九十一年度調製劑中藥檢出西藥情形之分析

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九十一年度調製劑中藥檢出西藥情形之分析

林美智劉宜祝林哲輝陳樹功

第三組

摘要

本報告係本局於九十一年一月至十二月間受理衛生行政機關、

司法檢警情治機關等送驗調製劑中藥，檢驗是否摻加西藥案件共計 551 件之統計分析結果。受理之調製劑中藥摻加西藥屬消費者申訴及司法檢警情治機關之服務案件者，其檢出率為 24.3%。涵蓋衛生行政機關抽查案件者則檢出率為 20.3%。檢體來源屬合法廠商、醫療機構之調製劑中藥摻加西藥之平均檢出率 10.9%，屬依法不得販售及提供藥品者其平均檢出率 27.5%，其中以其它未述明來源者檢出率最高，

達 32.1%，顯示民眾用藥不依專業之情形嚴重。分析 112 件不合格檢體，每件檢體檢出西藥個數以檢出四種西藥成分最多，占 30.4%，

其次檢出一種西藥成分占 24.1%，檢出五種西藥成分占 15.2%，檢出六種西藥成分占12.5%。檢出西藥之 112 件檢體依劑型別，散劑檢出率最高，占 47.3%。檢出西藥檢體依送驗指定主治效能排名，前三名依序為風濕鎮痛類、類固醇類及感冒鎮咳類，然檢出之西藥成分常與指定效能或指定之檢驗成分無關。西藥成分之檢出頻率前十名依序為 hydrochlorothiazide ， thiamine ， caffeine ， piroxicam ， dicyclomine ， indomethacin ， acetaminophen ， ethoxybenzamide ， diazepam，dexamethasone 及 ibuprofen。

關鍵詞：中藥摻加西藥；風濕鎮痛類；感冒鎮咳類；類固醇類

前言

為保護消費者健康，規定調製劑中藥不許摻加西藥成分。故本項檢驗業務，向為本局重點工作之一，本局累積多年之檢驗經驗

，並建立各檢驗方法，編印成專輯⁽¹⁾，且有系統地建立其檢驗數據及圖譜^(2,3)，作為檢驗之參考。另為系統性檢驗及了解各類別摻加西藥之劑量，對某些檢出個案進行定量分析

並建立其方法^(4-21)。

本局受理是項檢驗業務之統計分析溯自七十二至九十年度之資料，分別刊載於本局第十四~第二十號年報^(22~28)，檢出率介於 6.0~26.4%。若以檢體來源分析，屬合法廠商

、醫療機構之調製劑中藥摻加西藥之檢出率介於 3~26.3%，屬依法不得販售及提供藥品者之檢出率介於 12.8~41.7%。檢出西藥檢體依送驗指定主治效能排名，前三名依序為風

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濕鎮痛類、類固醇類及感冒鎮咳類。本報告為九十一年度受理案件之統計分析，提供行政管理之參考。

材料與方法

一、材料檢體來源

本局自九十一年一月一日至九十一年十二月三十一日止，受理衛生行政機關、

司法檢警情治機關等送驗之調製劑中藥檢體共計551 件。

標準品及試藥

西藥對照用標準品 acetaminophen ， benzocaine ， bromhexine ， bromisoval ， caffeine ， carbinoxamine ， carisoprodol ， chlorpheniramine ， chlorzoxazone ， cimetidine ， cyproheptadine ， dexamethasone ， dextromethorphan ， diazepam ， diclophenac sodium ， dicyclomine，diltiazem，diphenhydramine

，diphenylhydantoin ， diprophylline ， dipyridamole，ephedrine，ergocalciferol，

ethoxybenzamide，guaiacol glyceryl ether

， hydrochlorothiazide ， ibuprofen ， indomethacin ， lidocaine ， mazindol ， mefenamic acid ， methylephedrine ， naproxen ， nicotinamide ， orlistat ， oxethazaine，phenacetin，phenylbutazone

，piroxicam，prednisolone，propantheline

，propranolol，ranitidine，salicylamide，

sildenafil，sulindac，thiamine，tocopherol acetate ， tocopherol nicotinate ， tolbutamide，trifluoperazine 及 triprolidine 均採用試藥級。

乙酸乙酯、氯仿、甲醇、正丁醇及乙醚均購自Lab-scan 公司（泰國），氨水購自 R.D.H.公司（德國）及冰醋酸購自 Merck 公司（德國），均採試藥級。乙醇購自公賣局，為藥典級。

儀器及裝置

薄層層析板：Merck TLC plates silica gel 60F254，20 x 20 cm。

紫外光分光光度計：Hitachi U-3210。

氣相層析質譜儀：HP 6890 GC system

，HP 5973 mass selective detector。

高效液相層析儀：Waters 600E pump

，991 photodiode array detector。

串聯式液相層析質譜儀：Micromass Quattro Ultima，Waters 2690 Alliance LC and 991 photodiode array detector。

二、實驗方法

取一日服用量檢體，經處理後加乙醇適量萃取再過濾，點注於薄層層析板後於展開槽展開。本實驗採用 5 種展開溶媒系，分別為正丁醇：水：冰醋酸（7：2：1，v/v），

乙酸乙酯：甲醇：氨水（8：1：1 ，v/v），

氯仿：乙醇（9：1，v/v），氯仿：乙酸乙酯

（1：1，v/v）及乙酸乙酯：乙醚（4：1，

v/v）。即以酸性、鹼性及不同極性之中性溶媒展開分離，風乾後以紫外燈 254 nm 檢視

，標示出可疑之西藥成分斑點，將其刮下以乙醇溶解，離心後過濾，所得之濾液以紫外光分光光度計測其紫外光吸收圖譜，比對西藥對照標準品圖譜，尋找出可能摻加之可疑西藥成分，與對照標準品再次展開分離比對確定。對於某些不易於紫外燈 254 nm 下顯示吸收之斑點，則以化學試劑之呈色比對篩選。進一步的確認試驗大多以氣相層析質譜

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儀⁽²⁾進行，無揮發性無法於氣相層析質譜儀測定者，則以具光電二極管陣列檢出器之高效液相層析儀⁽³⁾或串聯式液相層析質譜儀進行確認。

三、統計項目

於九十一年度受理之檢體，先標貼條碼

，依本局之公文檢驗管理系統，鍵入相關資料，包括收文號，送驗單位名稱，檢體名稱

，檢體來源，區域，劑型，許可證字號，指定主治效能和檢出西藥成分名稱等資料。本年度與歷年來之檢出情形^(22~28)相互比較，比較之重點如下述八項。

依抽查案件與服務案件摻加西藥檢出率分別統計。

不合格檢體於各來源之分佈情形。

檢體依送驗區域區分。

西藥成分檢出頻率。

依主治效能統計檢出西藥成分之頻率。

依主治效能檢出西藥成分個數分佈情形

。

檢出西藥個數占總檢出件數百分比。

檢出西藥檢體依劑型分佈情形。

結果與討論

本報告統計九十一年度受理調製劑中藥摻加西藥檢驗情形之分析，有關案件檢出率

、檢出之檢體於各來源之分佈情形、檢出西藥成分個數及其頻率、檢出西藥成分與主述效能之相關性、依主治效能分類檢出西藥成分個數與其頻率及不合格檢體依劑型分佈情形等分述如下：

一、受理案件之檢出率

依檢體送驗單位將案件性質區分為司法檢警情治機關及衛生行政機關受理消費者申訴之服務性質及抽查性質之案件。檢出西藥成分統計，其結果如（表一）。

表一、受理中藥摻加西藥案件統計分析

服務案件抽查案件合計

檢出件數 /總件數

檢出率

%

檢出率

%

檢出率

%

96/395 24.3 16/156 10.3 112/551 20.3

（註）以上案件為中藥製劑及調劑之中藥，不含飲片。

檢體屬服務性案件者，395 件中檢出 96 件，檢出率為 24.3%，抽查案件 156 件中檢出16 件，檢出率 10.3%，總檢出率為 20.3%

。本年度之統計分析結果與七十二年至九十年度結果繪製成（圖一）。

檢體屬服務性案件之檢出率較八十三年至九十年度^(22~28)之 10.8~20.0%為高，低於七十二年至八十二年度⁽²²⁾之 24.4~57.5%。檢體

屬抽查案件之檢出率，同於七十七年度⁽²²⁾之檢出率，較七十二年、七十三年及七十八年至八十九年度^(22~27)之 0.8%~10.1%高，低於七十四年至七十六年度⁽²²⁾及九十年度之 11.2~21.4%。總檢出率則較七十五年及七十六年度⁽²²⁾之 23.8~26.4%為低，高於其他年度

(22~28)之 6.0~19.2%。顯示摻加西藥之情形似

無改善。

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32.4 34 30.2

57.5

34.9 34.4 33.7 41.6

29.126.2 24.4

20 17.5

12.5 12.3 10.8 13.1 18.1 17

24.3

7.2 1.6

14.2 21.4

13.4

10.3 10.1

7.3 5.7 7.2 6.7 3.6

1.4 1.6 0.8 1 3.4 6.7 11.2 10.3 12.3 13

16.6

26.423.8

17.3 16.819.2

15.6 16.4 15.8 9.8 9.2

6.9 6 7.3 8

15.1 15.3 20.3

0 10 20 30 40 50 60 70

72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 服務

抽查檢合計

出

率 (%)

年度

二、不合格檢體於各來源之分佈情形檢體來源區分為二大類，第一類為合法廠商及醫療機構，即中醫醫院、中醫診所、

藥房（中藥房及西藥房）及藥廠等四種，第二類為依法不得販售及提供藥品者如國術館

、青草店、非專業人員與其它類者包括蛇店

、神壇、廟宇、地攤、推銷、郵購及未述明來源者。有關調製劑中藥摻加西藥檢出不合格檢體分佈於各來源之情形結果詳如（表二

）。另與往年度情形相比，繪成（圖二）。

第一類屬於中醫醫院 19 件檢體均未檢出摻加西藥，屬於中醫診所之 146 件檢體中

，12 件檢體檢出西藥成分，檢出率為 8.2%

。中醫診所之檢出率較七十二年至八十二年度⁽²²⁾之 10.6~35.8% 低，較八十三至九十年

度^(23~26)之 2.9~7.2%高。檢體來源為藥房者，

計 62 件檢體。若依來自中、西藥房之檢體討論，屬於中藥房有54 件檢體，檢出 10 件

，檢出率 18.5%。其餘來自西藥房之 8 件檢體中有 1 件檢體檢出，檢出率為 12.5%。藥房之檢出率較七十四年至七十五年⁽²²⁾之 19.4 及 21.3% 為低，高於其他年度^(22~28)之 2.9~12.2%。屬於藥廠檢體共計 11 件，檢出 3 件不合格，均屬同藥廠產製。其中 2 件檢體均檢出sildenafil 西藥成分，同一許可字號但不同批號之檢體。另 1 件檢體則檢出 diphenhydramine 西藥成分。以上結果顯示仍有不肖業者之違法行為，建議衛生主管機關加強管理。

第二類依法不得提供販售藥品者：國術館、青草店、非專業人員及其它類者，其檢出率分別為 26.7、0.0、9.1 及 32.1%，平均為 27.5%。以其他類之檢出率最高。其它類方面，來自地攤類 5 件檢出 1 件（檢出率 20.0%），推銷員者 14 件檢出 6 件（檢出率 42.8%），其他未述明來源之 186 件檢體中

，63 件檢體檢出西藥成分，檢出率 32.1%。

圖一七十二至九十一年度中藥摻加西藥之檢出率

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低於七十二年、七十五年、七十六年、七十八年至及八十年度⁽²²⁾之 32.4~50.7%，高於其

它年度^(22~28)之9.2~30.4%。來自國術館 45 件

檢體，檢出12 件含西藥成分，檢出率 26.7%

。檢出率高於七十三年至七十九年⁽²²⁾之 2.6~15.7%，低於七十二年、八十年至九十年

度^(22~28)之 31.5~71.4%。來自非專業人員 44

件檢體中檢出 4 件，檢出率高於八十五年⁽²³⁾ 及八十六年⁽²⁴⁾之 2.3%及 4.6%，低於其他年

度^(22~28)之 11.1~44.6%。檢體來自青草店之檢

出率0.0%，由於送驗件數僅 6 件，無法看出其變動趨勢。由依法不得販售及提供藥品之第二類業者檢出率仍高，似與前五報^(22~28)所載情形相當，顯示並未有改善之情形，由此可見國人尚普遍就醫於非醫療專業人員、接受朋友推介或自己選購藥品之習慣。建請相關衛生單位，應加強宣導正確用藥知識。

表二、中藥摻加西藥檢出檢體分佈於各來源之情形

合法廠商及醫療機構（第一類）依法不得販售及提供藥品者（第二類）

中醫醫院

中醫

診所藥房藥廠小計國術館青草店非專業

人員其它小計合計

0/19 (0.0%)

12/146 (8.2%)

11/62 (17.7%)

3/11 (27.3%)

26/238 (10.9%)

12/45 (26.7%)

0/6 (0.0%)

4/44 (9.1%)

70/218 (32.1%)

86/313 (27.5%)

112/551 (20.3%)

72 73 74 75

76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91

㆗醫醫院藥廠 0

10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

㆗醫醫院

㆗醫診所藥房藥廠小計檢

出

率

(%)

年度

圖二七十二至九十一年度中藥摻加西藥檢出檢體分佈情形（合法廠商及醫療院所）

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檢體依送驗區域區分，分為院轄市、省轄市、縣轄市及鄉鎮，其檢出率分別為 10.6%(9/85) 、 41.9%(31/74) 、 15.9%(34/214) 及 21.3%(38/178)，詳如（表三）。省轄市檢

出率最高達 41.9%，次為鄉鎮檢出率 21.3%

，縣轄市及院轄市檢出率分別為 15.9%及 10.6%。

表三中藥摻加西藥檢出檢體之送驗區域分佈情形

檢體送驗地區

院轄市省轄市縣轄市鄉鎮

受理件數 85 74 214 178

檢出件數 9 31 34 38

檢出率 10.6% 41.9% 15.9% 21.3%

三、西藥成分檢出頻率

本次檢體檢出之西藥成分種類計 52 種

，全年度西藥總檢出次數如（表四）。計 418 次，若除以檢出之檢體數 112 件，則每件檢體平均檢出數為3.73 個。高於七十二至八十四年度⁽²²⁾、八十六年⁽²⁴⁾及九十年度⁽²⁸⁾之 1.81~3.65 個，低於八十五年⁽²³⁾、八十七年至八十九年度^(25~27)之 4.20~4.80 個。檢出西藥成分52 種，少於八十一年度⁽²²⁾之53 種，高

於其他年度^(22~28)之 18~51 種成分。另本年度檢出 diltiazem，lidocaine，mazindol，orlistat

， sildenafil ， sulindac ， tolbutamide 及 triprolidine 等八種往年未檢出之西藥成分，

orlistat 及 sildenafil 為近兩年內核准上市之新藥，檢出次數分別為一次及六次，可見中藥摻加西藥成分越來越多樣化，越來越先進，

是否來自於走私進口，有待主管機關更進一步追查。應更加重視。

表四、中藥摻加西藥檢出成分數及每件檢體平均檢出數

檢出西藥成分個數檢出西藥總次數/總檢出件數平均檢出數

52 418/112 3.73

另各檢體檢出之西藥成分名稱與其檢出頻率及排名，詳如（表五）。

表五、所檢出西藥成分之檢出次數及其排名

成分名檢出次數排名藥理分類 Hydrochlorothiazide（利尿劑） 56 1 泌尿生殖系統 Thiamine（維他命類） 52 2 維他命類 Caffeine（中樞神經興奮劑） 50 3 中樞神經 Piroxicam（消炎鎮痛劑） 32 4 中樞神經 Dicyclomine（副交感神經解藥） 30 5 末梢神經 Indomethacin（消炎鎮痛劑） 27 6 中樞神經 Acetaminophen（解熱鎮痛劑） 20 7 中樞神經 Ethoxybenzamide（解熱鎮痛劑） 14 8 中樞神經

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表五、所檢出西藥成分之檢出次數及其排名（續）

成分名檢出次數排名藥理分類 Diazepam（鎮靜安眠劑） 13 9 中樞神經 Dexamethasone（類固醇類） 12 10 內分泌 Ibuprofen（消炎鎮痛劑） 12 10 中樞神經 Chlorpheniramine（抗組織胺劑） 10 11 末梢神經

Sildenafil（陽痿治療劑） 6 12 泌尿生殖系統 Prednisolone（類固醇類） 5 13 內分泌 Propantheline（副交感神經解藥） 5 13 末梢神經 Salicylamide（消炎鎮痛劑） 5 13 中樞神經 Tocopherol acetate（維他命類） 5 13 維他命類 Chlorzoxazone（骨骼肌鬆弛劑） 4 14 末梢神經 Cyproheptadine（抗組織胺劑） 4 14 末梢神經 Nicotinamide（維他命類） 4 14 維他命類 Phenylbutazone（消炎鎮痛劑） 4 14 中樞神經 Methylephedrine（擬交感神經藥） 4 14 中樞神經 Diphenhydramine（抗組織胺劑） 3 15 末梢神經 Guaiacol Glyceryl ether（鎮咳祛痰劑） 3 15 呼吸道

Oxethazine（制酸劑） 3 15 末梢神經 Tocopherol nicotinate（維他命類） 3 15 維他命類

Mefenamic acid（消炎鎮痛劑） 2 16 中樞神經 Carbinoxamine（抗組織胺劑） 2 16 末梢神經 Carisoprodol（骨骼肌鬆弛劑） 2 16 末梢神經 Naproxen（解熱鎮痛劑） 2 16 中樞神經 Ephedrine（擬交感神經藥） 2 16 中樞神經 Benzocaine（局部麻醉劑） 2 16 末梢神經 Bromhexine（祛痰劑） 1 17 呼吸道 Bromisoval（鎮靜安眠劑） 1 17 中樞神經 Cimetidine（制酸劑） 1 17 末梢神經 Dextromethorphan（鎮咳劑） 1 17 呼吸道 Diclofenac sodium（消炎鎮痛劑） 1 17 中樞神經

Diltiazem（強心劑） 1 17 心血管 Diphenylhydantoin（抗癲癇劑、鎮痙劑） 1 17 中樞神經

Diprophylline（支氣管擴張劑） 1 17 呼吸道 Dipyridamol（強心劑） 1 17 心血管 Ergocalciferol（維他命類） 1 17 維他命類 Lidocaine（局部麻醉劑） 1 17 末梢神經 Mazindol（中樞興奮劑、食慾抑制劑） 1 17 中樞神經

Orlistat（減肥劑） 1 17 代謝類 Propranolol（強心劑） 1 17 心血管 Phenacetin（解熱鎮痛劑） 1 17 中樞神經 Ranitidine（制酸劑） 1 17 末梢神經 Sulindac（消炎鎮痛劑） 1 17 中樞神經 Tolbutamide（糖尿病治療劑） 1 17 內分泌 Trifluoperazine（精神神經安定劑） 1 17 中樞神經 Triprolidine（抗組織胺劑） 1 17 末梢神經

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檢出次數達十次以上者共計十二種西藥成分，其檢出高低頻率依序為 hydrochlorothiazide ， thiamine ， caffeine ， piroxicam ， dicyclomine ， indomethacin ， acetaminophen，ethoxybenzamide，diazepam，

dexamethasone，ibuprofen 及 chlorpheniramine 等。檢出頻率與七十二至九十年度^(22~28)檢出頻率高低排名相比，變動不大。七十四年公告禁用之phenylbutazone⁽²⁹⁾及phenacetin⁽³⁰⁾仍有檢出，分別為4 次及 1 次。屬四級管制藥品之 diazepam、mazindol^(31~34)暨第四級管制藥品原料藥之 ephedrine 、 methylephedrine

(31~34)亦均有檢出，顯示目前該等西藥成分仍

存在有不合法販售情形。

檢出之五十二種西藥成分若依其藥理分類分成中樞神經藥物、末梢神經藥物、心血管藥物、呼吸道、泌尿生殖系統、內分泌、

維他命類及代謝類等八大類。檢出之西藥成分屬中樞神經藥物，包括 caffeine 等二十種西藥成分，其中 caffeine ， piroxicam ， indomethacin，acetaminophen，ethoxybenzamide

，diazepam 及 ibuprofen 檢出排名分別為 3，4

，6，7，8，9，10。檢出之西藥成分屬末梢神經藥物包括 dicyclomine 等十四種西藥成分，dicyclomine 檢出排名第 5。心血管藥物包括diltiazem，dipyridamol 及 propranolol 等三種西藥成分，呼吸道藥物包括 guaiacol glyceryl ether 等四種西藥成分，泌尿生殖系統藥物包括 hydrochlorothiazide 及 sildenafil 二種西藥成分，前者檢出排名第一。內分泌藥物包括 dexamethasone ， prednisolone 及 tolbutamide 三種西藥成分。維他命類包括排名第二之 thiamine 等五種西藥成分，最後一種是具減肥作用orlistat 代謝類西藥成分。綜合上述，檢出成分以神經系統藥物最多占

65.4%(34/52)。

四、檢出西藥檢體依主治效能排名

參考本局出版之中藥檢驗方法專輯（四

）⁽¹⁾所載主治效能之分類，將受理檢體 551 件依送驗時所指定檢驗類別及主治效能予以排名，前十名依序為風濕鎮痛類（118/551）

、類固醇類（112/551 ）、補腎滋養類（ 50/551）、跌打損傷類（44/551）、感冒鎮咳類（42/551）、外用膏粉類（38/551）、

養肝類（17/551）、健胃止瀉類（16/551）

及止痛類（11/551）。此項檢驗業務所受理之件數，以上述前三類佔大多數達 50.8%（

280/551）。

若以送驗檢體之主治效能排名，因外用春藥類及春藥麻醉藥類送驗檢體數僅 1 件，

均檢出西藥成分，若依此排名似較不具客觀性。至於其他類之檢出率分述如下：感冒鎮咳類之檢出率為 35.7%（15/42），風濕鎮痛類之檢出率為 32.2%（38/118），健胃止瀉類之檢出率則為 25.0%（4/16），跌打損傷類之檢出率為 21.3%（10/47），減肥類之檢出率為 20.0%（2/10），補腎滋養類之檢出率為 20.0%（10/50），類固醇類之檢出率為 18.8%（21/112），止痛類之檢出率為 18.2%

（2/11）、精神安定類之檢出率為 14.3%（

1/7），氣喘類之檢出率為 14.3%（1/7），養肝類之檢出率為 11.8%（2/17），外用膏粉類之檢出率則為10.5%（4/38）。

參考本局出版之中藥檢驗方法專輯（四

）⁽¹⁾所載主治效能之分類，將檢出西藥成分之檢體 112 件，依受理檢驗時所指定之主治效能予以排名如（表六）。主治效能為風濕鎮痛類者檢出率最高，達 33.9%，次為類固醇類之18.8%。

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表六、檢出西藥成分檢體依指定主治效能排名

檢出頻率主治效能排名檢出件數

／總檢出件數 %

風濕鎮痛類 1 38/112 33.9

類固醇類 2 21/112 18.8

感冒鎮咳類 3 15/112 13.4 跌打損傷類 4 10/112 8.9 補腎滋養類 4 10/112 8.9

健胃止瀉類 5 4/112 3.6

外用膏粉類 5 4/112 3.6

減肥類 6 2/112 1.8

止痛類 6 2/112 1.8

養肝類 6 2/112 1.8

氣喘類 7 1/112 0.9

春藥、麻醉藥類 7 1/112 0.9

外用春藥類 7 1/112 0.9

精神安定類 7 1/112 0.9

五、檢出西藥成分與送驗時指定主治效能之相關性

在檢出西藥之檢體 112 件中，檢出之西藥成分與送驗時指定檢驗主治效能有關者約 31%。大部份均檢出與主治效能無關之成分

。如：

指定主治效能屬風濕鎮痛類，檢出西藥次數 170 次，卻檢出利尿之 Hydrochlorothiazide 35 次，中樞神經興奮作用之 caffeine 9 次，鎮靜安眠之 diazepam 3 次，抗組織胺作用之 chlorpheniramine 2 次及精神安定之 trifluoperazine 1 次。

指定檢驗項目屬類固醇類者，檢出西藥次數有 86 次，然僅檢出類固醇類

dexamethasone 3 次，其餘均檢出與指定項目無關之西藥成分。如利尿之 hydrochlorothiazide 10 次，中樞神經興奮作用之 caffeine 10 次，消炎鎮痛之 indomethacin 、 piroxicam 、 ibuprofen 、 salicylamide 及 phenylbutazone 分別檢出 9 次、6 次、5 次、5 次、3 次，解熱鎮痛之 ethoxybenzamide 、 acetaminophen 分別 3 次及 1 次，抗組織胺作用之 chlorpheniramine 檢出 3 次，骨骼肌鬆弛之 chlorzoxazone 2 次，鎮靜安眠之 diazepam 1 次，鎮咳作用之 dextromethorphan 及 guaiacol glyceryl ether 各 1 次，利尿性強心之 diprophylline 1 次。上述指定檢驗類固醇項之檢體卻未檢出該等成分，可能因懷疑而指定此類別而已。

指定檢驗項目屬感冒鎮咳類者，檢出西藥次數有 54 次。檢出與指定檢驗項目不同之類固醇 prednisolone 4 次，利尿之 hydrochlorothiazide 1 次及強心之 diltiazem 1 次。

指定檢驗項目屬補腎滋養類者，檢出西藥次數有 29 次。檢出陽痿治療之 sildenafil 5 次，亦檢出與指定項目無關之西藥成分如解熱鎮痛之acetaminophen

、ethoxybenzamide 各 4 次，鎮靜安眠 diazepam 4 次，利尿之 hydrochlorothiazide 4 次及消炎鎮痛之 indomethacin 4 次。

指定檢驗項目屬跌打損傷類者，卻檢出利尿之hydrochlorothiazide 6 次，類固醇 dexamethasone 6 次及抗組織胺作用之 chlorpheniramine 1 次。

指定檢驗項目屬健胃止瀉類者，卻檢出

(10)

中樞興奮作用之 caffeine 3 次，解熱鎮痛之 acetaminophen 3 次、 ethoxybenzamide 1 次，消炎鎮痛之 ibuprofen 2 次，抗組織胺作用之 cyproheptadine 2 次，治糖尿病之 tolbutamide 1 次，鎮靜安眠之 diazepam 1 次。

指定檢驗項目屬養肝類者，卻檢出解熱鎮痛之acetaminophen、ethoxybenzamide 各 2 次，骨骼肌鬆弛之 chlorzoxazone 1 次，利尿之hydrochlorothiazide 1 次及抗組織胺作用之 cyproheptadine 、 triprolidine 各 1 次。

指定檢驗項目屬精神安定類者，卻檢出利尿之 hydrochlorothiazide 及強心之 dipyridamole 各 1 次。

由以上統計結果顯示，大部份之中藥所摻加西藥成分之藥理作用常未與主述效能或指定檢驗項目相符，顯示藥物濫用，令人堪慮。

六、依主治效能檢出西藥成分個數分佈情形至於每件檢體檢出西藥成分個數分佈及其百分比如（表七、八）所示。以檢出四種西藥成分占最多，達 30.4%，檢出一種西藥成分占 24.1%，檢出五種西藥成分占 15.2%

，檢出六種西藥成分占 12.5%，檢出二種西藥成分占 6.3%，檢出三種西藥成分占 5.4%

。檢出七種成分占 3.6%，檢出八種成分占 2.7%。檢出一及四至六種成分檢出率，占 82.1%。可見違法摻加數種西藥成分案例仍多。

表七、檢出西藥之中藥檢體依主治效能檢出西藥成分個數分佈情形

檢出西藥成分個數

主治效能一二三四五六七八

風濕鎮痛類 4 1 24 4 4 1

類固醇類 3 1 2 6 2 5 2

感冒鎮咳類 4 4 4 1 2

跌打損傷類 4 6

補腎滋養類 5 5

健胃止瀉類 1 2 1

外用膏粉類 4

減肥類 1 1

止痛類 2

養肝類 1 1

氣喘類 1

春藥、麻醉藥類 1

外用春藥類 1

精神安定類 1

(11)

表八、檢出西藥之中藥檢體其檢出西藥成分個數分佈情形

檢出成分個數與總檢出件數百分比

一二三四五六七八

27/112 (24.1%)

7/112 (6.3%)

6/112 (5.4%)

34/112 (30.4%)

17/112 (15.2%)

14/112 (12.5%)

4/112 (3.6%)

3/112 (2.7%)

七、檢出西藥檢體依劑型分佈情形

檢體依劑型別分類，551 件檢體之劑型分屬濃縮、傳統及外用等三大類，檢出件數及其檢出率，詳列於（表九）。送驗檢體以傳統劑型之散劑及丸劑最多。

檢出西藥成分檢體，主要分佈於傳統劑型之散劑、丸劑、膠囊劑等，以膠囊劑檢出率最高，占 39.1% (9/23)。若以劑型別比較

，本年度與前四年度^(25~28)檢出率之差異，主要為外用膏劑型較往年為高。膠囊劑檢出率

由八十七年度⁽²⁵⁾之未檢出上升至本年度之 39.1%，丸劑及散劑之檢出率均較往年度高

，錠劑與液劑則由八十九年度⁽²⁷⁾之檢出至九十年度⁽²⁸⁾之未檢出又上升至 28.6 及 20.0%

，外用膏劑之檢出則較上年度 5.6%⁽²⁸⁾高。

本年度送驗檢體劑型為濃縮顆粒劑等五種檢體，均未檢出。

若以年度檢出件數 112 件計算，則傳統劑型之散劑檢出率最高，達 47.3% (53/112)

，次為丸劑之36.6% (41/112)。

表九、中藥摻加西藥檢出檢體依劑型分佈情形

檢體劑型

濃縮劑型傳統劑型外用

顆粒散丸錠膠囊碎片滋膏液藥酒膏其他受理件數 3 293 173 14 23 2 1 5 5 13 19

檢出件數 53 41 4 9 1 4

檢出率(%) 18.1 23.7 28.6 39.1 20.0 30.8

結論

一、本年度調製劑中藥違法摻加西藥之檢出率為 20.3%，低於七十二年至八十二年度⁽²²⁾之 24.4~57.5%，較八十三年至九十

年度^(22~28)之 10.8~20.0%為高。顯示違法

摻西藥情況有再復燃的現象。

二、不合格檢體依來源分類，來自合法廠商

及醫療機構者，檢出率 10.9%，比上年度 10.4%高。究其源由，其中源自藥廠檢出率雖下降，但源自中醫診所及藥房之檢體卻增加。

三、關於合法藥廠不合格率 27.3%，乃因送驗藥廠製售檢體，檢出 2 件摻加核准外 sildenafil（威而剛）西藥成分，該藥為近二年方核准上市，依其藥理特性，對

(12)

正在服用硝酸鹽類之心血管疾病患者，

可能造成危急性低血壓，因此對不知情之患者，恐有安全之虞。

四、與往年一樣，本年度由依法不得販售及提供之處所得之檢體，檢出率 27.5%，

仍比合法場所 10.9%高。其中以其他類

（包括地攤、推銷員及其他未述明來源者）不合格率高達 32.1%，其次為國術館之 26.7%，再次為非專業人員之 9.1%

。此種檢出率不僅暴露違法摻加西藥之普遍性及嚴重性，也顯示原料西藥品取得方便，如何確保國人健康，有效阻止這種情況，值得有關單位共同努力。

五、本年度檢出西藥成分大多與患者所訴求症狀之用藥有所不同。另今年檢出 diltiazem、lidocaine、mazindol、orlistat

、sildenafil 、 sulindac 、 tolbutamide 及 triprolidine 等八種係往年不曾檢出之西藥成分。檢出之 mazindol 為國內未核准之藥品，檢出之 orlistat 及 sildenafil 為新近核准之藥品。可見摻加之西藥成分越來越多樣化且越新樣化。至於西藥成分摻入中藥製劑會產生相乘、相加、

相減或何種副作用，迄自目前為止，尚為未知數。國人用藥之安全性實令人擔憂。

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Survey on Adulterants in Prescriptive Chinese Herbal Medicines in Fiscal Year 2002

Mei-Chih Lin, Yi-Chu Liu, Jer-Huei Lin, and Shu-Kong Chen Division of Pharmacognosy

ABSTRACT

In this study, we present the results on the synthetic chemical compounds adulterated in 511 samples of Chinese herbal medicines, which we collected and analyzed during 2002. The result indicates that 24.3% (96/395) of the samples obtained from the consumer service centers of the local health bureaus are adulterated. However, if we include the samples that are randomly taken from local markets by the health bureau officers, the adulteration rate decreases to 20.3% (112/551).

The sources of samples are classified into two different categories. For the first category, the supply sources include legal manufacturers of Chinese herbal medicines and medical units (hospitals and clinics of traditional Chinese medicine), the adulterated rate ranges from 0 to 27.3%. The second category includes Chinese Kung-fu stores, folk medicine stores, unlicensed practitioners and others, the adulterated rate ranges from 0 to 32.1%.

There are 112 samples that contain adulterants. The average number of adulterants in each sample is 3.73. 30.4% of the samples contain four kinds of adulterants, and 24.1% of the samples contain one kind.

In terms of therapeutic categories, most adulterants are found as antirheumatic-analgesics, steroids and anticold-antitussives. In terms of dosage forms, the rate of adulteration in capsule is 39.1%, in external preparation is 30.8%, and in tablet is 28.6%. In terms of regions, the rates of adulterations in provincial cities, in towns, in counties and in special municipalities are 41.9%, 21.3%, 15.9% and 10.6%, respectively.

Not only the adulterants that are associated with the required categories are found in the Chinese herbal medicine, other adulterants that are irrelevant to the claimed effects are found as well. As ranked by the frequency of use, hydrochlorothiazide is the most commonly used adulterant, followed by thiamine, caffeine, piroxicam, dicyclomine, indomethacin, acetaminophen, ethoxybenzamide, diazepam, dexamethasone and ibuprofen。

Key words: Adulterants in Prescriptive Chinese Herbal Medicines; antirheumatic-analgesics;

steroids; anticold-antitussives.

九十一年度調製劑中藥檢出西藥情形之分析