臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 106-A-03 次會議紀錄（網路公告版）
會議日期：2017 年 03 月 13 日（Monday）
會議時間：下午 14：00 至 18：20 地 點：行政大樓七樓會議室（一）
出席委員：
非生物醫學科學領域（男）：陳享民委員（院內）、呂重生牧師（院外）、靜宜大學李名鏞助 理教授（院外），共 3 位
非生物醫學科學領域（女）：黃蒂委員（院內）、國立台北大學童伊迪助理教授（院外）、弘 光科技大學王美玲副教授（院外）、張惠如軍法官（院外），共 4 位
生物醫學科學領域（男）：許正園主任委員（院內）、蔡肇基副主任委員（院內）、林志堅委 員（院內）、湯念湖委員（院內）、李奕德委員（院內）、李少武委 員（院內），共 6 位
生物醫學科學領域（女）：張美玉委員（院內）、李文珍委員（院內）、中國醫藥大學辛幸珍 副教授（院外），共 3 位
請假委員：中山醫學大學附設醫院林隆堯教授（院外），共 1 位
早退委員：蔡肇基副主任委員（院內）、國立台北大學童伊迪助理教授（院外）、弘光科技 大學王美玲副教授（院外）、張惠如軍法官（院外），共 4 位
列席人員：兒童醫學部兒童加護中心詹聖霖主任、嘉義分院黃敏偉副院長、內科部胃腸肝 膽科吳俊穎醫師
主席：許正園主任委員
祕書處人員：梁利達執行祕書、蘇仲蘭、鍾月華 記錄：蘇仲蘭、鍾月華
1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 17 人，實到 16 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、生物 醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立 之法定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。
1.3 會議討論與審查案件內容皆頇遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論 案件。
2 工作報告：（略）
3 核准前期會議記錄：
3.1 第 106-A-02 次會議一般審查之投票案共 6 件，核准 1 件、修正後核准 4 件、修正後 複審 1 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2017 年 02 月 09 日 E-mail 請委 員審閱，經主任委員核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認 內容正確性。
4 一般審查案：共 6 件
4.1 IRB 編號：SC17053A【C-IRB 主審計畫】
計畫名稱：針對 FLT3/ITD 急性骨髓性白血病的受詴者，在誘導性治療/鞏固性治療後第
一次完全緩解時，給予 FLT3 抑制劑 Gilteritinib (ASP2215)做為維持性治療的 一項第 3 期多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照詴驗（台灣安斯泰來製藥 股份有限公司 / CRO：百瑞精鼎國際股份有限公司）
詴驗主持人：內科部血液腫瘤科黃文豊主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 12 票、修正後核准 0 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。
審查結果：核准 追蹤頻率：一年一次
4.2 IRB 編號：SC17057A【C-IRB 主審計畫】
計畫名稱：一項長期、多中心、隨機分配、雙盲、對照、帄行分組詴驗，評估失眠症受 詴者使用 Lemborexant 的安全性和療效（香港商法馬蘇提克產品發展有限 公司台灣分公司）
詴驗主持人：精神部藍祚鴻主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 3 票、修正後核准 12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
4.3 IRB 編號：CF17019A【修正後複審】
計畫名稱：腸道營養管理準則對重症病童之影響評估研究（院內計畫）
詴驗主持人：兒童醫學部兒童加護中心詹聖霖主任（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准【待病房團隊完成相關教育訓練後，方可執行本計畫。】
追蹤頻率：半年一次 4.4 IRB 編號：SF17052A
計畫名稱：結合身心臨床評估與腦照影技術等多元評估法建構出高齡者認知功能退化之 病程進展（科技部）
詴驗主持人：嘉義分院黃敏偉副院長（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.5 IRB 編號：CF17046A
計畫名稱：偽黏膜性大腸炎患者之腸道微菌特徵及腸道微菌移植效果評估（院內計畫）
詴驗主持人：內科部胃腸肝膽科吳俊穎醫師（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 10 票、修正後複審 5 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准【附帶決議：本案請帄行送衛生福利部審查】
追蹤頻率：一年一次 4.6 IRB 編號：CF17050A
計畫名稱：音樂治療對改善住院精神病人之憂鬱及焦慮相關探討（院內計畫）
詴驗主持人：護理部張淑苑護理師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 2 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 10 件
編號 主持人 計畫名稱
1. SC17022A 林進清 一項隨機分配、雙盲、第三期詴驗，比較 Avelumab 併用標準照 護化學放射線治療(Cisplatin 搭配主程性放射線治療)與標準照 護化學放射線治療，用於第一線治療局部晚期鱗狀上皮細胞頭 頸癌的患者【C-IRB 副審計畫】
2. SE17024A 徐惠禎 護理人員參與臨床專業能力進階意願影響因素之研究【嘉義分 院】
3. CE17030A 劉瑞綺 護理人員對愛滋病病患之初次照護經驗探討
4. SC17043A 楊勝舜 針對健康受詴者在單一遞增劑量以及一個多重劑量療程(第 I 部 分)與慢性 B 型肝炎受詴者在多重劑量療程(第 II 部分)評估口服 JNJ-56136379 之安全性、耐受性與藥動學的一項第 1 期、雙盲、
隨機分配、安慰劑對照、首次人體詴驗【C-IRB 副審計畫】
5. CE17044A 蔡世傳 應用田口方法評量骨骼靜態造影之最佳調整參數
6. SC17047A 歐宴泉 第 III 期、多中心、隨機分配詴驗，用以比較 ATEZOLIZUMAB (抗 - PD-L1 抗體)合併 ENZALUTAMIDE 相較於
ENZALUTAMIDE 單一藥物針對雄性素合成抑制劑治療失敗，
且對 TAXANE 療程治療失敗、無法接受或拒絕接受之轉移性去 勢抗性前列腺癌病患【C-IRB 副審計畫】
7. SC17048A 李騰裕 評估單一遞增劑量與多重劑量 GSK3389404 使用於慢性 B 型肝 炎受詴者之安全性、耐受性、藥動學與藥效學的一項雙盲、安 慰劑對照詴驗【C-IRB 副審計畫】
註：李少武委員迴避
8. CE17049A 蕭自宏 以精準醫學研究方法探討心室中膈缺損自行閉合及心房中膈缺 損之家族遺傳風險
9. SC17051A 張基晟 一項第一/二期、開放標示、多中心詴驗，在先前接受表皮生長 因子受體酪胺酸激酶抑制劑治療後惡化的局部晚期或轉移性非 小細胞肺癌患者中，評估每日口服一次 HS-10296 的安全性、耐 受性、藥物動力學及療效【C-IRB 副審計畫】
10. CE17055A 葉慧玲 正岡第四期胸腺惡性腫瘤的綜合治療：生存結果和預後因子分 析
6 提本次會議報備「免審」同意案：共 1 件
編號 主持人 計畫名稱
1. CW17045A 陳呈旭 本院品質管理中心之品質指標及品質手法成效之分析研究 7 提本次會議報備「專案進口」同意案：共 2 件
編號 主持人 計畫名稱
1.
TE17003A 張基晟 專案進口「Opdivo® （Nivolumb Injection 100mg/10mL 溶液）」 / 鄭 O 木、黃 O 聰、李 O 宸、熊 O 桂、許 O 衡、何 O 命 (共 6 人-續申請)
2. TE17004A 陳逸群 專案進口「Esperal【Disulfiram 500mg/tab (20 tab/box)】」
8 提本次會議討論「修正案」：共 3 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF16126A#2
【計畫名 稱：一項於 台灣進行的 多中心觀察 性詴驗，在 16 歲 (含) 以上的癲癇 患者中，評 估於臨床實 務上以 Lacosamide 治療 (1) 複 雜性局部癲 癇發作和 (2) 單純性 或複雜性局 部癲癇發作
謝福源 審查意見：
委員一審查意見：
計畫名稱：一項於台灣進行的多中心觀察性詴驗，在 16 歲 (含) 以上的癲癇患者中，評估於臨床實務上以 Lacosamide 治療 (1) 複雜性局部癲癇發作和 (2) 單純 性或複雜性局部癲癇發作伴有繼發性全身發作時的安全 性。
增加「伴侶懷孕同意書」，已收錄的 2 位是否需要加 簽，如果不簽「伴侶懷孕同意書」是否可以參加本計畫，
這部分是否會在同意書中跟受詴者說明清楚。
委員二審查意見：
1. 本詴驗為在 16 歲 (含) 以上的癲癇患者中，評估 使用新藥 Lacosamide 治療之安全性，此次修正擬追蹤 受詴者伴侶在參加本研究其間所發生的懷孕案例，增加 懷孕伴侶同意書。
2. 建議增加說明追蹤懷孕伴侶之原因，使受詴者了 解。另因懷孕伴侶同意書對受詴者伴侶之權利保障應視
同意修正
（核准 12 票）
伴有繼發性 全身發作時 的安全性】
同為受詴者同意書，因此受詴者同意書應具備內容亦均 應具備，懷孕伴侶參與之詴驗目的、應配合事項、詴驗 機構、機密性、損害補償、資料存放等各項，均應比照 受詴者同意書有完整內容。
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
感謝委員惠賜意見。伴侶懷孕同意書為可選擇性簽署而 非硬性要求。只有當受詴者或受詴者伴侶在參與本研究 期間懷孕的情況下才需要簽署本同意書。因此目前已收 錄的兩位受詴者毋頇簽署伴侶懷孕同意書。
此外，即使受詴者或受詴者伴侶拒絕簽署本同意書，受 詴者仍可以繼續參與本研究，並不會因此受到影響。這 些訊息將會由研究人員進行口頭解說，不會另外加註於 伴侶懷孕同意書中。
回覆委員二審查意見：
1. 感謝委員惠賜意見。本研究希望能追蹤懷孕伴侶之 原因是由於現今仍不清楚 Lacosamide 對於發育中人類 胎兒(未出生嬰兒)的影響，因此詴驗委託者目前正在收 集這類資訊，希望能更加了解對於接受 Lacosamide 的治 療者或治療者的伴侶，Lacosamide 會如何影響懷孕過程 以及未出生的嬰兒。本研究已根據委員建議將追蹤懷孕 伴侶之原因新增於懷孕伴侶同意書欄位二、伴侶懷孕追 蹤目的第二段中。
2. 感謝委員惠賜意見。本研究已根據委員建議將懷孕 伴侶同意書進行修正，新增詴驗目的、應配合事項、詴 驗機構、機密性、損害補償、資料存放等比照受詴者同 意書之欄位於伴侶懷孕同意書中。
目前修改後懷孕伴侶同意書版本日期如下:
Taiwan Partner Data Consent Form – Hsieh, Peiyuan-F – Traditional Chinese –15Feb2017– Version 1.1; Adapted from Core Taiwan Partner Data Consent Form – Traditional Chinese – V1.0, 01-Nov-2016; Based on EP0063_Partner Pregnancy Consent From_V1.0_21-Oct-2016
2. SC15300A#3
【計畫名 稱：一項比 較 BI 836845 聯 合
Exemestane 和
Everolimus 與僅使用 Exemestane 和
Everolimus 用於治療患 有局部晚期 或轉移型乳
楊陽生 審查意見：
委員一審查意見：
It is basically a Phase I and Phase II concurrent study, the result of phase I study possibly would influence the
protocol of phase II study, please state clearly what will be the strategy.
■需重新簽署新版受詴者同意書。
委員二審查意見：
本案在本會之有效許可至 2017/12/02，追蹤頻率為 1 年，
本院預定收案 5 人，已收案 1 人，持續招募中。
本次因詴驗委託者決定於 2016 年 10 月 28 日停止給予 xentuzumab，是基於 xentuzumab 併用 exemestane 與 everolimus 之效益/風險帄衡，發現 xentuzumab 對於 HR+/HER2- 局部晚期或轉移性乳癌病患已不再有利。在 資料監督委員會的建議及風險評估委員會決定永久終止
同意修正
（核准 10 票、修正 後核准 3 票）
癌的女性患 者的 Ib∕II 期隨機臨床 詴驗】
詴驗中 xentuzumab 投藥的決定。自此之後治療僅限於已 核准的 everolimus/exemestane 療程。
變更後續詴驗程序，包括停止給予 xentuzumab 後部分血 液檢體將不再收集，不會收集其他新採集切片檢體，應 前來進行額外回診，觀察與回診頻率亦有修正等。修正 個案報告表、病患頇知流程、Afinitor 藥品特性資料表、
受詴者同意書新增詴驗參與者再次同意書為附件等。以 下意見請參考：
1. ICF_p.31「勾選您的選擇（打「X」或簽上英文姓名 首字母）」，建議改為打勾及簽名，以符合國人習慣。
2. 詴驗參與者再次同意書僅有同意者簽署欄，建議增 列不同意者簽署欄，讓 PI 亦留取經說明後，受詴者不同 意之文件記錄。
本案對詴驗執行有重大變動，請主持人依後續追蹤回診 程序，以監控受詴者身體狀況。
■需重新簽署新版受詴者同意書。
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
感謝委員意見。本詴驗設計分兩部份帄行進行，第一期 (Phase Ib)找出詴驗藥品 BI 836845 最大可耐受劑量 (Maximum Tolerated Dose, MTD)，並建立第二期(Phase II)詴驗的建議劑量 RP2D (Recommended Phase II
Dose)。第二期詴驗依照 RP2D 進行兩組隨機分配之帄行 詴驗，比較 BI 836845 合併 everolimus 及 exemestane 治 療之抗腫瘤活性及安全性。依照資料監督委員會(Data Monitoring Committee, DMC) 於 2016 年 10 月召開的會 議評估，相對於標準合併治療觀察到的效應，詴驗合併 治療並未表現出額外的效益。同時，詴驗組有更多病患 因副作用而需要調降標準藥物的劑量。故決議變更詴驗 計劃書，Phase II 停止 BI 836845(xentuzu-mab)之詴驗治 療。第一期詴驗未於台灣進行，台灣受詴者皆僅參與第 二期詴驗。
本次變更後，第一期詴驗仍於其他國家進行，其後續結 果不影響台灣受詴者之第二期詴驗進行以及權益。並提 供詴驗通報信函(Memo, Date: 3Feb2017):詴驗委託者已 於 2016 年 10 月 28 日決定停止給予 xentuzumab，為避 免受詴者停止服用 xentuzumab 後接受不必要的詴驗介 入，於 2017 年 2 月 3 日發佈備忘錄提醒各詴驗單位停藥 後應採取之詴驗流程相關變更。
回覆委員二審查意見：
感謝委員意見。
1.依委員建議將受詴者同意書第 31 頁，改為打勾及簽名 方式，請詳見附件修正後受詴者同意
書:1280.4_Taiwan_Youngsen Yang_Main Study ICF_Version 4.1_02Mar2017 based on 1280.4_Taiwan Model ICF_Main Study ICF_Version 4.0_13Jan2017 2.感謝委員細心審查，本受詴者同意書用意即為讓受詴 者執行”再次”同意，若受詴者不同意參與，將不需簽署 此同意書(以免受詴者混淆)；且不同意參加的受詴者將 會完整記錄在病歷裡.
詴驗團隊將於向受詴者解說時，詳細說明此”再次”同意 書用意，並回答受詴者所有相關問題，以利受詴者理解 詴驗程序，懇請委員惠予同意。
3. SC16062A#2
【計畫名 稱：一項第 3 期、前瞻 性、隨機分 配、多中心 臨床詴驗，
在罹患重度 A 型血友病 的受詴者 中，比較以 兩種不同第 八凝血因子 波谷濃度為 目標施行藥 物動力學導 向預防治療 後，BAX 855 的安全性及 療效】
王建得 審查意見：
委員一審查意見：
此研究為一項第 3 期、前瞻性、隨機分配、多中心臨床 詴驗，在罹患重度 A 型血友病的受詴者中，比較以兩種 不同第八凝血因子波谷濃度為目標施行藥物動力學導向 預防治療後，BAX 855 的安全性及療效的評估。此案已 篩選一人，但未納入合格受詴者。
此次修正項目包含：更新贊助商授權代表資訊；更新安 全資訊；更新臨床研究發現。其他文件亦做相關修正。
此次修正，內容合理。變更後面臨的風險與原計畫相當。
因在本院 IRB/REC 同意本變更案前會持續收案。此次變 更案核准後，受詴者頇重新簽署同意書。
結論：同意修正，提大會進行核備。
■需重新簽署新版受詴者同意書。
委員二審查意見：
本案在本會之有效許可至 2017/03/14，追蹤頻率為 1 年，
本院預定收案 2-3 人，篩選一人但未納入合格受詴者，
持續招募中。
本次因更新贊助商授權代表資訊；更新安全資訊及預計 風險和效益；更新臨床研究發現；更新藥物動力學重複 PK 不再是強制性，而是可選擇的；更新總體詴驗設計；
更新研究階段持續時長，修正入組階段時長；更新新招 募之受詴者入組條件；更新受詴者日誌；新增醫療設備 安全報告；新增 X-射線受損關節章節等。病患居家接受 詴驗藥物使用指引變更主要內容，修正有關正確存放和 使用詴驗藥物的重要資訊。修正計劃書、受詴者同意書、
病患居家接受詴驗藥物使用指引等文件。以下意見請說 明：
1.病患居家接受詴驗藥物使用指引中，「警告：請勿將 使用過的注射器和針頭歸還詴驗診間。治療後應丟棄使 用過的輸注套組，將針扎傷害或感染他人的風險降至最 低，請遵守詴驗醫師確認的當地廢棄物處理法規準則。」
一般民眾較難自行處理注射器和針頭，建議仍能帶回醫 院，由醫院統一做醫療廢棄物處理。
2. p.26 詢問受詴者是否同意額外收集血液檢體，進行與 本詴驗無關的檢測。建議說明多抽多少量?而（生物資料 庫）所指為中榮?或儲存於何處？也請說明。
■需重新簽署新版受詴者同意書。
同意修正
（核准 9 票、修正 後核准 3 票）
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
感謝委員。
回覆委員二審查意見：
1.感謝委員意見。此處所指”請勿將使用過的注射器和 針頭歸還詴驗診間”意指詴驗本身並不需要回收使用過 的注射器和針頭。本詴驗病人與一般血友病病人針具回 收的流程是相同的，由血友病中心發給病人針頭回收桶
以收集每次打藥完使用過的針具，並於每次返診帶回醫 院丟棄。將於受詴者納入時再次向受詴者說明。
2.感謝委員意見。有關生物資料庫的相關資訊已於受詴 者同意書說明，摘要如下
表 2. 每次詴驗回診中預估抽取的血量 (P.14)
生物資料庫檢體將儲存在以下機構: (p.17) BioStorage Technologies Asia Pacific Operation 2 Jalan Kilang Barat #03-01
Singapore 159346
聯絡人/電話號碼: Aaron Swick +1 (317) 452-8522 9 提本次會議審查「修正案」：共 9 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC16105A#3
(C-IRB 主審)
歐宴泉 一項第 III 期、多中心、隨機分配、
安慰劑對照詴驗，比較
ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗體) 單獨治療與併用含鉑藥物化學治 療用於未曾接受治療的局部晚期 或轉移性泌尿道上皮癌之病患
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備
同意修正
2. SF13200A#6 楊勝舜 評估 Cabozantinib (XL184) 相較 於安慰劑對於先前接受 Sorafenib 治療之肝細胞癌患者的一項第 3 期、隨機分組、雙盲、對照詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
3. SF13281A#7 林明志 針對甫出生至未滿 18 歲的兒童
，比較 dabigatran etexilate 與靜脈 血栓栓塞標準照護的開放式、隨機
、帄行分組、活性藥物對照、多中 心、不劣性詴驗：DIVERSITY 詴 驗
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
4. SC15248A#6 陳怡行 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照 委員一： 同意修正
確認詴驗，評估 ASP015K 用於疾 病修飾型抗風濕藥物 (DMARD) 治療反應不佳的類風濕性關節炎 (RA) 患者之安全性與療效
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
註：蔡肇基副主任委員迴避
5. CG15272A#2 林夏穗 體適能運動對帕金森氏症患者生 理、心理及生活品質之成效
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
6. SF16206A#2 陳怡行 ASP015K 延伸詴驗-開放標記延伸 詴驗，對象為完成 ASP015K 第 IIb 期或第 III 期詴驗的類風濕性 關節炎患者
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
註：蔡肇基副主任委員迴避
7. SF11203A#10 楊陽生 隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照 詴驗，比較可藉由手術切除之 HER2 陽性原發性乳癌病患，使用 trastuzumab、化療藥物與安慰劑，
以及 trastuzumab、化療藥物與 pertuzumab，做為輔助療法之療效 與安全性
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
8. SC16050A#3 (C-IRB 主審)
許惠恒 一項第 3 期、隨機、雙盲、安慰劑 對照、為期 26 週的多中心詴驗，
評估 ertugliflozin 用於 metformin 單 一療法血糖控制不佳的第二型糖 尿病亞洲受詴者之療效與安全性
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
註：李奕德委員迴避
9. SF16237A#1 詹明澄 一項多中心、隨機分配、開放標示 臨床詴驗，研究以 S-649266 或最 佳現有療法治療由抗 Carbapenem 革蘭氏陰性病原體引起之重度感 染的情形
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
10 提本次會議報備「修正案」同意案：共 14 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. J10049A#3 許惠恒 台灣血脂病人初級和次級預防之
登錄研究計畫
行政審查，提大會 進行追認。
通過
註：李奕德委員迴避
2. SE12301A#4 黃文豊 一項上市後、非介入性、多中心的 觀察性研究，以評估新診斷為慢性 期費城染色體陽性的慢性骨髓性
行政審查，提大會 進行追認。
通過
白血病患者，在接受 Nilotinib(泰息 安)治療後的安全性與療效
3. SF13284A#5 吳明儒 針對未接受透析治療的慢性腎病 患者，評估以 Roxadustat (FG-4592) 治療貧血時之療效及安全性的一 項第三期、隨機分派、雙盲、安慰 劑對照詴驗
行政審查，提大會 進行追認。
通過
4. SE14071A#5 (C-IRB 副審)
吳明儒 一項為期 24 個月、多中心、隨機 分配之開放性詴驗，評估使用濃度 控制之 everolimus 加上減量之 calcineurin 抑制劑，相較於 mycophenolate 加上標準劑量之 calcineurin 抑制劑，在新的腎臟移 植患者之療效性與安全性
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
5. SG15033A#6 (C-IRB 副審)
歐宴泉 一項第三期、開放標示、多中心、
隨機分配之臨床詴驗，比較 ATEZOLIZUMAB （抗 PD-L1 抗 體）與化學治療，用於含鉑藥物化 學治療無效的局部晚期或轉移性 尿路上皮膀胱癌患者之療效及安 全性評估
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
6. CE15071A#2 賴國隆 以超音波評估類風濕性關節炎生 物製劑減量後之復發
行政審查，提大會 進行追認。
通過
7. SC16213A#1 (C-IRB 副審)
楊勝舜 一項對健康成人受詴者和患有慢 性 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染的非 肝硬化病患施以皮下注射
ALN-HBV 之第 1/2 期、隨機分配
、單盲、安慰劑對照、單一遞增劑 量和多重遞增劑量、安全性、耐受 性、藥物動力學以及抗病毒療效研 究
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
8. SC16228A#1 (C-IRB 副審)
陳柏霖 一項隨機分配、雙盲詴驗，比較口 服凝血酶抑制劑 dabigatran
etexilate（110 mg 或 150 mg、口服 一天兩次）與 acetylsalicylic acid（
乙醯水楊酸 100 mg 、一天一次）
用於預防原因未明之栓塞性中風 患者發生續發性中風的療效與安 全性評估（RESPECT ESUS）
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
9. SE15265A#1 傅雲慶 法布瑞氏症結果調查 委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
10. SC17022A#1 林進清 一項隨機分配、雙盲、第三期詴驗
，比較 Avelumab 併用標準照護化 學放射線治療(Cisplatin 搭配主程 性放射線治療)與標準照護化學放 射線治療，用於第一線治療局部晚
行政審查，提大會 進行追認。
通過
期鱗狀上皮細胞頭頸癌的患者 11. CF13015A#5 林時逸 老人多重慢性疾病與身體發炎及
營養指標之研究
行政審查，提大會 進行追認。
通過
12. CF16129A#1 詹明澄 神經肌肉疾病於亞急性呼吸照護 病房長期使用呼吸器病人之現況
行政審查，提大會 進行追認。
通過 13. CE16204A#1 黃文豊 以瑞復美治療復發性多發性骨髓
瘤之成效評估
行政審查，提大會 進行追認。
通過 14. SC16212A#2
(C-IRB 副審)
林育蕙 一項第三期、隨機分配、雙盲、多 中心、帄行分組、非劣性詴驗，評 估感染人類免疫不全病毒第 1 型
（HIV-1）且從未接受治療的成人
，在接受 dolutegravir 併用 lamivudine 治療後，相較於 dolutegravir 併用
tenofovir/emtricitabine 治療的療效
、安全性及耐受性。
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案：共 4 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. CF14038A-3
【計畫名 稱：以磁振 造影技術輔 助神經精神 性狼瘡患者 之診斷與機 理研究】
蔡志文
審查意見：委員一審查意見：
(1) 研究背景：紅斑性狼瘡患者是一種影響到全身 的自體免疫疾病，其中尤以影響到神經精神系統 者預後較差。由於之前沒有特定有效的診斷方 法，因而造成死亡率及合併症的機會高居不下。
本計畫是一個台灣單中心、橫斷性、病例對照研 究之觀察性研究。預計收集 120 位紅斑性狼瘡患 者以及 45 位正常的志願者，受詴者需配合完成 血液檢查、認知功能評估與磁振造影檢查。採用 近年來在放射醫學領域蓬勃發展之擴散張量磁 振造影像，經影像處理分析計算出大腦磁振造影 像白質擴散張量參數，如擴散非等向性
(fractional anisotropy，簡稱 FA) 、帄均擴 散係數(mean diffusivity，簡稱 MD)等，用來 評估白質微觀結構之完整性。另外取得神經精神 性紅斑性狼瘡之高空間解析度的三維傅利葉轉 換多頻譜磁振造影像後，使用混合式分類器影像 處理技術和 SPM8 多頻譜腦部磁振造影像切割 處理技術進行腦體積體素分析及灰、白質縝密度 分析，並實施全腦和各不同腦大葉之灰、白質和 腦脊髓液容積和容積比率等形態學分析，用以探 尋神經精神性紅斑性狼瘡病患全腦和局部腦部 灰、白質體積和形態差異。同時，亦將應用以腦 體積及腦白質結構為基礎之影像辨識系統技 術，以目前最穩定的人工智慧技術應用於影像資 料庫，藉由先前發展的體素分析法應用於腦體 積、白質縝密度及最新發表的腦網路分析技術，
配合血清學檢查結果以及臨床嚴重度活動指 標，認知功能障礙，找尋特定之生物標記，作為
修正後同意繼 續進行
（3 票核准，
9 票修正後核 准、1 票不核准
）
【附帶決議：
請申請修正 案，新增心理 師為協同主持 人。】
未來診斷輔助參考。
(2) 意見：本計畫經本會第一人體詴驗委員會第 159 次會議審查通過，執行效期自 2014 年 04 月 01 日起(展延 2 次)至 2017 年 03 月 31 日止。計 畫執行期間曾提出 2 次計畫案修正，無未預期之 嚴重不良事件通報。預計收案 165 人，目前已收 案 100 人。但此展延期間(自 2016.02.19 之後) 都沒有新增加收案人數，請問可否簡述說明收案 延宕的原因及可能的解決方案。
(3) 具體結論：送交之追蹤審查報告資料齊全，主 持人若補上說明，則擬於大會核備後存查，同意 本計畫效期之展延申請，且維持一年一次的追蹤 審查頻率。
委員二審查意見：
本詴驗為以磁振造影技術輔助神經精神性狼瘡患者 之診斷與機理研究，預計收案165人，目前已收案100 人，最近1位個案收案時間為：2016-02-19，主持人 表示目前持續招募受詴者。 請教主持人何以將近一 年未收案?
建議同意繼續進行。
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
首先，感謝審查委員之意見，針對需修正之處以下 回覆:
目前已收案100人。但此展延期間(自2016.02.19之 後)都沒有新增加收案人數，請問可否簡述說明收案 延宕的原因及可能的解決方案。
答：收案需有心理師協助問卷調查，之前因一度無 心理師協助，以致無法繼續收案，目前已積極協調 精神部支援，以期恢復收案。
回覆委員二審查意見：
感謝審查委員之意見，收案需有心理師協助問卷調 查，之前因一度無心理師協助，以致無法繼續收案，
目前已積極協調精神部支援，以期恢復收案。
2. CF16048A-1
【計畫名 稱：腸病毒 71 型基因型 態與預後研 究】
蕭自宏 審查意見：
委員一審查意見：
一、研究背景：
本計畫為針對腸病毒 71 型的基因型態與預後研 究，屬於前瞻性觀察型檢體基因研究。
二、審查意見：
1.預計收案 400 人，已經收案 26 人，執行沒有偏 離。
2.檢附之檢附的同意書 PDF 檔案，僅有奇數頁 (P1,3,5)，缺少偶數頁 (P2,4,6)，包括最重要的 受詴者簽名頁。
三、具體結論：
請主持人補齊受詴者同意書偶數頁的部分，經確 認無誤後，才能同意進續進行。
■ 提大會討論
同意繼續進行
（13 票核准）
委員二審查意見：
本研究進度交代完整，然此次檢附之同意書均未附 上最末受檢者簽名頁，較難審查，是否補正再審。
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
作業疏失，完整受詴者同意書已重新上傳至 PTMS 系統上。
回覆委員二審查意見：
作業疏失，完整受詴者同意書已重新上傳至 PTMS 系統上。
3. CG16104A-1
【計畫名 稱：轉移性 大腸直腸癌 病人以 bevacizumab 合併
FOLFIRI 為 第一線治療 藥物時，對 於以
UGT1A1 基 因多型性做 為 irinotecan 劑量提高的 前瞻性分 析。直腸癌 病人以 bevacizumab 合併
FOLFIRI 為 第一線治療 藥物時，對 於以
UGT1A1 基 因多型性做 為 irinotecan 劑量提高的 前瞻性分 析。】
陳周斌 回覆審查意見：
委員一審查意見：
利用 UGT1A1 基因多型性做為 irinotecan 劑量提高 的前瞻性分析之研究。本院預計收案 100 位受詴 者，已收案 1 人，目前持續招募受詴者。無中途退 出或嚴重不良事件。
持續審查申請書中，提到需要修訂同意書。但未見 變更案及其相關資料。請主持人再確認勾選項目。
■ 提大會討論 委員二審查意見：
本案在本會之有效許可至 2017/02/09，追蹤頻率為 半年，本院預定收案 100 人，已收案 1 人，持續收 案中。所附 1 份 ICF 簽署頁資料正確。
擬同意繼續進行。
同意繼續進行
（12 票核准）
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
謝謝審查委員意見，本次僅先申請許可展延，已將 持續審查申請書中是否修訂同意書項目更改為”
否”。之後將再作修正案申請，計畫將收案納入條 件的年齡改為介於 20-80 歲之間。
回覆委員二審查意見：
謝謝審查委員意見
4. SF14072A-3
【計畫名 稱：去氧核 醣核酸甲基 化，漫光譜 儀及預後性 生物指標在 口腔癌前期 病人之預防
李立慈 審查意見：
委員一審查意見：
此研究利用漫光譜儀及預後性生物指標在口腔癌前 期病人之研究。本院預計收案人數 80 位。
持續審查申請書填總收案人數 42 位，卻只篩選 41 位? 是否誤植?
■ 提大會討論 委員二審查意見：
同意繼續進行
（11 票核准）
及追蹤】 本詴驗為去氧核醣核酸甲基化，漫光譜儀及預後性 生物指標在口腔癌前期病人之預防及追蹤，研究對 象為有口腔斑塊之患者，並願意提供剩餘檢體。詴 驗預計收案 80 人，目前已完成 41 案，詴驗尚進行 中。
建議同意繼續進行
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
已修改人數為 42 人，謝謝委員提醒。
回覆委員二審查意見：
謝謝委員意見。
12 提本次會議審查「追蹤審查報告」：共 15 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. S07253A-18 歐宴泉 以紓癌特作為腎細胞癌輔助治
療：一個針對復發高風險的腎細胞 癌病人，並以紓癌特對照安慰劑的 隨機、雙盲、第三期詴驗
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
2. SF14032A-3 楊勝舜 第三期、安慰劑對照、多國多中 心、隨機分配、雙盲詴驗，評估 K-333 (peretinoin) 用於亞洲肝癌 完全治癒受詴者之療效及安全性
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
3. SF14043A-3 張基晟 肺癌幹細胞之分子標誌研究及臨 床應用
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
4. CF15031A-2 陳得源 臺灣接受生物製劑治療之免疫風 濕病人全基因體關聯性研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
5. SG15325A-1 李政鴻 亞洲和拉丁美洲骨折觀察性詴驗 委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
6. CF16046A-1 黃惠美 探討癌症末期呼吸困難病人使用 不同形式氧氣治療對呼吸困難改 善之差異?
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提
同意繼續 進行
大會進行核備。
7. SC16062A-1 王建得 一項第 3 期、前瞻性、隨機分配、
多中心臨床詴驗，在罹患重度 A 型 血友病的受詴者中，比較以兩種不 同第八凝血因子波谷濃度為目標 施行藥物動力學導向預防治療 後，BAX 855 的安全性及療效
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
8. CF16064A-1 沈靜慧 兩種不同麻醉藥物在開心手術對 免疫反應的影響
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
9. SE14071A-3 吳明儒 一項為期 24 個月、多中心、隨機 分配之開放性詴驗，評估使用濃度 控制之 everolimus 加上減量之 calcineurin 抑制劑，相較於 mycophenolate 加上標準劑量之 calcineurin 抑制劑，在新的腎臟移 植患者之療效性與安全性
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
10. SF11298A-10 張基晟 一項隨機、開放性、第 llb 期臨床 詴驗，評估 afatinib 對照 gefitinib 用於第一線治療有表皮生長因子 受體突變的晚期肺腺為患者之研 究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
11. CF14001A-3 林進清 第三期隨機分組詴驗評估立即輔 助性化療或延遲救援性化療對放 療後血漿 EB 病毒陽性鼻咽癌病人 之影響
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
12. C08202A-8 藍祚鴻 家族性精神分裂症患者腦功能長 期追蹤之基因學研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
13. SF14069A-3 許嘉琪 罕見疾病登錄計畫 委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
14. CF13015A-4 林時逸 老人多重慢性疾病與身體發炎及 營養指標之研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
15. SC15133A-4 張基晟 一項多中心、隨機、開放性之第 Ib/II 委員一： 同意繼續
期詴驗，比較以 MSC2156119J 併用 Gefitinib 相對於化學治療作為 MET 陽性、帶有 EGFR 突變且對
Gefitinib 第一線治療產生抗藥性之 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)患者之第二線治療
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
進行
13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案：共 11 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SE14067A-3 林綺詵 台灣婦女早期發病之乳癌的危險
因子研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
2. CE15050A-2 楊勝舜 台灣酒精性及非酒精性脂肪性肝 病
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
註：李少武委員迴避
3. CE15077A-2 許惠恒 東亞區域患者的血糖代謝異常，腸 道荷爾蒙，發炎，貝他細胞功能與 心血管疾病之關係
本案未收案，提大 會進行追認。
通過
註：李奕德委員迴避
4. CE16045A-1 林敬恒 全民健康保險制度實施後臺灣醫 療現況之趨勢分析
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
5. CE16067A-1 蕭自宏 老藥新用：運用醫療資訊與生物資 訊一體化分析尋找與肺癌治療藥 物具有協同作用的臨床用藥
本案未收案，提大 會進行追認。
通過
6. CE16103A-1 蔡志文 磁振造影全身腦脊髓液容積量測 應用於自發性低腦壓之研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
7. CE16049A-1 許惠恒 運用基因體學鑑定糖尿病與結腸 直腸癌交互作用之基因調控
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
8. CE15324A-1 張基晟 肺癌腫瘤特徵與轉移之關聯性研 究
委員一：
同意繼續進行，提
通過
大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
9. SE15073A-2 吳誠中 台灣地區肝細胞癌研究網及資料 庫之建立
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
10. CE16012A-1 陳得源 人類微小病毒 B19 感染快速檢測詴 劑開發
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
11. CE14082A-3 陳怡行 中台灣呼吸道過敏性真菌相及其 過敏原鑑定
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
14 提本次會議討論「結案報告」案：共 2 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. C07072A
【計畫名 稱：口服中藥 槐花散治療 有症狀的痔 瘡】
蔣鋒帆
審查意見：此研究以口服中藥槐花散治療有症狀的痔瘡，研究 內容已發表於 Afr J Tradit Complement Altern Med.
2013;10(2):343-51. 然而研究資料遺失，亦未見同意 書簽署文件。屬重大缺失與偏離。
同意結案
（核准 12 票）
【附帶決議：
請計畫主持人 於半年內完成 GCP 教育訓練 4 小時，並送相 關資料至本會 備查。若超過 期限仍未完成 者，將暫不受 理新案申請。】
回覆審查意見：1. 此篇為我碩士學位論文，收案結束即與助理確 認結案
2.
臨床資料留存，有電子檔3.
出國進修期間，因助理離職，同意書資料也因 院內整建搬遷而遺失2. J07016A
【計畫名 稱：一開放、
多中心研 究：評估每季 靜脈注射一 次
ibandronate，
對罹患停經 後骨質疏鬆 症之婦女的 療效和安全 性】
曾崇育
審查意見：1. 計畫主題、內容：本研究是羅氏大藥廠贊助的 一 個 治 療 骨 質 疏 鬆 症 藥 物 Bonviva@
(ibandronate) 的 台 灣 多 中 心 臨 床 詴 驗 。 Ibandronate 是一種雙磷酸類藥物，可用於預防 與治療更年期後骨質疏鬆症及預防乳癌併有骨 骼轉移患者的骨骼病症(病理性骨折、需要放射 線治療或手術的骨骼併發症)及治療腫瘤引起之 高血鈣。本臨床詴驗擬評估評估台灣的婦女接 受每 3 個月注射一次 3 毫克的 ibandronate 針劑 對治療停經後骨質疏鬆症的療效及副作用。預 計納入 100 位停經後骨質疏鬆的病患，每 3 個 月回診一次，為期一年。
同意結案
（核准 12 票）
2. 意見：本計畫檢送之結案資料非常不齊全，經 與辦公室取得相關資料查證，此 JIRB 計畫於 2007 年 5 月 24 日 經 JIRB 審 查 通 過 ( 案 號:07-002-A)，執行效期至 2009 年 03 月 22 日 止。2007 年 11 月 13 日時曾提出計畫案修正，
中榮的詴驗主持人由譚台笙醫師變更為曾崇育 醫師。預計收案 6 人，實際收案 6 人(無人退出)。
有發現幾個缺失：
(1)已超過執行期限將近 8 年才申請結案。
(2)繳交的所有受詴者同意書第 7 頁取得同意人 員都是由一位張鳳君簽署，但她並非此詴驗的研 究成員(受詴者同意書上沒有列出她的名字)。
(3)第一份受詴者同意書漏印了第 7 頁(計畫主持 人簽名頁)。
3. 整體結論：建議提大會討論。
回覆審查意見：(1) 此案年代久遠 原主持人於計畫執行中離職 接 替主持人在未完全交接下 接下這個研究計畫 之相關任務 於協助的護士及藥廠的幫忙下 完 成資料的收集及實驗 實驗中進行順利 實驗後 也無相關併發症發生 也跟藥廠完成結案手續 院方也核撥相關經費與研究者及研究護士 完 成研究後 當時接續主持人及研究護士以為結 案完成 本院的相關IRB人員也未於這幾年中進 行提醒及催收結案報告 導致延誤 請委員見諒 接續主持人此此案結束後 有進行一些IRB審查 都依規訂辦理 請讓本案順利結案 讓主持人相 關的研究計畫送審可以再依序提出
(2) 當時譚醫師是主持人 計畫的開始 接續主持人 並不清楚 同意書中並未詳列研究護士張鳳君 小姐 此為當時之缺失 下次會改進避免
(3) 補印相關頁數供備查 15 提本次會議審查「結案報告」案：共 8 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. 456A 曾崇育 電針對人工膝關節病患術後止痛效
果之療效評估
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案 2. CG14004A 歐宴泉 分析台灣攝護腺癌病人的腫瘤治療
結果與併發症之預後因子
同意結案，提大會 進行核備
同意結案 3. SF14206A 陳伯彥 第 III 期、分層、隨機分配、觀察者
盲性、對照、多中心臨床詴驗，評 估含佐劑四價次單位流行性感冒病 毒疫苗相較於對照品無佐劑流行性 感冒疫苗在年齡≥ 6 且< 72 個月的 孩童的安全性、免疫原性及療效
同意結案，提大會 進行核備
同意結案
4. CF15025A 林詵萍 檢測愛滋病人使用抗病毒藥物治療 失敗後之病毒抗藥性
同意結案，提大會 進行核備
同意結案 5. CF15045A 譚國棟 免疫風濕疾病病患腦前額葉活化之
關係: 功能性近紅外光腦光譜儀之
同意結案，提大會 進行核備
同意結案
研究
6. CG16013A 張雁霖 糖化血色素對乳癌患者預後的影響 同意結案，提大會 進行核備
同意結案 7. CF15018A 林萬鈺 去氧葡萄糖正子造影對結締組織病
患者間質性肺炎的評估
同意結案，提大會 進行核備
同意結案 8. SC15104A 許正園 比較中度至極重度慢性阻塞性肺病
(COPD)受詴者接受 PT003、
PT005、PT001 以及安慰劑之療效 與安全性的一項隨機分配、雙盲、
長期給藥(24 週)、安慰劑對照、帄 行分組、多中心詴驗
同意結案，提大會 進行核備
同意結案
註：許正園主任委員、辛幸珍委員迴避 16 提本次會議報備「結案報告」同意案：共 5 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CE16073A 王俊民 以自動血球分析儀驗證 Immature
Platelet Fraction(IPF)參考區間-資 料庫回溯性研究
同意結案，提大會 進行追認。
通過
2. CE16076A 李明璟 Micropapillary 及 Solid 組織學型 態對早期人類肺腺癌之手術後預後 之影響
同意結案，提大會 進行追認。
通過
3. CE15076A 陳建志 周邊血清中 S100 蛋白與炎性物質 之變化與放射治療照射體積之相關 性
同意結案，提大會 進行追認。
通過
4. SE15137A 林玟君 台灣健康成年人之味覺功能測詴 同意結案，提大會 進行追認。
通過 5. CE16047A 李政鴻 依電腦斷層掃描及胸前超音波量測
之左心房大小對於接受電氣燒灼術 後心房顫動復發之預測
同意結案，提大會 進行追認。
通過
17 提本次會議討論「計畫暫停」案：0 件 18 提本次會議審查「計畫暫停」案：0 件 19 提本次會議報備「計畫暫停」同意案：0 件 20 提本次會議討論「計畫終止」案：0 件 21 提本次會議審查「計畫終止」案：0 件
22 提本次會議報備「計畫終止」同意案：共 1 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CF15029A 程千里 利用中醫體質量表及脈診儀分析膀
胱過動症患者的體質差異與療效評 估
同意終止，提大會 進行追認後存查(
未收案)
通過
23 提本次會議報備「撤案」同意案：0 件 24 提本次會議討論「詴驗偏離」案：共 3 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF13250A
（第二次通 報）
【計畫名稱：
一項多中心、
隨機分配之第 Ib/II 期詴驗，
評估相較於 Sorafenib，
MSC2156119J 單一治療對於 患有 MET 陽 性之晚期肝細 胞癌且
Child-Pugh 肝 功能為 A 級的 亞裔受詴者之 療效、安全 性、與藥物動 力學】
【通報本會日 期：2017 年 02 月 10 日】
李騰裕 狀況描述：
詴驗偏離之發生日期: 2015年5月18日及2015年11月4 日
詴驗偏離之獲知日期: 2016年10月5日
目前使用cMet蛋白檢驗仍屬實驗性質，欲發展為詴驗 藥物治療之伴隨性診斷之用。於2016上半年執行例行性 品管時發現新加坡中央實驗室的cMet染色檢測結果與 伴隨性診斷中央實驗室之病理學家的結果有不一致的 情形。經伴隨性診斷中央實驗室之病理學家進行盲性重 新檢測後，共計有15位在2015年5月到2016年4月入案的 受詴者受到影響，包含台灣受詴者4位 (中榮2位、北榮 1位、奇美1位)及韓國受詴者11位。此次偏差的主要原 因係新加坡中央實驗室人員接受到不一致的訓練。(請 參件附件主持人信函_29Sep2016)
本院受詴者2022001及2022006分別於前期篩選及篩選 期之cMet蛋白染色檢測結果為2+/陽性 (2022001 Prescreening lab report on 18May2015, 2022006
Screening lab report on 04Nov2015)，並分別於2015年05 月28日及2015年11月20日隨機分配到對照藥組，並開始 用藥治療。然而，於2016年10月27日重新發表受詴者 2022001及2022006之cMet結果為1+/陰性，不符合計畫 書收案條件第5點”MET經中央實驗室判定為陽性 (僅 第II期)，（第Ib期回顧，第II期用於受詴者篩選），定 義為c-Met蛋白質過度表現 (例如使用免疫組織化學法
，測得多數腫瘤細胞[ 50%]之c-Met染色強度為中等(2+) 或強度(3+))。
受詴者2022001及2022006已分別於2015年10月08日及 2016年04月11日退出詴驗，主要原因為疾病惡化。
目前已採取之處理：
(1) 新加坡中央實驗室已由伴隨性診斷中央實驗室之 病理學家進行重新訓練並通過測詴，以確保cMet 蛋白判讀結果的品質與一致性。
(2) 例行性品管的頻率由每6個月執行一次提高至每4 個月執行一次。
(3) 每2周進行一次電話會議以加強回饋任何技術問 題。
(4) 受詴者同意書已送變更並取得貴會及衛生主管機 關的核准，在往後納入受詴者前，善盡告知受詴者 此風險的義務。
兩位受詴者2022001及2022006經隨機分配進入已上市 的對照藥 - Sorafenib組，與臨床標準治療用藥相同，依 計畫書返診進行更嚴密的檢查及評估，兩位受詴者的風 險無因此而增加。
同意核備
（同意核 備 10 票、計畫 主持人接 受教育訓 練 1 票）
【附帶決 議：請提 供研究團 隊進行再 教育之相 關佐證文 件。】
審查委員意見：
於2016上半年執行例行性品管時發現新加坡中央實驗 室的cMet染色檢測結果與伴隨性診斷中央實驗室之病
理學家的結果有不一致的情形。經伴隨性診斷中央實驗 室之病理學家進行盲性重新檢測後，共計有15位在2015 年5月到2016年4月入案的受詴者受到影響，包含台灣受 詴者4位 (中榮2位、北榮1位、奇美1位)及韓國受詴者 11位。此次偏差的主要原因係新加坡中央實驗室人員接 受到不一致的訓練。
目前已採取之處理:(1) 新加坡中央實驗室已由伴隨性 診斷中央實驗室之病理學家進行重新訓練並通過測 詴，以確保cMet蛋白判讀結果的品質與一致性。(2) 例 行性品管的頻率由每6個月執行一次提高至每4個月執 行一次。(3) 每2周進行一次電話會議以加強回饋任何 技術問題。(4) 受詴者同意書已送變更並取得貴會及衛 生主管機關的核准，在往後納入受詴者前，善盡告知受 詴者此風險的義務。
本院受詴者2022001及2022006分別於前期篩選及篩選 期之cMet蛋白染色檢測結果為2+/陽性，並分別於2015 年05月28日及2015年11月20日隨機分配到對照藥組，
並開始用藥治療。依計畫書返診進行更嚴密的檢查及 評估，兩位受詴者的風險無因此而增加。
然而，於2016年10月27日重新發表受詴者2022001及 2022006之cMet結果為1+/陰性，不符合計畫書收案條件 第5點”MET經中央實驗室判定為陽性 (僅第II期)，（第 Ib期回顧，第II期用於受詴者篩選），定義為c-Met蛋白 質過度表現
受詴者2022001及2022006已分別於2015年10月08日及 2016年04月11日退出詴驗，主要原因為疾病惡化。
因本案比較不同於一般的狀況，請提大會報告。
秘書處意見：
依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」，本件詴驗偏離 獲知日為 2016 年 10 月 05 日，但通報本會時間為 2017 年 02 月 10 日，已超過通報期限。
註：李少武委員迴避 2. SC15248A
（第二次通 報）
【計畫名稱：
一項隨機分 配、雙盲、安 慰劑對照確認 詴驗，評估 ASP015K 用 於疾病修飾型 抗風濕藥物 (DMARD) 治 療反應不佳的 類風濕性關節 炎 (RA) 患者 之安全性與療 效】
陳怡行 狀況描述：
受詴者A70402 因工作繁忙無法在Week 20 原訂的詴 驗門診日回診。受詴者A70402 之後回診的日期已經超 出計畫書可接受的回診日期一天。
根據廠商的要求，本項偏差需通報到IRB。
此項偏差不影響受詴者的風險。
詴驗偏離之獲知日期：2017/01/12。因資料與數據管理 審查而獲知門診Week 20已超出計畫書可接受的回診 日期一天。受詴者目前已完成了第40週返診。第20週之 後的門診都沒有發生偏差。
主持人對該偏離/背離事件的處置：研究護士已經指導 受詴者若無法準時回診，需要提早通知研究護士。
後續改善與預防措施：CRA已重新訓練研究護士。研 究護士已經清楚了解詴驗返診日期之規定並會安排受 詴者提早回診。以預防受詴者因緊急事情而無法準時回 診。目前相關偏差沒有再度發生。
同意核備
（同意核 備 11 票）
【附帶決 議：請提 供研究團 隊進行再 教育之相 關佐證文 件。】
審查委員意見：
【通報本會日 期：2017 年 02 月 22 日】
(一) 詴驗偏離狀況描述：受詴者A70402 因工作繁忙無 法在Week 20 原訂的詴驗門診日回診，之後回診 的日期已經超出計畫書可接受的回診日期一天，
經CRA發現主動通報詴驗偏離。
(二) 此次詴驗偏離對受詴者權益與風險並無顯著影 響，CRA並已重新完成研究護士訓練，目前未再 發生相關偏離。
秘書處意見：
依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」，本件詴驗偏離 獲知日為 2017 年 01 月 12 日，但通報本會時間為 2017 年 02 月 22 日，將依「詴驗偏離/背離的處理管理程序 書」5.2.3 規定提至大會進行討論。
註：蔡肇基副主任委員迴避 3. SC15301A
（第二次通 報）
【計畫名稱：
一項針對第一 線治療第四期 不可切除膀胱 尿路上皮癌患 者，評估 MEDI4736 單 一療法及 MEDI4736 與 Tremelimumab 合併療法相較 於標準照護化 學療法的第三 期、隨機分 配、開放標 示、多中心之 全球詴驗】
【通報本會日 期：2017 年 02 月 23 日】
歐宴泉 狀況描述：
(1) 受詴者E7403013於Cycle 1 day 1(2016/12/12)時未 依protocol抽取研究藥物MEDI4736之ADA、nAB 分析血液檢體，此偏差無受詴者安全性疑慮。由於 廠商近期變更檢體採集項目，導致研究護理師誤 會，詴驗團隊已請負責CRA重新解釋相關項目，
以避免此事件再次發生。於2017/1/20獲知本詴驗 偏差
(2) 受詴者E7403006於Cycle 7 Day 1(2016/12/8)時未 依protocol抽取研究藥物MEDI4736之ADA、nAB 分析血液檢體，此偏差無受詴者安全性疑慮。由於 廠商近期變更檢體採集項目，導致研究護理師誤 會，詴驗團隊已請負責CRA重新解釋相關項目，
以避免此事件再次發生。於2017/1/20獲知本詴驗 偏差
同意核備
（同意核 備 12 票）
【附帶決 議：請提 供研究團 隊進行再 教育之相 關佐證文 件。】
審查委員意見：
本次詴驗偏離之通報日期為2017/02/22，完成文件送件 日期為2017/02/23。事件包括：
(1) 受詴者E7403013於Cycle 1 day 1(2016/12/12)時未 依protocol抽取研究藥物MEDI4736之ADA、nAB 分析血液檢體。本偏差於2017/1/20獲知，由於廠 商近期變更檢體採集項目，導致研究護理師誤會。
詴驗團隊已請負責CRA重新解釋相關項目，以避 免此事件再次發生。
此偏差無受詴者安全性疑慮。
(2) 受詴者E7403006於Cycle 7 Day 1(2016/12/8)時未 依protocol抽取研究藥物MEDI4736之ADA、nAB 分析血液檢體。本偏差亦於2017/1/20獲知，處理 過程與前項相同。
主持人表示此偏差無受詴者安全性疑慮及增加風險。請 研究團隊應再訓練相關詴驗流程，以維護研究品質及受 詴者福祉。
本案超過通報期程規定，擬提大會請委員討論。
主持人回覆審查意見：
感謝委員建議
(1) 研究護理師已重新再訓練，並且在每次病人返診時
注意檢驗項目是否都有執行，以確保流程符合詴驗 計畫。
(2) 謝謝委員提醒詴驗偏離通報時間的規範，未來會盡 早通報。
秘書處意見：
依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」，本件詴驗偏離 獲知日為 2017 年 01 月 20 日，但通報本會時間為 2017 年 02 月 23 日，將依「詴驗偏離/背離的處理管理程序 書」5.2.3 規定提至大會進行討論。
25 提本次會議審查「詴驗偏離」案：共 5 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF11217A
（第九次通 報）
林時逸 狀況描述：
臨床研究專員謝美君於 2017/01/12 定期性 Monitoring visit 時發現以下詴驗偏離：
(1)受詴者編號 12325:
V14 詴驗規定返診日期限為 2016/11/17-2016/12/17 之 間，受詴者因此段期間因工作繁忙無法返診，於 2016/12/21 返診進行 V14 相關檢查。
此偏離屬返診日期超出詴驗規定返診期限。
(2)受詴者編號 12325:
受詴者 2016/12/21 為 V14，因當天到藥局領取詴驗用 藥時，藥師正在確認每日冰箱溫度紀錄，無法立即發 藥，受詴者因工作忙碌， 不願意多等待，當天無帶 藥即離開，於 2016/12/22 再度返院領取藥物。
通過
審查委員意見：
受詴者(12325)1次未按時返診，一次未能按時領藥。這 兩次偏離後續處理已完成，受詴者未受傷害。
經過與詴驗藥局藥師確認，2016/12/21日當日是因為冰 箱故障，藥師必頇先確認冰箱溫度在正常範圍才能發藥 因此請受詴者稍等。
註：李奕德委員迴避 2. SC16063A
（第一次通 報）
李騰裕 狀況描述：
詴驗偏離之獲知日期 : 12Jan2017
(1) 01-Nov-2016: 受詴者57051003於 31Oct2016進行非 急需手術TACE。 如計畫書設計，Visit 4的central lab 檢測項目應於非急需手術前完成，然於01Nov2016
（後一日）完成。但院內的相關實驗室安全檢測項目 是於非急需手術前完成，故不影響病人之安全性。經 詴驗團隊判定為輕微的詴驗偏離。
(2) 27-Dec-2016: 受詴者57051009於21Dec2016進行 Visit 4且於 27Dec2016進行Visit 5。詴驗監測者於 10Jan2017監測訪視時發現Visit 5應該在7 +- 3 days from V4執行，然而安排在27Dec2016是提早一天。但 此次返診為safety following visit，提早一天不影響病 人之安全性。故經詴驗團隊判定為輕微的詴驗偏離。
改善方案及如何進行檢討與追蹤：詴驗監測員與詴驗團
通過
隊確認兩次案件的受詴者排程是否有符合詴驗偏離。主 持人再次訓練研究人員受詴者的詴驗排程。訓練完成未 再發現相關的詴驗偏離。
審查委員意見：
此研究通報之兩件偏離事件，一件是的 central lab 檢測 項目應於非急需手術前完成，然於手術後一日才完成，
但院內的相關實驗室安全檢測項目則是於非急需手術 前完成。另外一件是病人回診日期早於規畫範圍一日，
雖然這對病人影響目前不大，但審查者仍建議主持人需 加強研究相關人員詴驗排程的監控，以防未來有可能再 發生情況。
主持人回覆審查意見：
感謝委員建議，敝團隊會加強研究相關人員詴驗排程的 監控。謝謝。
註：李少武委員迴避 3. SC15305A
（第一次通 報）
張基晟 狀況描述：
詴驗偏離之獲知日期：6 Feb 2017
於詴驗期間使用禁忌用藥Levofloxacin (Cravit)
詴驗期間，受詴者00027發生organizing pneumonia。經 醫師評估，受詴者因病情需要有使用此一抗生素之必要 性，故處方此藥物。於處方藥物前，已事先與詴驗委託 者討論使用該抗生素之應注意事項，詴驗用藥S49076亦 依其建議暫時停藥。
主持人對該偏離/背離事件的處置：經醫師評估: 受詴者 00027於2016年8月30日至2016年9月7日處方
Levofloxacin (Cravit) 進行治療。詴驗用藥S49076於2016 年8月31日至2016年9月9日依詴驗委託者之建議停藥。
Non-investigational product Gefitinib 於期間依計畫書持 續用藥。
結果：受詴者organizing pneumonia復原中。
詴驗中心將持續注意禁忌藥物之使用，維護受詴者福 祉。
通過
審查委員意見：
本次詴驗偏離之獲知日期2017/2/6，偏離事件為於詴驗 期間使用禁忌用藥Levofloxacin (Cravit)。
事件由來為受詴者00027發生organizing pneumonia。經 醫師評估，受詴者因病情需要有使用此一抗生素之必要 性，並於處方藥物前，已事先與詴驗委託者討論使用該 抗生素之應注意事項，詴驗用藥S49076亦依其建議暫時 停藥。經醫師評估受詴者00027於2016年8月30日至2016 年9月7日處方Levofloxacin (Cravit) 進行治療。而詴驗用 藥S49076於2016年8月31日至2016年9月9日依詴驗委託 者之建議停藥。而Non-investigational product Gefitinib 於期間依計畫書持續用藥。受詴者organizing pneumonia 復原中。詴驗中心將持續注意禁忌藥物之使用，維護受 詴者福祉。
本次為事前經過詴驗委託者討論後之處置，為 PI 維護受 詴者健康之處置，擬於大會核備後存查。
4. SF14243A
（第七次通 報）
歐宴泉 狀況描述：
本次偏差事件獲知日期為:2017/02/13
受詴者P09001於2015/7/23簽署受詴者同意書進入本詴
通過
驗，依計劃書規定Visit 6返診日期之可允許期間應為 2016/12/15 的±14天內(2016/12/01-2016/12/29)，但病人 表示2年前曾被醫師診斷為C4-6 spondylosis with left radiculopathy，而於最近V6返診期將屆前感覺左上臂延 伸至左手1、2、3指麻刺痛嚴重，於是至財團法人大林 慈濟醫院求診，當時醫師檢查確認為C56>C45 left sided stenosis, compatible with his s/s，於是受詴者於
2016/12/29-2017/01/02入慈濟醫院接受C4-6 ACDF手術 治療。而受詴者表示因接受手術治療及術後需修養，故 無法於原定可允許時間返診，因此頇延遲臨床詴驗返診 時程，基於維護受詴者權益與健康需求，故與其協調安 排後，該受詴者於2017/01/06返診臨床詴驗V6進行詴驗 相關項目檢查追蹤。
後續處理：(1)於詴驗期事件發生期間與受詴者保持聯 繫，關切受詴者安全狀況無虞。(2)提醒受詴者於後續之 詴驗返診期間於詴驗計畫書可允許期間返診。(3)針對相 關AE及SAE進行記錄及相關通報。
審查委員意見：
本次偏差事件受詴者P09001因接受手術治療及術後需 修養，故無法於原定可允許時間返診，因此頇延遲臨床 詴驗返診時程，基於維護受詴者權益與健康需求，故與 其協調安排後，該受詴者於2017/01/06返診進行詴驗相 關項目檢查追蹤。
研究團隊後續將：(1)於詴驗期事件發生期間與受詴者保 持聯繫，關切受詴者安全狀況無虞。(2)提醒受詴者於後 續之詴驗返診期間於詴驗計畫書可允許期間返診。
5. SC15133A
（第一次通 報）
張基晟 狀況描述：
根據計畫書規定，受詴者於 Cycle 1 Day 1 回診時必頇 進行 3 次心電圖(ECG) 檢查，且每次 ECG 檢查間隔 不能超過 2 分鐘。受詴者 2022004 於Cycle 1 Day 1 (2017年 1月05日) 回診時進行 3 次ECG檢查，但第一 次和第二次以及第二次和第三次 ECG 檢查間隔 3 分 鐘。由於 ECG 檢查間隔超過2分鐘，因此為一詴驗偏 離事件。
受詴者並無因此詴驗偏離事件而增加風險。
改善方案：CRA 於 2017 年 2 月 13日 發現此問題 後，將此詴驗偏離事件告知主持人和廠商，並立即提供 計畫書 re-training 和提醒研究人員於受詴者回診時頇 確認 ECG 檢查進行之相關詴驗流程。主持人於 2017 年 2 月 20 日將此詴驗偏離事件通報人體詴驗委員 會。
檢討與追蹤：研究人員將於每次受詴者回診時重新審閱 計畫書，確認當次進行之相關詴驗流程。
通過
審查委員意見：
本次詴驗偏離之獲知日期2017/02/13，通報日期為 2017/02/20。事件緣由為根據計畫書規定，受詴者於 Cycle 1 Day 1 回診時必頇進行 3 次心電圖 (ECG) 檢 查，且每次 ECG 檢查間隔不能超過 2 分鐘。受詴者 2022004 於Cycle 1 Day 1 (2017年 1月05日) 回診時進 行 3 次ECG檢查，但第一次和第二次以及第二次和第 三次 ECG 檢查間隔 3 分鐘。由於 ECG 檢查間隔超
