1/6
國外藥廠工廠資料準備須知
一、前言
考量我國 已 採用國 際 通行之 PIC/S GMP 標準，且本部食品藥物 管理 署於 102 年 1 月 1 日起成為國際醫藥品稽查協約組織 （The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱 PIC/S） 之 第 43 個會員，其後，TFDA 基於風險管理原則並參考國外管理制度，將國 外藥 廠依 其所 在國 家分 為 「 非 PIC/S 會員國境內之藥廠」、「 PIC/S 會 員國 境內 之藥 廠」 及「 與 我 國簽署 相 互接受 查廠結果協 議 （MRA 或 MOU） 範圍 內 之藥廠 」 三級 ，再依 其 申請之產 品劑型 分為「非無 菌 產品」、「無菌產品」及「生物產品 及其原料」三類，並於 102 年 1 月 30 日 公 告 修 訂「國外藥廠工廠資料準備須知」，實施此三類三級 措施，
以期 整合 國際 資源 提升 管 理 效能。為減少 重複檢送技術資料並提升時 效， 針對 甫 取得 衛生 福利 部 GMP 核備函之國外藥廠，本 部食品藥物 管理 署 於 105 年 6 月 3 日以 FDA 風字 第 1051102938 號同意引 用前次 送案 資料 /核備函 ，並公告辦理原則。
隨著製藥技術與設備不斷提升，PIC/S GMP 標準亦隨之提升，同時為 配合 PIC/S GMP 條文之更新，亟需修訂「國外藥廠工廠資料準備須知」，將 審查標準、規定、應準備資料及注意事項予以整理，原表一至表四改為表 A、
B 及 C1~5，以利業者準備資料，提升送件品質與審查時效。
二、審查規定
(一) 法源依據：
PMF 審查係以「藥事法」第 57 條、「藥物優良製造準則」、「藥物製藥業 者檢查辦法」、「藥物製造工廠設廠標準」、及「國際醫藥品稽查協約組織 之藥品優良製造指引（PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products）」全文及相關附則為依據。
(二) 管理制度：
1. 「非 PIC/S 會 員國境 內 之藥廠 」： 一律 採行國 外實地查廠 方式 辦理 。
2. 「與 我國 簽署 相互 接 受 查廠結 果 協議 （ MRA 或 MOU） 範圍 內 之藥 廠」：得檢附「該國衛生主管機關核發之符合藥品優良製造 規範 之證 明 （ GMP certificate）正本」（GMP certificate 應於有 效期內，其證明內容應涵蓋申請劑型與作業範圍 ），申請簡化審 查 （ 即需檢 附 表 A-申請國外藥廠工廠資料審查送審表 、前述 GMP certificate 正本及最新版 Site Master File(SMF)）。
3. 「 PIC/S 會 員 國境內 之 藥廠」依 產 品 類型又 分為 (1)、(2)及 (3)三 類 ， 申請方 式 則分為 全 套、簡 化 及引用 ：
（ 1）非無菌 產品：得申請簡化、全套或引用審查。
（2）無菌產品：得 申請簡化、全套或引 用審查，其中簡化或 全套
修訂 109 年 8 月 31 日衛授食字第 1091105341 號函
2/6
審查 之確 效資 料 得再 申 請以替 代 文件減 免 。
（3）生物 產品/生物原料藥/血液產品：得申請簡化、全套 或引用 審查，其中簡化或全套審查之確效資料得再申請以替代文件 減免 。
(三) 申請方式：
1. 申 請 簡化 審 查 者 ： 需 檢 附「最 近 5 年接受 當地及外國衛生主管 機關 GMP 查核之清單」及「最近一次接受當地衛生主管機關 GMP 查 核 之 查 廠 報告 及 當次 查 廠取得 GMP 核可之證 明文件 (如 GMP certificate)」， 以 免 除全套 送 審資料 。
(1) 查 核清 單應 至少 包括但 不 限於查核 日期、 查核主題與 範疇 等 資訊 。
(2) 查 廠報 告及當次 查 廠取得 GMP 核可之證明文件 (如 GMP certificate)：
(i) 查核 範 圍應涵 蓋 PMF 申請劑型 或 作 業內容 。
(ii) 查廠 報 告 中 文 或英 文 之全文翻 譯，並一 併檢附 原文之查 廠報 告 。
(iii) 該次 查 廠至本 案 送件日 期 間 申 請劑型 /作業 內容之 重大 變更 事 項清單 （ 含 廠 房設施設 備製程 ）。
2. 申 請以 替代 文件 減 免 確 效 資料 者：需 檢附「 十大 先進國或 EMA 組 織核 發之 產品 製 售 證明正 本 或 影本 」、「確效及驗證摘要說 明」、及「原廠說明函」等資料替代。
(1) 產品 製售 證明 正 本 或 影 本 ： 應於 2 年 有 效期 限 內 倘出具 十 大先 進國 或 EMA 組織核發之電 子化 CPP 文件，且可由網 址連 結驗 證者 ， 無 須再檢 送 紙本證明 文件。
(2) 確效 及驗 證摘 要 說 明 (需 經廠內權 責人員 簽署)： 應為 正本 / 或數位簽章之正本電子檔；摘 要 說明包 含該廠各項 確效及 驗 證作 業之 執行 概 況【 含 支援系統（ 空調、水及製程中氣體 ） 確效 、設 施設 備 驗 證、電 腦 化系統確 效及清 潔確效作業 等】。
(3) 原廠 說明 函 ﹕ 應為 正 本 /數位 簽章之正本 電子檔；
認 知本 部 有 查 廠之完 全 權力， 若需查廠者 本 部將 依國 際 慣例查 廠 。
3. 申 請 引用 前次 送審 資 料 審 查 者，依 不 同 申請 情 況 之 應 送 文 件 如 下 :
(1) 原 GMP 核 備 函 持 有者，在 原 核備函（包括海外 實地查 廠、
PMF 審 查 及 定期檢 查 通過之 核 備函）效期內申 請同藥廠之 新增 劑型 及 /或品項及/或作業內容，倘若欲引用前次送審資 料， 需檢 附下 列 文 件：
3/6
(i) 原廠說 明 函正本 /數 位簽章之 正本電 子檔，應載明：
a. 同 意參照 前 次送審 之 資料。
b. 核 備案號 。
c. 說 明前次 申 請 迄今之 變 更情形 。 (ii) 原 GMP 核 備 函 影 本。
(iii) 最 新版 SMF(電 子 檔 或紙 本 )。
(iv) 工 廠資料 查 核表 （ 表 A、 B、 C） 仍 需 逐 欄 填 寫 ， 及 檢 附新 增 劑型 及/或品項及/或作業內容依查核表之應檢送 資料 （ 例如 生 產區 域 、製程等 ）。
(v) 經 審查資 料 不全者 或 必要時， 本 部 仍保有要求 補送相 關資 料 之權利 。
(2) 非原 GMP 核 備 函 持有 者，申 請 相 同 劑 型 及 /或品項及 /或作 業內容，倘若欲直接引用原核備函者（ 包括 海外實地查 廠、
PMF 審 查 及 定期檢 查 通過之 核 備函），需在 原核備 函效期 內， 檢附 下列 資 料 ，經核 符 合規定者 ，本 部 核發效期相 同 之核 備函 ，並 於 核 備函之 說 明段加註 授權使 用情形。
(i) 原 廠 說 明 函 正 本 /或 數位簽章之正本電子檔， 應 載 明 ： a. 同 意參 照 前次 送 審之資 料。
b. 核 備案 號 。
(ii) 原 GMP 核備函持有者之授權文件 正本或數位簽章之 正本電子檔，應載明「欲引用核備函之公文號」及「前 次送審 案 之案號 」， 並 經原核 備函持有者 公司核 章
（公司 與 負責人 章 ）。
(iii) 原 GMP 核 備 函 影 本。
(iv) 最 新版 SMF(電 子 檔或紙 本 )。
(3) 非原 GMP 核 備 函 持有 者 ， 在原核 備函（包括 海外實地查 廠、PMF 審查及定期檢查通過之核備函）效期內申請同藥 廠之 不同 劑型 及/或品項及/或作業內容，倘若欲引用前次送 審資 料， 需檢 附 下 列文件 ：
(i) 原 廠 說 明 函 正 本 /或 數位簽章之正本電子檔， 應 載 明 ： a. 同 意參照 前 次送審 之 資料。
b. 核 備案號 。
c. 說 明前次 申 請迄今 之 變更情形 。
(ii) 原 GMP 核 備 函 持 有者 之 授 權 文 件 正 本 /數位簽章 之正 本電子 檔，應載明「欲引用核備函之公文號」及「前 次送審 案 之案號 」， 並 經原核 備函持有者 公司核 章
（公司 與 負責人 章）。
(iii) 原 GMP 核 備 函 影 本。
4/6
(iv) 最 新版 SMF(電 子 檔或紙 本 )。
(v) 工 廠資料 查 核表 （ 表 A、 B、 C） 仍 需 逐 欄 填 寫 ， 及 檢 附 申請劑 型 及 /或品項及/或作業內容依查核表之應檢 送 資料 （ 例 如 生產區 域 、製程 等 ）。
(vi) 經 審查資 料 不全者 或 必要時， 本 部 仍保有要求 補送相 關 資料之 權 利。
三、申請國外藥廠工廠資料（PMF）審查之應送審行政資料與注意事項 (一) 應送審行政資料：
1. 簽證規定：依據藥物製造業者檢查辦法第 5 條第 2 項規定辦理；須符 合/檢送以下其中一項文件：
(1) 工廠資料（PMF）及工廠基本資料（SMF），應經出產國最高衛生 主管機關或商會簽證。
(2) 出產國最高衛生主管機關出具該製造業者符合當地藥品優良製造 規範之證明正本或影本加簽證正本（倘前述 2 種正本文件業已送 本部辦理其他案件，得檢附整份文件影本並說明正本所送本部案 件公文號）。
(3) 出產國最高衛生主管機關出具該製造業者係符合當地藥品優良製 造規範之製售證明正本或影本加簽證正本（倘前述 2 種正本文件 業已送本部辦理其他案件，得檢附整份文件影本並說明正本所送 本部案件公文號）。
(4) 倘因出產國不再出具實體 GMP 證明文件，或因藥品係委託製造，
經國外藥品許可證持有者聲明確實無法依藥物製造業者檢查辦法 第五條第二項檢附文件時，「出產國最高衛生主管機關出具之符合 當地藥品優良製造規範之製售證明正本」可依 105 年 10 月 17 日 FDA 風字第 1051105400 號函，得檢送十大先進國、EMA 或委託 者所在國最高衛生主管機關出具之產品製售證明正本或影本加簽 證正本（倘前述 2 種正本文件業已送本部辦理其他案件，得檢附 整份文件影本並說明正本所送本部案件案號）。
(5) 倘出產國最高衛生主管機關出具電子化 GMP 證明文件或電子化 CPP，需檢附該份電子證明文件之網址連結以供驗證。
(6) 申請引用方式審查者，無須檢附簽證文件。
2. 授權函：
(1) 原廠授權送審藥商申請 PMF 審查之授權函正本或數位簽章之正 本電子檔。
(2) 申請生物產品/生物原料藥/血液產品者應於授權函說明申請品項/
劑型及製程階段。
(3) 申請引用者（非原核備函持有者），需檢送原廠授權函及原核備函 持有者之授權函。
5/6
3. 檢附文件：
(1) 電子文件形式: 光碟、隨身碟、網路硬碟及電子郵件等
(2) 紙本文件形式: 以 A4 紙張（210 mm X 297 mm）製作為原則，
並清晰、完整，平面圖及圖示以彩色為佳，若大於 A4，請摺疊 成 A4 大小。
(3) 所有文件應遵循國際間優良送件指引(Good submission practice)，
申請者需確保每份組成文件已準備好並放在送審文件的正確位 置。
(4) 文件以非英文之外文撰寫者，文件應翻譯為中文或英文，翻譯文 件內容正確性應予以確認。
(5) 文件應有工廠之品保及各相關負責人簽名。
(6) 「國外藥廠工廠資料查核表」A、B、C 表應填寫完整並有原申 請藥商或原製造廠品保或相關人員簽名，並於表中註明各項審查 項目所對應之送審資料文件的頁碼或附件，並檢附查核表中所要 求之資料與文件。
(7) 送審文件得以電子文件形式檢送，惟需經簽證之證明文件(如 SMF、GMP、CPP)仍須檢送紙本正本，倘出具出產國最高衛生 主管機關之電子化 GMP 或電子化 CPP 文件，且可由網址連結驗 證者，無須再檢送紙本證明文件。
(8) 送審資料應經廠內權責人員簽署者(如原廠說明函、確效摘要報 告說明函、授權函、重大變更等聲明函、國外藥廠工廠資料查核 表 C1~5)，得檢送經簽署或數位簽章之正本電子檔，本署保留要 求提供正本之權力。
(9) 倘檢附文件不實，其涉及刑事責任者，將依我國刑法第 214 條，
移送司法機關辦理。
4. SMF 格式與內容建議參照本部公告之「製藥工廠基本資料（Site Master File）製備說明」，且應為中文或英文版本並檢附電子檔，倘 非依照前述格式撰寫者，請代理商依前述 SMF 章節依序排列原製造 廠資料，以利審查。
5. 申復案件需檢送資料:
(1) 申復事項補件資料。
(2) 原已審畢資料（檢還之資料請勿拆封以保全，否則將全案重新審 查）。
(3) 倘修正/刪減劑型或作業內容者，應重新檢送「申請國外藥廠工 廠資料（PMF）審查送審表 A」。
(二) 注意事項：
1. 每案限申請單一廠址之製造工廠。
2. 每案限申請 2 個劑型及/或品項及/或作業內容，且應依本部「西藥製
6/6
造許可及 GMP 核定項目與作業內容之藥品劑型分類原則」之劑型/
作業內容填寫。
3. 申請者須具備藥商許可執照，必要時將要求檢附藥商許可執照。
4. 應於表 A 中欄位勾選申請方式(簡化、確效替代或全套)、罕藥、無菌 產品（無菌製備或最終滅菌；大容量 LVP 或小容量 SVP 產品）。申 請擴廠者，仍應依本須知準備送件資料，即表 A、表 B 及表 C(表 C 以*表示之欄位，應填寫並檢附對應文件)。
5. 應依據本部最新公告「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」繳 納審查費用，倘案件業經審查，審查費不予退費。
6. 未依「國外藥廠工廠資料準備須知」送件者，另以公文通知修正後重 新檢送。
7. 申復審查後仍無法備查者，資料不檢還。
四、附件
(一)表 A：申請國外藥廠工廠資料（PMF）審查送審表 (二)表 B：國外藥廠工廠資料（PMF）申請送審資料查檢表 (三)表 C-1：國外藥廠工廠資料查核表-共通性資料審查
(四)表 C-2：國外藥廠工廠資料查核表-簡化-無菌產品/生物產品/生物原料藥 (非無菌或負荷菌管制)/血液產品
(五)表 C-3：國外藥廠工廠資料查核表-全套-所有產品
(六)表 C-4：國外藥廠工廠資料查核表-生物原料藥/生物產品/含血液產品 (七)表 C-5：國外藥廠工廠資料查核表-確效及驗證作業
