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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2號 聯絡人：洪文怡
聯絡電話：02-27877455 傳真：02-33229527
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國107年8月20日 發文字號：FDA藥字第1071407461號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：為加強國內生體相等性試驗執行品質及提升試驗數據可信 度，使我國執行生體相等性試驗機構符合國際標準，本署 將自108年1月1日起實施強化國內生體相等性試驗執行機 構查核方案，詳如說明段，請查照。
說明：
一、有關強化國內生體相等性試驗執行機構查核方案，說明如 下：
(一)查核目標：
１、針對試驗執行場所(clinical site)加強GCP符合性查 核。
２、針對檢體分析場所(analytical site)加強試驗數據 管理及稽核路徑(audit trail)之落實。
(二)查核方式：
１、有因性(for-cause)查核：
(１)針對個別生體可用率或生體相等性試驗報告申請案 件，以釐清報告審查疑慮為目的進行。
(２)查核時間原則不超過1個工作天。
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(３)原則上為無預警執行，不作事前通知。
２、監控性(surveillance)查核：
(１)針對國內執行生體相等性試驗之受託研究機構及其 臨床試驗執行場所同時進行查核，以就系統性管理 層面確保國內生體相等性試驗執行品質。
(２)查核時間原則上約2個工作天，包含檢體分析場所 及臨床試驗執行場所各1天。
(３)查核前事先通知受查核單位，並將要求提供必要文 件資料。
(４)每年至國內各執行生體相等性試驗之受託研究機構 (包含其檢體分析實驗室及臨床試驗執行場所)查核 至少1次，每次查核將抽查該機構近2年完成生體相 等性試驗至少6件。
正本：世宬生物科技顧問股份有限公司、佳生科技顧問股份有限公司、昌達生化科技股 份有限公司、明生生物科技股份有限公司、維州生物科技股份有限公司.、鴻諭 生物科技顧問股份有限公司、台昇生物科技顧問股份有限公司
副本：財團法人醫藥品查驗中心、台北市西藥代理商業同業公會、臺灣製藥工業同業公 會、中華民國西藥代理商業同業公會、台灣藥品行銷暨管理協會、中華民國西藥 商業同業公會全國聯合會、中華民國開發性製藥研究協會、中華民國製藥發展協 會、中華民國學名藥協會、台灣研發型生技新藥發展協會 2018-08-20
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