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駐哥倫比亞代表處經濟組 函

受文者:經濟部國際質易局

發文日期 . 中華民國 103 年 5 月 29 日 發文字號:哥倫經字第10300006010號 迷別迷件

密等.&.解密條件或保密期限

附件如文(1日 30529 附件_Acta4.

pd

f)

機關地址:

Carrera 11, No. 93-53

,

Oficina 501

, Bogo筒，

承辦人:吳樹民

聯絡電話: +57一 1-6351138

電子郵件:

co1ombia@moea. gov. tw

主豈:有關輸銷運動器材至哥倫比亞應辦理衛生登記事，哥國有 修正規定，請

^查照。

言兌明:

一、依據哥國食品藥物管理局

(

INVIMA) 本 (2014) 年 5 月 14 日第 4 號會議紀錄:鑒於先前針對若干醫療器材所要求辦理衛生 登記之規定有實際執行之困難，是本次會議檢討後修正如

d凡﹒

(一)室內健身腳踏車、交叉訓練機、健走機等健身器材部分 :該等產品倘僅為運動或休閒之目的，僅供住家、收費 健身房、旅館、休閒中心使用者，無須辦理衛生登記。

(二)電動按摩器/機部分:無須辦理衛生登記。

(三)母乳吸集器:無須辦理衛生登記。

(四)比新修正 !!p 日起生效。

二、檢送 INVIMA 第 4 號會議紀錄如附件，請 併參。

第 1 頁 共 2 頁

駐哥倫比亞代表處經濟組

第 2 頁共 2 頁

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COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE DISPOSITIVOS MÉDICO Y PRODUCTOS VARIOS ACTANo.4

SESIÓN ORDINARIA 14 de mayo de 2014

ORDEN DEL DiA

1~ VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM 2. REVISION DEL ACTA ANTERIOR 3. TEMAS A TRATAR

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DiA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 08:00 se da inicio a la sesi的 (ordinaria0 extraordinaria) de la Sala Especializada de Dispositivos M垂dicos y Productos Varios de la Comisi6n Revisora. en la sala de juntas de la Dirección de Dispositivos M卓dicos y Otras Tecnologías. carrera 68D No. 17- 竹 tercer piso.

previa verificaci6n del quórum:

Dra. NATIVIDAD POVEDA CABEZAS Dra. CAROLlNA SALAZAR LÓPEZ Dr. JAIME RODRIGO RIVERA

Dr. ANTONIO MIGUEL JALLER RAAD

Secretario(a) 向eωtivo(a):

ING. MUKOIL AHMED ROMANOS ZAPATA

Acla No. 04 de 2014

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA C心 PIANO CONTROLADA

F73-PMO叫.sV2 30/04泣的 4

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GP 去司墨 _1 SC73:U.t Co..sC-73-11.1

實陸 ♂ .ø急會 ~*，= ~æ~

/ 梢，幫JiFNG

Invitados

單間。當咽ID，的

書鱗魚RA 1ODOS

。 ra. LAURA ECHEVERRIA. ASESORA JURIDICA FENLACO PRESIDENCIA Dra. NATALIA OVALLE. ABOGADA OLl MPICA.

Dra. MARCELA TREJOS ORTIZ. JURIDICA ALMACENES 巨XlTO

Dr. RAÚL GAMARRA. FENALCO BOGOTA.

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se lee Acta No. 03 de fecha 23 de abril de 2014 y se aprueba.

3. TEMASATRATAR

3.1. Catalina Arroyave. Coordinadora Regulatoria de Investigación Clíni臼 Clinlogix Latam S.A.S Mediante radicado 14028270 del 21/03/2014, radicación 2014036052 del 28/03/2014 y radicado 14044931 del 12/05/2014. Requiere aprobación del proto∞10 de investigaci的“TP-

0170 Estudio Endovascular Amaranth sobre una Estructura Coronaria Bioreabsorbible Liberadora de F矗rma∞s (MEND 11)" Y la importación del equipo y los catéteres

Concepto: Una vez analizada y evaluada la documentación allegada la 5a/a Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios deIINVIMA

,

conceptúa que el protocolo

“

TP.

0170 Estudio Endovascu均rAmaranth sobre una Esfructura Coronaria Bioreabsorbible Lfberadora de Fánnacos (MEND 11)" Y la importación del equ腳 y 105 catéteres

,

no 5e aprueban hasta tanto no se remita la siguiente documentación:

• Copia del Instrumento de recolección de información.

• Control de errores y sesgos. No existe información acerca 自由teproceso

.

^{Las h吋as} de vida actualizada a la fecha del Dr. Ortíz debido a que tiene la fecha de aceptación en mayo de 2013, y de los 0的. Vesga y Gallo porque tienen fecha de

aceptaci凸 nen Enero de 2013.

3.2. A1cance al concepto emitido en el numeral 3.8 del Acta 3 de abril 23 de 2014. De acuerdo con los avances y desarrollos de las Bicicletas Est剖開s 0 Fijas y Elfptic筒， Cintas Ergonométricas y Trotadoras, y debido a que en este momento no est晶 n dadas las condiciones en Colombia para la apl個bilidadde la norma ∞n relación a la obtención del Registro Sanitario y el cumplimiento del Certificado de Capacidad de A1macenamiento y A∞ ndicionamiento y especificamente el cumplimiento de los requisitos para garantizar la trazabilid剖， se debe definir quién y cómo se va a realizar la vigilancia y el seguimiento de estos productos comercializados en el pa 悟，tendiente a garantizar el mantenimiento y la metrologia

Concepto: Una vez analizada y evaluada la exposición de motivos de FENALCO y sus asociados y la documentación aportada por la Dirección de Dispositivos Médicos y Otr冒S

Acta No. 04 de 2014

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

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言現放和認~::.f令飛"科Z司機郭城說ìi';:宮女't. y<<.."會命令民

Tecnologías

,

la Sa/a Especia/izada' de Dispositivos Médicos y Productos Varios del INVIMA

,

conceptúa que teniendo presente los s恥lÎentesantecedentes:

"

1. ANTECEDENTES

1.1. DEFINICIÓN DE DISPOSITIVO MÉDICO:

En primera instancia

,

es necesario precisar que un producto es considerado como Dispositivo Médico si se encuentra enmarcado en la definición del a的ículo 2 del Decreto 4725 de 2005 "por el cual se I"E旬'/amenta el régimen de registros sanitarios

,

penniso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para

usohumano叮 elcual define:

Artículo 2. Definiciones: Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso humano

, cu峭的r 的stru.翩翩1，

aparato

, máquÏl間，

software

,

^equ.句。obiomédico u otro articulo simi/ar 0 re/acionado

,

utillzado só/o 0 en combinación

,

incluyendo sus componentes

,

partes

,

accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicació月 propuesta por el fabricante para su uso en:

高)Diagnóstico

,

prevenc.的n， supervisión

,

tratamiento 0 alivio de una enfermedad;

妙 Diagnóstico， prevenci，飢1， supervisi，曲" tratamiento

,

alivio 0 compensación de una lesión ⁰ de una de訂ciencia;

c) Investigación

,

sustitución

,

modificación 0 soporte de 徊的tructura anatómica o de un proceso fisio/ógico;

d) Diagnóstico del embarazo y control de 旬 concepción;

0) Cuidado duranto 01 ombarazo, 01 nacimionto 0 dê$ÞuêS dol mismo, incluyondo el cuiáaáo áel recién nacláo;

。 Productospara desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos (...)".

1.2. CIRCULAR EXTERNA 500-8060-13' (...)

“...Los 自tablecimientos interesados

,

recientemente han dado inicio a las actividades pertinentE措 con el propósito de dar cumplimiento a las exigencias sanitarias y al plazo establecido, no obstante la obtención de Certificados de Capacidad de almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) y el Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias

,

sin los cuales no se puede obtener el respectivo registro sanitario

,

implica que los interesados cumplan previamente con unos requisitos técnicos y cient.研cos.

、 htlps://www.invima.gov.∞.!lm句es/pdf!lnformate/CIRCULAR%20EX在RNA%20DISPOSITIVOS%20MEDICOS.pdf Acla No. 04 de 2014

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F73-PM01-RS V2 30/04/2014

說法峙~t'\fÆ成汽l! ð過 7、k月泊、之、恥!可相結峙芯 .M扭扭支持﹒將i激 支付惚惚峙。提前 11‘'ll/el

paIZ阿諾丸。

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發亨、電KJNSV志們在 草悶。細R1DAD

&sdsii s 文MS 單純做 TODOS

::-Æ缸*~肘~r.:í句詩三芯銘、，在齡 ~也V泣您的K~~~

En virtud de 10 anterior

,

el INVIMA en ejercicio de sus facultades lega/es

,

y en virtud de los principios que rigen 個 función administrativa, en particular los atenientes a 均 buena fe

,

igualdad

,

moralidad

,

econom旬" imparcialidad

,

eficacia

,

eficiencia

,

partic，加aCión， publicidad

,

responsabilidad y transparencia

,

informa que a partir del11 de agosto del 20叫 los 借給blecimientosimportadores y fabricantes nacionales de los dispositivos médicos re/acionados a cont，的uación， deber通n

contar con el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) de Dispositivos M，岳dicos y el Concepto Técnico de las Condiciones

Sanii徊rias，respectivamente además del regisúo sanitario pertinente.

• Muletas y Caminadores

• Sillas de ruedas mecánicas

,

eléctricas

,

elecúomecánicas y elecúónicas

• Colchón anties開ras

• Lámparas usadas en procesos de Diagnóstico

,

Supervislón

,

Tratamiento

,

Prevención 0 alivio de una enfermedad.

• Básculas mecánicas y electrónicas

• Camas de uso Hospitalario

• Ropa quirúrgica desechable estéril: (v1間tidos， pantal，帥1， camisa

,

pijama

,

kimono

,

batas

,

po甸的as0 cubre botas y gorros)

• Pipe細spara uso en laboratorio

• Sierra oscilante para yesos

• Sistema de digitalización de imágenes diagnósticas

• Equipo para la desinfecci6n de dispositivos médicos por ultrasonido 0 用diación ultraviole但 ysoluciones de desinfección.

• Microscopio binocular para laboratorio

• Micrótomo

• Procesadores de t可idopara patoll甸甸

• Fraccionador de componentes sanguíneos

• Succionador de Leche Materna

• Bicicl，的s Estáticas 。吋'as y Elípticas

,

Cintas Ergonoméúicas y Tro街doras

que incluyan instrumentaci6n electrónica para el regisúo y monito/"i聞自

frecuencia del pulso y proporcionan información utilizada para fines de

evaluac.的ny planlficación física 0 terapéutica.

• Campo quirúrgico desechable y no desechable

• Masajeadores e/éctricos

• Cube細 paraaplicación de flúor en odontolog旬

• Cubeta de acetato para blanqueamiento dental

• Eyector de Saliva

• Pastillas para desinfección de pr6t借給 yaparatología removible odontológica

• Tela de látex para aislamiento

• Sistema de matrices desechables

• Aplicador de adhesivo y desmineralizante ("'icrobrush) Acla No. 04 de 2014

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPJA NO CONTROLADA

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F73•PM01.RS V2 30/0412014

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Centrífugas refrigeradas para banco de sangre.

Centrífugas de tubo para laboratorio.

Centrífugas para hematocrito.

Centrífugas para PCR 0 Biología Molecular.

Centrífugas para Inmunohematología en banco de sangre Ultracentrífugas

Procesadores de láminas po府objetospara fluorescencia (1，月

Procesadores de placas para inmunoensayos (ELlSA y quimioluminiscencia) Procesadores para pruebas de Western Blot (conñnnación de HIV)

Procesadores de pruebas para biología molecular PCR 仰'rmocic個 dores)…"

• •

• •

• •

• •

• •

E'RGONO咱自ÉTRlCAS.

CINTAS ELíPTlCAS.

DISPOSITIVOS OBJETO DE REVlSIÓN FIJAS.

o

2.

2.1. BICICLETAS ESTÁTICAS TROTADORAS

....b) Diagnóstico， 旦旦控控E鍾虫， s叩erv的;ón， l!'ratamiento. alivio 0 comDensac跡，也 盟主l盤盤!!0 de una deñcie.咽的.

Los equipos de gimnasia importados 0 fabricados en Colombia

,

que cuentan con instrumentación efectránica para el registro y monitoreo de fa frecuencia cardiaca y el pufso que proporcionen infonnación para la evaluación y planiñcación ñsica ⁰ terapéutica del usuario y además sean usados con ñnes médicos

,

como actualmente 10 acoge FDA'

,

para el reacondicionamiento y/o restauración muscular y/o el movimiento de articulaciones 0 también para el

tra飽miento

y prevención de la obesidad', utilizados en Centros Médicos Deportivos, Clubes Médico Deportivos, Centros de Acondicionamiento y Preparación Física - CAPF' e

Hospitalarias.

,

requerir卸 deregistro sanitario INVIMA para su comercialización. En

2 Decreto 4725 de 2005, Arlículo 2. Definiciones: Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquína, software, equipo biomédi∞ U ofro arlfculo similar 0 relacionado, utilizado 00/0 0 en ∞mbina四6n， incluyendo sus componentes, partes, ac回sonosy programas informáücos que intervengan en su CO"肘個 apll用aci6n，propuesta por el fabricante pa用 suusoen:

a) Diagn6stico, p用ν'snci6n， sup帥isi6n， tra伯miento 0 alivio de una 6/啪medad;

b) Diagn6stico, p用vencí6n，supervisi6n, t用tamíen曲1，alivio 0 compensací6n de una Jesi6n 0 de una deficíencia,' c) Investigaci6n, sustituci6n, n祖dificaci6n0 soporte de la estructu用 anat6mica0 de un p罔聞80 fis間的tgico;

司)Diagn6stico del emba用zoy control de la concepci6n;

e) Cuidado durante el embarazo, 剖" naciJ帕e 'mi，抽entl抽'oodl曲'65，叩:pu缸 delmi心smo， inc/i伯uy只@開ndo elcu，叫idi曲'adodel r用ecié卸nn閒2祖aCÎI吋'do;;

P

^{p師F用。d伽U叩'ct，蜘o臼s叩p閃a用叫d曲eSÎJ岫c∞cÍl伽6白加'n叫'i帥拘 e叫'ste酬n叫圳h岫，血甜Cíi伽d白加'n叫， d，曲e di呻s咖:pOSI叫腳f}

4ht社tp拉p:1I加'www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?f，戶890.5360

Ley de 1355 de 2009,“'por medio de la cual se define la obesidad y las enfermedades cr6nicas no transmisibles

{lsociadas a 卸tacomo una prioridad de salud pública y se adoptan medidas pa.用 sucontrol, atenci6n y prevencÍl曲"

o Ley 729 de 2001 'Por medio de 旭 cual 5e crean los Centros de Acondicíonamiento y p，用'pa，用ci6n Flsica en Colombia"

6 Resolución 1441 de 2013，中。 r la cual 自由百nen 105 procedimientos y condiciones que deben cumplir 105 Acla No. 04 de 2014

EL FORMATO IMPRESO DE 自TEDOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

F73戶PM01-RS

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器ss 變FS草草 s XA 驗捕ATO∞s

切失了問玲、私至有戶可是~iJ~熱情糾~~'、.~，，:::，!;:':急會、法。ι

este sentido

,

aquellos equipos de uso exclusivamente deportivo y rec用ativo，

empleados en ambientes como en el hogar

,

gimnasios privados 0 en algunos hote/es

,

spa y centros r，前reativos， no requerirán de registro sanitario.

En este sentido

,

los equipos en mención

,

^de acuerdo con el riesgo se encuentran en la clase IIA

,

de conformidad con 10 establecido en el artículo 丸 Regla 10 del mencionado Decreto el cual cita:

'划rtículo 7. Reglas de clasificación. Para clasificar un dispositivo médico se tend，而n encuen個 lass旬uientesreglas: (...)"

“

'Regla 10. Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se inclui，插nen la clase 俏" siempre que: (Subrayado fuera de texto).

2.2.

M.14SA‘IEADO恨ES

ELÉCTRICO

5:

“

^'...b) Diagnóstico

,

prevenció呵， supervis的呵"。百個miento. alivio 0 comoensación de

una lesión 0 d區 unadeficiencia

…'"

4.1 Alcance al concepto emitido en el Acta 9 del 17 de octubre de 2012

,

numeral

3.丸 modificando:

"(. ..) Masajeadores Mecánicos, con fin借 te舟'péuticos0 estéticos para ser usados en la remoción de células ad，徊。sasy dolores musculares

,

por:

Los Masajeadores Mecánicos no se consideran Dispositivos Médicos por tanto no requieren de Registro Sanitario. Los masajeadores eléctricos si r呵uieren de Registro Sanitario." •

Losmas司;eador甜的ctricoscon fin隘的rapéuticos 0 自 téticospara ser usados en

均 remoción de células adiposas y dolores musculares

,

^{requeri，厄n} de registro sanitario. Por 10 anterio巧 el producto referenciado, se encuentJ祖 clasificado de acuerdo con el riesgo en la clase 1

,

de conformidad con 10 establecido en el articulo 7

,

Regla 12 del Decreto 4725 de 2005

,

el cual cita:

“

^{'...Regla 12.} Todos 105 demás dispositivos médicos activos se incluirán en la

clase

,..."

pres祖d。問5de Servicios de Salud pa用 habili個r I曲 serviciosy 5e dic個n 01問sdisposiciones"

• Ibldem 2.

8 httDS:J^削叫 invima.oov.co!imacasíl出f/sa!as..asoedalízad自掏isoositivos medicos V orod泣ctos varios I 2012 I

ACTA%20No%209%200club間%2017%2日de%202012 ，pdf

Acla No. 04 de 2014

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO ∞NTRO凶DA

F73-PM01祖SV23叫 04，控制 4

訟法起:。但~;剎時亨、 'të;:，:n浴缸 fh'~~，時間‘臨時;;:iit跟老 甘心他 Ü~~:'!;:~~ <<:忠 ~?Y， il是i

}'f:\扭扭 n~}

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正門話:忍~

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~ Ak 泌 3、純也心 議 F、有學 4A N嗎?心、肝、

醫§ 直選f

§§

3 ^5\泛

~，~;:~*，，~~r.i.~::'\立。可句句的豆、戶叫吋、，:，':':".仇愉快去\

去 PRO諦>fRJDAD

體械制宮。心。進

2.3.

BÁ豆豆些品

“…

a) D益血盤盤金， prevenci，帥1， supervisión^, tratamiento 0 alivio de una enfermedad... " •

Las básculas Mecánicas y e/ectrónicas

,

son consideradas como dispositivos médicos debido a que un error en la determinación del peso del pacient，島 puede

generar un diagnóstico erróneo

,

por tal razón requerirán de registro sanit，卸70

Por 10 expues切1

，

las básculas mecánicas y eléctricas, se encuenfl冒n clasificadas de acuerdo con el riesgo en la clase 1, de conformidad con 10 es紹blecido en el artículo 7

,

Reglas 1 y 12 del Decreto 4725 de 2005

,

respectivamente:

“

...Regla 1. Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase 1, salvo que les s甜nap泌的lesalgunas de las reglas siguientes

…"

“…

Regla 12. Todos los demás dispositivos médicos activos se inclui，厄n en la clase 1..."

3. REQU/SITOS PARA LA OBTENC/ÓN DEL CERTlFICADO DE CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO DE DISPOSITIVOS MEDICOS 0 CONDICIONES SANITARIAS

3.1. E，STABLECIM，明EN恥。S 帥fPORTADO價E'5: Para la solicitud del Certificado de

Cap唱cídad de Almacenam摺nto y Acondicionam悔n的 CCAA， es preciso ac但rar

que el Decreω 4725 de 2005 "por el cual se re糾'amenta el r唾gim叩 d悔 registros 甜nitarios， permiso de ωmercialización y 吻ilancia sani指ria de los dispositivos

médicosp團rauso humano" e.冊 suArtículo 10 s哩ñala:

"Artículo 10. Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de los Dispositivl聞 Médicos， CCAA. Todos los establecimientos importadores y comercializadores de los dispositivos médicos debe厄ncumplir con los requisitos de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento

,

los cuales serán establecidos por el Minisferio de la ProtE給ciónSocial."

En consideración a 10 anterio

r,

los importadores y comercializadores de Dispositivos Médicos ylo Equipos Biomédicos deberán cumplir con los "呵uisitos

establecidos en la Resolución 4002 de 2007 "por la cual se adop伯 elManual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento ylo Acondicionamiento para Dispositivos M，卓dicos".

'Ibldem 2.

叩 Ibldem4.

Acta No. 04 de 2014

EL FORMATO IMPRESO DE E這TEDOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

F73-PM01-RS V2 30/04/2014

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La Resolución en ci紹" enmarca las p而cticas y procedimientos para 哩I

almacenamiento ylo acondicionamiento que se debe aplicar a los dispositivos médicos para mantener la calidad de los mismos por parte de los importadores

,

du用nte todo el proceso de almacenamiento

,

los cuales deben ser supervisados y lIevados al interior de la compañía por el Director Técnico.

3.2. ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES:

Para el caso de los Fabricantes Nacionales de Dispositivos Médicos ylo Equipos Biomédicos

,

deberán cumplir con los requisitos establecidos en el Parágrafo del Artículo 12 q

u.

e cita:

"Artículo 12. Plan de Implemen個ciónGradual. (...) (...)

Pa而'grafo. Mientr冒sse Implementan las Buenas Prácticas de Manufactura

,

BPM

,

el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

,

Invima

,

expedirá el Concepto 71卓cnico de las Condiciones Sanitarias

,

para 10 cual

,

realizará visitas de inspección a los establecimientos que fabriquen y acondicionen dispositivos médicos

,

con el fin de verificar las condiciones sanitarias

,

higiénicas

,

técnicas y locativas y de control de calidad."

NORMATMDAD

4.1. Ley 100 de 1993 "Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otr冒s disposiciones九 ensu articulo 189

,

define:

4.

“

...Mantenimiento hospitalario. Los hospitales públicos y los privados en los cua/es el valor de los contratos suscritos con la Nación 0 las entidades territoriales representen más del treinta por ciento (30均 de sus ingresos totales

debel如 destinarcomo mínimo el 5% del total de su presupuesto

a

las actividades de mantenimiento de la infraestructura

y

la dotación hospitalaria...

4.2. Decreto 1769 de 1994 "Por el cual se regfamenta el articulo 90 del Decreto 1298 de 1984"

,

específicamente los artículos 7 y 11

,

los cuales establecen:

"ARTICULO 70. EL MANTENIMIENTO HOSPITALARIO. Por manten的liento

hospitalario se entiende la actividad técnico-administJ宮!Itiva dirigida principalmente a prevenir averías

,

ya restablecer la infraestructura y la dotación hospitalaria a su

es臼donormal de funcionamiento

,

así como las actividades tendientes a mejorar el funcionamiento de un equipo.

Acla No. 04 de 2014

EL FORMATO IMPRESO DE 自TEDOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

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意械制濕法拇S

這較 為、忠眾給自?

給VWY令

(...)

ARTlCULO 11. LA INSPECCION

,

VIGILANCIA Y CONTROL. Corresponde a la Superintendencia Nacional de Salud ejercer la inspección

,

II旬ilancia y control de la asignación y utilización del presupuesto

,

para las actividades de mantenimiento

,

por parte de los hospi的lese imponer 均ssanciones a que hubiere lugar"

4.3. Circular Ex1erna No. 029de 1997

,

expedida por la Superintendencia Nacional de Salud, estableció los objetivos del mantenimiento hospitalario, así:

Garantizar la seguridad de los pacientes y del personal que administra y utiliza los recursos físicos del hospital.

Contribuir a que la atención en salud cumpla con las características de calidad previstas en el numeral 9

,

Artículo 153 de la Ley 100 de 1993 y en el Decreto 2174 de 1996.

Asegu，用r la disponibilidad y garantizar el funcionamiento eficiente de los recursos físicos para la producción 0 el servicio

,

para obtener así el rendimiento máximo posible de la inversión económica en los recursos para la atención en salud y contribuir a la reducc的'nde los costos de operación de la Institución"

•

•

•

4.4. Decreto 4725 de 2005 "por el cual se reglamen組 elrégimen de registros sanii拍rios，

penniso de comercialización y vigilancia sanitaria de los disposítivos médicos para uso humano 叮自 table自 laresponsabilidad posventa de Dispositivos médicos, de la siguiente manera:

“

'...Artículo 38. Posven但 de los d俺posi宙間s m制icos considerados equipos

bio叩édicos Y su m甜ten俯拾nto.En la e詢問 de pos明叫a de los equipos

bío呵lédicos， 徊，當~soonsabilidaddel funcio呵am徊，todel eauioo es c酒moarlida entre e^,1 fabrica洞給 o su re啞Irese哎，tante en Colombia oara el caso de los eauioos tmoortados v el oroo俗'tario0 tenedo'r. ^,

En la etapa de pos間'nta 'de 105 dispositivos médicos considel冒dos equipos

bio叩édicos. el fabricante 0 il訂oortador deb即可量。峙祖cerlos servicios de verificación d'e la calibración. ma咽tenimienω va心rovisionam他nω deinsumos v reDuestos. así como la capacitación requerida tanto en operac帥I como en mantenin加nω básico

del equipamienω. EI 鯽ledor será 用'sponsab他 del con帥的 funcionamiento del

disp咽SitivD méd的o considerado equ，徊。 biomédico， el cual deberá garantizarlo de manera direc組 ocon伯伯n也 losservicios del fabricante 0 el impo兩doro con un

包rceroseg必nlospa.而metro喝 es紛blecidosen el presente dec.向ω.

EI propieta，由 o tenedor del equ徊。 biomédico debe厄 asegurarse que su uso y funcionamiento estén de acuerdo con 10 establecido en los manuales entregados Acla No. 04 de 2014

EL FORMATO IMPRESO DE E這TEDOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

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翠PRO績lilRlDAD 軍械制 TODC認

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~r忌、電 '~r~恥、 r恥注 意§iWiigiXJ§

por el fabricante en el momento de la venta del mismo

,

así como de su calibración y mantenimiento... "

4.5. Ley 1480 de 2011 "Por medio de la cual se expide el Estatuto del Consumidor y se dictan otras disposicion峙"， establece responsabilidades a todos los establecimientos que presente algún tipo de consumo

,

asi:

“

obl.旬A旬u伊aciones SUI句E莒lida篩s entre /，ω'os product，ω'ores吼;， prov，閥'eedo舟syc∞onsumidores

y

1.旭a

用'sponsabilidad de los productores y proveedores tanto sust組'ancial como

procesalment給'e.

Las normas contenidas en esta ley son aplicables en genera/ a las relaciones de consumo y a la responsabi/idad de los productores y prov.曲dores frente al consumidor en todos los sectores de la economía..."

(...)

Igualmente

,

^{e/ artículo 6} de la citada Ley determina

,

que se debe garantizar por parte de

loses個blecimientosla Calidad

,

idoneidad y s句uridadde 105 prodUCt05

,

así:

“...

Todo productor debe asegurar la idoneidad y seguridad de los bienes y servicios que ofrezca 0 ponga en el mercado

,

asi como la calidad ofrecida. En ningún caso estas podi前I ser inferiores 0 con個 venir10 previsto en reglamentos técnlcos y medidas sanitarias 0 fitosanitarias.

EI incumplimiento de es個 obligacióndará lugar a:

1. Responsabilidad solidaria del productor y proveedor por gal冒ntía ante los consumidores.

2. Responsabilidad administrativa individual ante las autoridades de supervisión y control en los términos de esta ley.

3. Responsabilidad por daños por producto defectuoso

,

en los términos de esta ley.

Parágrafo. Paraefectos de garantizar la calidad

,

idoneidad y seguridad de los productos y los bienes y servicios que se comerclalicen

,

el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

,

Invima

,

expedirá los R旬istros

Sanitarios

,

de conformidad con las competencias establecidas en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, que ordena el control y la v.旬ilancia sobre la calidad y seguridad de los m;smos..."

Acta No. 04 de 2014

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTRO凶 DA

F73-PM01-f之SV23日10412014

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que se refiere este numeral seran asumidos por el consumidor, sin perjuicio de 10 sefla/ado en el numeral 1 del presente articulo.

8. Las partes, insumos, accesorios 0 componentes adheridos a los bienes inmuebles que deban ser cambiados por efectividad de garantia, podran ser de igual 0 mejor calidad, sin embargo, no necesariamente identicos a los originalmente insta/ados.

9. En los casos de prestaci6n de servicios que suponen la entrega de un bien, repararlo, sustituirlo por otro de las mismas caracteristicas, ⁰ pagar su equiva/ente en dinero en caso de destrucci6n parcial 0 total causada con ocasi6n del servicio defectuoso. Para los efectos de este numeral, el valor del bien se determinara segun sus caracteristicas, estado y uso."

Lo anterior en concordancia a 10 establecido en el C6digo de Comercio, en el Titulo II

"COMPRA Y VENTA responsabilidades del comprador y vendedor", donde se indica que el vendedor respondera por la venta de la cosa defectuosa y debera proporcionar la informaci6n necesaria al comprador para la utilizaci6n adecuada de la cosa.

Colorario a 10 anterior, el Articulo 5°. Del Estatuto del Consumidor, define Garantia como:

(

...

)

5. Garantia: Obligaci6n temporal, solidaria a cargo del productor y el proveedor, de responder por el buen estado del producto y la conformidad del mismo con las condiciones de idoneidad, ca/idad y seguridad legalmente exigibles 0 las ofrecidas. La garantia legal no tendra contraprestaci6n adicional al precio del producto.

l!Ii!~"~t4:fi'zJ~1 En consideraci6n a la problematica de la aplicaci6n de la normatividad para los 1ft • Tl'"Ui1!i8bU productos Suecionadores de leche materna, Baseulas, Masajeadores electrieos,

i'JIIllI!.!$i~)lHc. :

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Bicieletas Estatieas, Eliptieas y Trotadoras, con relaci6n a la trazabilidad, debido a

~1J&.~fl 'UH que no se puede garantizar tener la informacion real del usuario final, y teniendo , 'II£~fl ,~ presente el marco normativo en mencion, estos dispositivos medicos no Ja-1f$J!\1fl\[ '501(.&111 requeriran de registro sanitario hasta tanto no se garantiee dieha trazabi/idad .

• ~,~~o

No obstante, seran objeto de vigilancia del invima y de las secretarias de salud, de acuerdo con sus competencias alrededor del servicio postventa de mantenimiento y calibraci6n.

"

Acta No. 04 de 2014

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

F73·PM01·RS V2 30/04/2014

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que se refiere este numeral serán asumidos por el consumidor

,

sin perjuicio de 10

se而aladoen el numeral1 del presente art函culo.

8. Las partes

,

insumos

,

accesorios ⁰ componentes adheridos a los bienes inmuebles que deban ser cambiados por efectividad de garant，旬" podrán ser de igual ⁰ m呵。r calidad

,

sin embargo

,

no necesariamente idénticos a los originalmente instalados.

9. En los casos de prestacl6n de servicios que suponen la entrega de un bien

,

repal冒rlo， sustituirlo por otro de las mismas caractéristicas

,

⁰ pagar su equivalente en dinero en caso de destrucci6n parcial ⁰ total causada con ocasi6n del servicio defectuoso. Para los efectos de este numeral

,

el valor del bien se

determina而 segúnsus caracteristicas， 借給doY uso."

Lo anterior en concordancia a 10 es拍blecido en el C6digo de Comercio

,

^{en ef} Titulo 11

“

^COMPRA Y VENTA responsabilidades del comprador y vendedor"

,

^{donde se} indica que el vendedor responderá por la venta de la cosa defectuosa y deberá proporcionar la infonnaci6n necesaria al comprador pa，用 la utilizaci6n 甜的uadade la cosa.

Colorario a 10 anterio

r,

el Artícufo 5咒 DelEsfafuto del Consumido，月 defineGarantía como:

(...)

5. Garantia: Obligaci6n temporal, solidaria a cargo del productor y el proveedo耳 de

responder por el buen es紐do del producto y la confonnidad del mismo con las condiciones de idoneidad, calidad y seguridad legalmente 倒'igibles 0 las

。命軍cidas. La garantía legal no tendrá conú冒Ipres個ci6n adicional al precio del producto.

鑒於實際執行之因 En consideraci6n a la problemática de la ap!icación de la normatìvidad para los

難， 下列產品無須 productos Succionadores de leche mateTi間， Básculas, Masajeadores eléctricos, 辦理衛生登記 ﹒ 母 BicìcletasEstáticas, Elípticas y Trotadoras, con relaci6n a 的 trazabilidad， debìdo a

乳吸集器、體重計 que no se puede garantìzar tener la informac的n real del usuario final, y teniendo

、 電動按摩器、健 presente el marco normatìvo en mención, estos dispositivos médicos no

身腳踏車、交叉自11 requerirán de registro sanitarìo hasta tanto no se garantìce dícha trazabílidad.

練機、健走機-

No obstanfe

,

serán objeto de vigilancia del invima y de las secretarias de salud

,

de acuerdo con sus competencfas alrededor del servicio postventa de mantenimiento y calibraci6n.

Acla No. 04 de 2014

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

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慨拭i \小門也是什~. ~.'.;熱、:~，氓、科學m :x'\只占 y[.;<普通糾正g

De acuerdo con los antecedentes anteriormente expuestos

,

los establecimientos que fabriquen, importen y comercialicen, los productos objeto de estudio, deberán tener en cuenta los siguientes aspectos:

En consideración a que actualmen包 en Colombia

,

no se puede garantizar la trazabilidad de losp叩ducω sM，回saieadorese/éctricos (aue no 給naan una indicación 給'raDéutica). las básculas. las Bicic/etas Estáticas 0 Fiias v ElíDticas. α'ntas Eraonomé恥icas vTro個doras.

甜的sdispositivos médicos no req間叫地in de Registro Sani個riopa用 su comercializaci，如 hasta 個ntose den 拍s condiciones para la trazabilil由d. Así mismo

,

los establec加倍nωs

que se ded旬len a fabricar， 伽IpOI詣r y comercializar los produc的 s en menci，帥" no requerirán certific酒rse en Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento

,

^{0 en}

condiciones 71街nico Sani惱rias.No obs旭nte，como quiera que son D均positivosMédicos

,

este 卵。 deempresas

,

deben ga帽ntizarque los equ句oose咽他 etapade postventa tengan

atrav臼 de un

“

^rcero el servicio posven但也 mantenim旭nto p帽間'ntivo y la met們ología

de aquel/os que cuen鯽1 con instrumentación e/ectró叫個 para ell祖gistroy monito，用。 de

la frecue何cia cardiaca y el pulso que pl'Oporcionen información pal冒 la evaluac的'n y

planificació明 física0 terapéutica del usuario.

Por otro lado

,

los es給blecimientos como Instituciones p，他stadoras de Servicios de Salud

,

Entidades 丹田但由m隨 de Servicios 曲 SalucJ， Cen訂閱 de Acondicionamiento y

Prepa吻ción Física - C.涓PF， Centl'Os Médicos Deportivos

,

deben asegurar que 且主 Bicic伯伯sEstáticas 0 I司Ïias v EIíDticas. C.的，tasEraonométricas v η。tadoras， quetengan

instrumentació崎 e/ect厄nica para el registro y mon;的'reo de la t旭cuencia ca叫'iaca y el pulso que proporcionen información para la evaluación y planificac的n física 0

terap缸Iticadel usua吋'0， que tengan e.呵 uso， cu唾n給ncon el mantenimienωp時ve呵tivoy 均 帥的log.且也 así como 坐起坐自!. En e唱拇指ntido， sel西n objeto de 向街nc個 yControl

porpartede 旭sSecretarías de Salud

,

^{en el marco de} sus competencias.

3.3. Catalina ^Arr'Oyave. C^'O'Ordinad^'Ora Regulat^'Oria de Investigación Clinica. Clinl^'Ogix Latam S.A.S Mediante radicad'O 14032724 del 04/04/2014, remite el rep'Orte de event'Os advers'Os N'O

seri'Os presentad'Os en el pr'Ot'O∞1'0 de investigación PALMAZ en la Clinica las Amér間S.

Concepto: Una vez analizada y evaluada la documentación allegada

,

la Sa/a Especialízada de Dispositivos Médicos y Productos Varios dellNVIMA conceptúa que se acepta el análisis de causalidad

,

donde se establece que el evento adverso se encuenft宙 間，/acionadocon la patología del paciente y no con el dispositivo médico.

3.4. Catalina Arr^'Oyave. C^'O'Ordinad^'Ora Regulat^'Oria de Investigación Clínica. Clinl^'Ogix Latam S.A.S Mediante radicad'O 14032728 del 04/04/2014, remite el rep'Orte de event'Os advers'Os N'O

seri'Os presentad'Os en el pr'Ot'Oc'Ol'O de investigación TIMELESS en el Institut'O del C'Orazón de Bucaramanga

Concepto: Una vez analizada y evaluada la documentación allegada

,

la Sa/a Especializada de Dispositivos Médicos y Pl'Oductos Varios dellNVIMA conc叩túaque se Acla No. 04 de 2014

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

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acepta el análisís de causalídad, donde se es臼blece que los eventos adv，軒sos se encuentran relacionados con cada una de las patologías de los paciente喝 yno con eI dispositivo médico.

3.5. Catalina Arroyave. Coordinadora Regulatoria de Investigación Clínica. Clinlogix Latam S.A.S Mediante radicado 14032729 del 04/04/2014 , remite el reporte de eventos adversos No serios presentados en el protocolo de investigac的n AMARANTH - MEND en la Cllnica Especializada EMMSA

Concepto: Una vez analizada y evafuada fa documentación affegada

,

^{la Safa}

Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios def INV1MA conceptúa que se acepta ef análisis de causalidad

,

donde se 回給bfece que fos eventos adversos se encuentran refacíonados con cada una de fas patofogías de fos pacientes y no con fos dispositivos médicos.

3.6. Marla Constanza Palomino. ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal CoJombia, mediante radicado 14033040 del 04/04/2014, Remite certificación de no importación de dispos性ivos médicos en el marco del proto∞ 10 de investigación ACRYSOFT一

LlO MonofocaJ.

Concepto: Una vez analizada y evafuada fa documentac/ón affegada

,

la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios def fNVfMA conceptúa que de conformidad a los requerimientos dejados en ef Acta 1 numeraf 3.3.

,

se acepta fa información refacionada con fa ce斤的'cación de no ;.切'porlación de ningún dispositivo médico en el protocolo de investigación.

3.7. Karen Krygier, GJobal Clinical project Manager COVIDIE判， mediante radicado 14037270 deJ 21/04/2014, Remite respuesta a los requerimientos dejados en el Acta 2 del 12 de marzo de 2014, para el proto∞ 10 de investigación JLLUMINAT巳

Concepto: Una vez analizada y evafuada la documenfación affegada

,

^{fa Safa}

Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios def fNV1MA conceptúa que se

acep個n fos documentos

,

por ende

,

^se aprueba el protocolo de inves旬aciónEvaluación del estudio prospectivo multicéntrico gfobal de grupo único para evafuar ef ú冒tamiento

de fesiones obstructivas en las arterias femorafes supel有'ciales ylo popfíteas con un novedoso globo para angiopfastia percu的Jearecubierto de pacfitaxe/.

3.8. Ernesto Pineda Robayo. Represen個 nte legal Boeringer Ingelheim. Mediante radicado 14038113 del 23/04/2014, Remite informaci的 de 闊的cter científico con el propósito de conceptuar frente aJ producto BJSORVIRAL.

Concepto: Una vez analizada y evaluada fa documentación affegada

,

la Safa Especializada de Dispositivos M，吾dicosy Productos Varios del fNV1MA conceptúa que se ratifica el concepto emitido en el Acta 1 de 2014 numeraf 3.9. Asimismo

,

esta Safa Acla No. 04 de 2014

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^{A海峙。學零食},/ ^~;

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detennina que el caso en parlicular y ob四s productos con composiciones similares, deben ser evaluados en una sesión conjunta con la 5a旭 Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.

3.9. Catalina Arroya嗨. Coorpinadora Regulatoria de Investigaci6n Clíni臼. Clinlogix Latam S.A.S Mediante radicado 1403~278 del 25/04/2014 y 14044933 del 12105/2014, Reporte de evento adverso serio de mue巾:por pancreatitis en el proto∞ 10 de investigaci6n PALMAZ en la Clínica las Am制個S

Concepto: Una vez analizada y evaluada la documentación allegada， 但 5ala

Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios dellNVIMA conceptúa que se acepta la notificación del evento adverso serio

,

quedando a la espera del análisis del caso

,

donde se establezca la causa raíz de la muerle por una presunta pancreatitis.

3.10. Catalina Arroyave. Coordinadora Regulatoria de Investigaci6n Clínica. Clinlogix Latam S.A.S Mediante 悶dicado 1403司，279 del 25/04/2014

,

Repo此e de eventos adversos no serios en el prot.。∞10 de invesligaci6n AMARANTH en la Clinica Especializada EMMSA

Concepto: Una vez analizada y evaluada la documentación allegada

,

^{la 5ala}

Especialízada de Dispositivos M.卓dicosy Productos Varios dellNVIMA conceptúa que se acepta el análisis de causalidad

,

donde se establece que los eventos adversos no serios se encuen個nrelacionados con cada una de las patologias de los pacientes y no con los dispositivos médicos.

3

S.A.S Me甜di恥a釘飢nt旭自 radic臼adωo 1叫40昀39281 del 25叮/0ω4/:泣2014， remite not的個ci6n del cambio del investigador principal en el protòcolo de investigaci6n AMARANTH, en la Clínica Especializada EMMSA

Concepto: Una vez analizada y evaluada la documentación allegada

,

la 5ala Especializada de Dispositivos M，吾dicosy Productos Varios dellNVIMA conc句)túa que se

acep拍 el camb旬" pero Se debe suministrar la s旬uienteinformación para la aprobac;ón de la solicitud:

Hoja de Vida del nuevoinvestigador principal

,

actualizada y debidamente firmada.

Aprobación de/ nuevo invest，旬ador princ.恥al por parte del patroclnador del estudio.

Certificado de entr間lamiento

dispositivo médico.

del

man句。

el principal en

investigador del

• •

•

3.12. Catalina Arroyave. Coordinadora Regulatoria de Investigaci6n Clínica. Clinlogix Latam S.A.S Mediante radicado 1403~283 del 25/04/2014, Remi!e carla del patrocinador relacionada con el reclutamiento de los pacientes

Acta No. 04 de 2014

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA ∞PIA NO CONTRO凶DA

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