .

(43) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 第四章查驗登記制度. 3. 簡化申請路徑（Abbreviated 510(k)）當 FDA 已建立相關產品之指引文件（guidance documents）、特別管制（special control）或採認國際標準（recognized a relevant consensus standard）時，可提供符合上述要求之摘要報告及包含傳統申請路徑所需之要件，審查期間仍為 90 天。. 四、申請費用根據 FDA（2010b）公佈之數據，2011 年申請 510(k)的標準費用為 4,348 美元。境內、境外符合 FDA 所定義淨營業額（含關係企業）小於十億美金的小公司可以享有費用折扣的優惠，僅需 2,174 美元。. 政治大表 3 2011 年 FDA 510(k)審查費用立 Standard Fee Small Business(≤$100 million. 510(k). 學. in gross receipts or sales) Fee. ‧ 國. Applicaton. $4,348. ‧. 資料來源：FDA（2010b）。. y. Nat. n. er. io. al. sit. 參、上市前許可（PMA）簡介一、PMA 簡介. $2,174. i n U. v. 上市前許可（Premarket Approval，簡稱 PMA），是美國三種上市途徑中最嚴. Ch. engchi. 格的一項，由於必須進行臨床試驗，會大幅提升醫療器材的開發成本。根據 FDA（2009e）的說明，PMA 主要用來審查 Class III 醫療器材之安全性及有效性，因為第三等級器材的風險較高，必須依照 CFR 21 Part 515 之規定，申請 PMA，以取得在美國境內上市的資格。或 Class I、Class II 醫療器材無法找到申請 510(k)可用來比較的產品，也不須申請 PMA。 PMA 的審查時間原則上為 180 天，但實際上，所花費的時間通常會更久，通常費時三年左右。FDA 承辦人員對申請案的文件適當性及完整性進行程序審查（filing review)後，才進行深入的科學評估及法規審查(in depth review)，經過 FDA 技術諮詢小組（FDA Advisory Committee）審查並提出建議(panel review)，最後通知 PMA 已通過或被否決之。 33 .

(44) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 第四章查驗登記制度. 二、PMA 審查申請規範 FDA（2009e）指出，申請 PMA 除了必須符合行政程序上的規定，好的科學及科學紀錄更是取得許可的關鍵。如果 PMA 申請缺乏 administrative checklist 中要求的項目，FDA 會拒絕該申請且不會再進一步審查內容；如果 PMA 申請缺乏有效的臨床數據及符合科學邏輯的分析方法，會導致 PMA 在審理及許可上會受到延遲；PMA 申請者所提供之臨床資訊沒有完成、不精確、不一致、有所缺漏，或是缺乏整體性，也會導致 PMA 的許可延遲或是被否決。因此申請者應該特別注意申請文件的編排是否為有組織的呈現方式，在準備相關試驗時應注意實驗設計、執行、數據分析、呈現以及結論各階段是否符合 FDA 在指引手冊（Guidance）中提供的各項參考原則、企業標準以及建議實施方式。. 政治大. 申請者在申請前應先準備好技術資料、非臨床試驗資料與臨床試驗資料，各. 立. 類資料的內容視個案而定，一般來說內容為：. ‧ 國. 學. 1. 技術資料. 技術的部分，包含數據及相關資訊，應該要依照 FDA 的規定來說明是否. ‧. 驗證或未驗證該效用。這些部分通常需要分為非臨床實驗與臨床實驗兩個部分。. y. Nat. sit. 2. 非臨床實驗室試驗資料. er. io. 此部分包括微生物學、毒理學、免疫學、生物相等性、壓力、耐久性、. al. n. v i n 驗應該要符合 21CFRC Part (Good h58e 藥品非臨床試驗優良操作規範 ngchi U. 使用期限，以及其他實驗內或動物試驗。有關於安全性評估的非臨床試. Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies)之規定。 3. 臨床試驗資料. 此部分包括實驗計畫、安全性及有效性資料、不良反應、副作用、器材失效及替換、病患資訊、病患主訴、所有獨立項目的交互比對表格。任何在「執行醫療器材臨床試驗」(Investigational Device Exemption, IDE) 都需要被確認，即需符合 IDE 的規定。. 34 .

(45) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 第四章查驗登記制度. 三、PMA 申請費用 PMA 申請費用非常昂貴，2011 年約須 23 萬美元，是 510(k)的 54 倍左右，符合淨營業額十億美金之小企業得以折扣為 59,075 美元，若淨營業額小於三千萬美元的企業在第一次申請 PMA 時得免除費用。（FDA, 2010c）. 表 4 2011 年 FDA PMA 申請費用 FY 2009 Device Review User Fees (U.S. Dollars) Application Premarket Application (PMA, PDP, BLA, PMR). Standard Fee. Small Business. $236,298. $59,075. 治 Not Applicable 政大 gross receipts or sales ≤ $30 million 立 Panel-track Supplement $177,224 First premarket application from firms with. Fee is Waived $44,306. ‧ 國. 學. $236,298. $59,075. 180-day Supplement. $35,445. $8,861. Real-time Supplement. $16,541. $4,135. io. $3,781. n. al. er. $8,270. sit. y. Nat. Annual Report 30-day Notice. ‧. Efficacy Supplement (for BLA). Ch. n U engchi. 資料來源：FDA（2010c）。. iv. $2,068 $1,890. 肆、醫療器材臨床試驗（IDE）一、IDE 簡介醫療器材臨床試驗（Investigational Device Exemptions，以下簡稱 IDE），為進行醫療器材的人體試驗之前，必須依照 21 CFR Part 812 IDE Regulation 取得之核准。大部分臨床試驗是為了申請 PMA 許可，但也有少部份的 510(k)要求必須進行臨床試驗。（FDA，2009a）該法依據試驗對受試者的試驗風險分為二個風險等級，分別為重大風險（Significant Risk）、無重大風險（Nonsignificant Risk），在申請時有不同的規定。而有些風險非常低的試驗，則可以獲得豁免，不須取得許可即可進行，這類的實 35 .

(46) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 第四章查驗登記制度. 驗通常是使用已經許可上市的醫療器材，或非侵入式的試驗。而取得許可後亦須符合 FDA 的相關規定，例如醫療器材的標示規定於 21 CFR Part 812.5、受試者同意書（Informed Consent）規定於同法§50 與§56.109(c)。（FDA，2009a）. 二、IDE 申請規範參考下圖 8，欲申請臨床試驗許可，首先應判斷是否符合 21 CFR Part 812.2(c) 所載明「不須申請許可」的情形。若不符合而須申請許可時，可參考 FDA 說明文件 Significant Risk and Nonsignificant Risk Medical Device Studies，判斷該試驗屬於重大風險或無重大風險。若為無重大風險僅需取得人體試驗委員會（Institutional Review Boards，IRB）許可；若為重大風險之實驗，在申請 IRB 時. 政治大. 應同時向 FDA 申請許可，FDA 通常在 30 天內完成審查，做出許可、附條件的. 立. 許可（approved with conditons）、不許可三種決定，若審查結果為不許可，申請. ‧ 國. 學. 人可依 21 CFR Part 162提出異議。然 FDA 與 IRB 各自獨立審查，因此兩方審查結果未必一致，申請人必須同時取得 IRB 與 FDA 許可才可進行試驗。. ‧. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i n U. v. 圖 8 美國申請臨床試驗許可流程資料來源：FDA（2009c，2009d）。.                                                         2. 21 CFR Part 16 的標題為 REGULATORY HEARING BEFORE THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 36 .

(47) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 第四章查驗登記制度. IRB 為依據 21 CFR Part 56 成立的人體試驗審查機構，依照 21 CFR Part 812 IDE 相管法規審查以及監督人體試驗，研究單位可以依該法在機構內設置 IRB 或與外部 IRB 機構合作，成立 IRB 不需向 FDA 提出申請，但 FDA 會定期檢查 IRB 是否依 21 CFR Part 812 進行審查。向 FDA 申請重大風險試驗之許可時，應檢附臨床前試驗資料、臨床試驗方法等詳細資料，FDA 鼓勵申請人在提出正式申請前先與 FDA 連絡進行正式與非正式會談以了解是否符合 FDA 規定。. 伍、軟體確效. 政治大 FDA（2002）指出，在 1992 年至 1998 年期間，申請的 3140 件醫療器材案立. 一、軟體確效簡介. ‧ 國. 學. 件中有 242 件（7.7%）因軟體而申請失敗，其中 192 件（約佔 79%）為軟體完. 成後再進行修改所造成，可見軟體錯誤是造成醫療器材故障的主要因素，對使用. ‧. 者安全亦有重大影響。因此在 1996 年公佈的品質系統規範（Quality System regulation）3中，要求屬於醫療器材一部份的軟體，或本身即是醫療器材的軟體，. Nat. al. er. io. 須符合軟體確效（Software Validation）的要求。. sit. y. 甚至用於生產或維持器材生產品質之軟體，都稱為軟體器材（Software Device），. 雖然軟體開發後都會經過測試程序，以確保軟體運作正常，但是越晚發現錯. n. v i n Ch 誤越難修改，且修改成本越高，因此軟體確效的基本精神在於從系統規劃之初， engchi U 就考量各種可能錯誤情況及風險，藉由完善的軟體開發方法，確保軟體被正確無誤地開發。軟體確效主要包含兩個概念：驗證（Verification）與確認（Validation）。後者探究的問題為「是否開發一個正確的產品」，包括是否符合使用者需求、是否符合當初開發此軟體的目的；後者探究的問題為「是否正確地開發產品」，意即在開發的過程中，每個軟體模組是否能夠正確無誤地執行，輸入（input）與輸出（output）的結果，是否與預期ㄧ致。（FDA，2002）迄今，FDA 關於軟體確效的指引手冊，包含：                                                         3. 詳細內容可參考 Title 21 Code of Federal Regulations(CFR) Part 820, and 61 Federal Register(FR) 52602。 37 .

(48) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 第四章查驗登記制度. 1. Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices：1998 年公告，2005 年改版，制定了判定軟體影響等級（Level of Concern）的方法以及申請 FDA 查驗登記時所需檢附的文件。 2. General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff：1997 年公告，2002 年改版，主要說明了 FDA 認為廠商應在軟體開發時採用某一軟體開發生命週期（Software Development Life Cycle）4，以及該開發週期中應該包含了哪些步驟，以及各步驟須注意的事項。 3. Guidance for Off-the-Shelf Software Use in Medical Device：1999年正式公佈，說明了軟體非廠商自行開發，而是購買市售軟體時，應注意的責任。. 政治大除此之外，為了因應網路應用的興起，2005 年 FDA 公佈了 Guidance for 立 Industry - Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf. ‧ 國. 學. (OTS) Software，以問答的方式闡明購買市售軟體時，廠商有責任確保並維持軟體不含且不受網路資安漏洞（cybersecurity vulnerablitiy）的威脅，以及建議進行. ‧. 哪些工作以預防及補救之。. sit. y. Nat. io. er. 二、軟體審查申請規範. FDA（2005）建議在申請查驗登記時，根據軟體可能對病患或操作者直接或. n. al. Ch. i n U. v. 間接造成的影響進行分級。此分級與醫療器材的級別（Class I, II, III）無絕對關. engchi. 係，共分為 Major Level、Moderate Level、Minor Level 三個影響等級（Level of Concern）： . Major Level：系統異常或人為操作不當可能直接或間接造成病患或操作員死亡或重大傷害者。. . Moderate Level：系統異常或人為操作不當可能直接或間接造成病患或操作員輕微傷害者。. . Minor Level：系統異常或人為操作不當應不會對病患或操作員造成任何傷害者。.                                                        . 4. 軟體開發生命週期（Software Development Life cycle）為國際上標準化後的軟體開發流程，相關的管理模型很多。FDA 並不指定該用哪一種管理模型，而在手冊中說明，廠商選用的模型應該包含哪些階段，及各階段在規劃、執行、測試時應注意的事項。 38 .

(49) 遠距照護產業營運模式-以心電圖監測為例. 第四章查驗登記制度. 此外，FDA 建議廠商採用圖 9 的流程判斷軟體器材的影響等級。. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學 er. io. sit. y. Nat. al. v. n. 圖 9 軟體器材影響等級判斷流程參考資料：整理自相關 FDA(2005)。. Ch. engchi. 39 . i n U.