美國「2020 年外國貿易障礙評估報告」
（NTE）有關我國內容之中譯文
駐美國代表處經濟組
2020 年 3 月 31 日
一、貿易概況
2019 年美國對臺灣之貨品貿易赤字為 230 億美元，較 2018 年增加 51.6%(78 億美元)，貨品出口至臺灣總額為 312 億美元，較 2018 年 增加 2.2%(6 億 5 千 800 萬美元)；美國自臺灣進口總額為 543 億美 元，較 2018 年增加 18.6%。臺灣係美國第 14 大貨品出口市場。
2019 年美國服務出口至臺灣之金額估計為 105 億美元，自臺灣進口 之服務總額為 80 億美元。2017 年(最新可得資料)在臺美商(持多數 股權者)銷售服務金額約 74 億美元，在美臺商(持多數股權者)銷售 服務約 31 億美元。
2018 年美國在臺灣直接投資(存量)為 175 億美元，較 2017 年增加 2.9%。
二、綜覽
臺美貿易暨投資架構協定(TIFA)係臺美主管機關間貿易對話之主 要機制，涵括廣泛之貿易及投資議題，該機制由美國副貿易代表及 臺灣經濟部次長共同領導，於美國在臺協會(AIT)及駐美國臺北經 濟文化代表處(TECRO)架構下進行。最近 1 次 TIFA 會議於 2016 年 10 月於華府舉行，雙方並於該會談後接續舉行相關貿易及投資會 議。以下許多議題曾於相關會議進行討論。
三、進口政策 關稅
臺灣 2018 年(最新可得資料)平均最惠國待遇(MFN)適用關稅稅率為 6.5%，其中農產品平均關稅為 16.9%、非農產品平均關稅為 4.9%，
台灣在世界貿易組織(WTO)承諾拘束關稅之比例為 100%，其平均 拘束關稅稅率為 6.8%。
臺灣於 2002 年 1 月成為 WTO 會員，對若干產品實施關稅配額 (TRQ)，包括小汽車、漁產品及農產品，之後陸續取消 4 項漁產品 及 8 項農產品關稅配額措施，目前尚餘 16 項適用關稅配額(TRQs) 之農產品，包括稻米、花生、香蕉及鳳梨等。
臺灣針對數項適用關稅配額之農產品，仍持續採行 WTO 農業協定 第 5 條所允許之特別防衛措施(Special Safeguards, SSG），在進口數 量超過 SSG 基準數量，或進口價格低於 SSG 基準價格時，臺灣即 可課徵額外關稅。由於上述多項產品臺灣過去並未進口，SSG 之基 準數量相對較低。目前臺灣對 17 項農產品適用 SSG，包括禽肉、
部分牛雜及牛奶等。
美國利害關係人持續要求台灣調降或消除許多貨品之關稅，包括重 型機車、農產品及蘇打粉。
稻米
臺灣在國家特別配額（CSQ）制度下，曾數次因美國廠商價格高於 底價，而拒絕美國稻米標案。美商提出臺灣稻米招標底價不夠公開 透明，經常主觀訂出比美商投標更低之底價，導致流標。2018 年由 於臺灣不透明之制度，導致美國國家特別配額中有 5%釋出至全球 配 額 ， 2019 年 臺 灣 採 用 正 常 的 同 步 買 賣 程 序 (simultaneous buy-and-sell process)，使 64,634 公噸之美國國家特別配額於 11 月 前完成標購，惟 2019 年 10 月標購的 12,000 公噸配額，係美國第 3 等級的長米，通常用於動物飼料，美國盼臺灣的國家特別配額承諾
能對美國食用米提供平等的市場進入待遇，儘管台灣通常能遵守其 配額承諾，美國持續關切台灣在稻米數量及品質方面對於美國米之 市場進入待遇。
蒸餾烈酒
臺灣對料理用米酒課徵遠較其他非用於烹調之酒精飲料為低之稅 率，美國及其他貿易夥伴持續表達強烈關切，要求確保進口酒精飲 料之稅率不會高於本地製造之產品。
非關稅障礙-通關障礙及貿易便捷化
臺灣財政部於 2017 年 5 月發布新規則，調降進口貨物低價免稅門 檻，影響許多進口貨物。自 2018 年 1 月起，低價免稅門檻自新臺 幣 3,000 元(約美金 100 元)調降至 2,000 元(約美金 67 元)，該規則 對於商業樣品訂有例外，仍維持新臺幣 3000 元之門檻，且亦無進 口次數頻繁之限制。2018 年在總共 4,649 萬筆的進口貨物中，共有 4,488 萬筆符合低價免稅門檻。
四、技術性貿易障礙（TBT）及動植物防疫檢疫（SPS）
技術性貿易障礙 農業生物技術
臺灣立法院於 2015 年 12 月通過學校衛生法修正案（School Health Act），禁止學校營養午餐使用含有基因改造作物所製成的食材及 加工食品。透過 TIFA 平臺，美方持續關切該禁令未具科學基礎，
並要求取消相關措施。
臺灣財政部於 2019 年 5 月制訂兩種新的進口稅則號列(HS code)，
分別適用於基因改造食品(註：基因改造黃豆)及飼料。鑒於基因改
造食品基本上無異於傳統食品，美方認為臺灣將基因改造食品及飼 料歸類於不同號列下並無科學基礎。該措施實施迄今尚未造成任何 貿易阻礙，惟在未來可能使相關議題複雜化。
2017 年 6 月，臺灣衛生福利部通報食品安全衛生管理法修正草案，
規範基因改造食品之進口商及製造商建立基改食品溯源系統，相關 紀錄保存 5 年。美方 2017 年 10 月提供書面評論意見，臺灣於 2018 年 1 月通報更新之修正草案。更新修正草案釐清基因改造食品定 義，惟美方仍關切基改食品溯源系統增加廠商成本，臺灣尚未正式 提出通過及實施日期。
化粧品-標示及其他規範
行政院於 2016 年 9 月將「化粧品衛生管理條例(管理條例)」修訂草 案送立法院審議，立法院在 2018 年 4 月通過該修正案，法案並於 2019 年 5 月生效，修正後管理條例更名為「化粧品衛生安全管理法」
( 安 全 管 理 法 ) 。 安 全 管 理 法 包 括 針 對 產 品 資 料 文 件 (product information files, PIF)及良好生產規範(good manufacturing practices, GMP)之要求。此外，牙膏和漱口水等產品納入本法管轄範圍。
在雙方於 2018 年 9 月進行貿易及投資討論期間，臺灣主管機關告 知美方將於 2019 年 5 月前(化粧品衛生管理條例生效 1 年後)通知 WTO 及完成逾 20 項管理辦法草案。「化粧品衛生安全管理法施行 細則」(施行細則)於 2019 年 6 月完成修正，除第 3 條及第 4 條第 2 項外，其餘條款均已生效，預期前述兩條文將於 2021 年 7 月 1 日 生效。臺灣食品藥物管理署(TFDA)已發布所有 24 項施行細則，包 括 GMP 之指導原則、「化粧品或化粧品成分安全性評估申請動物 試驗辦法」、「化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定 準則」及「化粧品回收管理辦法」。根據臺灣衛生福利部(MOHW)
在 2019 年 5 月的公告，該等施行細則將自 2019 年 7 月 1 日起，適 用於所有化粧品，僅有牙膏與漱口水之部分將於 2021 年 7 月 1 日 生效。
在所有相關的施行細則中，美國利害關係人關切 PIF 制度中之產品 安全評估要求，該要求規定公司須取得合格安全檢查官之簽名；美 國利害關係人亦關切臺灣政府基於部分物質之功能，而無視使用程 度、使用範圍或使用部位，即將其納入禁用成分清單。此外，利害 關係人關切「化粧品回收管理辦法」中有關回收化粧品之緊湊時間 表。最後，為符合安全管理法第 8 條及施行細則第 4 條針對 GMP 之規範，利害關係人建議「製造設施」之定義應不限於製造及包裝 地點，因進口化粧品通常在中國大陸重新包裝並貼上中文標籤以符 合當地市場需求。
化學物質 (ECN與 NCN)
臺灣修訂之「職業安全衛生法」(Occupational Safety and Health Act, OSH Act)及「毒性化學物質管理法」(Toxic Chemical Substances Control Act, TCSCA)規定，化學物質的進口商與製造商均須向勞動 部(NOL)及環保署(EPAT)，依照登記販售或生產中使用之全部化學 物質。向勞動部與環保署登記之兩套系統，分別是既有化學物質 (Existing Chemical Notification, ECN)及新化學物質(New Chemical Notification, NCN)登錄系統。
2015 年 8 月，為回應美國於 TIFA 之 TBT 工作小組希望減少在「毒 性化學物質管理法」與「職業安全衛生法」重覆申報負擔，環保署 宣布該署將作為單一申報窗口，並建立簡化登錄規定，為美國 25 億美元的化學品出口之登錄作業降低法規複雜性。環保署第一階段 化學物質登錄程序已於 2016 年 3 月完成，該署並於 2016 年 5 月徵
詢利害關係人意見以改善 ECN/NCN 之登錄程序與單一窗口設置，
另並規劃於 2017 年年底前提出應以標準程序登錄之化學物質清 單。EPAT 在提出修正案後一年(2019 年 3 月 11 日)公告實施 NCN 及 ECN 法規準則修正案。
勞動部就「危害性化學品標示及通識規則」提出之修正案已於 2018 年 11 月生效。在 2019 年 1 月，臺灣公告修正後之 「 毒 性 及 關 注 化學物質管理法」，並在 2020 年 1 月 16 日生效，美國利害關係人 就「毒性及關注化學物質管理法」之修正提出關切，包括該法之範 圍、化學物質遭列管之濃度門檻及操作容量等，修正後的法案同時 就適用保護機密商業資訊(confidential business information)訂定更 嚴格標準。
有機產品
臺灣之法規任何標示為有機產品者不得檢出化學藥物殘留物，此一 政策並未將非故意環境污染殘留納入考量，妨礙美國有機產品銷 臺，且有機產品亦面臨額外不必要之逐批抽查及抽樣檢測。臺灣農 業委員會不顧已對美國有機產品給予同等性承認，仍要求已獲美國 農業部（USDA）驗證之有機產品需經該會再確認驗證。行政院於 2017 年 9 月將有機產品（含進口品）之生產、行銷、檢驗與標示法 規送立法院審議，並獲通過且於 2019 年 5 月 30 日生效，該法含有 將影響美國出口商之規範，包括臺灣將取消原先貿易夥伴享有之有 機同等性承認，除非該貿易夥伴在法律生效 1 年內(2020 年 5 月 30 日)給予臺灣相同同等性承認等，在此情況下，原先美國產品享有 的單邊有機同等性承認，將在 2020 年 5 月終止，除非美國給予臺 灣有機同等性承認或雙方可找出其他解決方案。美國已就此事進洽 臺灣，臺灣已承諾將簡化有機產品進口之行政程序，並將續與美國 討論如何處理雙方在有機產品農藥殘留量規範之不同。
食品安全檢驗與動植物防疫檢疫措施 牛肉及牛肉產品
美國於 2003 年發現牛海綿狀腦病（BSE）後，臺灣禁止美國牛肉 和牛肉產品進口。2006 年臺灣允許 30 個月齡以下之美國去骨牛肉 進口。2009 年 10 月美國與臺灣簽訂「臺美牛肉議定書」，擴大供 人食用之美國牛肉和牛肉產品輸銷臺灣。然而，在該議定書生效 後，臺灣立法院於 2010 年 1 月通過一項臺灣「食品衛生管理法」
修正案，禁止近十年內有發生牛海綿狀腦病或新型庫賈氏症病例國 家之牛絞肉、內臟、眼睛、腦、脊髓、頭骨，以及源自 30 月齡以 上牛隻的牛肉及其產品輸銷臺灣，違反臺灣在「臺美牛肉議定書」
之義務。
此外，臺灣宣布額外之邊境措施，包括一項牛雜碎輸入許可證規 定，並對若干較具敏感性之牛雜（如舌頭）採取更嚴格之檢驗措施，
阻礙該等已核准輸入產品之貿易。臺灣於 2014 年 7 月允許唇、耳、
背板筋、腹膈膜及橫膈膜進口，然而逐批查驗等其他邊境措施仍然 阻礙貿易。美國將會持續促請臺灣基於科學基礎、世界動物衛生組 織（OIE）之準則、美國之 BSE 風險「可忽略」等級以及「臺美牛 肉議定書」，全面開放美國牛肉和牛肉產品。
乙型受體素 (Beta-agonists)
2012 年 9 月臺灣就牛肉採行符合食品法典委員會（Codex）之萊克 多巴胺殘留容許量（MRL）標準，惟臺灣拖延實施其在 2007 年向 世界貿易組織（WTO）提出之通知，將就其他牛肉產品（如牛雜碎）
及豬肉訂定萊克多巴胺殘留容許量。臺灣當局表示受制於國內豬肉 產業壓力及消費團體關切，無法就含萊克多巴胺之豬肉訂定殘留容 許量。另臺灣亦未訂定其他乙型受體素之殘留容許量標準，且提不
出零檢出政策的科學評估資料。美國將持續敦促臺灣儘速制定豬肉 及其他牛肉產品之萊克多巴胺殘留容許量標準，並依據科學證據核 准其他類型乙型受體素殘留容許量標準之申請案。
農業化學品殘留容許量 (MRLs for Agrochemicals)
臺灣制定農藥 MRL 之程序緩慢，已核准的 MRL 申請案數量不多，
以及臺灣對尚未制定 MRL 農藥之零檢出政策已對美國農產品出口 造成限制，並扼殺潛在貿易機會。美方將持續與臺灣主管機關合 作，改善 MRL 審議機制之速度、效率及透明度，排除美國農產品 輸臺障礙。
綠馬鈴薯產品
2017 年 9 月，臺灣政府表示，一旦即食馬鈴薯產品上發現有綠色斑 塊即不允許進口，此係因臺方尚未訂定馬鈴薯產品之變綠判定值。
此措施導致美國輸臺馬鈴薯之遭不必要之退運或滯留港口。馬鈴薯 綠化係馬鈴薯受太陽照射之自然反應，惟亦可能是配醣生物鹼之指 標。在與美方討論後，臺方主政機關已於 2018 年 11 月 2 日依科學 證據建立馬鈴薯產品之配醣生物鹼之殘留容許量，取代綠色零容忍 政策。
臺灣於 2016 年至 2018 年間，曾以腐爛或發霉為由退運數批美國馬 鈴薯，美國出口商持續關切相關作法。借鑑處理綠馬鈴薯的成功經 驗，美國政府與業界，盼能與臺灣主管機關合作，訂定針對腐爛及 發霉相關評斷基準，盼最終可就如何妥適處理貨櫃中有發霉或腐爛 之馬鈴薯達成協議。
五、政府採購
政府採購法修正條文於 2019 年 5 月生效。修正條文增加國家安全 相關條款。修正條文亦要求，採購契約應訂明一方執行錯誤、不實 或管理不善，致他方遭受損害之責任。過往本法只適用於供應商之 責任。此外，為避免招標機關延後改正不法的採購行為，審議判斷 指明原採購行為違反法令者，招標機關應自收受審議判斷書之次日 起 20 日內另為適法之處置。審議判斷指明原採購行為違反法令，
廠商得向招標機關請求償付其準備投標、異議及申訴所支出之必要 費用。若招標機關在上述 20 天期限屆滿未處置者，廠商得自期限 屆滿起 15 日內向採購申訴審議委員會提出書面申訴。
台灣是 WTO 政府採購協議(GPA)之會員。
六、智慧財產權保護
智慧財產權的正面發展包括藥事法修法的施行、著作權法第 87 條 第 1 項第 8 款及第 93 條與營業秘密法之修法，臺灣在打擊著作權 與其他相關侵權上有許多挑戰仍待克服，特別是線上侵權的部分。
有關 2017 年 12 月藥事法修法之執行規定於 2019 年 8 月生效，建 立有效早期解決藥品專利爭議之機制(該機制涵蓋生物製劑)，這也 顯示臺灣致力於發展創新的藥品產業，美國將持續監督該機制履行 的情形。
臺灣與美國在 2018 年 9 月就制訂「防治數位侵權工作計畫」(Digital Anti-Piracy Work Plan)達成共識，美國將持續就加強執法合作、著 作權法修法與提倡使用合法教材等層面加強與臺灣合作。
在臺美制訂工作計畫之前，臺灣在保護著作權的領域已有相當成 就，包括臺灣智慧財產權聯盟(TIPA)與臺北市廣告代理商業同業公
會(TAAA)於 2017 年 8 月簽署 MOU，其中 TIPA 將提供侵權網站 名單予 TAAA，而後 TAAA 將把此份名單提供予其會員，並建議 其會員勿於該等網站置放廣告(按：以斷絕侵權網站之金流)。TIPA 於 2019 年 7 月與數位行銷協會(DMA)簽署合作協定，進一步保障 著作權。
於 2018 年 12 月，立法院提出對著作權法第 87 條第 1 項第 8 款及 第 93 條之修正案，以打擊不法串流裝置(illicit streaming devices)，
該修正案通過並於 2019 年 5 月生效。經濟部智慧財產局於同年 5 月舉辦會議，參加的協會、權利人及電子商務平台達成共識，平台 業者應盡力移除不法串流裝置以及移除權利人告知的不法應用軟 體。
另於 2017 年 10 月，行政院將針對著作權法之數項修正案送交立法 院審議，相關修正案包含可能造成隱憂之條文，特別是授權以及集 體管理機構(CMOs)角色的部分，以及模糊且廣泛之「合理使用例 外」。此外，美國權利人團體持續回報臺灣使用未授權之教科書與 教材之情形仍然嚴重，特別是透過校園數位平台之散播。
營業秘密法之修正於 2019 年 12 月 31 日通過，檢察官於偵查中得 核發「偵查保密令」，修法前只有法官在審判程序才可以核發該命 令，該修法將助於營業秘密案件的有效偵辦。
七、服務業障礙 證券服務
2012 年 12 月金管會表示將修改管理措施，針對符合其在地化標準 (localization standards)之外國信託基金提供優惠發照待遇。2014 年
11 月金管會宣布，為鼓勵外資對臺灣市場之長期投資，將境外基 金國人投資比重，自 70%調降至 50%，在某些情況下可降至 40%。
境外基金業者倘未符合「鼓勵境外基金深根計畫」之條件，包括在 臺設立據點、投資我國投信基金額達 40 億元新臺幣，及聘雇一定 人數之臺灣人才等，即須適用前述較低比重。迄 2019 年 9 月，9 項境外基金符合前述條件而可享有優惠待遇至 2020 年 9 月，該優 惠資格需逐年審查。
電信
電信業（無線及有線）外資直接加間接持股比例上限為 60%，其中 直接投資不得超過 20%，至於衛星傳播業，直接投資持股不得超過 50%。
台灣對交通部擁有部分股權的中華電信則另訂規範，中華電信擁有 臺灣 93%固網通訊市場，其外人直接或間接持股比例不得超過 55%，直接投資限額為 49%。
八、投資障礙
臺灣禁止或限制外人投資部分行業，如：農業生產、化學製造、巴 士運輸、汙水處理與水服務及公用社會服務(包括：公共教育、健 康、育幼)等。
通訊、電力傳輸配送、天然氣管路傳輸、高速鐵路之外資持股上限 為 49%；航空公司、航空站地勤、承攬、航空貨運站、空廚之外資 持股上限仍為 49.99%，個別外資持股上限為 25%。
臺灣經濟部提案修正「外國人投資條例」以促進外來投資，修正內 容包括取消投資額在 100 萬美元以下者之事前審核程序等，至 2019
年 12 月底止，該修正案仍待立法院通過。
對於若干投資個案之行政及立法審查造成外界對於臺灣投資審查 程序可預測性之關切，外界質疑臺灣主管機關對於若干敏感產業 (如：媒體、涉及私募股權基金之交易)之外資接受度，在此等敏感 產業之投資案，其審查程序冗長、過多資料要求，以及受到法規體 制外之民選官員干擾。美國持續就臺灣投資審查程序之透明化及一 致性表達關切。
九、其他障礙 藥品
美國業界利害關係人持續強調，需在藥品核價及給付政策更透明並 更具可預測性，包括對於創新藥品。於 2015 年 7 月，臺灣衛生福 利部宣布衛福部宣布將原試辦之藥品費用支出目標(drug
expenditure target, DET)計畫展延 2 年(2015-2016)，2013 年引入之 DET 計畫係對藥價系統不可預測之改進，然而美方仍有以下關切：
DET 計畫對於給付專利藥品之待遇不一致、如何計算年度藥品費用 支出目標、不清楚若超出支出目標時衛福部將採取那些行動，以及 有關孤兒藥及新引入疫苗之支出對中央健康保險署總額制度之影 響。
回應利害關係人之要求在 2017 年 9 月，健保署宣布 DET 計畫將延 長至 2019 年 12 月 31 日，2018 年預算目標為新臺幣 1,559.5 億元(約 52 億美元)，惟 2018 年實際藥品支出為 1,940 億美元(約 58.3 億美 元)，爰健保署於 2019 年 1 月宣布價格調降，並於同年 4 月生效，
在得知部分藥品價格調降後，有些外國公司宣布停止對台供應該等 藥品。
除解決藥品調價事，美國業界呼籲台灣政府應改善共同付款機制，
以向患者提供更加良好之治療選項；此外，渠等亦建議在食品藥物 管理署與健保署間建立訊息平臺，以促進新藥之運用。
醫療器材
臺灣係美國醫療器材出口之主要市場，美方持續關切臺灣針對相關 產品之上市許可及價格審查機制。醫療器材輸入製造廠品質系統文 件(QSD)在臺灣須強制註冊，不論該醫療器材是否已在臺灣或其他 市場上市，且每 3 年需重複註冊。雖然 TFDA 已就醫療器材之審查 提供快速申請程序，美國業者仍持續關切對適用該程序之相關限 制，例如 TFDA 雖接受美國 FDA 出具之查廠報告(EIR)，惟另要求 該 EIR 需於過去 3 年內核發且需一併出示 ISO 13485，由於美國 FDA 查廠方式係以風險為基礎(risk-based approach)而非固定時間 表，僅有少數美國製造商可適用前述快速程序。以「國際醫療器材 法規論壇」(IMDRF)下之「醫療器材單一聯合稽查計畫」(MDSAP) 取代 EIR 將會簡化相關流程。
此外，為適用產品註冊之快速程序，廠商需出示美國及歐盟之製售 證明(Certificate of Free Sale/Certificate to Foreign Government)，世界 上並無其他主管機關採取類似做法，且此將排除僅選擇在美國或歐 盟其中一個市場申請上市或選擇在美國或歐盟其中一個市場先申 請上市之廠商。
二代健保中納入自費(self-pay)及差額負擔（balance billing）機制允 許部分病患選擇政府未完全給付之醫療器材，惟中央健保署目前給 付範圍並不包括植入性器材，業者必須先為該類器材與許多未納入 給付之一般性器材申請自費代號(self-pay code)，惟此項選擇目前並 不適用於許多其他非植入性器材。無自費代號之器材均不得在臺灣
販售，違反規定醫院將受到健保署處罰。為加快核發自費代號，健 保署已自 2014 年 4 月起，針對緊急或需求量大之醫療器材，於接 獲申請後兩個月內核發暫時性自費代號。由於健保署須待審查過新 醫療程序後才會核發新醫療器材之暫時性自費代號，業者建議增進 相關程序之透明度並加速針對新醫療程序核發暫時性自費代號，以 讓病人更快使用新醫療器材。
2013 年 1 月引進差額負擔制度後允許部分病人可自費使用新科技 醫材，健保署有權設定病人差額負擔之上限。此機制之透明度及合 理程序極為重要，美國業者表示該機制恐無法有效區分不同器材之 成效與精密程度。健保署已於 2014 年設立相關網站，供消費者比 較不同醫院之器材費用，既可回應消費者顧慮，亦無須設定平均差 額負擔上限。健保署復於 2016 年將差額負擔申請案之審核頻率由 每半年縮短為每季，可謂本議題進一步之正面發展。美方利害關係 人持續敦促健保署對於屬相同功能類別之產品取消差額負擔上 限，及採取更為彈性之作法以允許醫院設定費率
透明化
臺灣行政院於 2016 年 9 月宣布，規定行政機關研擬有關貿易、投 資及智慧財產權之法律及行政命令草案之評論期由 14 天延長至 60 天，此為改善法規透明化之積極步驟，可提供利害關係人更多表達 意見之機會，但各機關對於該項規定之執行並不一致。
