第七章 個案研究
第二節 CardionNet, Inc
五、 未來發展策略
國
立 政 治 大 學
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圖 31 CardioNet 心臟事件記錄器與動態心電圖計產品示意圖 資料來源：CarioNet, Inc.。
二、 市場定位
CardioNet 同 LifeWatch 為 Independent Diagnostic Testing Facility，提供心電 圖檢測服務，作為醫師診斷的參考資料。CardioNet 僅提供心電圖檢測服務，無 販售產品與系統。服務範圍限於美國境內 49 州，未拓展至其他地區。
三、 通路
由於 MCOT™為輔助診斷用，由醫師開立使用處方，因此心臟科醫生與心 臟中心為 CardioNet 主要銷售通路。
四、 收費模式
CardioNet 的收費模式與 LifeWatch 相同，由美國政府提供的醫療保險 Medicare，或商業保險給付。
為了拓展市場銷售，CardioNet 積極遊說商業保險公司將 MCOT™納入給付 範圍。為了說服商業保險公司 MCOT™真實具有輔助診斷的價值，2007 年三月 完成 300 人的臨床試驗，宣稱在臨床試驗報告中顯示其產品有效，且比其他監測 技術更好。成功從 2004 年年底 41 家簽約商業保險公司，提升至 2009 年年底 245 家。覆蓋人數從 3,200 萬人，增至 2 億人。
五、 未來發展策略
2009 年 Medicare 削減給付金額 33%為 CardioNet 帶來沈重的負擔，CardioNet 認為未來必須積極取爭取更多使用者，以及減少開支，方能達成損益平衡。
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CardioNet 將持續透過研討會等方式，向醫師推廣 MCOT™，並努力向更多商業 保險公司簽約。然而，CardioNet 同時也指出，美國各地亦有許多提供類似服務 的地方企業，市場分散，欲提升市佔率並非毫無阻礙。
在產品方面，將拓展產品應用範圍，例如將心電圖運用在不同的疾病；在市 場方面，推展至臨床試驗、護理之家（Nursing House）等不同市場區塊。
但 CardioNet 也指出若干風險因子，例如 Medicare 對市場大小有莫大影響，
然而 Medicare 的給付金額時常變動，提高市場不確定性。此外，CardioNet 遭受 諸多指控廣告不實的訴訟，不排除有敗訴賠償的可能。
參、 遠距心電圖監測服務運作模式 CardioNet MCOT™ 運作模式如下：
1. 填寫申請書，由醫生為病患申請 MCOT™並訂定客制化的服務內容，再 將申請書傳真至 CardioNet。
2. CardioNet 收到申請書後以最快的速度提供設備及教育訓練予每位病人，
將關鍵字「CardioNet」輸入 FDA CDRH 資料庫檢索12，共得到六筆資料，
由「CARDIONET, INC」申請醫療器材，詳細資訊整理於附錄八。
根據 FDA 的公開文件，CardioNet 的六項產品實際上為同一系列經過不斷修 改、演進的一項產品。從第一代 2000 年申請不含分析系統的 CardioNet
12 檢索日期：2010 年 4 月 23 日。
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Ambulatory ECG Monitor 起，CardioNet 產品主要包含兩個硬體部件：穿戴在身 上的心電圖計以及一含有 LCD 螢幕的手持裝置。後者的主要功能為操作系統，
與觀看心電圖。自 2001 年第二代產品起，CardioNet 首次購入稱為 Mortara 的分 析軟體。Mortara 透過分析 QT interval 來辨別心律異常，原本用於 Class III 產 品中。根據 CardioNet 的經驗，只有 15%至 20%的心電異常能被使用者感知道，
因此加入 Mortara 後，理論上能大幅提升產品效能，協助醫生找出心臟疾病。自 此，從分類碼為 MWJ13的 Electrocardiograph, Ambulatory(Without Analysis)躍昇為 DSI14：Detector And Alarm, Arrhythmia。並將此產品更名為 Cardionet Ambulatory ECG Monitor with Arrhythmia Detection，成為 MCOT™的第一代產品，2002 年獲 得 FDA 核准。此後產品皆沿用此概念，僅有微幅調整。
從申請 FDA 的歷史演進，可以看出 CardioNet 特別重視分析軟體、傳輸品 質與產品說明書。CardioNet 在 2007 年申請的最新一代產品中改用自行開發的分 析軟體。在歷代產品中，第一代產品為有線傳輸。從第二代產品起，穿戴在身上 的心電圖計與間，以及監視器至監測中心間兩階段傳輸皆改為無線傳輸，增加使 用的便利性。第三代產品從上傳 24 小時數據改為僅傳送軟體偵測異常或使用者 感到不適時手動標記的數據。其後，在第四代產品中 CardioNet 進一步嘗試將分 析軟體移植到心電圖計中，降低心電圖計與手持裝置間的通訊負擔，但其後又在 往後的產品中移回手持裝置之中。在產品說明書的部份，CardioNet 自第三代產 品 Model 1002 起條列出各種適用以及不適用的狀況，不外乎與心臟不適、心律 不正常有關，並在其後各代產品中不斷增加、補充。
伍、 專利策略
CardioNet（2010）在 2009 年年度報告中表示，CardioNet 相當重視專利布局，
截至 2010 年 2 月 9 日，已取得 15 項美國專利，以及 19 項它國專利；另有全球