危險性醫療儀器審查評估辦法第六條之一修正 草案總說明
危險性醫療儀器審查評估辦法(以下簡稱本辦法)自七十二年七 月七日訂定發布，歷經五次修正，最後一次修正日期為一百零六年八 月十一日。
依據醫療法第九十三條規定，醫療機構購置及使用具有危險性醫 療儀器，中央主管機關於必要時得予審查及評估。因現行條文對於經 許可設置之危險性醫療儀器無明確規定啟用期限及廢止許可之機制，
為應目前危險性醫療儀器管理需求，促使醫療資源合理利用，爰擬具
本辦法修正草案，新增第六條之一，明定中央主管機關得限定危險性
醫療儀器啟用期限、設置機構申請展延之條件及得廢止許可情形。
危險性醫療儀器審查評估辦法第六條之一修正草案條文 對照表
修正條文 現行條文 說明
第六條之一 中央主管機關 於許可醫療機構設置危險 性醫療儀器時，得限定自許 可之日起五年內完成啟用。
設置機構有下列情事 之一，致未能於前項所定期 限內完成啟用者，得檢具執 行進度、預定完成期限及其 他相關證明文件、資料，向 中央主管機關申請展延：
一、依相關法規規定，應辦 理建院基地土地用途變 更、環境影響評估、水 土保持處理、醫療器材 查驗登記或其他事由，
受相關目的事業主管機 關辦理時效影響。
二、受不可抗力之災害影 響。
三、前二款以外不可歸責 於該設置機構之事由。
四、經中央主管機關審核 同意之事由。
未能於前二項所定期 限內完成啟用者，中央主管 機關得廢止其許可。
第一項所定五年，於本 辦法中華民國一百十一年
○月○日修正施行前，已經 許可設置危險性醫療儀器 者，自本辦法上開修正施行 之日起算。
一、本條新增。
二、本辦法對於經許可設置 之危險性醫療儀器無明 確規定啟用期限及廢止 許可之機制，為利醫療資 源合理利用，明定中央主 管機關得限定危險性醫 療儀器啟用期限及設置 機構申請展延之條件，未 能於期限內完成啟用者，
得廢止其許可，爰為本條 規定。
