第三章 產品定義與技術簡介
第四節 互通性與標準之發展
（International Organization for Standardization，ISO）、國際電工協會（International Electrotechnical Commission，IEC）4，與國際電信聯盟（International
Telecommunication Union，ITU）5。目前國際上已經形成的遠距照護標準則主要 由 ISO、IEEE、HL7 與歐洲標準委員會（European Committee for Standardization，
後稱 CEN）推動而成。
HL7 全名為 Health Level Seven，成立於 1987 年，總部設於美國密西根州，
主要功能為建構一個符合 ISO OSI 通訊協定（Seven-layer Model for Open System Interconnection）的醫療系統標準。1994 年 HL7 獲得美國國家標準協會（American National Standards Institute，ANSI）承認，1996 年美國通過 Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA），將醫療資料電子化、標準化，HL7 被指定為建立標準的機構之一。目前 HL7 制定的標準主要有 HL7 Version 2.x 與 Standardization Focus Group，該工作小組 2005 年發表一份報告，對於 2005 至 2010 年推動標準提出建議。2008 年 CEN 會與歐洲電子標準化委員會（European Committee for Electrotechnical Standardization，CENELEC）、歐洲電信標準協會
4 IEC 成立於 1906 年，由英國的電力工程師協會（Institution of Electrical Engineers， IEE）、IEEE 及其他相關組織組成。
5 ITU 為隸屬於聯合國的國際組織。
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（European Telecommunications Standards Institute，ETSI）共同在歐盟委員會6之 下合作執行專案計畫，預計 2010 與 2011 年間制定出一套完整標準。（參考 CEN 官方網站）
IEEE 11073 Health Informatics 繼承 IEEE 1073，為電子醫療設備專用之廣泛 無線射頻通訊標準，為 IEEE、ISO、CEN 共同採認（Joint Standard）。（CEN，2005）
由 Motorola 主導，涵蓋層面相當廣，包括在 USB 或藍牙、Zigbee 網路下的通訊 標準，以及各種不同醫療器材的特殊規格。IEEE 11073 目前仍在制定中，但已 公佈諸多草稿及部份完成文件。
除了 Motorola 外，Intel 是另外一個積極介入制定國際標準的電子大廠。Intel 2006 年集結醫療器材廠商與資訊科技廠商組成 The Continua Health Alliance，目 的亦在與制定共同標準，提升家庭內相關設備的互通性，使多項器材的數據可以 匯集於家庭資訊交換中心，如手機、個人電腦。該組織 2008 年公佈 Continua Vision One Guideline，除了遵守 IEEE 11073，並在安全性方面採用 IHE7的 XDS
（Cross-Enterprise Document Sharing）。除此之外，Intel 也積極推動與參與歐洲相 關制定標準之計畫，並在 2008 年 7 月推出 Intel® Health Guide PH6000，Intel® Health Guide 已在美國獲得 FDA 許可，正式進軍遠距照護市場。
不只歐美以及國際大廠積極參與建構國際標準，國際間也有許多相關研討會，
如 World of Health IT Conference。除了上述標準外，另外也有一些標準為國際採 用，或正在積極建構中，諸如用於醫療電子影像格式的 DICOM8、CEN 為 HER 系統設立的 EN 136069、藍牙近年為醫療照護制定的特殊規格 Bluetooth Medical Device Profile（簡稱 Bluetooth MDP），與 IEEE 11073 工作小組合作制定而成，
在既有的藍牙增加加密（encryption）與認證（authentication）的安全機制。
這些如雨後春筍般的國際標準並非彼此獨立，而是朝向整合發展，例如 Continua Vision One Guideline 與 Bluetooth MDP 遵循 IEEE 11073，EN 13606 可 與 HL7 Version 2.x 相容，IEEE 11073 可與 HL7 Version 3 相容等。
目前採用國際標準的廠商仍是少數。以產業之生命週期觀之，各國遠距照護
6 European Commission，為歐盟之行政機構
7 Integrating the Health Enterprise，整合產學專家，成立目的也是建立標準，提升不同醫療器材與 醫院資訊系統的互通性。
8 全名為 Digital Image and Communications in Medicine
9 Health Informatics – Electronic Health Record Communication
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
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產業仍在導入期，或從導入期過渡至成長期10，產業尚未有整合的需要。由於醫 療器材、醫療服務的買賣特性通常為買整套產品、整套服務，例如醫院的心電圖 機整套從電極片、至螢幕顯示、列印輸出為一整套產品，不同品牌的心電圖機，
或不同種類產品間未必需要互通，且提升互通性後消費者轉換成本降低，廠商提 升互通性的誘因低。
在我國，衛生署推動醫療電子化、國際標準化行之有年，十幾年已逐步提升 醫療院所建置資訊系統的比例，推行 HL7 與 DICOM 標準，使用 IC 健保卡等。
然診所間缺乏共享資訊的誘因，遠距照護產業比起歐美更晚起步，我國在建立標 準、採用標準方面，比起歐美，步調似乎顯得更為緩慢。
10 產業之生命週期可分為導入期（Development Stage）、成長期（Growth Stage）、成熟期（Maturity Stage）、衰退期（Decline Stage）。導入期係指產品剛進入市場，銷售成長緩慢，廠商以發展技術 創新為重；成長期係指產品正逐漸被市場接受，銷售成長迅速，廠商以發展品牌、提高客戶忠誠 度為重。
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Administration，後稱 FDA），醫療器材由其中的醫療器材管理中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）部門負責，宣稱含有醫療行為的藥品與 醫療器材在美國上市前必須通過醫療器材管理中心審查始可販售。主要的法律規 範為「聯邦藥物食品化妝品管理法（Federal Food, Drug, and Cosmetic ACT；FD&C Act；CFR Title 21）」，包含醫療器材的分級、查驗登記、以及品質管理等。壹、 美國醫療器材管理制度 向FDA 申請醫療器材臨床試驗（Investigational Device Eemption，IDE）；其二為 產品上市前申請上市許可，分為上市前通知（Premarket Notification，PMN 或 510(k)），與上市前許可（Premarket Approval，PMA）兩種。產品上市後醫療器 材若有修改所，有時也須申請審查。而取得上市許可後，在產品上市前，廠商應 於FDA 註冊與列式所有相關廠商，並繳交規費。
除此之外，FDA 訂有許多品質控管（Quality Control）的相關規範指導手冊
（Guidance），廠商應該自發性地遵守這些原則或細部規定，且以文件形式記錄。