檔 號：
保存年限：
裝
訂
線
第1頁， 共2頁
臺北市政府衛生局 函
地址：11008臺北市信義區市府路1號 承辦人：陳佩芬
電話：27208889#7077 傳真：02-2720-5321
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國105年5月31日
發文字號：北市衛食藥字第10553213500號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：有關貴公司委託大豐製藥股份有限公司製造生產之「〝北 進〝 涕敏達液（衛署藥製字第048706號，批號5060603）
」和「〝北進〝 齊歐非尼可膠囊250公絲（喜黴素）（衛 署藥製字第019970號，批號2001201、3010202、3010203
、4010201、4010203）」藥品回收一案，惠請協助配合各 項回收作業，詳如說明段，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部105年5月26日部授食字第1051102888B號 函辦理。
二、案係衛生福利部食品藥物管理署於105年5月12日、13日、
17日派員會同彰化縣衛生局人員赴貴公司查核，發現大豐 製藥股份有限公司未經核准擅自於非GMP核定區域（廠外 搭建之鐵皮屋）將退回藥品改包裝後再販賣，且儲存大量 藥品及藥品標示材料，鐵皮屋中發現之藥品與相關原物料 未有紀錄供追溯及私人筆記本載有違反GMP之作業指令/紀 錄。大豐製藥股份有限公司坦承設有鐵皮屋產品暗帳，且 暗帳顯示鐵皮屋內部分產品之入庫量過高，又未能有合理
9
37
第2頁， 共2頁 裝
訂
線
解釋。另，成品倉庫之多項產品實際庫存與電腦帳冊不符
、部分作業紀錄造假不實或未留有作業紀錄及最終成品尚 未完成放行程序即販賣出貨等多項嚴重違反GMP規定之情形
，顯示廠內品質管理及倉儲管理系統失靈，無法確保其生 產之產品品質，涉案產品品質堪慮，嚴重影響消費者用藥 安全，爰衛生福利部食品藥物管理署請貴公司立即下架回 收銷燬。
三、本案回收係屬第二級回收，為保障民眾用藥安全及權益，
請貴公司依衛生福利部食品藥物管理署指示期限將回收報 告書及回收產品最終處理結果相關資料函覆本局，並副知 衛生福利部食品藥物管理署。
四、副本抄送台北市藥師公會等相關公會，請轉知所屬會員協 助配合各項回收作業，以維護民眾用藥安全及權益。
正本：北進國際有限公司
副本：中華民國西藥代理商業同業公會、臺北市藥師公會、臺北市藥劑生公會、台北市 西藥代理商業同業公會、臺北市西藥商業同業公會、台北市醫師公會 2016-06-01
11:08:45
