保健食品檢出西藥成分之分析

加的趨勢。一般民眾認為保健食品不含中、西藥 成分，絕無副作用，但是近年來屢在保健食品中 檢出西藥成分；且坊間誇大不實，宣稱壯陽、減 肥…等保健食品廣告亦有氾濫的趨勢。防腐劑雖 非西藥成分，但均未在包裝上標示，故一併列入 統計。

為善盡國家實驗室之職責，本局積極致力於 食品摻西藥之檢驗，97年度送驗之保健食品檢 體，其檢驗結果統計分析項目包括檢體來源、檢 出西藥成分種類數及平均數、檢出次數排序，及 依其藥理效能、主治效能類別之檢出率排序、主 治效能類別之檢出西藥成分個數、檢出檢體之劑 型，供行政管理參考用。

材料與方法

㈠檢體來源：

97年1月1日至12月31日期間，受理各衛生行

前　言

保健食品泛指業者宣稱具有調節特殊生理機 能，可發揮保健功效的食品，相關名稱包括健康 食品、機能性食品、功能食品、膳食補充品、健 康補助食品、營養保健食品等。

我國於民國88年8月開始實施「健康食品管 理法」，食品如能提出其安全與保健功效之科學 實驗證據，且通過衛生署的查驗登記，則特稱為

「健康食品」，依「健康食品管理法」之規定，

始得標示或廣告為「健康食品」。

市面上保健食品的品牌成千上萬、種類琳琅 滿目、劑型又很多樣，在宣稱壯陽功能的食品檢 體中常附贈外用劑型產品用以增加情趣，故暫將 此類型產品歸類於食品檢體中分析。目前保健食 品多為類似藥品形式，隨著大型食品廠商投入及 消費者的需求趨於多樣化，口味較佳、價格較低 的一般加工食品形態之機能性食品未來將有增

保健食品檢出西藥成分之分析

顧祐瑞 ¹ 　蔡麗瑤 ¹ 　林美智 ¹ 　楊禮安 ¹ 　賴國誌 ¹ 　范振一 ¹ 王依婷 ¹ 　曾木全 ¹ 　鄭守訓 ² 　劉宜祝 ¹ 林哲輝 ¹

1

²

摘　要

本局於97年度受理衛生行政機關、司法檢警情治機關等，送驗保健食品摻加西藥案件 之統計分析結果，計772件檢體，共314件不合格，檢出率為40.7%。受理案件依送驗機關 別統計，屬消費者及司法檢警情治機關之服務案件者，其檢出率為40.0%(197/492)；屬衛 生行政機關之抽查案件者，其檢出率為41.8%(117/280)。每件檢體檢出西藥成分個數以含 一種為最多，占68.5%(215/314)；其次為含二種成分，占24.2%(76/314)。檢出西藥之檢 體依送驗時宣稱主治效能排名，檢出率最高為減肥類，其次依序為補腎滋養類、精神安定 類、外用春藥類及類固醇類。西藥成分檢出頻率排前3名依序為Sibutramine、Sildenafil及 Desmethylsibutramine。檢出成分除了一般市售西藥成分外，亦檢出Sildenafil、Tadalafil、

Vardenafil及Sibutramine之類緣物共9種。

關鍵詞：保健食品摻加西藥、減肥類、補腎滋養類、

Sibutramine、Sildenafil

政機關抽驗、縣市衛生局消費者服務中心及 司法檢警治安機關等送驗之保健食品檢體共 772件。

㈡標準品及試藥：

西藥對照用標準品：Acetaminophen、Benzoic

acid、Butylated hydroxytoluene (BHT)、

Bufalin、Caffeine、Chlorpheniramine、

Clobenzorex、Dexamethasone、Dibucaine、

D i p h e n h y d r a m i n e 、 G l i b e n c l a m i d e 、 Glucosamine、Hydrochlorothiazide 、 Indomethacin、Lidocaine 、Melatonin、

M e t f o r m i n 、 M e t h a m p h e t a m i n e 、 Methylparaben、2-Phenoxyethanol 、 Phenformin、Phenolphthalein、Prednisolone、

Procaine、Propylparaben、Rimonabant、

SennosideA、SennosideB、Sibutramine、

Sildenafil、Sorbic acid、Synephrine、

Tadalafil、Tetracaine、Vardenafil及Yohimbine 均購自美國SIGMA公司。Aminotadalafil

( Ta d a l a f i l  a n a l o g u e ， 分 子 量 3 9 0 ) 、 Acetildenafil (Sildenafil analogue，分子量 466)、Desmethylsibutramine (Sibutramine

analogue，分子量265)、Homosildenafil

( S i l d e n a f i l  a n a l o g u e ， 分 子 量 4 8 8 ) 、 Hydroxyacetildenafil(Sildenafilanalogue，分 子量482)、Hydroxyhomosildenafil(Sildenafil

a n a l o g u e ， 分 子 量 5 0 4 ) 、 P i p e r i d e n a f i l

(Vardenafilanalogue，分子量459)、Sildenafil

analogue(分子量354)、Vardenafil analogue (分 子量312)及Vardenafil analogue (分子量437)為 自檢體中萃取純化而得，並以NMR、IR等 儀器測定，經圖譜解析確認其分子結構。甲 醇、乙酸乙酯、乙醚、正丁醇及氯仿，均購 自Lab-scan公司(英國)，氨水購自R.D.H.公司 (德國)及冰醋酸購自Merck公司(德國)，均採 用試藥級。95%乙醇購自臺灣菸酒股份有限 公司，為藥典級。

㈢呈色劑^(1-3)：

1.Dragendorff’sSprayReagent。

2. 50%硫酸－乙醇SprayReagent。

3. 碘蒸氣。

4.TetrazoliumblueSprayReagent。

5.p-Dimethylaminobenzaldehyde Spray

Reagent。

6.NinhydrinSprayReagent。

7.Anisaldehyde-SulfuricAcidSprayReagent。

8.2,4-DinitrophenylhydrazineSprayReagent。

9.p-Dimethylaminocinnamaldehyde Spray

Reagent。

10.5%FerricChlorideSprayReagent。

11.IodoplatinateSprayReagent。

12.IodoplatinateSprayReagent，acidified。

13.1%MercurousNitrateSprayReagent。

14.PotassiumPermanganateSprayReagent。

15.PotassiumPermanganateSprayReagent，

acidified。

16.1%Vanillin-SulfuricAcidSprayReagent。

㈣儀器及裝置：

1. 薄層層析板：“Merck”TLCplates,silicagel

60F254；20x20cm。

2.紫外光分光光度計：“Varian” CARY 50

Concspectrophotometer及“Varian”CARY

300Biospectrophotometer。

3. 氣相層析質譜儀(GC/MS)：”HP”6890GC

systemwithHP5973massselectivedetector 及“Thermo”DSQwithThermoTRACEGC

ULTRA。

4. 高效液相層析儀(HPLC)：“Agilent”1100

series with photodiode array detector及

“Hitachi”L-2000serieswithphotodiodearray

detector。

5. 液相層析串聯式質譜儀(LC/MS/MS)：

“Waters”2690AllianceLC&991photodiode

array detector with Micromass Quattro

Ultima及“Waters” 2695Alliance LC &

2998photodiodearraydetectorwithQuattro

PremierXE。

二、方法

取檢體一日服用量，經處理後加適量95%

乙醇浸泡，振盪萃取後靜置使其上澄清液約有5

mL，經過濾供作檢液。取檢液若干，點注於薄層 層析板，以5種各為酸性、鹼性及不同極性之中 性溶媒，分別為正丁醇：水：冰醋酸(7：2：1，

v/v)、乙酸乙酯：甲醇：氨水(8：1：1，v/v)、氯 仿：乙醇(9：1，v/v)、氯仿：乙酸乙酯(1：1，

v/v)及乙酸乙酯：乙醚(4：1，v/v)於展開槽展開 分離。

薄層層析板取出風乾後，以紫外燈254 nm 及366nm檢視，刮取層析板上可疑斑點，加95%

乙醇溶解，離心並過濾，所得濾液再以紫外光分 光光度儀測其吸收圖譜，並與西藥標準品圖譜比 對。篩選出摻加之可疑西藥成分，再次與西藥對 照標準品比對展開分離，測其Rf值，並噴上呈色 劑，觀察呈色後斑點顏色，是否與對照標準品一 致。紫外燈無法檢視之成分，可以呈色劑鑑別及 進一步以氣相層析質譜儀、高效液相層析儀或液 相層析串聯式質譜儀進行追查確認。

三、統計分析

受理之檢體，依本局收文號於本局檢驗管理 資訊系統，鍵入相關資料，包含收文號、送驗單 位、檢體名稱、檢體來源、包裝、劑型、指稱主 治效能及檢出西藥成分名稱等，進行統計分析。

本報告係就97年度受理之檢體及其檢驗結果等相 關資料加以探討。

結果與討論

一、依受理案件類別之檢出率統計

檢體送驗單位，分別為司法檢警情治機關與 地方衛生行政機關，檢體依其送驗單位區分為服 務案件及抽查案件兩類。97年度西藥成分之檢出 率統計結果詳如表一。

檢體屬服務案件者，492件中檢出197件摻加 西藥，檢出率為40.0%；屬抽查案件者，280件中 檢出117件摻加西藥，檢出率為41.8%；總檢出率 為40.7%。

比較93至97年度保健食品摻加西藥情況(如圖

一及圖二)，93年度檢體總件數為548件，94年度 至96年度約800件左右，97年度略降至772件。以 合計之檢出率觀之，93至96年度大致有30%以上 的檢出率，97年度的檢出率則為歷年來新高。

二、依檢體來源分佈統計

檢體來源區分為來自醫療機構，即中、西醫 診所，中、西藥房等4種；及來自非醫療機構，如 公司、郵購、推銷員及其他；另有未述明來源之 檢體(如表二所示)。

來 自 醫 療 機 構 之 檢 體 ， 平 均 檢 出 率 為 46.6%，其中以中藥房檢出率最高(100.0%)，次 為中醫診所(80.0%)，西藥房(44.9%)，西醫診 表一、 97年度保健食品摻加西藥依案件類別之檢出率統

計

服務案件 抽查案件 合計

受理件數 492 280 772

檢出件數 197 117 314

檢出率% 40.0 41.8 40.7

243

458

544 574

492

305 341

271 220 280

799 815 794 772

548

0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000

93 94 95 96 97

圖一、93 至 97 年度保健食品摻加西藥之受理件數

28.8

39.7

32.4 33.1

40 41.3

37.8

26.9

35.9

41.8

35.8

38.9

30.6

33.9

40.7

25.0 30.0 35.0 40.0 45.0

93 94 95 96 97

(%)

圖二、93 至 97 年度保健食品摻加西藥之檢出率

所(40.0%)。來自非醫療機構者，平均檢出率為 35.0%，其中以其他檢出率最高(43.8%)，次為公 司(36.5%)，郵購(21.4%)，推銷員(0.0%)。

整體而言，中藥房(1/1)及中醫診所(4/5)之檢 出率高於別的來源之檢出率，又推銷員(0/4)之檢 出率最低；惟中藥房、中醫診所、西醫診所及推 銷員之檢體數較少，皆無法代表來源之廣泛性。

相對的，西藥房(48/107)及公司(57/156)檢體數較 多較具代表性及廣泛性，所販賣之保健食品有較 高的檢出率，需衛生主管機關加強管理。依檢體 來源統計結果，來自非醫療機構之檢體多於來自 醫療機構者，而未述明來源之檢體最多，共有434 件，佔總件數之56.2%，其檢出率為41.9%。

三、 依檢出西藥成分之種類數及其平均數 統計

依檢出西藥成分種類數及每件檢出檢體平均 含西藥成分個數統計結果詳如表三。檢出西藥成 分種類數計44種，檢出西藥總次數計445次，除以 總檢出檢體件數313件，則平均每件檢出檢體含 西藥成分個數為1.42個；比較93至97年度保健食

表三、 93至97年度保健食品摻加西藥依檢出西藥成分個 數統計

年度 檢出西藥 成分種類數

檢出西藥 總次數

總檢出 件數

每件檢出檢體 平均含西藥

成分個數

97 44 445 314 1.42

96 60 365 269 1.36

95 50 356 249 1.43

94 49 389 311 1.25

93 30 218 196 1.11

表二、97年度保健食品摻加西藥檢出情形依檢體來源統計

醫療機構 非醫療機構 未述明

來源 合 中醫診所 西醫診所 中藥房 西藥房 小計 公司 郵購 推銷員 其他 小計 計

受理件數 5 5 1 107 118 156 28 4 32 220 434 772

檢出件數 4 2 1 48 55 57 6 0 14 77 182 314

檢出率% 80.0 40.0 100.0 44.9 46.6 36.5 21.4 0.0 43.8 35.0 41.9 40.7

品摻加西藥之成分種類及平均個數^(4-6)，如表三所 示，97年度檢出西藥成分種類數目大幅下降，而 平均個數比96年度略微上升。

四、 依指稱之藥理效能及其檢出次數之統 計

各 檢 體 檢 出 西 藥 成 分 名 稱 、 檢 出 次 數 、 排 序 、 主 治 效 能 及 藥 理 分 類^{( 7 , 8 )}， 詳 如 表 四 。 依 檢 出 次 數 排 序 為S i b u t r a m i n e 、 Sildenafil、Desmethylsibutramine、Caffeine、

Phenolphthalein、Sennosides、Tadalafil、

Hydroxyhomosildenafil、Aminotadalafil、

Vardenafil等。

檢出之44種西藥成分，屬泌尿生殖類藥物 者計12種，檢出次數最多者為Sildenafil壯陽西藥 成分47次、其次為Tadalafil壯陽西藥成分24次、

Hydroxyhomosildenafil成分18次、Aminotadalafil 成分及Vardenafil壯陽西藥成分均為11次，檢 出 排 名 分 別 為2、7、8及9。屬中樞神經類藥 物者計5種，其中Caffeine、Acetaminophen及 Indomethacin檢出次數排序分別為4、15、15。

減肥類計有Sibutramine 88次，檢出排名為1；

Desmethylsibutramine成分44次，檢出排名為3；

Sennosides成分28次，檢出排名為6；其他尚有 Rimonabant、及Clobenzorex。Sennosides係以番瀉 葉苷(SennosideA、B合計)計算每日使用劑量，超 過12毫克者列為藥品管理。強心劑計有Bufalin成 分8次，檢出排名為10。外用春藥計有Lidocaine

3次，檢出排名為15； Dibucaine、Procaine及 Tetracaine均1次，檢出排名為17。

表五所示之Acetildenafil、Homosildenafil、

Hydroxyhomosildenafil、Sildenafilanalogue(分子

表四、97年度保健食品摻加西藥依檢出次數及其藥理效能統計

排序 檢出次數 　　　　　檢出西藥成分 主治效能 藥理分類

1 88 Sibutramine 減肥類 食慾抑制

2 47 S÷denaf÷ 陽萎治療劑 泌尿生殖

3 44 Desmethylsibutramine 減肥類 食慾抑制

4 38 Caffeine 中樞神經興奮劑 中樞神經

5 32 Phenolphthalein 瀉劑 緩瀉劑

6 28 Sennosides 減肥類 緩瀉劑

7 24 Tadalaf÷ 陽萎治療劑 泌尿生殖

8 18 Hydroxyhomos÷denaf÷ 陽萎治療劑 泌尿生殖

9 11 Aminotadalaf÷ 陽萎治療劑 泌尿生殖

9 11 Vardenaf÷ 陽萎治療劑 泌尿生殖

10 8 Bufalin 強心劑 強心劑

10 8 Melatonin 催眠劑 荷爾蒙類

11 7 Piperidenaf÷ 陽萎治療劑 泌尿生殖

12 6 BUTYLATED HYDROXYTOLUENE (BHT) 抗氧化劑 抗氧化劑

12 6 Homos÷denaf÷ 陽萎治療劑 泌尿生殖

12 6 S÷denaf÷ analogue (分子量354) 陽萎治療劑 泌尿生殖

13 5 Methylparaben 防腐劑 防腐劑

13 5 Vardenaf÷ analogue (分子量312) 陽萎治療劑 泌尿生殖

13 5 Yohimbine 陽萎治療劑 泌尿生殖

14 4 Propylparaben 防腐劑 防腐劑

14 4 Sorbic acid 防腐劑 防腐劑

15 3 Acetaminophen 解熱鎮痛劑 中樞神經

15 3 Indomethacin 消炎鎮痛劑 中樞神經

15 3 Lidocaine 外用春藥 局部麻醉

15 3 Rimonabant 減肥類 食慾抑制

16 2 Benzoic acid 防腐劑 防腐劑

16 2 Chlorpheniramine 抗組織胺劑 末梢神經

16 2 Clobenzorex 減肥類 食慾抑制

16 2 Dexamethasone 類固醇纇 內分泌

16 2 Glibenclamide 治糖尿病類 內分泌

16 2 Hydrochlorothiazide 利尿劑 利尿劑

16 2 Prednisolone 類固醇纇 內分泌

16 2 Synephrine 中樞神經興奮劑 中樞神經

16 2 Vardenaf÷ analogue (分子量437) 陽萎治療劑 泌尿生殖

17 1 2-phenoxyethanol 抑菌劑 抑菌劑

17 1 Dibucaine 外用春藥 局部麻醉

17 1 Diphenhydramine 抗組織胺劑 末梢神經

17 1 Glucosamine 退化性關節炎 肌肉骨骼

97年度皆有檢出，檢出次數3年來呈持平狀態。

Piperidenafil、Vardenafil analogue (分子量312)^(13,14) 及Vardenafil analogue (分子量437)均為Vardenafil的 類緣物。其中Vardenafil analogue (分子量437)為97 年度新檢出成分，Vardenafil在97年度之檢出次數 驟增，Piperidenafil的檢出次數則驟減。

由表六可見每件檢體中檢出陽萎治療劑之個 數。在93年檢出2個西藥成分僅有5件檢體，94至 97年檢出2個以上西藥成分之檢體明顯增加，顯示 陽萎治療劑之濫用，也相對顯示檢驗這類檢體時 之困難度。

由表七可見，檢出陽萎治療劑類緣物成分之 比率雖無明顯上昇或下降之趨勢，但是這些陽萎 治療劑類緣物成分佔檢出陽萎治療劑檢體數或檢 出西藥成分總件數有相當比率。

由表八所示，減肥藥Sibutramine檢出之次數 由93年度的4次驟昇至97年度的88次，而其類緣物 Desmethylsibutramine⁽¹⁵⁾在93至94年度均未檢出，

但95至97年度檢出次數約為Sibutramine之半數。

Clobenzorex(一種安非他命類食慾抑制劑)係第4級

排序 檢出次數 　　　　　檢出西藥成分 主治效能 藥理分類

17 1 Hydroxyacet÷denaf÷ 陽萎治療劑 泌尿生殖

17 1 Metformin 治糖尿病類 內分泌

17 1 Methamphetamine 中樞神經興奮劑 中樞神經

17 1 Phenformin 治糖尿病類 內分泌

17 1 Procaine 外用春藥 局部麻醉

17 1 Tetracaine 外用春藥 局部麻醉

表四、97年度保健食品摻加西藥依檢出次數及其藥理效能統計（續）

表五、 93至97年度保健食品摻加陽萎治療劑之成分種類 及檢出次數統計

檢出次數 年度 成分種類

93 94 95 96 97

Acet÷denaf÷ 60 33 18 12 Aminotadalaf÷ 1 13 12 11

Homos÷denaf÷ 2 2 11 6

Hydroxyacet÷denaf÷ 4 1

Hydroxyhomos÷denaf÷ 2 12 25 6 18

Phentolamine 1

Piperidenaf÷ 2 12 13 7

S÷denaf÷ 30 92 57 57 47

S÷denaf÷ analogue (分子量354) 4 11 15 6

Tadalaf÷ 19 36 23 10 24

Vardenaf÷ 2 3 11

Vardenaf÷ analogue (分子量312) 3 2 5 Vardenaf÷ analogue (分子量437) 2

Yohimbine 6 9 5 10 5

表六、 93至97年度保健食品摻加陽萎治療劑依每件檢體 檢出個數統計

檢出陽萎治療劑 檢出件數 個數 年度

一 二 三 四

97 96 22 1

96 93 20 6 1

95 113 21 4 1

94 159 13 1 1

93 107 5

量354)及Hydroxyacetildenafil均為Sildenafil的類

緣物^(9-12)。Homosildenafil於91年度首次檢出，93

年度除檢出Sildenafil外，還檢出Acetildenafil及 Hydroxyhomosildenafil兩種新成分，94年度檢出 Sildenafil analogue (分子量354)一種新成分，96年 度檢出Hydroxyacetildenafil一種新成分。由表五 可見Acetildenafil之檢出次數有下降之趨勢，到97 年度甚至未檢出，而Hydroxyhomosildenafil在97 年度之檢出次數驟增，其他類緣物之檢出次數則 有逐漸下降之趨勢。Tadalafil5年來均有檢出，

其類緣物Aminotadalafil在94年首度檢出，一直到

管制藥品，93年度未檢出，但94至97年度則相繼 檢出。Rimonabant在台灣尚未核准上市，但在96 及97年度均有檢出。

五、依主治效能類別之檢出率排序統計 本節係依檢體所稱之主治效能或業者對檢體 宣稱之效能，參考本局出版之中藥檢驗方法專輯

(1-3)所載之主治效能分類進行統計；依檢出件數

佔檢出總件數(314件)比例排名，詳如表九，以 減肥類之47.1% (148/314)居首位，其次為39.5%

(124/314)之補腎滋養類、3.2% (10/314)之精神安 定類、3.2% (10/314)之外用春藥類、1.9% (6/314) 之類固醇類及1.3% (4/314)之春藥、麻醉藥類。

如以檢出件數佔各該效能類別檢體總件數 之 比 例 排 名 ， 依 次 為 春 藥 、 麻 醉 藥 類 1 0 0 . 0 % (4/4)及抗過敏類100.0% (2/2)，精神安定類71.4%

(10/14)，外用膏、粉類66.7% (2/3)，外用春藥類 55.6% (10/18)，補腎滋養類54.1% (124/229)，止 痛類50.0% (1/2)及減肥類49.7% (148/298)等。

另受理檢體772件中，以各效能類別件數佔受 表七、 93至97年度保健食品檢出陽萎治療劑類緣物成分之件數統計

年度 93 94 95 96 97

檢出類緣物總件數/檢出陽萎治療劑總件數(%) 62/112 (55.4) 50/174 (28.7) 73/139 (52.5) 52/120 (43.3) 48/119 (40.3) 檢出類緣物總件數/檢出西藥成分總件數(%) 62/196 (31.6) 50/311 (16.1) 73/249 (29.3) 52/269 (19.3) 48/314 (15.3) 檢出類緣物總件數/總送驗件數(%) 62/548 (11.3) 50/799 (6.3) 73/815 (9.0) 52/794 (6.5) 48/772 (6.2)

表八、 93至97年度保健食品摻加減肥類成分種類及檢出 次數統計

檢出次數 年度

成分種類 93 94 95 96 97

7-keto-dehydroepiandrosterone 1

Clobenzorex 3 4 1 2

Desmethylsibutramine 13 9 44

Fenfluramine 2

Mazindol 1

Phenolphthalein 3 3 32

Rimonabant 4 3

Sennosides 15 23 12 21 28 Sibutramine 4 9 22 23 88

表九、97年度保健食品摻加西藥依檢出檢體之主治效能排序統計

排序 主治效能 檢出件數/檢出總件數

(%) 檢出件數/該類效能檢體件數

(%) 該類效能檢體件數/檢體總件數

(%) 1 減肥類 148/314 (47.1) 148/298 (49.7) 298/772 (38.6) 2 補腎滋養類 124/314 (39.5) 124/229 (54.1) 229/772 (29.7) 3 精神安定類 10/314 (3.2) 10/14 (71.4) 14/772 (1.8) 3 外用春藥類 10/314 (3.2) 10/18 (55.6) 18/772 (2.3) 4 類固醇類 6/314 (1.9) 6/134 (4.5) 134/772 (17.4) 5 春藥、麻醉藥類 4/314 (1.3) 4/4 (100.0) 4/772 (0.5)

6 風濕鎮痛類 3/314 (1.0) 3/8 (37.5) 8/772 (1.0)

7 治糖尿病類 2/314 (0.6) 2/5 (40.0) 5/772 (0.6)

7 抗過敏類 2/314 (0.6) 2/2 (100.0) 2/772 (0.3)

7 外用膏、粉類 2/314 (0.6) 2/3 (66.7) 3/772 (0.4)

8 興奮劑類 1/314 (0.3) 1/11 (9.1) 11/772 (1.4)

8 調經理帶類 1/314 (0.3) 1/5 (20.0) 5/772 (0.6)

8 止痛類 1/314 (0.3) 1/2 (50.0) 2/772 (0.3)

理總檢體件數之比例排名，前5名依次為減肥類 38.6% (298/772)、補腎滋養類29.7% (229/772)、

類固醇類17.4% (134/772)、外用春藥類2.3%

(18/772)及精神安定類1.8% (14/772)。

統計顯示排名前5名為宣稱瘦身減肥類、壯陽 補腎滋養類、精神安定類、外用春藥類及指定檢 驗類固醇之食品摻加違法西藥比例最高，其受理 量即占本業務之89.8% (693/772)；可見亦是消費 需求量及使用疑慮均最高的5種類別。

除上述主治效能外，另有瀉劑、解毒類、感 冒鎮咳及過敏性鼻炎類、蛋白同化荷爾蒙類、強 心類、動情激素類、健胃止瀉類、氣喘類、降壓 利尿類、保眼類、治腎臟病、治血管硬化及治心 臟病類等13類，共計39件檢體未檢出西藥成分，

故未列入排序。

六、 依主治效能類別之檢出西藥成分個數 統計

每件檢體檢出西藥成分個數及佔總檢出件數 比率統計，詳如表十所示。以檢出1種西藥成分最 多，高達68.5%；其次為檢出2種西藥成分居次，

達24.2%；檢出3種西藥成分占5.7%；檢出4種西 藥成分則僅占1.0%。

每件檢體依檢出效能類別之檢出個數統計，

詳如表十一，檢出一種西藥成分之類別，以補腎 滋養類、減肥類、精神安定類及外用春藥類佔最 多數。

由表十二可見93至97年度僅檢出一個成分佔 大多數，檢出3種成分以上的則僅有少數，值得 注意的是由93至97年度，檢出一個成分的比率由 88.8%下降至68.5%，而檢出兩種成分以上的，則 有逐年上升之趨勢，可見保健食品摻加西藥已有 更多樣化之趨勢。

七、依檢出檢體之劑型統計

檢體依劑型別分為內服及外用兩大類，檢出 件數及其檢出率詳表十三，送驗檢體件數以膠 囊、錠及散劑最多。

在內服產品中，檢出西藥成分之檢體，主 要為膠囊、碎片及散劑。以膠囊檢出率最高為 46.6% (203/436)，其次為碎片41.7% (15/36)，散 劑31.4% (32/102)。外用產品雖不能食用，惟此類 檢體一般附贈於宣稱壯陽功能的食品檢體以增加 情趣，故暫歸納於食品檢體中分析，以液劑所佔 比例最高100.0% (7/7)。

表十、 97年度保健食品摻加西藥依檢出個數之件數佔總 數比率統計

檢出西藥個數 一 二 三 四 五 六

檢出件數 215 76 18 3 0 2

檢出件數/總檢出件數(%) 68.5 24.2 5.7 1.0 0 0.6

表十一、 97年度保健食品摻加西藥依檢出效能類別之檢 出個數統計

檢出西 檢出件數 藥數 效能

一 二 三 四 五 六

補腎滋養類 97 22 5

減肥類 85 48 13 2

精神安定類 10

外用春藥類 6 4

春藥、麻醉藥類 4

類固醇類 4 1 1

外用膏、粉類 2

抗過敏類 2

止痛類 1

治糖尿病類 1 1

風濕鎮痛類 1 2

調經理帶類 1

興奮劑類 1

表十二、 93至97年度保健食品摻加西藥依每件檢體檢出 個數之件數佔總檢出件數比率統計

% 檢出西 檢出比率 藥數 年度

一 二 三 四

97 68.5 24.2 5.7 1.0 96 73.6 19.3 5.6 1.1 95 73.9 16.9 5.2 2.4 94 80.1 16.1 2.6 1.3 93 88.8 8.2 2.0 1.0

結　論

一、 97年度保健食品摻加西藥案件之統計，計 772件檢體，共314件不合格，其檢出率為 40.7%。屬抽查案件者，280件中檢出117件 摻加西藥，檢出率為41.8%；屬服務案件 者，492件中檢出197件摻加西藥，檢出率 為40.0%。比較93至97年度受理保健食品件 數，93年度檢體總件數為548件，94年度至 96年度約800件左右，97年度略降至772件。

以總檢出率觀之，93至96年度大致有30%以 上的檢出率，97年度的檢出率則為歷年來新 高。

二、 97年度檢體來源統計結果顯示，未述明來 源 之 檢 體 最 多 ， 共 有 4 3 4 件 ， 佔 總 件 數 之 56.2%，檢出率為41.9%。其餘檢體分別源 自醫療機構及非醫療機構。醫療機構來源之 檢體，平均檢出率為46.6%，以源自中藥房 檢出率最高(100.0%)。非醫療機構來源之檢 體，平均檢出率為35.0%，以其他來源檢出 率最高(43.8%)，惟中藥房、中醫診所、西醫 診所及推銷員之檢體數較少，皆無法代表來 源之廣泛性。故整體而言，西藥房(48/107)及 公司(57/156)之檢出率高於別的來源，顯示 西藥房及公司販賣之保健食品有較高的檢出 率，需衛生主管機關針對此加強管理。

三、 自88年初，治療男性性功能障礙藥品威而 鋼核准上市以來，食品違法添加壯陽成分 案例持續上升。在檢驗過程中，多件號稱 具壯陽效果之檢體，發現有不明成分，並 非Sildenafil、Tadalafil及Vardenafil等常見之 核准上市成分，該未知成分因無法由市面 上取得標準品，因此必需由檢體中經分離

純化取得純品後，再經質譜儀、核磁共振 儀等之檢測，由圖譜之判讀，確認其化學 結構。到目前為止共檢出Sildenafil類緣物 有Acetildenafil (分子量466)、Homosildenafil (分子量488)、Hydroxyhomosildenafil (分子 量504)、Sildenafil analogue (分子量354)、

Hydroxyacetildenafil (分子量482)，Tadalafil 類 緣 物 有 Aminotadalafil (分子量390)，

Vardenafil類緣物有Piperidenafil (分子量 459)、Vardenafil analogue (分子量312)、

Vardenaf÷ analogue (分子量437)，顯見這些類 緣物的多樣性與複雜程度。

四、 上 述 9 種 壯 陽 西 藥 成 分 類 緣 物 ， 於 9 1 年 檢 出Homosildenafil，93年度檢出Acetildenafil 及Hydroxyhomosildenafil兩種新成分，94 年度檢出Sildenafil之類緣物 (分子量354)、

Aminotadalafil及Piperidenafil等新成分，95 年度檢出Vardenafil 之類緣物 (分子量312)，

96年度檢出Hydroxyacetildenafil成分，

Vardenafil之類緣物 (分子量437)則為97年度 新檢出成分。另有一種成分Thiosildenafil (分 子量490)，係97年度新發現的Sildenafil 類 緣物，惟該成分並非由例行案件發現，故 未列入統計。Acetildenafil之檢出次數有逐 年下降之趨勢，至97年度甚至未檢出，而 Hydroxyhomosildenafil在97年度之檢出次數 驟增，其他類緣物之檢出次數則有逐漸下降 之趨勢。Tadalafil 5年來均有檢出，其類緣 物Aminotadalafil在94到97年度亦均有檢出，

檢出次數近3年呈持平狀態。Piperidenafil、

Vardenafil analogue (分子量312)^(13,14)及 Vardenaf÷ analogue (分子量437)均為Vardenaf÷

表十三、97年度保健食品摻加西藥依檢體劑型統計

內服 外用

散 錠 膠囊 碎片 滋膏 液 丸 其他 液 膏

受理件數 102 135 436 36 1 37 3 9 7 6

檢出件數 32 34 203 15 0 11 2 7 7 2

檢出率(%) 31.4 25.2 46.6 41.7 0 29.7 66.7 77.8 100.0 33.3

的類緣物。其中Vardenafil analogue (分子量 437)為97年度新檢出成分，Vardenafil在97年 度之檢出次數驟增，Piperidenafil的檢出次數 則驟減。

五、 壯陽西藥成分S÷denaf÷、Tadalaf÷及Vardenaf÷

雖能治男性陽萎，但Sildenafil、Tadalafil及 Vardenafil對服用有機硝酸鹽類心血管疾病 患者，會增加降血壓效果。檢驗結果顯示這 些壯陽成分之類緣物越來越多，該等類緣物 與已上市之壯陽西藥成分具有類似之化學結 構，是否有相似之藥理作用及副作用，應進 一步探討。

六、 宣 稱 瘦 身 、 減 肥 食 品 亦 一 向 為 送 驗 之 大 宗，97年度檢出之減肥成分計有Sibutramine 西藥成分88次，Sennosides成分28次，而 Sibutramine的類緣物Desmethylsibutramine ( 分 子 量 2 6 5 ) 則 檢 出 4 4 次 ， 除 此 之 外 ， 尚 檢出Clobenzorex及Rimonabant成分。其中 Rimonabant在台灣尚未核准上市。多數減肥 藥品或宣稱具體內環保功效的藥品，常以保 健食品名義出售，內容大多含有緩瀉劑，不 當服用後會造成嚴重副作用。

七、 Clobenzorex服用後，會在體內代謝成為安 非他命，因具有安非他命中樞神經興奮之症 狀，可使人精神好、抑制食慾，但會有口 渴、心悸、頭痛、血壓升高、睡不著覺，更 嚴重會產生行為異常，影響精神狀態，長期 使用會導致耐受性，對人體健康造成危害。

行政院衛生署並未核發含有Clobenzorex減 肥藥之藥品許可證，而且早在民國69年公告 禁止使用屬安非他命類之減肥藥品，而歐 盟於民國90年也決定停止這類引起嚴重副作 用之減肥藥的販賣。屬於第4級管制藥品的 Clobenzorex 在93年度並未檢出，但在94年到 97年度均有檢出，值得觀察。

八、 另外屬於第2級管制藥品的Methamphetamine 檢出1次，具緩瀉作用的Phenolphthalein檢出 32次，此成分亦用於減肥用途，因有致癌疑 慮被列為禁藥。

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1Pharmacognosy Divisçn ²Southern Regçnal Laboratory

ABSTRACT

In this report, the survey results were presented on the chemical drugs analyzed in 772 samples of dietary supplements, which were collected and analyzed during the fiscal year 2008. The results indicated that 40.0%

(197/492) of the samples from the consumer service centers of the local health bureaus and other governmental institutions were adulterated. Other samples, which were randomly collected from local markets by the health bureau officers, had an adulteration rate of 41.8% (117/280).

The sample sources were classified into two categories. For the first one, the supply sources included manufacturers of Chinese medical preparations and medical units, such as drug stores and clinics, where the drug stores had a higher adulteration rate. The second category came from business and mail-order which also had a high adulteration rate.

In terms of usage, most adulterants were used in treatment of anorexic or male erectile dysfunction. As the frequency of occurance was concerned, sibutramine, sildenafil and desmethylsibutramine ranked the top. In addition to sildenafil, tadalafil and vardenafil, nine analogues of above drugs were examined.

Key words: adulterants in dietary supplements, anorexic, erectile dysfunction, sibutramine, sildenafil