一、材料 灱檢體來源：
本局自95年1月1日至12月31日止，受理各衛生行 政機關抽驗、縣市衛生局消費者服務中心及司法 檢警治安機關等送驗之保健食品檢體共815件。
牞標準品及試藥：
西藥對照用標準品：Acetaminophen、Benzoic acid、Betamethasone、BHT、Bromvalerylurea、
Bufalin，Caffeine、Clemastine、Clobenzorex、
Cyproheptadine、Dexamethasone、Dicyclomine、
Ephedrine、Ethoxybenzamide、Ethylamphet- amine、 Ethylparaben、Fluoxetine、Hydrochloro- thiazide、Ibuprofen、Indomethacin、Lidocaine 、 Melatonin、Methamphetamine、Methylephedrine、
Methylparaben、Minoxidil、Nicotinamide，Phe- nolphthalein、Piroxicam、Pyridoxine、Sennoside A、Sennoside B、Sibutramine、Sildenafil、Sor- bic acid、Tadalafil、Tetracaine， Theophylline、
Thiamine、Tocopherol、Vardenafil、Yohimbine、
2-Phenoxyethanol均採用試藥級，購自美國SIGMA 公司。Acetildenafil （Sildenafil analogue，分子量 466），Aminotadalafil （Tadalafil analogue，分子 量390），Desmethylsibutramine （Sibutramine ana- logue，分子量265），Homosildenafil （Sildenafil analogue，分子量488），Hydroxyhomosildenafil
（Sildenafil analogue，分子量504），Piperidenafil
（Vardenafil analogue，分子量459），Sildenail analogue （分子量354），Vardenafil analogue （分
前 言
保健食品，是保健機能性食品的簡稱，是指具 有調節特殊生理機能，可發揮保健功效的食品。舉凡 具有保健功效的所有食品產業均屬保健食品產業之範 疇，包括健康食品、機能性食品、功能食品、膳食補 充品、健康補助食品、營養保健食品等。
我 國 於 民 國 88年8月開始實施「健康食品管理 法」，保健食品如能提出其安全與生理功能之科學實 驗證據，且通過衛生署的認證許可，則特稱為「健康 食品」，依「健康食品管理法」之規定，標示或廣告 為「健康食品」。
市面上保健食品的品牌成千上萬、種類琳琅滿 目、劑型又很多樣。目前保健食品多為類似藥品形 式，隨著大型食品廠商投入及消費者的需求趨於多樣 化，口味較佳、價格較低的一般加工食品形態之機 能性食品未來將有增加的趨勢。一般民眾認為保健食 品不含中、西藥成分，絕無副作用，但是近年來屢在 保健食品中檢出西藥成分；且坊間誇大不實，宣稱壯 陽、減肥、…等保健食品廣告亦有氾濫的趨勢。
為善盡國家實驗室之職責，本局積極致力於食品 摻西藥之檢驗，95年度送驗之保健食品檢體，其檢驗 結果統計分析項目包括檢體來源、檢出西藥成份種類 數及平均數、檢出次數排序，及依其藥理效能、主治 效能類別之檢出率排序、主治效能類別之檢出西藥成 分個數、檢出檢體之劑型，供行政管理參考用。
材料與方法
九十五年度保健食品檢出西藥成分之分析
顧祐瑞 蔡麗瑤 曾木全 林美智 楊禮安 賴國誌 范振一 劉宜祝 林哲輝 孫慈悌
第三組
摘 要
本局於95年度受理衛生行政機關、司法檢警情治機關等，送驗保健食品摻加西藥案件之統計分 析結果，計815件檢體，共249件不合格，其檢出率為30.6%。受理案件依送驗機關別統計，屬消費者 及司法檢警情治機關之服務案件者，其檢出率為32.4%（176/544）；屬衛生行政機關之抽查案件者，
其檢出率為26.9%（73/271）。每件檢體檢出西藥成分個數以含一種為最多，占73.9%（184/249）；
其次為含二種成分，占16.9%（42/249）；再次為檢出三種成分，占5.2%（13/249）。檢出西藥之 檢體依送驗指定主治效能排名，檢出率最高為補腎滋養類，其次依序為減肥類、外用春藥類、類 固醇類、精神安定類及調經理帶類等五類。西藥成分檢出頻率前五名依序為Sildenafil，Caffeine，
Hydroxyhomosildenafil，Tadalafil及Sibutramine。
關鍵詞：保健食品摻加西藥、補腎滋養類、外用春藥類、減肥類、類固醇類
子量312）為自檢體中萃取純化，以NMR、IR等 儀器測定經圖譜解析而得。甲醇、乙酸乙酯、
乙醚、正丁醇及氯仿，均購自Lab-scan公司（英 國），氨水購自R.D.H.公司（德國）及冰醋酸購 自Merck公司（德國），均採用試藥級。95%乙醇 購自臺灣菸酒股份有限公司，為藥典級。
犴呈色劑(1)
1. Dragendorff’s Spray Reagent 2. 50% 硫酸－乙醇Spray Reagent 3. 碘蒸氣
4. Tetrazolium blue Spray Reagent
5. p-Dimethylaminobenzaldehyde Spray Reagent 6. Ninhydrin Spray Reagent
7. Anisaldehyde-Sulfuric Acid Spray Reagent 8. 2,4-Dinitrophenylhydrazine Spray Reagent 9. p-Dimethylaminocinnamaldehyde Spray Reagent 10. 5% Ferric Chloride Spray Reagent
11. Iodoplatinate Spray Reagent
12. Iodoplatinate Spray Reagent，acidified 13. 1% Mercurous Nitrate Spray Reagent 14. Potassium Permanganate Spray Reagent
15. Potassium Permanganate Spray Reagent, acidified 16. 1%Vanillin-Sulfuric Acid Spray Reagent 犵儀器及裝置
1. 薄層層析板：Merck TLC plates, silica gel 60 F254；20 x 20 cm
2. 紫外光分光光度計：Varian CARY 50 Conc spec- trophotometer
3. 氣相層析質譜儀（GC/MS）：HP 6890 GC sys- tem with HP5973 mass selective detector
4. 高效液相層析儀（HPLC）：Agilent 1100 series with photodiode array detector, Hitachi L-2000 series with photodiode array detector
5. 液相層析串聯式質譜儀（LC/MS/MS）：Waters 2690 Alliancce LC & 991 photodiode array detec- tor with Micromass Quattro Ultima
二、方法
取檢體一日服用量，經處理後加適量95%乙醇浸 泡，振盪萃取後靜置使其上澄清液約有5 mL，再過濾 供作檢液。取檢液若干，點注於薄層層析板，以五種 各為酸性、鹼性及不同極性之中性溶媒，於展開槽展 開分離，展開溶媒系分別為正丁醇：水：冰醋酸（7 : 2 : 1，v/v）、乙酸乙酯：甲醇：氨水（8 : 1 : 1，v/v）、
氯仿：乙醇（9 : 1，v/v）、氯仿：乙酸乙酯（1 : 1，
v/v）及乙酸乙酯：乙醚（4 : 1，v/v）。
薄層層析板取出風乾後，以紫外燈254 nm及366 nm檢視，刮取層析板上可疑斑點，加95%乙醇溶解，
離心並過濾，所得濾液再以紫外光分光光度計測其吸 收圖譜，並與西藥標準品圖譜比對。篩選出摻加之可 疑西藥成分，再次與西藥對照標準品比對展開分離，
測其Rf值，並噴上呈色劑，觀察呈色後斑點顏色，是否 與對照標準品一致。如紫外燈無法檢視之成分，可以 呈色劑鑑別及進一步以氣相層析質譜儀、高效液相層
析儀或液相層析串聯式質譜儀進行追查確認。
三、統計分析
受理之檢體，先標貼條碼，納入本局檢驗管理系 統，承辦員檢驗完畢後，於該系統鍵入相關資料，包 含收文號、送驗單位、檢體名稱、檢體來源、包裝、
劑型、指定主治效能及檢出西藥成分名稱等。而本統 計分析，係就95年度受理檢體檢驗結果之相關資料加 以探討。
結果與討論
一、依受理案件類別檢出率統計
檢體送驗單位，為司法檢警情治機關與地方衛生 行政機關，檢體依其來源類別區分為服務案件及抽查 案件兩類。檢出西藥成分統計結果詳如表一。
檢體屬服務案件者，544件中檢出176件，檢出率 為32.4%；屬抽查案件者，271件中檢出73件，檢出率 為26.9%；總檢出率為30.6%。
比較93至95年度保健食品摻加西藥情況（如圖一 及圖二），93年度食品檢體總件數為548件，至94年 度上升至799件，95年度雖不是大幅增加，但也有815 件之多。以服務案件或抽查案件數觀之；屬服務案件 者，可見有上昇之趨勢。以檢出率觀之，93至95年度 分別為35.8%、38.9%及30.6%，至少有百分之三十的檢 出率，95年度看似檢出率稍降，可能是抽查案件由93 年度的41.3%降至26.9%，拉下本年度總檢出率，顯示 衛生機關主動抽查稽核的動作，已見嚇阻之效。
表一、 95年度保健食品摻加西藥依受理案件類別檢出率 統計
服務案件 抽查案件 合計
受理件數 544 271 815
檢出件數 176 73 249
檢出率% 32.4 26.9 30.6
0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000
93 94 95 年度
件數
服務案件 抽查案件 合計
458 544
305 341
271 548
799 815
243
圖一、93至95年度保健食品摻加西藥之受理件數
平均個數(2)分別為30種、1.11個（93年）；49種、1.25 個（94年）。如表三所示，94及95年度之成分種類數 均大幅超過93年度；且平均個數亦見有上昇的趨勢。
四、依檢出次數排序及其藥理效能統計
各檢體檢出西藥成分名稱、檢出次數、排序、
主治效能及藥理分類(3,4)，詳如表四。依檢出頻率排 序為Sildenafil，Caffeine，Hydroxyhomosildenafil，
Tadalafil，Sibutramine，Acetildenafil，Aminotadalafil，
Desmethylsibutramine，Piperidenafil，Sennoside A、B，
Sildenafil analogue （分子量354），2-Phenoxyethanol，
Melatonin，Methylparaben，Nicotinamide，Thiamine，
Tocopherol等。
檢出之50種西藥成分，屬中樞神經藥物者計12 種，其中Caffeine，Methamphetamine及Ethylamphet- amine檢出次數排名分別為2、14、16。屬末梢神經藥 物者計3種，其中Dicyclomine，Clemastine及Cypro- heptadine檢出次數排名分別為13、16、16。屬泌尿 生殖類藥物者計11種，Sildenafil壯陽西藥成分57次、
Hydroxyhomosildenafil成分25次、Tadalafil壯陽西藥成 分23次、Acetildenafil成分18次、Aminotadalafil成分13 次、Piperidenafil成分12次、Yohimbine （禁藥）成分5 次，檢出排名分別為1、3、4、6、7、8及12。減肥類 計有Sennoside A、B成分12次，檢出排名為8；Sibutra- mine成分22次，檢出排名為5。Sennosides係以番瀉葉 苷（Sennoside A、B合計）計算每日使用劑量，超過 12毫克者列為藥品管理。荷爾蒙類計有Melatonin成分7 次，檢出排名為10。內分泌類計有Dexamethasone成分3 次、檢出排名為14；Betamethasone成分1次、檢出排名 為16。強心劑計有Bufalin成分6次，檢出排名為11。
表四之Acetildenafil、Homosildenafil、Hydroxy- homosildenafil及Sildenafil analogue （分子量354）均
表二、95年度保健食品摻加西藥檢出情形依檢體來源統計
醫療機構 非醫療機構 合
中醫診所 西醫診所 中藥房 西藥房 藥廠 小計 公司 郵購 地攤 其他 小計 計
受理件數 2 2 11 137 11 163 132 84 8 428 652 815
檢出件數 0 2 3 48 3 56 19 14 4 156 193 249
檢出率% 0 100.0 27.3 35.0 27.3 34.4 14.4 16.7 50.0 36.4 29.6 30.6 表三、 93至95年度保健食品摻加西藥依檢出西藥成分個
數統計 年度 檢出西藥
成分種類數
檢出西藥 總次數
總檢出 件數
每件檢出檢 體平均含西 藥成分個數
95 50 356 249 1.43
94 49 389 311 1.25
93 30 218 196 1.11
二、依檢體來源分佈統計
檢體來源區分為醫療機構，即中、西醫診所，
中、西藥房及藥廠等五種；第二類為非醫療機構如公 司、郵購、地攤及其他（如表二所示）。
第 一 類 醫 療 機 構 來 源 之 檢 體 ， 平 均 檢 出 率 為 34.4%，其中以西醫診所檢出率最高（100.0%），
其次為西藥房（35.0%），第二類檢體來自非醫療機 構，平均檢出率為29.6%，其中以地攤檢出率最高
（50.0%），其次為其他類（36.4%）。
整體而言，西醫診所（2/2）及地攤（4/8）之檢 出率高於別的來源之檢出率，又中醫診所之檢出率最 低（0/2），惟3者檢體數皆無法代表來源之廣泛性。
除此之外，其他類之檢出率高於西藥房類，但其他類 來源包括非公司、郵購及地攤之來源及未述明檢體來 源者。故西藥房所販賣保健食品有較高的檢出率，需 衛生主管機關針對此加強管理。綜觀第一類及第二類 檢體來源統計結果，來自非醫療機構之檢體較多，其 中來自保健食品公司的檢體大多是衛生機構抽驗而來 的。
三、依檢出西藥成分種類數及其平均數統計 依檢出西藥成分種類數及每件檢出檢體平均含西 藥成分個數統計結果詳如表三。檢出西藥成分種類數 計50種，檢出西藥總次數計356次，除以總檢出檢體件 數249件，則平均每件檢出檢體含西藥成分個數為1.43 個；比較93及94年度保健食品摻加西藥之成分種類及
28.8
39.7
32.4 41.3
37.8
26.9 35.8
38.9
30.6
25.0 30.0 35.0 40.0 45.0
93 94 95 年度
檢出率 (%)
服務案件 抽查案件 合計
圖二、93至95年度保健食品摻加西藥之受檢出率
為Sildenafil 的類緣物。93年度除檢出Sildenafil 外，還 發現Acetildenafil及Hydroxyhomosildenafil兩種西藥成 分，在94及95年度，除上述西藥成分外，進一步檢出 Homosildenafil及Sildenafil analogue （分子量354），
由表五可見Acetildenafil之檢出次數有下降之趨勢，而 Hydroxyhomosildenafil及Sildenafil analogue （分子量 354）則有上升之趨勢。在Tadalafil 方面，三年均有檢 出，而其類緣物Aminotadalafil，93年度尚未檢出，94 及95年度也有上升趨勢。Vardenafil及其類緣物Piper- idenafil、Vardenafil analogue （分子量312），93年度均 未有檢出，而Piperidenafil在94及95年度也有上升趨勢
(7-10)。
由表六所示，減肥藥Sibutramine 檢出之次數由93 至95年度，有呈倍數增加之趨勢，而其類緣物Desmeth- ylsibutramine 在93至94年度均未檢出，95年度檢出次數 約為Sibutramine 之半數。Clobenzorex （一種安非他命 類食慾抑制劑）係第4級管制藥品，93年度不見檢出，
但94至95年度則有檢出，可能有死灰復燃之趨勢。
五、依主治效能類別之檢出率排序統計
參考本局出版之中藥檢驗方法專輯(1, 5-6)所載之主 治效能分類；依檢出件數佔檢出總件數（249件）比例 排名，詳如表七，以補腎滋養類之65.1%（162/249）
表四、 95年度保健食品摻加西藥依檢出次數及其藥理效 能統計
排序 檢出 次數
檢出西藥成分 主治效能 藥理
分類 1 57 Sildenafil 陽萎治療劑 泌尿生殖 2 28 Caffeine 中樞神經興
奮劑 中樞神經
3 25 Hydroxyhomosildenafil 陽萎治療劑 泌尿生殖 4 23 Tadalafil 陽萎治療劑 泌尿生殖 5 22 Sibutramine 減肥類 食慾抑制 6 18 Acetildenafil 陽萎治療劑 泌尿生殖 7 13 Aminotadalafil 陽萎治療劑 泌尿生殖 7 13 Desmethylsibutramine 減肥類 食慾抑制 8 12 Piperidenafil 陽萎治療劑 泌尿生殖 8 12 Sennoside A、B 減肥類 緩瀉劑 9 11 Sildenafil analogue(分子
量354) 陽萎治療劑 泌尿生殖
10 7 2-Phenoxyethanol 抑菌劑 抑菌劑 10 7 Melatonin 催眠劑 荷爾蒙類 10 7 Methylparaben 防腐劑 防腐劑 10 7 Nicotinamide 維他命類 維他命類 10 7 Thiamine 維他命類 維他命類 10 7 Tocopherol 維他命類 維他命類
11 6 Bufalin 強心劑 強心劑
12 5 Ethoxybenzamide 解熱鎮痛劑 中樞神經 12 5 Hydrochlorothiazide 利尿劑 利尿劑 12 5 Yohimbine 陽萎治療劑 泌尿生殖 13 4 Clobenzorex 減肥類 食慾抑制 13 4 Dicyclomine 鎮痙劑 末梢神經 13 4 Lidocaine 外用春藥 局部麻醉 13 4 Piroxicam 消炎鎮痛劑 中樞神經 13 4 Theophylline 治療氣喘 氣管擴張
劑 14 3 Acetaminophen 解熱鎮痛劑 中樞神經
14 3 BHT 抗氧化劑 抗氧化劑
14 3 Dexamethasone 類固醇纇 內分泌 14 3 Methamphetamine 中樞神經興
奮劑 中樞神經
14 3 Phenolphthalein 瀉劑 緩瀉劑 14 3 Vardenafil analogue(分子
量312) 陽萎治療劑 泌尿生殖
15 2 Homosildenafil 陽萎治療劑 泌尿生殖
排序 檢出 次數
檢出西藥成分 主治效能 藥理
分類 15 2 Sorbic acid 防腐劑 防腐劑 15 2 Vardenafil 陽萎治療劑 泌尿生殖 16 1 Benzoic acid 防腐劑 防腐劑 16 1 Betamethasone 類固醇纇 內分泌 16 1 Bromvalerylurea 鎮靜安眠劑 中樞神經 16 1 Clemastine 抗組織胺劑 末梢神經 16 1 Cyproheptadine 抗組織胺劑 末梢神經 16 1 Ephedrine 支氣管擴張
劑 中樞神經
16 1 Ethylamphetamine 中樞神經興
奮劑 中樞神經
16 1 Ethylparaben 防腐劑 防腐劑 16 1 Fluoxetine 精神神經安
定劑 中樞神經
16 1 Ibuprofen 消炎鎮痛劑 中樞神經 16 1 Indomethacin 消炎鎮痛劑 中樞神經 16 1 Methylephedrine 支氣管擴張
劑 中樞神經
16 1 Minoxidiol 毛髮增生劑 外用 16 1 Pyridoxine 維他命類 維他命類 16 1 Tetracaine 外用春藥 局部麻醉
居首位，其次為15.7%（39/249）之減肥類、7.2%
（18/249）之外用春藥類、3.6%（9/249）之類固醇 類、2.8%（7/249）之精神安定類及1.6%（4/249）之調 經理帶類。
如以檢出件數佔各該效能類別檢體總件數之比例 排名，依次為春藥、麻醉藥類100.0%（2/2）、止痛類 60.0%（3/5）、外用春藥類58.1%（18/31）、補腎滋養
類52.9%（162/306）、精神安定類50.0%（7/14）、減 肥類25.3%（39/154）等。
另受理檢體815件中，以各效能類別件數佔受理總 檢體件數之比例排名，前五名依次為補腎滋養類37.5%
（306/815）、減肥類18.9%（154/815）、類固醇類 17.2%（140/815）、風濕鎮痛類5.0%（41/815）及外用 春藥類3.8%（31/815）。
統計顯示排名前三名為標示壯陽補腎滋養類、瘦 身減肥類及指定檢驗類固醇之食品摻加違法西藥比例 最高，其受理量即占本業務之73.6%（600/815）；可見 亦是消費需求量及使用疑慮均最高的三種類別。
六、 依主治效能類別之檢出西藥成分個數統計 至於依主治效能類別之檢出西藥成分個數及佔總 數比率統計，詳如表八及表九所示。以檢出一種西藥
表七、95年度保健食品摻加西藥依檢出檢體之主治效能排序統計
排序 主治效能 檢出件數/檢出總件數
(%)
檢出件數/該類效能檢體件數 (%)
該類效能檢體件數/檢體總件數 (%)
1 補腎滋養類 162/249 (65.1) 162/306 (52.9) 306/815 (37.5) 2 減肥類 39/249 (15.7) 39/154 (25.3) 154/815 (18.9) 3 外用春藥類 18/249 (7.2) 18/31 (58.1) 31/815 (3.8) 4 類固醇類 9/249 (3.6) 9/140 (6.4) 140/815 (17.2) 5 精神安定類 7/249 (2.8) 7/14 (50.0) 14/815 (1.7) 6 調經理帶類 4/249 (1.6) 4/26 (15.4) 26/815 (3.2)
7 止痛類 3/249 (1.2) 3/5 (60.0) 5/815 (0.6)
7 風濕鎮痛類 3/249 (1.2) 3/41 (7.3) 41/815 (5.0) 8 春藥、麻醉藥類 2/249 (0.8) 2/2 (100.0) 2/815 (0.2)
9 解毒類 1/249 (0.4) 1/6 (16.7) 6/815 (0.7)
9 興奮劑類 1/249 (0.4) 1/14 (7.1) 14/815 (1.7)
註： 除上述主治效能外，另有外用膏、粉類；利尿類；抗過敏類；治心跳類；治血管硬化類；治尿酸及痛風類；治腎臟病類；治 糖尿病類；保眼類；健胃止瀉類；動情激素類；強心類；蛋白同化荷爾蒙類；感冒鎮咳及過敏性鼻炎類；養肝類及瀉劑等16 類，共計76件檢體未檢出西藥成分，故未列入此表排序。
表五、 93至95年度保健食品摻加陽萎治療劑之成分種類 及檢出次數統計
檢出件數 年度 成分種類
93 94 95
Acetildenafil 60 33 18
Aminotadalafil 1 13
Homosildenafil 2 2
Hydroxyhomosildenafil 2 12 25
Phentolamine 1
Piperidenafil 2 12
Sildenafil 30 92 57
Sildenafil analogue (分子量354) 4 11
Tadalafil 19 36 23
Vardenafil 2
Vardenafil analogue (分子量312) 3
Yohimbine 6 9 5
表六、 93至95年度保健食品摻加減肥類成分種類及檢出 次數統計
檢出件數 年度 成分種類
93 94 95
Clobenzorex 3 4
Desmethylsibutramine 13
Fenfluramine 2
Mazindol 1
Sennoside A、B 15 23 12
Sibutramine 4 9 22
成分最多，高達73.9%；其次為檢出二種西藥成分居 次，達16.9%；檢出三種西藥成分占5.2%；檢出四種西 藥成分則僅占2.4%。
依檢出效能類別之檢出個數統計，檢出一種西藥 成分之類別，以補腎滋養類、減肥類、外用春藥類、
精神安定類及類固醇類佔最多數。
由表十可見93至95年度僅檢出一個成分均佔大多 數，檢出三種成分以上的，則僅有少數，值得注意的 是由93年度至95年度，檢出一個成分的比率由88.8%至 73.9%逐年下降，而檢出兩種成分以上的，則有逐年微 幅上升之趨勢，可見保健食品摻加西藥已有更加多樣 化之趨勢。
七、依檢出檢體之劑型統計
檢體依劑型別分為內服及外用兩大類，檢出件數 及其檢出率詳於表十一，送驗檢體件數以膠囊、錠及 散劑最多。
在內服保健食品中，檢出西藥成份之檢體，主要 分布於液劑、錠劑、膠囊及散劑。以液劑檢出率最高 為39.0%（23/59），其次為錠劑37.2%（45/121），膠 囊劑29.5%（122/414），散劑23.7%（27/114）。外用 劑型雖不能食用，惟此類檢體一般附贈於宣稱壯陽功 能的食品檢體以增加情趣，故暫歸納於食品檢體中分 析，以液劑所佔比例最高60.0%（12/20），膏劑其次 58.8%（10/17）。
結 論
一、 95年度保健食品摻加西藥案件之統計，計815件檢 體，共249件不合格，其檢出率為30.6%。屬抽查 案件之檢出率為26.9%，屬服務案件之檢出率為 32.4%。比較93至95年度受理保健食品件數，93年 度食品檢體總件數為548件，至94年度上升至799 件，95年度雖不是大幅增加，但也有815件之多。
以服務案件或抽查案件數觀之；屬服務案件者，
93年243件，94年458件，95年544件，逐年上昇，
仍因鑑於食品誇大不實廣告及摻西藥之氾濫，警 調配合地方衛生局稽查送驗案件大幅增加。相對
表十一、95年度保健食品摻加西藥依檢體劑型統計
內服 外用
散 錠 膠囊 碎片 滋膏 液 丸 其他 液 膏
受理件數 114 121 414 49 2 59 16 3 20 17
檢出件數 27 45 122 10 0 23 0 0 12 10
檢出率﹪ 23.7 37.2 29.5 20.4 0.0 39.0 0.0 0.0 60.0 58.8 表八、95年度保健食品摻加西藥依檢出個數佔總數比率統計
檢出西藥個數 一 二 三 四 五 六 七
檢出件數 184 42 13 6 0 3 1
檢出件數/總檢出件數(%) 73.9 16.9 5.2 2.4 0 1.2 0.4
表九、 95年度保健食品摻加西藥依檢出效能類別之檢出 個數統計
檢出西 檢出件數 藥數 效能
一 二 三 四 五 六 七
補腎滋養類 114 34 10 4
減肥類 36 1 2
外用春藥類 16 2
精神安定類 6 1
類固醇類 5 1 1 1 1
調經理帶類 4
止痛類 1 2
春藥、麻醉藥類 1 1
興奮劑類 1
風濕鎮痛類 1 2
解毒類 1
表十、 93至95年度保健食品摻加西藥依檢出個數佔總數 比率統計
檢出西 檢出比率 藥數 年度
一 二 三 四
95 73.9 16.9 5.2 2.4 94 80.1 16.1 2.6 1.3 93 88.8 8.2 2.0 1.0
之下，衛生單位稽查件數有稍降。以總檢出率觀 之，93至95年度分別為35.8%、38.9%及30.6%，
至少有百分之三十的檢出率，95年度看似檢出率 稍降，可能是衛生署為阻遏食品摻加西藥之嚴重 弊端，近年來每年數度召開「打擊不法藥物專案 會報」、「藥物食品稽查會報」邀各部會相關單 位共聚ㄧ堂協商對策，並執行「違規廣告監控計 畫－平面媒體監視子計畫」，每年抽購檢體到本 局檢驗，此種努力漸生效果。本局的檢驗結果提 供行政單位最佳的參考訊息。
二、 醫 療 機 構 之 檢 體 來 源 ， 9 5 年 度 平 均 檢 出 率 為 3 4 . 4 % 。 除 西 醫 診 所 外 ， 以 西 藥 房 檢 出 率 最 高
（35.0%）。非醫療機構之檢體來源，平均檢出率 為29.6%，其中以地攤檢出率最高（50.0%），其 他類（即非公司、郵購及地攤之來源及未述明檢 體來源者）次之（36.4%）。西藥房之檢出率高於 別的來源，顯示西藥房販賣保健食品且有較高的 檢出率，需衛生主管機關針對此加強管理。藥廠 來源11件，有3件檢出，係檢體標示製造廠為合法 藥廠之食品部。檢體來源統計結果顯示，來自非 醫療機構之檢體最多，其中來自保健食品公司的 檢體大多是衛生機構抽驗而來的。
三、 自1999年初，治療男性性功能障礙藥品威而鋼核 准上市以來，食品違法添加壯陽成分案例持續上 升。93年度除檢出Sildenafil 外，還發現Acetildena- fil及Hydroxyhomosildenafil兩種成分，在94及95年 度，進一步檢出Homosildenafil及Sildenafil analogue
（分子量354）成分，Acetildenafil之檢出次數有逐 年下降之趨勢，而Hydroxyhomosildenafil及Sildena- fil analogue （分子量354）則有上升之趨勢。Ace- tildenafil、Homosildenafil、Hydroxyhomosildenafil 及Sildenafil analogue （分子量354）均為Sildenafil 的類緣物。在Tadalafil 方面，三年均有檢出，而 其類緣物Aminotadalafil，94年首次檢出，95年度 大幅上昇。Vardenafil及其類緣物Piperidenafil、
Vardenafil analogue （分子量312），93年度均未有 檢出。而Piperidenafil （即Vardenafil analogue，分 子量459）在94年首次檢出，95年度亦大幅上昇。
市面上雖已有合法治療性功能障礙藥物，但推論 男性病患或因面子問題不願就醫求助，而逕自坊 間購買壯陽藥物，故不法的壯陽產品依然充斥市 面，使非法業者不當圖利。
四、 在進行檢驗過程中，多件號稱具壯陽效果之檢 體，發現有不明成分，並非Sildenafil、Tadalafil 及 Vardenafil等常見之核准上市成分，該未知成分 因無法由市面上取得標準品，因此必需經分離純 化取得純品後，再經質譜儀、核磁共振儀等之檢 測，由圖譜之判讀，確認其化學結構。到目前為 止共檢出Sildenafil類緣物有Acetildenafil （分子量 466）、Homosildenafil （分子量488）、Hydroxy- homosildenafil （分子量504）、Sildenafil analogue
（分子量354），Tadalafil 類緣物有Aminotadalafil
（分子量390），Vardenafil類有Piperidenafil （分 子量459）、Vardenafil analogue （分子量312），
顯見這些類緣物的多樣性與複雜程度。
五、 壯陽西藥成分Sildenafil、Tadalafil及Vardenafil雖能 治男性陽萎，但Sildenafil、Tadalafil及Vardenafil對 服用有機硝酸鹽類心血管疾病患者，會增加降血 壓效果。檢驗結果顯示這些壯陽成分之類緣物越 來越多，該等類緣物與已上市之壯陽西藥成分具 有類似之化學結構，推測應有相似之藥理作用及 副作用。
六、 標示瘦身、減肥食品亦一向為送驗之大宗，95 年度檢出之減肥成分計有Sennosides成分12次，
Sibutramine西藥成分22次，而Sibutramine的類緣物 Desmethylsibutramine （分子量265）則檢出13次之 多，尚有Clobenzorex之檢出。多數減肥藥品或宣 稱具體內環保功效的藥品，常以保健食品名義出 售，內容大多含有瀉藥成分，不當服用後會造成 嚴重副作用。
七、 Clobenzorex服用後，會在體內代謝成為安非他 命，因具有安非他命中樞神經興奮之症狀，可使 人精神好、抑制食慾，但會有口渴、心悸、頭 痛、血壓升高、睡不著覺，更嚴重會產生行為異 常，影響精神狀態，長期使用會導致耐受性，對 人體健康造成危害。行政院衛生署並無核准含有 Clobenzorex減肥藥之藥品許可證，而且行政院衛 生署早在民國69年公告禁止使用屬安非他命類之 減肥藥品，而歐盟於民國90年也決定停止這類引 起嚴重副作用之減肥藥的販賣。屬於第4級管制藥 品的Clobenzorex 在93年度並未檢出，但在94年度 檢出3件，95年度則檢出4件，是否有死灰復燃之 勢，值得觀察。
八、 另外屬於第2級管制藥品的Methamphetamine 檢 出3次，Ethylamphetamine 檢出1次，支氣管擴張 劑Ephedrine 檢出1次，Ephedrine 亦用於食慾抑制 劑。具緩瀉作用的Phenolphthalein 檢出3次，亦用 於減肥用途。
九、 由檢出率統計數據，顯示違法摻加西藥之普遍性 及嚴重性；為免氾濫，是否考慮大幅提高罰則，
以達嚇阻效果，確保國人健康，值得有關單位思 考。
參考文獻
溫國慶、蔡明哲、顧祐瑞、曾木全、林小華、陳 本、林美智、楊禮安、蔡文惠。1995。中藥檢驗方 法專輯(七)中藥摻加西藥數據圖譜(Ι)。行政院衛生 署藥物食品檢驗局，臺北。
顧祐瑞、曾淑萍、賴國誌、劉宜祝、林哲輝、孫慈 悌、陳樹功。2006。九十三及九十四年度保健食品 檢出西藥成分之分析。藥物食品檢驗局調查研究年 報，24: 166-179。
蔡靖彥。2001。常用藥品手冊。杏欣出版社，嘉 義。
陳長安。2001。常用藥物治療手冊。全國藥品年鑑 雜誌，臺北。
劉宜祝、林哲輝。1991。中藥檢驗方法專輯(四)中 藥製劑摻加西藥之檢驗。行政院衛生署藥物食品檢 1.
2.
3.
4.
5.
驗局，臺北。
溫國慶、蔡明哲、顧祐瑞、曾木全、林小華、陳 本、林美智、楊禮安。1996。中藥檢驗方法專輯 (十)中藥摻加西藥數據圖譜(Ⅱ)。行政院衛生署藥物 食品檢驗局，臺北。
Lai, K. C., Liu, Y. C., Tseng M. C., and Lin, J. H. 2006.
Isolation and identification of a sildenafil analogue ille- gally added in dietary supplements. J.Food Drug Anal.
14: 19-23.
Shin, M. H., Hong, M. K., Kim, W. S., Lee, Y. J. and Jeoung, Y. C. 2003. Identification of a new analogue of 6.
7.
8.
sildenafil added illegally to a functional food marketed for penile erectile dysfunction. Food Additives and Contaminants 20(9): 793-796.
Blok-Tip, L., Zomer, B., Bakker, F., Hartog, K. D., Hamzink, M., ten Hove, J., Vredenbregt, M. and de Kaste, D. 2004. Structure elucidation of sildenafil ana- logues in herbal products. Food Additives & Contami- nants 21: 737-748.
林美智 劉宜祝 林哲輝。2006。保健食品中違法摻 雜sildenafil類緣物之鑑別。J. of Food and Drug Anal.
14(3): 260-264。
9.
10.
Survey on Adulterants in Dietary Supplements in the Fiscal Year 2006
YOE-RAY KU , LI-YAO TSAI, MU-CHUAN TSENG, MEI-CHIH LIN, LI-AN YANG, KUO-CHIN LAI, CHEN-YI FUANG, YI-CHU LIU,
JER-HUEI LIN AND ERICK T. T. SUEN
Pharmacognosy Division
ABSTRACT
In this report, the survey results are presented on the chemical drugs adulterated in 815 samples of dietary supplements, which were collected and analyzed during the fiscal year 2006. The results indicate that 32.4% (176/544) of the samples from the consumer service centers of the local health bureaus were adulterated. Other samples, which were randomly collected from local markets by the health bureau officers, had the adulteration rate of 26.9% (73/271).
The sample sources are classified into two categories. For the first one, the supply sources include manufacturers of Chinese medical preparations and medical units (such as drug stores, clinics and clinics of traditional Chinese medicine).
Excluding clinics, the drug stores had higher adulteration rate. The second category includes mail-order and street vendors which had high adulteration rate.
In terms of therapeutic activity, most adulterants are used in treatment of male erectile dysfunction or anorexic. As the frequency of occurrence, Sildenafil, Caffeine, Hydroxyhomosildenafil, Tadalafil and Sibutramine rank the top.
Key words: adulterants in dietary supplements, erectile dysfunction, anorexic, sildenafil, tadalafil, sibutramine
