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財團法人醫藥品查驗中心 函
機關地址：台北市南港區忠孝東路六段465 號3樓
聯絡人：余維津
聯絡電話：02-81706000分機656 傳真電話：02-81706001
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國107年7月30日 發文字號：藥查行字第1070005508號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：ANDA報名簡章、DMF報名簡章(10701136_107D2000382-01.pdf、10701136_107D20 00383-01.pdf)
主旨：敬請 轉知所屬會員關於本中心所舉辦之「學名藥查驗登 記案(ANDA)之行政/CMC部份」、「原料藥主檔案(DMF)案件 廠商自評報告撰寫訓練課程」之活動訊息，請 查照。
說明：
一、本中心受衛生福利部食品藥物管理署委託執行學名藥查驗 登記案件審查、原料藥主檔案(DMF)技術性資料的審查。
依據多年審查經驗及對廠商送件資料常見缺失之觀察，特 於：
(一)107年08月24日(五)09:00-17:00舉辦「學名藥查驗登記 案(ANDA)之行政/CMC部份」，報名網址：http://www.c de.org.tw/news/activity_more?id=274。
(二)107年08月31日(五)09:00-17:00舉辦「原料藥主檔案(D MF)案件廠商自評報告撰寫訓練課程」，報名網址：htt p://www.cde.org.tw/news/activity_more?id=273。
期能協助廠商提升送件品質，並藉由審查員之解說，使 廠商更進一步瞭解審查之重點。
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二、上述之訓練活動為收費課程，預計每班招生12名學員，課 程詳細資訊請參閱報名簡章或報名網址。
三、敬請 轉知上述活動訊息予所屬會員公司，不勝感荷。
正本：台灣研發型生技新藥發展協會、臺灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會
、社團法人中華民國學名藥協會、台北市西藥代理商業同業公會、中華民國開發 性製藥研究協會、中華民國西藥代理商業同業公會、台灣藥品行銷暨管理協會 副本： 2018-07-30
11:05:13
