檢出西藥成分；且坊間誇大不實，宣稱壯陽、減 肥…等保健食品廣告亦有氾濫的趨勢。防腐劑雖 非西藥成分，但均未在包裝上標示，故一併列入 統計。
為善盡國家實驗室之職責，本局積極致力於 食品摻西藥之檢驗，96年度送驗之保健食品檢 體，其檢驗結果統計分析項目包括檢體來源、檢 出西藥成分種類數及平均數、檢出次數排序，及 依其藥理效能、主治效能類別之檢出率排序、主 治效能類別之檢出西藥成分個數、檢出檢體之劑 型，供行政管理參考用。
材料與方法 一、材料：
㈠檢體來源：
本局自96年1月1日至12月31日止，受理各衛 生行政機關抽驗、縣市衛生局消費者服務中 心及司法檢警治安機關等送驗之保健食品檢 體共794件。
前 言
保健食品泛指業者宣稱具有調節特殊生理機 能，可發揮保健功效的食品，相關名稱包括健康 食品、機能性食品、功能食品、膳食補充品、健 康補助食品、營養保健食品等。
我國於民國88年8月開始實施「健康食品管 理法」，食品如能提出其安全與保健功效之科學 實驗證據，且通過衛生署的認證許可，則特稱為
「健康食品」，依「健康食品管理法」之規定，
始得標示或廣告為「健康食品」。
市面上保健食品的品牌成千上萬、種類琳琅 滿目、劑型又很多樣，在宣稱壯陽功能的食品檢 體中常附贈外用劑型產品用以增加情趣，故暫將 此類型產品歸類於食品檢體中分析。目前保健食 品多為類似藥品形式，隨著大型食品廠商投入及 消費者的需求趨於多樣化，口味較佳、價格較低 的一般加工食品形態之機能性食品未來將有增加 的趨勢。一般民眾認為保健食品不含中、西藥成 分，絕無副作用，但是近年來屢在保健食品中
保健食品檢出西藥成分之分析
顧祐瑞1 蔡麗瑤1 曾木全1 林美智1 楊禮安1 賴國誌1 范振一1 鄭守訓2 劉宜祝1 林哲輝1
1第三組 2南部檢驗站
摘 要
本局於96年度受理衛生行政機關、司法檢警情治機關等，送驗保健食品摻加西藥案件 之統計分析結果，計794件檢體，共269件不合格，檢出率為33.9%。受理案件依送驗機關別 統計，屬消費者及司法檢警情治機關之服務案件者，其檢出率為33.1%（190/574）；屬衛 生行政機關之抽查案件者，其檢出率為35.9%（79/220）。每件檢體檢出西藥成分個數以含 一種為最多，占73.6%（198/269）；其次為含二種成分，占19.3%（52/269）；再次為檢出 三種成分，占5.6%（15/269）。檢出西藥之檢體依送驗時指稱主治效能排名，檢出率最高 為補腎滋養類，其次依序為減肥類、外用春藥類、類固醇類、興奮劑類及精神安定類。西 藥成分檢出頻率排前五名依序為Sildenafil，Caffeine，Sibutramine，Sennosides及Bufalin。
關鍵詞：保健食品摻加西藥、補腎滋養類、減肥類、番瀉葉苷、Sildenafil、Sibutramine
㈡標準品及試藥：
西 藥 對 照 用 標 準 品 ： A c e t a m i n o p h e n 、 Amitriptyline、Atropine、Benzoic acid、
Benzocaine、BHT、Bufalin，Caffeine、
Cimetidine、Clemastine、Clindamycin、
Clobenzorex、Clozapine、Cyproheptadine、
Dehydroepiandrosterone、Dexamethasone、
Dextromethorphan、Diazepam、Dibucaine、
D i c y c l o m i n e 、 D i p h e n h y d r a m i n e 、 E t h y l a m p h e t a m i n e 、 E t h y l s a l i c y l a t e 、 H y d r o c h l o r o t h i a z i d e 、 I n d o m e t h a c i n 、 Lidocaine 、Melatonin、Methamphetamine、
M e t h y l p a r a b e n 、 M e t h y l s a l i c y l a t e 、 M e t h y l t e s t o s t e r o n e 、 N i c o t i n a m i d e 、 P h e n f o r m i n 、 P h e n o l p h t h a l e i n 、 Piroxicam、Prednisolone、Propylparaben、
Rimonabant、Scopolamine、Sennoside A、
Sennoside B、Sibutramine、Sildenafil、
S o r b i c a c i d 、 S y n e p h r i n e 、 Ta d a l a fi l 、 T h i a m i n e 、 To c o p h e r o l 、 Va r d e n a f i l 、 Yohimbine、2-Phenoxyethanol、7-keto- dehydroepiandrosterone均採用試藥級，
購 自 美 國 S I G M A 公 司 。 A c e t i l d e n a f i l
（ S i l d e n a fi l a n a l o g u e ， 分 子 量 4 6 6 ） 、 Aminotadalafil（Tadalafil analogue，分子量 390）、Desmethylsibutramine（Sibutramine analogue，分子量265）、Homosildenafil
（ S i l d e n a fi l a n a l o g u e ， 分 子 量 4 8 8 ） 、 Hydroxyacetildenafil（Sildenafil analogue，
分 子 量 4 8 2 ） 、 H y d r o x y h o m o s i l d e n a fi l
（ S i l d e n a fi l a n a l o g u e ， 分 子 量 5 0 4 ） 、 Piperidenafil（Vardenafil analogue，分子量 459）、Sildenafil analogue（分子量354）及 Vardenafil analogue（分子量312）為自檢體 中萃取純化而得，並以NMR、IR等儀器測定 經圖譜解析確認其分子結構。甲醇、乙酸乙 酯、乙醚、正丁醇及氯仿，均購自Lab-scan 公司（英國），氨水購自R.D.H.公司（德 國）及冰醋酸購自Merck公司（德國），均 採用試藥級。95%乙醇購自臺灣菸酒股份有
限公司，為藥典級。
㈢呈色劑(1-3)：
1. Dragendorff's Spray Reagent。
2. 50%硫酸－乙醇Spray Reagent。
3. 碘蒸氣。
4. Tetrazolium blue Spray Reagent。
5. p-Dimethylaminobenzaldehyde Spray Reagent。
6. Ninhydrin Spray Reagent。
7. Anisaldehyde-Sulfuric Acid Spray Reagent。
8. 2,4-Dinitrophenylhydrazine Spray Reagent。
9. p-Dimethylaminocinnamaldehyde Spray Reagent。
10. 5% Ferric Chloride Spray Reagent。
11. Iodoplatinate Spray Reagent。
12. Iodoplatinate Spray Reagent，acidified。
13. 1% Mercurous Nitrate Spray Reagent。
14. Potassium Permanganate Spray Reagent。
15. Potassium Permanganate Spray Reagent，
acidified。
16. 1%Vanillin-Sulfuric Acid Spray Reagent。
㈣儀器及裝置：
1. 薄層層析板：“Merck” TLC plates, silica gel 60 F254；20 x 20 cm。
2. 紫外光分光光度計：“Varian” CARY 50 Conc spectrophotometer 及 “Varian”
CARY 300 Bio spectrophotometer。
3. 氣 相 層 析 質 譜 儀 （ G C / M S ） ： “ H P ” 6890 GC system with HP5973 mass selective detector。
4. 高效液相層析儀（HPLC）：“Agilent”
1100 series with photodiode array detector 及
“Hitachi” L-2000 series with photodiode array detector。
5. 液相層析串聯式質譜儀（LC/MS/MS）：
“Waters” 2690 Alliancce LC & 991 photodiode array detector with Micromass Quattro Ultima。
二、方法：
取檢體一日服用量，經處理後加適量95%
乙醇浸泡，振盪萃取後靜置使其上澄清液約有5 mL，經過濾供作檢液。取檢液若干，點注於薄 層層析板，以5種各為酸性、鹼性及不同極性之 中性溶媒，分別為正丁醇：水：冰醋酸（7：2：
1，v/v）、乙酸乙酯：甲醇：氨水（8：1：1，
v/v）、氯仿：乙醇（9：1，v/v）、氯仿：乙酸 乙酯（1：1，v/v）及乙酸乙酯：乙醚（4：1，
v/v）於展開槽展開分離。
薄層層析板取出風乾後，以紫外燈254 nm 及366 nm檢視，刮取層析板上可疑斑點，加95%
乙醇溶解，離心並過濾，所得濾液再以紫外光分 光光度儀測其吸收圖譜，並與西藥標準品圖譜比 對。篩選出摻加之可疑西藥成分，再次與西藥對 照標準品比對展開分離，測其Rf值，並噴上呈色 劑，觀察呈色後斑點顏色，是否與對照標準品一 致。紫外燈無法檢視之成分，可以呈色劑鑑別及 進一步以氣相層析質譜儀、高效液相層析儀或液 相層析串聯式質譜儀進行追查確認。
三、統計分析：
受理之檢體，依本局收文號於本局檢驗管理 資訊系統，鍵入相關資料，包含收文號、送驗單 位、檢體名稱、檢體來源、包裝、劑型、指稱主
治效能及檢出西藥成分名稱等，進行統計分析。
本報告係就96年度受理之檢體及其檢驗結果等相 關資料加以探討。
結果與討論
一、依受理案件類別之檢出率統計：
檢體送驗單位，分別為司法檢警情治機關與 地方衛生行政機關，檢體依其送驗單位區分為服 務案件及抽查案件兩類。96年度西藥成分之檢出 率統計結果詳如表一。
表一、 96年度保健食品摻加西藥依案件類別之檢出率統 計
服務案件 抽查案件 合計
受理件數 574 220 794
檢出件數 190 79 269
檢出率% 33.1 35.9 33.9
檢體屬服務案件者，574件中檢出190件摻加 西藥，檢出率為33.1%；屬抽查案件者，220件中 檢出79件摻加西藥，檢出率為35.9%；總檢出率 為33.9%。
比較93至96年度保健食品摻加西藥情況（如 圖一及圖二），93年度檢體總件數為548件，94年
243
458
544 574
305 341
271 220
799 815 794
548
0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000
93 94 95 96 年度
件數
服務案件 抽查案件 合計
圖一、93至96年度保健食品摻加西藥之受理件數
度為799件，95年度上升至815件，96年度略降至 794件，惟近三年來大致有800件檢體之檢驗量，
屬服務案件者有上昇之趨勢。以合計之檢出率觀 之，93至96年度分別為35.8%、38.9%、30.6%及 33.9%，大致有百分之三十以上的檢出率。
二、依檢體來源分佈統計：
檢體來源區分為來自醫療機構，即西醫診 所，中、西藥房等三種；及來自非醫療機構，如 公司、郵購、推銷員及其他；另有未述明來源之 檢體（如表二所示）。
來 自 醫 療 機 構 之 檢 體 ， 平 均 檢 出 率 為 44.7%，其中以中藥房檢出率最高（75.0%），
其次為西藥房（45.3%），來自非醫療機構者，
平均檢出率為13.9%，其中以公司檢出率最高
（17.0%），其次為郵購（12.5%）。
整 體 而 言 ， 中 藥 房 （ 3 / 4 ） 及 西 藥 房
（48/106）之檢出率高於別的來源之檢出率，
又西醫診所（0/4）及推銷員（0/5）之檢出率最 低，惟中藥房、西醫診所及推銷員之檢體數較 少，皆無法代表來源之廣泛性，故西藥房所販賣 保健食品有較高的檢出率，需衛生主管機關加強 管理。依檢體來源統計結果，來自非醫療機構之 檢體多於來自醫療機構者。而未述明來源之檢體 最多，共有522件，佔總件數之65.7%，檢出率為 37.5%。
三、 依檢出西藥成分之種類數及其平均數 統計：
圖二、93至96年度保健食品摻加西藥之檢出率 28.8
39.7
32.4 33.1
41.3
37.8
26.9 35.8 35.9
38.9
30.6
33.9
25.0 30.0 35.0 40.0 45.0
93 94 95 96 年度
檢出率 (%)
服務案件 抽查案件 合計
表二、96年度保健食品摻加西藥檢出情形依檢體來源統計
醫療機構 非醫療機構 未述明
來源 合 計
西醫診所 中藥房 西藥房 小計 公司 郵購 推銷員 其他 小計
受理件數 4 4 106 114 106 24 5 23 158 522 794
檢出件數 0 3 48 51 18 3 0 1 22 196 269
檢出率% 0 75.0 45.3 44.7 17.0 12.5 0 4.3 13.9 37.5 33.9
表三、 93至96年度保健食品摻加西藥依檢出西藥成分個 數統計
年度 檢出西藥 成分種類數
檢出西藥 總次數
總檢出 件數
每件檢出檢體 平均含西藥
成分個數
96 60 365 269 1.36
95 50 356 249 1.43
94 49 389 311 1.25
93 30 218 196 1.11
依檢出西藥成分種類數及每件檢出檢體平均 含西藥成分個數統計結果詳如表三。檢出西藥成 分種類數計60種，檢出西藥總次數計365次，除以 總檢出檢體件數269件，則平均每件檢出檢體含西 藥成分個數為1.36個；比較93、94及95年度保健 食品摻加西藥之成分種類及平均個數(4-5)分別為30
種、1.11個（93年）；49種、1.25個（94年）；50 種、1.43個（95年）。如表三所示，96年度之成 分種類數大幅超過95年度；而平均個數比95年度 稍降。
四、 依指稱之藥理效能及其檢出次數之統 計：
各檢體檢出西藥成分名稱、檢出次數、排 序、主治效能及藥理分類(6-7)，詳如表四。依檢 出次數排序為Sildenafil、Caffeine、Sibutramine、
Sennosides、Bufalin、Sildenafil analogue （分 子 量 354）、Piperidenafil、Acetildenafil、
Aminotadalafil、Homosildenafil、Lidocaine、
Tadalafil、Yohimbine等。
檢出之60種西藥成分，屬中樞神經藥物者 表四、96年度保健食品摻加西藥依檢出次數及其藥理效能統計
排序 檢出次數 檢出西藥成分 主治效能 藥理分類
1 57 Sildenafil 陽萎治療劑 泌尿生殖
2 44 Caffeine 中樞神經興奮劑 中樞神經
3 23 Sibutramine 減肥類 食慾抑制
4 21 Sennosides 減肥類 緩瀉劑
5 19 Bufalin 強心劑 強心劑
6 15 Sildenafil analogue (分子量354) 陽萎治療劑 泌尿生殖
7 13 Piperidenafil 陽萎治療劑 泌尿生殖
8 12 Acetildenafil 陽萎治療劑 泌尿生殖
8 12 Aminotadalafil 陽萎治療劑 泌尿生殖
9 11 Homosildenafil 陽萎治療劑 泌尿生殖
10 10 Lidocaine 外用春藥 局部麻醉
10 10 Tadalafil 陽萎治療劑 泌尿生殖
10 10 Yohimbine 陽萎治療劑 泌尿生殖
11 9 Desmethylsibutramine 減肥類 食慾抑制
12 8 Tocopherol 維他命類 維他命類
13 6 Hydroxyhomosildenafil 陽萎治療劑 泌尿生殖
14 5 Dibucaine 外用春藥 局部麻醉
14 5 Methylparaben 防腐劑 防腐劑
14 5 Sorbic acid 防腐劑 防腐劑
15 4 Hydroxyacetildenafil 陽萎治療劑 泌尿生殖
15 4 Melatonin 催眠劑 荷爾蒙類
15 4 Rimonabant 減肥類 食慾抑制
排序 檢出次數 檢出西藥成分 主治效能 藥理分類
15 4 Synephrine 支氣管擴張劑 中樞神經
16 3 Diazepam 精神安定劑 中樞神經
16 3 Methamphetamine 中樞神經興奮劑 中樞神經
16 3 Phenolphthalein 瀉劑 緩瀉劑
16 3 Vardenafil 陽萎治療劑 泌尿生殖
17 2 Benzoic acid 防腐劑 防腐劑
17 2 Dexamethasone 類固醇纇 內分泌
17 2 Ethylamphetamine 中樞神經興奮劑 中樞神經
17 2 Hydrochlorothiazide 利尿劑 利尿劑
17 2 Indomethacin 消炎鎮痛劑 中樞神經
17 2 Methyltestosterone 補腎滋養類 荷爾蒙類
17 2 Scopolamine 副交感神經抑制劑 中樞神經
17 2 Thiamine 維他命類 維他命類
17 2 Vardenafil analogue (分子量312) 陽萎治療劑 泌尿生殖
18 1 2-phenoxyethanol 抑菌劑 抑菌劑
18 1 7-keto-dehydroepiandrosterone 減肥類 荷爾蒙類
18 1 Acetaminophen 解熱鎮痛劑 中樞神經
18 1 Amitriptyline 抗憂鬱劑 中樞神經
18 1 Atropine 副交感神經抑制劑 中樞神經
18 1 Benzocaine 外用春藥 局部麻醉
18 1 BHT 抗氧化劑 抗氧化劑
18 1 Cimetidine 健胃類 健胃類
18 1 Clemastine 抗組織胺劑 末梢神經
18 1 Clindamycin 抗生素類 抗生素類
18 1 Clobenzorex 減肥類 食慾抑制
18 1 Clozapine 抗精神病 中樞神經
18 1 Cyproheptadine 抗組織胺劑 末梢神經
18 1 Dehydroepiandrosterone 精神神經安定劑 中樞神經
18 1 Dextromethorphan 鎮咳劑 中樞神經
18 1 Dicyclomine 鎮痙劑 末梢神經
18 1 Diphenhydramine 抗組織胺劑 末梢神經
18 1 Ethylsalicylate 消炎鎮痛劑 中樞神經
18 1 Methylsalicylate 消炎鎮痛劑 中樞神經
18 1 Nicotinamide 維他命類 維他命類
18 1 Phenformin 治糖尿病 降血糖
18 1 Piroxicam 消炎鎮痛劑 中樞神經
18 1 Prednisolone 類固醇纇 內分泌
18 1 Propylparaben 防腐劑 防腐劑
表四、96年度保健食品摻加西藥依檢出次數及其藥理效能統計（續）
計16種，其中Caffeine、Synephrine及Diazepam 檢出次數排序分別為2、15、16。屬末梢神經 藥物者，包括Clemastine、Cyproheptadine、
Dicyclomine及Diphenhydramine等計4種，其檢出 次數排序均為18。屬泌尿生殖類藥物者計12種，
檢出次數最多者為Sildenafil壯陽西藥成分57次、
其次為Sildenafil analogue （分子量354）成分15 次、Piperidenafil成分13次、Acetildenafil成分12 次、Aminotadalafil成分12次、Homosildenafil成 分11次、Tadalafil壯陽西藥成分10次、Yohimbine
（禁藥）成分10次，檢出排名分別為1、6、7、
8、8、9、10及10。減肥類計有Sibutramine 23 次，檢出排名為3；Sennosides成分21次，檢 出排名為4；Desmethylsibutramine成分9次，
檢出排名為11，其他尚有Rimonabant、7-keto- dehydroepiandrosterone、Clobenzorex。Sennosides 係以番瀉葉苷（Sennoside A、B合計）計算每日 使用劑量，超過12毫克者列為藥品管理。強心劑 計有Bufalin成分19次，檢出排名為5。外用春藥 計有Lidocaine 10次，檢出排名為10；Dibucaine 5 次，檢出排名為14，其他尚有Benzocaine檢出1 次。
表五之Acetildenafil、Homosildenafil、
Hydroxyhomosildenafil、Sildenafil analogue（分 子量354）及Hydroxyacetildenafil均為Sildenafil
的類緣物(8-11)。93年度除檢出Sildenafil 外，還
發現Acetildenafil及Hydroxyhomosildenafil兩 種新成分，94年度進一步檢出Homosildenafil 及Sildenafil analogue（分子量354）新成分，
Hydroxyacetildenafil則為96年度新檢出成分。由 表五可見Acetildenafil之檢出次數有下降之趨勢，
而Sildenafil analogue（分子量354）則有上升之 趨勢；96年度Homosildenafil之檢出次數驟增，
而Hydroxyhomosildenafil之檢出次數則驟減。
Tadalafil 4年來均有檢出，其類緣物Aminotadalafil 在94到96年度亦均有檢出，檢出次數有上升趨 勢。Vardenafil及其類緣物Piperidenafil、Vardenafil analogue（分子量312）(12-13)於93年度均未有檢 出，其中Piperidenafil在94到96年度也有上升趨 勢。
表五、 93至96年度保健食品摻加陽萎治療劑之成分種類 及檢出次數統計
檢出次數 年度
成分種類 93 94 95 96
Acetildenafil 60 33 18 12
Aminotadalafil 1 13 12
Homosildenafil 2 2 11
Hydroxyacetildenafil 4
Hydroxyhomosildenafil 2 12 25 6
Phentolamine 1
Piperidenafil 2 12 13
Sildenafil 30 92 57 57
Sildenafil analogue（分子量354） 4 11 15
Tadalafil 19 36 23 10
Vardenafil 2 3
Vardenafil analogue（分子量312） 3 2
Yohimbine 6 9 5 10
由表六可見每件檢體中檢出陽萎治療劑之個 數，在93年僅有5件檢體檢出2個西藥成分，94至 96年檢出2個西藥成分以上之檢體明顯增加，顯示 陽萎治療劑之濫用，也顯示檢驗這類檢體時之困 難程度。
表六、 93至96年度保健食品摻加陽萎治療劑依每件檢體 檢出個數統計
檢出陽萎治療劑 檢出件數 個數 年度
一 二 三 四
96 93 20 6 1
95 113 21 4 1
94 159 13 1 1
93 107 5
由表七可見，檢出陽萎治療劑類緣物成分之 比率雖無明顯上昇或下降之趨勢，但是這些陽萎 治療劑類緣物成分佔檢出陽萎治療劑檢體數或檢 出西藥成分總件數有一定比率以上。
由表八所示，減肥藥Sibutramine 檢出之次 數由93年度的4次至96年度的23次，每年逐步 上昇，而其類緣物Desmethylsibutramine(14) 在93
至94年度均未檢出，但95及96年度檢出次數約 為Sibutramine 之半數。Clobenzorex（一種安非 他命類食慾抑制劑）係第4級管制藥品，93年
度不見檢出，但94至96年度則有檢出。7-keto- dehydroepiandrosterone及Rimonabant（食慾抑制 劑）則為96年度新檢出的成分，其中Rimonabant 在台灣尚未核准上市。
五、依主治效能類別之檢出率排序統計：
本節係依檢體所稱之主治效能或業者對檢體 宣稱之效能，參考本局出版之中藥檢驗方法專輯
(1-3)所載之主治效能分類進行統計；依檢出件數佔
檢出總件數（269件）比例排名，詳如表九，以 補腎滋養類之50.2%（135/269）居首位，其次為 23.8%（64/269）之減肥類、13.8%（37/269）之 外用春藥類、3.0%（8/269）之類固醇類、2.2%
（6/269）之興奮劑類及1.9%（5/269）之精神安 定類。
如以檢出件數佔各該效能類別檢體總件數之 表七、93至96年度保健食品檢出陽萎治療劑類緣物成分之件數統計
年度 96 95 94 93
檢出類緣物總件數/檢出陽萎治療劑總件數（%） 52/120 (43.3) 73/139 (52.5) 50/174 (28.7) 62/112 (55.4) 檢出類緣物總件數/檢出西藥成分總件數（%） 52/269 (19.3) 73/249 (29.3) 50/311 (16.1) 62/196 (31.6) 檢出類緣物總件數/總送驗件數（%） 52/794 (6.5) 73/815 (9.0) 50/799 (6.3) 62/548 (11.3) 表八、 93至96年度保健食品摻加減肥類成分種類及檢出
次數統計
檢出次數 年度
成分種類 93 94 95 96
7-keto-dehydroepiandrosterone 1
Clobenzorex 3 4 1
Desmethylsibutramine 13 9
Fenfluramine 2
Mazindol 1
Rimonabant 4
Sennosides 15 23 12 21
Sibutramine 4 9 22 23
表九、96年度保健食品摻加西藥依檢出檢體之主治效能排序統計
排序 主治效能 檢出件數/檢出總件數
（%） 檢出件數/該類效能檢體件數
（%） 該類效能檢體件數/檢體總件數
（%）
1 補腎滋養類 135/269（50.2） 135/248（54.4） 248/794（31.2）
2 減肥類 64/269（23.8） 64/219（29.2） 219/794（27.6）
3 外用春藥類 37/269（13.8） 37/61（60.7） 61/794（7.7）
4 類固醇類 8/269（3.0） 8/142（5.6） 142/794（17.9）
5 興奮劑類 6/269（2.2） 6/8（75.0） 8/794（1.0）
6 精神安定類 5/269（1.9） 5/12（41.7） 12/794（1.5）
7 蛋白同化荷爾蒙類 3/269（1.1） 3/14（21.4） 14/794（1.8）
8 外用膏、粉類 2/269（0.7） 2/2（100.0） 2/794（0.3）
8 春藥、麻醉藥類 2/269（0.7） 2/2（100.0） 2/794（0.3）
8 健胃止瀉類 2/269（0.7） 2/11（18.2） 11/794（1.4）
9 止痛類 1/269（0.4） 1/5（20.0） 5/794（0.6）
9 治糖尿病類 1/269（0.4） 1/3（33.3） 3/794（0.4）
9 風濕鎮痛類 1/269（0.4） 1/9（11.1） 9/794（1.1）
9 動情激素類 1/269（0.4） 1/10（10.0） 10/794（1.3）
9 感冒鎮咳及過敏性鼻炎類 1/269（0.4） 1/4（25.0） 4/794（0.5）
表十一、 96年度保健食品摻加西藥依檢出效能類別之檢 出個數統計
檢出西 檢出件數 藥數 效能
一 二 三 四 五 六
補腎滋養類 100 26 7 2
減肥類 47 13 4
外用春藥類 28 8 1
精神神經安定類 5
類固醇類 5 2 1
興奮劑類 4 2
春藥、麻醉藥類 2
蛋白同化賀爾蒙類 2 1
外用膏、粉類 1 1
治糖尿病類 1
風濕鎮痛類 1
健胃止瀉類 1 1
動情激素類 1
止痛類 1
感冒鎮咳、過敏性
鼻炎類 1
比例排名，依次為外用膏、粉類100.0%（2/2）
及春藥、麻醉藥類100.0%（2/2），興奮劑類 75.0%（6/8），外用春藥類60.7%（37/61），補 腎滋養類54.4%（135/248），精神安定類41.7%
（5/12），治糖尿病類33.3%（1/3）及減肥類 29.2%（64/219）等。
另 受 理 檢 體 7 9 4 件 中 ， 以 各 效 能 類 別 件 數 佔受理總檢體件數之比例排名，前五名依次為 補腎滋養類31.2%（248/794）、減肥類27.6%
（219/794）、類固醇類17.9%（142/794）、外用 春藥類7.7%（61/794）及蛋白同化荷爾蒙類1.8%
（14/794）。
統計顯示排名前4名為宣稱壯陽補腎滋養類、
瘦身減肥類、外用春藥類及指定檢驗類固醇之食 品摻加違法西藥比例最高，其受理量即占本業務 之84.4%（670/794）；可見亦是消費需求量及使 用疑慮均最高的4種類別。
除上述主治效能外，另有瀉劑、治血管硬化 類、治腎臟病類、保眼類、降壓利尿類、跌打損 傷類、解毒類、調經理帶類及養肝類等9類，共計 44件檢體未檢出西藥成分，故未列入排序。
六、 依主治效能類別之檢出西藥成分個數 統計：
每件檢體檢出西藥成分個數及佔總檢出件數 比率統計，詳如表十所示。以檢出1種西藥成分最 多，高達73.6%；其次為檢出2種西藥成分居次，
達19.3%；檢出3種西藥成分占5.6%；檢出4種西 藥成分則僅占1.1%。
表十、 96年度保健食品摻加西藥依檢出個數之件數佔總 數比率統計
檢出西藥個數 一 二 三 四 五 六
檢出件數 198 52 15 3 0 1
檢出件數/總檢出件
數（%） 73.6 19.3 5.6 1.1 0 0.4 每件檢體依檢出效能類別之檢出個數統計，
詳如表十一，檢出1種西藥成分之類別，以補腎滋 養類、減肥類、外用春藥類、精神安定類及類固 醇類佔最多數。
表十二、 93至96年度保健食品摻加西藥依每件檢體檢出 個數之件數佔總檢出件數比率統計
檢出比率 檢出西
% 藥數 年度
一 二 三 四
96 73.6 19.3 5.6 1.1 95 73.9 16.9 5.2 2.4 94 80.1 16.1 2.6 1.3 93 88.8 8.2 2.0 1.0
由表十二可見93至96年度僅檢出一個成分佔 大多數，檢出3種成分以上的則僅有少數，值得 注意的是由93至96年度，檢出一個成分的比率由 88.8%下降至73.6%，而檢出2種成分以上的，則 有逐年上升之趨勢，可見保健食品摻加西藥已有 更多樣化之趨勢。
七、依檢出檢體之劑型統計：
檢體依劑型別分為內服及外用兩大類，檢出 件數及其檢出率詳表十三，送驗檢體件數以膠 囊、錠及散劑最多。
在 內 服 產 品 中 ， 檢 出 西 藥 成 分 之 檢 體 ， 主 要 為 膠 囊 、 碎 片 及 錠 劑 。 以 膠 囊 檢 出 率 最 高 為 3 5 . 5 % （ 1 4 0 / 3 9 4 ） ， 其 次 為 碎 片 3 5 . 4 %
（17/48），錠劑32.2%（49/152）。外用產品雖 不能食用，惟此類檢體一般附贈於宣稱壯陽功能 的食品檢體以增加情趣，故暫歸納於食品檢體中 分析，以液劑所佔比例最高70.8%（34/48）。
結 論
一、 96年度保健食品摻加西藥案件之統計，計 794件檢體，共269件不合格，其檢出率為 33.9%。屬抽查案件者，220件中檢出79件 摻加西藥，檢出率為35.9%；屬服務案件 者，574件中檢出190件摻加西藥，檢出率 為33.1%。比較93至96年度受理保健食品件 數，93年度食品檢體總件數為548件，94年度 為799件，至95年度上升至815件，96年度略 微下降至794件。若以服務案件或抽查案件數 分析；屬服務案件者，93年度243件，至96年 度上升至574件，乃鑑於食品誇大不實廣告及 摻西藥之氾濫，為遏止此風，警調配合地方 衛生局稽查，致送驗案件大幅增加。相對之 下，衛生行政機關稽查件數稍降。以總檢出 率觀之，93至96年度分別為35.8%、38.9%、
30.6%及33.9%，至少有30%的檢出率。
二、 96年度檢體來源統計結果顯示，未述明來 源 之 檢 體 最 多 ， 共 有 5 2 2 件 ， 佔 總 件 數 之 65.7%，檢出率為37.5%。其餘檢體分別源自 醫療機構及非醫療機構。醫療機構來源之檢
體，平均檢出率為44.7%，以西藥房檢出率 最高（45.3%）。非醫療機構來源之檢體，
平均檢出率為13.9%，以公司檢出率最高
（17.0%）。整體而言，西藥房之檢出率高 於別的來源，顯示西藥房販賣之保健食品有 較高的檢出率，需衛生主管機關針對此加強 管理。
三、 自88年初，治療男性性功能障礙藥品威而鋼 核准上市以來，食品違法添加壯陽成分案例 持續上升。在檢驗過程中，多件號稱具壯陽 效果之檢體，發現有不明成分，並非Silde- nafil、Tadalafil 及 Vardenafil等常見之核准上 市成分，該未知成分因無法由市面上取得標 準品，因此必需由檢體中經分離純化取得純 品後，再經質譜儀、核磁共振儀等之檢測，
由圖譜之判讀，確認其化學結構。到目前為 止共檢出Sildenafil類緣物有Acetildenafil（分 子量466）、Homosildenafil（分子量488）、
Hydroxyhomosildenafil（分子量504）、
Sildenafil analogue（分子量354）、Hydroxy- acetildenafil（分子量482），Tadalafil 類緣物 有Aminotadalafil（分子量390），Vardenafil 類緣物有Piperidenafil（分子量459）、Varde- nafil analogue（分子量312），顯見這些類緣 物的多樣性與複雜程度。
四、 上述8種類緣物，於91年檢出Homosildena- fil，93年度檢出Acetildenafil及Hydroxyho- mosildenafil兩種新成分，94年度檢出Sildena- fil analogue（分子量354）、Aminotadalafil及 Piperidenafil等新成分，95年度檢出Vardenafil 之類緣物（分子量312），Hydroxyacetildena- fil則為96年度新檢出成分。Acetildenafil之檢 表十三、96年度保健食品摻加西藥依檢體劑型統計
內服 外用
散 錠 膠囊 碎片 滋膏 液 丸 其他 液 膏 其他
受理件數 81 152 394 48 1 34 5 15 48 11 5
檢出件數 7 49 140 17 0 9 1 4 34 5 3
檢出率% 8.6 32.2 35.5 35.4 0 26.5 20.0 26.7 70.8 45.5 60.0
出次數有下降之趨勢，而Sildenafil analogue
（ 分 子 量 354）則有上升之趨勢；96年度 Homosildenafil之檢出次數驟增，而Hydroxy- homosildenafil之檢出次數則驟減。在Tadalafil 方面，4年來均有檢出，而其類緣物Amino- tadalafil在94到96年度均有檢出，檢出次數有 上升趨勢。Vardenafil及其類緣物Piperidena- fil、Vardenafil analogue（分子量312），93年 度均未有檢出，而Piperidenafil在94到96年度 也有上升趨勢。
五、 壯陽西藥成分Sildenafil、Tadalafil及Vardenafil 雖能治男性陽萎，但Sildenafil、Tadalafil及 Vardenafil對服用有機硝酸鹽類心血管疾病 患者，會增加降血壓效果。檢驗結果顯示這 些壯陽成分之類緣物越來越多，該等類緣物 與已上市之壯陽西藥成分具有類似之化學結 構，是否有相似之藥理作用及副作用，應進 一步探討。
六、 宣 稱 瘦 身 、 減 肥 食 品 亦 一 向 為 送 驗 之 大 宗，96年度檢出之減肥成分計有Sennosides 成分21次，Sibutramine西藥成分23次，而 Sibutramine的類緣物Desmethylsibutramine
（分子量265）則檢出9次，除此之外尚檢出 Clobenzorex、7-keto-dehydroepiandrosterone 及Rimonabant成分。其中Rimonabant在台灣 尚未核准上市。多數減肥藥品或宣稱具體內 環保功效的藥品，常以保健食品名義出售，
內容大多含有緩瀉劑，不當服用後會造成嚴 重副作用。
七、 Clobenzorex服用後，會在體內代謝成為安 非他命，因具有安非他命中樞神經興奮之症 狀，可使人精神好、抑制食慾，但會有口 渴、心悸、頭痛、血壓升高、睡不著覺，更 嚴重會產生行為異常，影響精神狀態，長期 使用會導致耐受性，對人體健康造成危害。
行政院衛生署並未核發含有Clobenzorex減肥 藥之藥品許可證，而且早在民國69年公告禁 止使用屬安非他命類之減肥藥品，而歐盟於 民國90年也決定停止這類引起嚴重副作用之 減肥藥的販賣。屬於第4級管制藥品的Clo-
benzorex 在93年度並未檢出，但在94年到96 年度均有檢出，值得觀察。
八、 另外屬於第2級管制藥品的Methamphetamine 檢出3次，Ethylamphetamine 檢出2次，具緩 瀉作用的Phenolphthalein 檢出3次，亦用於減 肥用途。
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YI-CHU LIU1 AND JER-HUEI LIN1
1Pharmacognosy Division 2Southern Regional Laboratory
ABSTRACT
In this report, the survey results are presented on the chemical drugs analyzed in 794 samples of dietary supplements, which were collected and analyzed during the fiscal year 2007. The results indicated that 33.1%
(190/574) of the samples from the consumer service centers of the local health bureaus were adulterated. Other samples, which were randomly collected from local markets by the health bureau officers, had an adulteration rate of 35.9% (79/220).
The sample sources are classified into two categories. For the first one, the supply sources include manufacturers of Chinese medical preparations and medical units, such as drug stores and clinics, where the drug stores had a higher adulteration rate. The second category came from business and mail-order which also had a high adulteration rate.
In terms of usage, most adulterants are used in treatment of male erectile dysfunction or anorexic. As the frequency of occurrence is concerned, sildenafil, caffeine, sibutramine, sennosides and bufalin rank the top.
Key words: adulterants in dietary supplements, erectile dysfunction, anorexic, sennosides, sildenafil, sibutramine
