臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 106-A-05 次會議紀錄（網路公告版）
會議日期：2017 年 05 月 08 日（Monday）
會議時間：下午 14：00 至 16：40 地 點：行政大樓七樓會議室（一）
出席委員：
非生物醫學科學領域（男）：陳享民委員（院內）、呂重生牧師（院外）、靜宜大學李名鏞助 理教授（院外），共 3 位
非生物醫學科學領域（女）：黃蒂委員（院內）、國立台北大學童伊迪助理教授（院外）、弘 光科技大學王美玲副教授（院外）、張惠如軍法官（院外），共 4 位
生物醫學科學領域（男）：許正園主任委員（院內）、蔡肇基副主任委員（院內）、林志堅委 員（院內）、湯念湖委員（院內）、李奕德委員（院內）、李少武委 員（院內），共 6 位
生物醫學科學領域（女）：張美玉委員（院內）、李文珍委員（院內），共 2 位
請假委員：中山醫學大學附設醫院林隆堯教授（院外）、中國醫藥大學辛幸珍副教授（院外）， 共 2 位
早退委員：李奕德委員（院內）、張美玉委員（院內），共 2 位
列席人員：內科部陳得源主任由協同主持人：黃文男醫師代理出席、精神部陳逸群醫師 主席：許正園主任委員
祕書處人員：梁利達執行祕書（請假）、蘇仲蘭、鍾月華 記錄：蘇仲蘭、鍾月華
1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 17 人，實到 15 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、生物 醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立 之法定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。
1.3 會議討論與審查案件內容皆頇遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論 案件。
2 工作報告：（略）
3 核准前期會議記錄：
3.1 第 106-A-04 次會議一般審查之投票案共 4 件，核准 0 件、修正後核准 4 件、修正後 複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2017 年 04 月 14 日 E-mail 請委 員審閱，經主任委員核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認 內容正確性。
4 一般審查案：共 6 件
4.1 IRB 編號：SC17118A【C-IRB 主審計畫】
計畫名稱：一項第 III 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的多中心詴驗，針對無症狀或 有輕度症狀且先前未曾接受治療的轉移性去勢抗性前列腺癌成人男性患 者，給予 IPATASERTIB 併用 ABIRATERONE 和
PREDNISONE/PREDNISOLONE 或安慰劑併用 ABIRATERONE 和
PREDNISONE/PREDNISOLONE 進行比較 （羅氏大藥廠股份有限公司）
詴驗主持人：外科部泌尿外科歐宴泉醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 5 票、修正後核准 7 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.2 IRB 編號：SF17109A
計畫名稱：一項研究亞洲攝護腺癌病患使用 ELIGARD® 的安全性、療效和生活品質之 第四期、介入性詴驗（ELIGANT）（昆泰股份有限公司）
詴驗主持人：外科部泌尿外科歐宴泉醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 10 票、修正後核准 0 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：核准 追蹤頻率：一年一次 4.3 IRB 編號：SF17113A
計畫名稱：一項第二期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的劑量範圍詴驗，評估 M2951 用於全身紅斑性狼瘡（SLE）受詴者的安全性和療效（昆泰股份有限公司）
詴驗主持人：內科部陳得源主任由協同主持人：黃文男醫師代理出席（蒞會報告與意見 溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：半年一次 4.4 IRB 編號：CF17117A
計畫名稱：以缺糖型運鐵蛋白作為嚴重飲酒指標，前瞻型追蹤兩種酒癮治療模式（院內 計畫）
詴驗主持人：精神部陳逸群醫師（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 3 票、修正後複審 10 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後複審 追蹤頻率：一年一次 4.5 IRB 編號：SF17119A
計畫名稱：針對 Micafungin 用於預防與治療亞洲/大洋洲小兒病患黴菌感染，在安全性 與療效方面的非介入性詴驗－ERADICATE 詴驗（台灣安斯泰來製藥股份有 限公司 / CRO：諾佛葛生技顧問股份有限公司）
詴驗主持人：兒童醫學部兒童感染科陳伯彥主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 9 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與討 論 1 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.6 IRB 編號：CF17104A
計畫名稱：以全基因組關聯研究鑑定二甲雙胍相關的藥物治療導致乳酸上升以及乳酸中 毒不良反應之潛在基因（院內計畫）
詴驗主持人：院本部許惠恒院長
【會議討論】
審查迴避：李文珍委員、李奕德委員迴避離席 委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 9 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與討 論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 10 件
編號 主持人 計畫名稱
1. CE17086A 王賢祥 IL-18 基因多型性對台灣泌尿上皮癌易感性及臨床病理表徵之 影響
2. SE17090A 陳萬宜 測詴螢光口腔癌偵測儀
3. SC17105A 張基晟 在第 IV 期非鱗狀非小細胞肺癌病患的第一線治療中，評估 MYL-1402O 相較於 Avastin® 的療效與安全性之多中心、雙 盲、隨機分配、平行組別詴驗【C-IRB 副審計畫】
4. CE17106A 鄭友琦 由放射科影像導引所執行之上臂全植入式人工血管於臨床實際 應用之研究
5. CE17107A 劉寶愛 醫療志工對預立醫療決定的認知、態度及行為之研究 6. CE17108A 曾崇育 利用高通量基因檢測技術研究糖尿病患者五十肩發病原因
7. CE17110A 張嘉仁 視網膜光學同調斷層掃描之影像分析
8. CE17111A 陳一銘 自體免疫疾病患者發生骨質疏鬆骨折原因的探討
9. CE17112A 李佳霖 在 ACCORD trial 評估血壓、血脂、血糖軌跡和臨床結果的相關 性
10. CE17116A 廖玉貞 24 小時電話護理諮詢之成效初探
6 提本次會議報備「免審」同意案：0 件 7 提本次會議報備「專案進口」同意案：0 件 8 提本次會議討論「修正案」：共 3 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. SF14243A#3
【計畫名 稱：第二期 雙盲隨機分 組安慰劑控 制臨床詴驗 研究 MCS®
於預防男性 攝護腺癌之 效果及安全 性】
歐宴泉 審查意見：
委員一審查意見：
一、研究背景：
本研究以雙盲隨機分組安慰劑控制臨床詴驗研究 MCS® 於預防男性攝護腺癌之效果及安全性，屬於 多國多中心的第二期臨床藥物詴驗。
二、審查意見：
(1) 本次修正主要包括新增裘坤元醫師為協同主持 人，變更研究護理師人員為廖汝娟護理師，增加國 內參與臨床詴驗的醫院由 14 家為 17 家。
(2) 修改相關招募海報、受詴者同意書、提醒卡、
轉介卡等文件。
三、具體結論：同意修正，提大會核備。
此次修正不影響受詴者權益或增加風險，同意修正。
■需重新簽署新版受詴者同意書。
委員二審查意見：
研究為第二期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床詴驗研 究 MCS® 於預防男性攝護腺癌之效果及安全性。本 院預期收納 70 人，已收納 13 人。本次變更除了，
增加其他核准的詴驗醫院、變更研究團隊及其相關 資訊之外，變更招募受詴者海報(兩份),招募受詴者 宣傳單,提醒卡,轉介卡等。審查意見如下:
疑似攝護腺癌患者招募海報中，有”觀察”的字眼，
建議修改為”研究”或”詴驗”。
1. 修正前後對照表中海報變更內容描述過於粗略，不 夠詳實。上述的變更對照表中並沒有描述。
2. 新 版 的 受 詴 者 同 意 書 的 版 本 日 期 未 更 新 為” ICF-Version 6.1, Mar-8-2017”。
修正後核准
（核准 3 票、
修正後核准 6 票）
【附帶決議：
招募受詴者宣 傳單中，有”觀 察”的字眼，請 修改為”研究”
或”詴驗”。】
3. 主持人承諾重新簽署同意書。
■需重新簽署新版受詴者同意書。
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
謝謝委員的意見。
回覆委員二審查意見：
謝謝委員的意見。
1.這次變更並無修改此處的文字內容。另外此段文 字因需要承接上段文字語意為”同步進行的大規模 臨床詴驗 觀察一種”，因此並不太適合改為”同步 進行的大規模臨床詴驗 詴驗一種”。
2.經過檢視修正前後對照表，確認所有修正的部分 皆有明確列表。
3.已經修改變更案申請書的受詴者同意書的版本日 期為”ICF-Version 6.1, 08-Mar-2017”。
4.謝謝委員的意見，主持人承諾重新簽署同意書。
2. SC15326A#3
【計畫名 稱：一項為 期 52 週、多 中心、隨機 分配、雙 盲、安慰劑 對照詴驗，
評估控制不 良的嚴重氣 喘病患接受 QAW039 加 上現有的氣 喘療法的療 效與安全 性】
許正園 審查意見：
委員一審查意見：
此研究是一項為期 52 週、多中心、隨機分配、雙盲、
安慰劑對照詴驗，評估控制不良的嚴重氣喘病患接 受 QAW039 加上現有的氣喘療法的療效與安全 性。預計收案 2 人，目前尚未納入受詴者。
此次變更的原因為計劃書及受詴者同意書中，修改 納入排除條件及增加副作用描述並同步修訂中英文 摘要。另外此次變更也新增懷孕追蹤受詴者同意書 及招募海報與受詴者解說刊物三項文件。其中，受 詴者解說刊物中，目標為含青少年，與此研究只收 年齡≥ 20 歲的台灣受詴者不符。請修正或撤回受詴 者解說刊物。
結論：提大會討論。
■提大會討論 委員二審查意見：
本案在本院之有效許可至 2018/01/11，追蹤頻率為 1 年，本院預定收案 2 人，目前尚未收案。本次因 新版計畫書釋出，修改納入排除條件及增加副作用 描述並同步修訂中英文摘要及受詴者同意書；新增 懷孕追蹤受詴者同意書及招募海報、受詴者解說刊 物。
本案新增招募海報
(Novartis_Asthma_FlipChart_2314_Chinese_V01_22 Feb2017_final for submission (patient)版)，對象應為 適用於青少年，因我國不收 20 歲以下受詴者，此新 增海報應不適用，建議刪除。同意其他修正內容。
同意修正
（核准 9 票）
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
感謝委員意見。
此份解說刊物內容提供許多實用的資訊予受詴者參 考，然因本詴驗只納入年齡大於 20 歲的受詴者，不 適用於青少年，故將刊物內關於青少年適用的內容 全數移除。
修正後版本：Taiwan VGHTC Chinese Flip Chart, V01, 26-Apr-2017
修正前版本：Taiwan Chinese Flip Chart, V01, 22-Feb-2017
回覆委員二審查意見：
感謝委員意見。
此份解說刊物內容提供許多實用的資訊予受詴者參 考，然因本詴驗只納入年齡大於 20 歲的受詴者，不 適用於青少年，故將刊物內關於青少年適用的內容 全數移除。
修正後版本：Taiwan VGHTC Chinese Flip Chart, V01, 26-Apr-2017
修正前版本：Taiwan Chinese Flip Chart, V01, 22-Feb-2017
註：許正園主任委員、辛幸珍委員迴避 3. SC15055A#4
【計畫名 稱：一項單 盲、隨機分 配、多中 心、活性對 照的臨床詴 驗，針對年 齡 3 個月 以上、未滿 18 歲的複 雜性泌尿道 感染 (cUTIs) 兒 童患者，評 估將
Ceftazidime 併用
Avibactam 相較於 Cefepime 的 安全性、耐 受性、藥物
陳伯彥 審查意見：
委員一審查意見：
此研究為一項單盲、隨機分配、多中心、活性對照 的臨床詴驗，針對年齡 3 個月以上、未滿 18 歲的 複雜性泌尿道感染 (cUTIs) 兒童患者，評估將 Ceftazidime 併 用 Avibactam 相 較 於 Cefepime 的安全性、耐受性、藥物動力學及療效。本院預計 收案 5 位受詴者，已收案4人。此次修正原因為: 澄 清說明給予詴驗藥物之時程區間與新增Combined response為詴驗次要目標之成效評估之一。另外修 正相對應之統計相關敘述與刪除與免疫功能低下患 者相關之排除條件
變更後的風險與原計畫相當，但修訂涉及受詴者同 意書，主持人在本院IRB/REC同意本次變更案前仍可 能會持續收案。有任何會影響受詴者繼續參與意願 的顯著新發現，頇提供給受詴者。俟核准後，亦要 重簽同意書。
結論：同意此修正案，提大會進行核備。
■需重新簽署新版受詴者同意書。
委員二審查意見：
本案 CRO 保瑞爾生技公司委託之研究案，本院之
同意修正
（核准 9 票、
修正後核准 1 票）
動力學及療 效】
有效許可日期至 2018/03/15，追蹤頻率為一年，本 院預定收案 5 人，已收案 4 人。本次修正詴驗及分 析程序：刪除與免疫功能低下患者相關之排除條 件；澄清說明給予詴驗藥物之時程區間；修改常見 與不常見副作用發生症狀；補充說明腎功能不全患 者使用 CAZ-AVI 的風險等。修正計畫書、中英文摘 要、父母/監護人專用受詴者同意書、兒童(12 - 17 歲)專用同意書、主持人手冊等。
擬同意修正，需要重新簽署受詴者同意書。
■需重新簽署新版受詴者同意書。
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
謝委員惠賜意見。由於本次計畫書與受詴者同意書 變更並無修改到安全性數據。有鑑於
未有新的安全性訊息頇提供給受詴者，請已完成詴 驗之受詴者重新簽署同意書並非必要。
但研究團隊將會提供新版受詴者同意書請詴驗進行 中之受詴者重新簽署。
回覆委員二審查意見：
感謝委員惠賜意見。由於本次計畫書與受詴者同意 書變更並無修改到安全性數據。有鑑於
未有新的安全性訊息頇提供給受詴者，請已完成詴 驗之受詴者重新簽署同意書並非必要。
但研究團隊將會提供新版受詴者同意書請詴驗進行 中之受詴者重新簽署。
因廠商於 2017 年 4 月 20 收到衛生福利部公文(發文 字號:衛授食字第 1066018150 號)通知，要求本案之 受詴者同意書頇於首頁「執行單位」增列執行單位 之科、部或單位資料，故根據此建議於本次審查意 見回覆提交修正後知受詴者同意書於貴單位，懇請 協助審核。
9 提本次會議審查「修正案」：共 12 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SG15325A#3 李政鴻 亞洲和拉丁美洲骨折觀察性詴驗 委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
2. SC16139A#2 (C-IRB 主審)
黃文豊 一項第 2/3 期、多中心、開放性、3 組、2 階段隨機分配，針對具有 FLT3 變異不符密集誘導化學治療 資格的新診斷急性骨髓性白血病
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正
患者接受 ASP2215(Gilteritinib)、
ASP2215 加上 Azacitidine 與 Azacitidine 單一藥物療法的詴驗
同意修正，提大會 進行核備。
3. SC16187A#2 (C-IRB 主審)
王建得 一項隨機分配、多中心、開放性、
第三期臨床詴驗，評估無抗體的 A 型血友病患者接受 Emicizumab 預 防性治療，相較於無預防性治療之 療效、安全性和藥物動力學
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
4. SC15303A#3 (C-IRB 主審)
王建得 一項第 3 期、前瞻性、多中心、
開放標示詴驗，在罹患重度 A 型 血友病（FVIII < 1%）且不到 6 歲 的未曾接受治療患者（PUP）中，
探討長效型第八凝血因子（BAX 855）的安全性、免疫原性及止血 療效
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
5. SC16050A#4 (C-IRB 主審)
許惠恒 一項第 3 期、隨機、雙盲、安慰劑 對照、為期 26 週的多中心詴驗，
評估 ertugliflozin 用於 metformin 單 一療法血糖控制不佳的第二型糖 尿病亞洲受詴者之療效與安全性
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
註：李奕德委員迴避
6. SC15054A#6 周佳滿 一項單盲、隨機分配、多中心、活 性對照的臨床詴驗，針對 3 個月 以上、未滿 18 歲的複雜性腹腔內 感染 (cIAI) 兒童患者，評估將 ceftazidime 及 avibactam 併用 metronidazole 相較於 meropenem 的安全性、耐受性、藥物動力學及 療效
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
7. SG14300A#8 張基晟 於未曾接受過治療且 PD-L1 陽性 的晚期或轉移性非小細胞肺癌患 者，使用 Pembrolizumab (MK-3475) 相較於含鉑藥物化學療法治療後 的整體存活期之隨機分組、開放標 示的第三期臨床詴驗
(Keynote042)
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
8. SC17043A#1 楊勝舜 針對健康受詴者在單一遞增劑量 以及一個多重劑量療程(第 I 部分) 與慢性 B 型肝炎受詴者在多重劑量 療程(第 II 部分)評估口服
JNJ-56136379 之安全性、耐受性與 藥動學的一項第 1 期、雙盲、隨機 分配、安慰劑對照、首次人體詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
9. SF12255A#15 張基晟 一項第二期、多中心、單組詴驗， 委員一： 同意修正
研究口服 LDK378 用於未接受過 crizotinib 治療之 ALK 活化非小 細胞肺癌成年患者
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
10. SC15301A #3 歐宴泉 一項針對第一線治療第四期不可 切除膀胱尿路上皮癌患者，評估 MEDI4736 單一療法及 MEDI4736 與 Tremelimumab 合併療法相較 於標準照護化學療法的第三期、隨 機分配、開放標示、多中心之全球 詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
11. SE14299A#5 許惠恒 一項隨機分配、雙盲、事件驅動、
安慰劑對照、多中心詴驗，評估患 有第二型糖尿病和糖尿病腎臟病 變的受詴者，使用 Canagliflozin 之 腎臟和心血管結果
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
12. CF13038A#3 閻忠揚 紫雲膏治療發炎性皮膚炎之療效 評估
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
10 提本次會議報備「修正案」同意案：共 12 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SE14102A#8
(C-IRB 副審)
許惠恒 一項第 3 期、隨機、雙盲、安慰劑 對照、為期 26 週並延伸 78 週的多 中心詴驗，評估 ertugliflozin 用於 metformin 單一療法血糖控制不佳 的第二型糖尿病受詴者之療效與安 全性
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
註：李奕德委員迴避
2. CE13100A#2 李騰裕 慢性病毒性肝炎的預後因子分析 行政審查，提大會 進行追認。
通過 3. SC15111A#3
(C-IRB 副審)
黃文豊 一項第 3 期、隨機分配、安慰劑對 照的雙盲詴驗，評估以口服 Ixazomib 作為已進行初始療法且 未接受幹細胞移植之新診斷多發性 骨髓瘤病患的維持療法
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
4. CE16133A#1 賴國隆 僵直性脊椎炎患者頸椎-顳頜關節 與腰椎-骨盆關節的運動學與超音 波著骨點病變之相關性
行政審查，提大會 進行追認。
通過
5. CE16153A#1 林明志 母體健康狀況與兒童疾病發生之相 關性研究
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
6. SC16203A#1 (C-IRB 副審)
黃文豊 針對治療失敗的周邊 T 細胞淋巴瘤 亞洲病患進行之多中心、開放標示 的 Pralatrexate 詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
7. SC16205A#2 (C-IRB 副審)
李政鴻 服用拜瑞妥® 的患者之偏好及滿意 度的日常生活實證調查詴驗 (X-PRESS)
行政審查，提大會 進行追認。
通過
8. SF16206A#3 陳怡行 ASP015K 延伸詴驗-開放標記延伸 詴驗，對象為完成 ASP015K 第 IIb 期或第 III 期詴驗的類風濕性 關節炎患者
行政審查，提大會 進行追認。
通過
9. SC17029A#1 (C-IRB 副審)
陳伯彥 在 6 至 12 週大的健康嬰兒身上，探 討葛蘭素史克藥廠(GSK)生物製劑 部門人類輪狀病毒(HRV)疫苗 (444563)兩種劑型的免疫生成性及 安全性研究。
行政審查，提大會 進行追認。
通過
10. SE14298A#5 (C-IRB 副審)
許正園 一項多國多中心、隨機分派、雙盲、
雙虛擬、長期給藥 (56 週) 安慰劑 對照、平行分組之第三期詴驗，以 評估 3 種劑量之 benralizumab (MEDI-563) 對於中度至極重度慢 性阻塞性肺病 (COPD) 且有急性 發作病史患者之療效與安全性 (TERRANOVA)
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
註：許正園主任委員、辛幸珍委員迴避
11. SC17013A#1 蔡鴻文 一項關於靜脈栓塞之病患，使用 Edoxaban 藥物為臨床常規治療之 非介入性詴驗
(ETNA-VTE-KOR-TWN)
行政審查，提大會 進行追認。
通過
12. SE16278A#1 李政鴻 APHRS-AF 註冊計劃-心房纖維性 顫動患者中風預防的亞洲臨床調查
行政審查，提大會 進行追認。
通過
11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案：共 2 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. SF13035A-4
【計畫名稱：隨機 分配、多中心、開 放藥品標示的第 三期臨床詴驗，針 對術前治療後病
楊陽生 審查意見：
委員一審查意見：
此研究為隨機分配、多中心、開放藥品標示的 第三期臨床詴驗，針對術前治療後病理上具有 腫瘤殘餘在乳房或腋下淋巴結的 HER2 陽性原 發性乳癌，比較 TRASTUZUMAB EMTANSINE
同意繼續進行
（11 票核准）
理上具有腫瘤殘 餘在乳房或腋下 淋巴結的 HER2 陽性原發性乳 癌，比較
TRASTUZUMAB EMTANSINE 和 TRASTUZUMAB 用於術後輔助療 法的療效與安全 性】
和 TRASTUZUMAB 用於術後輔助療法的療效 與安全性。
持續審查申請書顯示此研究本院預計收案 15 人，篩選 16 人，已納入收案 11 人，完成 9 人。
研究或詴驗仍進行中，但不再招募受詴者。
請主持人說明以下問題:
1.受詴者清單描述共 9 人退出，只有 2 人完成，
與審查申請書不符。
2.持續審查申請書提到本次持續審查期間退出 6 人，主要因為拒絕治療/撤回同意。請解釋為何 本期間退出這麼多人?
3.本院發生之有意義不良事件共 64 件，其中只 51 件不良事件已緩解。卻未針對不良事件列述。
4.協同主持人離職後，是否有做因應措施?
請主持人回答，並提大會討論 委員二審查意見：
本案前經衛福部通過，在本院有效許可至 2017/04/29，追蹤頻率為一年。本院預定收案 15 人，篩選 16 人，納入 11 人(本期間收案 0 人)。
本院 SUSAR 通報案 0 件。詴驗仍進行中，但 不再招募受詴者。所送第 3、8 號之 v.41_ICF 簽 署頁影本，資料正確。
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
謝謝委員意見，依序於下列回覆:
1. 受詴者清單中流水號 3、8 兩位受詴者，為完 成詴驗治療但仍於詴驗中進行治療後追蹤，其 餘 9 位受詴者，6 位撤回同意、2 位死亡、1 位 未回診，因上述三點於本案中亦歸類為完成詴 驗，故審查申請書中之完成詴驗人數為 9 人。
2. 因前計畫主持人葉大成醫師離職，故與受詴 者討論後，共 6 位受詴者決定撤回同意。
3. 依據計畫書規定主持人將持續追蹤不良事件 直到 1) 恢復至原先狀態、2) 主持人評估此事 件狀態已穩定、3) 受詴者失去追蹤或 4) 受詴 者撤回同意。原先 13 件進行中之不良事件，截 至 4/5 為止已下降至 0 件，其中 4 件經主持人評 估後已結束追蹤，剩餘 9 件因受詴者撤回同意 故結束追蹤。
4. 前計畫主持人葉大成醫師離職及協同主持人 陳詵華醫師、李芳儀醫師退出詴驗團隊後，共 兩位受詴者願意繼續參與詴驗。兩位退出之協 同主持人並無收納受詴者，原先由葉大成醫師 負責之受詴者，經受詴者同意後皆由現計畫主 持人楊陽生醫師負責。目前詴驗主持人有計畫
主持人楊陽生醫師，及協同主持人曾慧恩醫師 兩位醫師負責，人力配置並無問題。
已上回覆，謝謝委員。
回覆委員二審查意見：
謝謝委員意見。
2. C08111A-8
【計畫名稱：高齡 醫學發展與照護 計畫】
唐憶淨 審查意見：
委員一審查意見：
一、研究背景：本研究為針對高齡者的醫學照 護計畫，屬於前瞻性觀察型研究。
二、審查意見：預計收案 300 人，已經收案 182 人，執行沒有偏離。
三、具體結論：計畫執行符合相關規範，同意 繼續進行。
委員二審查意見：
主持人已說明 177、178、179、181 號頇見證人 之理由。日後請注意：
1. 無法親簽者仍頇蓋手印，並有見證人簽 名，以符合法規。
2. 追蹤審查所送簽署頁影本，要記載編號、
該單頁屬於哪位受詴者，或應將首頁(有受詴者 姓名)及尾頁以雙面印出，以讓審查者辨識之。
■提大會討論
修正後同意繼 續進行
（2 票核准、
9 票修正後核 准）
【附帶決議：
依民法第三條 規定：「有使用
文字之必要者
，得不由本人 自寫，但必頇 親自簽名。如 有用印章代簽 名者，其蓋章 與簽名生同等 之效力。如以 指印、十字或 其他符號代簽 名者，在文件 上，需經二名 見證人簽名」
。故 177、178
、179、181 號 不能親簽且未 蓋指印之受詴 者，不能納入 本計畫案。】
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
將繼續進行此照護研究計畫。
謝謝委員指導!
回覆委員二審查意見：
1. 頁面編號完成。
2. 編號:177: 年紀大(93 歲)雙手無力會抖，無法 握筆寫字。
編號:178: 年紀大(86 歲)虛弱無法握筆，不會寫 字
編號:179: 年紀大(93 歲)，無法握筆，不會寫字。
編號:181: 年紀大(85 歲)雙眼白內障，雙手會抖 無法握筆寫字
謝謝委員指導!
12 提本次會議審查「追蹤審查報告」：共 12 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CF13083A-4 張基晟 利用高通量技術測量不同層次分子
變異以找尋肺腺癌之新穎治療標的 與病人篩選策略
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行 2. CF14079A-3 王仲祺 嗓音異常的病患胃蛋白酶逆流和幽
門螺旋桿菌感染的盛行率
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
3. SF14081A-6 歐宴泉 一個三組隨機分配、開放標籤、針 對鐳-223 二氯化合物 50 kBq/kg
（美國國家標準與技術研究院 [NIST] 最新標準實施後為 55 kBq/公斤）相較於 80 kBq/kg（美 國國家標準與技術研究院 [NIST]
最新標準實施後為 88 kBq/公 斤），以及相較於延長 50 kBq/kg（美 國國家標準與技術研究院 [NIST]
最新標準實施後為 55 kBq/公斤）
用藥時程，對於罹患轉移至骨骼之 抗去勢型攝護腺癌受詴者之第二期 研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
4. CF15113A-2 林進清 比較不同新輔助化學治療方式對晚 期鼻咽癌之急性副作用與腫瘤反應 率以及存活率之影響
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
5. SC15305A-3 張基晟 合併使用口服型 S 49076 與
Gefitinib 治療帶有表皮生長因子受 體（EGFR）突變且在以 EGFR TKI (表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑 制劑)治療後惡化之非小細胞肺癌 晚期患者的第一／二期詴驗
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
6. CF16101A-2 覃俊士 呼吸面罩皮膚壓力感測模組之評估 委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
7. CF16129A-1 詹明澄 神經肌肉疾病於亞急性呼吸照護病 房長期使用呼吸器病人之現況
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
8. SC15318A-3 陳得源 一項以活性增生型狼瘡腎炎成人受 詴者評估 Anifrolumab 療效與安 全性的多中心、隨機分配、雙盲、
安慰劑對照、第 2 期研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
9. CF16017A-1 詹明澄 敗血症病患的晶體溶液選擇:回溯 性分析
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
10. CF12335A-4
(原 SF12335A)
吳俊穎 單一核甘酸多型性及基因甲基化作 為胃癌生物標記之系統性研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
11. SF15116A-4 張基晟 多中心、隨機分配的雙盲詴驗，探 討 Erlotinib 併用 Ramucirumab 或安 慰劑，對於未曾接受治療、EGFR 突變陽性之轉移性非小細胞肺癌患 者的效果
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
12. SF13281A-7 林明志 針對甫出生至未滿 18 歲的兒童，
比較 dabigatran etexilate 與靜脈血 栓栓塞標準照護的開放式、隨機、
平行分組、活性藥物對照、多中心、
不劣性詴驗：DIVERSITY 詴驗
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案：共 9 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CE14123A-3 謝宜凌 根據胃酸逆流症狀指數量表分析慢
性咽喉症狀的相關因素
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
2. CE16127A-1 張基晟 探討 14-3-3ζ蛋白與轉錄因子 TCF-4 所調控之下游基因 PAK2 在 肺癌細胞中扮演的角色
本案未收案，提大 會進行追認。
通過
3. CE16138A-1 陳啟昌 以半自動多頻譜 MRI 分類方法評 估 3 種 Fazekas 等級之白質高訊號 區域對輕微認知功能障礙和失智症 病患影響研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
註：陳享民委員迴避
4. SC16139A-2 黃文豊 一項第 2/3 期、多中心、開放性、3 組、2 階段隨機分配，針對具有 FLT3 變異不符密集誘導化學治療資格的 新診斷急性骨髓性白血病患者接受 ASP2215(Gilteritinib)、ASP2215 加 上 Azacitidine 與 Azacitidine 單一 藥物療法的詴驗
本案未收案，提大 會進行追認。
通過
5. CE16153A-1 林明志 母體健康狀況與兒童疾病發生之相 委員一： 通過
關性研究 同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
6. SC17043A-1 楊勝舜 針對健康受詴者在單一遞增劑量以 及一個多重劑量療程(第 I 部分)與 慢性 B 型肝炎受詴者在多重劑量療 程(第 II 部分)評估口服
JNJ-56136379 之安全性、耐受性與 藥動學的一項第 1 期、雙盲、隨機 分配、安慰劑對照、首次人體詴驗
本案未收案，提大 會進行追認。
通過
7. SG16125A-1 張基晟 一項開放標記、多機構合作、第 IV 期、延伸詴驗，研究對象為已完成 諾華公司委託之 ceritinib
(LDK378) 詴驗，經詴驗主持人判 定繼續 ceritinib 治療對其有益的 ALK 陽性惡性腫瘤患者
本案未收案，提大 會進行追認。
通過
8. CE15115A-2 吳明峰 評估身體組成對於睡眠呼吸中止之 呼吸道塌陷效應
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
9. SE15132A-2 許惠恒 臺灣糖尿病登錄計畫研究 委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
註：李奕德委員迴避
14 提本次會議討論「結案報告」案：共 1 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. CG15020A
【計畫名 稱：抗藥性 金黃色葡萄 球菌的流行 病學與臨床 結果分析】
陳正斌 審查意見：
1. 計畫主題、內容：抗藥性金黃色葡萄球菌的感染 率日漸增多，也是院內感染重要的致病菌之一。不 同的抗藥性基因有可能有不同的臨床表現和預後結 果。本回溯觀察性研究，擬藉由調閱收集西元 2000 年至 2008 年在臺中榮民總醫院門、急診和入院 48 小時內不同感染部位之培養結果為抗藥性金黃色葡 萄球菌(MRSA)的菌株，分析該菌株的抗生素感受性 情形和抗藥性基因，區分流行病學特徵、臨床預後 結果，採病歷對照研究包括病人死亡率，治療成功 率，腎絲球過濾率，vancomycin 血清濃度及細菌清 除率的關聯性。透過本研究可提供抗藥性金黃色葡 萄球菌感染的流行病學資料和臨床特性，對往後治
同意結案
（核准 11 票、
修正後核准 1 票）
療病患有進一步的幫助。
2. 意見：本計畫經本會第 104-A-02 次會議審查通 過，執行效期自 2015 年 02 月 11 日起至 2016 年 02 月 10 日止。計畫執行期間不曾提出計畫案修正，亦 無未預期之嚴重不良事件通報。預計收案 132 人，
實際收案 32 人，無人退出。檢送之結案資料齊全，
但已超過執行期限 1 年多才申請結案。
3. 整體結論：建議提大會討論。
回覆審查意見：
1.此研究結果提供臺灣中區抗藥性金黃色葡萄球菌 (MRSA) 抗藥性基因流行病學資料，並經過對照發 現本院MRSA 對於vancomycin 最小抑菌濃菌 (MIC) 並無上升趨勢。可能因個案數不多，因此沒 有發現與臨床預後結果有顯著相關之危險因子。
2.此研究採病歷對照研究加以去連結，且為回溯性 觀察性研究，因此對於個案並無造成不良反應。結 案申請實為個人延遲所致。敬請委員鑑察。
15 提本次會議審查「結案報告」案：共 5 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF11021A 張基晟 比較愛斯萬(S-1)與歐洲紫杉醇
(Docetaxel)用於曾接受過鉑金類治 療的非小細胞肺癌病患之隨機分配 對照詴驗
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
2. SF12259A 黃文豊 一項隨機分配、開放性、多中心臨 床詴驗，對於先前未接受過治療的 CD20 表面抗原陽性之瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤或 CD20 表面抗原陽 性之濾泡性非何杰金氏淋巴瘤第 1、2、或 3A 級患者，評估患者對 採用皮下注射 RITUXIMAB 或是靜 脈輸注 RITUXIMAB 治療的接受傾 向
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
3. CF14038A 蔡志文 以磁振造影技術輔助神經精神性狼 瘡患者之診斷與機理研究
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案 4. CF16075A 曾蕙美 瑜伽冥想對改善住院精神病人睡
眠、焦慮、憂鬱之成效探討
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案 5. SC15170A 許正園 一項 12 週、多中心、隨機分配、雙
盲、雙模擬、平行分組詴驗，評估 具症狀之慢性阻塞性肺病患者從 salmeterol/fluticasone 改用 QVA149 (indacaterol maleate/glycopyrronium bromide) 治療後之療效及安全性
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
註：許正園主任委員、辛幸珍委員迴避
16 提本次會議報備「結案報告」同意案：共 3 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SE14162A 許惠恒 確認胰島素治療策略與初期健康結
果分析
同意結案，提大會 進行追認。
通過 註：李奕德委員迴避
2. CE16074A 林萬鈺 領圈骨贅與骨壞死在平面閃爍造影 的影像表現與 SPECT/CT 的用途
同意結案，提大會 進行追認。
通過 3. CE14301A 王功錦 一個同時合併肝膿瘍及 Q 熱的個案 同意結案，提大會
進行追認。
通過
17 依 2017 年 04 月 10 日第 106-A-04 次會議決議，2010 年 12 月 31 日以前尚未結案之計畫，
將進行行政結案，提本次會議報備「結案報告」同意案：共 67 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. 253 彭彥鈞 幽門桿菌感染與疾病因子對於胃黏
膜氧化壓力之交互作用分析
行政結案，提大會 進行追認。
通過 2. 285 藍忠亮 反覆性風濕反覆性風濕症患者急性
發作期，其血清及病變組織之細胞 素
行政結案，提大會 進行追認。
通過
3. 292 陳得源 發炎性肌病變之專一性自體抗體與 細胞凋亡之研究
行政結案，提大會 進行追認。
通過 4. 323 游文甄 急診室護理人員於 SARS 期間面臨
的工作壓力與調適方式之探討（中 榮中山）
行政結案，提大會 進行追認。
通過
5. 356 陸翔寧 麻醉週期麻醉劑與病患心電圖變化 之臨床觀察研究
行政結案，提大會 進行追認。
通過 6. 402 徐國雄 Pentoxiphylline 使用於慢性移植性
腎病變之療效
行政結案，提大會 進行追認。
通過 7. C05173 楊啟瑞 探討台灣攝護腺癌患者使用單一類
固醇抗男性荷爾蒙藥物
Cyproterone Acetate(Androcur® 安 得卡錠)治療，其最佳劑量之療效及 安全性
行政結案，提大會 進行追認。
通過
8. C05198 劉復興 分析細胞週期監控基因 Hrad17 在 婦科癌症中之表現及其臨床應用
行政結案，提大會 進行追認。
通過 9. C05199 蔡慶宏 胺基配醣體類抗生素對於非結核性
分支桿菌敏感性測詴比較
行政結案，提大會 進行追認。
通過 10. C06035 蔡顯揚 彩色都卜勒超音波在眼球血流動力
學方面之臨床應用
行政結案，提大會 進行追認。
通過 11. C06059 楊啟瑞 探討人類 CD8 殺手細胞對 TGF-b
基因不具認知性之特性在癌症治療 上扮演之角色
行政結案，提大會 進行追認。
通過
12. C06110 楊啟瑞 Hedgehog (哈其霍格)對於前列腺 行政結案，提大會 通過
癌血管及淋巴管生成之調控角色 進行追認。
13. C06145 曹承榮 年輕冠狀動脈心臟病病患周邊血中 內皮源祖細胞數目及功能與血管內 皮功能之改變與心導管治療的效果
行政結案，提大會 進行追認。
通過
14. C06162 藍忠亮 狼瘡腎炎患者腎臟組織之肌纖維母 細胞、相關性生長因子及細胞凋亡 的研究
行政結案，提大會 進行追認。
通過
15. C06192 鄭啟清 神經肌肉阻斷劑誘導過敏的細胞活 化機轉研究 (整合型計畫)
行政結案，提大會 進行追認。
通過 16. C06210 鍾進燈 頸部牽引機力量感測器之設計與製
作與臨床應用
行政結案，提大會 進行追認。
通過 17. C06240 藍顥章 以靜脈注射顯影劑及血流動力學磁
振造影研究膝關節半月狀軟骨破裂 之癒合過程
行政結案，提大會 進行追認。
通過
18. C06250 蔡顯揚 眼球內注射 Bevacizumab (Avastin) 治療老年性黃斑部病變
行政結案，提大會 進行追認。
通過 19. C06263 黃金安 醫院市場導向之知覺缺口及其對病
人關係品質與忠誠度之影響
行政結案，提大會 進行追認。
通過 20. C06269 程建祥 重症病人的營養因子呼吸器脫離指
標、呼吸器脫離率及死亡率之相關 性的探討
行政結案，提大會 進行追認。
通過
21. C06289 藍忠亮 國人葉酸代謝酵素多型性與抗葉酸 藥物使用之相關研究
行政結案，提大會 進行追認。
通過 22. C06290 凃智文 耳鼻喉科門診患者血漿 EB 病毒偵
測及其臨床應用之研究
行政結案，提大會 進行追認。
通過 23. C06298 凃智文 鼻咽癌患者聽力損失之研究 行政結案，提大會
進行追認。
通過 24. C07018 鄭啟清 抑制 DNA 轉錄 ID 蛋白質與大腸腫
瘤之關係
行政結案，提大會 進行追認。
通過 25. C07023 許弘毅 頸靜脈內自發性超音波回音之病理
機轉
行政結案，提大會 進行追認。
通過 26. C07026 劉淑芳 某醫學中心實施護理紀錄資訊化之
效益評估
行政結案，提大會 進行追認。
通過 27. C07042 鄭啟清 糖尿病患血液單核球對克雷白氏肺
炎桿菌之細胞免疫反應
行政結案，提大會 進行追認。
通過 28. C07060 徐山靜 第一型糖尿病人使用守護者連續式
血糖監測系統(Guardian-RT)的效能 分析研究
行政結案，提大會 進行追認。
通過
29. C07071 楊宗穎 XPC 甲基化與 mRNA 表現量做為 肺癌患者之早期診斷、預後因子與 化療效果評估的生物標記之可行性 研究
行政結案，提大會 進行追認。
通過
30. C07088 馮延芬 緩和療護方案(Palliative Care Program)介入對護理人員知識、態 度與照護品質之成效
行政結案，提大會 進行追認。
通過
31. C07139 許弘毅 腻中風患者吞嚥音頻分析與吞嚥困 難之關聯
行政結案，提大會 進行追認。
通過 32. C07146 藍忠亮 第二環氧酶抑制劑止痛藥與心血管
疾病危險因子相關生化指標之影響
行政結案，提大會 進行追認。
通過 33. C07153 藍顥章 髕骨滑行機轉診斷自動化之研究 行政結案，提大會
進行追認。
通過 34. C07154 藍顥章 肩關節不穩定：高解析超音波與磁
振造影及磁振造影關節攝影比較之 研究
行政結案，提大會 進行追認。
通過
35. C07172 張和美 早產兒擺位對胃餘量之影響 行政結案，提大會 進行追認。
通過 36. C07184 楊啟瑞 評估 VHL 調控的相關基因在腎臟
癌病人所扮演之角色
行政結案，提大會 進行追認。
通過 37. C07200 凃智文 血清 HSP70 在鼻咽癌患者聽力損
失中所扮演之角色
行政結案，提大會 進行追認。
通過 38. C07234 陳亮如 齲齒危險因子之評估及預測 行政結案，提大會
進行追認。
通過 39. C07254 馮延芬 護理人員與癌症病人溝通之自我效
能及其相關因素--以中部某醫學中 心為例
行政結案，提大會 進行追認。
通過
40. C07257 楊啟瑞 泌尿道癌經化學藥物治療前後抑制 細胞生長與凋亡路徑的探討
行政結案，提大會 進行追認。
通過 41. C08036 蔡依橙 以多切面電腻斷層評估合成心臟瓣
膜疾患之準確性
行政結案，提大會 進行追認。
通過 42. C08072 張淑麗 比較夜班固定班別與非固定班別對
護理人員生理改變之影響
行政結案，提大會 進行追認。
通過 43. C08079 劉淑芳 某醫學中心加護病房使用鎮靜療法
之現況分析
行政結案，提大會 進行追認。
通過 44. C08084 許弘毅 腻循環閉鎖臨界壓力之即時分析:
系統研發與臨床應用
行政結案，提大會 進行追認。
通過 45. C08105 梁凱偉 血中循環高分子量 adiponectin 與冠
狀動脈介入治療後再狹窄的相關性 研究
行政結案，提大會 進行追認。
通過
46. C08114 藍忠亮 反覆性風濕症患者周邊血液之第 17 型輔助 T 細胞及其相關細胞激素 的研究: 與類風濕關節炎患者之比 較
行政結案，提大會 進行追認。
通過
47. C08137 黃麗續 無效醫療的界線與醫療的極限－以 DNR 分析為例
行政結案，提大會 進行追認。
通過 48. C08169 簡淑 探討主要照顧普瑞德威利氏症病童
者所面臨的壓力與因應行為
行政結案，提大會 進行追認。
通過 49. C08173 楊啟瑞 評估攝護腺癌抗原 EPCA-2 和
PCA3 在攝護腺癌診斷的特異性
行政結案，提大會 進行追認。
通過 50. C09041 戴定玲 糖尿病患者健康自我管理與血糖控
制之相關性探討
行政結案，提大會 進行追認。
通過
51. C09086 陳焜結 周邊置入中心靜脈導管照護方案 (PICC Care Program)介入對護理人 員知識、自我效能及病人對 PICC 認知之探討
行政結案，提大會 進行追認。
通過
52. C09097 黃淑芸 以迷你臨床演練評量(mini-CEX)評 估加護病房護理人員臨床能力之個 案研究
行政結案，提大會 進行追認。
通過
53. C09117 饒芳枝 兩種不同衛教方案對居家主要照顧 者導尿管照護成效之探討
行政結案，提大會 進行追認。
通過 54. C09124 藍忠亮 全身性紅斑狼瘡及類風濕關節炎患
者動脈硬化之篩檢及常規使用生物 製劑對於動脈硬化之影響
行政結案，提大會 進行追認。
通過
55. C09168 凃智文 年長者聽損問卷與聽力檢查之相關 性
行政結案，提大會 進行追認。
通過 56. C09169 藍忠亮 利用雷射擷取顯微切割術及同步定
量 PCR 分析法探討狼瘡腎炎患者 腎絲球之第 17 型輔助 T 細胞相關 細胞激素基因表現
行政結案，提大會 進行追認。
通過
57. C09179 梁凱偉 Heme oxygenase-1 基因驅動端變 異性與冠狀動脈硬化進展的相關性
行政結案，提大會 進行追認。
通過 58. C09210 楊宗穎 支氣管沖洗術與刷洗術對於內詴鏡
下不可見的肺腫瘤診斷的比較
行政結案，提大會 進行追認。
通過 59. C09214 劉秀華 護理人員健康促進生活型態之探討 行政結案，提大會
進行追認。
通過 60. C10050 葛裕民 卵巢保留於子宮內膜癌之可行性與
預後評估（多中心研究）
行政結案，提大會 進行追認。
通過 61. C10215 王麗鈴 子宮頸癌強度調控放射合併化學治
療之結果分析
行政結案，提大會 進行追認。
通過 62. CE11023 林冠名 大腸直腸癌病患與良導絡的相關性 行政結案，提大會
進行追認。
通過 63. CE11062 藍忠亮 探討結核分枝桿菌於類風濕關節炎
致病機轉之角色
行政結案，提大會 進行追認。
通過 64. CE12014 葛裕民 探討子宮內膜癌病患的臨床病理學
因子與預後之關聯
行政結案，提大會 進行追認。
通過 65. J06024 徐山靜 KIGS-輝瑞國際性生長資料庫 行政結案，提大會
進行追認。
通過 66. S09148 黃金安 病人安全氣候與市場導向氣候的醫
院創新效應：個人與團隊層次的分 析
行政結案，提大會 進行追認。
通過
67. S09207 陳本源 台灣醫師選擇使用同成分學名藥或 專利過期原廠藥品行為之影響因素 研究
行政結案，提大會 進行追認。
通過
18 提本次會議討論「計畫暫停」案：0 件
19 提本次會議審查「計畫暫停」案：0 件 20 提本次會議報備「計畫暫停」同意案：0 件 21 提本次會議討論「計畫終止」案：0 件 22 提本次會議審查「計畫終止」案：0 件 23 提本次會議報備「計畫終止」同意案：0 件 24 提本次會議報備「撤案」同意案：0 件 25 提本次會議討論「詴驗偏離」案：共 3 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC15248A
（第三次通 報）
【計畫名 稱：一項隨機 分配、雙盲、
安慰劑對照 確認詴驗，評 估 ASP015K 用於疾病修 飾型抗風濕 藥物 (DMARD) 治療反應不 佳的類風濕 性關節炎 (RA) 患者之 安全性與療 效】
【通報本會 日期：2017 年 04 月 17 日】
陳怡行 狀況描述：
臨床研究專員在監察訪視檢查資料時發現研究團隊在 受詴者A70401 和A70402 的Screening Visit和 Week0 詴驗門診日使用錯誤版本的Physician Global
Assessment 評估問卷。其他詴驗門診日則使用正確版本 之評估問卷。該錯誤版本的Physician Global Assessment 評估問卷上的Visual Assessment Scale 視覺評估量表與 正確版的評估問卷不相同。錯誤版視覺評估量表之長度 為96毫米，不足正確版視覺評估量表的100毫米。
此偏差發生因當初前臨床研究專員在準備SIV時失誤提 供舊版的Physician Global Assessment評估問卷。錯誤版 的評估問卷用完後，臨床研究專員接下來寄送的評估問 卷已提供正確版本於研究團隊。因此偏差只發生在受詴 者A70401 和A70402 有使用到錯誤版本評估問卷之 Screening Visit和 Week0詴驗門診日。
根據廠商的要求，由於此項偏差會影響療效評估與數據 分析，因此本項偏差需通報到IRB。此項偏差不影響受 詴者的風險。
詴驗偏離之獲知日期：2017/03/14 。
主持人對該偏離/背離事件的處置：本偏差已急速通報詴 驗廠商。詴驗廠商經討論，無需重新評估問卷或修改 EDC。
後續改善與預防措施：臨床研究專員將會在未來寄送詴 驗評估問卷時進行多次檢查以確保寄出正確版本文件 於詴驗機構。目前相關偏差沒有再度發生。
同意核備
（同意核 備 11 票）
審查委員意見：
(1)詴驗偏離狀況描述：
受詴者A70401 和A70402 的Screening Visit和 Week0詴驗門診日使用錯誤版本的Physician Global Assessment 評估問卷。錯誤版視覺評估量表之長度 為96毫米，不足正確版視覺評估量表的100毫米，有 可能影響評估之效度。
(2)獲知日期與通報日期：
詴驗偏離之獲知日期：2017/03/14，通報日期：
2017/4/10
(3)對受詴者權益風險影響：
此項偏離不影響受詴者權益風險。
秘書處意見：
依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」，本件詴驗偏離 獲知日為 2017 年 03 月 14 日，通報本會時間為 2017 年 04 月 17 日，將依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」
5.2.3 規定提至大會進行討論。
註：蔡肇基副主任委員迴避 2. SE14241A
（第一次通 報）
【計畫名 稱：
MONARCH 2: 一項隨機 分配、雙盲、
安慰劑對照 的第 3 期詴 驗，使用 Fulvestrant 搭 配
Abemaciclib (一種
CDK4/6 抑制 劑)或單獨使 用 Fulvestrant 治療荷爾蒙 受體陽性、
HER2 陰性的 局部晚期或 轉移性乳癌 女性患者】
【通報本會 日期：2017 年 04 月 18 日】
楊陽生 狀況描述：
本詴驗計畫主持人葉大成醫師於31Mar2016離開台中榮 民總醫院，但因廠商延遲至27Jun2016才向人體研究倫 理審查委員會申請變更詴驗主持人為楊陽生醫師。此變 更案於18Jul2016獲得IRB同意、於29Sep2016獲得TFDA 同意。
由於31Mar2016到29Sep2016期間沒有IRB與TFDA 核 准的詴驗主持人執行臨床詴驗，導致下列詴驗偏差:
詴驗監察員於09Aug2016獲知本事件。
本案只有收錄一位受詴者1063，而此位受詴者已於 09Nov2015完成詴驗藥物治療並進入每12週一次的長期 追蹤(Long-term follow up)。
由於葉大成醫師已經於22Feb2016追蹤過受詴者存活狀 態，根據計畫書規定，應於16May2016以及09Aug2016 時再次追蹤受詴者存活狀態。但由於16May2016時IRB 與TFDA均尚未通過詴驗主持人變更案，因此並沒有追 蹤16May2016時受詴者的存活狀態，也沒有詴驗主持人 點閱詴驗相關安全性報告。
由於詴驗廠商會將所有詴驗相關安全性報告，例如全球 SUSAR及line listing等刊登在SAFR NS系統中，計畫主 持人每30天應至少登入SAFR NS系統一次，以及時點閱 詴驗相關安全性資訊。
且詴驗廠商規定，如果SAFR NS中有報告超過90天仍未 被計畫主持人點閱，將會被視為偏差。但是此項規定並 未記錄在詴驗計畫書或是其他文件之中。
自31Ma3017開始到09Aug2016之中，共有5/12篇報告超 過90/30天後才被詴驗主持人點閱。
在此列出自2014年11月10日開始至今為止，共有67/7篇 報告並未準時於30/90天內被葉大成醫師點閱，有3篇報 告未於30天內被楊陽生醫師點閱，並依據廠商要求列出 報告名稱一起通報此事件。
主持人對該偏離/背離事件的處置：由於進行long-term follow up 時，受詴者並不需要回診進行任何詴驗程 序，只需要利用院內病歷系統或是電話訪問確認受詴者 的存活狀態，所以並不會
影響受詴者安全。
但是長期沒有依據計畫書規定追蹤受詴者存活狀態將 會影響詴驗數據的完整性與分析結果。
所以經評估後楊陽生醫師09Aug2016時開始執行下列事 項:
同意核備
（同意核 備 10 票、計畫 主持人接 受教育訓 練 1 票）
【附帶決 議：提醒 計畫主持 人，往後 若是計畫 主持人變 更時，請 務必做好 交接工 作，以避 免類似情 況再度發 生。】
(1)訓練、授權張玲華小姐為本詴驗研究護理師。
(2)追蹤受詴者於09Aug2016時的存活狀態。
(3)點閱廠商寄送的安全性報告，包含SUSAR report及 line listing。
結果：並未因為追蹤受詴者存活狀態而影響受詴者安 全。也因為楊醫師定期閱讀安全性報告，所以可以即時 掌握此臨床詴驗的安全資訊
審查委員意見：
本詴驗為研究Fulvestrant搭配Abemaciclib使用於乳癌女 性患者之一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第3期詴 驗。
本例偏離案事件為更換詴驗主持人期間所導致的未及 時追蹤受詴者的存活狀態以及點閱詴驗相關安全性報 告。計畫主持人對此項偏離已做相關檢討，而且追蹤該 受詴者未造成危害。因為本次偏離原因雖屬少見(替換 主持人之空窗期)但非特例，為避免交接期間因無主持 人監督追蹤受詴者造成危害，建議提大會請委員討論是 否應訂定並遵循主持人間交接機制。
秘書處意見：
依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」，本件詴驗偏離 獲知日為 2016 年 08 月 09 日，通報本會時間為 2017 年 04 月 18 日，亦依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」
5.2.3 規定提至大會進行討論。
3. SF15158A
（第一次通 報）
【計畫名 稱：第三或第 四期頭頸部 鱗狀細胞癌 手術後輔助 性同步放射 與化學治療 時，有或沒有 加入
Nimotuzumab 的隨機、雙 盲、安慰劑控 制操作之第 三期臨床詴 驗】
【通報本會 日期：2017 年 04 月 14 日】
林進清 狀況描述：
詴驗偏差#1
受詴者531003在第二週返診(2016/08/09)時Creatinine值 為1.93 mg/dL，超過正常值上限(0.7-1.4 mg/dL)。在接受 1500mg 靜脈注射生理食鹽水後隔天Creatinine數值依 然異常。因此該週未給予受詴者Cisplatin。在第三週返 診(2016/08/17)時Creatinine為1.32 mg/dL，回復到正常範 圍內，該週有依照計畫書注射Cisplatin (30mg/m2)。
受詴者的Creatinine值為1.93 mg/dL超過正常值上限，
Creatinine Clearance為56.99 ml/min超過50 ml/min。根據 Protocol V.3 dated 27 Nov 2015，若血清Creatinine超過正 常值上限且Creatinine Clearance超過50 ml/min時，
Cisplatin的劑量應降低為原劑量80%。但受詴者該週並 未接受Cisplatin。此項偏差不影響受詴者的風險。
發生日期：2016/08/09 獲知日期：2017/01/17
後續改善與預防措施：臨床詴驗專員已提醒詴驗人員若 未來遇到類似狀況，需根據計畫書的條件執行劑量調 整。
詴驗偏差#2
受詴者531001在第二週到第四週返診時未執行尿液檢 驗。此項偏差不影響受詴者的風險。
發生日期：2016/07/13 獲知日期：2017/02/14
主持人對該偏離/背離事件的處置：尿液檢驗在第五周時 有執行且受詴者的檢驗數值皆在正常範圍內。
同意核備
（同意核 備 8 票、
計畫主持 人接受教 育訓練 2 票、實地 訪查 1 票）
【附帶決 議：請提 供研究人 員進行再 教育之相 關佐證文 件。】
後續改善與預防措施：臨床詴驗專員已重新訓練詴驗人 員每次返診時所需要執行的實驗室檢驗。
詴驗偏差#3
受詴者533001在第二週返診時未執行尿液檢驗。此項偏 差不影響受詴者的風險。
發生日期：2016/07/13 獲知日期：2017/02/14
主持人對該偏離/背離事件的處置：尿液檢驗在第三周時 有執行且受詴者的檢驗數值皆在正常範圍內。
後續改善與預防措施：臨床詴驗專員已重新訓練詴驗人 員每次返診時所需要執行的實驗室檢驗。
詴驗偏差#4
受詴者531002在第二週到第三週返診時未執行尿液檢 驗。此項偏差不影響受詴者的風險。
發生日期：2016/07/26 獲知日期：2017/02/14
主持人對該偏離/背離事件的處置：尿液檢驗在第四周時 有執行且受詴者的檢驗數值皆在正常範圍內。
後續改善與預防措施：臨床詴驗專員已重新訓練詴驗人 員每次返診時所需要執行的實驗室檢驗。
審查委員意見：
計畫名稱:第三或第四期頭頸部鱗狀細胞癌手術後輔助 性同步放射與化學治療時，有或沒有加入Nimotuzumab 的隨機、雙盲、安慰劑控制操作之第三期臨床詴驗。
本計劃為第三期隨機取樣、雙盲、安慰劑控制操作之臨 床詴驗，比較對於具高復發危險性的第三或第四期頭頸 部鱗狀細胞癌病患，於手術後接受輔助性同步放射與化 學藥物治療時，有或沒有加入Nimotuzumab的治療效果 與副作用之比較研究。
共發生四件詴驗偏差，發生3位受詴者未執行尿液檢 驗，一位受詴者未按照計畫書執行減量注射。
建議制作一份返診頇要執行項目的對照表供研究人員 核對，減少偏差的機率。並請加強研究人員對於研究計 畫的熟悉度。
主持人回覆審查意見：
謝謝委員的意見。我們會加強對研究人員的訓練，提升 對研究計畫之熟悉度以減少偏差，並要求研究人員確實 執行每次返診所需檢驗檢查之項目。
秘書處意見：
依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」，本件詴驗偏離 獲知日為 2017 年 1、2 月間，通報本會時間為 2017 年 04 月 14 日，亦依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」
5.2.3 規定提至大會進行討論。
26 提本次會議審查「詴驗偏離」案：共 4 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC16021A
（第一次通 報）
張基晟 狀況描述：
(1) 詴驗偏離之發生日期: 02 February 2017 (2) 詴驗偏離之獲知日期: 10 March 2017
(3) 事件緣由:受詴者88603-00004於24 January 2017進 行篩選，並在02 February 2017隨機分配。根據計畫 書規定，受詴者在隨機分配前7天內應採集檢體，
並經中央實驗室檢驗是否符合計畫書規定之相關 數值。受詴者於24 January 2017已採集檢體並送檢 驗，各項檢驗數值均符合規定，惟適逢年節假期，
受詴者無法於檢驗後7天內回診完成隨機分配，經 詴驗團隊確認後判定此事件為詴驗偏離。
(4) 相關處理方式: CRA已協助與詴驗團隊確認此偏離 將不影響受詴者參與本詴驗。CRA已重新加強研究 相關人員訓練，並請研究護理師於計算受詴者回診 日期時，應留意國定假日，以避免類似情形再發生。
(5) 受詴者會因此而增加的風險程度: 受詴者於24 January 2017採驗的相關檢測數據均符合規定，且於 02 February 2017隨機分配當天採檢之各項數據也 都屬正常範圍內。此事件並不會上升受詴者風險程 度。受詴者可繼續參與本詴驗。
(6) 改善方案:CRA已告知本案相關醫師及護理師此一 偏離，並針對計畫書相關規定再次訓練。詴驗相關 人員亦會特別留心相關規定，確保符合詴驗規定及 病患照護需求。
(7) 檢討與追蹤:未來對於受詴者回診的日期，除了會再 次確認與現行計畫書規定相符外，也會確認各國定 假日日期，以避免同樣狀況再次發生。
通過
審查委員意見：
本詴驗為研究ASP8273使用於非小細胞肺癌腫瘤病患之 一項開放式隨機分配第 3 期療效詴驗。
本例偏離案事件為受詴者88603-00004於檢驗後7天內因 為假期關係未完成隨機分配，不符合計畫書規定。計畫 主持人對此項偏離已做相關檢討，而且追蹤該受詴者其 相關檢測數據均屬正常範圍內，不會上升受詴者風險程 度，建議於大會核備後存查。
2. JF11198A
（第五次通 報）
許惠恒 狀況描述：
詴驗監測人員於 2017/03/20 監測訪視中發現，受詴者編 號 41368 2016/11/16~2017/03/08 (Visit 20)期間，因忘記 服用詴驗藥物導致其服藥順從度僅達到 77%。依計畫書 第七版規定服藥順從度頇介於 80~120%，經詴驗監測人 員、詴驗委託者與詴驗主持人討論後，通報此情形為輕 微詴驗偏差。
結果：詴驗監測人員於監測訪視中提醒詴驗人員持續追 蹤受詴者服藥順從性，受詴者會將持續依原訂計畫每四 個月回診作治療追蹤。
通過
審查委員意見：
本人體詴驗為多國多中心合作、隨機分配、平行雙盲詴
