含 codeine 成分藥品安全資訊風險溝通表
製表日期：109/9 藥品成分 含codeine成分藥品
藥品名稱 及許可證字號
衛生福利部核准含 codeine 成分藥品製劑許可證共 182 張（含處方 藥 95 張、非處方藥 87 張）。
查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
適應症 鎮咳、鎮痛、袪痰、或緩解感冒之各種症狀（鼻塞、流鼻水、打噴 嚏、咳嗽、咽喉痛、發燒、頭痛、關節痛、肌肉痛）等適應症。
藥理作用機轉 抑制延髓咳嗽中樞，具有中樞性鎮痛作用。
訊息緣由
1. 2020/7/31 加拿大衛生部 (Health Canada) 發布安全性資訊，建議 用於止痛之含 codeine 成分非處方藥品不應用於 18 歲以下病 人。網址：https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-
sc/2020/73635a-eng.php
2. 2020/8/24 加拿大衛生部 (Health Canada) 發布安全性資訊，警示 用於治療咳嗽和感冒之含 codeine 等成分之處方藥品，不應用於 18 歲以下孩童和青少年，以減少可能導致鴉片類物質使用疾患 (opioid use disorder) 的風險。網址：
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc- sc/2020/73741a-eng.php
藥品安全有關資訊分 析及描述
1. 經 Health Canada 評估現有資訊後，認為在年幼時使用鴉片類藥 品可能與未來發展成為物質不當使用問題有關 (problematic substance use)，因此建議用於止痛之含 codeine 成分非處方藥品 不應用於 18 歲以下病人。Health Canada 將要求許可證持有商更 新產品安全資訊以包含上述建議。
2. Health Canada 另針對用於治療咳嗽和感冒之含 codeine 等成分藥 品啟動安全性評估，結果雖未發現強而有力的證據支持該類藥品 與 18 歲以下孩童和青少年的鴉片類物質使用疾患 (opioid use disorder) 及相關傷害之關聯性，但卻發現在年幼時使用鴉片類 藥 品 可 能 是 未 來 發 展 成 為 物 質 不 當 使 用 問 題 (problematic substance use) 的風險因子。此外，此次評估亦發現目前支持該 類藥品用於 18 歲以下孩童和青少年的有效性證據十分有限。文 獻指出青少年有較高鴉片類物質不當使用問題及過量的風險，而 較小的孩童則有較高發生意外中毒的風險。
3. 作為預防性措施，Health Canada 決議限縮用於治療咳嗽和感冒 之含 codeine 等成分處方藥品僅能用於 18 歲（含）以上成人，其 考量如下：
⚫ 代謝情形多變且無法預測可能導致鴉片毒性之風險；
⚫ 用於緩解 18 歲以下孩童和青少年之過敏或感冒所引起的咳 嗽症狀，其風險大於臨床效益。
4. Health Canada 要求用於治療咳嗽和感冒之含 codeine 等成分處方 藥品之許可證持有商應更新仿單資訊，包含限縮 18 歲（含）以 上成人才能使用該類產品及加強產品風險資訊的刊載等，以增加 民眾對於鴉片類藥品的警覺性並減少相關傷害。而非處方之含低 劑量 codeine 成分之咳嗽和感冒藥品的仿單同樣應更新以包含上 述安全性資訊。
食品藥物管理署 風險溝通說明
◎ 食品藥物管理署說明：
1. 經查，本署已於 105 年 11 月針對含 codeine 成分藥品使用於兒 童之臨床效益及風險進行再評估作業，並於 106 年 8 月公告含 codeine 成分藥品之評估結果如下：
含 codeine 成分 處方藥品
(1) 用於未滿 12 歲兒童，除非無其他適當 替代藥品且臨床效益大於風險時，方 可考慮使用，且應依年齡減量使用 (2) 12 至 18 歲具呼吸功能不全之兒童，例
如具有神經肌肉疾病、嚴重心臟或呼 吸系統疾病、上呼吸道或肺部感染及 多重創傷或大範圍外科手術等，應謹 慎使用
含 codeine 成分 非處方藥品
(1) 禁止使用於未滿 12 歲兒童
(2) 12 至 18 歲具呼吸功能不全之兒童，例 如具有神經肌肉疾病、嚴重心臟或呼 吸系統疾病、上呼吸道或肺部感染及 多重創傷或大範圍外科手術等，應經 醫師診治後處方使用
2. 次查，我國核准 codeine 成分之處方藥品之許可證共 95 張，其 中文仿單已依 106 年評估結果刊載該成分藥品使用於兒童之相 關安全性資訊，惟與本次 Health Canada 發布之警訊限縮之年齡 範圍不同。
3. 另查，目前僅美國 FDA 及加拿大 Health Canada 限縮含 codeine 成分之咳嗽及感冒處方藥品不應用於 18 歲以下的兒童和青少 年。
4. 再查，我國核准含 codeine 成分之非處方藥品之許可證共 87 張，
其核准之適應症多為「感冒諸症狀」而非用於緩解疼痛，其中文 仿單於「使用上注意事項」刊載「有下列情形者，請勿使用：未
滿 12 歲、兒童扁桃腺及腺樣體切除術後止痛」、「有下列情形 者，使用前請洽醫師診治：6 歲以下、12 至 18 歲，並有下列情 形的人(呼吸功能不全、神經肌肉疾病、嚴重心臟或呼吸系統疾 病、上呼吸道或肺部感染、多重創傷或近期曾進行大範圍外科手 術)」等安全資訊。
5. 為確保民眾用藥安全，本署現正評估是否針對該類藥品採取進 一步風險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項：
1. 含 codeine 成分處方藥品，用於未滿 12 歲兒童，除非無其他適當 替代藥品且臨床效益大於風險時，方可考慮使用，且應依年齡減 量使用；用於 12 至 18 歲具呼吸功能不全之兒童，例如具有神經 肌肉疾病、嚴重心臟或呼吸系統疾病、上呼吸道或肺部感染及多 重創傷或大範圍外科手術等，應謹慎使用。
2. 含 codeine 成分非處方藥品，禁止使用於未滿 12 歲兒童；用於 12 至 18 歲呼吸功能不全之兒童，例如具有神經肌肉疾病、嚴重 心臟或呼吸系統疾病、上呼吸道或肺部感染及多重創傷或大範圍 外科手術等，應經醫師診治後處方使用。
3. 醫 療 人 員 於 處方 或 指示 病 人 使 用 含 鴉 片 類成 分 藥 品 （ 包 含 codeine）時，應確認使用者年齡，並提醒病人、家長及照護者應 遵照仿單（藥品說明書）、醫囑或藥師指導使用。
4. 指導病人、家長及照護者由感冒或上呼吸道感染所引起的咳嗽屬 自限性，通常不需要治療也可痊癒，而當孩童或青少年病人需要 咳嗽治療時，建議先選擇非鴉片類藥品；若非鴉片類藥品的療效 不佳而需使用鴉片類藥品時，應告知病人、家長及照護者相關風 險，並盡可能採用最低有效劑量及最短的治療期。
◎ 病人應注意事項：
1. 未經醫療專業人員的建議及監督，18 歲以下青少年和兒童勿自 行使用含 codeine 成分藥品。
2. 使用含鴉片類成分藥品（包含 codeine）時，應遵循仿單（藥品說 明書）、醫囑或藥師指導使用。
3. 請將任何藥品（包含處方和非處方藥品）儲放於孩童無法觸及處 以避免孩童誤食，並請謹慎使用藥品。
4. 若服藥後出現任何不適，請尋求醫療協助。
5. 若對於藥品有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療人員。
醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請 立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知 所 屬 廠 商 ， 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100 ， 網 站 ：
