人體試驗委員會

奇美醫療財團法人奇美醫院

人體試驗委員會

主題：人體試驗委員會接受觀摩或實 習作業程序書

1






目錄表






編號 目錄 頁碼

目錄表 ... 1

1. 目的 ... 2

2. 範圍 ... 2

3. 職責 ... 2

4. 流程 ... 2

5. 細則 ... 3

5.1 觀摩或實習申請 ... 3

5.2 觀摩或實習期間 ... 3

5.3 實習結束 ... 3

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人體試驗委員會

主題：人體試驗委員會接受觀摩或實 習作業程序書

2 1.

1. 1.

1. 目的目的目的目的

本標準作業程序旨在規範人體試驗委員會接受外界申請觀摩或實習之相關作業。

2.

2. 2.

2. 範圍範圍範圍範圍

本標準作業程序適用於以下範圍：

(一) 外界申請觀摩會議。

(二) 學生修習人體試驗委員會或臨床試驗相關課程至本會實習，實習內容得 包含觀摩會議、行政作業，必要時得在本會委員指導下，參與審查作業。

3.

3. 3.

3. 職責職責職責職責

(一) 人體試驗委員會主任委員：核准觀摩或實習申請，並指派委員/行政人員 安排或指導。

(二) 人體試驗委員會委員：指導人體試驗審查作業。

(三) 人體試驗委員會秘書處(以下簡稱秘書處)：負責行政作業安排。

(四) 實習者：遵循人體試驗委員會會對實習作業程序之規範。

(五) 觀摩者：遵循人體試驗委員會觀摩作業程序之規範。

4.

4. 4.

4. 流程流程流程流程 步驟 步驟 步驟

步驟 程序程序程序程序 負責人負責人／負責人負責人／／單位／單位單位 單位

1 行文本會申請

↓

主任委員/秘書處

2 安排行程

↓

主任委員/秘書處

3 進行實習審查作業

↓

主任委員或副主任委員 4 實習結束

↓

秘書處

5 資料歸檔 秘書處

5.

5.5.

5. 細則細則細則細則

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主題：人體試驗委員會接受觀摩或實 習作業程序書

3 5.1

5.1 5.1

5.1 觀摩或實習申請觀摩或實習申請觀摩或實習申請觀摩或實習申請 5.1.1

5.1.1 5.1.1

5.1.1 觀摩或實習單位行文本會(實習須檢附實習計畫)申請，並經本會主任委 員簽核同意。

5.1.2 5.1.2 5.1.2

5.1.2 行政中心依觀摩需求或實習計畫安排行程，並陳核主任委員後，通知觀 摩或實習單位。

5.1.3 5.1.3 5.1.3

5.1.3 觀摩或實習單位提供名單及其簡歷。

5.2 5.2 5.2

5.2 觀摩或實習期間觀摩或實習期間觀摩或實習期間觀摩或實習期間 5.2.1

5.2.1 5.2.1 5.2.1 觀摩觀摩觀摩觀摩

5.2.1.1 5.2.1.1 5.2.1.1

5.2.1.1 觀摩會議前須簽署二份「會議列席人員保密暨利益衝突迴避同意 書」(AF03-005)，若需閱覽檔案或本會文件需簽署「非人體試驗 委員會人員申請文件副本或閱覽檔案保密同意書」(AF08-005)，

一份由申請人留存，一份由秘書處存檔。

5.2.1.2 5.2.1.2 5.2.1.2

5.2.1.2 觀摩人員於會議中除非主席詢問，一般觀摩人員不發言及參與討 論。若有問題可於會議後與秘書處討論。

5.2.2 5.2.2 5.2.2 5.2.2 實習實習實習實習

5.2.5.2.5.2.

5.2.222.1 2.1 .1 於到院第一天簽署二份「非人體試驗委員會人員申請文件副本.1 或閱覽檔案保密同意書」(AF08-005)，觀摩會議前須簽署「會 議列席人員保密暨利益衝突迴避同意書」(AF03-005)，一份由 申請人留存，一份由秘書處存檔。

5.2.5.2.5.2.

5.2.2222.2 .2 .2 .2 若須進行實習審查作業，須於執行倫理審查前檢附 1 年內 2 小 時之研究倫理相關訓練或 CITI 課程證明。

5.2.5.2.5.2.

5.2.2222.3.3.3.3 本會得由主任委員或副主任委員指派委員指導實習生進行審查，

並得於會議中在委員指導下擔任實習預審委員，報告審查意見，

惟不得參與投票。若僅觀摩會議，不執行實習審查，觀摩會議 之原則同 5.2.1.2

5.5.

5.5.3333 實習結束實習結束實習結束實習結束：：：：提供實習回饋供本會參考提供實習回饋供本會參考提供實習回饋供本會參考。提供實習回饋供本會參考。。 。